中华人民共和国最高人民法院
行 政 裁 定 书
（2014）知行字第29号
再审申请人（一审原告、二审被上诉人）：广州白云山和记黄埔中药有限公司。
法定代表人：杜志强，该公司董事长。
委托代理人：陈文平，北京市金杜律师事务所律师。
委托代理人：郑泓，北京市金杜（广州）律师事务所专利代理人。
被申请人（一审被告、二审上诉人）：国家知识产权局专利复审委员会。
法定代表人：葛树，该委员会副主任。
委托代理人：郭婷，该委员会审查员。
委托代理人：程强，该委员会审查员。
被申请人（一审第三人、二审上诉人）：延安常泰药业有限责任公司。住所地：陕西省延安市常泰路**号常泰苑。
法定代表人：常学军，该公司董事长。
委托代理人：田伟奇，北京市天元律师事务所律师。
委托代理人：刘世昌，北京金言诚信知识产权代理有限公司专利代理人。
再审申请人广州白云山和记黄埔中药有限公司（以下简称白云山公司）因与被申请人国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）、延安常泰药业有限公司（以下简称常泰公司）发明专利权无效行政纠纷一案，不服北京市高级人民法院（2013）高行终字第640号行政判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭审查本案，现已审查终结。
白云山公司申请再审称：（一）二审判决关于创造性评价方法的适用背离审查指南的规定，在未认定现有技术中存在技术启示的情况下认定本专利（第200710151989.6号、名称为“治疗口腔炎症的中药制剂及其制备方法”的发明专利）不具有创造性，明显错误。二审判决认定，本专利权利要求1实际要解决的技术问题是将附件1（即CN173934A号专利）制剂中的金银花替换成山银花以取得更好的治疗效果；本领域技术人员很容易想到将附件1、附件3［即《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2000年版一部］和附件4（《中国药典》2005年版一部）结合。但是，附件3和附件4仅显示山银花和金银花的功能与主治没有区别，没有公开任何明示或暗示使用山银花会取得优于金银花的治疗效果的内容。（二）二审判决对于现有技术的理解和适用明显错误，本案现有技术整体给出的不是技术启示而是技术偏见。根据关于山银花与金银花性质方面的证据，在本专利申请日之前，本领域技术人员整体上考虑现有技术必然会认识到：尽管山银花治疗的适应症与金银花治疗的适应症相似，但山银花缺乏金银花的有效成分木犀草苷，山银花“质量较次”即山银花比金银花在治疗有效水平方面差。本领域技术人员的这种认识显然构成了对山银花的技术偏见，使得本领域技术人员不会在附件1治疗口腔炎症的中药制剂中用山银花替代金银花。根据审查指南关于发明克服了技术偏见的相关规定，本专利具备创造性。（三）二审判决和被诉决定（即专利复审委员会第18566号无效宣告请求审查决定）在判断本专利是否具有预料不到的技术效果时违反了审查指南的规定。根据本专利说明书记载的关于清除自由基的实验数据，本专利清除自由基达到了预料不到的技术效果。根据本专利说明书记载的关于扶正固本的实验数据，在本专利制剂与附件1制剂的18组对比数据中，共有4组数据之间存在显著性差异，相对于现有技术中本领域技术人员对山银花的技术偏见，上述实验数据证明在本专利制剂中使用山银花的效果显著优于使用金银花的效果，属于预料不到的技术效果。根据审查指南的相关规定，此时应当直接认定本专利具备创造性。二审判决和被诉决定通过否定本专利取得预料不到的技术效果否定其创造性，存在逻辑错误。（四）民族中药产业只有在创新和保护中才能得到长足发展。现有技术中的口炎清颗粒长期以来以金银花与天冬、麦冬、玄参、甘草组方。白云山公司投入巨大的人力物力进行创新研究，在原来的中药产品上进行二次开发，克服行业偏见，最终获得了本专利技术。如今，白云山公司口炎清颗粒的功效已经得到广泛认可，并逐步走向国际市场。对于中药老品种的创新，特别是重要产品的创新，更应秉持“保护为重”的原则和方向，从大局出发，实现公平正义中的利益平衡。综上，请求撤销二审判决，对本案进行再审。
