山东省日照市岚山区人民法院
行 政 判 决 书
（2017）鲁1103行初12号
原告于洋，男，汉族，个体牙医，字号岚山“于洋牙科”诊所，住日照市岚山区。
委托代理人张健，山东法程律师事务所律师。
被告日照市岚山区食品药品监督管理局，住所地日照市岚山区党校办公楼，统一社会信用代码：113711036693160238
法定代表人林令香，局长。
出庭应诉负责人朱绍岐，系该局稽查大队分管领导。
委托代理人刘伟，系该局稽查大队工作人员。
委托代理人王美玲，山东德与法律师事务所律师。
原告于洋不服被告日照市岚山区食品药品监督管理局（以下简称“岚山食药局”）于2016年10月27日作出的（日岚）食药监械罚【2016】004号行政处罚决定书，于2017年4月18日向本院提起行政诉讼,本院于2017年4月18日立案后，于2017年4月20日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2017年5月10日进行证据交换，2017年6月1日公开开庭审理了本案。原告于洋及其委托代理人张健，被告出庭应诉负责人朱绍岐及被告委托代理人王美玲、刘伟到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
被告岚山食药局于2016年10月27日作出（日岚）食药监械罚【2016】004号行政处罚决定书，对原告于洋处使用未依法注册的医疗器械货值金额2.5倍罚款43225元。
原告于洋诉称，请求依法撤销被告作出的（日岚）食药监械罚【2016】003号行政处罚决定书。事实和理由：被告按照原告营业的整套标价确认“货值金额”事实错误，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，处罚基数是“货值”而不是附加其他诊疗措施之后的价值。本案涉及定制义齿从修理牙齿，到制造模型，再经试戴、调和、固定、消毒、一次性手术包、定期检查维护，加上医生的手术劳动付出等，这一套程序最后安装到患者口中，就是本案行为人使用义齿的标价，显然不是货值。即使本案构成处罚的可能，也只能依据进价作为处罚的“货值金额”基数。被告对处罚数量认定错误，无相应的实物证据证实，且行为人未造成危害后果，没有产品质量不合格问题，被告也认定原告系受欺骗而使用了定制义齿，因此被告处罚裁量过重，完全可以从轻或减轻处罚，甚至可以免予处罚。本案处罚取证程序违法，被告违反相关行政处罚程序规定，部分调查材料为无效证据。
原告向本院提供了以下证据：1、行政处罚告知书；2、听证告知书；3、行政处罚决定书；4、2016年5月10日制作的现场检查笔录（留存件原件）。证明被告存在教唆原告修改现场检查笔录和调查笔录文书日期的事实；5、上海申大医疗器械有限公司的合法资质证明文件复印件。该医疗器械生产许可证编号为:沪食药监械生产许20081623，医疗器械注册证号为：沪食药监械（准）字2013第2631438号，生产地址为：上海市闵行区景联路328号6栋1楼南侧。6、视频资料和通话记录。
被告岚山食药局辩称，根据《产品质量法》第七十二条的规定，货值金额以违法生产、销售产品的标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场价格计算。原告关于涉案定制义齿销售价格的调查笔录陈述，显然不包括诊疗费用和其他医用辅料费用。关于原告采购定制式义齿的品种、数量，原告陈述与日照市食品药品稽查支队执法人员从非法生产经营义齿的涉案人员处查获的义齿加工内容登记本所记载品种、数量一致。故被告对涉案定制式义齿的品种、数量、标价认定事实合法。原告使用了曾让球（犯罪嫌疑人）假冒“上海申大医疗器械有限公司”名义生产的定制式义齿，根据上海市闵行区市场监督管理局《关于协查上海申大医疗器械有限公司有关情况的复函》的证据，原告构成使用未依法注册的医疗器械并非法加工销售行为，被告对原告作出行政处罚，事实清楚，证据充分，适用法律法规正确，且程序合法，在行政处罚前事先告知原告享有陈述、申辩权和申请听证权，根据原告申请，被告已组织听证，并制作了听证笔录，根据听证笔录被告作减轻处罚处理，因此该决定处罚亦适当。请求依法驳回原告的诉讼请求。
