北京市第一中级人民法院
行 政 判 决 书
（2015）一中行初字第1850号
原告东营力达医药有限公司，住所地山东省东营市东营区府前大街59号新孵化大厦B楼537-1房间。
法定代表人庄贤韩，董事长。
委托代理人赵晓燕，东营力达医药有限公司员工。
委托代理人杭炜，上海市四方律师事务所律师。
被告国家食品药品监督管理总局，住所地北京市宣武门西大街26号院2号楼。
法定代表人毕井泉，局长。
委托代理人吕立秋，北京市观韬律师事务所律师。
委托代理人张辉，国家食品药品监督管理总局干部。
原告东营力达医药有限公司因不服被告国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监总局）药品审批通知，于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院受理后，依法组成合议庭，于2015年11月11日公开开庭审理了本案。原告东营力达医药有限公司的法定代表人庄贤韩、委托代理人赵晓燕、杭炜，被告国家食药监总局的委托代理人吕立秋、张辉到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
2014年7月13日，被告国家食药监总局作出的《审批意见通知件》（批件号2014L01227，以下简称被诉通知）认为：经复审，原不批准理由充分，根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第（四）款之规定，维持原审批结论。
原告东营力达医药有限公司诉称：一、原告主体适格。2011年1月24日，上海XX**医药有限公司将本项目与专利转让给XXXX科技有限公司，后者于2012年1月9日将该品与专利转让给原告，原告作为涉案药品的专利人有权向被告申请Ⅱ、Ⅲ期临床试验，系合格相对人。二、被诉通知适用法律错误，不批准原告申请违法。被告以抗血小板药效、药代动力学、安全性方面存在明显问题，与国内已有抗血小板药物相比，本品药效较弱且安全性风险较大为由不批准理由不成立。根据《药品注册管理办法》第三十一条，Ⅰ期试验研究领域仅局限在初步的药理学和人体安全性评价，根据Ⅰ期临床实验看，并未发生明显人体安全性风险。针对本品药代动力学等方面，原告已经在复审申请材料中予以详细介绍说明，但被告未对此未进行进一步解释和说明，维持原审结论，违反法定职责。申请Ⅱ、Ⅲ期临床试验专家咨询会后综合审批报告的内容对原告明显不公正。专家咨询意见均是建立在专家不同医学背景的前提下所作出的推测和质疑，以该主观判断剥夺原告对新药进一步研究的权利，违反法律及科学。同时，相关评价忽略了阿昔单抗仍在美国作为重症患者首选推荐药等事实。三、被诉通知严重超出法定的50日时限，且未进行专业评审会、专家咨询会，未尽到复审法定义务，程序违法。综上，被告所作被诉通知侵害原告方合法权益，请求法院依法撤销被诉通知，责令被告重新作出审批。
原告东营力达医药有限公司法定举证期限内，向本院提交了如下证据：1、被告2014年1月29日作出的《审批意见通知件》（批件号：2014L00258，以下简称258号通知），证明被告不予批准Ⅱ、Ⅲ期临床试验的结论。2、普莱单抗项目及专利权转让合同2份，“普莱单抗专利”转让及出资协议1份，证明专利权的来源和原告的主体资格。3、《药物临床试验批件》（批件号：2007L01452，以下简称1452号批件）证明Ⅰ期的相关试验得到了被告的认可，临床试验实施时间为3年。4、受理通知书、领取药品批件的通知，证明被告所作的被诉通知不合法。
被告国家食药监总局辩称：一、原告主体不适格。涉案药品Ⅰ期临床试验系上海XX**医药有限公司申请，1452号批件被许可人亦为该公司，并非原告。根据《中华人民共和国许可法》第九条，行政许可不得转让。故，原告并没有法律上的权利义务，主体不适格。二、被告作出被诉通知符合法定职权及法定程序。三、被诉通知证据确凿、适用法律依据正确，并无不当。涉案药品经国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称审评中心）复审认为存在相关问题，建议不批准涉案药品进入Ⅱ期临床试验，维持原结论。根据《药品注册管理办法》第55条之规定，依据审评中心复审审评意见作出被诉通知，符合法律规定。综上，请求法院驳回原告诉讼请求。
在法定举证期限内，被告国家食药监总局向本院提交了以下证据：1、复审申请表及附件，证明收到并提交审批的原告复审申请材料。2、受理通知书，证明2015年4月17日受理原告复审申请，并出具送达受理凭证。3、审评意见，证明审评意见认为原不批准理由充分，建议维持。4、被诉通知邮寄、领取材料，证明被诉通知送达原告。5、药品审评中心机构性质材料，证明审评中心是独立的事业单位法人，负责对药品注册申请进行技术审评。
经庭审质证，原告对被告提交的全部证据的真实性无异议，但对证据3证明目的不认可。被告对原告提交的证据1没有异议，对证据2的真实性不认可，不认可证据3、4的证明目的。
经审查，本院认证如下：原、被告提交的全部证据形式上符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》中关于证据真实性、合法性的规定，与本案具有关联性，本院予以采信。
