杭州市下城区人民法院
民 事 判 决 书
（2009）杭下商初字第589号
原告：杭州海帝医疗科技有限公司。
法定代表人：叶永芳。
委托代理人：李海军。
委托代理人：赵小波。
被告：天津康雷科贸发展有限公司。
法定代表人：闫居先。
委托代理人：潘强、刘建。
原告杭州海帝医疗科技有限公司（以下简称为海帝公司）为与被告天津康雷科贸发展有限公司（以下简称为康雷公司）买卖合同纠纷一案，于2009年3月13日向本院起诉。本院于同日受理后，依法组成合议庭，在审理过程中，被告康雷公司提出管辖异议，经一审、二审裁定驳回被告的管辖异议。本案分别于2009年10月13日、2009年12月2日公开开庭进行了审理。原告海帝公司委托代理人李海军，被告康雷公司委托代理人潘强到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原告海帝公司诉称：2005年9月1日原告与被告签订了《合同书》，原告向被告购买凯瑞斯牌“法兰诗”系列安全套，被告按原告的指示送货到杭州原告公司交货。自2005年9月1日起至2006年5月8日止，被告共向原告销售了价值388800元的避孕套产品。后因发现被告所供产品存在质量、标识、产品注册证等问题，原告在已支付了货款213840元的情况下拒付剩余货款。被告于2008年5月13日向杭州市下城区人民法院起诉要求原告支付上述拒付货款，该案经杭州市下城区人民法院的调解，双方于2009年2月13日达成了调解协议，但调解协议中明确了“若经相关部门确定本案所涉产品不符合国家有关规定不允许销售的，被告康雷公司承担相应的民事责任，如确定原告海帝公司退货的，被告康雷公司对12226.4元之外的部分承担退还货款的责任。”2009年3月6日杭州市食品药品监察稽查支队稽查后通知，被告康雷公司生产的凯瑞斯牌“法兰诗”系列避孕套，因其外包装上标示的注册证号与取得的《医疗器械注册证》的注册号不一致，被告提供的产品违反了《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》第五条一款的规定，其医疗器械说明书、标签、包装标识的内容不真实、不准确。被告销售给原告的产品被确定是问题产品，不能进行销售。故原告根据法律规定和双方在（2008）下民二初字第705号民事调解书的约定，诉请法院判令：1、退还被告销售给原告的避孕套产品56847盒（具体规格数量见所附清单）；2、被告退还原告相应货款216116.1元并赔偿损失（损失数额在委托法院指定评估机构评估后确定）；3、被告承担诉讼费和保全费。在第一次庭审中，原告表示第二项诉讼请求中的损失数额不能确定。在第二次庭审中，原告撤回了要求被告赔偿损失的诉讼请求。
被告康雷公司在举证期限内未提交书面答辩状、在庭审中辩称：原告提起的诉请，是基于原、被告已经在另案处理的调解，原告所述的杭州市食品药品监察稽查支队的通知中，没有涉及质量问题，也未提出不能销售，因此与本案无关，请求法院驳回原告的诉讼请求。
为证明自己的主张，原告海帝公司在两次庭审中出举证据如下：
1、合同书，欲证明双方签订买卖避孕套产品合同及相关约定。
2、民事调解书，欲证明双方对产品如存在不符合国家规定的情形如何处理作出约定。
3、通知，欲证明国家相关主管部门确认涉案产品存在不符合国家规定的问题。
4、物流清单，欲证明原、被告双方关于被告向原告发货的基本情况。
5、检测报告，欲证明被告生产、销售给原告产品经检测不符合国家标准不能销售。
6、深圳食品药品监督局责令整改通知书，欲证明被告生产、销售给原告的产品因不符合国家标准，被责令整改并停止销售的
7、医疗器械抽样记录及凭证，欲证明被告销售小夜衣牌避孕套质量不符合国家要求。
8、行政处理通知书，查封扣押物品通知书，现场检查笔录，查封物品清单，欲证明原告经营的产品，涉嫌未经注册，被杭州市食品药品监察局立案调查予以查封的事实。
9、情况说明及杭州市食品药品监察稽查支队回复，欲证明杭州市食品药品监察稽查支队对原告涉嫌销售未经注册的法兰牌的避孕套的补充意见。
10、检验报告，欲证明小夜衣产品经检测不符合市监办函200916号文件中的避孕套检验方案。
为证明自己的主张，被告康雷公司在两次庭审中出举证据如下：
