江苏省淮安市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2014）淮中行终字第0023号
上诉人（原审原告）南通协和生物科技有限公司。
法定代表人郁黄敏，该公司总经理。
委托代理人陈建华，该公司副总经理。
委托代理人石静丰，江苏圣典（南通）律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）金湖县食品药品监督管理局。
法定代表人徐迅，该局局长。
委托代理人张在佳，该局副局长。
委托代理人吴祖丽，该局工作人员。
原审第三人淮安广济医药连锁有限公司金湖人民路药店。
诉讼代表人朱华林，该店负责人。
上诉人南通协和生物科技有限公司（以下简称协和公司）因诉被上诉人金湖县食品药品监督管理局（以下简称金湖药监局）药品行政处罚一案，不服金湖县人民法院（2013）金行初字第0014号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，于2014年3月25日公开开庭进行了审理。上诉人协和公司的委托代理人陈建华、石静丰，被上诉人金湖药监局的委托代理人张在佳、吴祖丽到庭参加诉讼。原审第三人淮安广济医药连锁有限公司金湖人民路药店（以下简称广济人民路店）经本院依法传唤，未到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审判决认定，被告金湖药监局于2013年2月1日在对第三人广济人民路店经营活动进行检查的过程中，发现其货架内陈列有标示生产厂家为协和公司，监制单位为淮安华东妇科医院，但未标注医疗器械注册证号的阴道炎自我检测试纸。被告经调查认定，阴道炎自我检测试纸有体外诊断之功能，而协和公司未取得《医疗器械生产企业许可证》，该产品也未取得《医疗器械产品注册证》，属于无产品注册证书的医疗器械。广济人民路店在2012年9月22日购进该阴道炎自我检测试纸盒装20盒、简易铝箔袋装20袋，总计货值80元，后以2元的价格销售了1袋。除被告抽样扣押的试纸外，其余试纸已全部退回公司总部。2013年4月2日，被告金湖药监局以第三人广济人民路店销售上述无产品注册证书的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项、《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，作出（金湖）械行罚（2013）6号行政处罚决定。第三人广济人民路店在接受被告行政处罚后，于2013年7月24日，以因销售协和公司未经注册的医疗器械被处罚为由，将淮安华东妇科医院、协和公司作为被告向人民法院提起民事诉讼。协和公司在收到民事起诉状及相关材料后，认为金湖药监局作出的处罚行为与其具有法律上的利害关系，该处罚行为损害其合法权益，遂向法院提起行政诉讼，请求撤销被告金湖药监局作出的（金湖）械行罚（2013）6号《行政处罚决定书》。
原审判决认为，根据《医疗器械监督管理条例》第四条第二款的规定，被告金湖药监局依法具有对本行政区域内的医疗器械进行监督管理的职权。原告协和公司与被告作出的处罚具有法律上的利害关系，是适格原告。第三人广济人民路店经销无产品注册证书的阴道炎自我检测试纸，被告认定其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，依法予以行政处罚并无不当。原告提出其生产的阴道炎自我检测试纸不是医疗器械，也不属二类医疗器械表内产品，无需注册，被告处罚属适用法律错误。原审判决认为：第一，《医疗器械监督管理条例》第三条、《医疗器械分类规则》第二条对医疗器械作了定义。涉案的阴道炎自我检测试纸在其外包装及产品说明中明示有诊断阴道炎症的功能，从其使用目的看，符合有关医疗器械定义的范畴，应当作为医疗器械进行管理。第二，《医疗器械分类目录》（2002版）对医疗器械的品名已明确标明是品名举例，并未穷尽全部医疗器械。第三，根据《医疗器械监督管理条例》第八条规定、第二十一条规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条、第十五条规定，国家对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行产品生产注册制度，医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。阴道炎自我检测试纸属体外诊断试剂，其作为医疗器械无论是哪一类产品，都必须经药品监督管理部门审查批准，取得产品生产注册证书。故原告认为其生产的阴道炎自我检测试纸无需注册的观点与现行法规和规范性文件精神相悖。原告提出江苏省食品药品监督管理局（以下简称省药监局）批复对阴道炎自我检测卡应按二类医疗器械管理，属越权任意扩大范围解释，不具有行政法规效力，不能作为行政处罚依据。原审判决认为，该批复仅是上级行政管理机关对下级行政管理机关请示业务工作的答复与指导，以便于下级行政机关对涉案试纸的性质作出进一步认定，与《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定并无抵触之处，且被告对第三人作出行政处罚的法律依据是《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款和第三十九条的规定，故对其观点不予支持。综上，原审法院根据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决驳回原告的诉讼请求。
