湖南省张家界市永定区人民法院行 政 判 决 书（2018）湘0802行初11号原告张家界市中医医院，住所地张家界市永定区回龙路，统一社会信用代码12430802446763547D。法定代表人侯启年，院长。委托诉讼代理人王作平，男，1977年1月25日出生，土家族，系原告工作人员，住张家界市永定区，代理权限为一般代理。委托诉讼代理人刘桂林，湖南正诚律师事务所律师，代理权限为特别授权代理。被告张家界市永定区食品药品监督管理局，住所地张家界市永定区崇文路19号。法定代表人邓朝晖，局长。出庭应诉负责人向辉，副局长。委托诉讼代理人吕柳，女，1991年2月26日，土家族，系被告工作人员，住张家界市永定区，代理权限为一般代理。委托诉讼代理人丁渊，湖南人和人（张家界）律师事务所律师，代理权限为一般代理。原告张家界市中医医院（以下简称市中医院）诉被告张家界市永定区食品药品监督管理局(以下简称区食药监局)不服行政处罚一案，于2018年1月23日向本院提起行政诉讼。本院依法组成合议庭，于2018年3月6日公开开庭审理了本案。原告,市中医院的委托诉讼代理人王作平、刘桂林，被告区食药监局的出庭应诉负责人向辉，委托诉讼代理人吕柳、丁渊到庭参加诉讼。本案现已审理终结。2017年7月7日，被告区食药监局在对原告市中医院中药房进行现场检查中，认定原告从他人手中购进的水牛角丝系中药饮片，供货人无相关药品生产经营资质。原告在购进货物时未对供货人的资质进行审核，在无合法票据和资质材料的情况下入库验收并使用。因此，原告在购进药品时存在过错。被告通过询问、调查相关人员，依法进行听证，于2017年11月8日作出《（张定）食药监药罚〔2017〕9号行政处罚决定书》，决定：1.没收已扣押的中药饮片水牛角丝130.91公斤；2.没收违法所得3350元；3.处以药品货值金额二倍罚款计18000元。原告市中医院诉称：原告于2016年7月从河北安国市中药材市场购进的水牛角丝系中药材，而非中药饮片。（张定）食药监药罚〔2017〕9号《行政处罚决定书》认定事实错误，适用法律不当，请求法院依法撤销处罚，诉讼费用由被告承担。原告市中医院为证明其主张，提供以下证据：1.行政处罚决定书一份，拟证明被告对原告进行处罚的事实以及证明《行政处罚决定书》认定事实错误，使用法律不当。2.关于2016年7月购进水牛角丝的说明。3.市中医院中药炮制生产记录单，拟证明原告购进的水牛角丝是没有经过处理的，原告经过炮制去除了杂质和灰尘。4.《中华人民共和国药典（2015版）》《湖南省中药饮片炮制规范(2010年版)》，拟证明水牛角丝从中药材制成中药饮片，必须经过净制和切制两道工序，才能达到饮片标准，原告购买的水牛角丝没有经过这两道工序。被告区食药监局的质证意见为：对原告提交的证据1，三性均无异议，对其证明目的有异议。证据2、3，三性均有异议，该份证据是由原告单方面制作，达不到原告的证明目的，通过市食药监局的回复和药典的明文规定，该批水牛角丝不属于产地粗加工的中药材。且操作工艺并不属于药典的炮制规范，仅是日常养护，该批水牛角丝采购时间为2016年7月25日，而该记录单记录原告所称的“炮制”是2016年8月29日。且原告在2016年8月1日、8月17日分别出售使用该批刚购进的未经加工的“中药材”，该份证据充分说明了原告方的表述与客观事实不符。被告区食药监局辩称：被告作出的（张定）食药监药罚〔2017〕9号《行政处罚决定书》认定事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律正确。请求人民法院依法驳回原告的诉讼请求。被告为证明被诉具体行政行为合法，向本院提交以下证据：1.案件来源登记表、立案审批表、扣押审批表、查封扣押决定书、查封扣押延期审批单、查封扣押延期通知书、查封扣押延期决定书、责令改正通知书、行政处罚事先告知审批表、行政处罚事先告知书、行政处罚听证告知书审批表、听证告知书、陈述申辩报告、听证通知书、听证笔录、行政处罚决定审批表、行政处罚决定书、送达回执。拟证明被告做出行政处罚决定程序合法。2.关于水牛角丝定性的请示及回复、关于要求协助调查药品购销渠道的函及复函、抽样凭证、检验证书、现场检查笔录及附件、购进水牛角丝的说明及附件。拟证明被告区食药监局作出行政处罚决定事实认定清楚,证据充分，适用法律正确。原告的质证意见为：对被告提交的证据1没有异议。