苏州市姑苏区人民法院
行 政 判 决 书
（2013）姑苏行初字第0086号
原告金福冠，男，1948年6月9日生。
原告金雷，男，1977年6月20日生。
原告朱梅，女，1979年2月12日生。
委托代理人徐利平（代理上述三原告），浙江五联律师事务所律师。
被告苏州市卫生局，住所地苏州市十梓街369号。
法定代表人张月林，局长。
出庭负责人陈小康，该局副局长。
委托代理人杨文刚，该局副调研员。
委托代理人钟磊，苏州大名大律师事务所律师。
原告金福冠、金雷、朱梅不服被告苏州市卫生局（以下简称市卫生局）于2013年5月27日作出的“回复函”，向本院提起诉讼。本院于2013年10月22日受理后，依法组成合议庭，于次日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院于同年11月12日公开开庭审理了本案，原告金福冠、金雷、朱梅及委托代理人徐利平，被告市卫生局的委托代理人杨文刚、钟磊到庭参加诉讼，副局长陈小康作为行政机关负责人出庭应诉。本案现已审理终结。
2013年5月27日，被告作出“回复函”，对三原告要求被告对苏州市广济医院（以下简称广济医院）违规用药、杜撰病历资料和未及时合规抢救患者朱永莉等医疗违法行为进行查处的申请事项进行了如下答复：一、临床使用氟哌啶醇加东莨菪碱肌注，是精神科治疗狂躁性精神障碍患者出现的锥体外系副反应的常用方法，目前各地区医院均在使用。因此，我局无法就此用药方案直接判定该医院触犯《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》。二、你们根据院方录像认为接诊医师有杜撰病历的违法行为。经调查，当事医生明确表示其与护士是在进入病区大门后的长椅上为患者进行过体检，该区域不在摄像探头的拍摄范围内，故录像中未能拍摄到。我局并不能仅凭此录像判定其杜撰病历。三、广济医院对患者朱永莉的救治是否及时合规，采取的抢救措施是否得当，整个诊疗过程是否是一起严重的医疗事故，必须通过医疗事故技术鉴定、医疗损害鉴定或司法鉴定才能得以明确。另经查实，你们已就上述三个相同事由向金阊区人民法院提起诉讼，且目前此案尚在法院审理中，我局将敦促医院积极配合人民法院审查此案，以维护医患双方的合法权益。被告于2013年11月4日向本院提供了作出被诉具体行政行为的证据（除录像光盘外均为复印件）：第一组证据包括：1、广济医院2010年3月1日出具的《关于我院发生一起医患纠纷的情况报告》；2、广济医院2010年3月3日出具的《关于我院发生一起医患纠纷（朱永莉）情况的再报告》；3、广济医院2010年3月9日出具的《关于我院发生一起医患纠纷（朱永莉）情况的报告》；4、被告2010年4月6日出具的关于朱梅向市长信箱投诉的答复函；5、广济医院2010年9月19日出具的《关于广济医院病人朱永莉3月发生医患纠纷进展再汇报》；6、朱永莉精神科住院病历二份；7、病房录像光盘二张。第一组证据被告用以证明在医患纠纷发生后，被告即责成广济医院提交相关的情况说明及相应的证据材料，并向原告答复。第二组证据包括：8、江苏省苏州药品检验所出具的检验报告书二份，证明被告要求广济医院就患者所用药物的品质合规性进行了鉴定。第三组证据包括：9、广济医院原医师沈惠芳于2013年4月2日出具的《关于病人朱永莉体检部位说明》及沈蕙芳医师资格证明；10、广济医院2013年4月3日出具的《关于患者朱永莉在我院治疗情况调查汇报》；11、广济医院2013年4月19日出具的《我院医疗纠纷案（朱永莉）一些情况说明》；12、被告向钱正康、吕永良所作的调查笔录各一份；13、相同类型病人的病历资料、文献以及广济医院的说明。第三组证据被告用以证明被告依职权在职责范围内就该起医患纠纷开展调查。第四组证据包括：14、2013年5月27日被告向原告出具的“回复函”；15、2013年10月14日被告向原告出具的《函》。证明被告在调查取证后，将调查结果向原告书面答复。第五组证据包括：16、（2013）苏行复第43号行政复议决定书，证明本案经过行政复议程序。被告提供的法律法规依据有：《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗纠纷处理条例》、《医疗机构监督管理条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《病历书写基本规范》、《卫生行政处罚程序规定》、国家卫计委《关于医疗事故争议有关问题的批复》（国卫医函（2013）116号）、临床技术操作规范（精神病学分册）。