专利复审委员会提交意见称：（一）二审判决中关于依据目前的证据“不能得出现有技术整体上没有为本领域技术人员给出用山银花替换金银花后的中药制剂产生更好的治疗效果的启示和教导”的认定正确。附件3中公开的金银花包括山银花，表明两者实质上难以区分。虽然附件4在吸收新的研究成果的基础上，将山银花和金银花区分为不同的两味中药材，但这种区分并不意味着其给出了两者差异较大而在治疗口腔炎症的过程中不能用一种替换另外一种的相反教导。理由如下：1.根据附件4的记载，金银花与山银花的性味、归经、功能与主治完全相同，而且两者的含量测定中包含完全相同的绿原酸含量测定方法和判断标准。2.附件4中记载的用于检测口炎清颗粒是否符合规定中所检测的对象仍然是绿原酸，而非金银花中含有、山银花中通常不含有的木犀草苷，这也从侧面表明绿原酸是口炎清颗粒的主要活性成分。3.根据附件7（即李会军等著《金银花类中药提取物清除自由基的作用》一文）的记载，属于山银花的灰毡毛忍冬中绿原酸含量高于忍冬（即金银花）。综上，即使金银花与山银花在有无木犀草苷上存在差别，但这种差别并不会导致本领域技术人员在治疗口腔炎症的过程中想不到使用山银花替代金银花，相反，本领域技术人员基于两者的性味、归经、功能与主治完全相同，两者均含有绿原酸（即主要活性成分）且山银花的绿原酸含量还较高，治疗口腔炎症的含量测定中所测定的也是绿原酸，容易想到用山银花替代金银花。（二）白云山公司关于山银花“质量较次”是指山银花的有效治疗水平次于金银花的主张理由不充分。一审期间提交的证据10（即谢宗万编著《中药材品种论述》（中册）第14页）仅记载有山银花“质量较次”的内容，据此无法得出山银花的有效治疗水平次于金银花的有效治疗水平。《中国药典》将两者分列也仅是因为两者所含成分不同。根据附件7，本领域技术人员公知，不同产地的同一种中药材的药效也很可能存在差异。而且，如果药材属于质量稍微次些，对疗效的影响不明显或仅有较弱的影响时，但同时存在价格便宜的优点，本领域技术人员会综合考虑药材的质量和价格，若价格优势明显，本领域技术人员也很可能选择使用该药材。因此，即使山银花与金银花相比质量较次，但在没有证据表明山银花因质量太次以至于无法使用，且山银花价格比金银花便宜很多的情况下，基于成本控制的考虑，本领域技术人员也容易想到采用山银花替换金银花。综上，现有技术并未给出引导本领域技术人员不去考虑价低量多的山银花替换价高量少的金银花的技术偏见，现有技术公开的内容并不会必然直接导致本领域技术人员不选择山银花。（三）并没有充分的证据表明本专利相对于附件1产生了预料不到的技术效果。本专利在背景技术中记载了通过用山银花替代附件1中的金银花后能够进一步提高这种中药的抗炎作用、体外抑菌作用、扶正固本作用和生津润燥作用，达到更好的治疗效果，但实际上，本专利并没有提供充分的实验数据证明这一点。本专利中仅提供了自由基清除和扶正固本方面的实验数据。虽然本专利自由基清除的实验数据直观显示本专利制剂清除自由基的能力好于附件1制剂，但性味、归经类似或相同的药物用于治疗同一病症时的效果稍有差异也是本领域技术人员能够预料的，附件7所记载的数据清楚地表明不同的道地金银花以及金银花和山银花之间清除自由基的能力都存在明显的差异。本专利制剂和附件1制剂在扶正固本作用方面的六大类18组对比数据的统计分析表明，其中仅4组数据之间存在显著性差异，此外，存在显著性差异的数据分散在两个大类的实验中，并不集中于六大类中的某一类，而且与4组数据有关的其他剂量测定值差别无显著意义。因此，依据数据的统计分析结果无法确定本专利制剂在扶正固本方面优于附件1制剂。综上所述，二审判决认定事实清楚、适用法律法规正确、审理程序合法，请求依法驳回白云山公司的再审申请，维持二审判决和被诉决定。
