广州铁路运输中级法院行 政 判 决 书（2017）粤71行终1130号上诉人（原审原告）：广州世界大观股份有限公司医务室，住所地：广州市天河区东圃镇黄村世界大观内。法定代表人：侯晨光，董事长。委托代理人：李强，广东正大联合律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：广州市天河区食品药品监督管理局，住所地：广州市天河区长兴路123号2楼。法定代表人：苏曦，局长。委托代理人：张臻，该局工作人员。上诉人广州世界大观股份有限公司医务室（以下简称世界大观医务室）因诉被上诉人广州市天河区食品药品监督管理局（以下简称天河区食药监局）行政处罚决定一案，不服广州铁路运输第一法院（2016）粤7101行初1210号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。原审法院经审理查明:2015年12月24日，天河区食药监局到世界大观医务室进行监督检查，经现场检查发现该医务室使用的药品和医疗器械未能提供供货者的资质、相关进货凭证备查，因此，天河区食药监局对该医务室作出立案决定。期间，世界大观医务室提供了广州国仁药业有限公司、广州五环药业有限公司及平远中康医药有限公司的部分药品经营资质证明及广州五环药业有限公司及平远中康医药有限公司的销售单据，经过天河区食药监局发出协助调查函，广州市白云区食品药品监督管理局及平原县食品药品监督管理局分别作出对广州国仁药业有限公司、广州五环药业有限公司及平远中康医药有限公司的调查复函。后经核实，天河区食药监局于2016年1月5日对世界大观医务室发出《行政处罚事先告知书》，告知其拟将作出的处罚及享有的陈述、申辩及申请听证的权利。世界大观医务室于2016年1月8日提出听证申请及申辩理由，后世界大观医务室又向天河区食药监局提出延期听证的申请。天河区食药监局于2016年3月18日公开举行听证会，就拟对世界大观医务室进行的行政处罚听取了陈述意见。2016年4月7日，天河区食药监局作出（穗天）食药监药罚﹝2015﹞AG5号《行政处罚决定书》，认定：世界大观医务室在未核实对方身份的情况下，分别从自称为“平远中康医药有限公司”、“广州五环药业有限公司”、“广东国仁药业有限公司”的业务员处购入了合计19237.24元的药品。经核查，以上药品未按照法律法规规定，核查销售人员的证件原件，建立真实、完整的购进记录和查验、验收记录，也未向供货方索取税票等合法票据，相关单位均否认与世界大观医务室有业务往来。世界大观医务室从无《药品经营许可证》的企业购进药品货值共21160.97元，销售药品获取违法所得共10965.8元。另，世界大观医务室购入一类、二类医疗器械，也未按照法律法规规定，核查销售人员的证件原件，建立真实、完整的购进记录和查验、验收记录，未向供货方索取税票等合法票据。世界大观医务室从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条进行处罚；世界大观医务室购进医疗器械，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条进行处罚。合并上述处罚，决定责令世界大观医务室立即停止违法行为，并处以以下处罚：1、警告；2、没收当事人违法购进的5%葡萄糖注射液10瓶；氯化钠注射液13瓶；克林霉素磷酸酯注射液10支；地塞米松磷酸钠注射液9盒、清开灵注射液2支、清火片4盒、芬必得布洛芬缓释胶囊1盒、阿莫西林胶囊2盒、头孢拉定胶囊4盒、氨加黄敏胶囊5盒药品；3、处95224.37元罚款；4、没收违法所得10965.8元。该行政处罚决定书于2016年4月7日送达世界大观医务室。现世界大观医务室不服，诉至原审法院。原审法院认为：《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”《食品药品行政处罚程序规定》第七条第一款规定：“县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。”本案中，天河区食药监局对世界大观医务室违反药品管理的行为依法有权进行处罚。《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”《药品流通监督管理办法》第十条规定：“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。”第十一条规定：“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。”第十二条规定：“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。”第二十四条规定：“医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。”第二十五条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。”《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；……”本案中，天河区食药监局在对世界大观医务室进行检查时，该医务室仅提供了广州国仁药业有限公司、广州五环药业有限公司及平远中康医药有限公司的部分药品经营资质证明及广州五环药业有限公司及平远中康医药有限公司的销售单据，但根据天河区食药监局提供的三份协查函的复函证明：1、广州五环药业有限公司从未与世界大观医务室有过业务往来，也未签订过《质量保证协议书》，世界大观医务室提供的出库清单与该公司出库单样式不一致且清单上的药品和医疗器械均非该公司销售的产品。2、广州国仁药业有限公司曾于2014年12月8日签署过《质量保证协议》，并于当日销售给该医务室一批药品，但世界大观医务室提供的商品出库单与该公司出具的商品销售清单不符，世界大观医务室与该公司仅有唯一的一次业务往来。