被告岚山食药局向本院提交了以下证据、依据：1、现场检查笔录；2、立案审批表；3、立案通知书；4、询问调查笔录；5、身份证复印件；6、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、定制式活动义齿原材料及规格表；7、义齿加工设计单；8、品质保证卡；9、义齿加工内容登记本；10、上海市闵行区市场监督管理局《关于协查上海申大医疗器械有限公司有关情况的复函》；11、日照经济开发区公安分局对曾让球的讯问笔录；12、日照市公安局岚山分局对梁俊杰的询问笔录；13、日照市公安局岚山分局对原告的询问笔录；14、案件调查终结报告；15、法制审核意见表；16、案件集体讨论记录；17、案件合议记录；18、延长办案期限通知书；19、行政处罚事先告知书；20、听证告知书；21、送达回执；22、送达现场照片。证据1-22证明被告作为行政执法主体合法，依法对原告作出调查，程序合法，证据确实充分。23、陈述申辩笔录；24、陈述申辩书；25、行政处罚听证申请书；26、听证意见；27、授权委托书、函；28、听证笔录；29、听证意见书；30、案件集体讨论记录。证据23-30证明被告充分保障了原告的申述、申辩及听证的权利。31、行政处罚决定书；32送达回执。33、医疗机构执业许可证；34、营业执照副本，证明原告主体身份。证据31-34证明被告作出行政处罚决定程序合法。法律依据有：1、《行政处罚法》第三十一条、第三十二条第一款、第三十七条第一款、第四十二条第一款、第五十一条第（一）、（三）项；2、《医疗器械监督管理条例》第三条第二款、第四十条、第六十六条第（三）项；3、《食品药品行政处罚程序规定》第六条、第七条、第十七条；第十八条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第三十三条、第三十五条、第三十六条、第三十七条第一款、第三十八条第（一）项、第三十九条第一款、第四十条第一、三款、第四十五条；4、《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（八）项、第十二条第（一）项；5、《山东省规范行政处罚裁量权办法》第十五条第（三）项；6、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条。
经庭审质证，原告提出如下质证意见：对证据1真实性、合法性有异议，是一份被告伪造的笔录，被告落款是2016年6月20日，但实际该日被告未联系原告，也没有到原告场所进行检查，实际是在2016年8月份形成，被告教唆原告将时间提到2016年6月20日，现场笔录内容记载“无公章”不属实，事实上有“上海申大医疗器械有限公司”公章；对证据3立案通知书也是被告教唆原告修改了时间，而且有明显的修改痕迹，其中月份8涂改为6，真实时间为2016年8月24日，对其他无异议；对证据4对于洋的调查笔录，也是被告教唆原告将时间提前到2016年6月23日，实际真实时间也是8月份。6月份之内，原告与被告没有见面，询问笔录在第二页下半部分、第三页上半部分询问的是关于数量及货值的问题，其中关于数量240颗义齿数量与事实不符，当时是被告让原告根据被告调查上家（销售方）确认的数量让原告在笔录中陈述，目的是为查处上家（销售方）提供事实根据，当时被告并没有核对原告的真实使用数量，并且后面记录的每颗销售价格的用词是错误的，实际是加工安装后的总价格。因原告没有销售义齿的资质和业务，原告作为牙医诊所是以诊治安装作为经营方式，并且也不存在原告销售义齿的书面材料，其他无异议。
被告对原告提供的证据，提出的质证意见是：对原告的证据1－4无异议，但对原告主张被告教唆原告将制作笔录的日期提前，无证据证实，被告没有教唆原告将时间提前；对原告的证据5真实性无异议，对证据6因无法确认视频资料显示的时间的真实性，故有异议，对通话记录证据，与本案无关，不予认可。
本院对上述证据认证如下：本院于2017年5月10日召集双方当事人进行证据交换，双方对证据2、证据5-34无异议，庭审时已作说明，本院对无异议的证据予以确认。原告仅对被告的证据1、3、4有异议，因被告认可原告提供的现场检查笔录（存留件原件），故对原告提供的该份形成日期为2016年5月10日的现场笔录（存留件原件）予以确认；对被告提供的证据1因有原告的真实签字、捺印，现场检查内容与原告提供的留存件基本一致，本院对该份现场检查笔录记载内容的真实性予以确认；对被告的证据3、4因原告不能充分证明系被告教唆原告将笔录日期进行修改或者伪造，本院对笔录记载内容的真实性予以确认，对原告的视频资料和通话记录不予确认。