经审理查明：2014年1月29日，被告国家食药监总局针对原告东营力达医药有限公司的抗人血小板膜糖蛋白Ⅱb/Ⅲa嵌合单抗F（ab’）2注射液Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件申请，作出258号通知，认为涉案药品在抗血小板药效、药代动力学、安全性等方面均存在明显问题，与国内已有抗血小板药物相比，本品药效较弱且安全性风险较大。根据《药品注册管理办法》第一百五十四条（四）的有关规定，不予批准。
原告东营力达医药有限公司不服258号通知，向被告国家食药监总局提出复审申请。2014年4月17日，被告收到原告复审申请材料，于同日向原告出具《受理通知书》，受理了原告的复审申请。同月21日，被告将原告复审申请材料及原申报资料送交审评中心进行技术审查。
2014年6月27日，审评中心作出综合审评意见，认为涉案药品为作用于GPⅡb/Ⅲa受体的双臂单抗药物，完成的Ⅰ期临床试验结果提示，与现有同类作用机制的药物相比，本品抗血小板活性较弱、安全性风险高、药代动力学长半衰期特征可增加其不必要的长时间暴露相关的安全性风险。同时，考虑到与本品作用机制类似的的阿昔单抗在国外获得批准时间较早，当时尚无目前已经上市的小分子抗血小板药物，而现有大型临床研究结果显示，同类作用机制的小分子药物替罗非班与阿昔单抗疗效相当，而严重或重度血小板减少发生率更低。综上，建议不予批准本品进入Ⅱ期临床试验。维持原结论。处理意见：维持原结论。不予批准本品进入Ⅱ期临床试验。原不批准理由充分，根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第（四）项的有关规定，建议维持原审批结论。同日，被告收到该审评报告。
2014年7月13日，被告作出被诉通知，并于同月24日邮寄给山东省食品药品监督管理局。后，原告至山东省食品药品监督管理局领取被诉通知。原告不服该通知，向本院提起本案诉讼。
本院认为：根据《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第一款的规定，行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。被告关于原告不适格的诉讼主张。本案被诉通知相对人为原告东营力达医药有限公司，258号通知相对人亦为原告。故，原告针对被诉通知起诉具有原告主体资格。被告该主张缺乏事实及法律依据，本院不予支持。
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。《药品注册管理办法》第五条规定，国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。因此，被告针对原告提出的涉案临床试验批件申请具有进行审批的法定职责。
《药品注册管理办法》第五十五条第二款规定，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。该办法第一百五十四条第（四）项规定，申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的，不予批准。因此，申请人的申请资料不符合上述规定之一的，药品监督管理部门即应作出不予审批的决定。本案中，审评中心复审后作出综合审评意见认为，根据完成的Ⅰ期临床试验结果提示，与现有同类作用机制的药物相比，涉案药品抗血小板活性较弱、安全性风险高、药代动力学长半衰期特征可增加其不必要的长时间暴露相关的安全性风险。同时，现有大型临床研究结果显示，同类作用机制的小分子药物替罗非班与阿昔单抗疗效相当，而严重或重度血小板减少发生率更低。综上，建议不予批准本品进入Ⅱ期临床试验。原不批准理由充分，根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第（四）项的有关规定，建议维持原审批结论。由于原告申请的涉案药品不符合上述规定的基本技术要求，被告以本案中的综合审评意见为技术依据作出的被诉通知具有事实根据，且所述理由符合《药品注册管理办法》第一百五十四条的规定，具有法律依据。
《药品注册管理办法》第一百五十七条规定，国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。该办法第一百五十八条规定，复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。又参照该办法第一百五十条，新药临床试验的技术审评工作时间为90日。本案中，被告于2014年4月17日收到原告复审申请，于同年6月27日收到审评中心作出的综合审评意见，并于同年7月13日作出被诉通知。后于同年7月24日邮寄给山东省食品药品监督管理局。被告作出被诉通知符合上述规定，程序合法。
综上，被诉通知认定事实清楚，适用法律正确，符合法定程序。原告关于撤销被诉通知的诉讼理由均不成立，其诉讼请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：
驳回原告东营力达医药有限公司的诉讼请求。
案件受理费50元，由原告东营力达医药有限公司负担（已交纳）。
如不服本判决，各方当事人可在本判决书送达之日起15日内向本院递交上诉状，并按对方当事人人数提交上诉状副本并预交上诉案件受理费50元，上诉于北京市高级人民法院。上诉人在上诉期满后7日内未预交上诉案件受理费，又未提出免交或缓交申请的，视为自动撤回上诉。
审 判 长 乔 军
审 判 员 燕小京
代理审判员 李赟乐
二〇一六年一月十二日
书 记 员 祝飞宇