辽宁省锦州市中级人民法院
民 事 判 决 书
（2015）锦民终字第01235号
上诉人（原审被告）北镇市第二人民医院，住所地辽宁省北镇市沟帮子镇大桥街*号。
法定代表人高英顺，该院院长。
委托代理人李广仁，辽宁德营律师事务所律师。
被上诉人（原审原告）赵素华，女，1960年11月20日生，汉族，农民，住北镇市。
委托代理人张忠成，男，1948年9月22日生，汉族，农民，住辽宁省盘锦市。
上诉人北镇市第二人民医院因医疗损害赔偿纠纷一案，不服辽宁省北镇市人民法院（2015）北沟民初字第00119号民事判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人北镇市第二人民医院委托代理人李广仁，被上诉人赵素华及其委托代理人张忠成到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原告诉称，原告于2012年12月25日因交通事故受伤住进北镇市第二人民医院骨科进行治疗，原告被诊断为左股骨干中下三分之一闭合性粉碎性骨折、左足跟皮肤撕脱、左手软组织损伤。被告于当天23点50分至第二天1点50分对原告左股骨干粉碎性骨折进行切开复原钢板固定手术治疗，由于被告主治医生违反治疗规程，疏忽大意将带有瑕疵的钢板植入原告患处固定，造成原告在术后9个月后即2013年8月29日感觉伤处疼痛不适到被告处检查，被告给原告骨伤处做CT检查后告知原告钢板完好，让原告回家继续做恢复锻炼。原告于2013年9月3日拄双拐做恢复走路时，因骨伤处疼痛难忍，遂到被告处做检查，做检查后发现骨伤固定钢板断裂，被告要给原告更换固定钢板，因原告已对被告的医疗技术可信度产生质疑，故到海城市骨科医院进行第二次治疗，共计住院24天，重新做骨伤固定术。由于被告的过错，在医疗中使用有瑕疵的钢板，造成原告遭受第二次痛苦，支出不应产生的经济损失。故依据侵权责任法第五十四条、五十七条、五十九条的规定，要求被告赔偿原告第二次手术治疗的经济损失，并承担本案诉讼费用。
被告辩称，不同意对原告进行赔偿，第一、原告诉称答辩人钢板质量有问题，答辩人已经提交钢板质量合格的相关证据，现应由原告就钢板质量问题提供证据，若不能提供相关证据，应承担举证不能的法律后果；第二、答辩人在诊治原告过程中不存在违反医疗规范行为，没有过错；第三、答辩人在手术前，对原告在手术中及手术后可能出现的医疗意外及并发症和风险向原告做了详细的告知，其中第三项，向原告方告知了术后骨不痊愈，或者形成假气囊，必要时需二次手术，第四项提到了术后内固定物松动、折断、脱落，必要时需第二次手术。答辩人尽了告知义务，原告方对此做了声明：“医师已详细向我介绍了实施本次手术目的、并发症，医疗意外及风险和后果等相关信息，经认真考虑，本人对此有了充分的思想准备，一旦出现，本人表示谅解，同意手术”。原告的伤来源于交通肇事，伤势十分严重，答辩人尽救死扶伤医疗责任，积极抢救了原告。因本案属医疗服务合同纠纷，从整个医疗服务过程中，答辩人是尽职尽责，服务到位没有过错。现钢板出现断裂，也是在向原告告知范围内；第四、此钢板断裂不是在植入后不久，不是在答辩人管控下发生的，而是植入九个月后，在原告家发生的。综上，答辩人给原告提供的钢板质量合格，在医治过程中没有过错，现原告不遵从合同约定，擅自到外院进行手术，不符合合同约定，请驳回原告诉请。
一审法院经审理查明，原告于2012年12月25日因交通事故受伤住进北镇市第二人民医院骨科进行治疗，被告于当天23点50分至第二天1点50分对原告左股骨干粉碎性骨折进行切开复原钢板固定手术治疗。原告于2013年2月21日出院，出院9个月后即2013年9月3日，发现手术植入的钢板发生断裂，遂于2013年9月4日前往海城市骨伤病医院进行治疗，共计住院24天，住院期间为二级护理。另查明，原告为农村户口。
一审法院认为，我国法律规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。现被告经手术给原告植入的钢板发生断裂，应由被告就其医疗行为与原告钢板发生断裂的损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任，被告虽然提交了钢板质量合格的证明，但并未提交其他证据证明其在给被告植入钢板的过程中不存在医疗过错以及与损害结果之间不存在因果关系或者是由于原告自身原因造成的钢板断裂，经询问，其亦不申请对钢板断裂原因进行鉴定，视为放弃申请鉴定的权利，遂要承担举证不能的法律后果，本院对被告的抗辩主张不予采信。故本院对原告要求被告承担二次手术的医疗等费用的诉讼请求予以部分支持。关于原告主张的8个月误工费以及精神损失费20000元，于法无据，本院仅对原告住院期间的误工费予以支持，对精神损失费不予以支持。综上，原告的合理损失为，医疗费16947.31元，护理费2301.12元，住院伙食补助费1200元，误工费691.92元，交通费500元，共计21640.35元。故根据《侵权责任法》第二条、十六条、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第一款第八项、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款之规定，判决如下：一、被告北镇市第二人民医院于判决生效之日起5日内赔偿原告赵素华医疗费等损失共计21640.35元（赔偿明细表附后）；二、驳回原告其他诉讼请求。如未按本判决指定期间履行上述给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费1050元，由被告北镇市第二人民医院负担。
