辽宁省大连市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2016）辽02行终397号
上诉人（原审原告）大连海奥斯医疗器械有限公司，住所地辽宁省庄河市城关街道工会委东方红家园5号1层09号。
法定代表人林传峰，总经理。
委托代理人于晓燕，辽宁君连律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）大连市食品药品监督管理局，住所地大连市沙河口区黄河路888A号。
法定代表人张淑萍，局长。
委托代理人祝志远，该局副调研员。
委托代理人张金英，辽宁甘霖律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）大连市人民政府，住所地大连市西岗区人民广场1号。
法定代表人肖盛峰，市长。
委托代理人滕念喜，法制办工作人员。
委托代理人程晋，辽宁本道律师事务所律师。
上诉人大连海奥斯医疗器械有限公司（以下简称大连海奥斯公司）因行政处罚及行政复议一案，不服大连市沙河口区人民法院（2016）辽0204行初36号行政判决，上诉至本院。本院受理后,依法组成合议庭，公开开庭进行了审理，上诉人大连海奥斯公司法定代表人林传峰、委托代理人于晓燕，被上诉人大连市食品药品监督管理局（以下简称大连食药监局）的委托代理人祝志远、张金英，被上诉人大连市人民政府（以下简称大连市政府）委托代理人滕念喜、程晋到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
原审法院认定，2015年6月15日,大连食药监局接到《辽宁食药监局转办函》，该函称：经查，深圳鑫台欣公司生产的非法血糖试条，流向了国内多家医疗机构和经营企业，数额巨大，性质恶劣，情节严重。现将有关涉案非法产品流向函告你局，请你局协助立即组织对辖区内有关单位及涉案产品进行紧急核查，依法进行查处。
2015年6月19日,第一被告大连食药监局到原告公司库房进行了现场检查并制作现场检查笔录。2015年7月1日，第一被告立案调查。2015年7月14日，第一被告对原告进行调查并制作调查笔录。2015年8月25日，调查终结并进行合议；2015年9月18日，进行集体讨论；2015年9月21日，向原告送达行政处罚事先告知书、行政处罚听证告知书，告知原告大连海奥斯公司应当享受的陈述申辩、要求听证的权利。2015年10月12日，原告向第一被告提交听证申请，第一被告受理后向原告送达听证通知，并于2015年11月2日依法公开举行了听证会。2015年12月10日，经审批第一被告下达了行政处罚决定书，经查,原告从2012年3月16日至2015年3月16日期间先后13次从深圳鑫台欣公司购进标示台湾台欣公司生产的血糖试条共计1530盒。截止2015年6月19日已全部销售，每盒销售价格130元，违法所得198900元。第一被告认为：大连海奥斯公司销售的血糖试条是深圳鑫台欣公司在未取得医疗器械生产许可证、医疗器械注册证的情况下违法生产出来的产品，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款、第二款关于“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明；医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定。大连海奥斯公司销售血糖试条的行为构成销售从未取得医疗器械生产企业许可证、未取得医疗�械注册证企业购进血糖试条并进行销售的违法行为。鉴于大连海奥斯公司购进未取得医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证生产的血糖试条的票据齐全，并能按照《医疗器械监督管理条例》的规定验收、仓储保管，现场检查时能够及时提供购进票据、供货商资质材料且销售的血糖试条未造成较大危害后果，也不具有明显潜在危害后果。调查取证期间能够积极配合查处，主动消除危害后果及潜在隐患。其行为同时具备《辽宁食药监处罚办法》第十五条规定的情形，应当免予罚款的行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，参照国家食药监局《药品医疗器械行政处罚裁量适用规则》、《辽宁食药监督处罚办法》和辽宁食药监局《行政处罚自由裁量指导标准》，作出如下处罚决定：没收违法取得壹拾玖万捌千玖佰元（198900元）。第一被告在处罚决�书中告知15日内缴清罚没款，逾期不缴纳罚没款的，根据《行政处罚法》第五十一条第（一）项规定，每日按照罚款数额的3%加处罚款。
