黑龙江省高级人民法院民 事 裁 定 书（2017）黑民申937号再审申请人（一审原告、二审被上诉人）：安徽鑫特宝医药科技发展有限公司。法定代表人：储成建。委托诉讼代理人：王明红，安徽事茂律师事务所律师。委托诉讼代理人：张亚洁，安徽事茂律师事务所律师。被申请人（一审被告、二审上诉人）：黑龙江江世药业有限公司。法定代表人：江卫世。委托诉讼代理人：关云天，黑龙江良治律师事务所律师。委托诉讼代理人：朱欣新，黑龙江良治律师事务所律师。再审申请人安徽鑫特宝医药科技发展有限公司（以下简称鑫特宝公司）因与被申请人黑龙江江世药业有限公司（以下简称江世公司）合同纠纷一案，不服黑龙江省哈尔滨市中级人民法院（2016）黑01民终4082号民事判决向本院申请再审。本院依法组成合议庭进行了审查，现已审查终结。鑫特宝公司申请再审称，（一）二审法院认定事实缺乏证据证明。二审判决第l2页将10mg注射用骨肽(I)与10mg注射用骨肽认定为属完全不同的两种药品，显然错误，并缺乏证据证明。第一，对同一药品的界别标准应当以国家药监部门批准的国药准字文号来界定。《中华人民共和国药品管理法》第三十一条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条、《药品注册管理办法》第一百七十一条等规定，国家药品批准文号是药品生产批准代码，是界别某g字文号是界别不同药品的法定标准。第二，10mg注射用骨肽(I)与10mg注射用骨肽系为同一药品的不同名称。通过本案庭审中申请人提供的证据六中的2010年药品再注册批件、国家药监网数据查询结果；被申请人提供的证据五中的《国家药品标准颁布件》、《2015年药品再注册批件》等证据可以证实，无论是10mg注射用骨肽(I)还是10mg注射用骨肽其药品批准文号都是"国药准字H20040524"，两者显系同一药品。同时，申请人提供的证据三，黑龙江省物价监督管理局2014年6月13日出具的《关于注射用骨肽(I)情况的补充说明》、被申请人提供的证据五中的《国家药品标准颁布件》、《关于注射用骨肽(I)通用名称问题的回复》等证据皆可以证实，10mg注射用骨肽(I)的曾经用名为10mg注射用骨肽。依据基本的常识，也可认定两种名称所实际所指的系同一药品。至于二审法院提出的10mg注射用骨肽(I)与10mg注射用骨肽的药品标准不同，即为不同药品的观点不能成立。被申请人虽然使用了不同于其他厂家的生产原料，但这仅仅是动物骨品种的改变，并不能改变生产结果中药理的唯一性和法定性，也不能必然获得新的药品种类和分类，即仍然是国家基本医疗保险目录中西药的"动物骨多肽注射制剂"的分类，除非其所主张的注射用骨肽(I)获得新的、不同于10mg注射用骨肽的国家药监部门依法颁发的新的国家药品批准文号。第二，二审判决书第l3页认定被申请人可以将10mg注射用骨肽(I)进行自主定价，显然错误，并缺乏证据证明。依据《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，动物骨多肽注射制剂属于国家发改委定价的药品，而且国家发改委已经将10mg注射用骨肽，也即10mg注射用骨肽(I)进行了政府限价，所以全国各级医药集中采购服务中心及包括申请人、被申请人在内医药生产企业、经销企业理应在全国范围内予以遵守，执行政府限价政策。（二）二审法院审理案件适用法律错误。申请人之所以签订承诺以不低于87.5元/支的价格进行药品中标，并以l50万保证金进行履约担保，即是基于完全相信注射用骨肽。申请人基于对注射用骨肽(I)品种性质产生错误认识，对是否属于企业自主定价药品产生错误认识，对药品的价格产生错误的认识，显然构成《最高人民法院关于贯彻执行若干问题的意见》第七十一条、《合同法》第五十四条所规定的重大误解。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百条第二项、第六项之规定申请再审。江世公司提交意见称，（一）申请人偷换概念，不论是骨肽(I)的曾用名"骨肽"还是现用名骨肽(I)，其生产原材料、化学结构均如国药典发2014第300号文件所述，被申请人生产的骨肽(I)与再审申请人主张的国家发改委定价的"骨肽"系不同的药品。