常泰公司提交意见称：（一）本专利不具有突出的实质性特点，对于本领域技术人员，用山银花替换附件1现有制剂中的金银花成分是显而易见的。1.附件3中公开的金银花包括山银花，其中没有区分地记载了两者具有相同的功能与主治，表明两者实质上难以区分。附件4对金银花和山银花进行了分列，但两者的性味、归经、功能与主治完全相同。2.金银花和山银花两者的含量测定中都包含完全相同的绿原酸含量测定方法和判断标准。附件3规定的金银花，对其有效成分绿原酸要求含量不低于1.5%，附件4中山银花与金银花分列，但二者对其有效成分绿原酸同样要求含量不低于1.5%。附件4和附件5对口炎清颗粒均规定，“本品每袋含山银花／金银花以绿原酸计，不得少于4.0mg”，可见，在本专利及现有制剂中，山银花和金银花发挥关键治疗作用的是绿原酸而不涉及任何其他成分包括木犀草苷。3.在采用山银花替换金银花制备得到新的中药制剂后，所治疗的病症仍然是口腔炎症，本领域技术人员针对炎症的治疗很容易联想到将性味与归经、功能与主治完全相同，且均含有绿原酸作为有效成分（治疗口腔炎症的含量测定中所测定的也是绿原酸）的山银花替代金银花使用，也即很容易得到二者在治疗口腔炎症相关疾病上可以互相代替使用的技术启示。（二）本专利不具有显著的进步，用山银花替换金银花后在口腔炎症的治疗上没有产生优于现有制剂的有益技术效果。1.本专利中仅提供了自由基清除实验和扶正固本实验数据，并没有提供完整的用于证明抗炎作用、体外抑菌作用、扶正固本作用和生津润燥作用四个方面的优良效果的实验数据。2.本专利虽然给出了少量的自由基清除能力实验和扶正固本实验数据，但其数据出现了常识性、科学性的错误，完全不能说明用山银花替换金银花后本专利制剂在口腔炎症的治疗上具有任何预料不到的技术效果。第一，依据自由基清除和扶正固本实验数据的统计分析结果，无法确定本专利制剂优于附件1制剂。第二，本专利说明书中关于免疫器官重量测定中的大鼠脾系数和胸腺系数的数据，与常泰公司在无效程序中提交的附件11和附件12中的同类数据相差10倍，属于异常值，为对此异常值进行解释，白云山公司对本专利第0106段第3行记载的符合现有技术定义的计算公式进行篡改，即将100倍修改为1000倍。综上，用山银花替换现有制剂中的金银花在口腔炎症的治疗上没有产生任何预料不到的技术效果，本专利不具有显著的进步。（三）根据《关于﹤中国药典﹥2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知》（食药监注函（2006）69号）和《关于﹤中国药典﹥分列管理中药材品种有关问题的复函》（食药监办药化管函（2014）559号），本专利将现有处方中的金银花替换为山银花仅是依据《中国药典》2000年版一部和上述（2006）69号函的要求，将法律法规中已经明确的处方提出的专利申请，根本不具备新颖性和创造性。
白云山公司向本院提交了如下新证据：
新证据1：发表于《人民日报》2005年7月15日，蒋高明、李先恩所著文章《山银花不是金银花农民种植要小心》，该文载明：“山银花并不是金银花。虽然金银花和山银花都含有绿原酸，但作为药用成分的木犀草苷，金银花含量比较高。……新版药典2005年7月1日开始实施以后，中药处方以及各种饮片、提取物如冠以金银花名称，将只能以忍冬科忍冬为原料，否则就是不合法的。……如果把山银花当作金银花卖，就是以假乱真，坑害农民。”
新证据2：国家药典委员会于2014年8月12日在其网站上更新的《关于金银花、山银花分类有关问题的说明》，载明：“鉴于实践中金银花、山银花药材在药用历史、来源、性状、化学成分等方面的差异，经过专业委员会审定，2005年版《中国药典》将金银花和山银花分列进入药典目录。金银花是忍冬科植物忍冬的干燥花蕾。山银花有四种，即‘红腺忍冬’、‘华南忍冬’、‘灰毡毛忍冬’、‘黄褐毛忍冬’。”
