广西壮族自治区桂林市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2014）桂市行终字第51号
上诉人（原审原告）桂林市福旺医疗器械有限公司，住所地：桂林市东环二路南洲大桥农贸市场16栋3、5号。
法定代表人秦福春，董事长。
委托代理人秦福斌，男，1966年6月26日生，汉族。
被上诉人（原审被告）永福县财政局，住所地：永福县永福镇凤阁路。
法定代表人何树慈，局长。
委托代理人黄俊开，广西直言律师事务所律师。
原审第三人广西创建工程招投标造价咨询有限责任公司，住所地：广西南宁市民族大道91号十一楼。
法定代表人黄思璋，总经理（执行董事）。
委托代理人王玉铭，男，1984年9月18日生，汉族。
委托代理人黄思开，广西桂北律师事务所律师。
上诉人桂林市福旺医疗器械有限公司因政府采购投诉处理决定一案，不服永福县人民法院（2014）永行初字第1号行政判决，向本院提起上诉。本院于2014年3月21日受理后依法组成合议庭，于2014年4月25日公开开庭审理了本案。上诉人的委托代理人秦福斌，被上诉人的委托代理人黄俊开，原审第三人的委托代理人王玉铭、黄思开到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原判认定：2013年6月10日，第三人与采购人永福县人民医院签订《政府采购项目委托代理协议书》，约定由第三人采用竞争性谈判方式代理采购项目编号为CJZB2013—23089J医疗器械。第三人接受委托后，同月14日在中国政府采购网等相关网站上发布了采购公告，公布了竞标项目名称及内容、竞标人资格要求、竞争性谈判采购文件发售、竞标保证金、竞标截止时间和地点、谈判时间和地点等内容，编制了《竞争性谈判采购文件》。原告参加了本次招投标活动，在截标后，经评标小组评审，推荐原告为A分标第一成交候选供应商，并于同月24日在中国政府采购网等相关网站上发布本项目成交结果公告，同日，原告领取了中标通知书并缴纳了中标服务费和履约保证金。同月28日，桂林市海博医疗器械商贸有限公司对A分标成交结果提出质疑函，认为原告提供的中高端配置心电监护仪产品及该公司资质存在着不合理性。第三人收到质疑函后，就质疑问题进行调查，7月4日，谈判小组作出认定：一、原告的竞标文件中所提供的中高端配置心电监护仪的医疗器械注册证为Ⅱ类医疗器械注册证，不满足竞争性谈判文件要求，其竞标无效；二、A分标：实质性响应采购文件的竞标人不足三家，本分标废标。同月8日，第三人在网上发布关于医疗器械采购编号（CJZB2013—23089J）A分标成交结果更改公告。同月11日，原告向第三人提出质疑，认为桂林市海博医疗器械商贸有限公司以其提供的货物特有的参数来诱导评委，且认为本采购文件有三家竞标人参与，原告中标具有法律效力，要求撤销更改公告，维持首次开标结果。经调查，第三人于同月19日对原告的质疑作出“维持更改公告”的答复。原告不服，8月6日向被告进行投诉，被告受理后，8月30日，被告组织原告、第三人及永福县人民医院的代表参加的投诉质证会，会议一致认定：三方一致认可需市级以上食品药品监督管理局出具的“具备13种心律失常分析和ST段分析功能”的无创监护仪的管理类别的相关证明。9月18日，关于对心电监护仪管理类别疑问一事，永福县人民医院书面向桂林市食品药品监督管理局进行咨询并请求给予复函，9月23日，永福县人民政府采购管理办公室作出《关于延期对永福县人民医院医疗器械采购（项目编号：CJZB2013—23089J）作出投诉处理决定的通知》，10月8日，桂林市食品药品监督管理局作出复函：“带S-
T段的监护仪”在医疗器械管理类别中属Ⅲ类管理。10月14日，被告作出《永福县财政局政府采购投诉处理决定书》，原告不服，申请复议，12月6日桂林市财政局作出市财复（2013）6号《桂林市财政局行政复议决定书》决定：1、维持被告作出《永福县财政局政府采购投诉处理决定书》；2、对原告“撤销《永福县财政局政府采购投诉处理决定书》；撤销第三人于2013年7月8日作出的关于医疗器械采购（项目编号：CJZB2013—23089J）A分标成交结果更改公告；恢复2013年6月24日第三人向原告发出的医疗器械采购（项目编号：CJZB2013—23089J）A分标成交通知书的法律效力”的请求不予支持。原告仍不服，向本院提起诉讼。
