上海市第三中级人民法院行 政 判 决 书（2018）沪03行终201号上诉人(原审原告)梅芳，男，1983年12月23日出生，汉族，住上海市奉贤区。被上诉人(原审被告)上海市静安区卫生和计划生育委员会，住所地上海市静安区。法定代表人叶强。委托代理人裘文。委托代理人邹合强，上海瀛东律师事务所律师。被上诉人(原审被告)上海市卫生和计划生育委员会，住所地上海市浦东新区。法定代表人邬惊雷。委托代理人罗淼。委托代理人缪蕾，上海市锦天城律师事务所律师。上诉人梅芳因投诉举报答复及行政复议决定一案，不服上海铁路运输法院(2017)沪7101行初686号行政判决，向本院提起上诉。本院于2018年3月7日受理后，依法组成合议庭审理了本案。本案现已审理终结。原审认定，2011年，梅芳在上海市静安区中心医院(以下简称“静安中心医院”)住院治疗，体内植入人工硬脑膜和脑脊液分流管及附件，住院号为672423。2016年12月，梅芳向上海市静安区卫生和计划生育委员会(以下简称“静安卫计委”)投诉举报静安中心医院在医疗器械临床使用中存在违反《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(以下简称《医疗器械使用规范》)的违法行为，要求静安卫计委予以查处，包括：静安中心医院没有将医疗器械唯一性标识和完整技术参数记录到病历中，在医疗器械临床使用中使用违法标签，无法提供临床使用的医疗器械购入时的原始资料以及使用无合格证明和无注册证的医疗器械。静安卫计委于2016年12月30日收到梅芳的投诉举报并予以登记受理。2017年1月20日，静安卫计委对静安中心医院进行现场检查，查见梅芳病史《植入医疗器械使用登记表》中，在产品资料粘贴处和备注处，贴有人工硬脑膜和脑脊液分流管及附件的标签各一份。人工硬脑膜标签标示，生产批号：XXXXXXX，型号：SN，生产日期为2011年2月16日，有效期至2013年2月15日，医疗器械注册证的注册号为国食药监械(准)字2008第XXXXXXX号，生产企业许可证号为京药监械生产许XXXXXXXX号。静安卫计委现场查见，梅芳植入该人工硬脑膜时，上述医疗器械注册证在有效期内；上述医疗器械生产企业许可证有效期至2011年11月15日；人工硬脑膜的经营企业北京天新福医疗器材有限公司和上海普顺商贸发展有限公司的医疗器械经营企业许可证，有效期分别至2015年8月31日和2014年3月15日。脑脊液分流管及附件标签对应信息为，型号REF：44520，批号LOT：C78647，生产日期为2010年12月17日，有效期至2015年10月31日，医疗器械注册证的注册号为国食药监械(进)字2006第XXXXXXX号，且在梅芳植入该医疗器械时处于有效期内。静安卫计委现场查见脑脊液分流管及附件的经营企业上海图方医疗器械有限公司的医疗器械经营企业许可证，有效期至2012年11月8日。静安卫计委调查后认定无证据证明静安中心医院在梅芳住院手术期间存在使用无注册证或过期的植入性医疗器械的违法行为。另，静安卫计委认为梅芳投诉举报的医疗器械标签问题，不属于其查处的职责权限范围，建议梅芳向有关职能部门举报。2017年1月25日，静安卫计委作出答复(以下简称“被诉答复”)，告知梅芳：1、住院号672423的住院病史《植入医疗器械使用登记表》粘贴的人工硬脑膜和脑脊液分流管及附件两张标签均能唯一标示所使用的植入性医疗器械，并追溯查证医疗器械的注册证和使用期限；2、目前没有证据证明梅芳在2011年住院手术期间，静安中心医院有使用无注册证、过期的植入性手术器械的情况；3、如梅芳对医疗器械标签仍有异议，可向相关职能部门举报，并送达梅芳。梅芳不服，向上海市卫生和计划生育委员会(以下简称“市卫计委”)申请行政复议。市卫计委于同年3月9日收到后，于同月15日予以受理，并于同月17日作出行政复议答复通知。静安卫计委于同月24日收到后，于次月1日提交了行政复议答复书及证据材料。市卫计委经复议审理，关于法律适用问题，认定梅芳投诉举报事项发生在2011年，故适用2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》。静安卫计委于2016年12月30日首次收到梅芳的投诉，距离梅芳2011年植入医疗器械已超过两年，故根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条第一款之规定，违法行为在两年内未被发现的，不再给予处罚。关于案件事实认定方面，认定梅芳所投诉举报的静安中心医院在医疗器械临床使用中存在没有将医疗器械唯一性标识和完整技术参数记录到病历中的问题，2000年施行的《医疗器械监督管理条例》对此未作出规定，故静安卫计委不具有调查处理职责。梅芳投诉举报静安中心医院在临床中使用无注册证、无合格证的人工硬脑膜、脑脊液分流管及附件的问题，根据2000年施行的《医疗器械监督管理条例》的相关规定，应由县级以上人民政府药品监督管理部门负责查处，故静安卫计委对此亦无调查处理职责。