吉林省白城市洮北区人民法院
刑 事 判 决 书
（2015）白洮刑初字第96号
公诉机关：吉林省白城市洮北区人民检察院。
被告人孙某某，居民身份证号码×××，现住址白城市。户籍所在地黑龙江省鸡西市鸡东县。因涉嫌生产、销售假药罪，于2014年10月14日被白城市公安局经济开发区分局取保候审。2015年4月16日，被本院决定逮捕，同年4月22日，被本院决定取保候审。
辩护人汤长春，吉林金辉律师事务所律师。
辩护人刘志丹，吉林飞达律师事务所律师。
被告人孙某某生产销售假药罪一案，由白城市洮北区人民检察院于2015年4月16日以白洮检公诉刑诉（2015）第96号起诉书向本院提起公诉。
本院受理后，认为符合法定开庭条件，决定开庭审判，依法组成合议庭，于2015年5月22日公开开庭审理了本案。白城市洮北区人民检察院指派检察员张楠楠出庭支持公诉，被告人孙某某，辩护人汤长春、刘志丹到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
吉林省白城市洮北区人民检察院指控：2014年4月8日、4月16日，被告人孙某某在自己经营的白城市洮北区东风乡长发村孙某某卫生室私自配制治疗淋巴炎的褐色药丸、红色药丸销售给王光恩，经白城市药品稽查分局认定孙某某自制褐色药丸、红色药丸按假药论处。
吉林省白城市洮北区人民检察院认定上述事实的主要证据有：1、书证；2、证人刘某甲、王某某、李某甲的证言。3、被告人孙某某的供诉与辩解。
吉林省白城市洮北区人民检察院认为，被告人孙某某未取得批准私自生产销售自制药丸，妻子那个岗位触犯了《中华人民共和国刑法》第一百四十一条之规定，犯罪事实清楚，证据确实、充分，应当生产销售假药罪追究刑事责任。根据据《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百七十二条之规定，提起公诉，请依法判处。建议判处被告人孙德二年以下有期徒刑拘役。并处罚金，符合条件，可以适用缓刑。
被告人孙某某庭审中辩称：死者去年3月份找的我，还没钱，特别困难，我说没钱也治病，他说还要去工地干活，我就配置点药丸给他，配制了两种，一种白天吃的。一种晚上吃的，每次服用1-5粒。他除了甲状腺有病还有其他疾病，心脏也不好我告诉他别喝酒，别起早贪黑，还不能生气，过了10多天他来我这，说效果挺好，要再配点，我就那一份药方又配点儿。但他喝了酒，服用量过大，服用30粒太多了。
被告人辩护人汤长春的辩护意见是：1、被告人的行为不构成犯罪。首先，行为人不具有主观目的，被告人行医30多年，且是根据每个患者的不同情况，只为五、六个人配制过中药，且是是根据患者的不同情况对症下药，所创办的卫生室证件齐全，亦具备销售药品的资质.2、其给被害人开具的药方系中草药，系根据民间传统配方加工而成，根据刑诉法相关规定，属情节显著轻微，危害不大，不认为犯罪。3、根据我国刑法谦抑性原则，可以用行政处分手段控制和防范则该刑事立法可谓无必要性。故该被告人自制药丸的行为可用罚款或拘留等行政处罚而勿用刑事处罚。4、根据《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的相关规定，销售少量民间配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”。根据解释规定，对于王光恩的死亡结果是否由被告造成，亦没有鉴定结论，故被告人不应认定为犯罪。5、根据卫生部国家中医药管理局文件国家食品药品监督颁发的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》中关于不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情况包括：1、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员用调配使用的。2、鲜药榨汁3、受患者委托、按医师处方（一人一方）应用传统工艺加工而成的制品。孙某某配制的药品属第3种情形，故不构成犯罪。