原告金福冠等人诉称，原告金福冠系朱永莉的配偶，原告金雷、朱梅系朱永莉的子女。2010年2月28日上午，朱永莉因精神病复发入住广济医院，当晚十一时十五分左右，朱永莉即出现呼吸困难和昏迷状态，广济医院将之转至苏州市立医院，但已回天乏力，朱永莉于次日零点41分因呼吸衰竭死亡。原告事后经多方了解，广济医院在给朱永莉肌注氟哌啶醇时加入东莨菪碱，但两种药是不能合用的。原告又对当时的录像资料进行察看，发现病历记录和录像记录有重大出入之处，可以确定，广济医院有明显杜撰病历的行为。广济医院在违规用药造成患者不良反应后，未及时采取合规科学有效的抢救措施，最终导致患者死亡。就广济医院的上述违法行为，2013年4月1日，三原告向被告提出申请，要求查处。2013年5月27日，被告作出“回复函”并送达三原告。但三原告认为，被告的行政行为不符合法律的要求，回避了案件的焦点，也没有证据支持，在程序和法律适用上，存在重大问题。三原告请求法院判决撤销被告的“回复函”，责令其重新作出。
原告向法院提供以下证据（均系复印件）：1、三原告的居民身份证，证明三原告的身份情况；2、“回复函”，证明本案争议行政行为的存在；3、履行查处医疗违法行为职责申请书，证明三原告向被告提出申请；4、东莨菪碱注射液说明书、《病房录像和院方病历记录的出入之处》、《精神科住院病历》4页、《居民死亡医学证明书》，证明三原告向被告提出申请时提供了相关的违法行为线索；5、（2013）苏行复第43号行政复议决定书，证明本案经过行政复议程序。
被告市卫生局辩称，被告作出的“回复函”所依据的证据充分，适用法律、法规正确，符合法定程序。一、被告积极开展调查，履行法定职责。朱永莉医疗死亡事件发生后，被告在第一时间派员到广济医院进行调查，针对原告提出的问题，重点调查、审阅了医疗机构和医务人员的资质、治疗用药方案、病历记录与录像内容的对比，并对相关医护人员制作了询问笔录。二、原告要求查处广济医院及其医务人员的依据不足。广济医院依法取得《医疗机构执业许可证》，参与治疗的医务人员均依法取得从业资格。临床联合使用氟哌啶醇加东莨菪碱肌注，是治疗精神药物锥体外系副反应的常用方法，符合医疗临床诊疗常规，不能因药品说明书有关用药提示而认定医疗行为违法。故不能直接判定广济医院存在违反《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》。经查，两个药品的进货渠道是规范的，药品也是合格的。经了解，广济医院摄像探头拍摄到的是部分现场情况而非全部过程，仅凭录像资料不能判断病历是否杜撰。病历是否杜撰的问题，需要有资质的医疗鉴定单位予以鉴定，不属于被告的行政执法范围。广济医院对患者朱永莉的救治是否及时合规，采取的抢救措施是否得当，整个诊疗过程是否是一起严重的医疗事故，必须通过医疗事故技术鉴定、医疗损害或司法鉴定才能得以明确。被告要求法院驳回原告的诉讼请求。
