天津市河东区人民法院行 政 判 决 书（2015）东行初字第140号原告天津市河东区上杭路街社区卫生服务中心，住所地天津市河东区万东路雅丽园小区底商。法定代表人张娟，主任。委托代理人金华，天津天关律师事务所律师。委托代理人张坤，天津市河东区上杭路街社区卫生服务中心办公室主任。被告天津市河东区市场和质量监督管理局，住所地天津市河东区八纬路127号。法定代表人黄葆红，局长。委托代理人刘屏，该局干部。委托代理人田晓军，该局干部。原告天津市河东区上杭路街社区卫生服务中心（以下简称上杭路卫生中心）不服被告天津市河东区市场和质量监督管理局（以下简称河东区市场监管局）作出的津市场监管东药药罚〔2015〕3号《行政处罚决定书》，于2015年10月27日向本院提起行政诉讼。本院于2015年10月28日立案后，于2015年10月29日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院于2015年12月14日组织原、被告进行了证据交换。本院依法组成合议庭，于2015年12月22日、12月30日公开开庭审理了本案。原告上杭路卫生中心委托代理人金华、张坤，被告河东区市场监管局负责人的委托代理人于巍，被告河东区市场监管局委托代理人刘屏、田晓军到庭参加诉讼。案件审理期间，因本案涉及法律适用问题，需由有关机关作出解释或确认，本院于2016年1月25日中止本案审理。2017年9月25日本院恢复本案审理。本案现已审理终结。被告河东区市场监管局于2015年9月16日作出津市场监管东药药罚〔2015〕3号《行政处罚决定书》，认定原告上杭路卫生中心使用“NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪”的行为属于使用无医疗器械产品注册证的医疗器械，该行为违反了修订前的《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，被告依据修订后的《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项的规定，对原告处以3.5万元罚款。原告上杭路卫生中心诉称：一、被告认定事实不清。原告使用的NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪已经取得编号为粤药器械（准）字2001第2260152号医疗器械注册证，该产品不属于法律规定的未经注册的医疗器械。二、被告的行政处罚程序违法。依据津政发（2000）17号《天津市人民政府关于确定行政处罚听证案件中“较大数额罚款”标准的通知》（以下简称《听证标准通知》）第二条的规定，本案被告对于原告处以3.5万元罚款，属于较大数额罚款，应当适用听证程序，而被告未适用听证程序；被告在行政处罚决定中未说明裁量理由，违反了国食药监法〔2015〕306号《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十八条的规定。三、被告作出的行政处罚适用法律错误。原告购买使用的多功能光谱治疗仪为1999年9月2日生产，依据当时的规定，对于已经产出来的医疗器械，在销售前进行注册即可，此后的销售及使用行为合法，被告不应依据新规定来处罚规定生效之前的行为。四、被告的处罚幅度不合法。依据《行政处罚法》第二十七条第二款以及《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》第八条的规定，原告在使用案涉的多功能光谱治疗仪的过程中，并未造成任何危害后果，被告在此情况下对原告处以3.5万元的罚款属于裁量不当，裁量幅度不合法。故请求法院依据行政诉讼法及相关规定，撤销被告于2015年9月16日作出的津市场监管东药药罚〔2015〕3号《行政处罚决定书》。原告上杭路卫生中心向本院提交以下证据、依据（均为复印件）：一、证据1．医疗器械注册证查询信息，证明原告购买使用的NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪自2001年取得产品注册证；2．企业法人营业执照，证明深圳新恒星医疗器械有限公司自1994年11月1日成立；3．医疗器械生产准许证，证明原告使用的NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪为合法生产；4．医疗器械生产企业许可证，证明深圳新恒星医疗器械有限公司自2001年3月15日取得医疗器械生产企业许可证；5．申请报告（2000年12月29日）；6．申请报告（2001年3月26日）；7．医疗器械产品注册证换证申报材料目录；8．粤药器监（准）字1997第226210号医疗器械产品注册证；9．检验报告；10．广东省医疗器械产品换证申请表；11．质量体系考核企业自查表；12．产品质量跟踪报告；13．自我保证声明；14．广东省企业产品标准备案通知；15．企业产品标准备案登记表；16．企业标准；以上证据5-16证明多功能光谱质量仪的换证过程，NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪为经过注册的医疗器械；17．（2013）东民初字第2021号民事判决书；18．（2013）二中民四终字第753号民事判决书；19．（2014）津高民申字第239号民事裁定书；20．