广东省东莞市第一人民法院
行 政 判 决 书
（2014）东一法行初字第97号
原告张干元，英文名CHANGGARY，男，1969年11月3日出生，国籍：澳大利亚，汉族，硕士研究生文化，系东莞市劲芳生物医药孵化器有限公司研发部经理，国籍所在地为澳大利亚。
委托代理人王思鲁、吴杰臻，广东广强律师事务所律师。
被告东莞市食品药品监督管理局，住所地：广东省东莞市南城区建设路1号，统一社会信用代码：11441900730485847B。
负责人尹锡棋，该局局长。
委托代理人王旭深，该局稽查局局长。
委托代理人成文环，广东陈梁永钜律师事务所律师。
原告张干元不服被告东莞市食品药品监督管理局行政处罚纠纷一案，向本院提起诉讼。本院受理后，依法组成合议庭，于2014年10月22日公开开庭审理了本案。原告张干元的委托代理人王思鲁、吴杰臻及被告东莞市食品药品监督管理局的委托代理人王旭深、成文环到庭参加诉讼，本案裁定中止审理。2014年11月19日本案现已审理终结。
被告东莞市食品药品监督管理局于2014年2月28日作出（东）食药监行罚[2013]060611J号《行政处罚决定书》，认定东莞劲芳生物医药孵化器有限公司（以下简称“劲芳公司”）未经批准生产AllergoTM阿罗格TM变应原细胞处理剂产品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款的规定，原告张干元作为劲芳公司质量负责人且负责产品研发、产品质量和产品售后服务，××劲芳公司生产、销售行为中，均为直接负责的主管人员，对原告张干元作出十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。
原告张干元诉称，被告作出2014年2月28日(东)食药监行罚[2013]060611J号《行政处罚决定书》，对原告行政处罚：原告张干元十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。张干元于2014年4月25日向广东省食品药品监督管理局（以下称省食药监局）申请行政复议。省食药监局没有向原告张干元送达《行政复议受理通知书》，同年7月22日就同一行政处罚决定作出的粤食药监复决字[2014]125号《行政复议决定书》没有将原告张干元作为申请人，维持了被告对原告张干元的行政处罚决定，并且没有向原告张干元送达《行政复议决定书》。原告不服被告作出的《行政处罚决定书》和省食药监局作出的《行政复议决定书》，认为该《行政处罚决定书》和《行政复议决定书》认定事实不清、证据不足，适用法律错误和程序违法。理由如下：一、被告认定事实不清、证据不足。第一，被告认为劲芳公司生产的AllergoTM阿罗格TM变应原细胞处理剂产品（以下称涉案产品）××名称、组成成分、净含量描述、产品包装上的“注意事项”描述、标签上的标识、临床用途及检验原理等方面与经批准的变应原细胞处理剂（以下称注册产品）“完全不同”（《行政处罚决定书》第5页第二段），但实际上××名称、组成成分、净含量描述、产品包装上的“注意事项”描述、标签上的标识均是一致的，细微的差别并不影响使用。劲芳公司××产品使用说明书上的使用方法与申报的使用方法是一致的，医院私自改变产品临床用途用法与劲芳公司无关。第二，被告认为涉案产品应按药品管理，但涉案产品不是治疗用生物制品，不是变应原制品，不属于药品而是体外诊断试剂类的医疗器械。二、被告××本案中适用法律错误。第一，涉案产品符合法定要求，被告认定产品不符合法定要求，没有法律依据。第二，涉案产品不属于生物制品和不具备治疗功能，被告根据《药品注册管理办法》（局令第28号）所附《生物制品注册分类及申报资料要求》××为载体的活疫苗制剂的技术指导原则>等9个技术指导的通知》（国药监注[2003]109号）的有关规定及省食药监局《关于东莞劲芳生物医药孵化器有限公司生产的AllergoTM阿罗格TM变应原产品属性判定问题的答复》（粤食药监稽函[2013]242号）认定涉案产品应按药品管理属适用法律错误。第三，劲芳公司没有从事生产、销售假药的行为，依据《药品管理法》第七十六条处罚张干元十年内不得从事药品生产、经营活动属于适用法律错误。三、被告作出行政处罚决定的程序与省食药监局作出行政复议决定的程序违法。被告存××没有依法向原告张干元送达《行政处罚决定书》等违反法定程序的行为。此外，原告与劲芳公司、张韶元、方芳一同向省食药监局提出行政复议申请，但省食药监局没有向原告张干元送达受理通知书，也没有××《行政复议决定书》中将原告张干元列为当事人，属于遗漏当事人，严重违反法定程序，剥夺了原告的诉讼权利。综上，被告××本案中认定事实不清、证据不足，法律适用错误，程序违法，原告现根据《中华人民共和国行政诉讼法》第十一条、第十三条、第十七条、第二十五条及第五十四条的规定，请求法院依法判决撤销被告作出的（东）食药监行罚[2013]060611J号《行政处罚决定书》。原告张干元向本院提交了以下证据：（东）食药监行罚[2013]060611J号《行政处罚决定书》、粤食药监复决字[2014]125号《行政复议决定书》、粤食药监复受字[2014]125号《行政复议案件受理通知书》、行政复议申请书，证明被告对原告作出了相应的具体行政行为。
