广东省中山市第一人民法院
行 政 判 决 书
（2017）粤2071行初355号
原告：许朝华，女，1976年12月26日出生，汉族，住广东省深圳市罗湖区。
被告：中山市食品药品监督管理局，住所地广东省中山市石岐区梅基街27号，统一社会信用代码114420000073575120。
法定代表人：梁卫华，局长。
委托代理人：贺艳刚、关境翔，该局工作人员。
被告：广东省食品药品监督管理局，住所地广东省广州市东风东路753号之二。
法定代表人：骆文智，局长。
委托代理人：陈勇，该局工作人员。
委托代理人：朱上恒，广东经纶律师事务所律师。
第三人：肖明婵，女，1952年6月14日出生，汉族，住广东省湛江市霞山区。
第三人：中山市中医院，住所地广东省中山市西区康欣路3号，统一社会信用代码124420004572653322。
法定代表人：林棉，院长。
委托代理人：陈壁伟，该医院工作人员。
委托代理人：廖祥平，广东广中律师事务所律师。
原告许朝华不服被告中山市食品药品监督管理局（以下简称市食药监局）、广东省食品药品监督管理局（以下简称省食药监局）行政回复及行政复议决定，于2016年2月14日向广州铁路运输第一法院提起行政诉讼。该院于同年3月10日受理并于同年3月15日裁定该案移送本院管辖，本院于同年4月13日立案。经审理，本院于同年10月8日作出（2016）粤2071行初199号行政判决，驳回许朝华的诉讼请求。许朝华不服，上诉至广东省中山市中级人民法院。该院于2017年2月13日作出（2016）粤20行终400号行政裁定，撤销本院的（2016）粤2071行初199号行政判决，发回本院重审。本院于同年3月28日立案后，依法向上述被告送达了起诉状副本及应诉通知书。因肖明婵、中山市中医院（以下简称市中医院）与本案被诉行政行为有利害关系，本院依法追加其为第三人参加诉讼。本院依法组成合议庭，于2017年5月25日公开开庭审理了本案。原告许朝华，被告市食药监局的委托代理人贺艳刚、关境翔，被告省食药监局的委托代理人梁云、朱上恒，第三人市中医院的委托代理人陈壁伟、廖祥平到庭参加诉讼。第三人肖明婵经本院传票传唤，未到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
被告市食药监局于2015年10月21日作出中食药监稽投复函[2015]474号《投诉举报答复函》，认为市中医院使用的人工髋关节相关产品购销单据及供应商相关材料齐全，并公开了相应材料；被告省食药监局于2016年1月18日作出粤食药监复决字[2015]128号行政复议决定书，决定维持市食药监局作出的上述答复意见。
原告许朝华诉称：1.被告省食药监局没有采纳我提供的录音证据，没有说明原因理由，仅凭被告市食药监局一面之词认定事实，违反法定程序。2.市食药监局伪造证据，省食药监局认定事实错误。市食药监局曾于2015年9月23日在电话中明确承认还没收集到标签和说明书，9月28日的电话中也明确承认还没收集到入库单和出仓单，根本不存在行政复议决定书中所说的同年9月20日收集到使用说明书、入仓单、出仓单。市食药监局多次明确提到他们只收集到购销合同的首页和发票的首页，而不是行政复议决定书中所说的购销合同和发票。市食药监局在多次通话中从未提过收集了营业执照、组织机构代码证、医疗器械经营许可证、税务登记证，新旧两套证件。市食药监局在9月29日通过网络答复我时也未曾确认收集了入库单、出库单。3.市食药监局适用法律错误。市食药监局在信息公开中没有提供营业执照、组织机构代码证、医疗器械经营许可证、税务登记证一套旧证件，证明没有收集到。同时，省食药监局认为我需要明确要求公开旧证件，依法无据，适用法律错误。因此，我向法院起诉，请求：1.撤销市食药监局作出的中食药监稽投复函[2015]474号《投诉举报答复函》、撤销省食药监局作出的粤食药监复决字[2015]128号行政复议决定书；2.认定市中医院购买、使用不合格、没有证明文件的人工髋关节；3.认定市食药监局伪造证据，包庇市中医院，违法违纪，应当移送监察机关。
