北京市高级人民法院行 政 判 决 书（2017）京行终2362号上诉人（一审原告）新乡市牧野区瑞莱宝家用纺织品厂，住所地河南省新乡市牧野区。经营者杨巧生，男，1953年10月29日出生，汉族，户籍所在地河南省新乡市牧野区。上诉人（一审被告）国家食品药品监督管理总局，住所地北京市西城区宣武门西大街26号。法定代表人毕井泉，局长。委托代理人贾建雄，国家食品药品监督管理总局工作人员。委托代理人孟庆亮，北京观韬中茂律师事务所律师。上诉人新乡市牧野区瑞莱宝家用纺织品厂，上诉人国家食品药品监督管理总局因创新医疗器械特别行政审批一案，不服北京市第一中级人民法院（2016）京01行初948号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭，于2017年6月20日公开开庭审理了本案，上诉人新乡市牧野区瑞莱宝家用纺织品厂（以下简称瑞莱宝纺织品厂）的经营者杨巧生，上诉人国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药总局）的委托代理人贾建雄、孟庆亮，到庭参加诉讼。本案现已审理终结。2016年1月19日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称技术审评中心）作出《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》（编号：2015116，以下简称被诉通知单），主要内容为：瑞莱宝纺织品厂提出的创新医疗器械特别审批申请（受理号：械特2015-116），产品名称：多功能颈椎理疗枕。性能结构及组成：由安装在枕体内纵边上的颈椎枕芯和枕体两端的侧枕构成。颈椎枕芯下设置由数块嵌接型增高板组成的底座，可以根据需要任意调节颈椎枕芯的高度。主要工作原理/作用机理：在人体休息时，肌肉、肌腱、韧带自然放松的状态下，利用人体仰卧时头颈的自然重力，对颈椎施行静态、柔性的自然牵引、矫正、保定并维持。使病理状态的颈椎曲度变直、反弓；颈椎关节错位、紊乱得到矫正，恢复正常生理状态，从而使颈椎康复。经审查，审查结论为：不同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称特别审批程序规定）进行审批，理由：1.缺少数据证明产品技术处于国际领先水平；2.缺少数据资料证明产品具有显著的临床应用价值。瑞莱宝纺织品厂不服，诉至北京市第一中级人民法院（以下简称一审法院），请求判决撤销被诉通知单，判令国家食药总局对其受理的瑞莱宝纺织品厂的申请合法审查审批，重新作出审批。一审法院经审理查明：2015年8月18日，国家食药总局针对瑞莱宝纺织品厂提出的关于多功能颈椎理疗枕的创新医疗器械特别审批申请作出补正通知书，并于之后邮寄送达瑞莱宝纺织品厂。2015年8月31日，国家食药总局收到瑞莱宝纺织品厂补正后报送的创新医疗器械特别审批申请表等申报资料及河南食品药品监督管理局的初审意见，内容为瑞莱宝纺织品厂申请将多功能颈椎理疗枕按照创新医疗器械特别审批程序进行审批，河南省食品药品监督管理局经初审同意报国家食药总局进一步审查。2015年9月6日，国家食药总局向瑞莱宝纺织品厂作出受理通知书，受理编号为械特2015-116。2015年9月14日，国家食药总局将该申请移交技术审评中心进行审查。后技术审评中心组织专家进行会审，专家审查综合意见认为：该申请所提出的调节颈椎枕芯的高度这一创新功能有发明专利，但创新性不强；产品的作用机理没有陈述清楚；临床有一定应用价值，但没有详细的数据支持；产品基本定型，但研究数据不完整。总体而言，产品的创新性不强。建议不同意按照特别审批程序规定进行审批，理由：该申请所涉产品创新性不强，研究数据不完整。2016年1月8日，技术审评中心经审查决定，不同意瑞莱宝纺织品厂申请按照创新医疗器械特别审批程序进行审批。2016年1月19日，技术审评中心作出被诉通知单，并于2016年2月3日邮寄送达瑞莱宝纺织品厂。瑞莱宝纺织品厂于同月6日收到被诉通知单。另查，技术审评中心为国家食药总局直属的事业单位。一审法院判决认为，关于被诉通知单是否属于行政诉讼受案范围的问题。特别审批程序规定第三条规定，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第十一条规定，创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。第十二条规定，对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当予以优先办理。第十四条规定，医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过医疗器械检测机构预评价的注册产品标准和《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。第十七条规定，对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。