江苏省高级人民法院
行 政 判 决 书
（2014）苏行终字第0048号
上诉人（原审原告）无锡山禾卫生材料有限公司，住所地无锡市南站镇广南路6号。
法定代表人王隆明，该公司董事长。
委托代理人刘小红，北京盈科（上海）律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）江苏省食品药品监督管理局，住所地南京市鼓楼街5号。
法定代表人胡晓抒，该局局长。
委托代理人张霓，该局工作人员。
委托代理人刘燕，江苏当代国安律师事务所律师。
上诉人无锡山禾卫生材料有限公司（以下简称山禾公司）因诉江苏省食品药品监督管理局（以下简称省食药监局）注销药品生产许可证一案，不服江苏省南京市中级人民法院（2013）宁行初字第113号行政判决，向本院提起上诉。本院于2014年5月6日立案受理后依法组成合议庭，并于2014年5月23日公开开庭审理了本案。上诉人山禾公司的委托代理人刘小红，被上诉人省食药监局的委托代理人张霓、刘燕到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审法院认定，山禾公司系于2001年5月经依法批准、登记设立的台商投资企业，并领取营业执照，许可经营项目为生产橡胶膏剂。省食药监局于2005年2月18日向山禾公司颁发证书编号为苏G02**《药品GMP证书》，有效期至2010年2月17日。2006年1月1日，省食药监局向山禾公司颁发《药品生产许可证》，有效期至2010年12月31日。2009年4月，山禾公司GMP厂房和生产经营场所因拆迁被拆除，其生产、经营陷于停产状态。因山禾公司逾期未接受2010年度检验，2012年2月20日，江苏省无锡工商行政管理局（以下简称无锡工商局）作出锡工商案（2012）1699号《行政处罚决定书》（以下简称《行政处罚决定书》），吊销山禾公司的营业执照。2013年4月3日，省食药监局作出苏食药监安（2013）92号《关于注销南京康怡中药饮片有限公司等7家企业药品生产许可证的通知》（以下简称《注销通知》），决定注销包括山禾公司在内的7家企业的《药品生产许可证》，由相关市药品监督管理部门收回相关企业的《药品生产许可证》，并告知当地工商行政管理部门。2013年4月10日，无锡市食品药品监督管理局（以下简称无锡市食药监局）将《注销通知》全文传真给山禾公司，《注销通知》中未告知诉权和起诉期限。山禾公司认为省食药监局注销其《药品生产许可证》违法，遂提起行政诉讼。
原审法院另查明，山禾公司提交了2010年11月的《情况说明》，主要内容为，2007年，山禾公司原址被列入政府拆迁范围，2009年4月与拆迁部门签订拆迁协议，新的营业执照2010年3月末才拿到，下一步选择新厂址或异地改建等。山禾公司又提交了2012年11月的《情况说明》，主要内容为，2007年，山禾公司原址被列入政府拆迁范围，公司认为暂不具备申请换发新《药品生产许可证》的条件，至今没有正式提出换证申请，并提出“麝香追风膏”、“麝香关节止痛膏”再注册的申请。
原审法院认为，根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第八条、《药品生产监督管理办法》（以下简称《药品管理办法》）第二十条的规定，省食药监局作为省级药品监督管理部门具有注销其作出的药品生产行政许可的法定职责。《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第四十一条第一款规定，行政机关作出具体行政行为时，未告知公民、法人或者其他组织诉权或者起诉期限的，起诉期限从公民、法人或者其他组织知道或者应当知道诉权或者起诉期限之日起计算，但从知道或者应当知道具体行政行为内容之日起最长不得超过2年。本案中，省食药监局于2013年4月3日作出《注销通知》，《注销通知》中未告知诉权、起诉期限。2013年4月10日，无锡市食药监局将《注销通知》传真给山禾公司，山禾公司知道了该《注销通知》的内容。根据上述规定，山禾公司向法院提起行政诉讼，未超过法律规定的期限。省食药监局认为山禾公司起诉超过法定起诉期限的主张不能成立。
《药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。《药品管理办法》第十九条第一款、第二十条规定，《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》；药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。2009年4月，山禾公司GMP厂房和生产经营场所因拆迁被拆除，其生产、经营陷于停产状态。因山禾公司逾期未接受2010年度检验，无锡工商局又于2012年2月20日作出《行政处罚决定书》，吊销山禾公司的营业执照。山禾公司自2009年4月至2013年4月3日省食药监局作出《注销通知》时，山禾公司未进行药品生产。2006年1月1日，省食药监局向山禾公司颁发《药品生产许可证》，有效期至2010年12月31日。按照上述规定，山禾公司应在《药品生产许可证》有效期满前6个月，向省食药监局提出换发《药品生产许可证》的申请。山禾公司提交的2010年11月《情况说明》和2012年11月《情况说明》，只可证明山禾公司因拆迁处于停产状态和“麝香追风膏”、“麝香关节止痛膏”药品申请再注册的事实，但该两份《情况说明》中并无向省食药监局提出换发《药品生产许可证》的申请，不能证明山禾公司向省食药监局申请《药品生产许可证》延期的事实；2012年11月《情况说明》明确山禾公司原址被列入政府拆迁范围，暂不具备申请换发新《药品生产许可证》的条件，至今没有正式提出换证申请。故山禾公司未能举证证明其在《药品生产许可证》有效期届满前6个月内向省食药监局申请换发新证的事实。省食药监局作出《注销通知》，认定山禾公司《药品生产许可证》有效期届满，因迁址改造、未提出换证申请等原因，并根据《药品管理办法》第十九条、第二十条注销山禾公司《药品生产许可证》，认定事实清楚，适用法律正确，程序并无不当。《行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药品管理法实施条例》、《药品管理办法》等只规定了注销许可证的条件，未规定注销许可证的具体程序，也无相应的规范性文件加以规定。法律法规规定的注销许可证的条件成就，原发证机关依法可以注销许可证。故山禾公司认为省食药监局作出《注销通知》程序违法，缺乏法律依据，法院不予支持。
