北京市第一中级人民法院行 政 判 决 书（2015）一中行初字第1646号原告衡阳市文龙野生蔬果研发种植农民专业合作社，住所地湖南省衡阳市祁东县黄土铺镇卫星村（祁东共大）。法定代表人刘文龙，理事长。委托代理人徐新明，北京市铭泰律师事务所律师。委托代理人刘清岩，北京市铭泰律师事务所律师。被告中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，住所地北京市西城区西直门外南路1号。法定代表人李斌，主任。委托代理人张安灏，北京德恒律师事务所律师。委托代理人袁伯华，男，中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会干部。原告衡阳市文龙野生蔬果研发种植农民专业合作社（以下简称衡阳文龙农民合作社）不服被告中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫计委）作出的卫食新未准字[2015]第0001号不予行政许可决定（以下简称被诉决定）及国卫复决[2015]16号行政复议决定（以下简称16号复议决定），向本院提起行政诉讼。本院立案后，在法定期限内向被告国家卫计委送达了起诉状副本和应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2015年9月14日、12月7日公开开庭审理了本案。原告衡阳文龙农民合作社的法定代表人刘文龙及其委托代理人徐新明、刘清岩，被告国家卫计委的委托代理人张安灏、袁伯华参加了2015年9月14日的庭审。原告衡阳文龙农民合作社的法定代表人刘文龙及其委托代理人徐新明，被告国家卫计委的委托代理人张安灏、袁伯华参加了2015年12月7日的庭审。本案现已审理终结。2015年1月23日，被告作出被诉决定：经新食品原料专家评审委员会技术评审认为：1.本产品所用植物经湖南省野生动植物司法鉴定中心鉴定为垂序商陆，《中国药典》记载商陆有毒。2.《中国植物志》记载垂序商陆又称美洲商陆，国家林业局关于“警惕有毒外来入侵植物-美洲商陆”的通报中明确美洲商陆全株有毒，根及果实毒性最强。本产品为垂序商陆的果实，因此，食用安全性无法保证。专家评审结论：建议不批准。原告提出的申请不符合法定条件、标准，故依据《中华人民共和国食品安全法》第四十四条、《卫生行政许可管理办法》第十九条、《新食品原料安全性审查管理办法》第十五条的规定，决定不予许可。原告不服，向被告国家卫计委提出行政复议申请。被告于2015年5月22日作出16号复议决定，维持了被诉决定。原告衡阳文龙农民合作社诉称：一、被诉决定及16号复议决定的主要依据是国家林业局的通报。而从该通报的内容看，国家林业局仅依据新闻报道，并未实际考察引发中毒的植物是否属于美洲商陆。且国家林业局并未委托权威的检测机构对其进行毒理检验。因此，国家林业局的结论欠缺科学检测依据，不具有客观性、普遍性。湖南野生动植物司法鉴定中心出具的鉴定意见存疑。在此情况下，被告仅依据该鉴定及国家林业局的通报认定原告申请许可的食品原料有毒，证据不足，明显不当，亦违反综合评估的原则。二、原告提交的检验报告来源合法，其结论客观、真实可信，可以表明原告提出申请的野生东洋参果（土人参）安全无毒。且当地政府及主管部门亦出具公函证明原告申请的土人参果实安全无毒。三、原告提交的两份报告结论不容忽视，评审专家评审过程中不止一次食用原告提×的土人参果及果液，无一人中毒。专家只不过出于对国家林业局上述通报的忌惮，最终建议被告不予批准。四、原告的法定代表人围绕本案土人参的驯化技术，利用其果实制作色素、饮料及酿酒等工艺，申请并获得三项发明专利授权，此事实可以证明原告培育的土人参果安全、无毒。五、原告提出的该项许可申请属于《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第十二条第（四）项规定的情形，被告不予许可却未提×不予许可所依据的技术标准和规范，其行为违反了《行政许可法》第五十五条的规定。综上，被告以不具备毒理检测依据的主观推断，否定原告提交的合法、客观、权威的毒理检测结论，其逻辑存在明显的错误。故请求人民法院撤销被告作出的被诉决定，责令被告重新作出行政许可决定。在法定举证期限内，原告向本院提交了下列证据：1.湖南省野生动植物司法鉴定中心司法鉴定人颜立红请求湖南师范大学生命科学院刘克明教授出具鉴定意见的委托信，证明鉴定人对所申请许可的植物品种的鉴定结果并不十分确定，申请许可的植物品种并不必然是垂序商陆。该鉴定结果存疑；2.由国家图书馆科技查询中心出具的国家图书馆馆藏文献复制证明的《中国植物志》第二十六卷中关于垂序商陆的介绍，证明《中国植物志》关于垂序商陆介绍中并没有提到垂序商陆有毒，更没有提到其果实有毒。