北镇市第二人民医院不服上述判决，向本院提起上诉，请求撤销原判，发回重审，一、二审诉讼费用由被上诉人承担。事实和理由如下：2012年12月25日，被上诉人发生严重交通事故致左股干中下三份之一闭合性粉碎性骨折等严重创伤，上诉人的医护人员尽救死扶伤责任，按医疗规范，合理的技术措施对被上诉人进行了钢板内固定手术治疗。术前将麻醉、术中风险及术后可能出现的问题向被上诉人及家属做了告知，被上诉人表示认可，亲自签名“同意手术”。术后，被上诉人在上诉人医护人员精心护理下，恢复很快。住院近两个月要求回家休养。2013年2月21日出院。上述情况，上诉人对被上诉人的病志都有详细记载。在上诉人回家近7个月，手术九个月后的2013年9月3日，被上诉人做恢复功能锻炼走路时，感觉植入的钢板发生断裂，来上诉人处检查，钢板是断裂。对此情况，上诉人在术前风险告知书中列的第四项向被上诉人告知了术后可能出现“固定物松动，折断、脱落”等情况，告知被上诉人如发生这些情况，“必要时需第二次手术”。被上诉人对此做了声明：医师已详细向我介绍了实施本次手术目的，并发症，医疗意外风险和后果等相关信息，经认真考虑，同意手术。这也是上诉人与被上诉人之间医疗服务合同中的内容。按此次合同，如发生上述情况，应由上诉人为其行二次手术，并可查钢板断裂的原因。由于钢板断裂发生在被上诉人在家锻炼走路时，不在上诉人管控下，上诉人不知道被上诉人是怎样锻炼导致的。被上诉人不守约定，擅自到外地医院二次手术，使上诉人不能了解植入钢板断裂原因。而原审也停留在这种情况下，对钢板断裂的原因究竟是被上诉人锻炼不当还是上诉人的原因未查明。此案仍处于事实不清状态。二、适用法律错误。按证据规则，上诉人提供了被植入钢板是合格产品的合格证、生产厂家、销售商的营业执照、代码证、经营范围、相关批件等证据，证明被植入钢板是合格产品，不是被上诉人所说的带有瑕疵的不合格钢板。上诉人提供了被上诉人住院的全程病志。上诉人对被上诉人治疗情况，病志有详细记载。证明上诉人医护人员对被上诉人的医疗行为完全符合医疗规范，不存在被上诉人所说的违反医疗规范现象，完成了医疗机构的举证责任。这种情况下，按照谁主张谁举证的原则，被上诉人主张医生违反医疗规范，就应由被上诉人举出上诉人的医生违反医疗规范的证据；被上诉人称植入的钢板有瑕疵，被上诉人就应举出该钢板瑕疵的证据。这是证据规则，也是上诉人一审时的一贯观点。对此，原审要求被上诉人提供上诉人医疗行为过错证据，钢板断裂原因让被上诉人申请鉴定。为配合原审审案，上诉人也提交了5000元押金，后因为被上诉人不主张鉴定，原审将5000元押金退给了上诉人。原审法院依据最高院《关于民事诉讼证据若干规定》第四条第一款第八项的“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”规定，称上诉人没有举出医疗行为没有过错证据，没有举出医疗行为与损害后果之间不存在因果关系及举不出被上诉人自身造成钢板断裂的证据，将举证责任分配给了上诉人，判决上诉人赔偿被上诉人损失21640.35元。上诉人认为原审这样判决是错误的。《侵权责任法》第54条规定，医疗损害责任实行的是过错责任原则。患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。因此，过错和因果关系都要由患者举证。第56条第1项情形下，患者仍然要举证证明诊疗行为违反法律、行政法规、规章以及有关诊疗规范的规定。因此，在《侵权责任法》实施后，《证据规定》第4条第1款第8项的规定不再适用。因此，根据侵权责任法，本案被上诉人主张上诉人违反医疗规范，医疗行为与损害后果有因果关系，就应由被上诉人承担举证责任。被上诉人举证不能，应承担不利后果。而原审未注意到《侵权责任法》的规定，仍适用最高院《证据规定》第4条第1款第8项下判此案，显然适用法律错误。请二审纠正原审错误判决，撤销原判，发回重审。
被上诉人赵素华辩称：同意一审法院判决，请求二审法院驳回上诉，维持原判。
经审理查明，原审法院判决认定的事实属实，本院予以确认。
本院认为，本案被上诉人主张上诉人将有瑕疵的钢板植入体内造成钢板断裂从而诉求经济损失。本案双方均承认钢板断裂的事实存在。依照《中华人民共和国侵权责任法》第59条规定，因医疗器械的缺陷适成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。上诉人向被上诉人体内植入钢板的事实存在，现钢板在被上诉人体内发生了断裂，首先上诉人应就断裂的钢板不存在缺陷承担证明义务。虽然上诉人提供了断裂钢板的产品说明书、合格证，但未能举证证明钢板合法的进货渠道，无法证明钢板来源途径的合法性，不能证明钢板断裂的原因，因此，视为上诉人对钢板无缺陷未能提供充分的证据予以证明，应承担举证不能的法律后果。故其上诉主张不予赔偿被上诉人损失的观点本院不予采纳。一审法院判决从医疗行为角度论述判决理由不当，本院予以更正。但一审法院判决结果正确，本院予以维持。上诉人的上诉请求没有证据证明，其上诉请求本院依法不予支持。
综上所述，一审法院判决结果正确。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审诉讼费1050元，由上诉人承担。
本判决为终审判决。
审判长 田笑非
审判员 王争妍
审判员 张楠楠
二〇一五年十二月二十四日
书记员 李 响