中华人民共和国北京市第一中级人民法院行 政 判 决 书（2012）一中行初字第3025号原告瑞士素高药厂，住所地瑞士联邦巴塞尔。法定代表人MichaelDanzi，董事长。委托代理人赵宏瑞，北京市东易律师事务所律师。委托代理人彭丽萍，北京市东易律师事务所律师。被告中华人民共和国国家食品药品监督管理总局，住所地中华人民共和国北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼。法定代表人张勇，局长。委托代理人徐晓强，男，中华人民共和国国家食品药品监督管理总局干部。委托代理人姜勇，北京市中迈律师事务所律师。原告瑞士素高药厂不服被告原中华人民共和国国家食品药品监督管理局作出的审批意见通知件（批件号：2011L01713）（以下简称被诉审批意见），向本院提起行政诉讼。本院受理后，依法组成合议庭，并于2012年10月16日公开开庭审理了本案。原告的委托代理人赵宏瑞，被告的委托代理人徐晓强、姜勇到庭参加诉讼。根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》，”不再保留国家食品药品监督管理局”，故本院于2013年3月15日裁定中止本案诉讼。根据《国务院关于机构设置的通知》（国发（2013）14号）以及《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》，原中华人民共和国国家食品药品监督管理局进口药品再注册审批的职责由新组建的中华人民共和国国家食品药品监督管理总局承担。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第五款之规定，本案被告变更为中华人民共和国国家食品药品监督管理总局后恢复诉讼。本案现已审理终结。被告于2011年9月26日作出被诉审批意见，认定原告的”注射用血凝酶”（以下简称涉案药品）进口药品再注册申请不符合药品审批的有关规定，维持原审批结论。理由为：”1、资料显示，本品未在生产国上市。2、本品2005年再注册批件中，明确要求申请人'在本品中国临床使用期间，请进一步验证其疗效和安全性，请组织开展多中心、大样本的随机双盲对照试验，以进一步证实其临床疗效，规范说明书内容（包括适应症），为下次再注册提供再评价的依据'。此次提交的临床试验结果中没有充分数据说明本品用于预防出血的有效性，且存在潜在的静脉血栓形成的风险。根据《药品注册管理办法》第八十四条，第一百五十四条（三）、（四），不批准本品的注册申请。”在法定举证期限内，被告向本院提供了作出被诉审批意见的证据：1.《药品注册批件》（批件号：2005S00967），证明2005年再注册批件中，明确要求”在本品中国临床使用期间，请进一步验证其疗效和安全性，请组织开展多中心、大样本的随机双盲对照试验，以进一步证实其临床疗效，规范说明书内容（包括适应症），为下次再注册提供再评价的依据”；2.再注册申报资料；3.受理通知书，证明被告依法受理了原告此次再注册申请；4.《药品审评中心综合审评意见》，证明药品审评中心建议不批准再注册，理由是本品未获得生产国上市许可，且提供的临床试验数据不能为本品有效性提供支持；5.《审批意见通知件》（批件号：2010L00035），证明被告不批准原告的再注册申请，理由是本品未获得生产国上市许可，且提供的临床试验数据不能为本品有效性提供支持；6.复审受理通知书，证明被告依法受理复审申请；7.被诉审批意见，证明被告作出维持不予批准的复审结论；8.复议受理通知书，证明被告依法受理复议申请；9.《行政复议决定书》（国食药监复决字（2011）14号），证明被告作出维持原行政行为的复议决定。在本院庭审过程中，针对原告当庭提出被告作出被诉审批意见超过法定期限的问题，被告经本院准许，补充提交了复审阶段药品审评中心综合审评意见，用以证明其作出被诉审批意见未超过法定期限。原告当庭明确其起诉的事实和理由为：1.涉案药品是美国1974年的专利产品，并且于不同时期在8个国家先后上市。在多数国家上市的为注射液，在中国上市的是比注射液效果更好、更稳定的冻干粉针，应当获准再注册；2.被告确认药品安全、有效而且临床需要的依据并未事先公开，被诉审批意见与原告提交的专家意见相反。综上，原告请求法院撤销被诉审批意见并责令被告对原告的进口药品再注册申请重新进行处理。原告在举证期限内向本院提交了以下证据：1.EMS快递邮件详情单及查询记录，证明原告提起本案诉讼在法定起诉期限内；2.1989年的进口药品许可证，3.1997年的进口药品注册证，4.2005年的进口药品注册证，证明涉案药品在中国经过注册和再注册；5.《审批意见通知件》（批件号：2010L00035），证明原告提起复审的依据；6.《行政复议决定书》（国食药监复决字（2011）14号），证明原告提起本案诉讼的依据。被告辩称：1.原告所称涉案药品在其他国家上市的均为注射液，而在我国申请进口注册的是冻干粉针，这是两种不同的产品，并且原告提交的申请材料显示涉案药品在出口国没有获得上市许可；2.原告提交的申请材料显示涉案药品的安全性和有效性均存在疑问。被告在法定职权范围内认真审慎地履行了法定审批职责，被诉审批意见认定事实清楚，符合法律规定，请求法院维持被诉审批意见，驳回原告的诉讼请求。经庭审质证，原告对被告提交的证据1-3、6的关联性、合法性和真实性均无异议，对证据4、5、8、9及当庭补充提交的证据的合法性有异议；被告不认可原告提交的证据1-4的真实性，对证据5、6的关联性、合法性和真实性均不持异议。