作为最权威的植物大辞典，如果垂序商陆果实有毒，其上一定会有所记录；3.由国家图书馆科技查询中心出具的国家图书馆馆藏文献复制证明的《中华人民共和国药典》第一部（2012年版）关于商陆的介绍，证明其中提到“有毒“仅仅指商陆或垂序商陆的根，并非该植物的其他部分，更没有提到果有毒；4.由国家图书馆科技查询中心出具的国家图书馆馆藏文献复制证明的《三种方法检测和评价美洲商陆叶和果的急性毒性》文献，证明在受试物试验剂量范围内，美洲商陆叶-小鼠急性经口毒性属无毒，美洲商陆果-小鼠急性经口毒性属实际无毒；5.由国家图书馆科技查询中心出具的国家图书馆馆藏文献复制证明的《美洲商陆对小鼠的急性毒性和致突变性实验》文献，证明在受试物试验剂量范围内，美洲商陆干燥根小鼠急性经口毒性属无毒，美洲商陆干燥根对小鼠骨髓细胞没有抑制及毒性作用（PCE/NCE≧1），美洲商陆干燥根未显示遗传毒性和生殖遗传毒性。试验结果显示，即便是美洲商陆的根也不必然有毒；6.由国家图书馆科技查询中心出具的国家图书馆馆藏文献复制证明的《商陆中毒原因分析及救治》文献，证明商陆中毒指的是食用商陆和垂序商陆的根而导致的中毒，中毒原因有品种因素、超量食用等。本案申请许可的为垂序商陆的果，而且严格规定了食用量，不会导致中毒；7.原告在行政许可阶段提交的申请材料。在法定举证期限内，原告向本院申请张某作为专家证人出庭就商陆食用历史、原告提供检测报告中涉及检测数据以及美洲商陆、野生商陆、经驯化的商陆区别等问题提供证言。被告国家卫计委辩称：一、被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。按照植物学通则，植物的拉丁学名是植物身份的标识。拉丁学名一致，生物学特征相同，人工栽培驯化不会改变物种及植物的次生代谢物的组成。原告取得的专利与产品安全性没有因果关系。原告提×的报告只是申请材料的一部分，不是该产品安全性的最终结论。评审中专家委员会需根据毒理学、卫生学、成分分析、生产工艺、质量要求、食用历史等申报资料进行综合评估方可作出决定。在该产品评审过程中，查询到国家林业局发布了通报，且一些地方出现误食中毒的事件，专家评审结论是“建议不批准”。被告依据相关法律规定，根据专家评审委员会的最终评审结论作出被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。二、被告作出16号复议决定适用法律正确，程序合法。综上所述，请求人民法院判决驳回原告的诉讼请求。在法定举证期限内，被告为证明被诉决定的合法性向本院提交了下列证据：1.行政许可申请材料接受凭证（编号：2012Y000041）、行政许可申请受理通知书（卫食新申字[2012]第0017号），证明被告于2012年7月13日收到原告提交的行政许可申请材料，2012年7月17日受理了原告的行政许可申请；2.2012至2014年多次新食品原料评审报告及签字表，证明被告多次组织专家评审；3.湖南省野生动植物司法鉴定中心野生植物种类鉴定意见书（以下简称物种鉴定意见），行政许可申请更名的证明，证明原告确定其申请的东洋参果为垂序商陆果，并申请更名；4.关于报送番茄籽油等7种新食品原料的函（卫监审-便函[2014]182号），证明监督中心向被告报送垂序商陆果拟公告内容及技术审查资料，建议向社会征求意见；5.国家卫生计生委办公厅关于征求拟批准番茄籽油等新食品原料意见的函（国卫办食品函[2014]536号），证明被告向社会征求垂序商陆果拟批准为新食品原料的意见；6.国家林业局官网截屏，证明国家林业局通报食用美洲商陆（垂序商陆）中毒事件；7.新食品原料专家评审委员会食品原料研发报告与说明书审核意见、关于报送番茄籽油等6种新食品原料（拟公告）的函（卫监审-便函[2014]333号），证明监督中心组织专家对征集到的垂序商陆果意见进行了研究并提出处理；8.2014年10月28日新食品原料评审报告及签字表，证明2014年10月28日被告组织专家评审委员会对垂序商陆征求意见汇总及专家处理建议进行再次评审，作出“建议不批准”评审结论；9.行政许可技术评审意见告知书（卫食新告字[2014]第0004号），证明在作出行政许可决定前，被告将技术评审意见告知原告，并告知其提出复核申请的权利；10.行政复核申请书，证明原告申请复核；11.行政许可申请材料接收凭证（2014Y000005），证明被告于2014年11月25日收到原告提交的复核申请；12.2014年12月29日新食品原料评审报告及签字表，证明被告于2014年12月29日组织专家评审委员会对复核申请材料进行技术评审，对原告作出“建议不批准“评审结论；13.