上海市浦东新区人民法院
民 事 判 决 书
（2017）沪0115民初25641号
原告：陈慧娟，女，1942年6月28日生，汉族，住上海市虹口区。
被告：强生(上海)医疗器材有限公司，住所地中国(上海)自由贸易试验区富特西一路XXX号第一、二、三层Ｃ部位。
法定代表人：宋为群，董事长。
委托诉讼代理人：高泽，上海市华诚律师事务所律师。
被告：上海康驿医疗器械有限公司，住所地上海市青浦区。
法定代表人：刘雅丽，董事长。
委托诉讼代理人：关锋，男。
原告陈慧娟与被告强生(上海)医疗器材有限公司(以下简称强生公司)、被告上海康驿医疗器械有限公司(以下简称康驿公司)医疗损害责任纠纷一案，本院于2017年4月5日立案后，依法适用简易程序，后本案依法转为普通程序，公开开庭进行了审理。原告陈慧娟、被告强生公司的委托诉讼代理人高泽、被告康驿公司的委托诉讼代理人关锋到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原告陈慧娟向本院提出诉讼请求：1.判令被告强生公司、康驿公司共同赔偿原告医疗费人民币15,487.07元、精神损害抚慰金5,000元；2.诉讼费由被告强生公司、康驿公司负担。事实和理由：2013年2月28日，原告因发生交通事故受伤。2013年3月5日，至上海建工医院骨科进行手术，植入四件髓内钉系统，该髓内钉的生产厂家为瑞士Synthes有限公司，销售商及售后服务商为辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司(以下简称辛迪思公司)，该公司现已由被告强生公司收购。本案系争髓内钉系钛合金材质，销售商为康驿公司。原告植入髓内钉半年左右，开始出现身体不适及过敏反应。2014年12月至2016年1月期间，原告经检测发现对多项物质过敏，包括钛金属过敏。原告认为，自己在植入髓内钉前并无任何过敏症状，植入后所产生的对钛金属及其他物质的过敏反应，系由髓内钉植入造成。二被告对该损害均存在过错。强生公司的过错表现为：由其提供的四枚髓内钉缺少单件商品的合格证；未在产品说明书中标注本产品含有钛金属成分，可能导致过敏；原告在发生过敏后，向强生公司反映情况，但强生公司并未提供必要的帮助；四件髓内钉系统中，有一件型号为459.340的自攻锁定螺栓并非灭菌包装，不符合我国关于YY0341-2002《骨结合用非有源外科植入物通用技术条件》的要求。康驿公司的过错在于，其销售的髓内钉产品上没有合格证。因此，二被告应承担相应的赔偿责任。
被告强生公司辩称，原告所述商品生产及销售情况属实，辛迪思公司已被强生公司收购，所有权利义务均由强生公司继受，本案如存在损害赔偿责任，亦由强生公司承担。强生公司具有销售涉案髓内钉的资质，系争产品系合格产品，已履行了产品注册和进关手续，根据国家食药监械函[2004]99号复函，对境外企业生产的医疗器械，合格证明即为产品的出厂证。本案涉及的髓内钉每批次产品都有出厂证，其中虽有一件属于非灭菌产品，但这并非意味着该产品无需消毒，事实上，该产品是在使用前由医院进行消毒，以无菌状态植入患者体内。在接到原告反映的情况后，强生公司根据《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，已向医疗器械不良事件检测技术机构进行了报告，适当履行了售后报告义务。因此，强生公司并无任何过错。此外，亦并无任何证据表明原告的过敏系因植入髓内钉所致，故对原告的诉请不予同意。
被告康驿公司辩称，康驿公司是强生公司的经销商，所售出产品的售后服务均由强生公司提供。系争髓内钉产品均有合格证明，相关意见同强生公司。不同意原告的诉请。
当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。对当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证。据此，本院查明以下事实：