本院对双方当事人提交的证据作如下确认：被告提交的证据1-6、8、9及原告提交的证据1、5、6与本案具有关联性，证据的形式合法，内容真实，本院予以采纳。根据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第二十八条第（二）项之规定，原告或者第三人在诉讼过程中，提出了其在被告实施行政行为过程中没有提出的反驳理由或者证据的，被告经人民法院准许可以补充相关的证据。在本案庭审过程中，原告提出被告作出被诉审批意见超过法定期限，因该诉讼理由原告既未在行政过程中提出，亦未在行政起诉状中主张，被告补充提交复审阶段药品审评中心综合审评意见，用以证明其作出被诉审批意见未超过法定期限，符合上述规定，本院应予准许，该证据与本案具有关联性，证据的形式合法，内容真实，本院予以采纳。被告提交的证据7系本案所审查的具体行政行为，不能作为证据接纳。原告提交的证据4系原告于2005年取得的进口药品注册证复印件，用以证明涉案药品曾经获准再注册的事实，尽管被告不认可该证据的真实性，但因该证据可与被告提交的证据1相互印证，本院予以采纳。原告提交的证据2、3与被诉审批意见的合法性审查并无关联，本院不予采纳。根据以上确认的有效证据及当事人无争议之陈述，本院认定事实如下：涉案药品于2005年2月3日获准再注册，注册证号为H20050102，注册证有效期至2010年2月2日。2010年5月11日，被告受理原告涉案药品的再注册申请。经药品审评中心综合审评，被告于2011年1月10日作出《审批意见通知件》（批件号：2010L00035），审批意见为：”经审查，本品未获生产国上市许可，且提供的临床试验数据不能为本品有效性提供支持，根据《药品注册管理办法》第八十四条之规定，不批准本品再注册。”2011年3月4日，被告受理了原告的复审申请。2011年3月11日，该复审申请移交药品审评中心进行综合审评。2011年9月16日，药品审评中心作出”建议维持原审评结论”的审评结论，理由为：1、本品未在生产国上市；2、在本品2005年再注册批件中，明确要求申请人”在本品中国临床使用期间，请进一步验证其疗效和安全性，请组织开展多中心、大样本的随机双盲对照试验，以进一步证实其临床疗效，规范说明书内容（包括适应症），为下次再注册提供再评价的依据”。但此次提交的临床试验结果中仍然没有足够数据说明该品用于预防出血的有效性，反而存在潜在的静脉血栓形成的风险。2011年9月26日，被告作出被诉审批意见。原告不服被诉审批意见，向被告申请行政复议。被告于2011年11月30日受理行政复议申请，后于2012年2月7日作出《行政复议决定书》（国食药监复决字（2011）14号），维持了被诉审批意见。原告仍不服，遂提起本案诉讼。本院认为：根据《中华人民共和国药品管理法》第三十九条第一款及《药品注册管理办法》第一百二十五条的规定，被告具有对进口药品注册及再注册申请进行审查并决定是否批准的职责。根据《药品注册管理办法》第八十四条第一款的规定，申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。又根据该法第一百五十四条第（三）、（四）项规定，研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的，或者申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的，国家食品药品监督管理局不予批准。本案中，被告在受理原告的涉案药品再注册复审申请后，将原告的申报资料移交药品审评中心进行审评，药品审评中心经审评，认为原告此次提交的临床试验结果中没有充分数据说明涉案药品用于预防出血的有效性，反而存在潜在的静脉血栓形成的风险。被告在不能够确认涉案药品安全、有效的情况下，不予批准原告的再注册申请，具有事实依据，亦符合前述规章规定。原告关于涉案药品系美国专利产品，且在多国上市，应当获准再注册，以及被告确认药品安全、有效而且临床需要的依据并未事先公开等起诉理由均缺乏事实及法律依据，本院不予支持。根据《药品注册管理办法》第一百五十七条及第一百五十八条的规定，国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。本案中，被告于2011年3月4日受理原告的复审申请，2011年3月11日至2011年9月16日为药品审评中心审评期间，被告最终于2011年9月26日作出被诉审批意见，未超出前述规定的期限，程序亦无不当。综上，原告关于撤销被诉审批意见并责令被告对原告的进口药品再注册申请重新进行处理的诉讼请求，本院不予支持。依照《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决如下：驳回原告瑞士素高药厂的诉讼请求。案件受理费50元，由原告瑞士素高药厂负担（已交纳）。如不服本判决，原告瑞士素高药厂可在判决书送达之日起30日内，被告中华人民共和国国家食品药品监督管理总局可在判决书送达之日起15日内提起上诉，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数递交上诉状副本，上诉于中华人民共和国北京市高级人民法院。审 判 长 乔 军代理审判员 薛 政代理审判员 黄 薇二〇一四年五月三十日书 记 员 郎莉萍