白云山公司将新证据1、2用于证明本领域存在对山银花的技术偏见，金银花与山银花确实不同。被申请人质证认为，新证据1、2在无效程序中均未提供，不属于新证据；且两份证据仅说明金银花与山银花的成分区别，而口炎清颗粒使用的只是有效成分绿原酸，本领域技术人员使用山银花代替金银花是显而易见的。此外，根据药典委员会《关于金银花、山银花分类有关问题的进一步说明》，对金银花、山银花进行区分对口炎清颗粒没有影响。《关于金银花、山银花分类有关问题的进一步说明》载明：“金银花、山银花同属中药材。金银花是忍冬科植物忍冬初开的花及花蕾，南北均有分布，主要种植产区在北方几省；山银花是忍冬科植物红腺忍冬、华南忍冬、灰毡毛忍冬、黄褐毛忍冬的花蕾或初开的花，主要种植产区在南方几省。……由于金银花、山银花在药用历史、植物形态、药材性状、化学成分等方面存在差异，特别是由于山银花中含有大量皂苷类成分，如用于生产中药注射剂，则可能存在溶血等安全风险。”基于以上原因，《中国药典》2005年版一部将金银花与山银花分列。白云山公司认可上述说明的真实性，但称该说明是本专利申请日之后的证据，且与此前关于金银花与山银花分列的原因介绍不一致。
新证据3：第二军医大学出版社2006年1月出版、王忠壮、胡晋红主编《现代中药学》，该书第50页至54页载明，中药配伍不当，可导致药效降低或完全失效，合理配伍与临床疗效直接相关。
白云山公司以新证据3证明药味的更换应当有实验结果，否则效果不可预见。被申请人认可该证据的真实性，但主张现有技术中没有口炎清颗粒中的金银花不能由山银花取代的教导，而且在2005年之初，在口炎清颗粒中的金银花包括分列后的山银花，二者是混用的；2005年《中国药典》修订后，本领域技术人员将金银花替换为山银花也是显而易见的。
新证据4：国药典中发（2006）316号《关于发送提高国家药品标准工作中期汇报会会议纪要的通知》附件4《国家药品标准（中药）提高工作技术要求》、《中国药典》2005年版一部的相关药物记载、《中国药典》2010年版一部的相关药物记载。前者载明：“下列品种应特别注意核查和明确方中用药：……金银花、山银花；……有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；……国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬、川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。”
白云山公司以新证据4证明，单味药即使功能主治相似在制剂中也不能随意替换，只有在实验数据证明有效果时，才能替代单味药；以《中国药典》2005年版一部与《中国药典》2010年版一部的相关药物记载证明，在《中国药典》2005年版一部中使用了金银花的30种药物中，只有口炎清颗粒将金银花修订为山银花，其他的还是使用金银花。被申请人认为，对名称比较接近的单味药进行区分是合理的，但制药所遵循的标准与药品专利的授权是不同的，制药需要按照生产批件的要求，而授予专利要考虑创造性；金银花在北方种植，山银花在南方种植，白云山公司在南方，可能开始选用的就是山银花。常泰公司进一步指出，“有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的”反映了金银花与山银花的通用性，所列举的不能随意替代的药材并不包括金银花与山银花，上述证据不能证明山银花不能替换为金银花；而且上述证据与本专利是否具有创造性无关。
本院根据双方当事人提交的证据另查明：
《中国药典》2005年版一部记载，金银花与山银花的性味与归经、功能与主治相同。在含量测定方面，对二者相同的记载有：本品按干燥品计算，含绿原酸不得少于1.5%。此外，对金银花另有一个要求：本品按干燥品计算，含木犀草苷不得少于0.1%。
