上海铁路运输法院
行 政 判 决 书
（2017）沪7101行初1053号
原告江苏奥普莱医疗用品有限公司，住所地江苏省。
法定代表人林琳。
委托代理人管荣健。
委托代理人封彪，江苏政泰律师事务所律师。
被告上海市虹口区市场监督管理局，住所地上海市虹口区。
法定代表人胡伟文。
委托代理人郑取。
委托代理人吴斌。
被告上海市食品药品监督管理局，住所地上海市黄浦区。
法定代表人杨劲松。
委托代理人汤奥博。
第三人国药控股国大药房上海连锁有限公司汶水东路店，住所地上海市虹口区。
负责人蔡缨。
委托代理人蒋书旺。
委托代理人顾斌。
原告江苏奥普莱医疗用品有限公司(以下简称“奥普莱公司”)不服被告上海市虹口区市场监督管理局(以下简称“虹口市场监管局”)作出的行政处罚决定及被告上海市食品药品监督管理局(以下简称“市食药监局”)作出的行政复议决定，向本院提起行政诉讼，本院于2017年10月10日立案后，于法定期限内向两被告送达了起诉状副本、应诉通知书及举证通知书等。因国药控股国大药房上海连锁有限公司汶水东路店(以下简称“国药汶水东路店”)与本案有法律上的利害关系，本院依法通知其作为第三人参加诉讼。本院依法组成合议庭，于2018年4月10日公开开庭审理了本案。原告奥普莱公司的委托代理人管荣健、封彪，被告虹口市场监管局的委托代理人郑取、吴斌，被告市食药监局的委托代理人汤奥博，第三人国药汶水东路店的委托代理人蒋书旺到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
被告虹口市场监管局于2017年3月3日作出虹市监案处字〔2017〕第XXXXXXXXXXXX号行政处罚决定，查明国药控股国大药房上海连锁有限公司在2014年10月4日向第三人国药汶水东路店配送了2只由原告奥普莱公司生产的型号为TT-11的医用红外体温计(批号2014.8.20)。该款医用红外体温计在2013年10月31日经江苏省食品药品监督管理局批准核发医疗器械注册证(注册证号：苏食药监械(准)字2013第XXXXXXX号)，属于第二类医疗器械。被告在2016年9月6日对第三人经营的上款医用红外体温计(批号2014.8.20)抽样。2016年12月23日国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心出具《检验报告》，判定上款医用红外体温计的产品说明书中缺少如下内容：(1)未全部包含GB9706.1-2007第5章规定的所有分类；(2)未向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议，故不符合GB9706.1-2007医用电气设备国家标准。2016年12月30日被告将检验结果告知书及检验报告送达第三人，第三人对该检验结果无异议。第三人收到国药控股国大药房上海连锁有限公司配送的上款该批次医用红外体温计2只均被抽样检验，并未实际售出。第三人销售的上款医用红外体温计的销售价格为每只258元，其货值金额为516元。被告认为，第三人经营的上款医用红外体温计的产品说明书中缺少“未全部包含GB9706.1-2007第5章规定的所有分类”，违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十七条第二款第(九)项的规定；产品说明书中缺少“未向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议”，违反了《条例》第二十七条第二款第(六)项的规定，构成了当事人经营产品说明书不符合规定的第二类医疗器械的行为。依据《条例》第六十七条第(二)项的规定，对第三人国药汶水东路店作出一、立即改正(改正内容：不得继续经营由奥普莱公司生产的批号为2014.8.20的型号为TT-11的医用红外体温计)；二、罚款人民币12,000元的行政处罚决定。原告奥普莱公司不服，申请复议。被告市食药监局于2017年7月26日作出沪食药监复决字(2017)第105号复议决定，维持了虹口市场监管局作出的上述行政处罚决定。
