北京市海淀区人民法院
民 事 判 决 书
（2013）海少民初字第25282号
原告虎某1，女，1996年6月1日出生，回族，学生，住北京市海淀区。
法定代理人马某，女，1965年1月27日出生，无业，住北京市海淀区。
法定代理人虎某2，男，无业，住北京市海淀区。
委托代理人刘迎利，北京市紫锋律师事务所律师。
委托代理人孙万军，北京市紫锋律师事务所律师。
被告首都师范大学附属中学，住北京市海淀区北洼路**号。
法定代理人沈杰，校长。
委托代理人金晓莉，首都师范大学附属中学书记。
被告深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司，住所地广东省深圳市南山区科技工业园园区科发路6号。
注册号：440XXXXXXXX1082。
法定代表人Jean-LouisGRUNWALD,董事长。
委托代理人姜明刚，男，该公司法律顾问，住北京市朝阳区。
委托代理人张合，北京市北斗鼎铭律师事务所律师。
原告虎某1与被告首都师范大学附属中学（以下简称首师大附中）、被告深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司（以下简称巴斯德公司）产品质量责任纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。原告虎某1的法定代理人虎某2、马某，委托代人刘迎利、孙万军，被告首都师范大学附属中学的委托代理人金晓莉，被告巴斯德公司的委托代理人姜明刚、张合到庭参加诉讼，本案现已审理终结。
原告诉称，原告虎某1系被告首师大附中学生，于2011年11月10日在首师大附中医务室统一接种流行性感冒病毒裂解疫苗1剂（证据1），该疫苗生产企业为被告巴斯德公司。2011年11月20日，虎某1双下肢出现红色瘀点；11月24日就诊于北京儿童医院皮肤科，化验尿蛋白阳性，尿潜血阴性，诊断为“过敏性紫癜”。2011年11月27日就诊于中国中医科学院西苑医院肾内科，诊断为“过敏性紫癜肾炎”；之后，分别于11月28日在北京大学人民医院诊断为“过敏性紫癜肾炎”，12月1日在北京儿童医院诊断为“过敏性紫癜肾炎”（证据2）。虎某1反复出现尿蛋白、血尿，除在上述机构就诊外，还曾就诊于北京中医医院、北京大学第一医院等医疗机构。北京市海淀区疾病预防控制中心于2013年1月31日作出《北京市预防接种异常反应调查诊断书》，认定虎某1的过敏性紫癜肾炎与接种流行性感冒病毒裂解疫苗有关（证据3）。虎某1是一名非常优秀的高中学生，自幼学习舞蹈，参加过北京奥运会、上海世博会的展演，获得过全国体育舞蹈比赛拉丁舞第一名（证据4）。由于接种流行性感冒病毒裂解疫苗导致过敏性紫癜肾炎，并导致学业中断，美好前程被断送，给本人和家庭带来了极大痛苦，还导致其母亲马某因为经常带虎某1就医及护理虎某1而失去工作（证据5）现原告虎某1依法起诉，请求法院判令被告首都师范大学附属中学、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司赔偿原告虎某1损失643,918.69元，并由被告承担诉讼费用和翻译费用。
643,918.69元损失包括
1、医疗费158,028.82元，包括起诉时72,184.29元；起诉后22,768.37元，美元折算人民币63,076.16元（10,141.84美元，按照2014年7月15日收盘价6.2194元人民币兑1美元计算）；
2、护理费144,000元，虎某1母亲马某自2011年11月20日至今带领虎某1就医、熬中药及生活护理，失去工作，月收入减少4500元，自2011年11月20日起计算32个月；
3、营养费30,000元；
4、交通费10,600.59元，包括起诉时7150元，每次就医交通费按50元计算，共计143次；起诉后2300元，每次就医交通费按100元计算，共计23次；美元折算人民币1,150.59元（185美元，折算方法同上）；
5、住宿费1,289.28元（207.3美元，折算方法同上）
6、精神损害抚慰金300,000元
被告首师大附中辩称，对原告接种疫苗出现的不良反应表示遗憾，但我们认为我们没有过错。第一我们为学生接种疫苗是按照北京市海淀区卫生局及北京市海淀区教委等有关部门的要求来进行接种的；第二我方严格按照接种疫苗的要求为原告接种的疫苗，接种疫苗的告知书也明确了接种疫苗后的不良反应，并且原告的法定代理人也在告知书签字认可；第三原告所接种疫苗是免费的，学校并没有支付任何费用；第四学校是国家的教育机构，有责任和义务执行和落实上级行政主管部门布置的工作和任务；第五学校在接到原告的不良反应后及时上报，并向原告提供了可能提供的一切帮助，因此我们不存在任何过失。
