山东省日照市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2017）鲁11行终69号
上诉人（原审原告）于洋，男，1982年7月5日出生，汉族，个体牙医，系岚山“于洋牙科”诊所业主，住日照市岚山区。
委托代理人刘建军，北京市道衡律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）日照市岚山区食品药品监督管理局，住所地日照市岚山区公安局新办公楼北侧六楼，统一社会信用代码113711036693160238。
法定代表人林令香，局长。
负责人朱绍岐，副局长。
委托代理人刘伟，该局稽查大队工作人员。
委托代理人王美玲，山东德与法律师事务所律师。
上诉人于洋因与被上诉人日照市岚山区食品药品监督管理局(以下简称岚山食品药品监管局)医疗器械监督管理行政处罚一案，不服山东省岚山区人民法院（2017）鲁1103行初12号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。
原审法院查明，2016年5月10日，岚山食品药品监管局执法人员依法对于洋所在的日照市岚山区“于洋牙科”诊所进行执法检查，检查发现于洋使用标示为“上海申大医疗器械有限公司”的定制义齿，但于洋只提供出加盖生产经营企业公章的“上海申大医疗器械有限公司”医疗费器械生产许可证、医疗器械注册证、营业执照副本的复印件和“申大义齿有限公司品质保证卡”2张（标示诊所为“于洋牙科”），未能提供销售方应当留存的生产企业授权销售委托书。经查，于洋自2015年6月份，从曾让球和其业务员（涉案人员已刑事立案）处购进标识生产企业为“上海申大医疗器械有限公司”的医疗器械定制式义齿，共购进240颗义齿，其中，钢牙62颗，每颗购进价为15元，镶钢牙价60元，烤瓷类牙齿77颗，每颗购进价为50元，镶烤瓷牙价150元，排牙101颗，每颗进价为10元，镶价为20元，贷值金额（含经营所得数额）为17290元。义齿质保卡上显示：该医疗器械生产许可证编号为“沪食药监械生产许20081628”，医疗器械注册证号为“沪食药监械（准）字2009第2630984号、沪食药监械（准）字2009第2630985号”。后经查，此生产许可证号、注册证号均为虚假编号。于洋未能提供购进医疗器械的进货查验记录。
2016年5月12日，日照市食品药品稽查支队致函上海市闵行区市场管理局要求协查，上海市闵行区市场监督管理局于2016年5月16日出具《关于协查上海申大医疗器械有限公司有关情况的复函》（以下简称“《协查复函》”）称：“1、上海申大医疗器械有限公司是我辖区合法医疗器械生产企业。2、上海申大医疗器械有限公司为曾让球加工义齿产品，加工数量约58只，加工金额约5800元。3、上海申大医疗器械有限公司没有授权或委托曾让球在江苏、山东等区域生产、代理或销售义齿产品，更没有将经营资质交予曾让球使用，随函所寄的义齿加工设计单不是上海申大医疗器械有限公司的加工单”。根据《协查复函》以及日照市公安局日照经济技术开发区分局对犯罪嫌疑人曾让球等人的讯问笔录等证据材料，岚山食品药品监管局认定于洋使用假冒他人名义生产的定制式义齿的行为，构成非法加工销售的行为。岚山食品药品监管局于2016年8月18日向于洋送达了行政处罚事先告知书和申请听证告知书，告知于洋享有陈述、申辩权和申请听证权利。根据于洋申请，岚山食品药品监管局于2016年9月14日组织进行听证，并制作了听证笔录，根据听证结果，岚山食品药品监管局认定于洋使用未依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，应给予其行政处罚，鉴于非法生产定制式义齿者和义齿推销人员在向于洋销售时非法使用他人合法的医疗器械资质证明复印件欺骗于洋的情况存在，岚山食品药品监管局经讨论决定给予于洋减轻处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项的规定，2016年10月27日，岚山食品药品监管局作出（日岚）食药监械罚【2016】004号行政处罚决定书，给予于洋处使用未依法注册的医疗器械货值金额2.5倍的罚款164600元。于洋不服行政处罚决定提起行政诉讼。