上诉人协和公司上诉称：1、本案的争议焦点之一不是上诉人生产的阴道炎自我检测试纸是否属于医疗器械，而是该试纸是否列入《医疗器械分类目录》管理。《医疗器械分类目录》是唯一确定某一产品是否列入医疗器械管理的法律依据。一审判决认定《医疗器械分类目录》仅属例举，没有任何事实依据和法律依据；2、本案的争议焦点之二不是省药监局对内部进行批复是否适当的问题，而是省药监局有无对二类医疗器械的核定的权限问题。省药监局以内部批复的形式代替国家食品药品监督管理局以对外公布目录的形式核定阴道炎自我检测试纸列入二类医疗器械管理，违背了《医疗器械分类规则》第七条的规定，属于越权违法行政行为；3、本案的争议焦点之三，即省药监局的内部批复是否属于行政法规或行政规章，是否可以作为认定事实和行政处罚的法律依据。本案涉及的省药监局既没有立法权，也没有制定规章的权利，其作出的内部批复仅是上下级之间的一种答复，不对外公开，因此不具有行政法规和规章的法律效力，更不能对其内部批复作出之前的行为具有法律的追溯效力。被上诉人依据该内部批复认定案件事实并作出行政处罚，一审判决予以维持，认定事实错误。综上，请求撤销一审判决发回重审，或改判撤销被上诉人金湖药监局于2013年4月2日作出的（金湖）械行罚（2013）6号《行政处罚决定书》。
被上诉人金湖药监局答辩称：我局查处上诉人非法产品阴道炎自我检测试纸，定性合法。本案中，上诉人协和公司无医疗器械生产许可证，也无阴道炎自我检测试纸这一产品的医疗器械注册证书。上诉人生产的阴道炎自我检测试纸，其外包装及说明书所载内容均明示了此产品有治疗、诊断阴道炎的功能，因而此产品应定性为医疗器械，应当按《医疗器械监督管理条例》等法规对其管理。省药监局根据阴道炎自我检测试纸标示的功能，结合医疗器械分类规则等相关规定，判定其应按无注册证的第二类医疗器械产品定性查处，是完全合法的。综上，我局行政处罚决定认定违法事实清楚、证据确凿、适用法律正确、程序合法、量罚适当。请求判决驳回上诉人上诉请求，维持原判。
原审第三人广济人民路店未提交书面陈述意见。
各方当事人在一审中提交的证据均已随卷移送至本院。
上诉人在二审庭审中提供的证据：医疗器械增补目录统计表，经上诉人统计，2001年1月15日至2010年3月22日，国家食品药品监督管理局发文60次，增补医疗器械产品1107个，同时对部分医疗器械进行删减并列入非医疗器械产品目录，从增补及删减文件看，我国医疗器械分类方法是分类规则指导下的分类目录制。
被上诉人质证认为，分类目录是例举，不是所有医疗器械都列入目录的，符合医疗器械定义的必须按照医疗器械管理，例举不穷尽，未例举符合定义的也应按照规定管理。
本院认为，该证据不能证明上诉人协和公司所述的我国对医疗器械管理仅限于目录项，本院不予确认。
本院经审查，对一审法院认定的事实及采纳的证据均予以确认。
本案争议焦点：1、上诉人生产的阴道炎自我检测试纸是否属于医疗器械，是否应当按照二类医疗器械进行管理；2、《医疗器械分类目录》未载明的，能否认定为医疗器械；3、省药监局批复的效力问题。
本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条规定，本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。本案的阴道炎自我检测试纸，符合该条规定，其说明书以及外包装的注意事项均明确“测出炎症后请及时到专业妇科医院就诊”，其产品介绍明确“本检测卡通过简便直观的方法，可以让使用者快速知道自己是否患有阴道炎及炎症的轻重程度”。上诉人协和公司生产的试纸并非普通的测量酸碱度的pH试纸，在其产品说明中已经明确标示系检测阴道炎的试纸，具有诊断功能，应当纳入医疗器械进行管理。
关于是否应当按照二类医疗器械进行管理的问题。根据《医疗器械分类规则》的“医疗器械分类判定表”以及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条的规定，结合该阴道炎自我检测试纸的功能及作用，应当认定其为二类医疗器械，且国家食品药品监督管理局就同类产品注册时均按照二类医疗器械进行管理。
关于省药监局批复的效力问题，能否以该批复认定产品的性质，以及溯及力问题。本案被上诉人金湖药监局作出的行政处罚决定依据是《医疗器械监督管理条例》，并非省药监局的批复。省药监局的批复是对法律适用问题的行政解释，该批复是对其下级机关业务的指导，符合法律规定，该批复不存在溯及力问题。
综上，被上诉人金湖药监局作出的《行政处罚决定书》认定事实清楚，处罚程序合法，适用法律正确。原审判决认定事实清楚，证据充分，审判程序合法，适用法律正确，依法应当予以维持。上诉人协和公司的上诉理由不能成立，其上诉请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费50元，由上诉人南通协和生物科技有限公司承担。
本判决为终审判决。
审 判 长 石亚东
审 判 员 张清仕
代理审判员 牛延佳
二〇一四年四月十六日
书 记 员 王伏刚