江苏省淮安市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2014）淮中行终字第0027号
上诉人（原审原告）南通协和生物科技有限公司。
法定代表人郁黄敏，该公司总经理。
委托代理人陈建华，该公司副总经理。
委托代理人石静丰，江苏圣典（南通）律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）淮安市清河区食品药品监督管理局。
法定代表人段波，该局局长。
委托代理人张晓来，该局副局长。
委托代理人江宏寿，该局工作人员。
原审第三人淮安广济医药连锁有限公司北京北路药店。
诉讼代表人朱华林，该店负责人。
上诉人南通协和生物科技有限公司（以下简称协和公司）因诉淮安市清河区食品药品监督管理局（以下简称清河药监局）药品行政处罚一案，不服淮安市清河区人民法院（2013）河行初字第0069号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，于2014年3月25日公开开庭审理了本案。上诉人协和公司的委托代理人陈建华、石静丰，被上诉人清河药监局的委托代理人张晓来、江宏寿到庭参加诉讼，原审第三人淮安广济医药连锁有限公司北京北路药店经本院依法传唤未到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审判决认定：被告于2013年3月6日在对第三人经营活动的调查中，向其出示生产厂家为本案原告，监制单位为淮安华东妇科医院的阴道炎自我检测试纸，第三人承认购进并销售过该试纸。该阴道炎自我检测试纸，经被告调查并认定为未经注册的医疗器械。2013年3月21日，被告对第三人销售上述未经注册的医疗器械行为，认定其违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项、《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，对第三人给予行政处罚：1、没收违法所得4元；2、处罚款5000元。第三人在交纳上述款项后，于2013年7月24日，以因销售南通协和生物科技有限公司未经注册的医疗器械，被处5000元罚款为由，将淮安华东妇科医院、南通协和生物科技有限公司（本案原告）作为被告向法院提起民事诉讼，请求被告赔偿其损失5000元。协和公司收到民事起诉状及相关材料后，认为被告作出的具体行政行为与其具有法律上的利害关系，且该具体行政行为损害了原告的合法权益为由提起行政诉讼。
原审判决认为，被告作为药品监督管理部门，依法负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，有权对违反《医疗器械监督管理条例》规定的行为作出行政处罚。第三人依法取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》，在核准的经营范围内以自己名义直接开展经营活动，且在经营活动中享有行政许可的权利义务能力。其在经营活动中违反了相关法律法规规定，销售未经注册的医疗器械阴道炎自我检测试纸受到行政处罚，作为该产品的生产者南通协和生物科技有限公司，与该具体行政行为具有法律上的利害关系，是本案适格原告。原告生产阴道炎自我检测试纸，并未取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》，且该阴道炎自我检测试纸经江苏省食品药品监督管理局认定，该产品应按二类医疗器械管理。
原告提出其生产销售的主产品是pH试纸，2012年7月30日受淮安华东妇科医院委托，按对方要求的阴道炎自我检测试纸的品名、性能、质量标准、商标品牌、包装等进行生产加工，原告仅提供受委托生产的pH试纸的诉讼观点。原审判决认为，根据原告的陈述，其提供的pH试纸命名为阴道炎自我检测试纸，说明原告明确知道提供的pH试纸用于人体炎症的诊断，而用于人体疾病的预防、诊断等产品，《医疗器械监督管理条例》已作了明确的规定，应当取得产品生产注册证书，因此，原告应当知道其提供该产品用于人体疾病的诊断，违反了相关法律法规的规定。对于原告提出根据现行有效的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，其生产的阴道炎自我检测试纸不属二类医疗器械范围之内，不属表内产品，且南通市食品药品监督管理局、淮安市食品药品监督管理局，都不知道阴道炎自我检测试纸是否属于二类医疗器械，需向江苏省药监局请示的观点。原审判决认为，《医疗器械分类目录》（2002版）对医疗器械的品名已明确标明是品名举例，说明《医疗器械分类目录》并没有记载全部医疗器械的品名，对其观点本院不予支持。对于原告认为省药监局的批复与《医疗器械分类目录》相矛盾，属任意扩大范围解释。《医疗器械分类目录》的制定及调整由国家药监局依职权作出，省药监局无权进行调整和解释。因此，江苏省药监局苏食药监政（2012）394号批复不具有行政法规效力的诉讼观点。本院认为，医疗器械监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》，认定原告的产品涉及对人体疾病的诊断，为准确定性向上一级主管部门请示，主管部门作出批复并无违法之处，且《医疗器械监督管理条例》第八条第二项明确规定，生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。因此，江苏省食品药品监督管理局批复符合法律规定。
