宁夏回族自治区永宁县人民法院
民 事 判 决 书
（2015）永民商初字第264号
原告宁夏多维药业有限公司。住所地宁夏回族自治区永宁县。
法定代表人张永乐，系该公司总经理。
委托代理人路宣，男，汉族，1985年10月11日出生，大学文化程度，系该公司员工，住宁夏回族自治区银川市金凤区。
委托代理人郭智，男，汉族，1988年5月13日出生，大学文化程度，系该公司员工，住宁夏回族自治区永宁县。
被告北京博爱旺康医药科技有限公司。住所地北京市北京经济技术开发区。
法定代表人ＸＸ，系该公司总经理。
委托代理人肖雪莲，北京大成（银川）律师事务所律师。
原告宁夏多维药业有限公司与被告北京博爱旺康医药科技有限公司委托合同纠纷一案，本院于2015年6月26日立案受理。依法分别于2015年8月7日、10月19日公开开庭进行了审理。原告宁夏多维药业有限公司委托代理人路宣、郭智、被告北京博爱旺康医药科技有限公司委托代理人肖雪莲到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原告宁夏多维药业有限公司诉称，2011年4月15日，原告委托被告北京博爱旺康医药科技有限公司代理“宁夏多维药业有限公司清肺止咳平喘口服液生产批件在CDG（国家食品药品监督管理局药品评审中心）、SFDA（国家食品药品监督管理局）的审查、评审及行政审批的申报工作，直至取得该品种的新药证书”，双方并签订了《注册代理合同》，合同中双方对项目服务、费用、风险承担、违约责任等做了明确约定。合同签订后，原告依约向被告支付了注册代理服务费的50%即9万元。后因客观原因双方又签订了《注册代理合同补偿协议书》，增加额外服务费20万元，原告向被告又支付了20万元。2013年1月15日，国家食品药品监督管理局向原告出具了不予批准的通知书，依据双方签订的《注册代理合同》第六条、《注册代理合同补偿协议书》第三条第二款的约定，被告应退还原告已支付费用的70%即203000.00元，但被告以各种理由推过至今未付。原告向本院起诉，请求依法判令：1.被告向原告返还注册代理服务费203000.00元；2.被告承担原告损失116978.00元（自2013年1月15日，以年利率6.15%的四倍计算至2015年5月30日）；3.案件受理费由被告承担。
原告就其主张的事实向法庭提供了如下证据：
一、《注册代理合同》、《注册代理合同补充协议》各一份，证实原、被告签订上述合同及协议，并就风险承担作出了明确约定“如导致本注册品种申请不能通过SFDA审批，由甲方承担30%，乙方承担70%”的事实；
经质证，被告对该份证据的三性及证明目的无异议，但认为合同第六条的前提条件是“确因现有水平、条件下难以克服的技术困难和相关国家评审政策变化”，原告不具备使用本条款的前提条件，因此不应当按照本条约定的风险承担方式由双方来承担；
二、付款凭证三张，证实原告依照合同约定向被告共支付代理服务费29万元的事实；
经质证，被告对该份证据的三性及证明目的无异议，认为从原告的付款日期看，2012年8月16日支付了9万元，2012年11月2日支付了10万元，2012年12月10日支付了10万元，上述日期与合同中约定的支付方式可以相互印证，被告是在完成了约定的委托事项后，原告才进行的付款，原告的付款行为也是对被告完成委托事项的认可；
三、《国家食品药品监督管理局审批意见通知件》（1）一份，证实原告委托被告申请的新药证书未通过审批，依据合同及补充协议约定被告应退还203000.00元的事实；
经质证，被告对该份证据的三性及证明目的不予认可，认为该证据系扫描件，非原件，该证据不具有合法性，也与本案无关联性，更无法达到原告的证明目的；2013年1月15日，国家食品药品监督管理局向原告发送了另外一份审批意见通知件，批件号为2013L00119号，记载的审批意见为原告撤回申请，药监总局同意撤回，因此原告提供的该证据系非法证据。
被告辩称北京博爱旺康医药科技有限公司辩称，本案应属于委托合同纠纷，法院立案时案由定为居间合同纠纷错误；原告提供的《审批意见通知件》为扫描件，不是原件，实际情况为原告主动向国家食品药品监督管理局撤回了注册申请，该局向原告发出的是同意本品注册申请撤回的《审批意见通知件》，原告要求退还代理费无任何依据。
被告为就其主张的事实向法庭提供了如下证据：