被告巴斯德公司辩称，不同意承担赔偿责任，也不同意和学校共同承担责任。第一原告明确是产品质量责任纠纷案件，涉案疫苗是否存在产品质量问题，根据之前多次庭审，包括被告提供有关疫苗批发签发合格证和药品合格证，可以证明涉案疫苗不是缺陷产品。有国家关于药品审批规定的全部要件，因此是合格药品，并不是原告所说的不合格产品。所有的疫苗在进行接种的时候都可能会出现不同的反应，轻微的反应是国家允许的，并不是疫苗本身的缺陷，这一点要明确。我们的说明书是按照国家规定备案的，不存在任何缺陷，每年的区别在于毒株的区别，根据每年流感爆发的情况，按照预警通知制造疫苗，涉案的疫苗是按照国家的规定完成三期临床试验后做了批签发合格证后上市的。按本案当中提交两个文件，第一是海淀区疾病中心出具的《北京市预防接种异常反应调查诊断书》，本案法院委托的司法鉴定意见，两份文件中，对原告的病患和接种疫苗之间的关系都做了描述，描述结论大同小异，是不排除。疫苗是药品中的一类，关于不排除是否可以推定过程因果关系，我和原告观点不同，受现在医疗发展水平和医疗研究水平限制，现在疫苗中很少可以确定哪些疫苗接种后会产生哪些病患，因此缺少这种直接关系的判断依据。因此不排除作为补偿标准，而不是赔偿标准。第二点根据原、被告双方向法院提供的《北京市预防接种异常反应调查诊断书》，可以确定这是一个疫苗异常反应的纠纷，原告应当依据疫苗管理条例申请组织接种单位，进行补偿，而不是另行提起赔偿诉讼。这类的案件在全国范围内还有很多，同类案件的处理结果网上也很多，调查诊断结论书明确他的性质，并不是随意做出的，海淀区疾控中心根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，以及《北京市预防接种异常反应补偿办法》规定，承载很多疫苗不良结果。被告认为，本案是异常反应补偿事件，而不是产品责任案件。赔偿和补偿是基于不同的法律关系，是不可以兼容的，补偿是各方面均无过错，对应给被害人损失进行补偿的形式，赔偿是药物不合格，接种有过错的情况下形成的，两者之间不同法律关系，不同法律依据是不可以兼容的。从疫苗本身来讲，不分一类和二类，是国家作为福利列为免费项目，属于一类，由国家集中采购管理。本案中是一类疫苗，在《北京市预防接种异常反应补偿办法》中有明确的规定，可一次性计算补偿。本案适用的法律依据，原告方依据侵权责任提出赔偿，被告认为不是他们的赔偿条件，依据行政管理法规国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》。同时，原告提出的警示缺陷，跟踪缺陷，在我国法律上没有这个概念，对于疫苗说明书并不是随便写的，需要国家相关主管部门审批。且原告提出的说明书中没有注明造成疾病，但说明书及原告填写的知情同意书中，都提出了过敏反应，原告的过敏性紫癜也属于过敏性反应。
经审理查明，原告虎某1曾就读于首师大学附属中学，后为北京市王府学校学生。原告的监护人马某于2011年10月24号，签署北京市流行性感冒疫苗接种知情同意书。被告于2011年11月10号组织该学校学生接种疫苗，原告虎某1于当日接种了疫苗。
2011年11月11日，原告出现咽痛症状，服用感冒颗粒进行了治疗；2011年11月20日，原告下肢出现红色瘀点；11月24日原告就诊于北京儿童医院皮肤科，被诊断为“过敏性紫癜”；2011年11月27日，原告就诊于中国中医科学院西苑医院肾内科，被诊断为“过敏性紫癜肾炎”；之后，分别于11月28日在北京大学人民医院以及12月1日在北京儿童医院，均被诊断为“过敏性紫癜肾炎”。12月2日-4日期间，原告分别到北京儿童医院、北京大学人民医院完善关于“紫癜性肾炎”的检查，诊断“紫癜肾、胡桃夹肾”；12月4日，原告因面部出现丘疹到中国人民解放军第二炮兵总医院就诊，诊断为过敏性皮炎，后治愈；12月6日，患者因咽痛到首都儿科研究所附属儿童医院就诊，后治愈。2011年12月8日到2012年6月21日期间，原告出现感染症状，尿潜血尿蛋白时隐时现，双下肢瘀点有反复现象，原告先后于北京儿童医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医医院、北京大学人民医院就诊进行门诊治疗。
