山东省龙口市人民法院民 事 判 决 书（2013）龙民初字第210号原告：王丽丽，男，1979年9月19日出生，汉族，农民，住山东省龙口市。委托诉讼代理人：王国斋，山东华龙清威律师事务所律师。委托诉讼代理人：李小霞，龙口市经济开发区第二法律服务所法律工作者。被告：常州奥斯迈医疗器械有限公司。住所地：常州市。法定代表人：WangAiguo，任董事长。委托诉讼代理人：周小青，公司法务部职员。委托诉讼代理人：王建军，江苏友联律师事务所律师。被告：上海医疗器械（集团）有限公司。住所地：粤秀路3。法定代表人：赵春生，任总经理。委托诉讼代理人：凌吉甫，单位职工。委托诉讼代理人：钱善江，单位职工。被告：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂。住所地：粤秀路。负责人：袁嘉伟，任厂长。委托诉讼代理人：凌吉甫，该单位职工。委托诉讼代理人：钱善江，该单位职工。原告王丽丽诉被告常州奥斯迈医疗器械有限公司（以下简称奥斯迈公司）、上海医疗器械（集团）有限公司（以下简称上海公司）、上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂（以下简称上海公司器械厂）产品责任纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。原告王丽丽及其委托诉讼代理人王国斋，被告常州奥斯迈医疗器械有限公司的委托诉讼代理人王建军、周小青，被告上海医疗器械（集团）有限公司及被告上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂的委托诉讼代理人凌吉甫，被告上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂的委托诉讼代理人钱善江到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。原告向本院提出诉讼请求：判令被告赔偿原告因产品质量给原告造成的损害19523元（该19523元为医疗费，其他赔偿待鉴定后，按确定的标的额变更诉讼请求，补交诉讼费用），诉讼费用由被告承担。庭审中变更诉讼请求为：医疗费37102.39元（第一次手术费19523元、第三次手术费用17579.39元）、护理费6000元（60天*100元/天）、误工费74400元（24个月，原告2009年的收入是37200元，37200元*2年）、伤残赔偿金63090元（2016年山东省标准，31545元*20年*10%），合计180592.39元。（原告在休治期间前后的工作单位是山东南山铝业有限公司，37200元是原告每年工资，当时按照南山的政策，每年开支是再加一倍，原告只是按照37200元请求的）。按照侵权责任法第十一条，由三被告承担连带责任。事实与理由：2010年2月17日，原告因交通事故致左股骨干骨折，被送往烟台市北海医院住院治疗，行左股骨干骨折切开复位植骨内固定，2010年2月23日出院。2010年4月8日，原告左大腿肿胀疼痛，到烟台市北海医院检查发现内固定钢钉断裂，2010年4月9日再次行左股骨干骨折断裂钢钉及内固定物取出、左股骨干骨折植骨、钢板固定术。2010年4月20日出院。2010年6月复查时发现钢钉再次断裂。经烟台市医学会烟台医鉴（2010）112号医疗事故技术鉴定书确认，原告的内固定两次断裂与烟台市北海医院的医疗行为无因果关系。原告认为，导致原告两次内固定断裂的原因既然与医院的医疗行为无关，那么就是被告的产品存在瑕疵。因原告两次手术分别使用了上述被告生产的产品，特提起诉讼。按照侵权责任法第十一条，由三被告承担连带责任。被告奥斯迈辩称，首先，被告生产的医疗器械均是按照有关标准生产，经过严格的质量自检及国家有关权威检验机构的检测，且被告均有国家有关机构颁发的产品生产许可证等证书。其次，在原被告共同确认了原告通过的内固定器材为被告生产的“奥斯迈”牌骨科医疗器械后，被告申请法院将其交具有对该类医疗器材有质量检测、鉴定资格的医疗器械质量监督检验中心依法进行产品质量检测、鉴定。再次，原告在诉状中称“导致原告两次内固定断裂的原因既然与医院的医疗行为无关，那么就是被告的产品存在瑕疵”，被告认为，在无任何证据证明被告生产的涉案产品有质量问题的情况下，原告仅靠推测来认定我公司生产的涉案器械有质量问题是没有事实、法律依据的。最后，法律规定，产品质量侵权纠纷适用举证责任倒置原则。我公司现申请具有对该类医疗器械有质量问题、鉴定资格的医疗器械质量监督检验中心对原告使用的“奥斯迈”牌骨科医疗器械进行质量检测，检测结论若是被检测产品符合规定，那么依据法律规定，被告并无责任，也无需承担任何法律责任。