黑龙江省七台河市中级人民法院
民 事 判 决 书
（2016）黑09民终74号
上诉人（原审被告）七台河矿业精煤（集团）有限责任公司总医院。
法定代表人张玉春，男，院长。
委托代理人樊立聃，男，系该单位法律顾问。
被上诉人（原审原告）宋丽芳，女。
委托代理人史学林，男。
上诉人七台河矿业精煤（集团）有限责任公司总医院（以下简称总医院）因医疗损害责任纠纷一案，不服七台河市桃山区人民法院（2015）桃民初字第318号民事判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人总医院的委托代理人樊立聃，被上诉人宋丽芳的委托代理人史学林到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
原审法院查明，宋丽芳于2014年12月27日因摔伤，入住总医院接受治疗，诊断为“右侧人工髋关节置换术后假体周围骨折”。12月28日总医院为宋丽芳实施切开复位内固定术，宋丽芳住院用药明细表内记载植入“钼钛合金抓握式接骨板”，价格为20300.00元，花费医疗费36354.73元，于2015年1月13日出院。宋丽芳回家康复期间，于2015年2月24日9时许，右腿固定接骨板发生断裂，当时再次入住总医院治疗29天。同年3月1日，总医院为宋丽芳实施内固定物取出翻修术，取出体内的环抱器近端，未取出远端环抱器。植入“镍钛合金抓握式接骨板”规格JS-
CFIIC2－83.5，花费医疗费75388.21元，120急救费262.00元，门诊费和输血费4830.00元。宋丽芳诉至法院，要求总医院赔偿103615.21元。在诉讼期间，总医院申请对宋丽芳住院期间用药和住院天数是否合理进行司法鉴定，黑龙江新讼司法鉴定中心于2015年11月18日作出（2015）临鉴字第6－490号鉴定意见书，结论为“住院期间用药，其中二羟丙茶碱、多沙普伦、蔗糖铁、氨溴索、普米克、复议氨基酸、羟乙基淀粉、白蛋白、莫沙必利、新斯的明、可必特，属于不合理用药，余遵医嘱用药视为合理”。经核算不合理用药为7447.72元。另查明，宋丽芳2014年12月28日住院病志内均未有宋丽芳手术植入“钼钛合金抓握式接骨板”合格证及相关手续，总医院于2015年8月13日向法院提供“镍钛合金抓握式接骨板”规格J7Z24－150的合格证，总医院备案医疗器械使用登记表，厂家为江苏亚华生物科技工程有限公司，规格为J7E24－150，名称为“镍钛合金抓握式接骨板”，手术时间为2015年1月28日，并附有两张合格证。
原审法院认为，宋丽芳因摔伤入住总医院接受治疗，总医院为宋丽芳实施切开复位内固定术，从用药明细表上看，宋丽芳手术植入“钼钛合金抓握式接骨板”，病志内均无“钼钛合金抓握式接骨板”厂家合格证、说明书及标签，总医院于2015年8月13日仅提供了江苏亚华生物科技工程有限公司生产“镍钛合金抓握式接骨板”的合格证，规格为J7Z24－150，同时，从总医院备案医疗器械使用登记表上看，名称为“镍钛合金抓握式接骨板”，规格为J7E24－150，手术时间为2015年1月28日，从产品名称规格上看，总医院医务人员在手术过程中，由于粗心大意，未有严格检查医疗器械名称、规格和合格证、说明书及标签，导致病志资料不全，甚至医疗器械名称规格及手术时间记载前后不符，违反《医疗器械监督管理条例》第66条规定“经营使用无合格文件的……”，由此推定总医院存在过错，总医院理应承担民事赔偿责任，总医院先行赔偿后有权向厂家追偿。对宋丽芳赔偿数额确认，医疗费80480.21元、伙食补助费435.00元（15.00元29天）、护理费2700.00元（50.00元25天2人；50.00元4天1人）、交通费87.00元（3.00元29天），合计83702.21元。冲减不合理用药费用7447.72元。依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十八条，《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条、第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三条之规定，判决如下：一、总医院赔偿宋丽芳各项费用76254.49元；二、驳回宋丽芳其他诉讼请求。案件受理费837.00元，由总医院承担。鉴定费4500.00元，由宋丽芳承担1200.00元，总医院承担3300.00元。
判后，总医院不服该判决，向本院提起上诉，请求撤销一审判决，重新审理，并判令本案一切诉讼费用由被上诉人承担。其理由如下：首先，一审认定事实错误，且证据不足。上诉人对于被上诉人第一次手术使用的钢板为江苏亚华生物科技工程有限公司生产的有合格证、规格为J7Z24－150型号钢板，并进行了严格审查，上诉人对其使用符合法律规定，并非如一审法院认定的事实，因此，一审认定事实错误。本案系因钢板折断产生的纠纷，造成钢板折断的原因通常有三种：一是患者自身过失和外力原因造成；二是可能由医疗过失行为造成；三是可能由于钢板质量问题造成。本案不排除第一点原因造成，上诉人则不需要承担任何赔偿责任。即便认定上诉人有过错，也应当由专门的鉴定机构鉴定上诉人存在过错后，才能判决上诉人承担赔偿责任。而本案中，没有必要的鉴定意见，一审法院认定上诉人存在过错，证据不足。其次，一审法院违反法定程序，未追加江苏亚华生物科技工程有限公司为本案共同被告。因本案的医疗损害不排除可能由于钢板质量问题造成，因此作为生产厂家的江苏亚华生物科技工程有限公司，存在与本案有利害关系的直接责任，为使本案公正审理，一审法院理应追加其为本案被告。上诉人提出追加诉求，一审法院未予支持、审理及说明，因此一审诉讼程序上违法。综上，一审法院认定事实及判决有误，请求二审更正。