经庭审质证，三原告对被告所举第一组证据的真实性无异议，但认为其中证据1-5形成于2010年，与本案无关联性。第二组证据与本案无关联性，药品合格并不表示用药正确，被告没有把握调查要点。第三组证据中证据9书证起草人是医务科长钱正康，医师沈惠芳只是在书证上签名，且书证形成时间是事发两年后的2013年4月2日，故对其真实性也有异议。医师沈惠芳的医师资格证明关联性不足，原告反映的是杜撰病历的行为，对医师资格并无异议；不同意证据10-13被告的证明目的，老年人能否用东莨菪碱注肌注，以及用药的时间、用药后的观察，均没有说明。同类型病案中病人的年龄、身体情况均与朱永莉有异，不能作为用药合规的注解。参考文献中均没有对老年人用药的结论，且均提及使用氟哌啶醇后患者出现锥体外系副反应，则可使用东莨菪碱克制的情况，而未说氟哌啶醇可以与东莨菪碱同时使用，故参考文献恰恰证明了广济医院用药错误。病历与录像之间存在差异，而被告的调查重点、方向都不符合卫生行政执法部门执行规范，与原告要求查处的违法行为有出入。第四组证据中证据14认定事实不清，主要证据不足，也未正确适用法律法规；而证据15与本案无关联性。第五组证据无异议。
被告对于原告所举证据1-3、5无异议；认为证据4中《病房录像和院方病历记录的出入之处》系原告自行制作，无法发表意见，其余证据的真实性无异议。
本院对上述证据作如下认定：
被告提交的第一组证据中证据1-5反映了本案医患纠纷产生后，广济医院向被告及相关部门报告医患纠纷情况，该5份证据虽然形成于医患纠纷产生时，但被告在本案行政程序予以调取并作为本案证据并无不可，该5份证据可视为原告申请查处对象——广济医院的辩解意见予以考虑，故本院予以确认；证据6反映了朱永莉2010年2月28日因精神病复发入住广济医院的病史记载以及体格、精神状态的检查情况，予以确认；证据7录像光盘如实记录了朱永莉在病房内的治疗情况，予以确认。第二组证据表明所抽验药品系合格产品，与本案争议事项存在一定的关联性，予以确认。第三组证据中证据9可视为医师沈惠芳的陈述，予以确认；证据10、11为广济医院针对三原告申请被告查处的三个事项的陈述意见，予以确认；证据12反映了被告就原告申请查处的三个事项向广济医院医务人员所进行的调查询问，予以确认；证据13类似病例的治疗不能证明广济医院对朱永莉诊疗过程的合规性，不予确认。第四组证据中证据14系本案争议行政行为，予以确认；证据15反映了本案审理过程中，被告告知三原告其与广济医院的医疗纠纷的处理途径，与本案不具关联性，不予确认。第五组证据证明本案经过行政复议程序，予以确认。
原告所举5份证据反映了三原告系本案行政相对人，向被告申请查处的事项及所提交的证据，以及本案经过行政复议程序，均予以确认。
根据确认的证据以及庭审中双方当事人的陈述，本院查明以下事实：原告金福冠系朱永莉的丈夫，原告金雷、朱梅系朱永莉的子女。2010年2月28日上午，朱永莉因精神病复发入住广济医院，期间广济医院对其进行了氟哌啶醇加东莨菪碱肌注治疗。当晚朱永莉被转至苏州市立医院北区进行抢救，于次日凌晨死亡。三原告因对朱永莉的死因存在疑问而与广济医院发生纠纷，曾向原苏州市金阊区人民法院提起民事诉讼。2013年4月1日，三原告向被告提交“履行查处医疗违法行为职责申请书”，要求被告对广济医院违规用药、杜撰病历资料和未及时合规抢救患者等三项医疗违法行为进行查处，在申请书所附的《病房录像和院方病历记录的出入之处》中，认为其指出的十处病历记载不真实。2013年5月27日，被告作出“回复函”并送达三原告。三原告不服，向苏州市人民政府申请行政复议，复议机关于2013年9月4日作出（2013）苏行复第43号行政复议决定，维持了被诉具体行政行为。三原告仍不服，在法定期限向本院提起行政诉讼。
本院认为，三原告向被告提出申请，认为广济医院在对其亲属朱永莉的治疗过程中存在医疗违法行为而要求查处。根据《医疗机构管理条例》第五条规定，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。被告市卫生局系本案原告申请事项的行政监管部门，是本案的适格被告。
三原告向被告举报要求被告履行职责，查处广济医院医疗活动中的违法行为，属于《行政诉讼法》第十一条第一款第（五）项规定的“申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责”，因对被告作出的答复不服提起行政诉讼，具有原告诉讼主体资格。
