广东省开平市人民法院
民 事 判 决 书
（2016）粤0783民初2805号
原告：张美琼，女，汉族，1935年12月25日出生，住广东省开平市。
委托诉讼代理人：范才云，广东明宜律师事务所律师。
委托诉讼代理人：陈敏仪，广东明宜律师事务所实习律师。
被告：开平市中心医院，住所地：广东省开平市长沙街道办事处三江A7区。
法定代表人：方万强。
委托诉讼代理人：匡光志，男，1969年3月28日出生，是开平市中心医院科教科负责人。
委托诉讼代理人：胡常青，广东潭江律师事务所律师。
被告：大博医疗科技股份有限公司，住所地：厦门市海沧区山边洪东路18号。
法定代表人：林志雄。
委托诉讼代理人：林占锦、林熹，北京盈科（厦门）律师事务所律师。
原告张美琼与被告开平市中心医院、大博医疗科技股份有限公司医疗产品责任纠纷一案，本院于2016年9月26日立案受理后，依法适用普通程序，于2016年11月25日、2017年12月19日公开开庭进行了审理。原告张美琼的委托诉讼代理人范才云，被告开平市中心医院的委托诉讼代理人胡常青、匡光志，被告大博医疗科技股份有限公司的委托诉讼代理人林占锦到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原告张美琼向本院提出诉讼请求：1、判决被告一、被告二连带向原告赔偿医疗费50633.4元，伤残赔偿金34757.2元、护理费36239.7元，陪护床租用费150元，住院伙食补助费1600元，营养费5000元，交通费2000元，精神抚慰金20000元，合计150380.3元。2、本案诉讼费由二被告承担。诉讼过程中，原告于2017年12月19日申请增加诉讼请求：要求被告赔偿司法鉴定费5500元。事实和理由：2015年10月3日，原告因右股骨骨折到被告一处治疗。2015年10月5日，被告一决对原告施行“右股骨切开复位、髁钢板内固定术”，植入由被告一提供的，由被告二生产的型号规格为“LCLP03股骨远端微创I型右9孔”微创大型远端锁定板、并以螺钉固定断骨。2015年10月20日出院时，原告向被告一的医护人员反映右大腿仍偶有疼痛，但被告一并无重视，亦无复检治疗。后出院全休期间，原告的日常生活均依赖轮椅，且有专人护理，从无站立行走。在2016年1月11日晚十时左右，原告在家里无任何外力作用下，仅是欲双手握轮椅扶手撑立时，右腿部位突然嘣响致疼痛难忍而跌倒，而外表皮肤无任何损伤。后经紧急送入被告一处检查，诊断是被告一手术植入的锁定板突然从中间崩断所致，并造成原告已基本愈合的原骨折部位再次受到损伤，只得于2016年1月12日从被告一处转至佛山市中医院住院治疗，并又进行了一次内固定手术，将崩断的钢板、螺钉、钢丝取出，另行再植入内固定板，于2016年1月27日出院，共住院治疗16日，花费医疗费50633.4元。
原告认为，被告一为原告植入被告二生产的锁定板在没有受到任何外力情形下就轻易断裂，显然是该锁定板达不到相关执行标准的强制要求，属缺陷产品。被告一在采购该医疗器械时，未严格审查植入性器材的质量，在该产品明显不能达到符合人身安全使用要求的情况下，仍提供给原告使用，也存在被告一在手术医疗操作行为不当所致。
综上所述，原告是一名近90岁的高龄患者，因二被告的不当行为造成其右股骨骨折的恢复时间延长，又遭受二次手术创痛及巨大精神伤害，并留下伤残，原告为维护其权益提起诉讼，请求法院依法审判。
被告开平市中心医院辩称：1、被答辩人张美琼因“跌倒致右大腿疼痛伴活动受限2小时。”于2015年10月3日入住本院外2科治疗。入院体查：右大腿肿胀、压痛，可及明显骨擦感。右下肢缩短畸形，较左下肢缩短1㎝。足背动脉、胫后动脉搏动可。右下肢肌力检查未配合，余肢体感觉正常，肌力5级，肌张力正常。X-ray示：1、心肺膈未见异常。2、骨盆拍片未见异常。3、右股骨中下段骨折，膝关节未见异常。诊断：右股骨骨折。本院按诊疗常规完善术前检查，征得患者及家属同意，予行右股骨骨折切开复位钢板内固定术，术后对症治疗，患者诉右大腿偶有疼痛，本院对此进行了详细检查，并给予处理意见，出院小结有详细记录，本院已尽到告知义务。患者恢复良好，出院。嘱不适门诊随诊，定期门诊复诊。出院后全休3个月。患者住院期间本院按诊疗常规予治疗，没有发现违反医疗诊疗常规、违反医疗法律法规的行为。
