四川省长宁县人民法院民 事 判 决 书（2016）川1524民初467号原告张明其,女,生于1937年12月6日,汉族，四川省长宁县人，住四川省宜宾市长宁县。委托诉讼代理人贾安平，长宁县开佛法律服务所法律工作者。被告长宁县人民医院。住所地：四川省宜宾市长宁县长宁镇竹海路三段**号。法定代表人黎星科，院长。委托诉讼代理人李兴，该单位职工。被告成都市国杏医药有限公司。住所地：成都市青羊区西玉龙街*号*栋**层**号。法定代表人：罗介华。委托诉讼代理人王德春，该公司职工。委托诉讼代理人杨鹏，该公司职工。被告常州鼎盛医疗器械有限公司。住所地：常州武进经济开发区菊香路**号。法定代表人：王亚静。委托诉讼代理人韩晓叶，该公司职工。原告张明其与被告长宁县人民医院医疗损害责任纠纷一案，本院于2016年3月23日立案后，经长宁县人民医院申请，本院依法追加成都市国杏医药有限公司为共同被告，后经成都市国杏医药有限公司申请，本院依法追加常州鼎盛医疗器械有限公司为共同被告参加诉讼，适用简易程序，公开开庭进行了审理。原告张明其的委托诉讼代理人贾安平，被告长宁县人民医院的委托诉讼代理人李兴，被告成都市国杏医药有限公司的委托诉讼代理人杨鹏、王德春，被告常州鼎盛医疗器械有限公司的委托诉讼代理人韩晓叶到庭参加诉讼。本案现已审理终结。张明其向本院提出诉讼请求：请求判决被告赔偿原告因被告的医疗过错导致原告的各项损失合计77589.42元（医疗费及续医费57596.27元、残疾赔偿金12190.5元、护理费13500元、住院生活补助费900元、精神损害抚慰金3000元、鉴定费6800元、差旅费3000元，合计：96986.77元×80%=77589.42元。在庭审过程中原告请求将残疾赔偿金按统计数据新标准计算。事实和理由：2015年5月27日，原告在日常行走时不慎摔伤，于当日入住被告长宁县人民医院骨科，经诊断为：右股骨远端粉碎性骨折，腰部软组织挫伤。2015年6月3日修正诊断为：1、右股骨髁上粉碎性骨折；2、T11椎体骨折；3、腰部软组织挫伤。被告长宁县人民医院骨科医生王开伟、科室主任于华拟定对原告行右股骨远端粉碎性骨折切复锁定钢板内固定术，于2015年6月3日完成了这一手术，术后于2015年11月13日（术后5月），原告起床时，听到左侧下肢手术处出现响声，随即出现疼痛。于当日，原告就去被告长宁县人民医院门诊行X线检查为“右侧骨中下段内固定钢板中段断裂，右股骨中段再骨折”。次日，原告再次入住长宁县人民医院，予以石膏外固定，无明显好转，于2015年12月2日转入宜宾市第二人民医院行二次手术，于12月9日进行“右股骨陈旧性骨折内固定器取除，切开复位内固定，取髂骨植骨”手术，术后于2015年12月28日好转出院，出院后原告对被告长宁县人民医院第一次手术有质疑。于2016年1月28日原告委托四川临港司法鉴定所对被告长宁县人民医院在原告住院期间的诊治是否存在过错作出司法鉴定。2016年1月29日，四川临港司法鉴定所作出鉴定意见：被告长宁县人民医院的医疗行为存在过错，参与度为70%-80%，同时，导致原告下肢丧失功能11%，属十级伤残。同时，原告虽在宜宾二医院二次手术后，还需康复治疗及复查，需续医费11250元，二次出院后还需护理半年（180天）。为此，原告多次找了被告协商，被告置之不理，原告遂起诉至法院，被告长宁县人民医院辩称，本案的事实及经过为：病员张明其，因“摔伤后右大腿疼痛伴右膝功能障碍半小时”，于2015年5月27日19时住我院外一科，神志清楚，轮椅推入病房，腰部轻微压痛，右大腿下部肿胀明显，轻微畸形，局部压痛，叩击腰痛，活动时查及明显骨擦感及骨擦音。X片检查示：右股骨远端粉碎性骨折。入院后以骨牵引术对症治疗，于2015年6月3日在持硬麻下行右股骨髁粉碎性骨折切开复位钢板螺钉内固定、植骨术。手术顺利。6月5日，术后X片复查示：骨折两断端对位对线良好，内固定钢板、螺钉固定未见松脱。病员于2015年6月26日自动出院。出院医嘱：伤后卧床休息2个月，术后1、2、3、6、9、12月复查X片，由X片结果决定其坐立、扶拐行走负重、正常活动时间，专科医师指导其功能锻炼。