原审法院认为，根据《医疗器械监督管理条例》规定，定制式义齿被定为第二类医疗器械。于洋在从事牙科诊所期间，向非法加工制作义齿的曾让球及其业务处采购定制式义齿，于洋陈述的采购数量与公安部门及日照市食品药品稽查支队查获曾让球等涉案人员生产、销售的登记本记载数量一致，有明确的事实依据，以及对所采购的义齿品种双方无异议的事实，原审法院均予以确认。《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第三十二条规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械等销售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。……进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”根据该条例第六十八条第（二）项的规定，对有“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的情形，县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责均可以作出相应的行政处罚。本案于洋从事牙科诊疗多年，应当熟知医疗器械方面的法律法规，在进货查验制度上，执行法定义务不严格，轻易相信曾让球等人非法提供的具有合法生产经营企业资质的许可、注册文件复印件，而且，于洋未能慎审注意到，推销人员所销售的义齿质保卡上的生产许可证号、注册证号，与推销人员提供的上海申大医疗器械有限公司许可证号、注册证号复印件不一致的严重瑕疵问题，以及推销人员是否具有该企业的授权销售委托书等资料，在行政执法检查时也未能向执行人员提供进货查验记录资料，主观上存在过错。事实上，曾让球等涉案人员未经上海申大医疗器械有限公司授权以其名义生产、销售定制式义齿的医疗器械，于洋已构成使用未依法注册的医疗器械进行经营的行为，岚山食品药品监管局对此认定事实清楚，证据充分。除此之外，于洋还对岚山食品药品监管局行政处罚程序和处罚依据的“货值金额”提出异议。
（一）关于于洋提出岚山食品药品监管局行政程序违法的主张。岚山食品药品监管局于2016年5月10日15时30分对“于洋牙科”诊所进行执法检查并制作了现场检查笔录属实，在没有充分证据的情况下，行政机关可以暂不立案。本案岚山食品药品监管局在取得上海市闵行区市场监督管理局的《协查复函》及日照市公安局日照经济技术开发区分局对犯罪嫌疑人的供述后，认为收集到了有力的证据，之后经行政机关负责人批准立案查处，均符合法律规定，对检查时同步制作调查笔录材料，亦无进行修改日期的必要，且立案通知书中的日期涂改也有于洋的捺印。岚山食品药品监管局还于2016年8月17日向于洋送达了延长办案期限通知书，于洋在质证意见中称岚山食品药品监管局存在教唆于洋修改笔录日期及岚山食品药品监管局伪造材料的不合法行为，与岚山食品药品监管局进行现场检查、制作各项笔录的真实性事实不符，原审不予采纳。日期为2016年5月10日和2016年6月20日的现场检查笔录，内容基本一致，唯有前者载明“有公章”，后者未载明“有公章”字样，原审认为，有公章和无公章均不影响对于洋未尽到进货查验时的慎审义务以及其已经使用了未依法注册的医疗器械的事实认定。在立案时间上岚山食品药品监管局存在行政瑕疵但对于洋的权利并不产生实质影响。故原审对于洋提出岚山食品药品监管局行政处罚程序因修改笔录日期而违法的主张，原审不予支持。
（二）关于岚山食品药品监管局行政处罚时对“货值金额”的认定。本案于洋的定制式义齿进货价和经营所得数额均已明确，即进货价加经营所得数额共计17290元。于洋使用未依法注册的医疗器械行为违法，其加工制作卖给消费者的经营所得为非法所得。在食品药品监督管理执法中，对使用违法生产、销售的医疗器械的单位只进行没收非法使用的医疗器械和并处货值金额的罚款，不没收非法经营所得，本案岚山食品药品监管局查处的货值金额包含加工出售给消费者的非法利润，任何人不得从自己的错误行为当中获利，待出售和已出售的即为产品，该产品的价值即为货值，而不是单纯的进货价格。当然，对查获的正处于保管状态的尚未加工制作的义齿，仅以进货价格确定货值无疑。故原审法院认为岚山食品药品监管局认定货值金额正确、合法，符合行政处罚法的原则、目的和立法宗旨。于洋主张仅以进货价格确定货值，隐瞒了因违法行为获取的利益价值，不符合社会公平正义的法治原则，原审法院不予支持。
综上所述，岚山食品药品监管局作出的行政处罚在事实认定、适用法律法规和行政程序上合法，于洋主张撤销该处罚决定书理由不足，但是，对于洋提出岚山食品药品监管局处罚过重，可以从轻或者减轻，甚至可以免予处罚的意见应当结合案件情况给予充分的考虑。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定的“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，“违法生产、经营或者使用医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额5倍以上10倍以下罚款，”岚山食品药品监管局已根据听证笔录主持人提出的不能免除处罚但可以适当减轻处罚的建议，经过集体讨论决定给予于洋货值金额的2.5倍罚款。