被告市食药监局辩称：1.我局依法受理了原告许朝华的投诉举报。2015年8月5日，许朝华通过网络向我局投诉举报：市中医院使用的人工髋关节产品资料不齐全（即产品没有标签、说明书、销售合同等），涉嫌使用不合格医疗器械，并要求我局调查核实被投诉医疗器械的合法性。我局电话告知许朝华已经受理该投诉。2.首先，我局依法调查取证，及时回复许朝华。2015年9月7日，我局执法人员依法对市中医院进行现场检查，现场核实该企业的相关资质证明材料，并调取查验以下资料：涉案产品的生产商强生公司的资质证明材料；市中医院与供货商天承健公司签订的采购购销合同复印件；证明天承健公司具备经营医疗器械资质的营业执照、组织机构代码证、医疗器械经营许可证、税务登记证的证件复印件；强生公司对天承健有限公司就经销涉案关节产品的授权证明。同年9月20日，我局再次调取了使用说明书、产品使用编码等材料，经核实，市中医院使用的人工髋关节系合法企业生产，并通过合法渠道购进的，该产品合法有效。根据省食药监局转办案件及向投诉人做好回复解释工作的要求，我局于2015年9月23日通过电话将对涉案产品调查核实情况告知许朝华。我局的行为符合《食品药品投诉举报管理办法（试行）》第二十二条的规定。其次，对营业执照、组织机构代码证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证及涉案产品说明书、使用编码等，属于信息公开的范围，我局依照申请予以公开。但是，许朝华要求获取的购销合同等涉及商业秘密的材料，公开后可能损害第三方的合法权益，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》第二十三条，我局于2015年10月14日向市中医院征求是否同意公开上述信息的意见，市中医院复函表示，该信息涉及到医院相关产品的进出货价格，属于商业秘密，不同意公开。根据《中华人民共和国政府信息公开条例》第十四条第四款、第二十一条第（二）项的规定，我局对该部分信息不予公开。3.许朝华的诉讼主张不成立。其称我局伪造证据歪曲事实，但未有提交合法有效的证据证明。4.许朝华提起诉讼日期已超出法律规定。省食药监局于2015年1月18日向许朝华寄出行政复议决定书，许朝华于次日签收，并于同年2月14日提起诉讼，已超过诉讼期限。综上所述，请求法院驳回许朝华的诉讼请求。
被告省食药监局辩称：1.我局受理原告许朝华的行政复议申请并作出行政复议决定的程序合法。我局于2015年11月20日收到第三人肖明婵的复议申请。经释明并经肖明婵申请，我局依法将复议申请人变更为许朝华，并于2016年1月12日向许朝华作出受理通知书，同意变更行政复议申请人。因此，我局作出的行为符合《中华人民共和国行政复议法》第十七条、第四十条等有关时限的规定。2015年11月24日，我局向被告市食药监局发出提出答复通知书，符合《中华人民共和国行政复议法》第二十三条之规定。经审查相关材料后，我局于2016年1月18日作出行政复议决定书，并于同日邮寄送达了该行政复议决定书，符合《中华人民共和国行政复议法》第三十一条之规定。综上所述，我局程序合法。2.我局对许朝华的行政复议决定依据事实清楚、适用法律正确、程序合法。我局对市食药监局适用法律法规规范性文件进行了审查，适用法律正确。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令276条，目前已废止）第二十条之规定，天承健公司具有相应经营资质，其销往第三人市中医院的产品编码与产品使用编码一致，对涉案产品的认定，市食药监局适用法律正确。依据《中华人民共和国政府信息公开条例》第二十二条、第二十三条之规定，市食药监局征求市中医院的意见后，作出公开部分信息的决定，并将相关理由书面告知许朝华，适用法律正确。3.许朝华提起诉讼已超过法定起诉期限，依法应当裁定驳回起诉。综上所述，我局已依法履行职责，许朝华未在法定起诉期限内起诉，请法院依法驳回许朝华的起诉。
