北京市第二中级人民法院
行 政 判 决 书
（2016）京02行终205号
上诉人（一审原告）陈丽华，女，1973年5月9日出生，汉族，无业。
被上诉人（一审被告）北京市大兴区食品药品监督管理局，住所地北京市大兴区黄村西大街26号。
法定代表人刘忠兴，局长。
委托代理人赵学伟。
委托代理人徐学娜。
上诉人陈丽华因诉北京市大兴区食品药品监督管理局（以下简称大兴食药局）不履行法定查处职责一案，不服北京市大兴区人民法院（以下简称一审法院）所作（2015）大行初字第227号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭审理了本案，现已审理终结。
2015年4月28日，陈丽华通过电话方式向北京市食品药品�督管理局（以下简称市食药局）和大兴食药局举报海扶宁高强超声技术（北京）有限公司（以下简称海扶宁公司）无证生产高强度超声聚焦肿瘤治疗机一事。大兴食药局于2015年4月28日受理后，于2015年6月8日作出不予立案决定，并出具（京兴）食药举告（2015）13号《举报办理告知书》，告知事项为：2015年4月28日，该局接到群众举报，反映海扶宁公司涉嫌生产假冒医疗器械”海富刀”。2015年4月29日，该局执法人员对该公司进行检查，现场发现了5台正在组装的第三类医疗器械”高强度聚焦超声治疗系统”，该产品标示生产企业为”北京源德生物医学工程有限公司”（以下简称源德公司）。经海扶宁公司确认在产的第三类医疗器械”高强度聚焦超声治疗系统”系受源德公司委托生产，并提供了该产品的医疗器械注册证（编号：国械注准20153230355号，注册人：源德公司）和注册产品标准、委托方的企业资质等材料。经调查核实，双方公司未办理委托生产相关手续。因源德公司涉嫌未按照规定办理委托生产备案手续擅自委托生产第三类医疗器械”高强度聚焦超声治疗系统”。因源德公司不属于该局管辖范围，现已将该案移送北京市食品药品监督管理局经济技术开发区分局（以下简称开发区食药局）处理。该局已对海扶宁公司下达了责令改正通知书，责令该公司立即停止生产源德公司的产品。
陈丽华向一审法院诉称，大兴食药局于2015年4月28日接到其实名举报海扶宁公司无证仿制源德公司FEP-
BY02型高强度聚焦超声治疗机一案后，于2015年4月29日查封了海扶宁公司的该产品生产车间及5台正在组装的设备，但对于2015年3月无证仿制且已经流通�市场上的3台超声刀设备未进一步调查，并且没有查阅、复制、查封、扣押海扶宁公司的帐薄，未责令海扶宁公司将上述8台已从医院或经销商处收取的640万元人民币以上设备预付款退还给医院或经销商，也未对海扶宁公司的无证生产第三类有源植入性高风险医疗器械进行处罚。大兴食药局稽查大队队长以无法律依据不能处罚海扶宁公司为由，于2015年5月5日下午16时左右电话告知陈丽华已将案件移交开发区食药局，且只对海扶宁公司下达了责令改正通知书，并且强调本案与大兴食药局无关了。大兴食药局于2015年6月6日书面答复陈丽华，陈丽华于6月15日收到，内容同上。对于其书面举报海扶宁公司自2009年1月1日以来无证仿制源德公司FEP-
BY02型高强度聚焦超声治疗机近五十台和非法翻新医院里利用率不高的二手源德公司出厂的FEP-
BY02型高强度聚焦超声治疗机近五十台一案未�行查处。大兴食药局对于其查处海扶宁公司的非法无证生产行为未在官方网站医疗器械监督管理平台上进行信息披露。海扶宁公司于2015年6月15日左右将大兴食药局于2015年4月29日在海扶宁公司现场发现的5台无证仿制的设备已经非法转移，2015年3月海扶宁公司无证仿制且已经流通到市场上的3台超声刀设备存在重大临床安全隐患仍在医院里使用。海扶宁公司躲避调查，隐匿证据，正在办理注销，并且将其于2009年1月1日至2015年4月30日之间非法仿制的设备说成是源德公司2007年生产的，大兴食药局未进一步做深入调查。大兴食药局未查阅海扶宁公司历年来进项及出项发票、原材料购进发票、进货出货和原材料采购物流公司记录、工程师领取工资和差旅费财务报表，海扶宁公司没有从源德公司或直属经销公司维建达公司的设备采购进项发票，源德公司是上市公司，2009年1月1日停产时无大量库存，查看其财务报表会一目了然。海扶宁公司法人王正初、工程师王有杰提供虚假材料骗取市食药局《生产许可证》的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的备案时提供虚假材料的，情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。然而这二人欺骗源德公司，于2015年8月重新受聘到源德公司继续从事高强度聚焦超声刀的生产经营活动，大兴食药局对这一违法行为未进行查处。
