北京市平谷区人民法院民 事 判 决 书（2014）平民初字第02410号原告于宽，男，1948年5月14日出生。委托代理人于学文，北京市尊诚律师事务所律师。被告北京市平谷区医院，住所地北京市平谷区平谷镇新平北路59号，组织机构代码40098035-1。法定代表人张久田，院长。委托代理人张学义，男，1962年11月9日出生，北京市平谷区医院医患办主任。委托代理人王小光，男，1982年5月19日出生，北京市平谷区医院采购科科员。原告于宽与被告北京市平谷区医院医疗服务合同纠纷一案，本院受理后，依法由代理审判员赵颖独任审判，公开开庭进行了审理。原告于宽的委托代理人于学文与被告北京市平谷区医院的委托代理人张学义、王小光到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。原告于宽诉称，2013年3月18日，我因右股骨胫骨折到被告处就诊，3月29日，在被告处行右股骨胫全髋置换手术，4月5日出院。结账后发现被告为我实施手术时选用了“Link人工生物全髋关节”一套，价值35785.05元。被告在确定使用该医疗器械时未告知该器械是进口的，也未提供国产同类产品供选择，被告以国产产品性能不好、从不使用国产产品为由解释。通过国家食品药品监督管理局官方网站竟然查询不到“Link人工生物全髋关节”的注册信息，我随即向平谷区食品药品监督局反应情况，在该局调查过程中被告提供了一些产品的注册手续，并称此即手术中使用器械的相关资质证明，但我发现手术记录的器械与被告提供的证明材料并非同类产品。被告贬低国产同类产品、选用价格昂贵的进口产品，并给我使用没有资质的产品，造成我支付了高额的医疗费用，侵犯了我的知情权及选择权，构成恶意欺诈。故起诉要求被告返还我所有材料费35785.05元，并根据《消费者权益保护法》加倍赔偿我购买该器械的价款35785.05元。被告北京市平谷区医院辩称：原告系因有其他严重疾病被其他医院拒诊而来我院就诊，术前我院与原告多次沟通确定的手术方案与手术大致费用，原告家属无异议；该产品系有资质合格产品，原告起诉前已经平谷区食品药品监督局调查，平谷区食品药品监督局答复原告该器械系合格产品；使用哪种医疗器械需要大夫根据术中的实际情况进行专业判断，术前无法确定，主刀大夫系根据原告身体条件、年龄等综合情况确定使用器械的种类，我院使用Link公司产品虽与国产产品价格相差万元左右但属于医保范围且效果较好，排异反应少。综上，我院认为具体使用何种器械产品不属于术前告知范围，亦无法告知，故我院没有侵犯患者的知情同意权，不同意原告的诉讼请求。经审理查明，2013年初，原告于宽因不慎摔倒致右髋部疼痛到被告北京市平谷区医院骨科治疗，因其同时患有冠心病手术风险大退院回家休养。原告又因疼痛难忍于2013年3月18日再次到被告处就诊，诊断为“右股骨颈陈旧骨折”，收入骨科住院治疗。因原告有较严重的冠心病且为陈旧骨折，髋部周围肌肉伴有萎缩、下肢肌力减退，被告告知手术风险较大，原告因疼痛坚持要求手术治疗。2013年3月28日，被告拟为原告实施手术，术前被告向原告及家属沟通了手术方案及手术风险，手术志愿书上写明了手术名称为右侧全髋关节置换术，并写明术中可能出现的意外和并发症、术后可能出现的情况和并发症以及不进行手术的风险，原告及家属对手术方案无异议，同意手术，原告本人在手术志愿书上捺印，原告之子暨本案代理人于学文在家属签名处签字。次日，被告为原告实施右侧人工全髋置换术。手术中，被告为原告使用了德国WaldemarLinkGabH&Co.KG公司生产的并经北京威联德骨科技术有限公司代理和北京仁爱普医科技发展有限公司分代理的医疗器械，器械分别为产品编号120-746的金属头一个、编号为180-656／25的螺钉一组（两枚）、编号为180-656／30的螺钉一枚、编号为165-015／26的骨柄一个、编号为290-300／52的外杯一个、编号为290-321／52的防脱内杯一个，上述产品的外文标识附在住院病案中。