被告上海公司器械厂辩称，一、造成钢板断裂一般有以下原因：1、医院手术不当；2、病人未遵守医嘱，未定期到医院复查或过早负重；3、病人手术后受外力影响；4、病人骨不连或骨延迟愈合；5、产品质量问题。二、被告是全国最大的手术器材制造厂，产品质量和信誉是我厂的立厂根本，骨科植入物产品是国家严格监督并通过ISO9001质量体系认证，钢板的制作是在厂质检部门监控下的封闭生产体系，产品质量符合产品标准要求，出厂产品是经过各道工序逐块检测、检验并可追溯的合格产品。三、被告认为原告腿内螺钉发生断裂，并非是产品质量问题，而是由其他原因所引起，螺钉断裂与被告产品质量没有任何因果关系，被告不应承担任何赔偿责任。如法庭不能认可，可对断裂螺钉进行产品质量检测，以最终确定钢板的合格性。被告上海公司的答辩意见同被告上海公司器械厂。当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。对当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证。对有争议的证据和事实，本院认定如下：2010年2月17日，原告发生单方交通肇事受伤，到烟台市北海医院住院治疗，被诊断为：左股骨干骨折；左额颞部头皮裂伤；多处皮肤擦伤。2010年2月17日当天行左股骨干骨折切开复位内固定及植骨术，在住院病历中记载原告所用钢板为被告奥斯迈生产的普通加压接骨板。2010年2月23日原告出院，花住院费19523元。2010年4月8日原告因左大腿肿胀疼痛，伴疼痛，到烟台市北海医院行左股骨干X线检查，发现左股骨干骨折术后螺钉断裂，骨折端移位，于次日入院，在病历入院情况中记载：“……腰背部约L5处可见一局部肿胀区域，左大腿中段肿胀、畸形，压痛明显，左足背动脉搏动良好，左足趾动、感觉、血运正常。”诊断为左股骨干骨折术后螺钉断裂，当日住院，行左股骨干骨折术后螺钉断裂内固定物取出+左股骨钢板固定术+取髂骨植骨术。本次内固定所用材料为被告上海公司器械厂生产的。2010年4月20日原告出院，烟台市北海医院未收取住院费用。2011年8月22日，原告因左股骨干骨折术后骨不连到山东省文登整骨医院住院，在入院病历中专科检查记载：“左大腿轻度肿胀，中段外侧可见长约25cm纵行陈旧性手术瘢痕，压痛（一），纵向叩压痛（一），未触及骨异常活动，左下肢较右下肢短缩3cm。足背动脉搏动好，趾动及血运好，皮肤感觉未见明显异常。辅助检查：x线片示：左股骨干骨折术后，内有钢板固定，有5枚螺钉断裂，骨折断端不连续，两端有大量骨痂形成（2010-08-20龙口市北海医院）”，于2011年8月24日行左股骨干骨折术后骨不连内固定取出植骨内固定术（取双侧髂骨）。2011年8月27日原告出院，花住院费17579.39元。2010年12月28日，经原告及烟台市北海医院委托，烟台市医学会出具了烟台医鉴[2010]112号医疗事故技术鉴定书一份，在综合分析认为：“烟台北海医院在两次对王丽丽诊疗过程中，诊断明确，手术治疗措施正确，内固定选择适当，手术操作符合技术规范，无违法违规事实。根据x线片显示内固定断裂情况及内固定断裂时间，考虑外力内固定断裂是主要原因。内固定断裂与院方医疗行为无因果关系。”结论为：本病例不属于医疗事故。审理中，经被告上海公司器械厂申请，本院委托苏州华碧维科检测技术有限公司司法鉴定所对原告所使用的被告生产的涉案金属接骨螺钉断裂原因进行鉴定，该所出具了苏华碧司鉴[2014]物鉴字第0069号司法鉴定意见书，鉴定意见为：“涉案金属接骨螺钉断裂原因为检材表面存在的（裂纹）不连续缺陷，在使用过程中受到循环应力作用不断扩展，最终导致疲劳断裂。”因被告上海公司器械厂对该鉴定结论提出质疑，苏州华碧维科检测技术有限公司司法鉴定所予以回复，其中第三条记载：“三.YY0018-2008《骨接合植入物金属接骨螺钉》中4.4.1要求‘接骨螺钉的表面不得有不连续缺陷’，而涉案金属接骨螺钉表面存在多处不连续缺陷的物证事实，无论采取何种方法进行检验，均不会改变鉴定结论。”鉴定费2万元由被告上海公司器械厂预交。经原告申请，2015年4月3日本院委托烟台信恒翔司法鉴定所对原告伤残程度等进行鉴定，该所出具了烟台信恒翔司鉴所[2015]临鉴字第230号鉴定意见书，意见是：1.王丽丽的左下肢损伤构成10级伤残；2.建议休治时间为24个月（含后续取内固定手术）。1人护理60日；3.王丽丽的用药符合外伤治疗原则；4.后续治疗费用，建议参照医院相关证明或实际发生的合理费用计算。根据原告的申请，烟台信恒翔司法鉴定所对鉴定意见进行了解释说明，“1、关于王丽丽左股骨骨干骨折在第一次手术正常愈合的情况下，能否出现左下肢短缩3cm。股骨干骨折后能否正常愈合，能否出现肢体短缩均受众多因素的影响，在以往的鉴定案例中在第一次手术正常愈合情况下肢体不缩短的占大多数，但也有个别案例缩短的，因此无法判断王丽丽左股骨骨干骨折在第一次手术正常愈合情况下能否出现左下肢短缩3cm。