陕西省安康市汉滨区人民法院
行 政 裁 定 书
（2017）陕0902行审56号
申请执行人安康市食品药品监督管理局。地址在安康市汉滨区。
法定代表人唐纹，局长。
委托代理人王雅玲，该局安监科科长。
委托代理人魏小涛，该局稽查支队稽查三科科长。
被执行人陕西某某制药厂。地址某某县城关镇应家坪**号。
法定代表人尹秦斌，厂长。
申请执行人安康市食品药品监督管理局2017年7月6日向本院提出申请，要求强制执行对被执行人陕西某某制药厂2016年10月21日作出的（安）食药监药罚﹝2016﹞14号行政处罚决定。本院2017年7月7日受理后，依法组成合议庭，对申请执行人安康市食品药品监督管理局据以申请强制执行的（安）食药监药罚﹝2016﹞14号行政处罚决定的合法性进行了审查。
申请执行人安康市食品药品监督管理局申请强制执行的具体执行内容是罚没款1787009.97元。其事实理由：被执行人自2015年1月以来，从双流川峰达安生物厂购买884公斤葛根提取物（合同及票据显示为800公斤），与本厂前提取生产的葛根黄酮1732.46公斤，分四批次混合进入前精制车间，共生产批号为20150118、20150413、20150612、20150930四批次葛根素原料药774公斤，擅自改变了生产工艺，所生产的葛根素原料药售出产品455公斤、查封341.2公斤（含召回31.53公斤），省药监局抽样检验用9公斤，企业自检用0.33公斤，违法所得共计1707009.97元。被执行人擅自改变生产工艺生产葛根素原料药的行�，违反《中华人民共和国药品管理法》第十条第一款、第四十八条第一款和第三款（二）项规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款（一）项、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、《药品召回管理办法》第二十九条第一款、《陕西省规范行政处罚自由裁量权规定》第十一条（四）项之规定，作出（安）食药监药罚﹝2016﹞14号行政处罚决定：决定责令改正违法行为，并给予没收查封的葛根素原料药341.2公斤、没收违法所得1707009.97元、处以罚款10万元以及责令停业整顿一年（自2015年10月21日起计）处罚。
申请执行人向本院递交的证据有：1.陕西某某制药厂营业执照、有关人员身份证复印件。2.陕西省食品药品监督管理局稽查局案件转办单以及涉嫌犯罪案件移送书及公安机关相关回复。3.现场检查笔录、调查笔录。4.查�物品通知书及清单、先行登记保存物品通知书及清单、责令改正通知书。5.药品再注册申报和审批过程资料1套、再注册批件、关于收回陕西省某某制药厂药品GMP证书公告。6.葛根黄酮购买协议、产品购销合同、环境违法行为限期整改通知书、关于异地生产葛根黄酮的请示、关于申请外购葛根黄酮加工生产葛根素原料物的请示报告。7.葛根黄酮《实物入库凭证》和《实物出库凭证》、增值税专用发票、葛根素原料药《成品入库明细表》、葛根素《实物出库凭证》和《发货通知书》、《中国农业银行结算业务申请书》。8.陕西省某某制药厂葛根素原料药产品召回报告、销售北京四环科宝药业葛根素100KG的情况说明、听证告知书、请求减轻处罚的有关情况说明、陈述申辩意见书、陈述复核意见书、违法所得统计表。9.关于对葛根提取物有关问题协查的函及回复、检验报告、�品检验报告书。10.催告书等。
被执行人听证意见，申请执行人查处我厂生产的四批次葛根素原料药未经批准改变生产工艺属实，但该改变的工艺此后被陕西省食品药品监督管理局药品再注册审批确认，且该四批次葛根素原料药被安康市食品药品检验检测中心鉴定符合规定；我厂本次违规行为主观上没有故意，事发后立即采取了召回措施，预防可能发生的危害。此外，召回产品不能计入违法所得，申请执行人所查处的销售北京四环科宝药业葛根素100KG，我厂并没有收到货款，也不应计入违法所得。综上，我厂违法行为属于轻微，没有造成危害后果，且我厂自省局检查至今，一致处于停产经营状态，企业没有支付能力，请求考虑我厂实际情况免予处罚。
申请执行人听证意见，被执行人改变原注册生产工艺生产本案四批次葛根素原料药是事实，其生产工艺虽符合以后的药品再注册批件，生产的葛根素成品被鉴定为合格，但改变不了没有依照原批准工艺生产的事实；北京四环科宝药业葛根素100KG证据显示已经售出，召回产品已经从违法所得中扣除，有关违法所得计算有证据证实被执行人是核实认可了的；我局作出10万元罚款就是考虑了被执行人实际情况，依法减轻处罚的。