1、2000第0235号《医疗器械生产企业许可证》副本；
2、20050169号《医疗器械生产企业许可证》正本；
3、20050169号《医疗器械生产企业许可证》副本。
上述证据1、2、3证明被告符合《医疗器械生产企业监督管理办法》规定的医疗器械生产企业开办条件，生产范围是Ⅱ类6866-3避孕器械（避孕套）。
4、关于康雷公司避孕套产品注册证书的证明，欲证明被告的注册证是合法有效的。
5、医疗器械注册证延期使用证；
6、《医疗器械注册证》和登记表；
上述证据5、6欲证明被告生产的CQREX牌橡胶“避孕套”产品于2001年3月27日取得天津市食品药品监督管理局颁发津药管械（准）字2001第2670002号《医疗器械注册证》，证书至2005年3月27日前有效，后经申请，经批准该注册证书延长使用至2005年6月30日。于2006年6月16日取得津食药监械（准）字2006第2660005号《医疗器械注册证》。
7、关于杭州市食品药品监督管理局核查康雷公司相关情况的证明，欲证明被告的企业资质及生产的“天然乳胶橡胶避孕套”的批准证明文件系天津市食品药品监督管理局核发，是合法有效的，不属于盗用他人注册号。
8、确认函件，欲证明被告生产产品的标签和包装标识系原告确认的，而且实际印刷使用的包装也是符合国家标准的。
9、情况说明，欲证明“更”是应原告的要求加上去的。
上述证据经庭审质证，被告对原告所举证据发表质证意见如下：对证据1真实性合法性无异议，但认为合同涉及的产品仅限于“法兰诗”系列，但原告在起诉过程中包括了“小夜衣”系列。对证据2的真实性合法性无异议，但认为第三条约定，确定被告的产品不允许销售，才能赔偿。对证据3的关联性有异议，不能证明被告产品不能销售，结论模糊、矛盾，并没有说明被告的产品有质量问题，仅提到了“法兰诗”系列，没有提到“小夜衣”系列，事实上外包装的注册号与实际注册证号是一致的，即使被告产品真的违反通知中的规章，也不能说明产品不能销售，不能证明产品质量、数量、标识有问题。对证据4原告提供的清单其中最后六项都是“小夜衣”系列的产品，而原告诉状中说都是“法兰诗”系列的产品，对货运单及传真真实性无异议，但认为没有关联性。对证据5、6认为原告在另案中已经提供过，并没有说被告的产品质量有问题不能销售，结论也是注册证号不一致，但是证号与注册证是一致的，不存在整改问题。对证据7认为只能证明进行了抽样，但没有结论，不予质证，且过了举证期限。对证据8认为过了举证期限，都是程序上的证据，没有结论。该证据是2008年10月的行政通知，如果有结论的话，一年的时间结论早应该出来了。对证据9认为与原告的诉讼请求无关联性，诉讼请求是要求退货，退货是基于2008下民二初字第705号调解书，该证据中没有不允许销售字样，而是要求原告主动召回产品，与不允许销售是不同的概念，该证据是杭州市食品药品监察稽查支队的建议，不是行政处罚。杭州市食品药品监察稽查支队没有指出根据什么法律要求原告召回其产品，对情况说明中第四点无异议，但认为仅仅是向杭州市食品药品监察稽查支队的提问，并没有明确说明不能销售。对证据10认为首页没有提到产品的名称，检验结论为“本次检验结果不符合避孕套的检验方案”，即使真的质量有问题也已经过了质量异议期，没有说不允许销售。
原告对被告所举证据发表质证意见如下：对证据1、2、3的真实性合法性均无异议，但认为与本案争议无关；对证据4认为出具的时间是2008年6月27日，真实性合法性有异议，不能真实反应被告在何时向天津药品管理局提出了申请，没有原始申请材料。对证据5认为出具时间是2005年4月，但其证明内容并没有明确标明被告的注册证号，经天津药品管理局同意延期使用注册证号。对证据6、7无异议；对证据8认为无原件，对真实性、合法性有异议，图案模糊，即使原告确认过，也不能表明该包装的印刷是符合国家标准，且原告有证据证明不符合国家标准。对证据9认为是被告一方的说法，事实上作为医疗器械的生产企业和销售企业，对于医疗器械的包装有严格的规定及要求，原告与被告确认的包装仅仅是主体图案，而注册证的变更则关系到该产品与注册证是否一致以及该产品是否经过注册的重大法律问题，被告应当清楚，对于注册证号的变更不能由当事人之间协议变更，双方没有对注册证号加“更”字进行协商。