原判认为：对政府采购活动进行监督和管理，是各级财政部门的法定职责。本案争议焦点：一、本次采购的无创监护仪在医疗器械管理类别中属于Ⅱ类还是Ⅲ类管理？二、原告是否具有本案A分标货物招投标的竞标人资格？三、被告作出的处理决定程序是否违法？
第一、本次采购的无创监护仪在医疗器械管理类别中属于Ⅱ类管理还是Ⅲ类管理？
《竞争性谈判采购文件》中规定：一、第三章货物采购需求，其中A分标约定，1、货物名称“中高端配置心电监护仪”，二）监测参数“具备13种心律失常分析和ST段分析功能”……；2、货物名称“低端配置心电监护仪”，二）监测参数“分析软件功能：≥13种心律失常分析，起搏分析，ST段分析等功能”……；二、第三章第四条规定“评标时，如果谈判小组发现本‘货物采购需求’的技术参数、性能及配置要求（含附件）和售后服务及其它要求中含有某一品牌特有的参数或其它限制性要求的，有权认定不得作为主要技术参数、性能及配置要求或不得作为竞标无效要求处理”；三、第二章竞标人须知中“总则”第“22、属于下列情形之一者，竞标无效：（7）不满足“货物采购需求”中标注★号的实质性要求，或者未标注★号但经谈判小组一致认定有明显不符合谈判文件规定的技术规格、技术标准要求的实质性要求。在上述采购文件中，已将本次采购货物心电监护仪的监测参数明确要具有“具备13种心律失常分析和ST段分析功能”，该条款的约定不是心电监护仪某一品牌特有的参数或其它限制性要求，而“心率失常分析仪和带S-
T段的监护仪”，在《医疗器械分类目录》中“6821医用电子仪器设备”规定的医疗器械管理类别中属于Ⅲ类管理。而本次采购货物心电监护仪的其它监测参数，如标准配置可监测心电，呼吸，无创血压，血氧饱和度，脉搏和体温，在《医疗器械分类目录》中“6821医用电子仪器设备”规定的医疗器械管理类别中属于Ⅱ类管理，根据《医疗器械分类规则》（局令第15号）第六条“实施医疗器械分类的判定原则……（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类”的规定。第三人于7月4日的复议评标报告中，评委均认定中高端配置心电监护仪为无创监护仪，经营具备13种心律失常分析和ST段分析功能的无创监护仪必须提供Ⅲ类医疗器械注册资格。因此，被告认定本次采购的心电监护仪属于Ⅲ类医疗器械管理，符合《医疗器械分类目录》中国家规定的类别，也符合采购文件中上述所列条款的规定。
第二、原告是否具有本案A分标货物招投标的竞标人资格？
从原告提供的《企业法人营业执照》、《组织机构代码证》及《医疗器械经营企业许可证》，证实原告的经营范围为Ⅱ类医疗器械经营资质，从上述第一个焦点分析，已经认定本次采购的心电监护仪在医疗器械管理类别中属于Ⅲ类管理，经营该类产品的企业必须具备Ⅲ类医疗器械管理资格，原告不具有本案A分标货物招投标的竞标人资格。
第三、被告作出的处理决定程序是否违法？
原告认为，被告没有在受理其投诉后的三十个工作日内作出处理决定，程序违法。被告在8月6日受理原告的投诉，及时进行调查，同月30日组织由原告、第三人及采购人参加的质证会，会议一致认可需市级以上食品药品监督管理局出具“具备13种心律失常分析和ST段分析功能”的无创监护仪的管理类别的相关证明。从此日起，该处理决定作出需等待这一证明结果作为前提，因而，这一咨询期间，即至10月8日桂林市食品药品监督管理局才出具相关证明止，应视为处理时效的中断。被告在收到原告投诉书后的法定期限内对投诉事项作出处理决定，符合《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购供应商投诉处理办法》有关财政部门处理投诉事项的相应规定，程序合法。