2013年1月31日，北京市海淀区疾病预防控制中心做出《北京市预防接种异常反应调查诊断书》，认定原告“过敏性紫癜诊断成立；过敏性紫癜可由感染、食物、药物等多种因素诱发，且与患者的体质有关；该患者过敏性紫癜与上呼吸道感染、接种流行性感冒病毒裂解疫苗均有时间关联，故不能排除预防接种异常反应。北京大学人民医院双肾肾静脉超声示患者腹主动脉与肠系膜上动脉夹角处左侧左肾静脉增宽，符合胡桃夹表现，是患者反复出现尿潜血、尿蛋白异常的一个诱因。”2014年1月至5月期间，原告赴美国进行治疗。
原告提交的医疗费票据累计金额为158，028.82、住宿费票据1，289.28元、翻译费票据2，133.96元。原告提交工资缴税证明，要求被告按照每月4500元赔偿误工损失。
被告首师大附中表示，为学生接种疫苗是按照北京市海淀区卫生局及北京市海淀区教委等有关部门的要求来进行免费接种行为，首师大附中对此提交疫苗储存温度记录表，原告对此不予认可，巴斯德公司对该证据真实性没有异议。北京市海淀区疾控中心出具的异常反应调查诊断书中认定患者接种场所符合要求，现场秩序有序，现场参与接种的工作人员全部持有上岗证，接种程序符合要求。
根据中国食品药品检定研究院所出具的SJ201104160号检验报告，被告巴斯德公司所销售的流行性感冒病毒裂解疫苗，符合相关的进口注册标准。在该流行性感冒病毒裂解疫苗说明书【不良反应】一栏中，注明常见、少见、罕见、极为罕见四种类型的不良反应，在“常见”中列明为：“局部反应：红、肿、疼、瘀斑、硬结。全身反应：发热、头晕、寒战、头疼、出汗、肌痛、关节痛。”；“少见：一般的皮肤反应，如搔痒、风疹或皮疹”。“罕见”一栏中注明“神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少；过敏反应：罕见导致休克，极罕见血管性水肿（过敏性水肿通常位于面部和颈部）”。“极为罕见：脉管炎，一过性累及肾脏。神经紊乱，如脑髓炎，神经炎和格林-
巴利综合症状”。
2013年12月5日，北京市中正司法鉴定所接受了海淀区人民法院的委托，对原告过敏性紫癜肾炎是否成立，若成立，过敏性紫癜肾炎与接种流行性感冒病毒裂解疫苗是否存在因果关系，如不成立因果关系，是否能够排除因果关系进行鉴定，并于2014年6月6日出具了了鉴定意见，主要内容包括“根据该患者的接种情况、发病时间、临床表现等情况，其过敏性紫癜与接种流行性感冒病毒裂解疫苗存在因果关系的可能性大。过敏性紫癜肾炎是过敏性紫癜的肾损害，是一种常见的继发性肾小球肾炎。故分析认为过敏性紫癜肾炎与接种流行性感冒病毒裂解疫苗存在因果关系的可能性大。根据被鉴定人虎某1在北京大学医院的超声检查报告单记载，其腹主动脉与肠系膜上动脉夹角处左侧深静脉增宽，符合胡桃夹表现，此种情况也可以是患者出现尿潜血、尿蛋白的一个诱因。但现有材料不能证实患者在此次接种前就有尿潜血、尿蛋白的情况，故此，其此次接种后出现的尿潜血、尿蛋白情况应考虑与过敏性紫癜肾炎有关”。
鉴定意见：
（一）被鉴定人虎某1过敏性紫癜肾炎可能性大；（二）被鉴定人虎某1过敏性紫癜肾炎可能性大与接种流行性感冒病毒裂解疫苗之间存在因果关系的可能性大。
上述事实，有北京中正司法鉴定所【2013】临鉴字第1197号司法鉴定意见书、北京市海淀区疾控中心出具的《北京市预防接种异常反应调查诊断书》、医疗费票据、工资缴税证明、住宿费票据、温度记录表等证据在案佐证。
本院认为，鉴定意见显示，原告虎某1所患过敏性紫癜和过敏性紫癜肾炎与接种被告巴斯德公司所生产的流行性感冒病毒裂解疫苗之间存在因果关系的可能性大。原告虎某1在注射被告巴斯德公司销售的流行性感冒病毒裂解疫苗后，出现了“过敏性紫癜肾炎”的症状；此前的海淀区疾病预防控制中心作出的《北京市预防接种异常反应调查诊断书》认定原告过敏性紫癜诊断成立，与接种流行性感冒病毒裂解疫苗有时间关联，不能排除预防接种异常反应。鉴定意见中虽提到虎某1胡桃夹的情况，但鉴定书亦表示“现有材料不能证实患者在此次接种前就患有尿潜血、尿蛋白的情况，故此，此次接种后出现的尿潜血、尿蛋白情况应考虑与过敏性紫癜肾炎有关。”故虎某1即使存在特异体质的情况，其体质状况对损害的影响不属于可以减轻对方责任的法定情形。