被上诉人宋丽芳辩称，一、原审判决认定事实清楚，适用法律正确，上诉人的上诉理由于法无据，二审法院应予驳回，维持原判。上诉人称“上诉人对于被上诉人第一次手术使用的钢板为江苏亚华生物科技工程有限公司生产的有合格证，规格为J7Z24－150型号钢板，并进行了严格审查，上诉人对其使用符合法律规定。”对此答辩人认为，根据《民事诉讼证据规定》第四条第八项“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害后果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”的法律规定，本案实行举证责任倒置原则，在本案审理过程中上诉人并没有提供植入被上诉人体内的钢板系合格产品的证据，按照《医疗器械监督管理条例》第二十七条“医疗器械应当有说明书、标签。”第三十七条“使用大型医疗器械以及植入介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称，关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。”第三十二条“医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的规定，联系到本案，从一审法院调取的被上诉人两次住院病历，第一次住院病历中却没有植入医疗器械的合格证明文件，而第二次住院病历中却有相关的产品合格证明资料，所谓的第一次产品合格证也是在被上诉人起诉后应一审法院要求提供的，其产品名称为：“镍钛合金抓握式接骨板”，产品规格为J7Z24－150，而被上诉人住院费用明细薄载明的产品名称却为“钼钛合金抓握式接骨板”，两种产品明显不属于同种材质。更令人可笑的是被上诉人第一次手术时间明明为2014年12月28日，而上诉人备案的医疗器械使用登记表显示的手术时间为2015年1月28日，产品名称为“镍钛合金抓握式接骨板”，规格为J7E24－150，不仅产品名称不一致，而且产品规格也不同，试问上诉人为被上诉人到底植入的是哪种产品？是“镍钛合金抓握式接骨板”还是“钼钛合金抓握式接骨板”？至今上诉人都不能做出令人信服的解释说明。既然上诉人不能举证证明其植入宋丽芳体内产品系哪种产品，又不能证明植入产品系质量合格产品，那么应依法推定上诉人经营使用的植入产品属于不合格产品，由于不合格产品折断产生的损害赔偿责任理应由上诉人承担，这也符合《侵权责任法》的规定。二、一审判决审判程序合法，不予追加江苏亚华生物科技工程有限公司为本案共同被告，符合法律规定。本案被上诉人以医疗损害责任纠纷为案由提起诉讼，并非产品责任纠纷，在一审庭审中，被上诉人也不同意上诉人提出的追加申请。被上诉人认为，如生效判决确认上诉人承担赔偿责任后，上诉人可向医疗器械供应商追偿，因为产品责任纠纷与医疗损害责任纠纷并非同一法律关系。
二审中，双方当事人均未向本院提供新的证据。
本院经审理对原审法院查明的事实予以确认。
本院认为，被上诉人宋丽芳在骨折发生后，到上诉人总医院进行治疗，双方形成医疗服务合同关系，上诉人总医院应严格按照法律、行政法规、规章以及其他诊疗规范的规定对被上诉人宋丽芳实施诊疗活动。本案中，上诉人总医院在为被上诉人宋丽芳实施切开复位内固定术时提供了手术需要植入的接骨板，但被上诉人宋丽芳的住院病历中并没有接骨板的名称，关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息，上诉人总医院的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十七条第二款“使用大型医疗器械以及植入介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称，关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。”的规定，造成被上诉人宋丽芳的病历资料不完整。上诉人总医院在一审中向法院提供的“七煤医疗中心植入医疗器械使用登记表”，该表中记载被上诉人宋丽芳使用的产品名称为“镍钛合金抓握式接骨板”，记载的手术时间为2015年1月28日，与被上诉人宋丽芳实际手术时间2014年12月28日相差一个月，且被上诉人宋丽芳已于2015年1月13日出院，该登记表中所记载的规格为J7Z24－150“镍钛合金抓握式接骨板”，不能确定系上诉人总医院为被上诉人宋丽芳植入的接骨板。在没有上诉人总医院为被上诉人宋丽芳植入的接骨板的名称，关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息的情况下，无法对接骨板折断的原因进行鉴定，应推定上诉人总医院存在过错。上诉人总医院应对接骨板折断造成被上诉人宋丽芳的损害承担赔偿责任。
关于上诉人总医院主张原审法院没有追加接骨板的生产企业为本案的共同被告，程序违法的问题。折断的接骨板系上诉人总医院在为被上诉人宋丽芳手术时提供并植入的，不是被上诉人宋丽芳自行外购的医疗器械，即使被上诉人宋丽芳植入的接骨板系上诉人总医院所称的企业生产，且折断系质量不合格造成的，被上诉人宋丽芳做为消费者依据《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十条第一款“消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。销售者赔偿后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供商品的其他销售者的责任的，销售者有权向生产者或者其他销售者追偿。”的规定，有权向接骨板的提供者上诉人总医院主张赔偿责任，上诉人总医院赔偿后，如有证据证明损害属于生产者责任的，有权向生产者追偿，故原审法院未追加接骨板的生产者为本案被告，符合法律规定，程序合法。
综上，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，上诉人总医院的上诉主张无事实和法律依据，本院不予支持。据此，本院依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费837.00元，由上诉人七台河矿业精煤（集团）有限责任公司总医院承担。（诉讼费专用票据中交款人为宋丽芳，经双方共同确认实际交款人为七台河矿业精煤（集团）有限责任公司总医院，宋丽芳未提起上诉。）
本判决为终审判决。
审判长 潘 伟
审判员 董树全
审判员 李晓英
二〇一六年四月十九日
书记员 曲云潇