如同"重名不重人"，因此不能将骨肽(I)的曾用名与发改委定价的"骨肽"进行同一认定，再审申请人的此主张没有事实以及法律依据。（二）本案与《医药产品注册证》有效期、如何延期没有关系。（1）本案争议的不是生产许可权限的纠纷，本案是合同纠纷，该再审观点与案件争议焦点及事实认定没有关系。（2）本案的事实应为被申请人生产的骨肽(I)与申请人主张的骨肽系数不同的药品，被申请人生产的药品没有国家发改委的定价，依法属于企业自行定价产品，并且再审申请人与被申请人之间的合作关系已经在其他省份实际履行并成功中标。（三）本案不存在重大误解。（1）再审申请人没有重大误解的故意、也没有重大误解的行为。（2）再审申请人是基于未能充分分析《补充说明》的内容、未能充分利用国药典发2014第300号文件、未能在合理的期限内解决问题，应视为没有充分的尽到合同义务，属于违约，而不是误解，根本不存在重大误解。（3）再审申请人提出的观点不属于重大误解的情形。作为销售代理商申请人应当对被申请人的产品及产品的相关情况进行全面掌握以及了解的，而作为销售代理商的再审申请人，至今为止连代理产品的性质都不能清楚的认识，竟然与猪骨骨肽药品混淆，被申请人认为，这不属于重大误解。本院经审查认为，原判决认定江世公司与鑫特宝公司签订的《黑龙江江世药业有限公司地区经销合同》合法有效正确。据此双方应依约履行各自的义务。根据国家药典委员会国药典化发﹝2014﹞300号《关于注射用骨肽(I)通用名称问题的回复》，黑龙江江世药业有限公司：你公司以黑江世字【2014】第057号文报来的"黑龙江江世药业有限公司关于药品通用名称问题"的请示收悉。文中提及注射用骨肽(I)（曾用名：注射用骨肽）通用名称有关问题、经查，该品种在试行标准转正过程中，经专业委员会审核，认为你公司该产品（原料药来源为胎牛骨）与其他企业产品（原料药来源为猪骨）相比，虽同属动物骨多肽类药品，但因二者原料药来源不同，特征图谱鉴别所得的图谱不同，即物质基础不同，故根据药品通用名称命名原则，你公司该品种名称修订为注射用骨肽(I)，与猪骨来源的品种系属按同类药品不同品种管理。本案中，江世公司生产注射用骨肽(I)的国家药品标准编号为（WS1-(X-087)-2012Z），系由国家药典委员会审定，由国家食品药品监督管理总局发布，而且明确确定本品为胎牛四肢骨提取骨肽(I)溶液加适量辅料制成的无菌冻干品。而注射用骨肽国家标准编号为（YBH01822006），明确确定本品为新鲜或冷冻的猪四肢骨提取骨肽水溶液加入适量赋形剂制成的灭菌冻干品。鑫特宝公司主张10mg注射用骨肽(I)的曾经用名为10mg注射用骨肽。依据基本的常识，也可认定两种名称所实际所指的系同一药品，证据不足。另据《国家发改委关于调整》发改价格[2010]429号文件规定："列入我委定价范围的药品，已上市销售但我委尚未制定价格的，暂由生产经营单位根据现行市场情况自行制定价格。在国内首次上市销售的品种，生产（进口代理）企业应当在上市前向当地省、自治区、直辖市价格主管部门申请制定临时价格，各省、自治区、直辖市价格主管部门制定临时价格后应及时抄送我委（价格司及药品价格评审中心）。在各省、自治区、直辖市主管部门制定临时价格前，生产（进口代理）企业可以制定试销价格。"依据上述文件，江世公司新研发上市的注射用骨肽(I)符合国家发改委[2010]429号文的规定。鑫特宝公司与江世公司签订的《黑龙江江世药业有限公司地区经销合同》，内容明确。鑫特宝公司主张其对注射用骨肽(I)品种性质产生错误认识，构成重大误解理据不足。鑫特宝公司的再审申请不符合再审立案的条件。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零四条第一款，《最高人民法院关于适用的解释》第三百九十五条第二款规定，裁定如下：驳回安徽鑫特宝医药科技发展有限公司的再审申请。审判长  闫谦逊审判员  殷巨明审判员  吕一由二〇一七年十一月六日书记员  安伟亮