1、《注册代理合同书》、《注册代理合同书补充协议》各一份，证实原、被告于2012年8月8日签订了该合同，约定被告代理原告清肺止咳平喘口服液生产批件注册申报的审查、审评及行政审批的申报工作，直至取得该产品的新药证书；合同第七条明确约定：在合同签订后，甲方（原告）提出中止产品申报或甲方在送审材料、文件中有弄虚作假行为以及甲方无故中途提出更换代理，乙方（被告）均有权不退还其任何代理费用。2012年9月20日双方又签订了一份补充协议，约定在原注册代理服务内容外，增加专家会议指导服务，乙方在会后及时跟踪该品种的进度；
经质证，原告对该份证据的三性无异议，对证明目的有异议，根据合同第七条的约定，提请药监局注册的新药证书没有通过审批，并不是原告提出中止申请、弄虚作假或更换代理机构所造成的；
二、2012年8月8日至2014年2月20日原、被告双方邮件往来打印件一组、专家预约现场会议照片十一张、视频资料一份（光盘），证实原、被告签订合同后，被告即按合同约定的服务内容为原告代理产品生产批件的申报、审查工作，积极做了大量工作，并及时通过邮件、电话会议等方式向原告反馈信息及做相应的协调工作；在补偿协议签订后，积极组织、邀请、联系相关专家，召开预备会议，进行“专家会议”的指导服务，原告相关人员也予参会，并把相关进展及时反馈原告，直至原告撤回申请的事实；
经质证，原告对该份证据中的邮件的三性及证明目的均不予认可，原因是真实性无法考证；照片、视频资料（光盘）仅能证明被告依照合同约定履行了部分合同义务；
三、关于撤回清肺止咳平喘口服液上市的申请书、国家食品药品监督管理局审批意见通知件、清肺止咳平喘口服液临床问题汇总、关于继续开展清肺止咳平喘口服液二期、三期临床试验的申请各一份，证实被告曾主动撤回合同约定项目的申请，时任原告公司总经理的王帆通过邮件向被告发送了2013年1月15日国家食品药品监督管理局出具的“审批意见通知件”，审批意见为：根据申请人（原告）的撤回申请，同意本品注册申请撤回，终止注册程序的事实；“问题汇总”材料第三页最后两行明确表明：根据申请人的撤回申请，同意本品注册申请撤回，终止注册程序；“申请”是原告向宁夏食品药品监督管理局发出的文件，原告也曾向被告发出要求指导修改，最后一页最后两行也载明是原告申请主动撤回。
经质证，原告认为该份证据的真实性无法考证，被告提出是来源于原告发送给被告的邮件，而被告并没有证据证明邮件是由原告方发送的，且撤回申请并没有原告公司盖章或法定代表人的签字，依常理如此重要的文件如果提请撤回必须加盖公司的公章。
为核实原、被告提供的两份“审批意见通知件”的真实性，本院向宁夏回族自治区食品药品监督管理局安全监管处负责人作询问笔录一份。该负责人对两份“审批意见通知件”陈述的主要内容为：两个“审批意见通知件”都是真实的，该局保管有原件，情况是因宁夏多维药业有限公司申请的清肺止咳平喘口服液不符合相关要求，国家食品药品监督管理局就给其下发了不予批准的批件，但那样会影响到该药的临床批件，所以宁夏多维药业有限公司又主动撤回了申请，国家食品药品监督管理局就又给他们公司下发了因申请人主动撤回而终止注册程序的批件。之后本院又向国家食品药品监督管理局发出征询函，国家食品药品监督管理局向本院电话回复，回复内容与在宁夏回族自治区食品药品监督管理局调查的情况基本一致。
经质证，原告对上述询问笔录及法庭宣读的材料无异议，称笔录内容证明了存在两份审批意见通知件的真实过程，确与原告所称一致。被告对询问笔录以及情况说明的合法性不予以认可，称询问笔录并没有被询问人的签字及盖章，不具有合法性，不能作为证据；对情况说明的内容没有相关机构出具书面的材料予以证实，无法作为证据材料；对于征询函本身没有异议，但在征询函发出后，并没有相关机关做出回复，属于没有结果的征询；另外，从询问笔录的内容上看，可以明确反映出原、被告双方提供的通知件的真实性，还可以反映出不予批准的通知件先发出，准予申请撤回的通知件后发出，也可以反映出原告曾主动申请撤回的事实存在；另外关于两份通知件的合法性因没有相关机关出具书面的材料予以确认，在两份通知件上均备注有申请人（即原告）行使相关权利的备注，即如有异议，可申请行政复议或提起行政诉讼，原告并没有行使相关的权利，另外从通知件发出的先后顺序上看，准予原告撤回申请的通知件在后，因当以后发出的准予撤回申请的通知件为准。