综上所述，原告的诉请缺乏充足的事实依据和法律依据，本院不予支持。被告作出政府采购投诉处理决定事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律法规正确。依照《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决驳回原告桂林市福旺医疗器械有限公司要求撤销被告作出的《永福县财政局政府采购投诉处理决定书》的诉讼请求。
上诉人桂林市福旺医疗器械有限公司上诉称：（一）原告具有参加本次政府采购的投标资格。第三人对原告的投标资质进行审查时，并未提出异议，说明第三人认可原告的投标资格。（二）本次采购的无创心电监护仪属于Ⅱ类注册管理。本次采购的是无创监护仪，具备Ⅱ类产品注册证的产品（货物）都能满足本分标。“具备13种心律失常分析和S-
T段功能”在本次招标文件的货物采购需求中没有打“★”号，是非实质性要求。一审判决及被上诉人认定本次采购的无创心电监护仪属于Ⅲ类注册管理，违反了《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第十八条“招标人应当在招标文件中规定并标明实质性要求和条件”的规定。（三）被上诉人逾期作出处理决定，违反了《中华人民共和国政府采购法》第五十六条“政府采购监督管理部门应当在收到投诉后三十个工作日内，对投诉事项作出处理决定，并以书面形式通知投诉人和与投诉事项有关的当事人”的规定，程序违法。综上所述，请求二审法院撤销一审判决及被上诉人作出的《永福县财政局政府采购投诉处理决定书》，本案诉讼费由被上诉人承担。
被上诉人永福县财政局答辩称：1、本案涉及的A分标中“带ST段分析功能”的中高端配置心电监护仪在医疗器械管理类别中属Ⅲ类管理的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第五条“国家对医疗器械实行分类管理。”的规定，结合《医疗器械分类规则》的规定及国家药品监督管理局于2002年8月28日下发“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”和《医疗器械分类目录》附件中“6821医用电子仪器设备：无创监护仪器、心率失常分析仪及报警器、带S—T段的监护仪”管理类别为Ⅲ类的规定，本案涉及的A分标中“带ST段分析功能”的中高端配置心电监护仪在医疗器械管理类别中属于Ⅲ类。2、上诉人仅有经营Ⅱ类医疗器械的资质，不具有经营Ⅲ类医疗器械的资质，所以，上诉人不具备参与本案涉及的A分标中“带ST段分析功能”的中高端配置心电监护仪竞标主体资格。3、上诉人向第三人提交的竞标文件中所提供的用于参与竞标A分标中“带ST段分析功能”的中高端配置心电监护仪的医疗器械产品的注册证为Ⅱ类医疗器械注册证，该产品不满足竞争性谈判文件要求，其竞标无效。4、答辩人作出的处理决定程序合法。上诉人以答辩人逾期就本案争议事项作出处理决定为由，认为答辩人作出的处理决定程序违法，答辩人认为上诉人的主张不能成立。本案在质疑听证程序中，各方当事人就本案涉及的A分标中“带ST段分析功能”的中高端配置心电监护仪在医疗器械管理类别中属Ⅲ类还是Ⅱ类管理的医疗器械的问题，一致认为由市级食品药品监督管理局出具相关证明，答辩人基于公平公正的原则，同意各方当事人的意见并给各方当事人送达了《关于延期对永福县人民医院医疗器械采购（项目编号CJB2013—23089J）作出投诉处理决定书的通知》，在这样的情况下，等待桂林市食品药品监督管理局作出答复的这段时间应当作为处理时效的中断，予以扣除。桂林市食品药品监督管理局于2013年10月8日出具《关于对心电监护仪管理类别疑问的咨询函的复函》，答辩人于2013年l0月14日作出投诉处理决定书。因此，答辩人作出的投诉处理决定书没有违反法定程序。综上所述，答辩人作出的《永福县财政局政府采购处理决定书》事实清楚，证据充分，适用法律正确，程序合法，一审判决驳回上诉人的诉讼请求是正确的，请求二审法院维持一审判决。