关于报送野生东洋参果（后更名为垂序商陆果）不予批准函（卫监审-便函[2015]6号），证明最终的新食品原料安全性评审结论报送被告；14.国家卫生计生委食品司关于野生东洋参果（后更名为垂序商陆果）不予批准复函（国卫食品评便函[2015]6号），证明被告同意监督中心的不予批准意见；15.行政复议申请书部分材料，邮政快递信息单复印件及中国邮政官网查询结果，证明原告提出行政复议申请信件的邮寄时间及被告签收时间；16.补正行政复议申请通知书（国卫复议发[2015]20号）及邮寄送达相关材料，证明被告经审查认为原告提出的复议请求不明确，要求其补正，并将通知书邮寄送达；17.行政复议申请书部分材料，邮政快递信息单复印件及中国邮政官网查询结果，证明原告提交行政复议申请补正信件的邮寄时间及被告签收时间；18.提出答复通知书（国卫复议发[2015]28号），证明被告要求复议被申请人提交行政复议答复材料；19.关于报送垂序商陆果行政复议答复意见等书面材料的函（国卫食品评便函[2015]59号），证明复议被申请人提交行政复议答复材料；20.延期审理通知书（国卫复议发[2015]46号）及邮寄送达相关材料，证明被告作出延期告知并送达；21.行政复议决定书邮寄信封复印件及中国邮政官网查询结果，证明原告2015年6月2日签收复议决定。因本案审查的被诉行为涉及食品安全问题，本院依职权向被告调取专家评审委员会有关专家原始评审资料、评审会议记录。经本院批准，原告的证人张某出庭提供了证言：1.原告在申请行政许可时提×的检测是可靠的，也是全面和权威的。2.原告使用的植物是本土商陆，与美洲商陆不同，食用安全。本院依职权向被告调取的证据涉及专家评审意见，不宜对外公开，故上述证据未进行交换，亦未在公开开庭中质证。经庭审质证，原告对被告提交的证据1、2、4、10、15-18、20、21没有异议；对被告提交的证据3、7-9、11-14、19的真实性无异议，但认为结合证人出庭提供的证言以及原告的证据，证据3的结论不具有客观性；证据5中所附植物的拉丁学名不能作为安全性的判断依据；证据7-9中有关果实是否有毒需进一步研究确定，且原告已经提供检验报告证明无毒，但被告仅依据国家林业局的通报认定不具有安全性依据不足；证据12-14系被告内部审批流程，不能对抗原告；不认可被告提交的证据11、19的有关结论；原告对被告提交证据6的真实性有异议。被告对原告提交的证据2-7真实性无异议，但不同意原告主张的证据的证明目的；不认可证据1的真实性以及专家证人提供的证言。本院对证据认证如下：被告提交的证据、原告提交的证据7，以及本院依职权调取的证据与被诉行为的合法性审查有关，符合证据合法性、真实性的要求，能够证明原告提出许可申请的情况，专家评审以及被告审查的过程，被告作出行政复议的程序，对上述证据本院予以采信。原告提交的证据1系个人出具的证明材料，仅依据该证据不足以否定物种鉴定意见的有效性；原告提交的证据2、3不足以得出垂序商陆果实无毒的结论。本院对原告主张的上述证据的证明作用不予采信。原告提交的证据4-6系相关学术文章，仅能代表作者个人的观点，不能作为证明垂序商陆无毒的证据。原告方证人张某的证言在无其他证据佐证的情况下，不足以证明原告申请作为新食品原料的植物与美洲商陆不同，以及该植物作为食品原料具备安全性。经审理查明：2012年7月1日，原告衡阳文龙农民合作社向原中华人民共和国卫生部（以下简称卫生部）提出野生东洋参果的新资源食品卫生许可申请。随申请书一并提交了新资源食品卫生许可申请表、研制报告和安全性研究报告、生产工艺简述和流程图、产品质量标准、国内外研究利用情况和相关的安全性资料；产品标签和说明书、未启封的样品等申报材料。同年7月17日，卫生部受理该申请，并告知原告需要进行专家评审，同时组织专家对申请材料进行评审。在专家评审委员会评审过程中，该委员会多次要求原告补充申请材料，包括提×物种鉴定报告，并要求其根据鉴定报告的物种学名，规范产品名称。2013年9月16日，湖南省野生动植物司法鉴定中心出具了物种类鉴定意见。该意见书载明：原告申请鉴定的土人参为植物界（二界系统）、被子植物门、双子叶植物纲、石竹目、商陆科、商陆属的垂序商陆（PhytolaccaamericanaL.）。该植物在湖南民间称为土人参，也有称东洋参的，在蔬菜市场上其嫩叶被称为仙人菜。后原告将其行政许可申请新食品原料的名称更改为“人工种植垂序商陆果”。2014年4月28日，评审委员会出具评审意见，认为原告的申请符合要求，建议批准。同年5月30日，卫生部卫生监督中心将该专家技术审查资料等材料转送国家卫计委，建议向社会征求意见。