根据前述规定，按创新医疗器械特别审批程序实施审评审批的医疗器械，虽然在审查程序中标准不降低、程序不减少，但是享受专人指导的权利及相较其他申请的优先办理的权利，尤其优先办理明显对于医疗器械申请的审批进程具有影响，关系申请人获得前述审批的时限。因此，被诉通知单虽不对瑞莱宝纺织品厂的申请是否最终获得注册备案的权利产生实际影响，但仍属于独立的可对相对人权利义务产生实际影响的行政行为范畴。瑞莱宝纺织品厂提起的本案诉讼属于行政诉讼受案范围。国家食药总局的相关诉讼主张，一审法院不予支持。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、特别审批程序规定的规定，国家食药总局作为全国医疗器械监督管理主管部门，对瑞莱宝纺织品厂提出的涉案申请具有进行审批的法定职责。依据特别审批程序规定的规定，技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室（以下简称审查办公室），对创新医疗器械特别审批申请进行审查。国家食药总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由审查办公室出具审查决定并通知申请人。因此，前述规定实质为国家食药总局委托技术审评中心对创新医疗器械特别审批申请进行审查并出具审查决定，技术审评中心作出被诉通知单并无不当，但被诉通知单应视为国家食药总局作出的行政行为。特别审批程序规定第二条规定，食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。因此，申请人的申请资料不符合上述规定之一的，国家食药总局即应作出不同意按创新医疗器械特别审批程序实施审评审批的决定。本案中，经技术审评中心组织专家进行会审，专家审查综合意见认为：该申请所提出的调节颈椎枕芯的高度这一创新功能有发明专利，但创新性不强；产品的作用机理没有陈述清楚；临床有一定应用价值，但没有详细的数据支持；产品基本定型，但研究数据不完整。总体而言，产品的创新性不强。建议不同意按照特别审批程序进行审批，理由为：该申请所涉产品创新性不强，研究数据不完整。故由于瑞莱宝纺织品厂申请的涉案产品不符合上述规定的基本技术要求，国家食药总局委托技术审评中心以专家审查综合意见为技术依据作出的被诉通知单具有事实及法律依据。瑞莱宝纺织品厂的相关诉讼理由缺乏事实及法律依据，本院不予支持。特别审批程序规定第八条规定，国家食药总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。第九条规定，经审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。第十条规定，审查办公室作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人，对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门。本案中，国家食药总局于2015年9月6日受理瑞莱宝纺织品厂的申请，于同月14日将该申请移交技术审评中心进行审查，技术审评中心直至2016年1月12日方作出综合审评意见，未能在特别审批程序规定规定的40个工作日内完成技术审评工作。且特别审批程序规定虽未就审查决定的送达期限作出明确规定，但鉴于该决定向当事人送达方产生法律效力，从合理行政及提高行政效率角度，审查决定应于合理期限内向当事人送达。技术审评中心于2016年1月19日作出被诉通知单，于次月3日方邮寄瑞莱宝纺织品厂，期间长达14天，其中计工作日10天，明显超出合理期限。因此，被诉通知单作出程序违法。但鉴于被诉通知单不同意按照特别审批程序规定进行审批的结论具有事实及法律依据，超期作出该通知单但未对瑞莱宝纺织品厂获得按照特别审批程序规定进行审批的权利产生实际影响，一审法院应确认被诉通知单违法。瑞莱宝纺织品厂关于国家食药总局程序违法的其他理由，缺乏事实及法律依据，一审法院不予采纳。瑞莱宝纺织品厂关于撤销被诉通知单等诉讼请求，一审法院不予支持。综上，一审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第一款第（二）项、《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决确认被诉通知单违法，同时驳回瑞莱宝纺织品厂其他诉讼请求。瑞莱宝纺织品厂不服一审判决，向本院提起上诉称，被诉通知单严重违反法定程序，并且国家食药总局没有事实与法律依据证明其申请不符合审批条件。首先，根据《中华人民共和国行政许可法》的相关规定及特别审批程序规定的规定，被诉通知单的作出超出了法定期限；其次，特别审批程序规定中有关于沟通交流的相关规定，瑞莱宝纺织品厂多次提出要求沟通交流，却遭到工作人员的推脱，责任在国家食药总局；第三，国家食药总局不同意对瑞莱宝纺织品厂的申请准予审批的理由缺乏事实与法律规定。另，一审判决以国家食药总局提交的专家审查意见表、《创新医疗器械特别审批申请审查会审意见》（以下简称会审意见）等相关证据涉嫌个人隐私而认定该证据，明显缺乏事实与法律依据，且与相关规定相悖。