在第二次庭审中原告对证据5补充质证：天津药监局出具证明的时候应当出具原证明加盖公章来证明存在过被告所使用的注册证号码，且该证据没有注册证号，要求被告能够出示原证书。对证据8补充质证如下：对产品的包装、印刷是取得了原告的同意，但被告没有提供证据原件，该证据确实是原告传真给被告，原告在上面签字表明按图标印刷，因此原告确认的是包装上的图标，并不是其他法定要素，对医疗器械包装要素在医疗器械办法上有强制性规定，对特定的注册证号必须标在医疗器械的包装上的，不允许双方对法定的包装上的内容进行协商。
上述原告所举证据经本院审核后认为：被告对原告所举证据的真实性均未提出异议，本院对原告所举证据的真实性均予以确认，但证据5、6系深圳市海帝凯瑞斯医疗科技有限公司的相关检验报告及改正通知书，故与本案无关，对该证据本院不予确认。
原告对被告所举证据1、2、3的真实性无异议，本院对该三份证据的真实性予以确认。证据4、5分别为天津市药品监督管理局及其医疗器械处出具，原告对出具单位未提出异议，对记载内容的真实性提出异议，但原告并未提供相反证据以证明原告的主张，且该两份证据的内容能与原告无异议的证据7相互印证，故对原告的质证意见本院不予采纳，该两份证据本院予以确认。证据6、7原告无异议，本院予以确认。证据8的真实性原告无异议，本院对该证据的真实性予以确认。证据9系康雷公司的陈述，不属证据范畴，本院不予评述。
依据上述已被确认的证据及原告的陈述，本院认定的事实如下：（一）2000年12月31日，康雷公司取得《医疗器械生产企业许可证》，产品范围为避孕套，许可证有效期为五年。2005年12月19日，康雷公司再次取得《医疗器械生产企业许可证》，生产范围为Ⅱ类6866-3避孕器械（避孕套）。2001年3月27日，康雷公司取得《医疗器械注册证》，证书编号为“津药管械（准）字2001第2670002号”，对应的产品为“天然胶乳橡胶避孕套”，该证书使用期至2005年6月30日。注册证书到期后，2006年6月16日，康雷公司再次办理了《医疗器械注册证》，产品名称为“天然胶乳橡胶避孕套（法兰诗避孕套（CAREX牌））”，注册证号为“津食药监械（准）字2006第2660005号”，使用期至2010年6月15日。
（二）2005年9月1日，康雷公司与海帝公司签订合同书一份，约定由康雷公司向海帝公司提供凯瑞斯牌“法兰诗”系列安全套，双方就供货方式、供货价格、付款方式及违约责任作出了约定，合同有效期自2005年9月1日起至2008年8月31日止。2005年9月26日，康雷公司与海帝公司就凯瑞斯牌“法兰诗”系列避孕套的包装进行了确认。包装盒上标注的注册证号为“津药管械（准）字2001第2670002号（更）”。合同签订后，康雷公司向海帝公司供应了凯瑞斯牌“法兰诗”系列及“小夜衣”系列安全套。
（三）2008年5月13日，康雷公司以海帝公司尚欠货款20余万为由提起诉讼，要求海帝公司支付所欠货款（案号为（2008）下民二初字第705号）。后经法院调解，双方达成调解协议：一、海帝公司于2009年3月13日前支付康雷公司货款180000元；二、海帝公司未履行上述付款义务的，康雷公司有权要求海帝公司另行支付违约金50000元；三、若经相关部门确定本案所涉产品不符合国家有关规定不允许销售的，康雷公司承担相应的民事责任，如确定海帝公司退货的，康雷公司对12226.40元以外的部分承担退还货款的责任；四、康雷公司自愿放弃其他诉讼请求。
（四）2008下民二初字第705号案件审理期间，2008年10月22日，杭州市食品药品监督管理局对海帝公司销售的凯瑞斯牌“法兰诗”系列安全套以可能危害人体健康，决定予以查封、扣押。2008年10月19日又以涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，决定延长查封、扣押。后杭州市食品药品监督管理局于2009年3月解除了查封。2009年3月6日，杭州市食品药品监察稽查支队向海帝公司发函，认为凯瑞斯牌“法兰诗”系列避孕套外包装上标示的注册证与《医疗器械注册证》的注册证号不一致。2009年10月19日，海帝公司向杭州市食品药品监督管理局发函。希望杭州市食品药品监督管理局明确康雷公司生产的凯瑞斯牌“法兰诗”避孕套能否在市场上正常销售。次日杭州市食品药品监察稽查支队回函，认为凯瑞斯牌“法兰诗”系列避孕套包装违反《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》第五条第一款规定的情况，海帝公司应召回销售的产品。