鉴于于洋进货时存在查验不严的失误，主要还是因为被不法分子假借生产企业的合法资质从而蒙骗过关，于洋受到了欺骗是重要的成因，对该事实岚山食品药品监管局也已经作出了明确的认定。根据《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十三条“减轻行政处罚不得低于法定裁量幅度最低倍数或数额的10%”的规定，原审法院认为，结合本案实际情况，可以将罚款幅度降至最低幅度进行裁量，处罚则更为适当。根据行政诉讼法的规定，人民法院对审查行政机关因自由裁量决定罚款数额明显不当、有失公允的，可以依法给予变更。故依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十七条的规定，原审法院判决如下：将岚山食品药品监管局于2016年10月27日作出的（日岚）食药监械罚【2016】004号行政处罚决定书，对于洋“处使用未依法注册的医疗器械货值金额2.5倍罚款43225元”，变更为“处使用未依法注册的医疗器械货值金额0.5倍罚款8645元”。案件受理费50元，由岚山食品药品监管局负担。
上诉人于洋上诉称：一、被上诉人作出的涉案行政处罚决定，程序严重违法。被上诉人对上诉人的检查系在2016年5月11日，2016年7月26日询问上诉人时，被上诉人以欺骗手段诱导上诉人将询问笔录时间签为6月20日、6月21日、6月24日、7月13日。被上诉人听证程序违法。二、上诉人不存在违法行医的事实。上诉人自曾让球处定制义齿尽到了审查义务。三、被上诉人执法人员缺乏行业知识和依法行政的法律意识，在政绩和利益的驱动下滥用权力。定制式义齿属于第二类医疗器械，相对风险不大，安全性要求一般，不属于高风险医疗器械。四、本案应适用国务院于2017年5月修订的《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定，对上诉人应适用免于处罚的规定。请求撤销原审判决，撤销涉案行政处罚，诉讼费由被上诉人负担。
被上诉人岚山食品药品监管局辩称：一、原审判决认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，依法应予维持。二、被上诉人对上诉人作出的行政处罚决定认定事实清楚，适用法律法规正确，程序合法。三、上诉人的主张没有事实和法律依据。现场检查笔录和询问笔录不存在上诉人所说的篡改时间的事实，该笔录由上诉人签字摁印，明确认可。被上诉人对上诉人的取证程序合法。三、上诉人于2016年10月27日作出涉案行政处罚，国务院修改《医疗器械监督管理条例》是在2017年5月，被上诉人不可能适用修改后的条例。四、上诉人未尽法定的进货查验义务，不符合免于处罚的情形。综上，请求依法驳回上诉，维持原判。
本院二审查明，被上诉人对上诉人作出涉案行政处罚，罚款金额为43225元，一审审理查明部分表述为164600元应系笔误，本院予以纠正。本院经审理查明的其他案件事实与一审判决认定的事实一致，本院予以确认。
本院认为，被上诉人作为食品药品监督管理机构，依法负有查处违法使用涉案医疗器械的法定职责。被上诉人一审提供的相关证据足以证明，上诉人存在购买、使用未依法注册医疗器械的行为，被上诉人作出涉案行政处罚证据确凿，事实清楚。上诉人主张被上诉人存在篡改日期等违法行为，但未提供证据证实。被上诉人对于上诉人使用未依法注册的医疗器械的行为立案查处后，经依法检查、调查、询问和听证，保障了上诉人的知情权和陈述申辩权，履行了正当程序。后经集体研究后作出涉案行政处罚，程序合法。被上诉人依据查明的事实，适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条（三）项的规定，作出涉案处罚，适用法律法规正确。涉案行政处罚作出时，《医疗器械监督管理条例》并未修改，国务院于2017年5月修改的《医疗器械监督管理条例》没有适用的可能。关于本案双方当事人争议的涉案行政处罚决定的合理性问题，原审判决分析认定正确，本院予以认可。
综上，上诉人所提上诉理由均不能成立，本院不予支持。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，判决结果得当，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款（一）项的规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费50元，由上诉人于洋负担。
本判决为终审判决。
审判长 尚 华
审判员 高月玉
审判员 王 田
二〇一七年十月三十日
书记员 李 娜