被告东莞市食品药品监督管理局辩称，被告依法履行行政监督、管理职责。劲芳公司生产、销售不符合法定要求的产品，且该违法产品属于假药，原告作为直接责任人员，被告有权依法给予其行政处罚。被告对原告作出的行政处罚决定具有充分的事实与法律依据，程序合法。具体理由如下：一、被告作为地市级药品、医疗器械的监督管理机构，依法履行行政监督、管理职责，有权组织查处药品、医疗器械××生产、流通、使用等方面的违法行为，并依法作出行政处罚决定。1、依据相关法律法规规定，被告具有对药品、医疗器械进行监督管理的职责。（1）《药品管理法实施条例》第五十六条规定“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查”。（2）《医疗器械监督管理条例》（2000年）第四条第二款规定“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作”。（3）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）第二条第一款规定“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品”、第十二条第一款规定“县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理，应当按照法定权限和程序履行职责，做到公开、公平、公正。……”及第二款规定“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查。……”据此，被告对药品、医疗器械具有监督管理的职责，可对药品、医疗器械××生产、流通、使用等方面的违法行为进行查处。2、依据相关法律法规规定，被告有权对相关责任主体给予行政处罚。（1）《药品管理法》第八十八条规定“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。”（2）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）第十三条规定“生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照本规定予以处罚：……（二）取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的。”（3）《药品监督行政处罚程序规定》（2012）第五条规定“药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖”、第六条规定“县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。”因此，被告有权对东莞市辖区内药品、医疗器械的违法行为责任主体依法给予行政处罚。二、劲芳公司存××生产、销售不符合法定要求产品的行为，该违法产品属于假药，而原告是该违法行为的直接责任人员。劲芳公司取得《医疗器械注册证》后，生产、销售不符合法定要求的产品，且该违法产品属于假药。其违法事实具体陈述如下：（一）劲芳公司生产了大量名称为“AllergoTM阿罗格TM变应原”的产品，被告2013年6月6日××广东省食品药品监督管理局稽查局的指导下，依法对劲芳公司进行检查，发现劲芳公司一楼生产车间存放有AllergoTM阿罗格TM变应原产品、标示阿罗格变应原细胞处理试剂盒、Allergo?合格标签、AllergoTM阿罗格TM变应原标签、AllergoTM阿罗格TM变应原细胞处理试剂盒、AllergoTM阿罗格TM变应原试剂盒及AllergoTM变应原试剂标签等包装标签。同时，检查发现，劲芳公司库存有批号为2012060625、2013060405、2013060408等七个批号的AllergoTM阿罗格TM变应原品1274瓶（支）。而劲芳公司提供的生产记录显示，其生产了批号为2012060625的“变应原细胞处理试剂盒”产品1980瓶（支），生产了批号为2013060302的“变应原细胞处理试剂盒”产品3300瓶（支），生产了批号为2013060405的“变应原细胞处理剂”产品3960瓶（支）。（二）劲芳公司所生产的“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品与经批准的变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒）产品不符，是不符合法定要求的产品。劲芳公司曾于2009年4月23日取得了变应原细胞处理试剂盒的《医疗器械注册证》，注册证号为粤东食药监械（准）字2009第1400006号；经重新注册，劲芳公司于2013年3月29日取得了变应原细胞处理剂的《医疗器械注册证》，注册证号为粤东食药监械（准）字2013第1400002号。前述经批准的产品是一类体外诊断试剂，属于医疗器械，而非药品。但，劲芳公司并未××许可范围内生产合规的产品，其所生产的“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品与经批准的变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒）产品完全不同，具体如下：1、名称不同。经批准的产品名称是变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒），而案涉产品内标签上注明的名称是“AllergoTM阿罗格TM变应原”，二者名称不同。2、标签上的标识与被告注册审批的内容不同。被告核准的包装、标签中只描述为“A”、“B”、“C”字母，字母后并无“（）”及括号内的数字，并且未核准现场查扣产品内标签上的“AllergoTM”、“阿罗格TM变应原”、“C（XXX）（X代表阿拉伯数字）”等标识，而劲芳公司所生产的产品内标签上却标识为“AllergoTM阿罗格TM变应原”及“C（XXX）（X代表阿拉伯数字）”的字样。可见，劲芳公司所生产的产品标签与其注册登记的内容存××不同。另一方面，原告××接受被告工作人员的调查时称，“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品标签中的C（XXX）数字代码代表对应不同的变应原细胞。因此，这些数字代码并非毫无意义的数字，劲芳公司生产的产品标签与经核准的标签相比多了这些数字，绝非劲芳公司所称的只是“细微的差别”。3、产品组成成分与注册审批的内容不同。