因此，市卫计委认为静安卫计委对梅芳投诉举报事项无调查处理职责，于2017年5月4日作出沪卫计复决字(2017)第8号行政复议决定(以下简称“被诉复议决定”)，根据《中华人民共和国行政复议法实施条例》(以下简称《行政复议法实施条例》)第四十八条第一款第(一)项之规定，驳回梅芳的行政复议申请，并送达梅芳和静安卫计委。梅芳收到后仍不服，诉至原审法院，要求撤销被诉答复及被诉复议决定，并判令静安卫计委重新调查处理和答复。原审认为，本案的争议焦点，一是静安卫计委对梅芳的投诉举报是否具有受理和查处的职权；二是静安卫计委作出的被诉答复是否合法；三是被诉行政复议决定是否合法。关于争议焦点一，梅芳投诉举报事项属于《医疗器械监督管理条例》调整范围。《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日公布，于同年4月1日起施行。2014年3月7日，国务院公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，该条例于同年6月1日起施行。2017年5月4日，国务院公布《关于修改的决定》，该决定自公布之日起施行。静安卫计委于2016年12月30日收到梅芳针对静安中心医院提出的投诉举报，故应适用2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》〔以下称《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)〕判断其对梅芳投诉举报事项是否具有受理和查处的法定职责。该条例第三条第二款规定，“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”该条例第三十九条规定，“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。”本案梅芳向静安卫计委投诉举报静安中心医院在医疗器械临床使用中存在违反《医疗器械使用规范》的违法行为，其投诉事项中涉及医疗器械使用单位在使用医疗器械过程中的相关行为。故静安卫计委作为本市静安区卫生计生主管部门，根据上述规定，具有受理梅芳的投诉举报并进行调查处理的法定职责。关于争议焦点二，梅芳主张，静安卫计委在被诉答复中，未对其投诉举报的静安中心医院违反《医疗器械使用规范》第十二条、第十四条和第二十一条之规定，在医疗器械临床使用中，没有将医疗器械唯一性标识和完整技术参数记录到病历中，《植入医疗器械使用登记表》中的脑脊液分流管及附件标签不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，无法提供人工硬脑膜和脑脊液分流管及附件购入时的包装标识、说明书、合格证等原始材料的违法行为予以认定和查处。对此，原审法院认为，第一，《医疗器械使用规范》第十二条规定，“医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。”该规范第二十一条规定，“临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。”上述规定旨在确保医疗器械信息的可追溯性。静安卫计委经调查，静安中心医院在梅芳住院病史《植入医疗器械使用登记表》中，粘贴了梅芳使用的人工硬脑膜和脑脊液分流管及附件信息标签，根据该标签指示内容，可以追溯梅芳使用的植入性医疗器械的注册证号、型号规格、生产日期和使用期限等信息，能够实现医疗器械的可追溯性。故被诉答复中关于梅芳投诉举报的静安中心医院没有将医疗器械唯一性标识和完整技术参数记录到病历中，以及无法提供临床使用的医疗器械购入时的原始资料的答复内容，并无不当。第二，根据《医疗器械使用规范》第十四条之规定，医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。静安卫计委调查了在静安中心医院查见的梅芳植入的人工硬脑膜和脑脊液分流管及附件的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证和医疗器械注册证，均合法有效，故静安卫计委认定并无证据反映静安中心医院存在使用无注册证、无合格证明的医疗器械等违反上述规定的违法行为，且告知梅芳该调查结果，并无不当。第三，关于梅芳投诉举报静安中心医院在医疗器械临床中使用违法标签的行为，梅芳实质系认为其植入医疗器械的标签存在违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)的相关规定，生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法行为，并非静安卫计委的查处职责权限范围，且梅芳所植入医疗器械的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证和医疗器械注册证，均合法有效。