2013年2月28日，原告因交通事故致左股骨粗隆间骨折，于2013年2月28日至3月19日期间于上海建工医院住院。入院后，原告于2013年3月5日行左股骨粗隆间骨折闭合复位PFNA内固定术，术中使用了由瑞士SynthesGmbH生产、康驿公司销售的髓内钉系统4件，规格型号分别为：(1)459.340的4.9mm自攻锁定螺栓1个，长34mm，钛合金，批号为XXXXXXX(以下简称0518号螺栓)；(2)472.105S的PFNAⅡ近端股骨髓内钉，XS,?11mm,L170mm,130°,TAN无菌，批号为XXXXXXX(以下简称0413号髓内钉)；(3)473.170S的PFNAⅡ尾帽，延长n5mm，批号为XXXXXXX(以下简称2884号尾帽)；(4)456.762S的PFNAⅡ近端股骨髓内钉螺旋刀片，L95mm,TAN无菌，批号为XXXXXXX(以下简称9702号螺旋刀片)。术后予抗炎、换药治疗。2013年3月19日至2013年4月11日期间，原告继续于上海建工医院住院，予营养神经等对症治疗。之后，原告出院。
2014年12月2日，原告至上海天祥医学检验所进行过敏原检测检查，显示：鳕鱼58.39U/ml，分级+1(即轻度敏感)；鸡蛋，蛋白/蛋黄72.24U/ml，分级+1；大豆68.92U/ml，分级+1；小麦56.57U/ml，分级+1。
2015年4月14日，原告至上海交通大学医学院附属仁济医院(以下简称仁济医院)进行金属接触物过敏检测，显示：二氧化钛+；硝酸银±。2015年3月31日，原告再次至仁济医院进行生化检验，显示：蟑螂(IgE)为0.47↑(参考值＜0.35Ku/L)。
2016年1月7日，原告至上海市第六人民医院检验，显示：点青/分枝/烟曲/交链霉阳性(参考值：阴性)。
2015年11月10日，原告向强生公司反映其植入髓内钉后出现钛过敏症状。11月27日，强生公司向国家药品不良反应监测系统提交了“可疑医疗器械不良事件报告”，在“事件发生初步原因”一栏填写道：“髓内钉植入后不适有多种原因，可能与手术技术、患者恢复情况、术后活动情况、患者个体差异、内植物材料有关，根据已有信息，该患者所诉‘钛过敏’暂无明确证据支持，也无法判断该事件与产品是否相关”。
2016年2月1日，原告向上海市市场监督管理局进行投诉，根据市局要求，上海市徐汇区市场监督管理局(简称徐汇监管局)与上海市虹口区市场监督管理局(虹口监管局)分别对原告进行答复。徐汇监管局于2016年3月28日作出投诉举报答复书，表示：1.辛迪思公司持有《医疗器械经营企业许可证》(沪1411**)，该公司进口并销售过0518号螺栓、0413号髓内钉、2884号尾帽和9702号螺旋刀片。2.规格型号456.762S、规格型号459.340和规格型号472.105S的“髓内钉系统”拥有《医疗器械注册证》[注册号：国食药监械(进)字2011第XXXXXXX号]；规格型号473.170S的“髓内钉系统”拥有《医疗器械注册证》[注册号：国食药监械(进)字2011第XXXXXXX号(更)]。3.辛迪思公司工商营业执照已于2015年4月27日注销；4.髓内钉系统的售后服务机构于2012年12月14日变更为辛迪思公司和强生公司。2017年2月14日，虹口区监管局作出投诉举报答复书，表示：1.根据上海建工医院的《植入性医疗器械使用登记表》，该表保留了4件髓内钉系统产品的中文标签，标签上印有产品生产日期信息，均在该产品医疗器械注册证有效期内。2.上海建工医院未能提供4件髓内钉系统的合格证明文件，该局已对上海建工医院立案调查。
另查明，瑞士SynthesGmbH是涉案髓内钉系统的生产商，该公司于2011年1月26日取得注册号为国食药监械(进)字2011第XXXXXXX号的医疗器械注册证。2012年12月14日，瑞士SynthesGmbH取得注册号为国食药监械(进)字2011第XXXXXXX号(更)的医疗器械注册证，注册登记的产品型号包括：459.340的4.9mm自攻锁定螺栓，长34mm，钛合金；472.105S的PFNAⅡ亚洲型股骨近端抗旋髓内钉，XS,?11mm,L170mm,130°,TAN，消毒包装；473.170S的尾帽，延长0mm，消毒包装；456.762S的PFNAⅡ螺旋刀片，L95mm,TAN，消毒包装。上述产品型号的髓内钉系统的注册代理商为辛迪思公司，售后服务机构为辛迪思公司、强生公司。2017年8月7日，瑞士SynthesGmbH的欧洲、中东和非洲高级质量运营总监签字出具合格证书，证明：本案系争四件型号及批号的髓内钉系统产品均生产于瑞士，满足所有规范要求，并且根据质量要求制造；验证合格证明和材料齐全且正确无误，根据图纸要求验证尺寸无误，根据规范要求验证包装和标签无误；所述信息准确真实，且来自SynthesGmbH的内部质量文件。