2、被答辩人诉称“在2016年1月11日晚十点左右，原告在家里无任何外力作用下，仅是欲双手握轮椅扶手撑立时，右腿部位突然嘣响致疼痛难忍而跌倒，而外表皮肤无任何损伤。后经紧急送入被告一处检查，诊断是被告一手术植入的锁定板突然从中间崩断所致，并造成原告已基本愈合的原骨折部位再次受到损伤”失实。锁定板无外力作用，不可能发生锁定板断裂。大家都知道就是青壮年人双方的力量也不一定能承担全身的重量，何况被答辩人是一位80岁高龄的老人，且有跌倒史，被答辩人是因欲起身站立失去平衡而跌倒的。被答辩人跌倒，产生外力，导致锁定板断裂。这是家属未尽到对患者相应的生活照顾所致。
3、答辩人采购的医疗器械均三证齐全、符合国家标准，已做到严格把关，既往亦有使用该产品，均未见有不良事件发生。钢板质量没有相关机构鉴定证明为不合格产品。被答辩人张美琼以“锁定板在没有收到任何外力情形下就轻易断裂，显然是该锁定板达不到相关执行标准的强制要求，属缺陷产品”为由，要求答辩人承担赔偿责任，没有任何事实根据。
综上所述，答辩人在被答辩人住院期间按诊疗常规予治疗，没有发现违反医疗诊疗常规、违反医疗法律法规的行为。答辩人采购的植入物严格按照国家要求进行采购，三证齐全，并非被答辩人所述“不能达到符合人身安全使用要求的情况下提供给被答辩人使用”。被答辩人是因欲自行站立，年老体弱双手无法支撑身体而跌倒，是外力作用下引起锁定板断裂。被答辩人遭受的二次创伤是由于家属未能做好相应的照顾所致。被答辩人提起的诉讼请求没有任何事实依据和法律依据，请求法院依法驳回被答辩人的全部诉讼请求。
被告大博医疗科技股份有限公司辩称：一、被告大博医疗科技公司不存在侵权行为。被告大博医疗科技公司生产的型号规格为“LCLP03股骨远端微创I型右9孔”的金属锁定接骨板系统-
微创大型远端锁定板（下称讼争产品）依法经过了产品注册、材料进货检验、产品出厂检验，原告单方陈述断裂经过的事实前后矛盾，不符常理不应认定，更不存在原告主张的“产品明显不能达到符合人身安全使用要求的情况”。
（一）讼争产品系被告大博医疗科技公司依法向国家食品药品监督管理总局提出申请并经依法核准注册的产品，不存在原告主张的“产品明显不能达到符合人身安全使用要求的情况”。2013年9月4日，国家食品药品监督管理总局对被告大博医疗科技公司生产的金属锁定接骨板系统，即讼争产品颁发了《医疗器械注册证》，确定了被告大博医疗科技公司生产讼争产品的法律资质。
（二）讼争产品对原材料的采购以及产品出厂进行了严格的检验，不存在讼争产品存在质量缺陷的事实。被告大博医疗科技公司对讼争产品的原材料的质量严格把控，不仅要求材料供应商提供《产品质量证明书》，更是对每批材料都进行严格的检验，并形成规范的《进货检验报告》；对生产的产品均进行了出厂检验，形成《出厂检验报告》，讼争产品不可能存在质量缺陷的情况。
（三）原告在诉状中单方陈述：“2016年1月11日晚十时左右，原告在家无任何外力作用下，仅是欲双手握轮椅扶手撑立时，右腿部位突然嘣响致疼痛难忍而跌倒……诊断是手术植入的锁定板突然从中间崩断所致……”内容上前后矛盾，也未提供任何证据证明以上事实，不足以认定讼争产品在“无任何外力”情况下断裂的事实。1、2015年10月5日原告植入讼争产品后，从手术室、病房到出院、回家休养至2016年1月11日，前后三个月的时间里，经历无数的大小外力均未发生任何意外，锁定板不可能在没有任何外力的情况下突然断裂，这是违法物理法则的。原告的单方陈述，前后矛盾，不足以认定。2、以上可知，锁定板在三个月均未见异常的情况下突然断裂，定是发生了超乎之前的作用力导致的。3、根据讼争产品的《使用说明书》第二条提示了：临床中锁定接骨板与锁定接骨螺钉配合使用，起临时内支架作用，为骨折断端提供一个稳定的局部环境，为骨折端的愈合创造条件。第八条：“可能的不良反应及处理可能的不良反应第3款：过早不恰当负重导致的金属疲劳断裂”。讼争产品在使用上为临时支架作用，在受到不恰当的负重，是有断裂的可能的。原告作为将近90岁高龄的老人，在骨质愈合缓慢、强度又远不及年轻人且力量不足的情况下，仅仅用“双手握轮椅扶手撑立”的动作要站立，很有可能是对讼争产品施加了不恰当的外力才导致了断裂。
（四）原告没有证据能够证明被告的产品存在质量缺陷。
二、被告大博医疗科技公司对本案不存在过错。
被告对讼争产品依法进行了注册、产品材料及出厂均进行了严格的检验，并被告对每个产品均附加了《使用说明书》，提示了：临床中锁定接骨板与锁定接骨螺钉配合使用，起临时内支架作用，为骨折断端提供了一个稳定的局部环境，为骨折端的愈合创造条件。且告知了第八条：“可能的不良反应及处理可能的不良反应第3款：过早不恰当负重导致的金属疲劳断裂”等情况，故被告对本案的发生不存在过错。