《中国药典》2005年版一部第334-335页记载了口炎清颗粒，其处方为天冬、麦冬、玄参、金银花、甘草。在含量测定方面，记载有：本品每袋含金银花以绿原酸计，不得少于4.0mg。《中国药典》2005年版增补本第72页记载了口炎清颗粒，其处方为天冬、麦冬、玄参、山银花［修订］、甘草。在含量测定方面，记载有：本品每袋含“山银花”［修订］以绿原酸计，不得少于4.0mg。二者均未对木犀草苷的含量测定作出规定。
白云山公司在一审中提交的证据7即发表于2005年第7卷第7期《中药研究与信息》的国家药典委员会钱忠直著《2005年版﹤中国药典﹥中药标准的变化》载明：“民间习称‘金银花’的品种有很多，均来源于忍冬科忍冬属的不同植物，忍冬科忍冬属植物全世界有200种，我国分布有98种，《中国药典》1963年版首次收载金银花时，根据本草考证结果和药材的道地性，规定供药用的金银花只有一种，即忍冬科植物忍冬。1977年版《中国药典》由于受特定历史环境的干扰及影响，增收了其他3个植物来源，分别是红腺忍冬、山银花和毛花柱忍冬，造成金银花一味药材多个来源的局面，但主流商品及公认的道地药材为忍冬的干燥花蕾。从化学成分研究结果来看，忍冬有效成分以木犀草苷为主，二者成分差异较大，为保护传统道地药材，2005年版《中国药典》对金银花药材来源进行了修订，将忍冬作为金银花药材的唯一来源，其余品种包括新增的灰毡毛忍冬并入山银花项下，以后药材名将金银花和山银花分开。”常泰公司和专利复审委员会在一审中未对该证据的真实性提出异议。
常泰公司在无效阶段提交的附件9即国家食品药品监督管理局信息中心中成药信息站于2006年5月20日出版的《中成药》第759页至第760页明确指出：“湖南省金银花商品药材的主流来自同属的作为山银花的灰毡毛忍冬，在华南地区的使用相当广泛。湖南产量占全国总产量的40%，而都是作为金银花的地方习用品。”白云山公司在无效程序中认可上述证据的真实性，但不认可其合法性、关联性及证明作用。
本专利说明书记载了下述内容：“发明人在进一步研究中发现，通过对这种中药制剂（附件1即CN1739734A专利公开的中药制剂，由天冬、麦冬、玄参、甘草、金银花制成）的原料进行适当调整，能够进一步提高这种中药制剂的抗炎作用、体外抑菌作用、扶正固本作用和生津润燥作用，达到更好的治疗效果。”本专利说明书实验例记载了含有山银花的本专利制剂与含有金银花的现有制剂进行对比实验后在清除自由基作用、扶正固本作用方面的不同。
双方当事人在本院询问当事人时认可，在扶正固本作用方面，本专利说明书记载的对含山银花的本专利制剂与含金银花的现有制剂进行对比的六大类18组实验中，有4组实验显示有显著性差异。上述4组数据是分散在不同的三大类中，分别是，对大鼠脾系数的影响中的2.0g／kg剂量，对大鼠胸腺系数的影响中的2.0g／kg剂量，对小鼠常压耐缺氧能力的影响中的2.0g／kg和8.0g／kg剂量。但是，在同一类的其他剂量中，即对大鼠脾系数的影响和对大鼠胸腺系数的影响中的1.0g／kg和4.0g／kg剂量，对小鼠常压耐缺氧能力的影响中的4.0g／kg剂量，含山银花的本专利制剂与含金银花的现有制剂的实验数据不存在显著性差异。也就是说，在针对三个指标的三大类实验中，并不是三个不同层次的剂量的实验数据均具有显著性差异。
本院认为，本案的争议焦点在于，本专利是否具备创造性。
2000年修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第二十三条第三款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。从双方当事人争议焦点来看，在判断本专利是否具备创造性时，需要分析如下问题：
（一）本专利实际解决的技术问题