第三人市中医院辩称：1.我医院对被告市食药监局、省食药监局的答辩意见没有任何异议。2.原告许朝华的诉求无依据，依法不能支持。我医院与许朝华之间不存在任何法律关系，亦无侵犯或损害其任何权益，彼此无任何纠纷，许朝华要求我方赔偿其所有损失既无事实根据，亦无法律依据。许朝华母亲肖明婵与我医院医疗损害责任纠纷一案，已由中山市第一人民法院于2015年4月受理，案号为（2015）中一法民一初字第1259号。肖明婵在该案中从无提出所谓医院使用的人工髋关节来源不属实、存在质量问题的主张。该案现仍在审理之中。许朝华向市食药监局申请信息公开后，我医院积极配合市食药监局调查，按要求提交了所使用人工髋关节的供应商天承健公司的营业执照、医疗器械经营许可证等证件，并提交了使用说明书、使用编码等。至于许朝华要求提供的发票等，由于涉及商业秘密，我方有权拒绝提供。我方提供的资料已足以证明我方所使用的人工髋关节来源合法，质量合格，许朝华诉称该人工髋关节来源不属实、存在质量问题无任何依据。我医院请求法院查明案件事实，依法驳回许朝华的诉讼请求。
第三人肖明婵未到庭陈述诉讼意见。
经审理查明：2015年8月4日，许朝华通过网络平台向市食药监局投诉，认为市中医院提供的材料不齐全，没有标签，没有说明书，没有销售合同，没有上海强生的公章等等，甚至有资料与政府公开的信息不一致，遂要求核查其母亲肖明婵于2014年5月8日在市中医院做髋关节置换手术时置换的上海强生进口的人工髋关节的真实性。同日，市食药监局通过网络回复许朝华该局正在调查，处理结果将会予以回复。同年9月7日，市食药监局执法人员到市中医院进行检查，并制作了现场检查笔录，同时收集了与原件核对无异的以下复印件：佛山天承健医疗器械有限公司（以下简称天承健公司）的法定代表人变更前后的组织机构代码证、企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、税务登记证；天承健公司与市中医院签订的购销合同及附件（医疗机构医用耗材使用信息采集表）复印件；强生（上海）医疗器材有限公司（以下简称强生公司）出具的证明天承健公司是该公司的二级经销商，负责在市中医院区域内销售该公司关节产品的授权证明书；强生公司的企业法人营业执照、组织机构代码证、医疗器械经营企业许可证、税务登记证；注册号分别为国食药监械（进）字2013第3461584号、国食药监械（进）字2011第3461079号、国食药监械（进）字2013第3465014号医疗器械注册证以及附件（含附页的医疗器械注册登记表）等。其中，医疗机构医用耗材使用信息采集表载明的产品名称包括pinnaclesector微孔生物型髋臼杯[注册证号：（进）字2011第3461079号]、depuy聚乙烯内衬（pinnacle）（限）[注册证号：（进）字2011第3461079号]、depuy12/14ceramaxdelta陶瓷头（四代股骨头pinnacle）[注册证号：（进）字2011第3461079号]、depuy生物型直柄（corailamtha）[注册证号：（进）字2013第3465014号]。同年9月20日，市食药监局执法人员再次前往市中医院进行调查，并收集了天承健公司的销售清单、发票、市中医院器械仓入仓单、出仓单、产品使用编码标签、使用说明书以及肖明婵的病历材料。其中，销售清单显示天承健公司曾以肖明婵为使用人向市中医院销售强生全髋关节置换产品，价格为41105元（已开具发票），销售清单加盖了天承健公司的印章；医疗器械注册登记表载明的代理人为强生公司；市中医院提交的产品使用编码标签载明使用于肖明婵身上的全髋关节置换产品的编码分别为121722048、121932148、136532310、3L92509，这些产品编号均包含在国食药监械（进）字2011第3461079号、2013第3461584号、2013第3465014号医疗器械注册登记表的附页中，中文描述分别为pinnaclesector髋臼杯48mm、32mm+410degreemarathon聚乙烯内衬od48mm、delta陶瓷球头32mm12/14+1、corail股骨柄标准无领9号。手术记录载明的产品名称不完整，但记载的产品名称与产品使用编码标签所对应的产品名称基本相符。因市中医院的医疗器械出入库单的日期出现滞后的情况，市食药监局于同年9月21日作出中械责改通[2015]749号责令改正通知，要求市中医院进行整顿，并及时按时对产品出入库情况进行登记。次日，市中医院出具流程说明，因确定使用耗材的规格型号以及数量是在手术后，故市中医院在当月底与器械商统计当月所有使用耗材并开具发票后才补办理产品的出入仓手续，对此，市中医院于2015年启动高价耗材管理系统后，此类耗材已实现按时出入库。同年9月23日，市食药监局经核查上述材料后电话回复许朝华，告知市中医院提供了强生公司的资质证明、销售合同、产品使用编码标签、使用说明书，投诉所涉产品资料齐全，系由强生公司提供。