同年6月23日，国家卫计委作出国卫办食品函[2014]536号《关于征求拟批准番茄籽油等新食品原料意见的函》，公开征求意见，征求意见截止时间为同年7月31日。在公示内容中包括原告提出“垂序商陆果”，具体内容为：中文名称：垂序商陆；基本信息为：来源：人工种植的商陆科商陆属垂序商陆（拉丁学名：PhytolaccaamericanaL.）,食用部位：果实；其他需要说明的情况：卫生安全指标应当符合我国相关标准。卫生部卫生监督中心经对收集到相关意见组织专家进行了研究，于2014年9月11日致函被告国家卫计委，建议垂序商陆果根据征求意见需申报单位提供有关资料，暂缓上报。同时要求原告进一步补充申请材料。2014年10月25日，专家评审委员会经对原告补充提交的材料进行审核后，认为：本产品所用植物经品种鉴定为垂序商陆（PhytolaccaamericanaL.），依据《中国植物志》，垂序商陆又称美洲商陆，国家林业局关于“警惕有毒外来入侵植物-美洲商陆（PhytolaccaamericanaL.）”，明确美洲商陆全株有毒，根及果实毒性最强。本产品为垂序商陆的果实，因此，食用安全性无法保证。评审结论：建议不批准。并于同年11月17日将上述评审结论通知原告，告知其如对审评意见有异议，于2014年12月17日前提出书面复核申请。同年12月11日，原告提出行政复核申请。同年12月29日，专家评审委员会对原告提出的复核申请进行审核后，评审结论为：建议不批准。2015年1月23日，被告作出被诉决定，并以邮寄方式送达给原告。原告不服，于2015年3月8日向被告提出行政复议申请。2015年3月18日，被告要求原告明确复议请求。同年3月20日，原告向被告补充提交了行政复议申请书，请求被告给予行政许可。被告受理该复议申请，于同年3月24日将原告的复议申请材料转送作出被诉决定的部门，并要求其提交书面答复以及当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。作出被诉决定的部门于同年4月2日提交书面答复等材料。因该复议案件情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定，故被告于同年5月22日决定延期至2015年6月22日前作出行政复议决定。该延期审理通知书邮寄送达给原告。后被告作出16号复议决定，维持了被诉决定，并于同年5月27日送达给原告。原告仍不服，向本院提起行政诉讼。另查明，针对一些地方出现误食美洲商陆导致中毒事件，国家林业局于2009年发布林业有害生物警示通报。该通报指出：美洲商陆全株有毒，根及果实毒性最强。由于其根茎酷似人参，常被人误作人参服用，也有人误食其果，导致中毒。其中毒症状为：严重呕吐或干呛，从嘴到胃均有灼热感，腹部抽筋、腹泻。国家林业局要求各地特别是美洲商陆分布区，务必要高度重视。要将美洲商陆列为普查对象，及时、准确掌握实际分布情况。要广泛宣传，提高广大群众对美洲商陆的特征和危害性的认识，避免误食，保证人民生命安全。中国植物志第26卷商陆属中记载：“垂序商陆（全国中草药汇编）洋商陆（中国植物图鉴）美国商陆（华北经济植物志要）美洲商陆（经济植物手册）……PhytolaccaamericanaL.”。《中国药典》中有关商陆记载：本品为商陆科植物商陆或垂序商陆的干燥根，……【性味与归经】苦、寒、有毒。在本院庭审中，原告明确表示对被告作出被诉决定以及16号复议决定的程序不持异议。本院认为：《最高人民法院关于适用若干问题的解释》第九条第一款规定，复议机关决定维持原行政行为的，人民法院应当在审查原行政行为合法性的同时，一并审查复议程序的合法性。本案中，原告系针对被告作出的被诉决定提起的本案诉讼。但被告作出的16号复议决定维持了被诉决定。因此，本案需对被诉决定的合法性以及16号复议决定程序的合法性一并进行审查。2009年6月1日施行的《中华人民共和国食品安全法》第四十条规定，申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查；对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。被告作为国家卫生行政部门具有对新食品原料的安全性评估材料进行审查，并作出是否许可决定的法定职责。食品安全关系到广大人民群众的生命健康。作为食品原料进行开发利用，应当保证其食用的安全性，无毒、无害，不能对人体健康造成损害或存在其他潜在危害。《新食品原料安全性审查管理办法》第三条规定，新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。