3、平远中康医药有限公司从未与世界大观医务室有过业务往来，双方也从未签署过《药品质量协议》及《配送合同书》，未向世界大观医务室销售任何医疗器械和药品。对于上述证据，世界大观医务室无法提出反驳理由，亦无证据证明其药品及医疗器械的来源合法。在日常购进药品环节应执行进货检查验收制度，建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期，而该医务室完全没有按照上述规定建立药品购进记录，更未按照法律规定期限留存销售凭据。因此，天河区食药监局作出的处罚事实清楚，适用法律正确。关于世界大观医务室提出其规模小、从业医师少，无法严格执行进货查验职责，其没有辨别真伪的能力的意见，于法无据，原审法院不予采纳。《食品药品行政处罚程序规定》第三十六条规定：“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”第三十七条第一款规定：“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当按照法定程序组织听证。”第四十条规定：“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：（一）当事人的姓名或者名称、地址；（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；（三）行政处罚的种类和依据；（四）行政处罚的履行方式和期限；（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；（六）作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门名称和作出决定的日期。行政处罚决定中涉及没收食品药品或者其他有关物品的，还应当附没收物品凭证。行政处罚决定书应当盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。”本案中，天河区食药监局于2016年1月5日对世界大观医务室发出《行政处罚事先告知书》，告知其拟将作出的处罚及享有的陈述、申辩权利，世界大观医务室于2016年1月8日提出听证申请及申辩理由，后又向天河区食药监局提出延期听证的申请，天河区食药监局于2016年3月18日公开举行听证会，就拟对世界大观医务室进行的行政处罚听取了陈述意见。2016年4月7日，天河区食药监局作出（穗天）食药监药罚﹝2015﹞AG5号《行政处罚决定书》，并依法送达，程序合法。综上，世界大观医务室请求撤销天河区食药监局作出的（穗天）食药监药罚﹝2015﹞AG5号《行政处罚决定书》理由不成立，原审法院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决驳回世界大观医务室的诉讼请求。上诉人世界大观医务室不服原审判决，向本院提起上诉称：一、原审法院认定事实不清。被上诉人作出行政处罚的理由是认为上诉人从无药品经营许可资质的企业进药，但原审法院在整个过程中也未查明上诉人从何购进的药品，只是罗列了上诉人工作中存在的问题。同时，对于3份协查函，被上诉人只是向相关企业发问，没有核实，程序存在问题。而原审依据被上诉人提供的上述协查函作出判决，事实没有查明。二、原审法院适用法律错误。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第三十四条及《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第二十六条的规定，举证责任应当由被上诉人承担，行政处罚相对人没有举证自身无过错的责任。据此请求：1.撤销原审判决，改判确认被上诉人的行政行为违法，并撤销（穗天）食药监药罚﹝2015﹞AG5号《行政处罚决定书》；2.本案一、二审诉讼费用均由被上诉人承担。被上诉人天河区食药监局二审期间未提交答辩意见。本院经审理查明，原审法院查明的事实有相应证据予以证实，本院予以确认。本院认为，《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”第七十九条规定：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”第六十八条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；……”《中华人民共和国行政处罚法》第三十条规定：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。”第三十一条规定：“行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。”第四十二条规定：“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。……”本案中，被上诉人对上诉人进行监督检查，通过现场检查、询问上诉人的工作人员及其他人员、向有关部门商请协查等调查，查明上诉人存在从无《药品经营许可证》的企业购进药品，购进的医疗器械未查验供货者资质和医疗器械合格证明文件、未建立进货查验记录制度的违法事实。被上诉人经过事先告知上诉人拟处罚的事实、理由、依据及其享有陈述、申辩的权利，依上诉人的申请组织听证后作出被诉《行政处罚决定书》，认定事实清楚，证据确实充分，符合法定程序。因此，原审判决驳回上诉人的诉讼请求正确，本院予以维持。上诉人的上诉理由缺乏事实和法律依据，本院予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元由上诉人广州世界大观股份有限公司医务室负担。本判决为终审判决。审判长 邓 军审判员 谭建军审判员 陈作斌二〇一七年九月五日书记员 李梦瑶