2015年9月28日，许朝华通过网络向市食药监局提出信息公开申请，申请公开“核查人工髋关节调查收集到的所有资料，包括购销合同、说明书、标签、授权书、采集表、经营许可证和经营执照”。市食药监局登记受理后，于同年10月14日向市中医院发出中食监稽函[2015]467号《关于“人工髋关节投诉”相关取证材料界定的函》，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》第十四条的规定，就部分涉及企业商业秘密的材料是否予以公开征求市中医院的意见。同年10月20日，市中医院向市食药监局出具《关于“人工髋关节投诉”相关调取证据材料界定的复函》，认为购销合同、医用耗材使用信息采集表、供货表、销售单、入库单及销售发票涉及产品的进出货价格，属于企业的商业秘密，不同意公开。同年10月21日，市食药监局向许朝华出具中食药监稽投复函[2015]474号《投诉举报答复函》，称“经核查，市中医院使用的人工髋关节相关产品购销单据及供应商相关材料齐全，上述产品由强生公司提供”，同时对许朝华提出的政府信息公开申请予以答复，称因购销合同、医用耗材使用信息采集表、供货表、人工髋关节销售单、入库单及销售发票等信息涉及商业秘密，公开后可能损害第三方的合法权益，遂根据《中华人民共和国政府信息公开条例》第二十三条的规定，不予公开，但提供了天承健公司变更法定代表人后登记的营业执照、医疗器械经营许可证、组织机构代码证、税务登记证，授权证明书，强生公司的营业执照、医疗器械经营许可证、组织机构代码证、税务登记证及副本，医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、人工髋关节说明书及使用编码标签。
许朝华不服，向省食药监局申请行政复议。省食药监局经受理、审查后，于2016年1月18日作出粤食药监复决字[2015]128号行政复议决定书，维持市食药监局出具的上述复函。许朝华于同年2月4日收取上述行政复议决定书。许朝华仍不服，于同年2月14日向广州铁路运输第一法院提起行政诉讼，提出前述诉讼请求。广州铁路运输第一法院依法将本案移送本院审理。本案受理该案后，于2016年10月8日作出（2016）粤2071行初199号行政判决，驳回许朝华的诉讼请求。许朝华不服，上诉至广东省中山市中级人民法院。该院于2017年2月13日作出（2016）粤20行终400号行政裁定，撤销本院的（2016）粤2071行初199号行政判决，发回本院重审。
另查明：许朝华的母亲肖明婵于2014年5月8日在市中医院接受人工髋关节置换手术。对于医疗机构医用耗材使用信息采集表中关于陶瓷头的注册证号的笔误以及销售清单关于产品名称的笔误，市食药监局口头陈述，经该局调查，由于国食药监械（进）字2011第3461079号医疗器械注册登记表的附页并没有陶瓷头的产品，故信息采集表中载明的注册号显然是笔误；对于销售清单，因国食药监械（进）字2011第3461079号没有关于48型号的pinnaclebantam髋臼杯，pinnacle的髋臼杯只能对应pinnacle的内衬，因此，销售清单名称之处也存在笔误，但根据产品使用编码标签以及购销合同、信息采集表、天承健公司开具的发票可知，使用在肖明婵身上的产品即使用编码标签所对应的产品确由天承健公司销售，而天承健公司的销售行为系由强生公司合法授权。
又查明：省食药监局于2016年1月18日作出粤食药监复决字[2015]128号行政复议决定书，于当日通过邮寄的方式向许朝华送达该决定书，次日由他人签收。许朝华自认于同年2月4日在住所管理处收取。许朝华于同年2月14日向广州铁路运输第一法院提起行政诉讼，该院于同日作出补正材料告知书，要求许朝华依法于15日内补正相关材料，其于同年2月26日向该院邮寄补正材料，该院于次日签收并于3月10日依法立案受理。