经审理查明：2016年5月10日，日照市岚山区食品药品监督管理局执法人员依法对于洋所在的日照市岚山区“于洋牙科”诊所进行执法检查，检查发现于洋使用标示为“上海申大医疗器械有限公司”的定制义齿，但于洋只提供出加盖生产经营企业公章的“上海申大医疗器械有限公司”医疗费器械生产许可证、医疗器械注册证、营业执照副本的复印件，和“申大义齿有限公司品质保证卡”2张（标示诊所为“于洋牙科”），未能提供销售方应当留存的生产企业授权销售委托书。经查，于洋自2015年6月份，从曾让球和其业务员（涉案人员已刑事立案）处购进标识生产企业为“上海申大医疗器械有限公司”的医疗器械定制式义齿，共购进240颗义齿，其中，钢牙62颗，每颗购进价为15元，镶钢牙价60元，烤瓷类牙齿77颗，每颗购进价为50元，镶烤瓷牙价150元，排牙101颗，每颗进价为10元，镶价为20元，贷值金额（含经营所得数额）为17290元。义齿质保卡上显示：该医疗器械生产许可证编号为“沪食药监械生产许20081628”，医疗器械注册证号为“沪食药监械（准）字2009第2630984号、沪食药监械（准）字2009第2630985号”。后经查，此生产许可证号、注册证号均为虚假编号。于洋未能提供购进医疗器械的进货查验记录。
2016年5月12日，日照市食品药品稽查支队致函上海市闵行区市场管理局要求协查，上海市闵行区市场监督管理局于2016年5月16日出具《关于协查上海申大医疗器械有限公司有关情况的复函》（以下简称“《协查复函》”）称：“1、上海申大医疗器械有限公司是我辖区合法医疗器械生产企业。2、上海申大医疗器械有限公司为曾让球加工义齿产品，加工数量约58只，加工金额约5800元。3、上海申大医疗器械有限公司没有授权或委托曾让球在江苏、山东等区域生产、代理或销售义齿产品，更没有将经营资质交予曾让球使用，随函所寄的义齿加工设计单不是上海申大医疗器械有限公司的加工单”。根据《协查复函》以及日照市公安局日照经济技术开发区分局对犯罪嫌疑人曾让球等人的讯问笔录等证据材料，被告认定于洋使用假冒他人名义生产的定制式义齿的行为，构成非法加工销售的行为。被告于2016年8月18日向原告送达了行政处罚事先告知书和申请听证告知书，告知于洋享有陈述、申辩权和申请听证权利。根据原告申请，被告于2016年9月14日组织进行听证，并制作了听证笔录，根据听证结果，被告认定原告使用未依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，应给予其行政处罚，鉴于非法生产定制式义齿者和义齿推销人员在向原告销售时非法使用他人合法的医疗器械资质证明复印件欺骗原告的情况存在，被告经讨论决定给予原告于洋减轻处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项的规定，2016年10月27日，被告作出（日岚）食药监械罚【2016】004号行政处罚决定书，给予原告处使用未依法注册的医疗器械货值金额2.5倍的罚款164600元。原告不服行政处罚决定，向本院提起行政诉讼。
本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》规定，定制式义齿被定为第二类医疗器械。于洋在从事牙科诊所期间，向非法加工制作义齿的曾让球及其业务处采购定制式义齿，原告陈述的采购数量与公安部门及日照市食品药品稽查支队查获曾让球等涉人员生产、销售的登记本记载数量一致，有明确的事实依据，以及对所采购的义齿品种双方无异议的事实，本院均予以确认。根据《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第三十二条规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械等销售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。……进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”以及根据本条例第六十八条第（二）项的规定，对有“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的情形，县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责均可以作出相应的行政处罚。本案原告于洋从事牙科诊疗多年，应当熟知医疗器械方面的法律法规，在进货查验制度上，执行法定义务不严格，轻易相信曾让球等人非法提供的具有合法生产经营企业资质的许可、注册文件复印件，而且，原告未能慎审注意到，推销人员所销售的义齿质保卡上的生产许可证号、注册证号，与推销人员提供的上海申大医疗器械有限公司许可证号、注册证号复印件不一致的严重瑕疵问题，以及推销人员是否具有该企业的授权销售委托书等资料，在行政执法检查时也未能向执行人员提供进货查验记录资料，主观上存在过错，事实上，曾让球等涉案人员未经上海申大医疗器械有限公司授权以其名义生产、销售定制式义齿的医疗器械，原告已构成使用未依法注册的医疗器械进行经营的行为，被告对此认定事实清楚，证据充分。除此之外，原告还对被告行政处罚程序和处罚依据的“货值金额”提出异议。