综上，被告清河药监局，认定第三人淮安广济医药北京北路店，销售未经注册的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项、《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，对第三人作出的行政处罚决定，并无不当，其认定的事实清楚，证据确凿，适用法律、法规正确，程序合法。原告的诉讼请求没有事实依据和法律依据。依据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决驳回原告南通协和生物科技有限公司的诉讼请求。
上诉人协和公司上诉称：1、本案的争议焦点之一不是上诉人生产的阴道炎自我检测试纸是否属于医疗器械，而是该试纸是否列入《医疗器械分类目录》管理。《医疗器械分类目录》是唯一确定某一产品是否列入医疗器械管理的法律依据。一审判决认定《医疗器械分类目录》仅属例举，没有任何事实依据和法律依据；2、本案的争议焦点之二不是省药监局对内部进行批复是否适当的问题，而是省药监局有无对二类医疗器械的核定的权限问题。省药监局以内部批复的形式代替国家食品药品监督管理局以对外公布目录的形式核定阴道炎自我检测试纸列入二类医疗器械管理，违背了《医疗器械分类规则》第七条的规定，属于越权违法行政行为；3、本案的争议焦点之三，即省药监局的内部批复是否属于行政法规或行政规章，是否可以作为认定事实和行政处罚的法律依据。本案涉及的省药监局既没有立法权，也没有制定规章的权利，其作出的内部批复仅是上下级之间的一种答复，不对外公开，因此不具有行政法规和规章的法律效力，更不能对其内部批复作出之前的行为具有法律的追溯效力。被上诉人依据该内部批复认定案件事实并作出行政处罚，一审判决予以维持，认定事实错误。综上，请求撤销一审判决，发回重审，或改判撤销被上诉人清河药监局于2013年3月21日作出的（清河）械行罚（2013）11号《行政处罚决定书》。
被上诉人清河药监局答辩称：我局查处上诉人非法产品阴道炎自我检测试纸，定性合法。本案中，上诉人协和公司无医疗器械生产许可证，也无阴道炎自我检测试纸这一产品的医疗器械注册证书。上诉人生产的阴道炎自我检测试纸，其外包装及说明书所载内容均明示了此产品有治疗、诊断阴道炎的功能，因而此产品应定性为医疗器械，应当按《医疗器械监督管理条例》等法规对其管理。省药监局根据阴道炎自我检测试纸标示的功能，结合医疗器械分类规则等相关规定，判定其应按无注册证的第二类医疗器械产品定性查处，是完全合法的。综上，我局行政处罚决定认定违法事实清楚、证据确凿、适用法律正确、程序合法、量罚适当。请求判决驳回上诉人上诉请求，维持原判。
原审第三人淮安广济医药连锁有限公司北京北路药店未提交书面陈述意见。
各方当事人在一审中提交的证据均已随卷移送至本院。
上诉人在二审庭审中提供的证据：医疗器械增补目录统计表，经上诉人统计，2001年1月15日起至2010年3月22日，国家食品药品监督管理局发文60次，增补医疗器械产品1107个，同时对部分医疗器械进行删减并列入非医疗器械产品目录。从增补及删减文件看，我国实行医疗器械分类方法是分类规则指导下的分类目录制。
被上诉人质证认为，分类目录是例举，不是所有医疗器械都列入目录的，符合医疗器械定义的必须按照医疗器械管理，例举不穷尽，未例举符合定义的也应按照规定管理。
本院认为，该证据不能证明上诉人协和公司所述的我国对医疗器械管理仅限于目录项，不予确认。
本院经审查，对一审法院认定的事实及采纳的证据均予以确认。
本案争议焦点：1、上诉人生产的阴道炎自我检测试纸是否属于医疗器械，是否应当按照二类医疗器械进行管理；2、《医疗器械分类目录》未载明的，能否认定为医疗器械；3、省药监局批复的效力问题。
本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条规定，本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。本案的阴道炎自我检测试纸，符合该条规定，其说明书以及外包装的注意事项均明确“测出炎症后请及时到专业妇科医院就诊”，其产品介绍明确“本检测卡通过简便直观的方法，可以让使用者快速知道自己是否患有阴道炎及炎症的轻重程度”。上诉人协和公司生产的试纸并非普通的测量酸碱度的pH试纸，在其产品说明中已经明确标示系检测阴道炎的试纸，具有诊断功能，应当纳入医疗器械进行管理。
关于是否应当按照二类医疗器械进行管理的问题。根据《医疗器械分类规则》的“医疗器械分类判定表”以及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条的规定，结合该阴道炎自我检测试纸的功能及作用，应当认定其为二类医疗器械，且国家食品药品监督管理局就同类产品注册时均按照二类医疗器械进行管理。
关于省药监局批复的效力问题，能否以该批复认定产品的性质，以及溯及力问题。本案被上诉人市药监局作出的行政处罚决定依据是《医疗器械监督管理条例》，并非省药监局的批复。省药监局的批复是对法律适用问题的行政解释，该批复是对其下级机关业务指导，符合法律规定，该批复不存在溯及力问题。
综上，被上诉人清河药监局所作《行政处罚决定书》认定事实清楚，处罚程序合法，适用法律正确。原判认定事实清楚，证据充分，审判程序合法，适用法律正确，依法应当予以维持。上诉人协和公司的上诉理由不能成立，其上诉请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费50元，由上诉人南通协和生物科技有限公司承担。
本判决为终审判决。
审 判 长 石亚东
审 判 员 张清仕
代理审判员 牛延佳
二〇一四年四月十六日
书 记 员 王伏刚