再查明，辛迪思公司于2015年被强生公司吸收合并，2015年4月27日，主管行政部门准予辛迪思公司注销登记。强生公司持有医疗器械经营许可证，经营范围包括：6846植入材料和人工器官。康驿公司的经营范围包括销售三类医疗器械，持有医疗器械经营企业许可证。2013年1月1日，康驿公司与辛迪思公司签订经销合同，辛迪思公司授权康驿公司作为指定销售商，销售Synthes创伤产品，经销区域包括上海建工医院，授权证明书有效期为2013年1月1日至2014年1月31日。2013年1月至2月期间，案外人上海赛菲医疗器械有限公司(亦为辛迪思公司的指定销售商)从辛迪思公司购入系争四件髓内钉产品后，再由康驿公司销售给上海建工医院。
本案审理中，经原告申请，本院依法于2017年4月委托司法鉴定科学技术研究所司法鉴定中心，对原告植入系争髓内钉系统与其自2014年12月起检出的各项过敏反应之间是否存在因果关系进行鉴定。2017年5月15日，该鉴定中心出具退卷函：经本中心相关专业鉴定人研究，认为该委托事项已超出本中心技术条件，决定不予受理，故退卷。
本院认为，根据法律规定，因医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿。本案中，系争四件髓内钉产品的生产商为瑞士SynthesGmbH，但鉴于辛迪思公司已被强生公司合并，且强生公司于庭审中认可相应损害赔偿责任由其承担，故原告以强生公司为被告于法无悖。关于强生公司是否应当承担赔偿责任，首先，原告并未举证证明系争四件髓内钉产品存在质量缺陷，而根据强生公司提供的证据，系争产品均取得我国颁发的医疗器械注册证，且瑞士SynthesGmbH亦提供了产品合格证明。参照国家食品药品监督管理局医疗器械司出具的食药监械[2004]99号复函，进口医疗器械的“合格证明”，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标示，进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。因此，结合以上证据，已可初步确认系争髓内钉产品系合格产品。原告虽称，其植入的批号为XXXXXXX的459.340型号自攻锁定螺栓应采用灭菌包装，但鉴于国食药监械(进)字2011第XXXXXXX号(更)的医疗器械注册证中所附的该型号自攻锁定螺栓并未标注需消毒包装，故本院对原告的该节主张难以采信。鉴于原告未能充分举证，本院对其关于产品缺陷的主张难以采信。其次，关于原告的过敏症状是否与植入髓内钉系统存在因果关系，本院虽应原告申请，委托司法鉴定科学技术研究所司法鉴定中心进行鉴定，但该中心表示因技术条件所限，无法得出结论。在原告未就因果关系作进一步举证的情况下，本院对其针对强生公司的全部诉请均难以支持。
关于康驿公司是否应当承担赔偿责任之问题。根据《侵权责任法》第四十二条的规定，因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。然而，该条所指的“销售者”并非所有销售环节中的任意一名，而是与原告直接发生买卖合同关系的特定销售者。原告系从上海建工医院购买并接受髓内钉系统植入，故康驿公司并不属《侵权责任法》第四十二条规定的销售者。另亦无证据表明因康驿公司的过错使系争髓内钉系统存在缺陷。故原告对康驿公司的诉请，本院亦难以支持。综上所述，依照《中华人民共和国侵权责任法》第四十二条、第五十九条的规定，判决如下：
驳回原告陈慧娟的诉讼请求。
案件受理费312元，由原告陈慧娟负担。
如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第一中级人民法院。
审 判 长 童 蕾
人民陪审员 张蓓莉
人民陪审员 陆振华
二〇一七年九月二十一日
书 记 员 杨艳军
附：相关法律条文
《中华人民共和国侵权责任法》
第四十二条因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。
销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担侵权责任。
第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。