被告批准的变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒）的主要组成成分为：本产品由A、B、C三部分组成：A为标本保存液，成分为10%乙醇、8%异丙醇、9.8%氯化钠和10%的Tris缓冲液；B为分离清洗液，成分为蛋白酶稳定剂和9.8%氯化钠；C为包被稀释基液，成分为0.01%多聚赖氨酸水溶液。而劲芳公司所生产的“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品对成分的描述为“氯化钠、多聚赖氨酸水溶液、蛋白酶稳定剂等”，只由一个组分组成，与注册审批的不同。同时，经东莞市食品药品检验所检验得出，“AllergoTM阿罗格TM变应原”（标签中标有C（XXX）数字代码）产品中含有钠盐、氯化物、苯酚和甘油等成分，与经批准的变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒）C组分的成分不同。4、临床用途和检验原理不同。经被告核准的变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒），按《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）（2007）的规定，属体外诊断试剂第一类产品——样本处理用产品。其预期用途是，用于过敏性哮喘、××临床检查变应原细胞标本的液基预处理。根据劲芳公司提供的注册资料，被告核准的变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒）说明书中的检验原理是：将收集到取材器具上的变应原细胞样本，全部转移到细胞保存液中，通过各种特殊的处理，除去无关细胞、粘液和其他杂质，经巴氏染色，制成清晰的薄层细胞图片。检验方法是：（1）取样：医护人员从临床上收集标本，××30分钟内将标本投入A（标本保存液）中，即得到样品，然后将其2-8℃保存，备检。（2）操作：①从冰箱中取出含有标本的样品A，再从试剂中取出B（分离清洗液）和C（包被稀释基液）各1瓶，室温静置30分钟；②将样品A置于漩涡混匀器振荡3分钟，充分混悬，备用；③取离心管一支加入B3ml，然后加入液体，将离心管置于离心机离心5-15min；④离心后，取出离心管，去掉上清液，××含有细胞沉淀的离心管中加入C3ml，置于漩涡混匀器振荡10-20分钟，即得细胞混悬液；⑤振荡完成后，用移液器吸取50ul细胞混悬液，将移液器轻轻置于无水乙醇浸泡的干燥载玻片上，将其涂成1-2cm的薄液，干燥即可。同时，××核准的说明书中明确有“本品仅用于体外诊断”。据被告前往购进案涉“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品的东莞市长安医院、东莞市大朗医院、东莞市凤岗医院、东莞市莞城医院等多家医疗机构调查了解得知，劲芳公司销售“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品的同时，其通过提供材料、派员教授的方法指导有关医院使用该产品的目的及方法，针对患者的过敏反应情况，使用相应编号的变应原试剂给患者做过敏检测。××患者应试前臂皮肤表面点滴适量变应原试剂，然后用手指捏住针的柄部，适度用力将一次性使用皮肤点刺针针尖通过变应原试剂刺入皮肤，观察20分钟左右，即可以判断是否存××过敏反应。由此可见，劲芳公司所生产的“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品，××名称、标签上的标识、产品组成成分、临床用途和检验原理等方面与经批准的变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒）产品完全不同，是不符合法定要求的产品。（三）劲芳公司生产的“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品应按药品进行管理，并且属于假药。1、劲芳公司生产的“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品应当按药品管理。（1）《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（2007）第三条第一款规定“本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，××的预防、诊断、治疗监测、预后观察、××的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等”。（2）《药品管理法》第一百零二条规定“本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、××，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。（3）××为载体的活疫苗制剂的技术指导原则>等9个技术指导原则的通知》（国药监注[2003]109号）中的《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》第一条，对于属于药品的变态反应原（变应原）产品进行如下定义，“变态反应原（变应原）：是指能够引起人类变态反应（过敏反应）性疾病的物质。包括：粉尘、昆虫类、动物皮毛、植物及植物花草、食物等。变态反应原制品：是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品。”（4）《药品注册管理办法》（局令第28号）所附附件3《生物制品注册分类及申报资料要求》列明，需要作为药品注册的治疗用生物制品，包括变态反应原制品。（5）如上所述，××，这明显不属于体外诊断试剂的范畴。