原告不服行政处罚决定，于2016年1月12日向第二被告大连市政府申请行政复议，请求停止执行并撤销行政处罚决定。第二被告大连市政府受理后向第一被告大连食药监局进行送达，第一被告大连食药监局在法定期限内提交了行政复议答复书及证据材料。2月16日，原告向第二被告大连市政府申请对听证审理。3月1日，大连市政府向原告送达行政复议听证通知书，通知原告与大连食药监局于3月9日举行听证会。3月9日下午14点，大连市政府组织原告与大连食药监局在大连市西岗区新开路87号金福大厦2213室举行听证会。4月6日，大连市政府作出大政行复字[2016]8号行政复议决定书，维持大连食药监局作出的行政处罚决定，并于4月8日将行政复议决定书送达各方。
原审法院认为，大连食药监局具有对本行政区域的医疗器械进行监督管理的职责。即便没有通报及协查函等文件，大连食药监局依然具有依职权监督检查管理查处的职责。原告大连海奥斯公司经营行为发生在2012年3月16日至2015年3月16日期间，修订前的《医疗器械监督管理条例》于2000年4月1日起施行，后于2014年2月12日被修订，修订后的行政法规自2014年6月1日起施行。原告的被处罚行为分别发生在行政法规修订前、后，但主要经营行为发生在行政法规修订前，现行的行政法规对违法经营医疗器械的行为处罚幅度高于修订前的行政法规的相关规定，第一被告大连食药监局据此依照修订前的行政法规对原告作出处罚，符合“从旧兼从轻”的法律适用一般规则�
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，本案涉案的血糖试条属于“医疗器械”，且有关“药品”的法律、法规、规章或其他规范性文件并未明确规定“医疗器械”行政执法可以参照适用，故有关调整、规范“药品”的相关规定，不能作为行政机关针对“医疗器械”领域违法行为作出处罚行为的直接依据。原告大连海奥斯公司主张应当依照有关“药品”的法律、法规及国家食药监局“74号文件”认定其违法所得，没有法律依据。同时，本案原告违法经营“医疗器械”的行为与该“批复”所规定的情形亦不完全一致，该“批复”不具有参考意义。
第一被告大连食药监局对原告大连海奥斯公司涉案违法行为的查处，案件来源于广东食药监局出具的《通报函一》、《通报函二》以及深圳市市场稽查局出具的《协查复函》。被告依据上述公文书证及其他证据认定相关事实，符合法律规定。修订前、后的《医疗器械监督管理条例》对违反医疗器械行政法规行为的“违法所得”范围界定问题均未作具体规定，该行政法规的上位法即《中华人民共和国行政处罚法》对此亦未作明确规定。鉴于“药品”及“医疗器械”关乎公民生命财产安全，该领域违法行为的社会危害性大等实际情况，对于该领域的“违法所得”认定的标准应当严于一般的行政执法领域。第一被告大连食药监局对原告大连海奥斯公司违法经营的医疗器械按照全部销售价值认定“违法所得”数额并无不当。原告主张参照工商执法领域及其他相关规定，以销售金额与成本的差额认定“违法所得”数额，没有法律依据。第一被告所作的行政处罚，认定主要事实清楚，主要程序合法，法律依据充分，处罚结果并无明显不当之处。第二被告作出的复议决定程序合法，结论正确。原审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：驳回原告大连海奥斯公司的诉讼请求。
上诉人大连海奥斯公司上诉称，请求撤销一审判决，撤销案涉行政处罚决定。主要理由：1、原审判决认定证据错误，没有法律依据；原审判决未阐述�何理由即确认了被上诉人提供的证据，对上诉人提供的三份证据均未采信，该证据与本案有直接的关联性，未予采信错误。被上诉人提供的辽食药监稽查函【2016】6号文件在本案事实发生之后，并且在案涉行政处罚决定之后下发的，不能作为行政处罚的依据。食药监稽查函【2015】802号文件和食药监稽查函【2015】728号文件均属于不予以公开的文件，不能作为行政处罚的依据。2、原审判决适用法律错误。上诉人所销售产品不具有任何危险性，不具有任何危害后果，且在被上诉人未提供任何法律依据的情况下，对被上诉人以全部销售价格的行政处罚予以肯定，没有法律依据。3、原审判决认定广东食药监局出具的通报函一、二及深圳市市场稽查局出具的《协查复函》属于公文书证，具有较高的证明力，没有法律依据。