本案中，本专利为白云山公司于2007年9月21日申请、于2010年7月14日获得授权、名称为“治疗口腔炎症的中药制剂及其制备方法”的第200710151989.6号发明专利，权利要求1为：“一种治疗口腔炎症的中药制剂，其特征在于，各中药原料的重量份数为：天冬25份、麦冬25份、玄参25份、甘草12.5份、山银花30份。”最接近的对比文件即附件1为CN1739734号发明专利申请公开文本，申请人为白云山公司，申请日为2005年9月6日，公开日为2006年3月1日。附件1中公开了一种治疗口腔炎症的中药制剂，其中各中药原料的重量份数为：天冬25份、麦冬25份、玄参25份、甘草12.5份、金银花30份。将本专利权利要求1与附件1的技术方案进行对比后发现，两者都涉及由5味中药组成的治疗口腔炎症的中药制剂，都包含天冬25份、麦冬25份、玄参25份和甘草12.5份，而且第5味中药的重量份数都是30份，两者的区别仅在于权利要求1中第5味中药是山银花，而附件1中采用的是金银花。
对于本专利来说，附件1本身是本专利说明书中介绍的背景技术，本专利说明书中称：“发明人在进一步研究中发现，通过对这种中药制剂（即附件1）的原料进行适当调整，能够进一步提高这种中药制剂的抗炎作用、体外抑菌作用、扶正固本作用和生津润燥作用，达到更好的治疗效果。”被诉决定认定本专利权利要求1实际解决的技术问题是，将附件1中公开的金银花替换成山银花，以提供另外一种能够治疗口腔炎症的中药制剂。被诉决定实际上是认为本专利权利要求l与附件1的技术效果相同，但是，本专利说明书实验例记载了含有山银花的本专利制剂与含有金银花的现有制剂进行对比实验后在清除自由基和扶正固本作用方面的不同，也就是说，本专利申请人也认为两个技术方案的技术效果确实存在一定差异。作为申请发明专利的技术方案，其与现有技术相比，应具有突出的实质性特点和显著的进步。如前所述，本专利与附件1仅存在山银花替代金银花这一项区别技术特征，因此，二审判决关于本专利权利要求1实际解决的技术问题是将附件1制剂中的金银花替换成山银花以取得更好的治疗效果的认定并无不妥。
（二）本专利是否显而易见
本案中，附件3中公开的金银花包括山银花，其中没有区分地记载了两者具有相同的功能与主治；附件4对金银花和山银花作为两种药味记载了各自的详细信息，例如来源、性味、归经等，其中记载的山银花的性味、归经、功能与主治与金银花完全相同，两者都具有清热解毒、凉散风热的功能，都可以用于痈肿疗疮、喉痹、丹毒、热毒血痢、风热感冒、湿热发病的治疗。对于本领域技术人员而言，口腔炎症属于痈肿疗疮范围内的具体病症。因此，基于山银花和金银花的性味、归经、功能主治相同，并且山银花用于痈肿疗疮治疗的主治功效与附件1中用于治疗口腔炎症的用途也非常相似，本领域技术人员很容易想到将附件1、3和4结合，采用山银花替换附件1中的金银花，这种替换是显而易见的。
白云山公司申请再审称，现有技术中并没有给出将山银花替代附件1中的金银花会取得更好的技术效果的技术启示，本专利并非显而易见。本院认为，作为本专利申请日前已经公开的技术方案，附件1中的金银花，实际上包含了山银花，因此，本专利的技术方案对于本领域技术人员来说是非常容易想到的，在此情况下，除非本专利具备的技术效果达到更高的要求，才能认定本专利具备创造性。
此外，从本专利产生的过程来看，也说明本专利的技术方案本身是显而易见的。本专利的背景技术即附件1也是白云山公司于2005年9日申请的专利，此前2005年1月颁布的《中国药典》已经公开了附件1保护的××清颗粒。根据常泰公司在无效程序中提交的附件10即国家药典委员会药典业中函（2007）52号，2007年5月30日，国家药典委员会发给白云山公司《关于口炎清颗粒处方中金银花修改为山银花申请的回函》，针对白云山公司申请将“口炎清颗粒”处方中的“金银花”变更为“山银花”的来文，答复如下：“经我会核查，《中国药典》2005年版增补本已将口炎清颗粒处方中的‘金银花’变更为‘山银花’。因此，该品种不再另行修订。”上述事实也说明了本专利用山银花替换金银花对于本领域技术人员来说是显而易见的。