另外，被告××劲芳公司1楼生产车间发现标有劲芳公司公司名称的阿罗格（Allergo）TM变应原细胞处理试剂盒宣传单，宣传单上标示有“标准化变应原诊断试剂”、××”、“变应原细胞种类”、“混合变应原”[如012树I（170柳属）、059肉II（500鸭肉）]等内容、“单一变应原”（如：花粉：109大荨麻；蛋/奶：601牛奶）等内容）。××患者指南”小册子，××概述、皮肤点刺试验注意事项、尘螨过敏、花粉过敏、治疗方法、食物过敏、防治措施”等内容。这些内容都与上述《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》对属于药品的变态反应原（变应原）产品的定义相符。因此，劲芳公司生产的“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品，实际上属于药品。（6）经查阅国家局数据库显示，螨变应原皮肤点刺试剂盒、粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒是作为生物制品药品进行管理。而省食药监局作出的《关于东莞劲芳生物医药孵化器有限公司生产的AllergoTM阿罗格TM变应原产品属性判定问题的答复》（粤食药监稽函[2013]242号）中也予以明确，直接点刺人体皮肤进行诊断的（螨、花粉等）变应原皮肤点刺试剂盒，××的产品，按药品管理。因此，根据上述有关规定，以及结合劲芳公司生产的“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品的临床用途、检验方法，劲芳公司生产的“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品，与取得《医疗器械注册证》的变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒）完全不同，是不符合法定要求的产品，该产品实际上属于药品，应按药品管理。2、劲芳公司未经批准而生产的“AllergoTM阿罗格TM变应原”药品，属于假药。（1）经查，劲芳公司生产的“AllergoTM阿罗格TM变应原”药品，并无取得《药品管理法》第三十一条规定所要求的批准文号。（2）根据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定“有下列情形之一的药品，按假药论处：……（二）依照本法必须批准而未经批准生产……”,劲芳公司未经批准生产的“AllergoTM阿罗格TM变应原”药品，属于假药，是套用粤东食药监械（准）字2013第1400002号（或粤东食药监械（准）字2009第1400006号）《医疗器械注册证》生产的违法产品。（四）劲芳公司销售了大量案涉“AllergoTM阿罗格TM变应原”违法产品。1、经查，从2009年至2013年，劲芳公司以批准文号为粤东食药监械（准）字2013第1400002号（原批准文号为粤东食药监械（准）字2009第1400006号）的变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒）的名义，向东莞市长安医院、东莞市凤岗医院、东莞常安医院、东莞市寮步医院、东莞市石碣医院、东莞市樟木头石新医院、东莞市高埗医院、东莞市大朗医院、东莞市莞城医院、东莞三局医院和东莞仁康医院等我市11家医疗机构销售了“AllergoTM阿罗格TM变应原”违法产品共计399瓶（支）和7盒。被告检查时发现上述医疗机构共库存有“AllergoTM阿罗格TM变应原”违法产品173瓶（支），空瓶1个。2、另根据××劲芳公司处调查所获得的增值税发票、送货单等资料，劲芳公司除了××东莞范围内销售“AllergoTM阿罗格TM变应原”违法产品外，还向全国各外省市销售了大量的票据上产品名称标称为“变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒）”的违法产品。（五）原告是劲芳公司质量负责人，负责产品研发、产品质量和产品售后服务。××劲芳公司生产、销售“AllergoTM阿罗格TM变应原”违法产品行为中，原告为直接责任人员，被告工作人员曾向原告询问案件情况，2013年6月17日原告称其××劲芳公司主要负责研发及科技项目的申报（注册），另外也负责产品质量管理及产品销售和售后服务。而2013年6月17日，被告工作人员亦向劲芳公司的负责人方芳询问案件情况，方芳称原告负责产品研发以及销售工作。由此可见，原告××劲芳公司生产、销售“AllergoTM阿罗格TM变应原”违法产品行为中，为直接责任人员。综上，劲芳公司生产、销售的“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品与经被告批准的医疗器械变应原细胞处理剂（变态原细胞处理试剂盒）不同，是不符合法定要求的产品，实际上属于药品，应按药品进行管理。劲芳公司套用《医疗器械注册证》未经批准生产“AllergoTM阿罗格TM变应原”药品并进行销售，劲芳公司存××生产销售不符合法定要求产品及生产、销售假药的行为。而原告××劲芳公司的该违法行为中，属于直接责任人员，应承担相应责任。三、××劲芳公司生产、销售不符合法定要求的产品，且该违法产品属于假药的情况下，原告作为直接责任人，依法应当给予原告相应行政处罚。被告作出的行政处罚符合相关法律规定，处罚合理得当。（一）劲芳公司的违法行为造成了严重后果、情节恶劣。劲芳公司生产、销售的“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品不符合被告批准的变应原细胞处理剂（变态原细胞处理试剂盒）[注册号为粤东食药监械（准）字2009第1400006号/粤东食药监械（准）字2013第1400002号]的法定要求。该产品属于套用变应原细胞处理剂（变态原细胞处理试剂盒）《医疗器械注册证》而生产的违法产品，属于假药。而且，劲芳公司的违法行为造成了严重后果、情节恶劣。具体如下：（1）劲芳公司违法行为持续时间长。