湖北省武汉市东西湖区人民法院民 事 判 决 书（2016）鄂0112民初2274号原告湖北唐人医药有限公司。法定代表人陈荣华，执行董事。委托诉讼代理人徐素云，湖北佳元律师事务所律师。委托诉讼代理人方柳，上海市申达（武汉）律师事务所律师。被告宁夏佳汇医疗器械有限公司。法定代表人韩继祖，经理。委托诉讼代理人杨永红，宁夏沙都律师事务所律师。原告湖北唐人医药有限公司（以下简称湖北唐人公司）诉被告宁夏佳汇医疗器械有限公司（以下简称宁夏佳汇公司）买卖合同纠纷一案，本院于2016年6月13日受理后，依法适用简易程序，由审判员贾继祠独任审判，后由于案情复杂，本案转为普通程序，组成由审判员贾继祠担任审判长，人民陪审员徐龙海、人民陪审员付元姣参与评议的合议庭审理本案，并公开开庭进行了审理。原告湖北唐人公司的委托诉讼代理人徐素云、方柳，被告宁夏佳汇公司的委托诉讼代理人杨永红到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。原告湖北唐人公司向本院提出诉讼请求：1、判令被告返还原告货款20,808.5元；2、判令被告赔偿原告经济损失97,628.6元；3、判令被告承担本案全部诉讼费用。事实与理由：2012年9月25日，原、被告签订销售总代理协议书，被告授权原告在全国范围内独家代理销售被告生产的舒佳乐暖宫贴。2014年10月至2015年2月期间，被告将未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械产品舒佳乐暖宫贴销售给原告，导致原告及原告的下游客户被食品药品监督管理局处罚，处罚金额共计97,628.6元；另原告将被告未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械产品舒佳乐暖宫贴产品5476盒退还给被告，被告未将货款退还给原告。被告宁夏佳汇公司辩称，原告并未出示被告欠原告货款的证据，其第1项请求不能成立；被告是依法成立的医疗器械生产企业，具有资质，生产的产品符合相关规定，原告与其下游客户被罚款与被告无关。当事人围绕诉讼请求与辩称意见依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。经本院审查，原告湖北唐人公司提交的证据1销售总代理协议书、质量保证协议、证据2销售出库单5份、证据4武汉市东西湖区食品药品监督管理局的行政处罚事先告知书及收据、证据9印章印模备案表、证据11原告与抚州阳光妇产医院经营合同及对账单均有原件，本院予以确认；原告提交的证据3被告宁夏佳汇公司出具的情况说明及证据8记账回执，均无原件，本院不予确认；原告湖北唐人公司提交的证据5酒泉市食品药品监督管理局行政处罚决定书副页无原件，也无当事人名称和处罚金额，缴纳罚款的收据亦无原件，在仅有情况说明作为孤证的情况下，本院对此组证据不予确认；原告提交的证据7物流托运单1张仅为照片打印件，且未显示产品名称，故本院对其不予确认；原告提交的证据10原告与酒泉市妇科医院的经营合同及对账单无有效的行政处罚决定书印证，本院不予确认；被告提交的证据3中的医疗器械注册证2份予以确认，证据4《关于协查舒佳乐暖宫贴有关情况的复函》及说明书虽系复印件，但抚州市食品药品监督管理局行政处罚决定书提及了此函及内容，与被告提交的一致，故本院对该组证据及原告提交的证据6抚州市食品药品监督管理局行政处罚决定书、收据及情况说明予以确认并在卷佐证。被告宁夏佳汇公司提交的证据1、2中的企业法人营业执照、组织机构代码证、地方税务登记证、医疗器械生产企业许可证与本案诉争事实无关，本案涉及的是医疗器械的注册问题，故本院不予确认；证据5检验报告单、装箱单系复印件，且为被告宁夏佳汇公司单方制作，本院不予确认；证据6销售出库单系被告宁夏佳汇公司单方制作，本院不予确认。