（三）本专利是否取得预料不到的技术效果
本专利与附件1相比，所治疗的病症均是口腔炎症。从本专利说明书所记载的有益效果而言，虽然本专利说明书中将本发明制剂的自由基清除作用和扶正固本作用与附件1中的制剂进行了对比，所得到的数据直观上表明本发明的制剂好于附件1中的制剂。就扶正固本作用而言，本专利的制剂和附件1中的制剂在扶正固本作用方面的18组对比数据的统计分析表明，仅4组数据之间存在显著性差异，其他14组数据之间的比较都不具有显著性差异。对于存在显著性差异的4组数据，如前所述，分散在不同的三大类中，其中有2组数据分布在对大鼠免疫器官重量的影响实验中，即对大鼠脾、胸腺系数的影响的2.0g／kg剂量，而在1.0g／kg和4.0g／kg剂量不存在显著性差异；其他2组数据分布在对小鼠常压耐缺氧能力的影响实验中，即2.0g／kg和8.0g／kg剂量，而在4.0g／kg剂量不存在显著性差异。本专利说明书公开的实验数据表明，本专利制剂与附件1制剂对大鼠免疫器官增重、小鼠常压耐缺氧能力的影响是否有显著性差异无法确定，对单核细胞吞噬功能、小鼠溶血素抗体生成、小鼠游泳时间的影响方面无显著差异。而且，本领域技术人员可以通过有限次的实验得出本专利制剂在扶正固本作用方面的效果。因此，本专利在扶正固本方面的技术效果并非预料不到。就清除自由基实验而言，本专利说明书中记载的清除自由基实验数据显示，山银花清除自由基的能力好于金银花，但是，针对相同的疾病，采用性味与归经、功能与主治相同甚至曾经归属于同一药名下的药味产生的治疗效果，本领域技术人员能够通过有限次的实验得到该技术效果。由此可见，本专利采用山银花替换金银花后并未产生预料不到的技术效果。因此，本专利权利要求1要求保护的技术方案相对于附件1、3和4的结合不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
（四）本专利是否克服了技术偏见
白云山公司主张，山银花“质量较次”，且缺乏金银花的有效成分木犀草苷，因此，山银花的有效治疗水平次于金银花的有效治疗水平。本领域技术人员基于这一技术偏见，不会在附件1的治疗口腔炎症的中药制剂中用山银花替代金银花。白云山公司向本院提交了新证据1和新证据2用于证明本领域存在对山银花的技术偏见。基于以下理由，本院认为，本领域技术人员有动机以山银花替代附件1中的金银花，白云山公司关于技术偏见的主张不能成立：1.证据10载明，山银花疗效大体与金银花相似，一般认为质量较次，该证据并未说明山银花在药效、产量还是其他方面次于金银花；2.《中国药典》2005年版一部和2005年版增补本分别记载的口炎清颗粒中的金银花或者山银花要求绿原酸的含量是一致的，且均未规定木犀草苷的含量要求，难以认定木犀草苷是口炎清颗粒的有效成分；3.金银花与山银花曾经在《中国药典》中不加区分地属于同一药名即金银花，虽然《中国药典》2005版一部将金银花与山银花分列，但并没有证据证明两者在治疗口腔炎症过程中不可替代，而且在《中国药典》2005版一部之前山银花与金银花一直是混用的，也没有证据证明口炎清颗粒中存在配伍不当的问题。因此，对本领域技术人员而言，在研发治疗口腔炎症中药制剂过程中，不存在不去考虑以山银花替换金银花的可能性，阻碍对该技术领域的研究和开发。关于白云山公司主张存在有关技术偏见的理由，本院不予支持。
综上，白云山公司的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条规定的情况。依照《最高人民法院关于执行﹤中华人民共和国行政诉讼法﹥的解释》第七十四条的规定，裁定如下：
驳回广州白云山和记黄埔中药有限公司的再审申请。
审 判 长 周 翔
代理审判员 郎贵梅
代理审判员 罗 霞
二〇一五年十月二十八日
书 记 员 张 博