本案的争议焦点在于被告对于三原告申请查处的广济医院违规用药、杜撰病历资料和未及时合规抢救患者等三项医疗违法行为有无依法履行行政监督职责，所作的“回复函”是否完整、正确、合法。
三原告认为，本案系一起严重医疗事故，医院方责任重大，但三原告并非是向被告申请医疗事故处理，而是根据《执业医师法》、《病历书写基本规范》和《药品管理法》等法律法规要求被告启动行政执法程序，且上述三个事项均无需通过医学鉴定，被告可依职权直接进行判断并处理。
被告认为，上述三个事项均需通过医学鉴定才能得出结论，并认可待鉴定机构出具鉴定结论后，被告可继续处理。
本院认为，关于第一项违法用药的答复事项，从现有证据看，广济医院在诊疗朱永莉过程中临床使用氟哌啶醇加东莨菪碱肌注是否合规的问题，目前尚无直接证据予以认定。本案中，医疗机构用药合规与否属于医学专业判断的领域，被告作为卫生行政部门并不具备直接判定的权威，需通过医疗事故技术鉴定才能确定，在此基础上被告才能判定医疗机构是否违反了相应行政法规并决定是否给予行政处罚。因此，目前情况下，本案尚不符合《卫生行政处罚程序》第十五条规定的行政处罚立案条件，被告虽无主动移交医学会进行医疗事故技术鉴定之义务，但应将相关事项向原告方进行释明。现“回复函”中被告仅以各地区医院均在使用为由认为无法判定用药方案是否违法，其答复依据不能成立。
关于第二项杜撰病历资料的答复事项，进行医疗事故技术鉴定需按照《医疗事故处理条例》第二十八条规定向医学会提交医疗事故技术鉴定所需的包括病历资料在内的材料，但根据《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十五条关于医疗事故技术鉴定书主要内容的规定以及《国家卫生计生委关于医疗事故争议有关问题的批复》（国卫医函（2013）116号）的规定，医疗事故技术鉴定并不对病历资料的真实性、完整性进行判定，被告仍应对原告主张的病历记录不真实之处进行查实并回复。现被告仅就三原告提出申请时认为的十处病历记载不真实中摄像探头未拍摄到体检过程一处进行解释即得出不存在杜撰病历的结论，而对原告其余质疑之处未作说明，属答复不完整，所得的结论缺乏事实依据，本院不予支持。
关于第三项未及时合规抢救患者的答复事项，该事项与第一事项同属需经医学鉴定才能判定的范围。被告答复该事项必须通过医疗事故技术鉴定、医疗损害鉴定或司法鉴定才能得以明确，并无不当，本院予以支持。
综上，经对被诉具体行政行为全面审查，被告作出的“回复函”中对第一、二事项的答复，主要证据不足，依法应予撤销，同时，鉴于第一事项被告在审理过程中已当庭表示需先进行医学鉴定，本院认为不必另行重作，而第二事项被告应重新进行处理；对第三事项的答复理由成立，三原告要求一并撤销的诉讼请求本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（二）项第1目、《最高人民法院关于执行﹤中华人民共和国行政诉讼法﹥若干问题的解释》第五十六条第（四）项的规定，判决如下：
一、撤销被告苏州市卫生局于2013年5月27日所作“回复函”中第一项答复内容。
二、撤销被告苏州市卫生局于2013年5月27日所作“回复函”中第二项答复内容，被告苏州市卫生局并于本判决生效之日起三十个工作日内对原告金福冠、金雷、朱梅要求查处广济医院杜撰病历资料的事项重新作出处理并书面答复。
三、驳回原告金福冠、金雷、朱梅要求撤销被告苏州市卫生局于2013年5月27日所作“回复函”中第三项答复内容的诉讼请求。
案件受理费人民币50元，由被告苏州市卫生局负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于江苏省苏州市中级人民法院。同时按照国务院《诉讼费用缴纳办法》规定向江苏省苏州市中级人民法院预交上诉案件受理费50元。苏州市中级人民法院开户行：农行园区支行，帐号：10-550101040009599（代码207401021）。
审 判 长 陈 勇
代理审判员 许林华
人民陪审员 张定荣
二〇一三年十二月十二日
书 记 员 张濒匀