骨科随访、内科随访、检测控制血糖。2015年11月14日，患者因“右下肢疼痛2+天”入住我院外一科，其子诉：2天前患者从床上起来时听到右侧下肢手术处出现响声，随即出现疼痛。由家属送至门诊X片检查示：右股骨骨折处内固定物断裂，入院后予以石膏外固定。于2015年12月2日转宜宾市第二人民医院骨科进一步治疗。2016年1月28日，原告擅自单方委托四川临港司法鉴定所进行鉴定，该鉴定认为：医方存在使用劣质内固定物（钢板）为患者行右股骨髁间髁上骨折内固定术之医疗过错。我院为张明其所使用的内固定材料系国家正规合格产品，由常州鼎健医疗器械有限公司制造，注册号：国食药械（准）字2012第3461021号；生产批号为：1303014.上述产品在四川的经销为成都市国杏医药有限公司，我院在向其购货时，该公司提供的各种证照齐全。四川临港司法鉴定所出具的川临司鉴所【2016】临港字第134号鉴定意见书，作为证据欠合法性，不得作为认定本案事实的依据。首先，该鉴定系原告单方委托，未经相关法定程序；其次，意见书用推定的方式人为我院适用的材料为“劣质”，对钢板质量的判定完全超出该所的鉴定业务范围，该所属于超业务范围进行违法鉴定，其无资质、无权利、无条件判定该材料为“劣质”。原告张明其出院后未严格遵守医嘱进行X复查，对损害结果的出现具有过错。病情证明书记载：术后1、2、3、6、9、12月复查X片，由X片结果决定其坐立、扶拐行走负重、正常活动时间，原告张明其未遵医嘱进行X片复查，术后1、2、3月均未进行X片复查，使医师无法观察骨折愈合情况，无法指导其功能锻炼，无法了解内固定物是否有移动、松动等情况，因此，原告自身存在过错。我院对原告张明其诊断为右股骨髁、髁上粉碎性骨折明确，具备手术指征，选择手术方式正确，符合诊疗规范、常规。能提供内固定物合格证及其相关证明材料。若原告无确切证据证明钢板为缺陷医疗产品，应当承担相应的不利后果，请求人民法院依法驳回原告的诉讼请求。被告成都市国杏医药有限公司辩称，我们代理的产品是合法的，且我公司也也有相关经营资质，我公司在本案中没有过错。被告常州鼎健医疗器械有限公司辩称，我公司有合法的生产许可证，生产三类植入材料，产品有合格注册证，我们的产品是合法合格的，没有质量问题。本院经审理认定事实如下：2015年5月27日，原告张明其因摔伤到被告长宁县人民医院骨科住院治疗，入院诊断为：右股骨远端粉碎性骨折，腰部软组织挫伤。2015年6月3日修正诊断为：1、右股骨髁、髁上粉碎性骨折；2、T11椎体骨折；3、腰部软组织挫伤……7、2型糖尿病。于2015年6月3日行右股骨远端粉碎性骨折切复锁定钢板内固定术，长宁县人民医院在手术植入物知情同意书上告知了术中、术后可能发生的并发症和医疗风险：“1、骨不连或延迟愈合可能导致植入物断裂”，原告张明其之子罗显伦在该手术植入物知情同意书上签字。于2015年6月26日出院，在住院病人出院病情证明书上载明，原告张明其出院诊断同入院诊断，出院医嘱及建议：1、自动出院，注意休息，加强营养及功能锻炼；2、伤后卧床休息2个月，术后1、2、3、6、9、12月复查X片，由X片结果决定其坐立、扶拐行走负重、正常活动时间，专科医师指导其功能锻炼；3、骨科随访、内科随访、检测控制血糖。2015年11月13日，原告张明其从床上起来时，听到右侧下肢手术处出现响声，随即出现疼痛。于当日前往被告长宁县人民医院门诊行X线检查显示为“右股骨骨折处内固定物断裂”，在门诊行右下肢长腿石膏外固定术后夜间出现骨折处剧烈疼痛。2015年11月14日凌晨，原告再次入住长宁县人民医院，初步诊断为：1、右股骨髁粉碎性骨折内固定术后内固定物断裂，2、高血压2极极高危组；3、二型糖尿病；4、慢性肾功能不全。住院治疗18天后于2015年12月2日出院，出院诊断同入院诊断，出院医嘱：1、转宜宾市第二人民医院治疗；2、检测、控制血糖；3、门诊随访。原告张明其从长宁县人民医院出院后随即于2015年12月2日当天转入宜宾市第二人民医院，入院诊断为：右股骨髁间髁上骨折术后内固定断裂；骨质疏松症；2型糖尿病；高血压病2级高危组。