天津市天意物证司法鉴定所法医临床学鉴定意见书；21．（2015）东民初字第5142号民事判决书；以上证据17-21证明原告使用NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪没�造成危害后果。二、依据1．《广东省医疗器械管理办法》；2．《医疗器械产品注册管理办法》（1997年1月施行）；3．《医疗器械产品注册管理办法》（2000年4月施行）；4．《医疗器械监督管理条例》（2000年4月施行）；5．《国家药品监督管理局医疗器械司关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知》；6．《关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知》；7．《关于印发医疗器械注册补充规定（二）的通知》；8．《医疗器械产品注册管理办法》（2004年8月施行）；9．《医疗器械产品注册管理办法》（2014年10月施行）；10．《医疗器械监督管理条例》（2014年6月施行）11．津政发（2000）17号《听证标准通知》；12．《天津市规范性文件备案办法》；13．《关于贯彻实施〈天津市规范性文件备案办法〉的通知》；14．《关于学习贯彻〈天津市行政规范性文件管理规定〉的通知》；15．《天津市行政规范性文件管理规定》；16．《关于贯彻实施〈天津市行政规范性文件管理规定〉的通知》；17．《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》。被告河东区市场监管局辩称：一、被告作出的行政处罚事实清楚、证据确凿。经被告调查，原告在2011年至2013年10月使用NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪进行治疗活动，违法所得18000元。该光谱治疗仪的出厂日期为1999年，而该型号光谱治疗仪取得医疗器械注册证的时间为2001年，因此原告使用该治疗仪的行为属于使用未经注册的医疗器械的行为。�、被告作出的行政处罚适用法律、法规正确。由于原告的违法行为发生在《医疗器械监督管理条例》修订前，根据国家食品药品监督总局2014年第23号公告第三条规定，因适用新修订的《医疗器械监督管理条例》对于原告的处罚较轻，故适用新修订的《医疗器械监督管理条例》作出行政处罚。三、行政处罚程序合法。被告依法进行了调查、取证，处罚前依法进行了告知并听取当事人意见，并对于原告的陈述申辩进行了复核。关于原告提出的听证问题，被告认为，根据津药管法〔2015〕190号《天津市药品监督管理局关于行政处罚听证案件“较大数额罚款”标准备案的报告》（以下简称《听证标准备案报告》）的规定，对于法人或其他组织处罚5万元（含5万元）以上的确定为行政处罚听证案件“较大数额罚款”的标准，被告对于原告作出3.5万元的行政处罚不属于“较大数额罚款”，不适用听证程序。四、行政处罚裁量适当，幅度合法。本案原告使用无医疗器械产品注册证的违法行为不具有从轻、减轻、从重和不予处罚的情形。被告河东区市场监管局向本院提交以下证据、依据（均为复印件）：一、证据1．举报投诉材料，证明举报来源；2．现场检查笔录，证明被举报人购进过举报的医疗器械的事实；3．调查笔录，证明被举报人购进使用过举报的医疗器械的事实；4．立案申请表，证明局领导批准立案的执法文书；5．被举报人资质证件、法定代表人委托书及委托人和被委托人的身份证，证明被举报人单位基本情况；6．现场检查笔录，证明被举报人购进使用过举报的医疗器械的事实；7．（津河东）食药监械责改〔2015〕3号责令改正通知书及送�回执，证明对被举报人的处理情况；8．询问调查笔录，证明被举报人购进使用过举报的医疗器械的事实；9．津市场监管东械药责改〔2015〕3号责令改正通知书，证明对被举报人的处理情况；10．行政处罚事先告知书，证明被告告知原告作出行政处罚决定的理由、违法事实、依据；11．行政处罚陈述申辩书，证明原告陈述申辩事项；12．关于对陈述申辩意见的回复，证明被告对原告陈述申辩事项进行审核；13．行政处罚决定审批表，证明局领导批准对原告实施行政处罚；14．行政处罚信息公示审批表，证明局领导批准对原告实施行政处罚信息公示的文书；15．行政处罚信息公示告知单，证明行政处罚信息公示已告知原告；16．行政处罚决定书，证明对原告实施行政处罚的执法�书；17．被举报医疗器械照片，证明原告购进使用过举报医疗器械的事实；18．当事人采购医疗器械供货单位资质及合同、票据，证明被举报医疗器械来源；19．关于对“NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪”相关情况核查的函，证明已核实原告采购被举报医疗器械情况；20．关于对“NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪”相关情况核查的复函，证明原告购进的“NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪”不是从有证企业购进的；21．查询“广东省食品药品监督管理局”及“全国企业信用信息公示系统”被举报医疗器械信息及生产厂家信息截图，证明“NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪”取得医疗器械注册证日期是2001年；22．