三、原告主张的各项损失与被告生产产品的行为不存在因果关系，被告大博医疗科技公司无需承担。
（一）被告生产的产品没有质量问题，不存在侵权行为。
（二）被告对产品的生产及使用进行了审慎检查及充分的说明，不存在过错。
四、原告主张的大部分费用没有事实依据。
（一）原告主张护理费36239.7元（住院16天+出院至今194日，按照服务行业人均工资计算）没有事实依据。原告实际住院为15天，医院建议休息的时间也仅为1个月；
（二）原告主张的住院伙食补助费1600元的标准100元/天过高，应按照每天20元计算；
（三）营养费5000元不合理；
（四）交通费2000元没有任何证据；
（五）伤残赔偿金34757.2元没有事实与法律依据。原告第一次已经右股骨粉碎性骨折，第二次仅为骨折。首先，原告主张该项赔偿对是否造成残疾没有任何依据；其次，是那一次造成的残疾，即残疾与第二次骨折的关联性没法认定；
（六）精神抚慰金2万元没有事实与法律依据。首先是否残疾没有任何依据，且2万元的精神损害没有依据。
本案当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。对当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证。对有异议的证据本院认定如下：本院在诉讼期间根据原告张美琼的申请，委托广东天地方正法医临床司法鉴定所作出的广东天司鉴所〔2017〕临鉴字第1001号鉴定意见书。被鉴定人张美琼右膝关节丧失功能28.6%。被鉴定人张美琼的伤残等级属十级伤残；被鉴定人张美琼的护理依赖程度为无护理依赖；被鉴定人张美琼右股骨再次骨折后的出院后护理时限为105日。被告大博医疗科技公司对被鉴定人张美琼的伤残是右膝活动功能受阻，认为与本案没有关联。经广东天地方正法医临床司法鉴定所广天司鉴所〔2017〕司鉴回函第171号回函：被鉴定人张美琼因外伤致右股骨中下段粉碎性骨折，行右股骨钢板内固定术，后期钢板断裂，原骨折部位再次骨折，断端成角畸形，骨折范围扩大。两次骨折皆可影响右膝关节活动功能，其两次骨折导致右膝关节功能障碍的比例无法划分……。本院对鉴定机构作出的鉴定意见书及回函予以采信。
根据当事人陈述和经审查确认的证据，本院认定事实如下：
2015年10月3日，原告张美琼因右股骨骨折到被告开平市中心医院处治疗。2015年10月5日，被告开平市中心医院对原告施行“右股骨切开复位、髁钢板内固定术”，植入由被告大博医疗科技股份有限公司生产的型号规格为“LCLP03股骨远端微创I型右9孔”微创大型远端锁定板，并以螺钉固定断骨。2015年10月20日出院。2016年1月11日，原告在家里跌倒，被送到被告开平市中心医院诊治，诊断为：术后钢板断裂；骨折。2016年1月12日从被告开平市中心医院转至佛山市中医院住院治疗，并又进行了一次内固定手术，将崩断的钢板、螺钉、钢丝取出，另行再植入内固定钢板，于2016年1月27日出院，共住院治疗16日，花费医疗费50633.4元，后经社保报销44212.22元。原告张美琼的实际医疗费损失是：6421.18元。
本案在诉讼期间，因原告张美琼的受损害是植入其体内的内固定钢板断裂所致，应视为该钢板存在缺陷，并告知当事人由被告开平市中心医院和大博医疗科技股份有限公司对该产品不存在缺陷负举证责任。被告大博医疗科技股份有限公司对该产品提供了相关质量证明书、出厂检验报告等证明该产品符合生产要求，但未申请对内固定钢板断裂的原因进行鉴定。另根据原告张美琼的申请，本院委托广东天地方正法医临床司法鉴定所对原告张美琼因内固定板断裂造成再次骨折的伤残程度及因内固定板断裂进行住院手术治疗，出院后护理期限以及护理依赖程度进行鉴定。2017年11月24日，该鉴定机构作出广东天司鉴所〔2017〕临鉴字第1001号司法鉴定意见书认定被鉴定人张美琼右膝关节丧失功能28.6%，被鉴定人张美琼的伤残等级属十级伤残；被鉴定人张美琼的护理依赖程度为无护理依赖；被鉴定人张美琼右股骨再次骨折后的出院后护理时限为105日。该鉴定意见书经质证后，本院对于相关的异议意见于2017年12月26日向该鉴定机构发调查函调查，经广东天地方正法医临床司法鉴定所广天司鉴所〔2017〕司鉴回函第171号司法鉴定回函：被鉴定人张美琼因外伤致右股骨中下段粉碎性骨折，行右股骨钢板内固定术，后期钢板断裂，原骨折部位再次骨折，断端成角畸形，骨折范围扩大。两次骨折皆可影响右膝关节活动功能，其两次骨折导致右膝关节功能障碍的比例无法划分等。为此，原告张美琼向鉴定机构支付了鉴定费5500元。