经本院审查，原告提供的证据来源合法、内容真实，可以作为认定案件事实的依据，本院予以认可；被告提供的《注册代理合同书》、《注册代理合同书补充协议》与原告提供的一致，双方邮件往来打印件、照片、视频资料、撤回申请书、审批意见通知件、问题汇总、继续开展申请等证据，来源合法，内容真实，能够相互印证，本院予以采信；本院向宁夏回族自治区食品药品监督管理局安全监管处负责人作的询问笔录，该负责人陈述的内容与其职务行为有关联，能够反映案件的事实，可以作为认定案件事实的依据。
经审理查明，2012年7月30日，原告宁夏多维药业有限公司与被告北京博爱旺康医药科技有限公司签订了《注册代理合同书》一份，约定被告按照有关国家法规和国家食品药品监督管理局（简称SFDA）的相关规定，代理原告清肺止咳平喘口服液生产批件注册申报在CDE、SFDA的审查、评审及行政审批的申报工作，直至取得该品种的新药证书，注册代理服务金额为17万元，合同签订后5日内支付9万元，取得新药证书后5日内支付剩余8万元；原告负责提供本申请所需要准备的资质性文件，并确保所有的证明文件和技术资料的真实性、合法性，若出现原告提供的资料严重与事实不符或为虚假资料，所造成申报工作无法进行的相应法律责任和已发生的SFDA全部收费项目及给被告造成的损失全部由原告承担，原告先将全部申报材料于申报前交由被告进行形式审查，已确保不被退审；被告在不违反国家相关法规前提下，保证申请的顺利进行，若由于被告与CDE、SFDA沟通不畅而造成的注册失败，被告需退回原告支付的合同款，若因申报资料的质量原因（如药学研究资料、临床试验资料等）引发的补偿申请，被告不承担责任，时间自动顺延；双方还对风险承担做了约定：在履行本合同的过程中，确因在现有水平和条件下难以克服的技术困难和相关国家审评政策变化，导致本注册品种申请不能通过SFDA审批，双方可根据实际情况对该品种进行协商，风险责任由原告承担30%，被告承担70%。2012年9月20日，原、被告又签订了一份《注册代理合同书补充协议书》，约定因原告在品种申报、补充资料、注册沟通中遇到的困难，需请被告在原注册代理服务内容外，增加“专家会议”指导服务，被告指导原告就相关问题进行准备，为该品种的专家会的顺利召开提供技术策略支持，确保取得该品种的新药证书，费用在原合同基础上增加额外服务费20万元，若不能取得新药证书，被告需退还本次支付费用的70%，即14万元，补偿协议书还约定与原合同具有同等的法律效力。
上述合同及补充协议签订后，原告分别于2012年8月16日、2012年11月2日、2012年12月10日向被告支付服务费9万元、10万元、10万元，共计29万元。被告指导原告进行了资料准备、申报、审批，协助原告进行沟通协调，通过邮件等方式向原告反馈信息，组织召开预备会议，进行“专家会议”指导等工作。2013年1月15日，国家食品药品监督管理局向原告发出了批件号为2013L00119DE不予批准的《审批意见通知件》，审批意见为：“经审查，本品不符合药品注册的有关要求，不批准本品申请生产的注册申请，理由如下，本品的临床试验质控不佳，部分指标组间基线不均衡，部分疗效结果中心间存在交互作用，影响疗效评价；Ⅲ期临床试验统计违背统计原则，其假设推导的结果不能得出本品有效。同时，本次试验还存在未用安慰剂对照，临床定位不准确，观察指标设定不合理等问题”。后原告为了本品的临床批件可以继续使用，在被告的建议及协助下，又取得了国家食品药品监督管理局《审批意见通知件》（批件号仍为2013L00119DE），审批意见为：“根据申请人的撤回申请，同意本品注册申请撤回，终止注册程序”。
本院认为，原告宁夏多维药业有限公司与被告北京博爱旺康医药科技有限公司签订的《注册代理合同书》和《注册代理合同书补充协议书》系双方当事人的真实意思表示，主体和内容均真实合法，为有效合同，双方当事人均应按照合同及补充协议的约定及时全面履行。原告向被告支付了注册代理服务费29万元，被告应当为原告“清肺止咳平喘口服液”生产批件的申报等工作提供服务，直至取得该品种的新药证书，本案中被告的代理服务未能使原告取得新药证书，根据双方在合同及补充协议中对风险责任的约定，被告应承担未取得新药证书的70%的责任，故对原告要求被告退还已支付费用的70%即203000.00元的诉讼请求，本院予以支持。