（一）关于原告提出被告行政程序违法的主张。被告于2016年5月10日15时30分对“于洋牙科”诊所进行执法检查并制作了现场检查笔录属实，在没有充分证据的情况下，行政机关可以暂不立案，本案被告在取得上海市闵行区市场监督管理局的《协查复函》及日照市公安局日照经济技术开发区分局对犯罪嫌疑人的供述后，认为收集到了有力的证据，之后经行政机关负责人批准立案查处，均符合法律规定，对检查时同步制作调查笔录材料，亦无进行修改日期的必要，且立案通知书中的日期涂改也有于洋的捺印，被告还于2016年8月17日向原告送达了延长办案期限通知书，原告在质证意见中称系被告存在教唆原告修改笔录日期及被告伪造材料的不合法行为，与被告进行现场检查、制作各项笔录的真实性事实不符，本院不予采纳。日期为2016年5月10日和2016年6月20日的现场检查笔录，内容基本一致，唯有前者载明“有公章”，后者未载明“有公章”字样，本院认为，有公章和无公章均不影响对原告于洋未尽到进货查验时的慎审义务以及其已经使用了未依法注册的医疗器械的事实认定。在立案时间上被告存在行政瑕疵但对于洋的权利并不产生实质影响。故本院对原告提出被告行政处罚程序因修改笔录日期而违法的主张，本院不予支持。
（二）关于被告行政处罚时对“货值金额”的认定。本案原告的定制式义齿进货价和经营所得数额均已明确，即进货价加经营所得数额共计17290元。原告使用未依法注册的医疗器械行为违法，其加工制作卖给消费者的经营所得为非法所得，在食品药品监督管理执法中，对使用违法生产、销售的医疗器械的单位只进行没收非法使用的医疗器械和并处货值金额的罚款，不没收非法经营所得，本案被告查处的货值金额包含加工出售给消费者的非法利润，任何人不得从自己的错误行为当中获利，待出售和已出售的即为产品，该产品的价值即为货值，而不是单纯的进货价格。当然，对查获的正处于保管状态的尚未加工制作的义齿，仅以进货价格确定货值无疑。故本院认为被告认定货值金额正确、合法，符合行政处罚法的原则、目的和立法宗旨。原告主张仅以进货价格确定货值，隐瞒了因违法行为获取的利益价值，不符合社会公平正义的法治原则，本院不予支持。
综上所述，被告作出的行政处罚在事实认定、适用法律法规和行政程序上合法，原告主张撤销该处罚决定书理由不足，但是，对原告提出被告处罚过重，可以从轻或者减轻，甚至可以免予处罚的意见应当结合案件情况给予充分的考虑。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定的“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，“违法生产、经营或者使用医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处金额5倍以上10倍以下罚款，”被告已根据听证笔录主持人提出的不能免除处罚但可以适当减轻处罚的建议，经过集体讨论决定给予原告货值金额的2.5倍罚款。对此，鉴于原告进货时存在查验不严的失误，主要还是因为被不法分子假借生产企业的合法资质从而蒙骗过关，原告受到了欺骗是重要的成因，对该事实被告也已经作出了明确的认定。根据《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十三条“减轻行政处罚不得低于法定裁量幅度最低倍数或数额的10%”的规定，本院认为，结合本案实际情况，可以将罚款幅度降至最低幅度进行裁量，处罚则更为适当。根据行政诉讼法的规定，人民法院对审查行政机关因自由裁量决定罚款数额明显不当、有失公允的，可以依法给予变更。故本院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十七条的规定，判决如下：
将被告日照市岚山区食品药品监督管理局于2016年10月27日作出的（日岚）食药监械罚【2016】004号行政处罚决定书，对原告于洋“处使用未依法注册的医疗器械货值金额2.5倍罚款43225元”，变更为“处使用未依法注册的医疗器械货值金额0.5倍罚款8645元”。
案件受理费50元，由被告日照市岚山区食品药品监督管理局负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院提起上诉，并按对方当事人的人数递交上诉状副本，上诉于山东省日照市中级人民法院。
审 判 长 牟立华
审 判 员 孙 玮
人民陪审员 魏成瑜
二〇一七年六月八日
书 记 员 任晓蕾