陈丽华于2015年8月中旬向国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药局）实名举报海扶宁公司无证生产三类有源植入性高风险医疗器械的违法行为，国家食药局转办到大兴食药局和全国几个省市药监局进行核查。大兴食药局对于国家食药局转办的调查于2015年8月底和9月2日下午两次电话告知陈丽华已正式受理，但大兴食药局只督促海�宁公司将其于2015年4月29日查封的5台设备（5月中旬又解封，海扶宁公司于6月中旬转移走）还原到海扶宁公司现场，并且相信海扶宁公司法人王正初拉拢源德公司高管出具的虚假证明（证明市场上所有贴源德标牌的设备都是源德公司出厂的），对于国家食药局转办的陈丽华也当面告知大兴食药局，要求大兴食药局按照条例第五十四条规定查阅、复制、查封、扣押海扶宁公司历年来有关合同、票据、帐薄以及其他有关资料，包括但不限于海扶宁公司进项及出项发票、原材料购进发票、进货出货和原材料采购物流公司记录、工程师领取工资和差旅费财务报表及海扶宁公司无证仿制的设备流通到的医院线索，大兴食药局敷衍、推诿、拖延。此外，大兴食药局对于陈丽华书面提出的下列诉求敷衍、推诿、拖延：1、请大兴食药局对于2015年4月29日在海扶宁公司现场发现的5台违�生产的正在组装的三类有源植入性高风险医疗器械”高强度聚焦超声治疗系统-
源德公司品牌”进行查封、扣押处理，并对于海扶宁公司将每台设备已收取的80万元人民币，以上设备预付款合计400万元人民币，以上设备预付款退给医院和经销商；请大兴食药局对于海扶宁公司于2015年3月和4月仿制的3台已经流向医院的该设备进行查处并责令医院停止使用，责令海扶宁公司召回这3台设备并将已收取的设备款项每台80万元人民币，以上合计240万元人民币退还给医院和经销商。2、请大兴食药局按照条例第五十四条规定查阅、复制、查封、扣押海扶宁公司历年来有关合同、票据、帐薄以及其他有关资料，包括但不限于海扶宁公司进项及出项发票、原材料购进发票、进货出货和原材料采购物流公司记录、工程师领取工资和差旅费财务报表；海扶宁公司没有从源�公司或直属经销公司维建达公司的设备采购进项发票；源德公司是上市公司，2009年1月1日停产时无大量库存，查看其财务报表会一目了然。查封海扶宁公司历年来有关合同、票据、帐薄可以推翻海扶宁公司法人王正初通过源德公司出具的虚假证明-
证明海扶宁非法仿制的设备系源德公司2007年生产的。3、请大兴食药局对于海扶宁公司于2009年1月1日至2010年7月骗取到市食药局生产许可证期间，在上海某处窝点非法仿制的已经流通到医院的该设备进行查处并责令医院停止使用；包括但不限于海扶宁公司于2010年2月卖给我方的一台注明生产和出厂日期为2009年11月的该设备（2010年2月已发往成都军区昆明总医院），我方已通知医院停止使用该台设备并宣布召回该台设备。4、请大兴食药局对于海扶宁公司2010年7月骗取市食药局生产许可证后在大兴区西红门镇福纬路原址非法仿制�该设备及非法翻新的该设备进行查处并责令医院停止使用、责令海扶宁公司召回这批设备并将款项退还医院。包括但不限于2013年4月海扶宁公司以328万元人民币卖给湖南省株洲市中心医院生产和出厂日期注明是2013年4月的一台该设备，之后未经招标卖给湖南省湘潭市某家医院的一台该设备，2013年海扶宁公司以400万人民币左右价格卖给河北省廊坊市三河县燕达医院的一台该设备，2013年海扶宁公司卖给广州市燕领医院的一台该设备；请大兴食药局对于在源德公司该产品注册证被国家食药局注销期间2013年9月11日至2015年2月1日海扶宁公司非法仿制的该设备进行查处并责令医院停止使用、责令海扶宁公司召回这批设备并将款项退还医院，包括但不限于2014年4月海扶宁公司以700万元人民币左右卖给浙江省医科大学第二附属医院的一台该设备且未进行招投标、2013年12月海扶宁公司销售到湖北省民航医院的一台该设备且未进行招投标、2014年4月海扶宁公司销售到陕西省咸阳市第一人民医院的一台该设备并从医院收取50万元人民币预付货款、2013年10月海扶宁公司以700万元人民币左右的价格销售到泰国的一台该设备。5、请大兴食药局查阅海扶宁公司维修翻新记录，调查其每年300万维修资金的来源及维修设备的来源和去向，包括但不限于海扶宁公司2010年以40万元人民币价格卖给长沙163医院的两个波源、海扶宁公司2014年4月非法对浙江省医科大学第二附属医院的一台使用了11年的老设备进行升级改造、海扶宁公司2011年将从上海市公立医院的旧设备拆回非法升级改造后销售到其他医院（医院名称不详）。海扶宁公司法人王正初将非法仿制的波源销售所得入到其个人帐户名下，请大兴食药局查证核实。二手国产医疗设备必须回原厂家维修整合重新检测出厂，海扶宁公司没有取得该设备的产品注册证即没有翻新二手设备的资质。6、请大兴食药局对于查处海扶宁公司的非法生产有源植入性高风险医疗器械-