该办法第十一条、第十五条亦规定，国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内，应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论，对符合食品安全要求的，准予许可并予以公告；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。本案中，原告申请的新食品原料，经过有资质的鉴定机构出具的鉴定意见，确定该植物物种属于垂序商陆。在本案诉讼中，原告认为上述鉴定结论存疑，主张其作为原料的植物为本土商陆，与美洲商陆并非同种植物。但原告并未提交有效证据否定上述鉴定结论。专家评审委员会根据上述鉴定结论确定的植物物种对该植物进行审查具有事实依据。中国植物志明确记载垂序商陆又称美洲商陆，且根据上述鉴定结论，原告申请作为新食品原料的植物拉丁学名与美洲商陆相同。根据植物学通则，两个植物拉丁学名相同的情况下，其物种特性亦相同。原告的上述主张缺乏事实依据，本院不予采纳。专家评审委员会根据原告提交的申请材料、新食品原料的成分构成、植物特性等，对该原料毒理学、卫生学等方面进行评估，同时结合国家林业局有关美洲商陆毒性的通报、药典中记载的垂序商陆的相关内容、以及原告申请作为食品原料的植物拉丁学名与美洲商陆一致等情况，认为该原料安全性无法保证，故建议被告不予批准。虽然原告在提出许可申请时，提交了检验报告、当地食用情况等材料，但上述材料不足以充分证明原告申请作为新食品原料的植物不具有毒性，是安全无害的。在作为食品原料的植物果实可能存在毒性的情况下，被告根据技术审评的安全性审查结论作出不予许可决定，符合食品安全的要求，亦符合《中华人民共和国食品安全法》以及《新食品原料安全性审查管理办法》的相关规定。原告关于被告仅依据国家林业局通报内容作出不予许可决定等诉讼意见，缺乏事实依据，本院不予采纳。鉴于原告对被告作出被诉许可程序不持异议，本院经审查，专家评审程序符合《新食品原料安全性审查管理办法》、《新食品原料安全性审查规程》规定的有关专家评审的要求，被告许可程序亦符合《中华人民共和国行政许可法》以及《新食品原料安全性审查管理办法》的相关规定。《中华人民共和国行政复议法》第二十三条第一款规定，行政复议机关负责法制工作的机构应当自行政复议申请受理之日起七日内，将行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件发送被申请人。被申请人应当自收到申请书副本或者申请笔录复印件之日起十日内，提出书面答复，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。该法第三十一条第一款亦规定，行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外。《中华人民共和国行政复议法实施条例》第二十九条规定，行政复议申请材料不齐全或者表述不清楚的，行政复议机构可以自收到该行政复议申请之日起5日内书面通知申请人补正。补正通知应当载明需要补正的事项和合理的补正期限。无正当理由逾期不补正的，视为申请人放弃行政复议申请。补正申请材料所用时间不计入行政复议审理期限。在案证据可以证明，被告国家卫计委收到原告针对被诉决定提出的行政复议申请后，经审查告知原告进行补正。收到原告补正申请后，受理了该申请，并于2015年3月24日通知作出被诉决定的部门提交书面答复及证据等材料。作出被诉告知书的部门亦在法定期限内提交的书面答复等材料。被告经批准延长复议期限，并于同年5月22日作出复议决定，符合《行政复议法》的上述规定，本院对该复议决定程序的合法性予以确认。综上所述，被告作出被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，被告作出的16号复议决定亦符合法定程序，本院应予支持。原告的诉讼理由均不能成立。其诉讼请求，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：驳回原告衡阳市文龙野生蔬果研发种植农民专业合作社的全部诉讼请求。案件受理费50元，由原告衡阳市文龙野生蔬果研发种植农民专业合作社负担（已交纳）。如不服本判决，可在本判决书送达之日起15日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，预交上诉案件受理费50元，上诉于北京市高级人民法院。上诉人在上诉期限内届满后7日内未预交上诉案件受理费，又不提出缓交申请的，按自动撤回上诉处理。审 判 长  何君慧代理审判员  饶鹏飞代理审判员  蔡 锟二〇一五年十二月十一日书 记 员  李 蓓