我国《产品质量法》第四十六条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。此条规定说明，我国对于产品缺陷的认定采取双重标准，即“不合理危险标准”与“生产标准”。“不合理危险标准”应当是在普遍状况下，公众认为不应当具有的可能危及人身、财产安全的危险，“生产标准”应当是国家、行业标准。该条两项标准以分号相隔，为并列关系，而非择一或对立关系，因而“不合理危险标准”为一般标准，适用于所有产品，而“生产标准”仅为具有相关国家、行业标准的产品的特殊规定，不仅要不具备社会公众普遍无法接受的不合理危险，还要符合国家标准、行业标准。此外，《产品质量法》是为了规范市场产品质量，保护弱势地位的消费者，如果认定满足“生产标准”即为不具备缺陷的产品，那么当该种产品造成了不合理危险时，消费者却处于了更加不利的地位，且不利于激励生产者生产质量更好、更加安全的产品，不符合《产品质量法》第一条所规定的立法目的，即“加强对产品质量的监督管理，提高产品质量水平，明确产品质量责任，保护消费者合法权益”。并且，对于这两种标准本身而言，“不合理危险”标准可以根据社会普遍观念的变化而变化，而“生产标准”是一种相对固定的标准，其具有相对的固定性和落后性，不能及时且完全反映产品的质量和安全。因而，在认定产品缺陷时，必须同时考虑《产品质量法》第四十六条所规定的“不合理危险标准”与“生产标准”双重标准。在本案中，被告巴斯德公司所提交的相关证据：中华人民共和国《进口药品注册证》（注册证号：BS20070018）、中国食品药品检定研究院《检验报告》（报告编号：SJ201104160）、国家食品药品监督管理局《生物制品批签发合格证》（批签中检20113417LRA20113417），认定疫苗系合格的药品，符合“生产标准”这一不变的针对具有相关国家标准、行业标准产品的特殊规定，但是它的作用是预防流感病毒，却引发了过敏性紫癜和过敏性紫癜肾炎这一严重超出社会一般公众所能预期的危险，不满足“不合理危险标准”的一般规定，因此，虎某1所接种的巴斯德公司生产的该批次流行性感冒病毒裂解疫苗符合产品质量法中产品缺陷的特征。
关于产品“警示缺陷”，《产品质量法》规定产品需具有相关警示说明。本案中，该疫苗说明书中【不良反应】一栏中注明常见、少见、罕见、极为罕见四种类型的不良反应，在各类反应中未雷鸣可能引起过敏性紫癜或过敏性紫癜肾炎的表述，因而存在警示缺陷，且即便是具有该警示，也由于虎某1接种该疫苗后所产生的不良反应后果严重超出社会普遍观念的预期而不符合“不合理危险标准”，该批次流行性感冒病毒裂解疫苗存在产品缺陷，被告应当承担赔偿责任。
被告首师大附中对疫苗的运输、保存、接种等方面进行了证明，现有证据不能认定该学校在运输、保存、接种过程中存在瑕疵，北京市海淀区疾控中心出具的异常反应调查诊断书中认定患者接种场所符合要求，现场秩序有序，现场参与接种的工作人员全部持有上岗证，接种程序符合要求。故本院认定被告首都师范大学附属中学不承担赔偿责任。
原告有证据证明的医疗费，以原告实际提交的票据为准；护理费，原告主张标准未超过其实际收入标准，本院结合就医累计时间以及原告主张标准计算；营养费，本院酌情判定；就交通费，原告未提交有效票据，本院该估算主张不予支持；就住宿费、翻译费，没有相关依据，本院不予支持；原告主张的精神损害赔偿金，因本案原告系未成年人，该损害后果对其学习、生活均产生一定影响，故对原告提出的精神损害赔偿本院酌情判定。
综上所述，根据《中华人民共和国侵权责任法》第四十一条、《中华人民共和国产品质量法》第二十七条、四十六条规定，判决如下：
一、自本判决书生效后七日内，被告深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司赔偿原告虎某1医疗费十五万八千零二十九元，护理费三万六千元、营养费三千元、鉴定费八千一百六十元、精神损害抚慰金五千元，以上合计人民币二十一万零一百八十九元。
二、驳回原告虎某1的其他诉讼请求。
如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。
案件受理费四千四百四十二元，由虎某1负担二千二百十一六元，已经交纳；由深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司负担二千二百二十六元，于本判决生效后七日内交纳。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，交纳上诉案件受理费，上诉于北京市第一中级人民法院。如在上诉期满后七日内未交纳上诉案件受理费的，按自动撤回上诉处理。
审 判 长 孙 欣
审 判 员 曹晓颖
代理审判员 张 莹
二〇一五年八月二十日
书 记 员 崔爽爽
书 记 员 刘慧芳