被告人的辩护人刘志丹的辩护意见是：被告人孙某某的行为不构成生产销售假药。根据两高2014年颁布的司法解释，第十一条二款明确规定销售少量民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治、情节显著轻微，危害不大的，不认为是犯罪。孙某某是经批准从事医疗执业的医师，其注册等级为中医科，既然是中医，就有处方权，其有权按照中医药典和诊疗经验给患者开具药方，中成药处方。在民间行之有效，未被国家进行过专门检验的治病救人的中医药配方对治疗起着很大作用，对于这类药品是否属假药，医学界存在争议，孙某某作为中医师按照中医药典诊疗经验、民间相关记载配置药丸、属按照民间传统配方私自加工的的药品销售的行为，不应该按犯罪论处。刑法适用的原则是从旧兼从轻，司法解释请与刑法的规定，应该适用司法解释。
经审理查明：2014年4月8日、4月16日，被告人孙某某在自己经营的白城市洮北区东风乡长发村孙某某卫生室私自配制治疗淋巴炎的褐色药丸、红色药丸两次销售给王光恩，经白城市药品稽查分局认定孙某某自制褐色药丸、红色药丸按假药论处。
认定上述事实的证据如下：
1.书证
（1）经白城市卫生局核准的孙某某医疗机构执业许可证。法定代表人孙某某，有效期限2012.11.1-2015.11.1诊疗科目：中医科。
（2）乡村医生职业证书。执业人员：孙某某。领取时间2010.9.19。
（3）孙某某提供的其配制的黑色药丸配方。证明所含的各种中药名称。
（4）补偿和解协议。2014年4月22日被告人孙某某与服药的王光恩家属陈菊花达成的补偿协议，孙某某补偿被害方人民币三十万，分两次给付补偿款，先预付十五万元，带死者出殡后再给付剩余十五万元。
（5）收条：死者王光恩家属2014年4月22日收到孙某某补偿款三十万元整，以后王光恩出现一切后果被告概不负责。收到人王某某、王晶。见证人徐国立。（6）提取清单黑色药丸、红色药丸分别三袋。提取时间2014.4.18。
（7）、王光恩死亡现场照片三张。
（8）.侦查机关提取的笔录。提取孙某某给王光恩开处的红色、黑色药丸、服用方法纸条。提取时间2014年4月18日。
（9）①白城市药品稽查分局关于白城市洮北区东风乡长发村孙某某卫生室自制中药药丸有关情况的证明。王光恩服用的药物，未取得省人民政府药品监督管理部门批准，发给的《医疗机构制剂许可证》，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项（依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验即销售的）按假药论处。
②根据白城市公安局经济开发分局治安管理大队查处王光恩非正常死亡案，王光恩服用的药物为白城市洮北区东风乡长发村孙某某卫生室自制的中药药丸，经确认为中药自制制剂。
（10）白城市公安局经济开发区分局对孙某某生产销售假药的情况说明：经大量取证证实死者王光恩未按医嘱服药过量死亡，死者家属不要求对实体进行尸检，侦查机关在现场再未提取其他涉案药丸和其他自制药丸。
2.证人证言
（1）证人刘某甲证言：
我丈夫王光恩，2014年4月18日10时许，因吃药过量再白城市向阳村二队，李宝山的工地宿舍里死了，他得的是淋巴炎，药是他在东风乡卫生院后院的一诊所开的。医生要早上吃1-5粒红的。晚上吃1-5粒黑的，他没有按照医生开的处方吃药，听他工友说，早上一次吃了30粒，结果吃药吃死了，给他开药的医生叫孙某某，我们不需要对王光恩进行尸检，他就是没有按照医生的嘱咐吃药，致使过量导致死亡，而该诊所出于人道，还给了我们一定的经济补偿。我们已经签订了协议书，我们不再要求公安机关处理了。
（2）证人王某某证言：
我父亲王光恩，2014年4月18日10时许，因吃药过量再白城市向阳村二队，李宝山的工地宿舍里死了，他得的是淋巴炎，药是他在东风乡卫生院后院的一诊所开的。一声要早上吃1-5粒红的。晚上吃1-5粒黑的，他没有按照医生开的处方吃药，听他工友说，早上一次吃了30粒，结果吃药吃死了，给他开药的医生叫孙某某，我们不需要对王光恩进行尸检，他就是没有按照医生的嘱咐吃药，致使过量导致死亡，而该诊所出于人道，还给了我们一定的经济补偿。我们已经签订了协议书，我们不再要求公安机关处理了。