另查，庭审中，对于因涉案医疗产品缺陷产生的赔偿责任，原告张美琼主张由被告大博医疗科技股份有限公司承担。
本院认为：本案是原告因植入原告体内的内固定钢板断裂受到损害而提起的诉讼，该钢板属于医疗产品，故案由应确定为医疗产品责任纠纷。
对于该钢板断裂的原因。因该钢板是植入原告体内，应当排除外力所致的可能性，且使用时间不足三个月，属不合理的使用期限，应推定为该钢板质量存在缺陷，对于否定缺陷的举证责任应由被告大博医疗科技股份有限公司承担。虽然被告大博医疗科技股份有限公司提供有相关质量证明书、出厂检验报告等，但在举证期限内没有对该钢板断裂的原因申请鉴定，不足以否定该钢板存在缺陷。根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十条、九十一条的规定,被告大博医疗科技股份有限公司应承担不利的后果,故被告大博医疗科技股份有限公司应对钢板断裂造成原告张美琼的损害承担全部责任。
对于原告张美琼的损失：1、医疗费。原告张美琼因钢板断裂造成二次骨折，在佛山市中医院治疗，共用去医药费50633.4元，后经社保报销44212.22元。原告张美琼的实际医疗费损失是6421.18元，本院予以确认。2、残疾赔偿金。经鉴定原告张美琼的伤残等级属十级伤残，应按10%计；应按广东省上一年度城镇居民人均可支配收入37684.3元计；原告张美琼已超过75周岁,计5年。因此，残疾赔偿金应为37684.3元×5年×10%=18842.15元。根据鉴定机构〔2017〕司鉴回函第171号司法鉴定回函：两次骨折皆可影响右膝关节活动功能，其两次骨折导致右膝关节功能障碍的比例无法划分等。本院酌定本次骨折承担50%，因此，本次骨折的残疾赔偿金应为18842.15元×50%=9421元。3、护理费。护理时间应按原告住院16天及经鉴定意见的出院后护理时限为105日，共计121天。按当地护理标准100元/天计，共12100元。4、住院伙食补助费。按住院期间每天100元计，共1600元。5、营养费。根据佛山市中医院的住院证明书的医嘱需加强营养，本院酌定为5000元。6、交通费。虽然原告未能提供相应的发票，但其治疗确有交通费用的发生，结合原告治疗的及鉴定等情况，本院酌定为1000元。7、精神损害抚慰金。考虑到本案双方的责任及原告的伤残程度、原因等因素，本院酌定为3000元。8、陪护床租用费。对于该项费用应在护理费中包含，该请求不予支持。因此，原告张美琼的损失共为：医药费6421.18元+残疾赔偿金9421元+护理费12100元+住院伙食补助费1600元+营养费5000元+交通费1000元+精神损害抚慰金3000元=38542.18元。
另本案是因内固定钢板断裂引起的纠纷，该内固定钢板属于医疗器械。而被告大博医疗科技股份有限公司是该内固定钢板的生产者；被告开平市中心医院是为原告张美琼植入该内固定钢板的医疗机构。根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”的规定，庭审中，原告张美琼主张向该内固定钢板的生产者被告大博医疗科技股份有限公司要求赔偿，应予准许。
综上所述，根据《中华人民共和国侵权责任法》第四十一条、五十九条、《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十条、九十一条和《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十二条的规定，判决如下：
一、被告大博医疗科技股份有限公司在本判决生效之日起十日内赔偿38542.18元给原告张美琼；
二、驳回原告张美琼其他的诉讼请求。
本案受理费3307元，由被告大博医疗科技股份有限公司承担855元；原告张美琼承担2452元。原告张美琼在起诉时已交纳3307元。
如果被告未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息给原告。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉于广东省江门市中级人民法院。
审判长 司徒有劲
审判员 余 小 红
审判员 甄 灼 辉
二〇一八年一月二十五日
书记员 梁 佩 琼