劲芳公司从2009年取得变应原细胞处理剂（变态原细胞处理试剂盒）的《医疗器械注册证》起至2013年，一直生产、销售案涉“AllergoTM阿罗格TM变应原”违法产品，持续时间长达5年。（2）劲芳公司案涉违法产品销售流向广。经被告查核，劲芳公司向全国105个地市销售案涉“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品，流向非常广。即使××东莞辖区内，劲芳公司就向东莞市长安医院、东莞市凤岗医院、东莞市常安医院、东莞市大朗医院、东莞市莞城医院等多家医疗机构销售案涉“AllergoTM阿罗格TM变应原”违法产品。（3）劲芳公司案涉违法产品销售金额巨大。按照劲芳公司提供的销售流向，仅对被告已收集到的销售凭证进行统计，劲芳公司销售到东莞市外的票据上产品名称标称为“变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒）”的产品货值28.58万元，销售到东莞市内的“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品货值29.44万元，总货值达58.02万元，东莞市公安局松山湖分局警察询问劲芳公司法定代表人张韶元，张韶元称劲芳公司仅2012年的销售额就约人民币600万元左右，可见案涉违法产品销售金额巨大。（4）劲芳公司案涉违法产品潜2013年6月24日××危害大。劲芳公司生产的“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品的使用方法是直接点刺人体皮肤进行诊断。该类产品与人体直接接触，对患者的身体有着极为重要影响。而案涉“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品属于假药，其对患者的用药安全会带来潜××的巨大危害。（5）劲芳公司拒不配合监督执法工作。××办理该案时，劲芳公司及其相关人员，××案件的调查阶段、文书送达环节态度恶劣，拒不配合被告的监督执法工作。（二）被告给予原告十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚，符合法律规定，处罚合理得当。如上所述，劲芳公司生产、销售的“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品是不符合法定要求的违法产品，该产品属于假药，且劲芳公司的违法行为造成了严重的后果。《药品管理法》第七十六条规定“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”。因此，原告作为劲芳公司上述严重违法行为的直接责任人，被告给予其十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚，符合上述法律规定。四、被告对原告作出行政处罚的程序合法。1、《行政处罚法》第四十二条规定“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。”同时，《药品监督行政处罚程序规定》（2012年）第三十三条第一款规定“药品监督管理部门××作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当组织听证。”2、被告××作出行政处罚前已进行了立案、调查，并且向原告送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，但原告拒绝签收，也没有提出听证要求。3、针对劲芳公司的违法行为，被告也对劲芳公司及其负责人方芳作出相应的行政处罚。劲芳公司的负责人方芳收到《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》后要求听证，被告已根据其申请组织了听证，程序合法。经过听证后，被告作出了（东）食药监行罚[2013]060611J号《行政处罚决定书》，给予原告十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。××作出行政处罚决定后，被告也已经按照法定程序将《行政处罚决定书》依法送达给了原告。因此，被告作出案涉行政处罚的相关程序符合法律规定。五、行政处罚复议中的有关程序问题与本案没有关联性。本案的争议焦点××于被告所作出的案涉行政处罚事实是否真实充分、法律适用是否正确、程序是否合法。而且，原告××本案起诉的是被告，要求撤销被告作出的行政处罚决定。因此，原告所称的××行政处罚复议中的有关程序问题与本案并无关联性。综上所述，被告依法履行行政监督、管理职责，有权对药品、医疗器械的违法行为进行查处，依法作出行政处罚。劲芳公司存××生产、销售不符合法定要求的产品的行为，该违法产品属于假药，且劲芳公司的违法行为造成了严重后果，原告作为劲芳公司严重违法行为的直接责任人，被告对原告作出十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的《行政处罚决定书》事实清楚、证据确凿、适用法律正确、处罚合理得当、程序合法，依法应予以维持。原告要求撤销涉案《行政处罚决定书》的诉讼请求没有任何事实及法律依据，恳请法院依据案件事实及相关法律法规规定，驳回原告的诉讼请求。