原告奥普莱公司诉称，第一，被告作出行政处罚的证据不充分。原告的产品在2009年取得医疗器械注册证时就已经江苏省医疗器械检验所检验合格。2013年11月、2015年5月，原告的产品分别经过国家食品药品监督管理总局、江苏省食品药品监督管理局抽检和抽查，检验依据的标准都是GB9706.1-2007医用电气设备国家标准，结果都合格。原告产品的说明书从产品注册至今没有变化。被告认为原告说明书不符合规定所依据的证据，只有上海医疗器械质量监督检验中心出具的《检验报告》，证据不充分。第二、即使被告认为产品说明书有缺陷，也不应当作出行政处罚。原告的产品在2009年取得医疗器械注册证说明该产品依法取得了国家有权部门的行政许可，该行政许可有公示和公信效力。原告的产品是符合规定的，根据《条例》第27条第1款的规定，医疗器械的说明书应当与注册或者备案的相关内容一致，如果上海的有关部门认为已经依法注册的产品有问题的话，应当与江苏相关部门沟通解决，而不应作出行政处罚决定。根据2012年12月国家食品药品监督管理局办公室《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》，原告的产品2013年重新完成注册时，产品资料中关于电磁兼容的相关要求没有实行，2017年9月该产品重新注册时，原告将电子兼容的相关要求加入到产品技术资料中，并委托江苏省医疗器械检测所进行了注册检测，检测报告显示产品符合标准要求。第三、被告未充分听取原告的陈述和辩解就草率作出结论，程序不合法。2017年1月1日，原告得知被告虹口市场监管局的检验情况后，多次去上海与其沟通，并提出相关证据与质疑，在行政处罚后又提出行政复议。但被告没有举行一个类似听证的程序，来充分听取原告的陈述和辩解，只凭单方面的证据就作出行政处罚决定。综上，原告奥普莱公司请求法院判决撤销上海市虹口区市场监督管理局作出的虹市监案处字(2017)XXXXXXXXXXXX号行政处罚决定和上海市食品药品监督管理局作出的沪食药监复决字(2017)第105号复议决定。
被告虹口市场监管局辩称，2016年9月6日，被告对第三人国药汶水东路店实施了监督检查，对其经营的由原告奥普莱公司生产的医用红外体温计进行了抽样。同年12月29日，被告收到国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心的《检验报告》，检验结论本次抽检结果不符合《2016年上半年医疗器械监督抽验实施方案》之电器类第7项“耳腔式红外体温计”监督抽验方案的要求。经查明，涉案产品的使用说明书的“重要安全说明”中未按GB9706.1-2007中6.8.2a的要求标识有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议；涉案产品的使用说明书的“产品规格”未按GB9706.1-2007中6.8.1的要求标识该标准中第5章所规定的所有分类，即“电气安全分类：BF应用部分”。本案中，国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心是具有合法检测资格的检验机构，其出具的检验报告的效力应约束各方。原告提出其产品经其他检测机构检验合格，却并未在被告调查阶段提供相关检验报告，且上述检验项目是否与被告抽检检验项目一致，无从判断。原告在案件调查过程中并未向被告提供过任何涉案产品说明书与经江苏省食品药品监管部门注册备案的说明书完全一致的相关材料，原告认为涉案产品取得了行政许可就不能被行政处罚的观点，并无相关法律依据。案件调查中，原告依据检验报告的结果对其涉案产品说明书进行了整改，说明原告对本案的检验报告是认可的。综上所述，请求法院判决驳回原告的诉讼请求。
被告市食药监局辩称，被告于2017年4月28日收到原告的复议申请，同年5月3日依法受理并向原告发出《行政复议受理通知书》，向被告虹口市场监管局发出《行政复议答复通知书》。同月12日，虹口市场监管局作出《行政复议答复书》。同年6月28日，因情况复杂，本案不能在规定期限内作出行政复议决定，被告决定延长行政复议审理期限30日。同年7月26日，被告作出维持的复议决定书，以挂号信形式邮寄送达。被告在法定期限内作出系争复议决定书，程序合法，并无不当，请求法院驳回原告诉请。
第三人国药汶水东路店在庭审过程中未发表意见。
经审理查明：2016年9月6日，被告对第三人国药汶水东路店实施了监督检查，对其经营的由原告奥普莱公司生产的型号为TT-11的医用红外体温计(批号：2014.8.20)进行了抽样并送国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心进行检验。2016年12月29日虹口市场监管局收到上述检验中心出具《检验报告》，判定上款医用红外体温计的产品说明书中缺少如下内容：(1)未全部包含GB9706.1-2007第5章规定的所有分类；(2)未向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议，故不符合GB9706.1-2007医用电气设备国家标准。2016年12月30日被告将检验结果告知书及检验报告送达第三人，第三人未在法定期限内对上述《检验报告》提出异议。2017年1月9日，虹口市场监管局对第三人进行立案调查，经查，第三人经营的上述医用红外体温计2只均被抽样检验，并未实际售出，其销售价格为每只258元，货值金额为516元。