本院认为，原、被告之间签订的《合同书》及双方在（2008）下民二初字第705号案件中达成的调解书系双方真实意思表示，内容不违反法律法规的禁止性规定，应依法确认有效。调解书中约定：若经相关部门确定本案所涉产品不符合国家有关规定不允许销售的，康雷公司承担相应的民事责任，如确定海帝公司退货的，康雷公司对12226.40元以外的部分承担退还货款的责任。因此本案的争议焦点应为“法兰诗”系列产品及“小夜衣”系列产品是否属于不允许销售的产品。对此本院认为康雷公司根据有关规定取得了《医疗器械生产企业许可证》，允许生产避孕套，同时康雷公司销售给海帝公司的产品亦获得了《医疗器械注册证》。海帝公司主张康雷公司于2005年生产的凯瑞斯牌“法兰诗”系列避孕套并未取得注册登记，但结合天津食品药品监督管理部门出具的多份证明能够表明康雷公司生产的避孕套已办理了相关注册登记并取得注册登记证号。故对海帝公司的该意见本院不予采纳。
海帝公司又主张康雷公司销售的凯瑞斯牌“法兰诗”系列避孕套因包装上的注册号与登记的注册号不一致，违反《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》，属于不允许销售。但杭州市食品药品监督管理局目前已解除查封且并未下达有关不允许销售的行政处罚决定，而是发函建议海帝公司召回产品。根据《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》第二十条规定，未按规定在包装上准确标识的处理方式为：由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。该规定未赋予相关部门要求召回的权利，且“召回”不属于行政处罚范畴，应为企业的自身行为。因此建议“召回”不能够当然认定杭州市食品药品监督管理局已做出该产品不允许销售的处罚决定。且从杭州市食品药品监督管理局发函的形式看，亦不符合行政处罚决定的形式要件。故本案所涉“法兰诗”系列安全套产品不存在不允许销售的情形。另一方面，从双方履行合同的过程看，海帝公司与康雷公司就“法兰诗”系列安全套的包装进行了确认，虽然海帝公司主张该确认仅针对包装上的图案，但海帝公司明确确认的是“图标”，“图标”其本身就应当包括图案和标识，因此海帝公司该主张本院不予采纳。结合海帝公司与康雷公司在长达三年的合同履行过程中，从未就包装上的注册证号不一致问题提出异议，直到康雷公司就支付货款提出诉讼后才提出相关观点，因此可以认定海帝公司对包装上注册证号不一致是明知的。
同时，对于“小夜衣”系列产品抽样检测中的结论为：本次抽验结果不符合药市监办函（2009）号文附件中的套监督检验方案（150）的要求。而同时在具体检验结果项目中又标注为“全部合格”，其检验报告本身存在矛盾。而检验报告所依据的“药市监办函（2009）号文附件”显然不属于法律法规的强制性规定，且有关部门从未对“小夜衣”系列避孕套做出任何认定，因此海帝公司主张“小夜衣”系列避孕套被认定为不允许销售亦无事实依据。综上，海帝公司的诉讼请求无事实和法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条判决如下：
驳回原告杭州海帝医疗科技有限公司的诉讼请求。
案件受理费人民币4542元，财产保全申请费1420元，合计5962元由原告杭州海帝医疗科技有限公司负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于浙江省杭州市中级人民法院，并向浙江省杭州市中级人民法院预交案件受理费，案件受理费按照不服本院判决部分的上诉请求由本院另行书面通知。
审 判 长 张 炜
审 判 员 叶盛华
人民陪审员 岑宪权
二〇〇九年十二月十一日
书 记 员 孙 瑾