高强度聚焦超声刀行为在官方网站医疗器械监督管理平台上进行信息披露。7、请大兴食药局按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第（二）款规定：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，进行相应处罚。8、请大兴食药局对于海扶宁公司提供虚假材料骗取市食药局生产许可证的行为进行查处，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5�内不得从事医疗器械生产经营活动。综上，请一审法院责成大兴食药局按照相关法律规定履行法定查处职责。
大兴食药局辩称：该局于2015年4月28日接到陈丽华举报后，当天对其进行了受理告知，2014年4月29日对陈丽华举报事实进行了现场检查及后续调查，发现第三方涉嫌未按规定办理委托生产备案手续擅自委托海扶宁公司生产第三类医疗器械高强度聚焦超声治疗系统，由于第三方企业注册地在北京市经济技术开发区，2015年5月5日大兴食药局将这一案件材料移送至开发区食药局，由开发区食药局进行审查。2015年6月8日大兴食药局对于陈丽华举报作出不予立案，并在当天制作举报办理告知书，以邮寄的方式送达陈丽华。大兴食药局已经履行法定职责，并对陈丽华进行了告知，大兴食药局所做符合法律规定，程序合法，陈丽华所述事实没有依据，请法院予以驳�。
一审法院经审理认为：《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。《医疗器械生产监督管理办法》第三条第一款规定：国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。《北京市食品药品监督管理局受理违法案件举报实施办法（试行）》第四条第二款规定：各区（县）局、街道（乡镇）所及开发区分局、燕山分局主管本行政区域违法案件举报管理工作，并专设管理机构或指派专门科室和人员承担具体工作。综上，大兴食药局具有在其所辖行政区域内负责与医疗器械有关的监督管�工作，并就本行政区域内食品药品投诉举报进行处理的法定职责。本案中，陈丽华作为举报人，于2015年4月28日向市食药局12331举报电话举报海扶宁公司无证生产高强度超声聚焦肿瘤治疗机一事，大兴食药局依法进行了调查，并在法定期限内将处理结果向陈丽华进行了告知，已经履行了其法定职责。故陈丽华的诉讼请求没有事实和法律依据，故不予支持。综上，一审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回陈丽华的诉讼请求。
陈丽华不服一审判决，以一审判决认定案件事实不准确、有遗漏；对证据的认定有错误，主要证据不足；未对案件进行全面审查；适用法律法规有误；审判程序不合法；遗漏其诉讼请求；其在一审之后发现新证据等为由向本院提起上诉，要求撤销一审判决，对本案重新判决。
大兴食药局同意一审�决，请求予以维持。
在一审诉讼期间，大兴食药局在举证期限内提交并在庭审中出示了下列证据：
1、举报登记表（2015年4月28日）；
2、受理告知电话录音光盘（2015年4月28日）；
3、受理电话录音文字整理（节选）；
4、现场检查笔录；
5、询问调查笔录；
6、责令改正通知书；
7、案件移送书；
8、不予立案审批表；
9、举报办理告知书；
10、举报办理告知书邮寄凭证；
11、快递运单记录打印件；
12、海扶宁公司关于委托生产问题的情况说明复印件；
13、源德公司关于委托生产问题的情况说明复印件；
14、海扶宁公司营业执照复印件；
15、海扶宁公司医疗器械生产企业许可证复印件；
16、源德公司医疗器械注册证复印件；
17、源德公司医疗器械生产产品登记表复印件；
18、源德公司医疗器械注册产品标准复印件；
证据1-18证明大兴食药局在2015年4月28日接到陈丽华的举报以后，大兴食药局进行了现场检查和后续调查，并将结果告知了陈丽华，大兴食药局履行了相关职责，适用法律和程序合法。
在举证期限内，陈丽华向一审法院提交以下证据材料，以支持其诉讼请求：
1、陈丽华向大兴食药局提交的书面材料，证明陈丽华是实名向大兴食药局进行的举报，并且与陈丽华口述是一致的。
2、大兴食药局举报办理告知书，证明陈丽华的投诉举报是真实的。
3、市药监局行政复议决定书，证明陈丽华对大兴食药局作为不服，大兴食药局没有完全履行法定职责。
4、市药监局不予受理行政复议申请�定书，证明大兴食药局对于查处海扶宁公司未完全履行法定职责。
5、陈丽华向市药监局申请行政复议的申请书（两份，2015年5月29日的是一份，2015年8月28日的是一份），证明大兴食药局在本次举报程序中没有完全履行法定职责。