故静安卫计委答复梅芳，如其对医疗器械标签有异议，可向相关部门举报，并无不当。综上，静安卫计委于2016年12月30日收到梅芳的投诉举报并予以登记受理，经调查后，于2017年1月25日作出被诉答复告知梅芳调查结果，行政程序合法，答复内容并无不当。梅芳要求撤销被诉答复并责令静安卫计委重新调查处理和答复的诉讼请求，缺乏事实根据与法律依据，不予支持。关于争议焦点三，根据《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)第十二条第一款之规定，市卫计委具有作出被诉复议决定的法定职权。市卫计委收到梅芳的行政复议申请后，依法予以受理，并经复议审理，在法定期限内作出被诉复议决定，并送达梅芳和静安卫计委，行政复议程序合法。根据《行政复议法实施条例》第四十八条第一款第(一)项之规定，申请人认为行政机关不履行法定职责申请行政复议，行政复议机关受理后发现该行政机关没有相应法定职责或者在受理前已经履行法定职责的，行政复议机关应当决定驳回行政复议申请。本案梅芳就静安卫计委针对其投诉举报作出的答复不服，向市卫计委申请行政复议，要求其撤销被诉答复并责令静安卫计委履行查处的法定职责，系认为静安卫计委不履行法定职责申请行政复议。静安卫计委针对梅芳的投诉举报已履行了相应的调查等法定职责并告知梅芳调查结果，故属于行政复议机关受理行政复议申请后发现受理前行政复议被申请人已经履行法定职责的情形。因此，根据《行政复议法实施条例》第四十八条第一款第(一)项之规定，梅芳的行政复议申请应予驳回。但需指出，被诉复议决定适用2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，认为静安卫计委对梅芳投诉举报的静安中心医院没有将医疗器械唯一性标识和完整技术参数记录到病历中、无法提供临床使用的医疗器械购入时的包装标识等原始资料以及使用无注册证和无合格证明医疗器械的问题，无调查处理的法定职责，系适用法律错误，法院予以纠正，同关于争议焦点一的陈述，不再重复。鉴于被诉复议决定已驳回梅芳的行政复议申请，且未对静安卫计委作出的被诉答复的效力予以否定，故梅芳要求撤销被诉复议决定的诉讼请求，不予支持。据此，原审遂依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，于2018年1月18日判决驳回梅芳的诉讼请求，案件受理费人民币50元，由梅芳负担，法院依法减免梅芳案件受理费人民币50元。判决后，梅芳不服，上诉于本院。上诉人梅芳上诉称：静安卫计委未提供涉案医疗器械的采购、验收、使用等一系列过程证据来证明特定产品的唯一性，相关行政许可文件仅能证明某品牌下的某一产品获得了相关许可，并不能直接得出涉案医疗器械必然合格的结论；市卫计委2017年3月7日收到复议申请，于同年5月9日才向上诉人寄送行政复议决定书，超过了法定的60日期限，复议程序违法；上诉人提出复议申请系因静安卫计委的被诉答复认定事实不清，故要求重新作出答复，原审判决错误认定上诉人的行政复议申请内容和性质，认为上诉人系要求静安卫计委履行其法定职责的认定事实错误；原审在认定被诉复议决定适用法律错误的情况下，应判决撤销被诉答复或确认被诉答复违法，而不是判决驳回其诉讼请求。原审判决认定事实不清、法律适用错误，故请求撤销原审判决，改判支持其原审诉求或发回重审。被上诉人静安卫计委辩称：病历中粘贴保存的医疗器械标识并非种类物的标识，而是特定物的标识，可以追溯到植入体内的特定物的生产、注册、经营、使用人等信息，符合《医疗器械使用规范》第十二条规定的“唯一性”要求；《医疗器械使用规范》第十二条规定的内容是举例式的表述，目的是达到可追溯性，本案病历中的条形码和二维码标识虽不在该规定内，但已满足该目的要求；静安卫计委从产品的注册、生产许可、经营许可及产品可追溯性等各方面进行了审查，认定涉案医疗器械符合安全使用规范，据此作出的被诉答复认定事实清楚、适用法律正确、程序合法。原审判决正确，请求依法驳回上诉，维持原判。被上诉人市卫计委辩称：静安卫计委已就涉案医疗器械使用环节的安全性、合法性进行了调查核实，至于涉案医疗器械采购、验收环节的调查，不属于静安卫计委职权范围；市卫计委于2017年3月9日收到上诉人的复议申请，于同年5月4日作出被诉复议决定，未超过法定60日的审查期限；上诉人的复议请求实质系认为静安卫计委未履行查处违法行为的法定职责，原审认定行政复议请求准确；原审虽然指出市卫计委适用法律错误，但被诉复议决定已驳回上诉人的行政复议申请，且未改变静安卫计委的被诉答复的效力，故原审驳回上诉人的诉讼请求正确。请求驳回上诉，维持原判。本院经审理查明：原审判决认定事实清楚，本院依法予以确认。