综上，请求二审法院判决撤销一审判决和被诉通知单，并依法判令国家食药总局对其申请重新作出审批。国家食药总局不服一审判决，向本院提起上诉称，第一，被诉通知单不属于独立的行政行为，不属于行政诉讼受案范围；第二，一审判决将技术审评中心审评行为认定为上诉人行政审查行为，并以技术审评中心审评超出时限为由认定上诉人程序违法，认定事实不清、适用法律法规错误；第三，一审判决以被诉通知单送达超出合理期限为由认定上诉人程序违法，属认定事实不清，适用法律法规错误。综上，请求撤销一审判决，改判驳回瑞莱宝纺织品厂的起诉或诉讼请求。一审期间双方当事人法定期限内提交的证据均已移送至本院。经审查，一审法院对各方提交的证据的认证意见并无不当，本院予以确认。根据上述有效证据，本院对一审法院认定的事实予以确认。本院认为，为保障器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，国家食药总局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等规定，出台了特别审批程序规定。其审批原则为早期介入、专人负责、科学审批，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。参照特别审批程序规定第七条的规定，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查。本案被诉通知单的作出主体为技术审评中心，因其系国家食药总局下属的事业单位不具有独立的行政主体资格，国家食药总局亦认可其委托技术审评中心对涉案审批申请进行审评并出具审查决定，故被诉审批行为应视为国家食药总局的行为，相应的法律责任应由国家食药总局承担。参照特别审批程序规定第二条的规定，食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。故申请人提出创新医疗器械特别审批程序申请，其医疗器械应同时符合上述三项条件才能获得审批。本案中，瑞莱宝纺织品厂提出申请的医疗器械为多功能颈椎理疗枕，经技术审评中心组织专家进行会审，结论为该产品创新性不强、研究数据不完整，建议不同意按照特别审批程序进行审批。故涉案的医疗器械不符合前述规定应满足的全部条件。上述专家意见的出具程序并未违反法律、法规的规定，技术审评中心据此作出被诉通知单并无不当。瑞莱宝纺织品厂关于国家食药总局作出不予审批的被诉通知单缺乏事实与法律规定的主张不能成立，本院不予支持。参照特别审批程序规定第十二条的规定，对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。故及时沟通、提供指导等职责的履行系在作出同意特别审批后才会涉及到的程序，故瑞莱宝纺织品厂以审评中心未及时与其沟通交流、提供指导为由主张被诉通知单程序违法没有法律依据，本院不予支持。关于被诉通知单是否违反法定程序、超期作出的问题，国家食药总局主张技术审评中心的专家评审期限应予以扣除，同时主张一审以技术审评中心技术审评超出时限为由认定国家食药总局程序违法属认定事实不清、适用法律法规错误，对此，本院认为：其一，特别审批程序规定第八条规定，国家食药总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。上述规定清楚明确，审查办公室的审查期限为40个工作日，包括了组织专家进行审查的时间。本案中，国家食药总局于2015年9月14日将瑞莱宝纺织品厂的申请移交技术审评中心进行审查，审查办公室直至2016年1月8日方作出综合审评意见，显然超出了前述规定中的40个工作日的审查期限，一审认定技术审评中心于2016年1月19日作出被诉通知单违反法定程序属认定事实清楚，本院予以支持。国家食药总局关于专家评审期限应予以扣除的主张没有法律依据，本院不予支持；其二，对于责任主体的承担，审查办公室系技术审评中心内设科室，技术审评中心系国家食药总局下属事业单位，故超期作出被诉通知单的法律责任应由国家食药总局承担，国家食药总局关于确认其程序违法属认定事实不清、适用法律错误的上述主张不能成立，本院不予支持。此外，关于被诉通知单的送达问题，相关法律法规虽未规定送达期限，但技术审评中心作出被诉通知单后，超过10个工作日才进行邮寄送达，且未说明正当理由，按照正当程序原则，显已超过合理送达期间，一审认定程序违法并无不当，本院予以支持。另，对于国家食药总局所主张的被诉通知单不属于行政诉讼受案范围的上诉意见，一审法院对此已进行充分说明，本院同意一审法院的相关意见，不再赘述。综上，一审法院判决确认被诉通知单违法并驳回瑞莱宝纺织品厂的其他诉讼请求正确，瑞莱宝纺织品厂及国家食药总局的上诉请求均不能成立，本院均不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持一审判决。二审案件受理费人民币50元，由上诉人新乡市牧野区瑞莱宝家用纺织品厂、国家食品药品监督管理总局共同负担（已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长  马宏玉代理审判员  哈胜男代理审判员  周凯贺二〇一七年七月二十一日书 记 员  秦静羽