2、王丽丽的十级伤残评定的依据。《道路交通事故受伤人员伤残评定（GB18667-2002）》标准第4.10.10.g明确规定“双下肢长度相差2cm以上”，构成X级伤残，不是依据左股骨干骨折评定伤残程度的。”鉴定费2100元由原告预交。另查明，原告在龙口市东江镇南山村新和小区居住。上述事实有原被告双方当事人的陈述、烟台医鉴[2010]112号医疗事故技术鉴定书、烟台市北海医院住院病历及医疗费单据、山东省文登整骨医院住院病历及医疗费单据、苏华碧司鉴[2014]物鉴字第0069号司法鉴定意见书、烟台信恒翔司鉴所[2015]临鉴字第230号鉴定意见书、居民房产证、户口薄在卷佐证。本院认为，原告因单方交通事故导致左股骨干骨折而到烟台市北海医院住院接受手术治疗，2010年4月9日因螺钉断裂而再次入院，虽然在住院病历中记载断裂螺钉系被告奥斯迈公司生产的，但因原告不能提交断裂螺钉的原物，无法判断断裂原因，根据《最高人民法院关于适用的解释》第九十条第二款之规定，在作出判决前，当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果。原告应承担举证不能的责任。原告第二次手术所用螺钉系被告上海公司器械厂生产的，螺钉断裂的原因经本院委托鉴定部门鉴定，断裂原因是因为“检材表面存在的（裂纹）不连续缺陷，在使用过程中受到循环应力作用不断扩展，最终导致疲劳断裂。”被告上海公司器械厂对该鉴定意见书提出质疑，该鉴定所进行了解释说明，被告上海公司器械厂没有提交有关证据证明该鉴定意见书存在法定重新鉴定的情形，因此，对被告上海公司器械厂提出的质疑本院不予支持。该鉴定意见书应作为本案定案依据。原告的伤情经鉴定构成10及伤残，休治24个月，1人护理60日，鉴于原告系因单方交通肇事而住院治疗，且第一次的螺钉断裂的后果由原告承担，因此原告自2010年2月17日（第一次住院）至2011年8月21日（第三次住院的前一天）之间的休治时间共18个月及第一次住院6天及第二次住院11天的护理时间共17天应当从鉴定意见的“休治24个月，1人护理60日”中扣除。被告上海公司器械厂对10级伤残提出质疑，该鉴定所出具了书面说明，10级伤残是因为原告左下肢短缩3cm。另外，根据原告第一次和第二次的住院病历，关于原告的左下肢短缩3cm均未记载，只是在原告第三次住院病历中有记载。因此关于被告上海公司器械厂的该项质疑本院不予采信。因为原告居住在南山村新和小区，有关赔偿标准应按照城镇居民的有关标准计算。根据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第三十五条第二款规定，“上一年度”，是指一审法庭辩论终结时的上一统计年度。被告上海公司器械厂主张因原告的伤残鉴定是2015年4月13日完成的，应按照2015年山东省的标准进行计算，没有法律依据，本院不予支持。综上所述，原告第三次住院费用17579.39元，护理费4300元[（60-17）天×100元/天]，误工费15772.5元[31545元（2015年城镇居民人均可支配收入）÷12个月×（24-18）个月]，伤残赔偿金63090元（31545元×20年×10%）合计100741.89元，应由被告上海公司器械厂承担赔偿责任，但因为被告上海公司器械厂不是独立法人，因此，应当与被告上海公司共同承担赔偿责任。原告要求被告奥斯迈公司承担赔偿责任，证据不足，本院不予支持。依照《中华人民共和国侵权责任法》第四十一条、《中华人民共和国产品质量法》第四十一条之规定，判决如下：一、被告上海医疗器械（集团）有限公司、被告上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂于本判决生效后十日内赔偿原告王丽丽医疗费17579.39元、护理费4300元、误工费15772.5元、伤残赔偿金63090元，鉴定费2100元，共计102841.89元。二、驳回原告王丽丽的其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。鉴定费20000元，由被告上海医疗器械（集团）有限公司、被告上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂承担。案件受理费3912元，由原告王丽丽承担1556元，被告上海医疗器械（集团）有限公司、被告上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂承担2356元。如不服本判决，可于判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于山东省烟台市中级人民法院。审 判 长  王桂红人民陪审员  田汝起人民陪审员  王可家二〇一六年十一月十日书 记 员  李晓菲