6、陈丽华向国家食药局实名举报的材料，证明大兴食药局在本次举报程序中没有完全履行法定职责。
7、源德公司最新动态即源德公司停产证明，证明源德公司在2009年1月1日已经停产了，海扶宁公司是无证生产。
8、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产管理办法》、《食品药品投诉举报管理办法》，证明海扶宁公司是违法生产，大兴食药局没有完全履行法定查处的职责。
另，一审法院依照陈丽华的申请调取证据如下：
1、取《医疗器械分类目录》及《国家食药局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）》（以下简称陈丽华证据9）。
2、开发区食药局关于对源德公司涉嫌未按照规定办理委托生产备案手续擅自委托生产第三类医疗器械案件移送书的复函》（以下简称陈丽华证据10）。
经过庭审质证，一审法院对上述证据作如下认证：陈丽华提交的证据1真实性无法确认，不予采纳；证据2具有真实性、合法性、与本案具有关联性，予以采纳；证据3-7与本案没有关联性，不予采纳；证据8具有真实性、合法性、与本案具有关联性，予以采纳；证据9、10真实性予以认可，但不能证明其所要证明的内容。大兴食药局提交的证据材料均具有真实性、合法性、与本案具有关联性，予以采纳。
一审法院已将上述证据材料全部移送本院，本院审查后认定：一审法院对陈丽华、大兴食药局一审期间提交及申请调取的上述证据材料所作认证符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》的有关规定，是正确的，本院作相同认定。
根据上述被认定合法有效的证据，本院认定如下案件事实：
2015年4月至9月期间，陈丽华以举报人的身份多次向国家食药局、市食药局、大兴食药局举报海扶宁公司无证生产高强度超声聚焦肿瘤治疗机一事。本案中，陈丽华在开庭过程中明确其要求大兴食药局履行法定职责的诉讼请求是针对陈丽华于2015年4月28日的举报，按照市食药局12331举报电话2015年4月28日［电］X2015040635号举报登记表显示，陈丽华的举报事项为：”来电人陈丽华女士于2015年3月10日，发现海扶宁公司无证生产高强度超声聚焦肿瘤治疗机，并且发现该产品未取得产品注册证，要求调查该医疗器械生产企业。”大兴食药局于2015年4月28日，电�告知陈丽华该投诉已被受理。2015年6月8日，大兴食药局依据该机关执法人员现场调查结果及相关公司出具的情况说明，出具（京兴）食药举告（2015）13号《举报办理告知书》，对处理结果向陈丽华进行告知。该《举报办理告知书》以邮件的形式向陈丽华送达，陈丽华于2015年6月11日收到该邮件。2015年9月21日，陈丽华以大兴食药局未履行法定查处职责为由起诉。
本院认为，依据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款的规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。依据《医疗器械生产监督管理办法》第三条第一款的规定，国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门�责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。另，《北京市食品药品监督管理局受理违法案件举报实施办法（试行）》第四条第二款规定，各区（县）局、街道（乡镇）所及开发区分局、燕山分局主管本行政区域违法案件举报管理工作，并专设管理机构或指派专门科室和人员承担具体工作。本案中，大兴食药局具有在其所辖行政区域内负责与医疗器械有关的监督管理工作，并就本行政区域内食品药品投诉举报进行处理的法定职责。大兴食药局在接到陈丽华的举报后，依法对该举报进行立案，对海扶宁公司进行现场检查，对海扶宁公司的法定代表人进行询问调查。在发现海扶宁公司存在擅自受托生产第三类医疗器械”高强度聚焦超声治疗系统”的行为后，通知海扶宁公司进行责令改正，符合相关法律、法规规定，在发现源德公司涉嫌未按照规定办�委托生产备案手续擅自委托海扶宁公司生产医疗器械的违法行为后，将案件移送开发区分局，亦不违反法律规定。后在法定期限内将处理结果向陈丽华进行了告知。大兴食药局在对陈丽华2015年4月28日举报案件的处理中已经履行了查处职责。故一审法院判决驳回陈丽华的诉讼请求是正确的，应予维持。陈丽华所持上诉意见不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持一审判决。
一、二审案件受理费各50元，均由陈丽华负担（已交纳）。
本判决为终审判决。
审 判 长 徐宁
代理审判员 杨波
代理审判员 王元
二〇一六年四月二十九日
书 记 员 石颖