对被告提交的证据2有异议，即关于水牛角丝定性的请示的回复，属于逻辑错误、调换概念的做法；被告请示市食药监局对水牛角丝进行定性，送检的样品为原告的经过净制后的水牛角丝（即已为中药饮片），而非直接从中药材市场购进的未经净制处理的水牛角丝进行抽样检验。对证据2中的其他证据也有异议。本院对上述证据认证如下：原、被告提交的证据，与客观事实相符，予以认定。根据上述已认定的证据，结合当事人的陈述，本院可以确认以下事实：2017年7月7日，被告对原告中药房进行检查时，发现该院中药房有处于使用状态下的中药饮片水牛角丝（4.8公斤），其外包装上未对规格、产地、生产日期、生产批号、生产企业等信息进行标识。经查阅购进情况时，发现票头显示安国市神草中药材有限公司和原告药品入库单票据各一张，数量200公斤，成本价15元/公斤。查阅出库情况时，发现票头显示原告药品移库单票据14张，数量67公斤，零售价50元/公斤。由于原告不能提供供货方《药品经营许可证》或《药品生产许可证》等手续，遂对原告持有的130.91公斤水牛角丝予以扣押。2017年7月13日，被告经初步审查，认为原告的行为涉嫌违反《药品管理法》的相关规定，予以立案调查。经查实，河北省安国市神草中药材有限公司并未销售给原告水牛角丝，也未开具发票。被告认为，原告在购进水牛角丝时未对供货人资质进行审核，在无合法票据和资质材料的情况下入库验收并使用，存在过错。被告经过调查询问、检查，查明原告存在违法事实，于2017年10月16日给原告下达《行政处罚事先告知书》，并于11月1日组织听证，原告称该院购进的水牛角丝系从河北省安国市中药材市场购进，水牛角丝系中药材，经过原告加工炮制后才予以临床使用。被告认为，原告购进的水牛角丝为中药饮片，虽检验结果为合格，但不能从个人手中购进。原告的行为违反了《药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”的规定，应当予以处罚。依据《药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销或者医疗机构执业许可证书”的规定，于2017年11月8日作出《（张定）食药监药罚〔2017〕9号行政处罚决定书》，决定：1.没收已扣押的中药饮片水牛角丝130.91公斤；2.没收违法所得3350元；3.处以药品货值金额二倍罚款计18000元。原告不服，向本院起诉，请求撤销处罚决定。本院认为：本案的争议焦点是水牛角丝属中药材还是属中药饮片。一、本院根据《药典（2015年版）》《湖南省中药饮片炮制规范(2010年版)》，对于中药材和中药饮片可做如下理解：中药材可理解为在原产地以传统方式采收、加工的半成品或成品；中药饮片可理解为中药材经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的中药。根据以上理解，本院认定，水牛角属中药材，水牛角丝属中药饮片。二、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，是被告的法定职责。凡是从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须接受监督管理，原告也不例外。三、医疗机构应当规范自己购进和使用药品的行为，不符合规定要求的，不得购进和使用。原告购进水牛角丝时，在明知供货方没有资质的情况下，仍然购进，并认可冒用他人名义开具的发票，同时，在使用时其外包装上未标识规格、产地、生产日期、生产批号、生产企业等信息，存在重大过错。被告为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，给予原告行政处罚，证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序，本院应当判决驳回原告的诉讼请求。原告辩称理由不成立，本院不予采信。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：驳回原告张家界市中医医院的诉讼请求。案件受理费50元，由原告张家界市中医医院负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉于湖南省张家界市中级人民法院。审 判 长  李 磊人民陪审员  姚天平人民陪审员  张建明二〇一八年三月十九日代理书记员  刘飞鸿附：相关法律依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。