关于两份《审批意见通知件》的问题。被告提出，原告“清肺止咳平喘口服液”未获得国家食品药品监督管理局审批，是因为原告主动撤回了申请。根据双方提供的证据以及本院从宁夏回族自治区食品药品监督管理局核实的情况，首先是国家食品药品监督管理局下发了因“不符合药品注册的有关要求”而不予批准的《审批意见通知件》，之后才又下发了“因申请人撤回申请”而终止注册程序的《审批意见通知件》；根据证据表明，原告向国家食品药品监督管理局撤回申请，是在该局已经明确不予批准之后，为保护之前获得的临床批件、防止损失扩大而采取的措施，因此，被告为原告代理的“清肺止咳平喘口服液”未取得新药证书的根本原因是因为“不符合药品注册的有关要求”。
关于《审批意见通知件》中不予批准的理由是否属于合同中约定的风险承担的条件问题。《审批意见通知件》中不批准的理由是：“本品的临床试验质控不佳，部分指标组间基线不均衡，部分疗效结果中心间存在交互作用，影响疗效评价；Ⅲ期临床试验统计违背统计原则，其假设推导的结果不能得出本品有效。同时，本次试验还存在未用安慰剂对照，临床定位不准确，观察指标设定不合理等问题”；合同中约定的风险承担条件：“确因在现有水平和条件下难以克服的技术困难和相关国家审评政策变化，导致本注册品种申请不能通过SFDA审批”。根据被告提供的“2012年8月8日至2014年2月20日原、被告邮件往来材料”，在2012年7月30日签订代理合同之后，双方即就代理事项进行多次沟通，并在2012年8月15日双方人员就新药的“辅料变更”、“临床试验”等专业问题进行了讨论，被告应当认识到该药审批中不予批准的风险，在此情况下双方再次签订了补充协议，在补充协议中约定“若不能取得新药证书，乙方需要退换本次支付费用的70%，即14万元”。因此，根据法庭审理和双方提供的证据，《审批意见通知件》中所列的不予批准的理由，应当属于双方合同约定的“确因在现有水平和条件下难以克服的技术困难”等情况。故对被告主张的：“不予批准是因为申报产品本身存在的缺陷造成的，被告不应退换代理费”，本院不予支持。
原告主张被告承担损失116978.00元，自2013年1月15日，以年利率6.15%的四倍计算至2015年5月30日。因双方在《注册代理合同》中约定，如不能通过审批，“双方可根据实际情况对该品种进行协商，风险责任由原告承担30%，被告承担70%”，根据双方提供的证据，在该药品不予批准后，双方继续进行过沟通，被告就该药临床批件的拍卖、继续进行临床试验等对原告进行指导，故对原告要求自2013年1月15日以年利率6.15%的四倍支付损失116978.00元的诉讼请求，本院不予支持。依照《中华人民共和国合同法》第六十条、第一百零七条、第三百九十六条、第四百零五条之规定，判决如下：
一、被告北京博爱旺康医药科技有限公司于本判决生效后十五日内向原告宁夏多维药业有限公司返还注册代理服务费203000.00元；
二、驳回原告宁夏多维药业有限公司的其他诉讼请求。
如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。
案件受理费6100.00元，由被告北京博爱旺康医药科技有限公司负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于宁夏回族自治区银川市中级人民法院。
审 判 长 武 刚
人民陪审员 邓金珍
人民陪审员 唐淑兰
二〇一五年十一月二日
书 记 员 张静文
本判决所适用的相关法律条文
《中华人民共和国合同法》
第六十条当事人应当按照约定全面履行自己的义务。
当事人应当遵循诚实信用原则，根据合同的性质、目的和交易习惯履行通知、协助、保密等义务。
第一百零七条当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的，应当承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任。
第三百九十六条委托合同是委托人和受托人约定，由受托人处理委托人事务的合同。
第四百零五条受托人完成委托事务的，委托人应当向其支付报酬。因不可归责于受托人的事由，委托合同解除或者委托事务不能完成的，委托人应当向受托人支付相应的报酬。当事人另有约定的，按照其约定。
《中华人民共和国民事诉讼法》
人民检察院有权对民事审判活动实行法律监督。
第二百五十三条被执行人未按判决、裁定和其他法律文书指定的期间履行给付金钱义务的，应当加倍支付迟延履行期间的债务利息。被执行人未按判决、裁定和其他法律文书指定的期间履行其他义务的，应当支付迟延履行金。