根据上述有效证据及当事人在庭审中的陈述，本院查明案件主要事实如下：2012年9月25日，原告湖北唐人公司（甲方）与被告宁夏佳汇公司（乙方）签订销售总代理协议书，约定乙方授权甲方在全国范围内独家代理销售舒佳乐暖宫贴，代理单价3.8元/盒，规格50g×2袋/盒，协议有效期为2012年10月1日起至2016年11月30日止。乙方保证提供的产品质量符合国家规定的质量标准，若因药品质量不合格（以药检部门出具的相关文件为准），其产生责任全部由乙方承担，甲方配合，但由于甲方仓储、保管、运输不当引起的质量问题均由甲方承担。在协议履行过程中，甲、乙双方发生纠纷的，应本着诚实信用原则协商解决，协商不成的，由甲方所在地人民法院管辖。合同还约定了其他事项。2015年1月1日，原告湖北唐人公司（乙方）与被告宁夏佳汇公司（甲方）签订质量保证协议书，约定：1、产销双方必须是合法的生产、经营企业，相互间应提供合法的手续，守法经营；2、甲方向乙方提供与经销产品相关的各种资料，乙方为甲方提供的资料做好保密工作；3、甲方向乙方提供的产品，产品质量标准必须符合《国家标准》、《行业标准》、《注册产品标准》，确保产品质量合格率达到100%；4、货到乙方后，乙方应根据产品标准要求及时验收，符合质量要求后入库，若有质量问题应在七日内提出异议，乙方如因贮藏和保管不善而出现霉变、虫蛀、鼠咬、破损等质量问题，乙方应负全部责任；5、甲方生产的产品在有效期内，甲方保证产品质量，若甲方产品出现质量问题，由甲乙双方协议退换货，造成的损失由甲方承担，非质量问题退货造成的损失和运费均由乙方负责承担；6、杜绝伪劣产品，乙方不得从甲方以外的单位自行调剂有甲方品牌的产品，如出现仿冒伪劣产品，后果乙方自负；7、本协议一式两份，双方各执一份，双方签字盖章后生效；8、本协议有效期自2015年1月1日至2015年12月31日。原告湖北唐人公司出具的日期为2014年10月7日的销售出库单显示生产日为20141008，批号20141002，25件；日期为2015年1月10日的销售出库单显示生产日为20150105，批号20150101，15件；日期为2015年1月20日的销售出库单显示生产日为20150105，批号20150101，13件；日期为2015年2月27日的销售出库单显示生产日为20150105，批号20150101，14件；日期为2015年3月26日的销售出库单显示生产日为20150105，批号20150101，1件。2015年12月21日，武汉市东西湖区食品药品监督管理局对原告湖北唐人公司作出（武东）食药监械罚告[2015]0004号行政处罚事先告知书：湖北唐人医药有限公司：经查，你单位在2014年10月15日至2015年1月24日期间购进销售货值8,671.6元未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械产品舒佳乐暖宫贴（外包装标示：产品名称：暖宫贴，商品名称：舒佳乐暖宫贴；注册证号：宁食药监械（准）字2014第2260019号；生产企业：宁夏佳汇医疗器械有限公司；生产批号：20141002）且违法获利4,540.6元的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项的规定，我局拟对你单位进行以下行政处罚：1、没收违法所得4,540.6元；2、处罚52,000元。合计56,540.6元。依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条第一款、第三十一条规定，你单位可在收到本告知书之日起3日内到武汉市东西湖区食品药品监督管理局进行陈述、申辩。逾期视为放弃陈述、申辩。2015年12月24日，原告湖北唐人公司向武汉市东西湖区食品药品监督管理局缴纳罚款56,540.6元。