于12月9日进行“右股骨骨折内固定物取出术、右股骨骨折内固定术，切开复位内固定，取髂骨植骨”手术，术后于2015年12月28日好转出院，出院诊断为：右股骨髁间髁上骨折术后内固定断裂；骨质疏松症；2型糖尿病；高血压病2级高危组；电解质紊乱。出院医嘱:建议院外抗骨质疏松治疗及卧床休息，循序渐进行右下肢关节功能锻炼，门诊随访，每月一次，根据康复情况知道行肢体功能锻炼，确定可下床活动、患肢可负重具体时间及内固定取除时间；不遵医嘱，患肢过早负重必然会造成内固定松动、断裂及骨折移位等……。原告张明其用去医疗费46346.27元。2016年1月28日原告委托四川临港司法鉴定所对原告张明其2015年5月27日至6月26日在长宁县人民医院住院诊治期间，医方的医疗行为是否存在过错，参与度为多少？伤残等级、续医费、护理时限进行鉴定作出司法鉴定。2016年1月29日，四川临港司法鉴定所作出鉴定意见：1、张明其2015年5月27日至6月26日在长宁县人民医院住院诊治期间，医方的医疗行为存在过错，参与度为70%-80%；2、张明其现右下肢丧失功能11%，评定为十级伤残；3、张明其行康复、复查X线片及右股骨中下段骨折内固定物取除术之续医费，累计约需人民币11250元；4、张明其护理时间约需180日。另查明，原告张明其使用的内固定器（钢板）系被告常州鼎健医疗器械有限公司生产，被告常州鼎健医疗器械有限公司授权浙江金天伦医疗器械股份有限公司经销其产品，后浙江金天伦医疗器械股份有限公司授权四川世械医疗用品有限公司经销该产品，四川世械医疗用品有限公司授权成都市国杏医药有限公司经销该产品，后成都市国杏医药有限公司将该产品销售与长宁县人民医院，张明其因外伤骨折，长宁县人民医院将该产品植入张明其右肢。本案在审理过程中，被告长宁县人民医院申请对原告张明其所使用的钢板质量问题进行鉴定，后又自愿撤回鉴定申请。被告成都市国杏医药公司及被告常州鼎健医疗器械有限公司均未对原告张明其使用的由常州鼎健医疗器械有限公司生产、成都市国杏医药公司销售给长宁县人民医院并植入原告张明其体内的内固定器（钢板）的质量问题以及长宁县人民医院的医疗行为是否存在过错等申请司法鉴定。本案争议的焦点1：原告张明其使用的内固定器是否为缺陷产品？张明其的损害后果与缺陷产品之间是否存在因果关系。原告张明其在使用过程中是否存在过错？原告认为：即使被告提高了医疗器械产品的合格证明也并不表示该产品不存在缺陷，钢板断裂即证明产品存在质量缺陷。被告长宁县人民医院认为原告未按医嘱定期复诊，与钢板断裂存在因果关系。被告成都市国杏医药有限公司认为骨折不愈合、病人过早负重和抬腿使得活动力量集中到钢板的一点上等情况都可能导致钢板断裂，这与原告不遵医嘱有很大关系。本院认为，《中华人民共和国产品质量法》第四十六条规定，“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家行业标准的，是指不符合该标准。”由此，判定产品是否存在缺陷可有两个标准，一是行业标准，二是不合理危险标准。在医疗产品致人损害的侵权诉讼中，受害人应对其与医疗机构之间存在医疗关系及对其所受的损害承担证明责任，除外还应就损害事实与使用了缺陷产品之间的因果关系进行证明。在本案中，原被告对双方存在医疗关系的事实没有异议，本院予以确认。原告使用的内固定器（钢板）的用途是用于支持骨接合，患者期望该内固定器帮助其恢复，不发生断裂情形是对产品安全性的合理期待，现原告使用的金属接骨板在患者体内发生断裂，四川临港司法鉴定所推定该产品可能存在缺陷，且原告的损害后果与该医疗产品断裂存在因果关系，损害程度为十级伤残，原告已完成了其应当承担的举证责任。因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。根据我国产品质量法的规定，产品生产者承担的是无过错责任，产品生产者主张免责的，应由其对免责是事由承担证明责任。