宁波市镇海区人民法院
行 政 裁 定 书
（2018）浙0211行初12号
原告河南省永春医药科技有限公司，住所地河南省郑州高新区瑞达路96号B552室。
法定代表人李振春，董事长。
委托代理人李永超（特别授权代理），河南郑大律师事务所律师。
委托代理人郑磊（特别授权代理），河南师道律师事务所律师。
被告宁波市市场监督管理局，住所地浙江省宁波市鄞州区和济街69号。
法定代表人徐柯灵，局长。
委托代理人包晖，宁波市市场监督管理局工作人员。
委托代理人王明权，宁波市市场监督管理局工作人员。
原告河南省永春医药科技有限公司（以下简称永春医药）诉宁波市市场监督管理局工商行政决定案，原告永春医药于2018年1月11日向本院提起行政诉讼。本院受理后，于2018年1月15日向被告宁波市市场监督管理局送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2018年6月20日公开开庭审理了本案。原告永春医药委托代理人李永超、郑磊，被告宁波市市场监督管理局委托代理人包晖、王明权到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
被告宁波市市场监督管理局于2016年5月9日作出《关于老倪骨疼贴认定为按假药论处的函》。该函答复象山县市场监督管理局，根据你局《关于要求老倪骨疼贴假药认定的请示》以及老倪骨疼贴样品，该产品包装上标示的内容，上述具有药品特征，且未取得药品批准文号，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项之规定，上述老倪骨疼贴应按假药论处。
原告永春医药起诉称，2016年5月9日，被告宁波市市场监督管理局根据象山县市场监督管理局请示，作出甬市监鉴函[2016]12号《关于老倪骨疼贴认定为按假药论处的函》（以下简称《函》），认定原告生产的老倪骨疼贴应按假药论处。2017年12月6日，象山县人民法院在另案中根据被告的《函》作出（2016）浙0225行初17号行政判决。原告作为《函》涉保健用品的生产商，与被告的《函》具有直接利害关系，且认为该《函》没有职权依据，认定事实不清，适用法律错误，依法应予以撤销。1.被告的《函》已经职权外部化，对原告的权利产生不利影响。被告的《函》形式上看，虽然是被告根据下级行政机关的请示所做的内部行政行为，但象山县人民法院在审理原告诉象山县市场监督管理局违法实施行政强制措施一案中，却把被告的《函》作为一项基础事实来认定并根据该《函》作出了对原告不利的判决，因此被告的《函》是已经职权外部化为对外产生法律效力的行政行为，且对原告权利义务产生了实际影响。2.被告的《函》认定事实错误、适用法律法规错误。根据国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》和河南省人民政府《关于促进健康服务业发展的实施意见》，保健用品是和药品、医疗器械、康复辅助器具、健身用品并列的5大健康产业之一。《浙江省人民政府关于促进健康服务业发展的实施意见》明确指出，“支持中医药健康服务技术和产品的研发及推广运用。”“实施负面清单管理，建立公开、平等、规范的健康服务业准入制度。凡是法律法规没有明令禁止的领域，都要向社会资本开放；凡是对本地资本开放的领域，都要向外地资本开放，民办非营利性机构享受与同行业公办机构同等待遇。”浙江省《健康产业发展规划（2015-2020年）》(浙发改规划（2015）882号)明确指出：“充分发挥浙江省电子商务产业发展优势，支持建立药品、医疗器械、保健用品等健康服务产品的电子交易平台。”可见，保健用品与药品是地位并列但性质完全不同的两类产品，在浙江省也具有合法的法律地位。原告生产的老倪骨疼贴是保健用品而不是药品，理由如下：（1）它在包装和说明书上显著标明“本品是保健用品，不代替药品和医疗器械”，硬把一个标明为不能代替药品的保健用品冠以“药品”的名义而定义为“假药”，显属张冠李戴；（2）老倪骨疼贴是保健用品，适用《产品质量法》，目前不需要行政许可，已经在河南省质量技术监督局进行了企业产品标准备案，经第三方检验合格；同时，还有行业自律组织的保健用品风险评估（咨询）意见书和保健用品生产认可（咨询）证，以上两证书的编号也在包装上显著标明；（3）老倪骨疼贴在包装和说明书上表述为“保健作用”和“适宜人群”，明确说明用于保健和亚健康，而不是治疗。可见，老倪骨疼贴是与药品特征完全不同的保健用品。产品性质不同，所以管理依据亦不同。药品有专门法规进行规范，生产经营必须进行行政许可，由食品药品监督管理部门监管；而保健用品目前处于在国务院政策指导下的发展阶段，相关法律法规也在随着发展不断完善，国家还没有授权哪个部门许可监管，更不能适用《药品管理法》予以调整。因此，被告依据《药品管理法》第48条第三款第二项的规定，把原告的保健用品“按假药论处”，显属事实认定错误，适用法律法规错误的违法行为。3.被告没有监管保健用品的法定职权，该《函》是严重超越职权行为。被告没有保健用品的许可和监管职权。最高人民法院《关于依法平等保护非公有制经济促进非公有制经济健康发展的意见》中明确规定，要“监督和促进行政机关依法行使职权，依法纠正违法行政行为。”“对非公有制经济主体要坚持法无禁止即可为的原则，对行政权利要坚持法无授权不可为的原则。”因此，被告的《函》是属于超越法定职权的违法行为。同时，该《函》加盖的是宁波市市场监督管理局稽查专用章，这和署名宁波市市场监督管理局并不一致。事实上，稽查专用章是由宁波市市场监督管理局的直属机构稽查支队持有，而从法律地位上看，稽查支队不具有行政主体资格，更不具有认定假药的主体资格。综上所述，被告的《函》严重违法，给原告的合法权益造成严重损害，请求人民法院依法撤销被告宁波市市场监督管理局作出的甬市监鉴函[2016]12号《关于老倪骨疼贴认定为按假药论处的函》。