被告东莞市食品药品监督管理局向本院提交了以下证据、依据：一、企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、相关人员登记一览表，证明：1、劲芳公司的登记情况；2、张韶元是劲芳公司法定代表人、方芳是企业负责人、张干元是质量负责人。二、被告对方芳、张韶元制作的《现场检查笔录》、查封（扣押）决定书、（扣押）物品清单、产品宣传资料、包装、标签、产品等照片，证明：1、2013年6月6日，被告对劲芳公司进行检查，查封扣押了Allergo?阿罗格?变应原产品1274瓶（支）以及产品的相关资料；2、劲芳公司生产的Allergo?阿罗格?变应原产品实际使用的标签标识和宣传的实际用途及使用方法。三、注册号：粤东食药监械（准）字2009第1400006号《中华人民共和国医疗器械注册证》及附件、注册号：粤东食药监械（准）字2013第1400002号《中华人民共和国医疗器械注册证》及附件、变应原细胞处理剂说明书、一类体外诊断试剂注册申请表、境内体外诊断试剂变更申请表（两份）、《阿罗格变应原细胞处理试剂盒包装、标签样稿》、自我保证声明、境内一类体外诊断试剂重新注册申请表、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明及附图、合并提出变更申请事项说明、变应原细胞处理剂说明书，证明：1、劲芳公司取得了变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒）的注册登记证；2、经批准的变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒）是体外诊断试剂，属医疗器械；3、变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒）经核准的说明书内容（名称、包装规格、用途、检验原理、组成成分、检验方法、注意事项）及包装、标签等核准内容。四、调查笔录（六份），证明：1、被告曾分别于2013年6月6日、6月17日向劲芳公司的有关人员（方芳、张干元、××、游晓素、利炳果）进行调查了解情况；2、劲芳公司有生产、销售“Allergo?阿罗格?变应原”产品；3、原告陈述称“Allergo?阿罗格?变应原”产品标签中的C(XXX)数字代码代表对应不同的变应原细胞；4、原告张干元××劲芳公司中负责产品研发、销售、售后的工作。五、应变原细胞处理试剂盒标准的批生产记录（产品批号：2012060625、2013060302、2013060405），证明劲芳公司生产了大量“Allergo?阿罗格?变应原”产品，仅从可获得的生产记录资料统计就有9240瓶（支）。六、增值税发票、会计分录序时簿，证明劲芳公司向全国各地销售大量票据上产品名称为“变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒）产品”，从可收集到的发票资料，向东莞市外销售该产品的销售额达28万多元。七、2013年6月6日、20日、21日被告到各医院进行调查的资料[包括:现场检查笔录、《先行登记保存物品通知书》、（证据先行登记保存）物品清单、送货单、发票、宣传资料、调查笔录等]，证明：1、被告曾到东莞市寮步医院等11家医院进行调查了解各医院购买、使用劲芳公司生产的“Allergo?阿罗格?变应原”产品情况；2、东莞市医院内仍有数量较大“Allergo?阿罗格?变应原”产品库存；3、劲芳公司向各医院卖出“Allergo?阿罗格?变应原”产品的同时，其通过提供材料、派员教授的方法指导有关医院使用该产品的目的及方法是针对患者的过敏反应情况，使用相应编号的变应原试剂给患者做过敏检测。××患者应试前臂皮肤表面点滴适量变应原试剂，然后用手指捏住针的柄部，适度用力将一次性使用皮肤点刺针针尖通过变应原试剂刺入皮肤，观察20分钟左右，即可以判断是否存××过敏反应—该使用目的与方法，与经核准的变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒）用途及检验方法完全不同。4、2009年至2013年期间，劲芳公司向东莞各医院销售了大量“Allergo?阿罗格?变应原”产品，仅从目前可收集到的单据及凭证统计涉及的销售额达29万多元。八、东莞市公安局松山湖分局对张韶元制作的《询问笔录》，证明劲芳公司××2012年“Allergo?阿罗格?变应原”的销售额高达600多万元。九、《关于变应原细胞处理剂和一次性使用皮肤点刺针有关情况的说明》、《关于对东莞劲芳生物医药孵化器有限公司生产的“Allergo?阿罗格?变应原”的鉴定意见》、药品抽样记录及凭证、2013年7月4日被告对张干元制作的《调查笔录》、报告书编号：20131562《检验报告》，证明：1、经检验，劲芳公司生产的“Allergo?阿罗格?变应原”产品[标签中标有C(XXX)数字代码]含有钠盐、氯化物、苯酚、甘油等物质，与经批准的变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒）C组成的成分不同；2、劲芳公司生产的“Allergo?阿罗格?变应原”产品与被告批准的变应原细胞处理剂（变应原细胞处理试剂盒）相比，××名称、组成成分、净含量描述、标签上的标识、临床用途及检验原理等方面均不相同。十、2013年8月16日现场调查视频、录音文字说明及光盘（现场播放），证明被告于2013年8月16日前往劲芳公司现场进行调查了解情况时，劲芳公司负责人方芳以及劲芳公司的其他员工拒不配合被告的工作。十一、国家食品药品监督管理总局数据库查询资料、粤食药监稽函[2013]242号《关于东莞劲芳生物医药孵化器有限公司生产的“Allergo?阿罗格?变应原”产品属性判定问题的答复》，证明：1、按照相关法律规定以及国家的实践，螨变应原皮肤点刺试剂盒、粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒是作为生物制品药品进行管理；2、劲芳公司生产的“Allergo?阿罗格?变应原”产品，作为直接点刺人体皮肤进行诊断的（螨、花粉等）变应原皮肤点刺试剂盒，××的产品，按药品管理；3、劲芳公司不按核准要求生产、销售医疗器械产品，××没有取得药品批准证书情况下利用被告颁发的《医疗器械注册证》生产、销售药品，行为属于生产销售不符合法定要求产品及生产、销售假药。十二、（东）食药监罚先告[2013]060611J2号《行政处罚事先告知书》、（东）食药监听告[2013]060611J2号《听证告知书》，证明：1、被告××作出具体行政处罚前，依照法定程序向原告张干元送达了相关法律文书，告知张干元有申请听证的权利；2、原告不予配合，拒绝签收法律文书，也没有提出听证申请。十三、授权委托书、方芳及古江身份证、听证申请书、听证笔录，证明××正式作出处罚决定前，被告根据劲芳公司的负责人方芳的申请依法组织了听证。十四、（东）食药监行罚[2013]060611J号《行政处罚决定书》及其送达回证，证明：1、经过听证后，被告作出了《行政处罚决定书》，给予原告十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚；2、××作出行政处罚决定后，被告已经按照法定程序将《行政处罚决定书》依法送达给原告张干元。