经审查、听证查明：被执行人系国家许可生产葛根素等原料药的企业，截止2016年9月22日前，原有生产葛根素原料药生产工艺为从葛根原料生成葛根黄酮，进入前精制、后精制等。2015年1月至9月20日，被执行人从四川双流川峰达安生物厂直接购买884公斤葛根提取物（合同及票据显示为800公斤），与本厂前提取生产的葛根黄酮1732.46公斤，分四批次混合进入前精制车间，共生产批号为20150118、20150413、20150612、20150930四批次葛根素原料药774公斤，生产的葛根素原料药售出产品455公斤、被查封341.2公斤（含召回31.53公斤），陕西省药监局抽样检验用9公斤，企业自检用0.33公斤，产品收入共计1707009.97元（复核前为1889558.97元）。2016年9月30日，申请执行人根据查证事实依法向被执行人下发听证告知书，告知被执行人将拟对其作出以下处罚：1.没收查封的葛根素原料药341.2公斤；2.没收违法所得1889558.97元；3.处以罚款10万元；4.责令停产整顿1年（自2015年10月21日起计）。同时依法告知了被执行人享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。2016年10月9日，被执行人向申请人提出陈述申辩意见，认为拟处罚结果太重，没收违法所得数额错误等，请求从批评教育角度出发，不予处罚。对此，申请执行人进行了复核，复核后产品收入（违法所得）为1707009.97元。2016年10月21日，申请执行�认定被执行人上述四批次生产葛根素原料药的行为属擅自改变生产工艺，违反《中华人民共和国药品管理法》第十条第一款、第三款（二）项之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款（一）项、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、《药品召回管理办法》第二十九条第一款、《陕西省规范行政处罚自由裁量权规定》第十一条（四）项之规定，作出（安）食药监药罚﹝2016﹞14号行政处罚决定：决定责令改正违法行为，并给予没收查封的葛根素原料药341.2公斤、没收违法所得1707009.97元、处以罚款10万元以及责令停业整顿一年（自2015年10月21日起计）。该处罚决定于2016年10月21日送达。法定期限内，被执行人未提起行政诉讼和行政复议，也未完全履行处罚决定确定内容，申请执行人在经过催告程序后，于2017年7月6日向本院申请强制执行。
审查中还查明，本案系陕西省食品药品监督管理局稽查局2016年7月11日转申请执行人办理案件。2016年1月12日，陕西省食品药品监督管理局曾以被执行人涉嫌生产销售假药将案件移送陕西省公安厅治安管理局，陕西省公安厅根据《公安机关办理刑事案件程序规定》将案件交由安康市公安局治安大队侦办。2016年4月19日，安康市公安局治安大队以《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等规定，认为案件暂不具备立案条件将案件退回。2015年9月22日，陕西省食品药品监督管理局药品再注册批件确认被执行人生产葛根素原料药生产工艺从葛根黄酮，进入前精制、后精制等工艺。2015年10月27日，被执行人上述生产的四批次葛根素原料药被安康市食品药品检验检测中心按《中国药典2010年版二部》检验，结果符合规定。申请执行人在提起本院执行前，被执�人已主动履行了2万元罚没款，余款至今尚未缴纳。处罚决定中没收查封葛根素原料药已执行。申请执行人申请执行具体内容是罚没款1787009.97元。
本院认为，申请执行人是同级人民政府依法确定的本级食品药品监督管理部门，负责本行政区域内与药品有关的监督管理工作是其法定职责。被执行人系国家许可生产葛根素等原料药的企业，原有生产葛根素原料药生产工艺是从葛根原料生成葛根黄酮，进入前精制、后精制等。2015年1月至9月20日，被执行人从四川双流川峰达安生物厂直接购买葛根提取物，并将该外购物与自己提取的葛根黄酮混合，直接从前精制处理开始生产本案四批次葛根素原料药进行销售属实。该行为明显改变原有注册工艺，违反《中华人民共和国药品管理法》第十条第一款“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。”规定。虽2015年9月22日陕西省食品药品监督局在被执行人生产上述四批次葛根素原料药后对被执行人生产葛根素原料药进行再注册审批、2015年10月27日安康市食品药品检验检测中心按《中国药典2010年版二部》对被执行人生产的四批次葛根素原料药检验为符合规定等，均不能改变被执行人未经批准更改原注册生产工艺进行生产的事实（被执行人对此也予认可）；也不能证实被执行人生产上述四批次葛根素原料药采取的生产工艺没有改变影响药品质量，可以不报原批准部门审核批准。故申请执行人对其查处，并依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定进行处罚，是履行法定职责的正确表现。此外，处罚决定作出前，申请执行人已经将被执行人召回产品数量从销售数量中剔除、并与被执行人核对，且按照法律规定完成了相应的告知等程序、在处罚额度上充分考虑了被执行人能在事发后采取召回措施消除或减轻危害后果以及企业实际现状等。综上，申请执行人所作处罚事实清楚，程序合法，适用法律准确，处罚适当，具备法定执行效力。依据《中华人民共和国行政强制法》第五十三条、第五十七条之规定，经合议庭评议，裁定如下：
对申请执行人2016年10月21日作出的（安）食药监药罚﹝2016﹞14号行政处罚决定中1787009.97元罚没款准予执行。
审 判 长 王建红
审 判 员 陈 钰
人民陪审员 张云勋
二〇一七年七月三十一日
书 记 员 李青蔓