2015年7月22日，抚州市食品药品监督管理局对案外人抚州阳光妇产医院作出（抚）食药监械罚[2015]30号行政处罚决定书：该医院使用的舒佳乐暖宫贴（标示生产企业：宁夏佳汇医疗器械有限公司注册证号：宁械注准20142260002规格50g×2袋/盒生产批号：20150101），外包装说明书标注适用范围为“培元固本、调和气血、温经止痛、暖宫护阴。临床用于痛经、月经不调、经期腹痛、腹胀、腰酸腿痛、促进子宫收缩、改善微循环、预防产后风、防治月子病”。接银川市市场监督管理局《关于协查舒佳乐暖宫贴有关情况的复函》（银市场监管函发[2015]28号），核实你医院使用舒佳乐暖宫贴外包装标注适用范围与经批准的适用范围内容不一致，扩大了“温经”等适用范围，在舒佳乐暖宫贴使用说明书中标识使用范围与经批准的适用范围内容不一致，并扩大了“子宫糜烂、排尿困难、缩短产后及流产恢复期”的适用范围。同时不能提供宁夏佳汇医疗器械有限公司的相关医疗器械许可事项变更文件。你医院使用未依法注册的医疗器械佳乐暖宫贴的行为，违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条、第七十二条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定，我局拟进行以下行政处罚：1、责令改正；2、没收违法使用的医疗器械舒佳乐暖宫贴；3、处20,000元罚款。罚没款合计：20,000元。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向江西省食品药品监督管理局或者抚州市人民政府申请行政复议，也可以于3个月内依法向抚州市临川区人民法院提起行政诉讼。2015年8月5日，抚州阳光妇产医院缴纳上述罚款20,000元。而早在2013年11月1日，原告湖北唐人公司即与抚州阳光妇产医院签订经营合同书，约定由原告湖北唐人公司向抚州阳光妇产医院供应药品及医疗器械，抚州阳光妇产医院在缴纳上述罚款后，上述罚款20,000元从其应付原告湖北唐人公司的货款中扣除。上述行政处罚决定书提到的银川市市场监督管理局《关于协查舒佳乐暖宫贴有关情况的复函》（银市场监管函发[2015]28号）作出时间为2015年7月14日，其内容为：“抚州市食品药品监督管理局：你局来函《关于协查舒佳乐暖宫贴的函》（抚食药监稽函[2015]32号）已收悉。你局称在监督检查中发现一医疗机构使用的标示宁夏佳汇医疗器械有限公司生产的批号：20150101、规格50g*2袋/盒注册证号为宁械注准20142260002的产品舒佳乐暖宫贴，该产品外包装标识的适用范围与使用说明书标识的适用范围不一致，并与该医疗机构提供的注册证所批准的适用范围不一致，同时宁夏佳汇医疗器械有限公司提供了一份使用说明书及注册证与产品适用范围不一致等情况。现我局已调查完毕，情况回复如下：一、宁夏佳汇医疗器械有限公司是我辖区内一家合法的医疗器械生产企业。二、该公司取得产品名称为舒佳乐暖宫贴，注册证号为宁械注准20142260002的产品注册证。三、该公司生产过注册证号为宁械注准20142260002、批号：20150101、规格50g*2袋/盒的舒佳乐暖宫贴。四、舒佳乐暖宫贴（注册证号：宁械注准20142260002）的经批准的产品注册证的适用范围内容是培元固本、调和气血、消炎止痛、暖宫护阴、祛风散寒、改善微循环、促进血液循环、防止‘月子病’，预防‘产后风’。促进子宫收缩、闭经、产后及经期腹痛、腹胀、宫寒、月经失调、下腹胀痛、恶漏不净等。”。另查明，被告宁夏佳汇公司于2014年10月27日取得舒佳乐暖宫贴的中华人民共和国医疗器械注册证，注册证编号：宁械注准20142260002，适用范围为培元固本、调和气血、消炎止痛、暖宫护阴、祛风散寒、改善微循环、促进血液循环、防止“月子病”，预防“产后风”。