原审第三人广西创建工程招投标造价咨询有限责任公司答辩称：（一）答辩人制作的《竞争性谈判采购文件》中规定，本次采购的A分标货物“中高端配置心电监护仪”为无创监护仪器，“具备13种心律失常分析和ST段分析功能”该条参数属于该采购货物最基本需要满足的参数条件。依据国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械分类目录》中“6821医用电子仪器设备”的相关规定：“无创监护仪器心律失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪管理类别为Ⅲ类”，即说明具有心律失常分析仪及报警器、带S—T段功能的无创监护仪器必须具有Ⅲ医疗器械管理注册。据此，一审判决认定本案采购的A分标货物属于Ⅲ类医疗器械管理有事实和法律依据。（二）被答辩人提供的《企业法人营业执照》、《组织机构代码证》和《医疗器械经营企业许可证》都证实被答辩人的经营范围为Ⅱ类医疗器械经营资质，而本案采购的A分标货物在医疗器械管理类别中属于Ⅲ类管理，所以，被答辩人不具有本案A分标货物招投标的竞标人资格。（三）被上诉人永福县财政局根据《政府采购供应商投诉处理办法》规定的程序，接到被答辩人的投诉函后，对本次竞争性谈判的采购过程及采购文件进行审查，并于2013年8月30日组织采购人、被答辩人和答辩人召开质证会，由于质证会中，三方一致认可需市级以上食品药品监督管理局出具“具备13种心律失常分析和ST段分析功能”的无创监护仪器的管理类别的相关证明，2013年9月23日永福县财政局作出《关于延期对永福县人民医院医疗器械采购作出投诉处理决定的通知》，永福县财政局依据桂林市食品药品监督管理局的复函于2013年10月14日作出《投诉处理决定书》，因A分标实质性响应采购文件的有效竞标人不足三家，本分标废标，本项目将重新进行采购。永福县财政局的行政行为符合《政府采购法》和《政府采购供应商投诉处理办法》的规定，程序合法。综上所述，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，请求二审法院依法予以维持。
经审查，本院确认一审判决确认的证据合法有效，可作为定案依据。据此，本院认定的事实与一审判决认定的事实一致。
本院认为：“心率失常分析仪和带S-
T段分析功能的监护仪”，在《医疗器械分类目录》中“6821医用电子仪器设备”规定的医疗器械管理类别中属于Ⅲ类管理。经营具备13种心律失常分析和ST段分析功能的无创监护仪，必须具备Ⅲ类医疗器械经营资质，提供Ⅲ类医疗器械注册资格。而上诉人提供的《企业法人营业执照》、《组织机构代码证》及《医疗器械经营企业许可证》，证实上诉人只是具备Ⅱ类医疗器械经营资质。因此，上诉人不具有本案A分标货物招投标的竞标人资格。被上诉人在处理上诉人的投诉事项过程中，组织了上诉人、一审第三人及采购人的代表参加的投诉质证会，由于三方一致认可需市级以上食品药品监督管理局出具“具备13种心律失常分析和ST段分析功能”的无创监护仪的管理类别的相关证明，被上诉人作出《关于延期对永福县人民医院医疗器械采购作出投诉处理决定的通知》，没有违反法律规定。桂林市食品药品监督管理局出具相关证明后，被上诉人根据《政府采购供应商投诉处理办法》的有关规定，对上诉人的投诉事项作出《永福县财政局政府采购投诉处理决定书》，并无不当。一审法院依照《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决驳回一审原告桂林市福旺医疗器械有限公司的诉讼请求正确。上诉人桂林市福旺医疗器械有限公司请求撤销一审判决及被上诉人作出的《永福县财政局政府采购投诉处理决定书》的理由不能成立，本院不予支持。
综上所述，原审判决认定事实清楚，适用法律正确。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费50元，由上诉人负担。
本判决为终审判决。
审判长 陶 明
审判员 陈桂良
审判员 李明军
二〇一四年四月三十日
书记员 黎俊彤