本院认为：根据《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)的相关规定，被上诉人静安卫计委依法具有对辖区内有关医疗器械违法使用行为的投诉举报进行调查处理并答复的法定职责。本案争议焦点在于，针对上诉人梅芳的投诉举报事项，被上诉人静安卫计委是否尽到调查处理的职责，静安卫计委依据调查处理结果作出的被诉答复是否符合法律规定。本案中，上诉人投诉事项包括静安中心医院没有将医疗器械唯一性标识和完整技术参数记录到病历中，在医疗器械临床使用中使用违法标签，无法提供临床使用的医疗器械购入时的原始资料以及使用无合格证明和无注册证的医疗器械等。静安卫计委经调查询问后认定：住院病史《植入医疗器械使用登记表》粘贴的人工硬脑膜和脑脊液分流管及附件两张标签均能唯一标示所使用的植入性医疗器械，并追溯查证医疗器械的注册证和使用期限；目前没有证据证明梅芳在2011年住院手术期间，静安中心医院有使用无注册证、过期的植入性手术器械的情况。上述认定事实清楚，应予确认。对于上诉人提出，静安卫计委未提供涉案医疗器械的采购、验收、使用等一系列过程证据来证明特定产品的唯一性以及涉案医疗器械未按《医疗器械使用规范》等规定，妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料的异议，本院同意原审法院观点，上述规定旨在确保医疗器械信息的可追溯性，要达到《医疗器械使用规范》第十二条规定的“唯一性”要求，途径并非唯一。静安中心医院在时隔五年后接受调查时虽已无法提供医疗器械外包装、说明书、合格证明等原始资料，但静安卫计委提供的现场检查笔录、《植入医疗器械使用登记表》、关于梅芳患者植入物品的说明、关于患者梅芳使用植入医疗器械的相关说明、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证及附件、医疗器械经营企业许可证等证据均可证明，相关病史资料中粘贴的标签均能唯一标示所使用的植入性医疗器械，并可追溯梅芳使用的植入性医疗器械的注册证号、型号规格、生产日期和使用期限等信息，能满足《医疗器械使用规范》第十二条规定的“可追溯性”要求。故静安卫计委据此认定涉案医疗器械的使用符合规范，与法无悖，上诉人就产品的“唯一性”以及医疗器械的规范使用提出的异议没有事实根据和法律依据，本院难以采信。至于上诉人对医疗器械标签的投诉，根据《医疗器械监督管理条例》等规定，并非静安卫计委的查处职责权限范围。静安卫计委据此告知，并无不当。综上，静安卫计委全面履行了其法定的调查处理职责，并依法作出被诉答复，告知上诉人调查处理情况，符合相关法律规定。本院注意到，原审判决于2018年1月18日作出，根据当时适用的原《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》(以下简称“原《适用解释》”)第六条第一款规定，行政诉讼法第二十六条第二款规定的“复议机关决定维持原行政行为”，包括复议机关驳回复议申请或者复议请求的情形，但以复议申请不符合受理条件为由驳回的除外。同时，原《适用解释》第九条第一款亦规定，复议机关决定维持原行政行为的，人民法院应当在审查原行政行为合法性的同时，一并审查复议程序的合法性。本案被诉复议决定属于复议机关维持原行政行为的情形，应对复议程序的合法性进行审查。本案被诉复议决定程序，经原审审查程序合法。被诉复议决定在法定期限内作出并在合理期限内邮寄上诉人，未影响上诉人依法行使诉讼权利。至于原审对被诉复议决定适用法律错误的评述，本院予以认同，但根据原《适用解释》，对维持原行政行为的被诉复议决定的实体内容的合法性并非本案审查范围，且原《适用解释》亦仅对原行政行为合法、复议决定违反法定程序的情形，规定应当判决确认复议决定违法。故原审法院考虑到被诉复议决定驳回了梅芳的行政复议申请，未改变原行政行为的处理结果，且复议程序经审查合法，故判决驳回梅芳要求撤销被诉复议决定，并无不当。综上，上诉人的上诉请求和理由依法不能成立，原审判决驳回上诉人诉讼请求正确，应予维持。据此，依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十六条、第八十九条第一款第(一)项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费人民币50元，由上诉人梅芳负担。本判决为终审判决。审判长  朱晓婕审判员  陈瑜庭审判员  姚佐莲二〇一八年五月二十八日书记员  秦姝婷附：相关法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第八十六条人民法院对上诉案件，应当组成合议庭，开庭审理。经过阅卷、调查和询问当事人，对没有提出新的事实、证据或者理由，合议庭认为不需要开庭审理的，也可以不开庭审理。第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；……