促进子宫收缩、子宫糜烂、闭经、产后及经期腹痛、腹胀、宫寒、月经失调、下腹胀痛、腰骶酸痛、恶漏不净等。审理中，被告宁夏佳汇公司陈述其将舒佳乐暖宫贴产品销售给原告湖北唐人公司；原告湖北唐人公司陈述其第2项诉讼请求系由对原告的罚款56,540.6元，对酒泉市妇科医院的罚款21,088元及对抚州阳光妇产医院罚款20,000元组成，不含被没收的货物。原告湖北唐人公司于2016年6月13日诉至本院，要求如诉称，审理中，双方均坚持诉辩称意见，本案调解不成。本院认为，原告湖北唐人公司与被告宁夏佳汇公司2012年9月25日签订的销售总代理协议书系双方真实意思表示，不违反法律、行政法规的禁止性规定，合法有效，双方应严格依照合同履行各自的义务，被告宁夏佳汇公司依约应保证提供的产品质量符合国家规定的质量标准，若因药品质量不合格（以药检部门出具的相关文件为准），其产生责任全部由其承担。在本案中，被告宁夏佳汇公司于2014年10月27日取得舒佳乐暖宫贴的中华人民共和国医疗器械注册证，注册证编号：宁械注准20142260002，而原告出具的销售出库单日期最早为2014年10月7日，显示生产日：20141008，批号：20141002，也就是说其该批次售予原告湖北唐人公司的产品并未取得医疗器械注册证，而正是该批号的产品，以致原告湖北唐人公司被武汉市东西湖区食品药品监督管理局罚款56,540.6元，故其应依约向原告湖北唐人公司赔偿此笔款项。在本案中，原告湖北唐人公司与被告宁夏佳汇公司签订的销售总代理协议书约定原告湖北唐人公司为舒佳乐暖宫贴的全国范围内的独家代理商，且被告宁夏佳汇公司也在庭审中承认其并未将舒佳乐暖宫贴售予过其他方，结合原告湖北唐人公司提交的与抚州阳光妇产医院的药品购销合同，本院认定抚州阳光妇产医院的药品系直接来源于原告湖北唐人公司，从抚州市食品药品监督管理局作出（抚）食药监械罚[2015]30号行政处罚决定书可知，舒佳乐暖宫贴（标示生产企业：宁夏佳汇医疗器械有限公司注册证号：宁械注准20142260002规格50g×2袋/盒生产批号：20150101）的外包装说明书扩大了“温经”等适用范围，在舒佳乐暖宫贴使用说明书中标识使用范围与经批准的适用范围内容不一致，并扩大了“子宫糜烂、排尿困难、缩短产后及流产恢复期”的适用范围，抚州阳光妇产医院缴纳罚款后，以其扣减了应付原告湖北唐人公司的货款，导致了原告湖北唐人公司受到损失，原告湖北唐人公司亦有权要求被告宁夏佳汇公司向其赔偿此20,000元。上述两笔赔偿款项合计76,540.6元。鉴于原告无有效证据证明退货事实的存在，故本院对原告湖北唐人公司主张的退货货款20,808.5元的诉讼请求不予支持；原告湖北唐人公司未能提交酒泉市妇科医院的行政处罚决定书，该债权债务的真实性存疑，本院对此亦不支持，原告湖北唐人公司可在补强证据后再行主张权利。依照《中华人民共和国合同法》第八条、第一百零七条、第一百三十条、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十二条、《最高人民法院关于适用的解释》第九十条之规定，判决如下：一、被告宁夏佳汇医疗器械有限公司于本判决书生效后十日内向原告湖北唐人医药有限公司支付违约赔偿金76,540.6元；二、驳回原告湖北唐人医药有限公司其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费2,668元，由原告湖北唐人医药有限公司负担954元，由被告宁夏佳汇医疗器械有限公司负担1,714元。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于湖北省武汉市中级人民法院。审 判 长  贾继祠人民陪审员  徐龙海人民陪审员  付元姣二〇一七年十一月二十八日书 记 员  杨希珍