虹口市场监管局认为，涉案产品的产品说明书中“未全部包含GB9706.1-2007第5章规定的所有分类”；“未向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议”。2017年2月27日，被告作出虹市监案处字〔2017〕第XXXXXXXXXXXX号行政处罚决定，认定第三人经营的上述医用红外体温计违反了《条例》第二十七条第二款第(六)项、第(九)项，构成了当事人经营产品说明书不符合规定的第二类医疗器械的行为。依据《条例》第六十七条第(二)项的规定，对第三人国药汶水东路店作出一、立即改正(改正内容：不得继续经营由奥普莱公司生产的批号为2014.8.20的型号为TT-11的医用红外体温计)；二、罚款人民币12,000元的行政处罚决定。原告奥普莱公司不服，于2017年4月28日向被告市食药监局申请复议。市食药监局于同年5月3日决定受理原告行政复议申请。同年6月28日，因情况复杂，市食药监局决定延长行政复议审理期限30日。同年7月26日，市食药监局作出沪食药监复决字(2017)第105号复议决定，维持了虹口市场监管局作出的上述行政处罚决定。原告对行政处罚决定、复议决定均不服，诉至本院。
上述事实，由被告虹口市场监管局提供的医疗器械抽样记录及凭证、检验报告、检验报告查收记录、检验结果告知书及送达回证、案件来源登记表、立案审批表、营业执照、医疗器械经营许可证、授权委托书、受委托人身份证、询问笔录、产品说明书旧版本、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、配送单、产品说明书新版本、案件调查终结报告、案件审核表、行政处罚案件相关事项审核表、行政处罚告知书及送达回证、行政处罚决定审批表、行政处罚决定书及送达回证、代收罚没款收据；被告市食药监局提供的复议申请书、行政复议受理通知书、行政复议答复通知书、行政复议答复书、延长审理期限通知书、行政复议决定书、送达凭证等证据以及当事人的陈述为证，并经质证无误。
本院认为，依据《条例》第三条第二款等相关规定，被告虹口市场监管局具有作出被诉行政处罚决定的法定职权。被告虹口市场监管局根据监督检查的结果，依法对第三人进行立案调查，在拟作出处罚决定前，事先告知第三人拟作出处罚决定所依据的事实、理由、依据及处罚内容，并告知其陈述、申辩权利，最终作出被诉处罚决定并送达第三人，执法程序合法。被告市食药监局受理原告的行政复议申请后，经延期后在法定期限内作出《行政复议决定书》，主体适格，程序亦无不当。原告认为两被告在行政处罚及行政复议程序中，应适用听证程序的主张，并无相关法律依据，本院不予采纳。
本案的争议焦点在于，被告虹口市场监管局作出被诉行政处罚决定的主要证据是否充分。首先，国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心系经授权的具有合法检测资格的检验机构，其出具的检验报告合法有效。原告提出涉案产品在注册时检验结果合格，在之前多次抽检中检验结果亦合格，故涉案产品说明书符合相关国家标准和法律规定的主张，因原告提供的检验报告系在注册检验或其他监督抽检过程中针对涉案产品作出的，与本案并无关联，本院不予采纳。其次，被告虹口市场监管局依据检验报告的检验结论及监督检查的情况对第三人国药汶水东路店进行立案调查，制作了询问笔录，并查明涉案产品的产品说明书中“未全部包含GB9706.1-2007第5章规定的所有分类”；“未向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议”。原告认为虹口市场监管局仅依据《检验报告》就作出行政处罚决定的主张，与本案查明的事实不符，本院不予采纳。最后，虹口市场监管局依据检验报告及执法检查的情况，认定涉案产品的说明书违反了《条例》第二十七条第(六)项、第(九)项，并适用《条例》第六十七条第二款的规定作出被诉行政处罚决定，认定事实清楚，证据确实充分，适用法律正确，并无不当。原告的诉讼请求缺乏事实根据和法律依据，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：
驳回原告江苏奥普莱医疗用品有限公司的诉讼请求。
案件受理费人民币50元，由原告江苏奥普莱医疗用品有限公司负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第三中级人民法院。
审 判 长 朱弘煜
人民陪审员 范丽蓉
人民陪审员 胡官友
二〇一八年五月二十一日
书 记 员 周 易
附：相关法律条文
《中华人民共和国行政诉讼法》
第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。