本院认为：根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款的规定，市食药监局对本行政区域内的医疗器械负有监督管理的职权与职责。
首先，原告许朝华的起诉是否已过起诉期限问题。省食药监局提供的行政复议决定书的邮寄送达邮政详情单显示是他人签收，不是本人，也没有证据证实是许朝华同住的亲属签收，而许朝华自认于2016年2月4日收取上述行政复议决定书，因此，本院确认省食药监局送达行政复议决定书的时间是2016年2月4日。许朝华于同年2月14日向广州铁路运输第一法院提起行政诉讼，该院于同日作出补正材料告知书，要求许朝华依法于15日内补正相关材料，其于同年2月26日向该院邮寄补正材料，该院于次日签收并于3月10日依法立案受理。故许朝华的起诉属于在法定的起诉期限内。对于被告市食药监局、省食药监局提出的许朝华起诉已过法定起诉期限的诉讼意见，本院不予采纳。
其次，市食药监局作出的回复是否合法的问题。第一，关于许朝华要求市食药监局核查涉案人工髋关节真实性的问题。市食药监局受理许朝华的投诉后，依法进行了调查并收集了相关证据。根据购销合同、信息采集表、涉案产品使用编码标签、手术记录、销售清单、发票载明的内容可知，有关单据对产品名称的表述尚不够完整甚至存在笔误，但不能以此否认许朝华母亲肖明婵使用的强生全髋关节置换产品确由天承健公司销售给市中医院的事实。结合市食药监局收集的天承健公司以及强生公司的医疗器械经营资质材料、授权证明书等材料，可以证明强生公司是提供涉案全髋关节置换产品的合法代理人，而经其授权销售上述产品至市中医院的天承健公司亦属合法销售，即市中医院是经合法途径购买涉案产品的。因此，市食药监局出具中食药监稽投复函[2015]474号《投诉举报答复函》，认定市中医院使用的人工髋关节相关产品购销单据及供应商相关材料齐全，上述产品由强生公司提供的事实，并无不妥。第二，关于许朝华要求公开市食药监局调查收集的所有资料的问题。《中华人民共和国政府信息公开条例》第二十三条规定：“行政机关认为申请公开的政府信息涉及商业秘密、个人隐私，公开后可能损害第三方合法权益的，应当书面征求第三方的意见；第三方不同意公开的，不得公开……”本案中，市食药监局受理许朝华的申请后，基于部分材料涉及商业秘密，遂出具书面材料征求市中医院的意见，符合上述法律规定。经市中医院答复后，市食药监局出具中食药监稽投复函[2015]474号《投诉举报答复函》，对属于不予公开范围的信息，依法告知并说明了理由，而对于属于公开范围的，包括天承健公司变更法定代表人后办理的现行有效的营业执照、医疗器械经营许可证、组织机构代码证、税务登记证以及强生公司的营业执照、医疗器械经营许可证、组织机构代码证、税务登记证及副本、授权证明书、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、人工髋关节说明书及使用编码标签，已依法向许朝华提供。综上所述，市食药监局于2015年10月21日出具的中食药监稽投复函[2015]474号《投诉举报答复函》，并无不妥。许朝华要求撤销市食药监局作出的该《投诉举报答复函》，理据不充分，本院予以驳回。
再次，省食药监局的行政复议决定是否合法问题。省食药监局经受理、审查，在法定期限内作出粤食药监复决字[2015]128号行政复议决定，符合法律的规定。现许朝华要求撤销粤食药监复决字[2015]128号行政复议决定书，无事实和法律依据，本院予以驳回。
另外，对于许朝华要求认定市中医院使用的人工髋关节来源不属实，存在质量问题及要求认定市食药监局伪造证据，包庇市中医院，违法违纪，应当移送监察机关的诉讼请求，不属于行政审判权限范围，本院予以驳回。
综上所述，许朝华提出的涉案诉讼请求，理由不能成立，本院均予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条的规定，判决如下：
驳回原告许朝华的诉讼请求。
案件受理费50元，由原告许朝华负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于广东省中山市中级人民法院。
审 判 长 钟开屏
人民陪审员 邓杏妹
人民陪审员 陈晓莹
二〇一七年六月七日
书 记 员 孙倩衡
李凯琳