被告宁波市市场监督管理局辩称，1.原告起诉期限超过法定期限，且无正当理由，法院应当裁定驳回起诉。《中华人民共和国行政诉讼法》第四十六条第一款规定，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。2016年5月16日，被告收到原告委托的河南郑大律师事务所致被告的《律师函》，对被告所出具的《函》提出异议。随后，原告于2016年6月1日向象山法院就象山县市场监管局药品行政强制措施提起诉讼。这说明了原告在2016年5月至6月份就知道了被告作出的上述函件内容，但原告直到2017年12月31日才对函件提起起诉，已超过法定期限，且原告没有证据证明其起诉期限顺延至今的理由正当。依据法律规定，超过法定起诉期限且无正当理由的，已经立案的应当裁定驳回起诉，故本案应裁定驳回起诉。2.被告作出的《函》事实认定正确，适用法律正确。根据国家食品药品监督管理局《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》文件，凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，属于此次整治的范围。对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。本案中，据老倪骨疼贴企业标准，老倪骨疼贴主要成分为当归等原料，上述原料均符合《中华人民共和国药典》有关规定。且该产品包装标签宣称“缓解颈椎、腰椎间盘突出、股骨头坏死、骨坏死、骨质增生引起的颈肩腰腿诸关节疼痛、麻木、活动受限等不适症状，促进康复”，“适用于颈椎、腰椎间盘突出、股骨头坏死、骨坏死、骨质增生引起的颈肩腰腿诸关节疼痛、麻木、活动受限等亚健康人群”，因此，该产品符合药品特征，应按照药品管理，但是未经国家食药总局批准取得药品批准文号，故根据《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定，应按假药论处。3.被告具有认定假药的法定职责，依法行使监管权力。本案产品是按假药论处，根据《药品管理法》的相关规定，被告负责本行政区域内的药品监督管理工作，被告对药品具有许可和监管职权。另本案中，函件中盖的是宁波市市场监督管理局稽查章，该稽查章内涵是被告拥有的用于稽查事务的专用章，完全可代表被告，至于原告所称的该章由被告稽查支队持有的说法纯属不当解读，于法无据，综上所述，请求人民法院依法驳回原告的诉讼请求。
经审理查明，原告永春医药系“老倪骨疼贴”的生产厂家。2016年5月9日，宁波市市场监督管理局收到象山县市场监督管理局请示后，作出甬市监鉴函[2016]12号《关于老倪骨疼贴认定为按假药论处的函》。2016年5月12日，象山县市场监督管理局作出象市监强制[2016]0001526号实施行政强制措施决定书，决定扣押100箱“老倪骨疼贴”，扣押期限为30日。2016年5月13日，象山县市场监督管理局将涉案扣押的“老倪骨疼贴”移交给象山县公安局。原告永春医药于2016年6月1日向浙江省象山县人民法院提起行政诉讼，要求撤销象山县市场监督管理局作出的象市监强制[2016]0001526号实施行政强制措施决定书。
本院认为，行政机关作出的不产生外部法律效力的行为不属于人民法院行政诉讼的受案范围。本案中，被诉批复从形式上看，是被告宁波市市场监督管理局收到象山县市场监督管理局《关于要求老倪骨疼贴假药认定的请示》后，作出的内部答复，该答复并未向原告永春医药进行送达；从效果上看，象山县市场监督管理局作出的象市监强制[2016]1526号实施行政强制措施决定书载明的依据为《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第二款，被告宁波市市场监督管理局作出的甬市监鉴函[2016]12号《关于老倪骨疼贴认定为按假药论处的函》并未经行政机关的职权行为外化；从原告合法权益保护上看，原告永春医药对象山县市场监督管理局作出的象市监强制[2016]1526号实施行政强制措施决定书不服，可直接起诉象山县市场监督管理局，原告永春医药亦已在法定期限内向法院起诉要求撤销象山县市场监督管理局作出的行政强制措施。
综上所述，本案被诉《关于老倪骨疼贴认定为按假药论处的函》系被告对象山县市场监督管理局内部请示作出的答复，对外并不产生法律效力，原告永春医药的起诉不属于人民法院的受案范围。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第四十九条第（四）项及《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一条第二款第（五）项、第六十九条第一款第（一）项的规定，裁定如下：
驳回原告河南省永春医药科技有限公司的起诉。
如不服本裁定，可在裁定书送达之日起十日内，向本院递交上诉状，按对方当事人的人数提出副本，上诉于浙江省宁波市中级人民法院。
审 判 长 于广学
人民陪审员 陈均国
人民陪审员 郁振伟
二〇一八年九月十一日
代书 记员 汪晓晓
附：本案适用的法律、法规：
一、《中华人民共和国行政诉讼法》
第四十九条提起诉讼应当符合下列条件：
（一）原告是符合本法第二十五条规定的公民、法人或者其他组织；
（二）有明确的被告；
（三）有具体的诉讼请求和事实根据；
（四）属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖。
二、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》
第一条第二款第（五）项下列行为不属于人民法院行政诉讼的受案范围：
……
（五）行政机关作出的不产生外部法律效力的行为；
……
第六十九条第一款第（一）项有下列情形之一，已经立案的，应当裁定驳回起诉：
（一）不符合行政诉讼法第四十九条规定的；
……
三、《中华人民共和国药品管理法》
第六十四条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。