山禾公司认为其已取得了“麝香壮骨膏”、“麝香追风膏”、“麝香关节止痛膏”、“关节止痛膏”等四张《药品注册证》，且“麝香关节止痛膏”、“麝香追风膏”正处于再注册审批中。药品注册和药品生产许可系两个不同的行政行为，且药品是否取得注册非《药品管理法》第八条、《药品管理法实施条例》第三条规定的药品生产企业的开办条件及办理“药品生产许可证”的条件。山禾公司是否取得和持有相关的《药品注册证》，与省食药监局注销其《药品生产许可证》并无法律上的关联性。
综上，原审法院依照《行政许可法》第七十条、《药品管理法》第七条第二款、《药品管理法实施条例》第八条，《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项的规定，判决驳回山禾公司的诉讼请求。
上诉人山禾公司上诉称：1、山禾公司在一审中提交的证据5一10与本案具有法律上的关联性，应当依法予以认定。2、山禾公司的两份《情况说明》均系根据无锡市食药监局和省食药监局要求制作，且两份证据的主要内容均充分说明山禾公司向行政主管机关说明其客观上无法申请《药品生产许可证》再注册的具体事由。3、省食药监局未经正当法律程序，注销行政许可，明显违背了行政许可法基本原则的规定和要求，违背了政府诚信原则和信赖保护原则的基本要求。4、省食药监局注销行政许可，剥夺了山禾公司的知情权、申辩权、听证权和提起法律救济的权利，严重违反法定程序。5、药品注册与药品生产许可虽系两个不同的行政行为，但并不妨碍它们之间存在法律上的关联性。综上，原审法院在事实认定和适用法律方面均有错误，请求本院撤销原审判决并依法改判。
被上诉人省食药监局未向本院提交书面答辩意见，其在庭审中答辩称：1、药品品种注册与《药品生产许可证》核发系两个完全不同类别的行政行为。药品注册系对药品品种的管理，药品生产许可是对药品生产企业的管理，而且根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等规定，药品是否取得注册或再注册并非核发药品生产许可证的条件，也和注销《药品生产许可证》无法律上的关联性。2、山禾公司的两份《情况说明》不能证明山禾公司提出换证申请。3、相关法律、法规未规定注销《药品生产许可证》要听取当事人陈述、申辩等，也未规定要进行听证。4、注销《药品生产许可证》没有损害山禾公司生产经营权益。综上，请求本院驳回上诉，维持原判。
上诉人山禾公司提起上诉后，原审法院已将双方当事人在原审中提交的证据材料随案移送本院。
本院庭审中，双方当事人对原审判决认定的案件事实均无异议，但上诉人山禾公司主张，原审判决遗漏了《情况说明》中的部分内容。本院经审查认为，上诉人山禾公司的上述主张不影响本案的审理。故原审判决认定事实清楚，本院依法予以确认。
本院庭审中，双方当事人围绕被上诉人省食药监局作出的《注销通知》是否符合法律规定进行了辩论。
上诉人山禾公司在庭审辩论中除坚持其上诉意见外还提出，合法行政和程序正当是行政行为所应遵循的基本原则，程序保护的力度应当与行政行为对上诉人利益的影响程度相一致。省食药监局未将《注销通知》直接送达上诉人，这一行为本身也不具有合法性。
被上诉人省食药监局在庭审辩论中除坚持其答辩意见外还提出，省食药监局在作出《注销通知》时，上诉人的许可证已经失效，省食药监局的注销行为没有侵害上诉人的合法权益。另法律、法规对注销许可证没有程序规定，省食药监局作出注销通知程序并无不当。
本院认为，《行政许可法》第七十条第（一）项规定，行政许可有效期届满未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续。《药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。《药品管理办法》第十九条第一款、第二十条规定，《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》；药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。本案中，省食药监局于2006年1月1日向山禾公司颁发《药品生产许可证》，有效期至2010年12月31日。在该许可证到期前6个月，山禾公司未向省食药监局申请换发新证，到期后亦未申请延续，故省食药监局据此作出《注销通知》，符合上述法律规范的规定。药品注册与《药品生产许可证》核发系两个不同的行政行为。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定，山禾公司是否取得药品注册或再注册并非核发药品生产许可证的条件，也与省食药监局注销其《药品生产许可证》无法律上的关联性。山禾公司主张省食药监局未经正当法律程序注销行政许可违法，因《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品管理办法》等只规定了注销许可证的条件，并未规定注销许可证的具体程序，也无相应的规范性文件加以规定，法律法规规定的注销许可证的条件成就，原发证机关依法可以注销许可证。故山禾公司认为省食药监局作出《注销通知》程序违法缺乏法律依据，本院不予支持。
综上，上诉人山禾公司的上诉理由和请求依法不能成立，本院不予支持。原审判决认定事实清楚，适用法律正确。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项的规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费人民币50元，由上诉人无锡山禾卫生材料有限公司负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 蔡 霞
代理审判员 刘 军
代理审判员 张松波
二〇一四年六月二十五日
书 记 员 周 萍