（3）证人刘某乙证言：
我之前不认识王光恩，我是李宝山雇的司机，就是拉他去看病时认识的，王光恩在工地宿舍死了，因为吃药吃多了。2014年4月18日，上午7点25分李宝山给我打电话说，工地王光恩吃药吃多了，嘴一直哆嗦，让我来车带李宝山和王光恩去开药的诊所，在车上王光恩一直吐，吐的都是早上吃的饭，当时意志一直清醒，我们在一起聊天，开玩笑，到了诊所王光恩也一直吐，诊所的大夫，说他吐就好了，就是药多了，喝点盐水就好了，然后诊所的大夫就给王恩书倒了一杯盐水，王光恩喝了又吐了，吐的也是早上的饭，在诊所待了一会我们就回工地宿舍了，到了宿舍，王光恩就躺在工地宿舍一进门的屋子里，然后我就倒水刷车，王恩书就躺在床上，之间我们还聊天，他还意识清醒，王光恩就说他有点冷，之后在宿舍做饭的女的说王光恩抽了，我进屋给王光恩按人中穴，王光恩有点缓过来了，我去找李宝山和王光恩的亲家，李宝山打的120和110，我们回到宿舍，等120来了一检查，说王光恩死了。
（4）证人李某乙证言：
我是在劳教所附近修嫩丹高速公路，我负责土方工作，王光恩是我手下的民工，今天早上我们工人五点多左右在宿舍吃完饭，六点二十左右到工地干活，七点半左右，王光恩拿锹到我的半截车跟前跟我说：“大哥我不得劲。”我说咋了？他说我吃药了。我问他吃了多少，他说吃30粒，15粒红的、15粒黑的，我说你虎啊，你咋不问问大夫呢，这时他腿就软了，我就给我连襟李某甲打电话，让他开车来，我来给他扶上车，就开往东风乡长发村孙某某家的卫生室，路上在车里他一直吐，到了那之后李德成说没事，喝点盐水就解药了。后来就拿来大半杯盐水，喝了之后王光恩就吐了，孙某某说吐了就没事了，回去多喝点水，喝点绿豆水、盐水都行，4小时以后就能缓解了，我说宿舍那有绿豆，他说喝盐水也行，多喝点水，我说能行吗，他说没事。我到工地下车，李某甲给王光恩拉回宿舍，，大约半个小时左右，李某甲给我打电话说王光恩抽了够呛，他开车来接我，我回去一看不行打的120，120来了后让我找法医。我报的警。王光恩大约刚来10多天，有天晚上，我到他宿舍去，他和我说，他有淋巴炎病不一定能坚持住，我说东风乡有个诊所能看这个淋巴炎，第二天放假，我和李宝臣、李某甲等人拉着王光恩到东风乡长发村孙某某卫生室，孙某某给贴的膏药，和拿的红药丸一次吃15粒，又过了大约三天王光恩来上班，说这药挺好使的，第二天大约是前天自己去抓的药，怎么吃也不知道大夫咋告诉的，他说诊室没开门，他妻子给抓的药，第二次是他自己骑电动车去的。
3、被告人孙某某的供述与辩解
我自己配制的药丸没有生产和销售许可证以及药品批准文号，我是从2008年开始配制这种药的，主要是针对淋巴炎。我给5、6个人用过这种药。我自己服用过，最多服用没有超过20丸，没发现危险性。没有出现过类似王光恩这种情况。我现在没有这种配方药丸，我都是给有这种病的临时配制的。我配置这种药丸总共收取了2000多元钱。
2014年4月8、9号。大约早上8、9点钟，一个修路的老板（以前在我这看过颈椎病，以前就认识）带着王光恩还有其他人来我这看病，当看到王光恩时，他说有淋巴结节，我看了一下，看完之后就说没事，不影响干活，我给他贴了一贴黑膏药，贴在王光恩下侧脖子上，然后又给王光恩开了7天的中药，药是红色和黑色的逍遥丸，共开了60粒，早上吃红色药丸1-5粒，晚上吃黑色药丸1-5粒，然后他们就着急干活就都走了。在2014年4月16日7时许，王光恩的老板来我诊所，说我着急，再给我拿点贴膏药，另外再给我拿点我朋友的药，工地忙，我就给那老板拿了3、4帖膏药，，同时我又给他拿了120粒红色和黑色药丸，我就告诉老板，一定要按照我上面写的去吃，他说知道，就走了。4月18日7时许，修路老板说他的朋友吃我开的药吐了，吐了他一车，我说一定是他吃多了。我就让他喝点水，后来老板和王光恩来到我诊所，我就给王光恩喝点盐水，他又吐了，吐的全是水，我以为吐了就没事了，当时王光恩出了点汗，后来他们就上车，大约10时许，老板打电话告诉我人死了，我有医师职业资格证，也有医疗机构执业许可证。死者吃的药丸是我自己配制的，膏药也是。我自己配制药没有专利。我第一次给死者拿药告诉死者吃药的方法了，第二次没有告诉死者，告诉了老板。