病案中手术经过处写明：器械材料由Link公司提供生物型全髋假体一套，住院收费清单中将上述器械并高压冲洗产品统称为Link人工生物全髋关节，收费35785.05元。手术后，原告于2013年4月5日出院，共住院18天，支出住院费59104.9元。原告到被告处手术治疗后效果明显，至今骨折处不再疼痛。后原告就涉案医疗器械报销8100元。出院后，原告因质疑被告手术中使用的医疗器械未经注册向北京市平谷区食品药品监督管理局反映，该局经向被告谈话、调取相关材料后向原告口头答复：涉案医疗器械具有相关资质。经本院核实，被告提供的每个涉案医疗器械的注册证均能在国家食品药品监督管理局官方网站查询到，且均在注册批准有效期内，注册证附表中的产品编号与涉案产品编号相符。除金属球头外，注册证及网站注册信息均写明产品为非骨水泥型。本案在审理过程中，原告将侵害患者知情同意权案由变更为医疗服务合同纠纷，并称去医院手术的目的就是止疼，被告可以使用国产低价产品达到该目的，使用高价产品没有必要，并且侵犯了患者的知情同意权；被告使用的医疗器械上没有中文标识违反了《医疗器械监督管理条例》，应按照无注册资质处理，且据无中文标识可以断定该器械不是Link公司生产的取得资质的产品，被告使用该产品存在欺诈；被告提供的出库单上列明为原告采购了64件产品，手术中实际使用了8件，被告却收取了全部产品的费用，存在价格欺诈。根据上述理由将诉讼请求变更为1、解除医疗服务合同并恢复原状，其中恢复原状要求将植入体内的按照5000元折价返还；2、返还手术费用59104.9元；3、依据《消费者权益保护法》要求双倍返还医疗器械费用。被告对变更后的诉讼请求答辩称：我方使用的是经过注册的产品，否则愿意承担任何法律责任；手术方案已经过原告同意，具体使用哪种医疗器械是手术中医生根据原告具体情况的专业判断，且只对已使用的产品收费，未使用的产品会退还公司；医疗服务不同于一般的消费，本案不适用《消费者权益保护法》；如果原告自行将植入的器械原样取出，我院同意恢复原状。另外，原告手术前提出止痛的要求，另称曾提出使用低价产品的要求但被告否认，原告未就其术前曾主张使用低价医疗器械提供证据；被告称术前已经向原告告知手术费用，但亦未能提供证据证明；关于产品无中文标识之情节，被告解释该产品外包装有中文字样，但病案中所附系产品原包装，故无中文，但未提供相关证据证明。上述事实，有双方当事人陈述、住院病案、住院费收据及清单、出库单、涉案器械发票、注册证、本院查询注册信息等在案佐证。本院认为：医疗服务合同作为一种特殊的合同关系，医务人员在诊疗活动中应当依法保障患者的知情同意权，向患者说明病情和医疗措施。需要手术治疗、实施特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意，不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。《医疗卫生服务单位信息公开管理办法（试行）》第十二条的规定：医疗服务中的下列信息应当事先告知患者按照规定需要签署知情同意书的，应当及时、规范签署相应的知情同意书：（一）患者接受的重症监护（ICU）、介入诊疗、手术治疗、血液净化、器官移植、人工关节置换、高值（千元以上）费用项目等诊疗服务及其收费标准。根据上述规定，被告在术前应告知原告手术方案及大致费用并签署知情同意书。就已经查明的事实可以认定，原告本人及家属签署的知情同意书上已经写明手术名称，且原告亦认可对手术方案没有异议，但该知情同意书中未明确手术费用。虽被告解释不确定使用何种器械所以无法明确手术费用，但被告自称国产及进口产品价格相差万元，因此，被告术前应向原告告知不同产品的价格及性能差异，供原告选择，而被告未能证明术前已就手术费用及产品价格进行说明，故本院认为被告术前告知有瑕疵。