另外，依原、被告的申请，本院依法调取了本院刑事审判庭审理的（2014）东一法刑初字第894号案件的部分证据材料。
经庭审质证，对被告提供的其中原件保存于公安或检察部门的证据及本院依法调取的证据，原告对其真实性及合法性不予确认。本院认为上述证据是公安或检察机关依职权作出，且上述证据××本院作出的（2014）东一法刑初字第894号《刑事判决书》（已生效）中已予以确认，对上述证据的真实性，本院予以确认。对被告提供的其他证据，原告对真实性及合法性不予确认，本院认为上述证据均是被告依职权作出或取得，且其中部分证据××本院作出的（2014）东一法刑初字第894号《刑事判决书》（已生效）中已予以确认，原告虽有异议，但未提供充分的相反证据予以反驳，对该证据的真实性，本院予以确认。对原告提供证据的真实性，被告无异议，本院予以确认。
经审理查明，劲芳公司于2009年3月25日取得《医疗器械生产企业许可证》（粤食药监械生产许20091697号），法定代表人为张韶元，企业负责人为方芳，质量负责人为张干元。劲芳公司于2009年4月23日取得“变应原细胞处理试剂盒”的《医疗器械注册证》（粤东食药监械（准）字2009第1400006号），经重新注册，劲芳公司于2013年3月29日取得“变应原细胞处理剂（商品名称‘阿罗格’）”的《医疗器械注册证》（粤东食药监械（准）字2013第1400002号），被告2013年6月6日东莞市食品药品监督管理局对劲芳公司进行现场检查，发现劲芳公司生产的涉案产品与原注册产品××名称、标签标识、注意事项、产品组成成分及净含量描述、临床用途及检验原理上存××不同，2013年7月4日被告对涉案产品进行抽样并送检，经东莞市食品药品检验所检验证实，涉案产品含有钠盐、氯化物、苯酚和甘油等成份。被告认为依据《药品注册管理办法》（局令第28号）所附《生物制品注册分类及申报资料要求》、××为载体的活疫苗制剂的技术指导原则>等9个技术指导原则的通知》（国药监注[2003]109号）的有关规定以及省食品药品监督管理局《关于东莞劲芳生物医药孵化器有限公司生产“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品属性判定问题的答复》（粤食药监稽函[2013]242号）认定涉案产品应按药品管理。另被告依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售”的规定，认为涉案产品应按假药论处。被告认为劲芳公司未经批准生产涉案产品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”的规定，依据《药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”、第七十六条第一款“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”以及《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款“依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，2013年11月22日被告向原告张干元送达（东）食药监罚先告[2013]060611J2号《行政处罚事先告知书》和（东）食药监罚听告[2013]060611J2号《听证告知书》，告知原告拟对其作出十年内不得从事药品生产、经营活动的行政处罚，并告知拟作出处罚的事实、理由及依据，同时告知原告享有陈述、申辩及申请听证的权利，原告拒绝签收，2013年12月3日被告向劲芳公司负责人方芳送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》。方芳于2013年12月5日向被告提出听证申请，2013年12月23日被告组织听证，2014年2月28日被告对劲芳公司、张韶元、张干元、方芳作出了东食药监行罚[2013]060611J号《行政处罚决定书》，认定劲芳公司未经批准生产AllergoTM阿罗格TM变应原细胞处理剂产品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款的规定，原告张干元作为劲芳公司质量负责人且负责产品研发、产品质量和产品售后服务，××劲芳公司生产、销售行为中，均为直接负责的主管人员，对原告张干元作出十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚，2014年9月12日被告将上述处罚决定书送达原告张干元，2014年4月25日劲芳公司向省食药监局提起行政复议。省食药监局于2014年7月22日作出粤食药监复决字[2014]125号《行政复议决定书》，维持了被告作出的上述处罚决定书。原告仍不服，向本院提起行政诉讼。