经对被告人孙某某与公诉机关就有关犯罪事实和证据的控辩意见审查后认为，公诉机关指控被告人孙某某犯生产销售假药罪，事实清楚、证据确实充分，被告人孙某某虽具有行医资格和执业许可，但其以盈利为目的，未经国家卫生行政部门批准擅自配置药丸，让患者服用，亦未领取医疗机构制剂许可证，其行为触犯了《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定，构成生产销售假药罪。有被告人生产、销售的供述、被害人的陈述、白城市药品稽查分局的情况说明等书证证实。公诉机关的公诉意见有理，本院予以支持。
辩护人汤长春认为：孙某某配制的药品属以下情形：国家食品药品监督管理局颁发的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》中的受患者委托、按医师处方（一人一方）应用传统工艺加工而成的，此种制品不纳入医疗机构中药制剂管理范围，孙某某不构成犯罪。经查：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，按假药论：依照本法必须批准而未经批准生产，或者依照本法未经检验即销售的药品。被告人生产销售药品的行为即属于未经批准而生产，未经检验而销售的情形。故认为此情形不纳入医疗机构中药制剂管理范围的意见不予采纳。同时，《医疗机构制剂注册管理办法》规定，利用传统工艺配制中药制剂，且该处方在医疗机构有5年以上使用历史和连续使用5年以上的文字证明资料，并提供100例相对完整的临床病例，可免报部分项目。而被告人所配制的药品虽使用在5年以上，但并没有5年以上文字资料证明和100例临床病例。其给死者开具的处方，并非受患者委托应用中药传统工艺加工而成的制品，而是其自己加工生产并销售的，且没有5年以上使用历史的的文字记载100例相对完整的病历，故依然应上报药品监督管理部门批准。综上，被告人的行为构成生产销售假药罪。
辩护人刘志丹认为销售少量民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治、情节显著轻微，危害不大的，不认为是犯罪。经查认为：被告人销售的并非根据民间传统配方配制的，系根据他人传授的药方及自己的从医经历配置的药品，用于就诊的患者，向患者出售，收取一定费用，该行为属于销售行为。尽管这类药品可能并不必然会影响健康，甚至有的有较好的疗效，但法律依然将这些未经批准或者未将检验的药品视作假药，主要是从维护药品管理秩序，保障人民健康出发、如果生产销售不按法律程序确保，容易导致市场混乱，给不法分子可乘之机。故必须批准而未经批准生产、包括制剂，必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论。据此，上述二辩护人的意见不予采纳。
本院认为，被告人孙某某具有行医资格和执业许可，其明知道生产药品需经卫生行政部门批准，而依然生产销售，无论其是否认识到是假药，都不能改变假药的性质。其行为构成生产销售假药罪。鉴于其悔罪认罪，只是少量生产销售，本院对其予以从轻处罚。依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第三十七条及《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百九十五条之规定，判决如下：
被告人孙某某犯生产销售假药罪，免于刑事处罚。
如不服本判决，可在接到判决书的次日起十日内，通过本院或者直接向吉林省白城市中级人民法院提出上诉，书面上诉的，应当提交上诉状正本一份，副本二份。
审 判 长 陶立鹃
审 判 员 张恩友
人民陪审员 陈淑琴
二〇一五年六月十五日
书 记 员 王 鑫