被上诉人大连食�监局辩称，1、一审判决认定事实清楚，证据充分确凿。深圳鑫台欣医疗器械有限公司自2010年9月25日成立开始至案发，生产第二类医疗器械“血糖试条”产品均是在未取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》情况下生产的产品。上诉人自2012年3月16日至2015年3月16日期间先后13次从深圳鑫台欣医疗器械有限公司购进并销售案涉“血糖试条”的行为已经查证属实。一审中，上诉人提供的只是报关单，根据相关法律规定，应提供进口产品的通关或检验证明。上诉人提供的2015年4月医疗器械质量公告，不能说明涉案产品就是合法产品，并且该证据与本案无关联性。上诉人提供的国家食药监局网站案例，与本案无关联性。2、一审判决适用法律正确。根据“从旧兼从轻”原则，被上诉人根据本案的情况适用了处罚较轻的旧的《医疗器械监督管理条例》。“违法所得”范围界定，目前我国法律没有明确规定，在工商、农业、药品、医疗器械等行政执法领域，对“违法所得”的认定没有统一标准。根据立法的目的，“药品”、“医疗器械”等关乎公民生命健康安全领域的产品，“违法所得”认定的标准应当严于其他领域。被上诉人以往查办的案件，对“违法所得”的认定均以“销售金额”计算，保证了对相同的违法行为作出行政处罚的一致性。3、广东食药监局出具《通报函一》、《通报函二》及深圳市市场稽查局出具的《协查复函》是公文书证，其证明的效力高于其他�证。本案中上诉人没有相反证据推翻该公文书证。故一审法院认定事实清楚，证据充分，适用法律正确，请求驳回上诉，维持原判。
被上诉人大连市政府辩称，被上诉人大连食药监局基于对上诉人进行调查取证查明的事实与广东省食药监局调查的一致，处罚适当。广东食药监局认定的事实，可以作出处罚依据，修订前后的《医疗器械监督管理条例》对违法所得均未作出界定，血糖试条不属于药品，属于医疗器械，不应适用74号文件及关于药品管理法实施条例违法所得问题的批复。一审判决认定事实清楚、适用法律正确，程序合法，上诉人的上诉请求不成立，请求驳回上诉，维持原审判决。
本院经审理查明的事实与原审法院认定的事实一致，本院予以确认。
本�认为，依照《医疗器械监督管理条例》第三条第二款的规定，被上诉人大连食药监局作为药品医疗器械的监督管理部门，具有对本行政区域内的医疗器械进行监督管理的职责。根据《辽宁食药监局转办函》、深圳市市场稽查局《协查复函》、广东食药监局《关于紧急协查深圳鑫台欣公司涉嫌制售非法医疗器械有关情况的函》等证据可以证明本案案件的来源、深圳鑫台欣公司未取得医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证违法生产案涉产品及原告存在购买违法产品的行为，事实清楚，证据充分。上诉人大连海奥斯公司销售未取得医疗器械生产许可证、医疗器械注册证的案涉产品的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款、第二款关于“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明；医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定，其行为违法。被上诉人大连食药监局依照辽宁省食品药品监督管理局转办函件告知内容，对涉案违法行为进行查处，事实清楚，证据确实充分。被上诉人依照修订前的《医疗器械监督管理条例》“经营无产品注册证书的，责令停止经营，给予没收违法经营的产品和违法所得”的规定及《药品医疗器械行政处罚裁量适用规则》的相关规定，对上诉人作出的没收违法所得198900元处罚决定，适用法律正确，处罚并无不当。虽上诉人对行政处罚决定认定的事实不予认可，但其提供的三份证据并不能否定上述认定的事实，并证明其系合法销售的主张成立，故对其原审判决认�事实不清的上诉理由，本院不予支持。关于没收违法所得的数额认定的问题，在行政法规及相关法律未作明确规定的情况下，原审判决对将全部销售额认定为违法所得，并不违反法律的规定，也符合立法精神，上诉人提供的行政机关相关案例，并不能作为本案定案的依据，故本院不予采纳。故上诉人请求撤销被上诉人作出的行政处罚决定的理由不能成立。原审判决事实清楚，证据充分，适用法律正确，本院予以维持。上诉人上诉请求及理由依据不足，本院不予支持。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款（一）项的规定，裁定如下：
驳回上诉，维持原审判决。
二审案件受理费50元，由上诉人大连海奥斯医疗器械有限公司负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 苍 琦
审 判 员 李 健
代理审判员 吕 颖
二〇一六年十二月十九日
书 记 员 刘婉余