本院认为，根据《药品管理法实施条例》第五十六条“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查”、《医疗器械监督管理条例》（2000年）第四条第二款规定“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作”、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）第二条第一款“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品”及第十二条第一、二款“县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理，应当按照法定权限和程序履行职责，做到公开、公平、公正……”、“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查……”、《药品管理法》第八十八条“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定”、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）第十三条“生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照本规定予以处罚：……（二）取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的”、《药品监督行政处罚程序规定》（2012）第五条规定“药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖”、第六条“县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件”的规定，被告作为东莞市药品监督管理部门，对本辖区内的药品、医疗器械具有监督管理的职责，有权对东莞市辖区内药品、医疗器械的违法行为责任主体依法给予行政处罚。本案中，被告认定劲芳公司未经批准生产AllergoTM阿罗格TM变应原细胞处理剂产品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的规定，对作为劲芳公司的直接负责主管人员的原告进行行政处罚，其执法主体适格，本院依法予以确认。
本案争议的焦点即为被告作出的涉案处罚决定是否合法有效。首先，针对该处罚决定书中认定的事实问题。处罚决定书中认定劲芳公司未经批准生产涉案的“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品为假药。原告提出该涉案产品不属于药品而是医疗器械，主张被告认定事实不清、证据不足。本院认为被告已提供了《现场检查笔录》、《查封（扣押）决定书》、产品宣传资料及产品照片、《调查笔录》、《询问笔录》、现场录音录像视频及《医疗器械注册证》等证据予以证实，且××本院作出的（2014）东一法刑初字第894号《刑事判决书》（已生效）中已认定劲芳公司生产的上述产品为假药，足以认定劲芳公司未经批准生产涉案的“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品为假药，被告作出涉案的处罚决定认定事实清楚、证据充分，本院予以认定。原告的主张依据不足，本院不予采纳。其次，针对被告作出的涉案处罚决定的适用法律问题。被告认定劲芳公司生产的涉案的“AllergoTM阿罗格TM变应原”产品为假药，劲芳公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”的规定，被告认为劲芳公司的违法行为持续时间长、案涉违法产品销售流向广、销售金额巨大、案涉违法产品潜××危害大等，根据劲芳公司的违法行为的事实、性质、情节与社会危害程度，依据《药品管理法》第七十六条“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”的规定，给予原告十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚，符合上述法律规定，并无不当。最后，针对被告作出涉案处罚决定的程序问题。被告于2013年6月6日对劲芳公司进行检查，2013年6月予以立案并进行了调查取证和抽样送检，2013年11月22日被告向原告张干元送达（东）食药监罚先告[2013]060611J2号《行政处罚事先告知书》和（东）食药监罚听告[2013]060611J2号《听证告知书》，原告拒绝签收，2013年12月3日被告依法向劲芳公司负责人方芳送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》。方芳于2013年12月5日向被告提出听证申请，2013年12月23日被告组织听证会，2014年2月28日被告对原告作出了涉案（东）食药监行罚[2013]060611J号《行政处罚决定书》，送达2014年9月12日原告。被告作出涉案处罚决定符合《药品监督行政处罚程序规定》（原国家食品药品监督管理局令第1号）的有关规定，本院予以认可。但应当指出的是，被告于2014年9月12日才将上述处罚决定书送达给原告过于迟缓，虽然被告提出因原告被羁押故造成了送达迟缓，但该理由应属被告可以通过其他工作方式避免的情况，虽不足以撤销涉案的处罚决定，但被告应××以后的工作中加以改进。综上所述，被告对原告作出的行政处罚认定事实清楚、证据充分、适用法律法规正确、程序合法，原告的诉求事实及法律依据不足，本院依法予以驳回。
综上所述，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：
驳回原告张干元的全部诉讼请求。
本案收取诉讼费人民币50元，由原告张干元承担。
如不服本判决，可××判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于东莞市中级人民法院。
审 判 长 余燕飞
代理审判员 李洪朝
人民陪审员 关承恩
二〇一六年十二月十六日
书 记 员 肖 萧
莫仲婷