但原告关于该进口器械属于不必要的高收费之主张，并未提供证据证明该器械的使用系不必要的，本院对该主张不予采纳。同时，应当指出，医疗行为是医务人员运用其掌握的专业医学知识，根据其临床经验，针对患者的症状依据最佳法则作出诊疗行为。在这一过程中，需要医务人员发挥其主观能动性自主地作出一些决定。由于专业知识匮乏等原因，患者过分地强调自己的知情同意权，往往会限制医务人员的正确判断和处置，从而影响医疗结果，损害患者自身的利益。本案中，原告未能证明术前并未主张过使用低价医疗产品，仅提出要求止痛，而被告使用涉案医疗器械的效果明显，消除了原告的疼痛，达到了手术目的。所以，本院认为被告虽告知有瑕疵，但依据现有证据，不能认定被告根据专业判断为原告使用涉案器械的医疗行为本身存在不当。本案中，原告与被告的医疗服务合同关系，已随原告本次治疗结束而终止，对于已经履行完毕的合同，不适用合同解除的规定，故对于原告要求解除合同、恢复原状的诉讼请求，本院不予支持。即使该合同未履行完毕，原告主张的事由也未达到合同法定解除的条件。第一，如上所述，被告在医疗服务合同中的告知义务虽有瑕疵，但该告知义务并非属于医疗服务合同的主要义务，在其他合同主要义务依约恰当履行且达到了合同目的之后，仅以该告知义务瑕疵要求解除合同没有法律依据；第二，原告称被告使用的医疗器械未经注册，但根据被告提供的证据及本院在国家食品药品监督管理局官方网站查询的情况，原告使用的各个医疗器械已取得注册且在注册有效期内，至于是否应整机注册，本院认为属于行政管理的范畴，不足以使人产生分别注册的单个医疗器械存在质量问题的怀疑，也不会使被告的医疗服务合同的履行存在不当，更不足以成为要求解除合同的理由；第三，原告称产品标识无中文违反了相关法律规定，并据此推断该产品不可能取得注册证书、是非法产品，对于包装无中文标识这一情节，被告虽未就其解释提供证据，但本院认为包装标识问题属于行政管理的职责范围，从外文标识中可以看出本案手术中使用的医疗器械系Link公司生产的螺钉、股骨头、骨柄等产品，且该标识上的产品编号与被告提供的出库单吻合，故本院认为无中文标识这一情节亦不足以成为原告完成其推断的依据，对该主张事由，本院亦不予采纳；第四，原告称被告存在价格欺诈，称自己为出库单上所有的几十件产品买单，原告对该主张未能提供证据，根据被告提供的采购发票可以看出，被告支付医疗器械代理商的费用与被告收取原告的费用相比差别不大，故本院对原告提出的存在价格欺诈事实不予认定；第五，原告未能证明术前要求被告尽量使用便宜的医疗器械，故被告根据专业判断使用涉案器械未违反双方约定。综上所述，原告要求解除医疗合同、恢复原状、返还全部医疗费用的诉讼请求没有事实和法律依据，本院不予支持。至于原告主张根据《消费者权益保护法》的规定加倍赔偿医疗器械损失的主张，该法第二条规定消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受本法保护。但医疗服务不同于生活消费，医疗服务合同关系也不同于消费关系，消费关系是纯粹的经济关系，而医疗服务面对的是极其复杂的个体生命和健康，还关系到整个社会的医疗利益。故对于被告提出的本案不适用《消费者权益保护法》的抗辩，本院予以采纳，对原告依此要求加倍返还医疗器械费用的请求，本院不予支持。综上，根据《中华人民共和国合同法》第九十一条（一）项、《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条的规定，判决如下：驳回原告于宽的全部诉讼请求。案件受理费七百九十五元由原告于宽负担（已交纳）。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于北京市第三中级人民法院。代理审判员 赵 颖二〇一四年六月十九日书 记 员 沈翔云