被告常州鼎健医疗器械有限公司虽向我院提交了生产者的相关产品质量证明，但并不能证明具体产品的质量符合相关标准，被告常州鼎健医疗器械有限公司既未对其存在免责事由进行举证，也未对反驳原告举出其产品存在质量问题即该产品不是缺陷产品尽到举证责任，按照证据规则，被告常州鼎健医疗器械有限公司应当对其举证不能承担不利后果。应推定原告张明其使用的医疗产品为缺陷产品。被告长宁县人民医院认为原告张明其单方委托临港司法鉴定所鉴定并得出不利于长宁县人民医院的鉴定结论，向我院申请对本案争议的原告使用的钢板质量问题申请鉴定。经本院鉴定部门组织，双方协商选择了鉴定机构后，被告长宁县人民医院自愿撤回鉴定申请。视为对该鉴定结论的认可，被告成都市国杏医药有限公司及被告常州鼎健医疗器械有限公司均未向我院提供足以反驳该鉴定意见的证据，对该鉴定结论，本院依法予以采信。原告张明其出院后未按照出院医嘱定期复查，经鉴定，原告张明其的损害后果自己应承担20%-30%的责任，故本院认为，原告张明其应当承担自己损害后果30%责任。本案争议的焦点2：原告的损害结果应当由谁承担侵权责任？原告张明其因外伤与长宁县人民医院治疗，双方形成医疗关系，因张明其右腿骨折，被告长宁县医院对其行右股骨远端粉碎性骨折切复锁定钢板内固定术，在原告张明其右下肢植入了由被告常州鼎健医疗器械有限公司生产，由被告成都市国杏医药有限公司销售的钢板，原告张明其出院后五月左右，该内固定器断裂，造成原告张明其右下肢丧失功能11%，评定为十级伤残。在本案中，被告常州鼎健医疗器械有限公司未就该医疗产品不存在产品缺陷及具有免责事由尽到举证责任，原告张明其的损失应当由被告常州鼎健医疗器械有限公司承担赔偿责任，原告张明其作为患者很难与该产品有直接接触，该产品是被告成都市国杏医药有限公司作为经销商将品销售与被告长宁县人民医院，长宁县人民医院在手术中将该产品植入原告张明其体内，二者对产品质量未尽到审查义务，应当与生产者承担连带责任。原告张明其外伤的合理损失：医疗费46346.27系原告因医治钢板断裂而产生的费用，本院予以确认，续医费11250元系因鉴定得出的意见，本院予以确认，原告系农村户口，其是在长宁县人民医院出院后入住养老院，残疾赔偿金应当按照农村标准计算，本院依法支持5123.5元（10247元×5年×10%），原告钢板断裂后在长宁县人民医院住院18天，在宜宾市第二人民医院住院26天，共住院44天，出院后护理180日，其护理费本院依法支持3720元{住院期间护理费2640元（44天×60元/天）+定残后的护理费1080元(180天×60元/天×0.1)}，住院生活补助费依法支持880元（44天×20元/天），精神损害抚慰金3000元、鉴定费6800元符合法律规定，本院依法予以认可，原告请求的差旅费3000元于法无据，本院不予支持，以上共计77119.77元。原告自身存在过错，应当承担30%责任，即23135.93元，被告常州鼎健医疗器械有限公司应当承担的赔偿金额为53983.84元。综上所述，原告张明其诉讼请求的合理部分，本院依法予以支持。依照《中华人民共和国侵权责任法》第十六条、第二十六条、第四十三条、第五十九条，《最高人民法院》第十七条、第十八条、第十九条，第二十一条、第二十三条、第二十五条，《中华人民共和国产品质量法》第四十三条、第四十四条、第四十六条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条及《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条、第四条第六款之规定，判决如下:一、被告常州鼎健医疗器械有限公司于本判决生效后十日内赔偿原告张明其53983.84元；二、被告长宁县人民医院、成都市国杏医药有限公司与被告常州鼎健医疗器械有限公司承担连带赔偿责任。二、驳回原告张明其的诉讼请求。案件受理费1739元，减半收取计869.5元，由原告张明其负担169.5元，被告常州鼎健医疗器械有限公司负担700元。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于四川省宜宾市中级人民法院。审判员  李艳杰二〇一六年八月三十日书记员  徐吉连