原告提供的被举报医疗器械的固定资产账册、使用收费明细，证明原告购进使用过被举报医疗器械的事实；23．上杭路卫生中心外景照片，证明原告单位坐落位置；24．关于核查深圳新恒星医疗器械有限公司产品“NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪”相关情况的函，证明已核实被举报医疗器械注册情况；25．关于核查深圳新恒星医疗器械有限公司产品“NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪”相关情况的复函，证明原告采购使用的医疗器械无医疗器械注册证；26．天津市非税收入统一缴款书，证明原告已缴纳罚款。二、依据1．《医疗器械监督管理条例》（2000年4月施行）；2．《医疗器械监督管理条例》（2014年6月施行）；3．《医疗器械产品注册管理办法》（1996年9月施行）；4．《医疗器械产品注册管理办法》（2000年4月施行）；5．《国家食品药品监督管理总局公告》（2014年第23号）；6．《天津市�东区市场和质量监督管理局“三定”实施方案》；7．《关于上报第一、第二类医疗器械产品注册情况统计的通知》（国药管械〔2000〕623号）；8．津药管法〔2001〕6190号《听证标准备案报告》。经庭审质证，原告上杭路卫生中心对于被告提交的证据7、8、12、25提出异议，原告认为证据7与本案无关联性，原告对证据12的回复内容不予认可；认为证据14内容真实，但违反法定程序；认为证据25内容真实，但不认可其证明目的。被告对于原告提交的证据17-21的关联性提出异议，对于原告提交的其他证据的真实性无异议，但不认可其证明目的。经证据交换及庭审质证，本院对证据作如下确认：原告提交的证据1、证据5-16内容真实，但不能证明原告使用的NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪依法取得注册，本院对于上述证据的证明目的不予采信，�据17-21与本案无关联，本院不予采信；原告提交的证据2-4内容真实，能够反映原告使用的NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪的生产厂家情况，本院予以采信。被告提交的证据7与本案被诉行政行为无关联性，本院不予采信；被告提交的其他证据能够证实被告作出行政处罚的事实和程序，内容真实、合法，本院予以采信。经审理查明，2014年11月18日，被告河东区市场监管局接到举报，反映原告涉嫌使用未经注册的医疗器械。被告于2015年2月9日立案。经调查，原告上杭路卫生中心（原万辛庄医院）于2009年5月13日购买深圳新恒星医疗器械有限公司（以下简称新恒星公司）生产的NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪一台，货值金额为2500元。该治疗仪的出厂日期为1999年9月2日，产品编号为990089。原告使用该治疗仪进行治疗活动，治疗患者115人、720次，收费金额为18000元。2013年10月，该�疗仪损坏，原告对其做了报废处理。另查，广东省食品药品监督管理局于1997年对新恒星公司生产的NS-F型多功能光谱治疗仪核发编号为粤药器监（准）字1997第226210号医疗器械注册证。2000年12月29日，新恒星公司向深圳市医药管理办公室申请对其生产的NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪进行注册。广东省食品药品监督管理局于2001年3月7日对新恒星公司生产的NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪核发编号为粤药器监（准）字2001第260152号医疗器械注册证。该注册证截止日期为2005年3月7日。注册证到期后，新恒星公司未办理续证。新恒星公司的生产企业许可证于2006年注销。被告河东区市场监管局于2015年7月16日作出津市场监管东械药责改〔2015〕3号《责令改正通知书》，于同日向原告送达。被告于2015年8月27日作出津市场监管东药药罚告〔2015〕3号《行政处罚事先告知书》，于同日向原告送达�被告针对原告的陈述申辩，于2015年9月6日向原告进行了书面回复。经单位负责人审批，被告于2015年9月16日作出津市场监管东药药罚〔2015〕3号《行政处罚决定书》，并于次日向原告送达。在《行政处罚决定书》中，被告认定原告使用未依法注册的医疗器械的行为违反了修订前的《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，被告依据修订后的《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项的规定，对原告处以罚款3.5万元。原告不服，向本院提起行政诉讼。本院认为，依据修订后的《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，被告具备本行政区域内医疗器械监督管理工作的法定职责。现将本案争议焦点分述如下：一、原告使用的NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪是否属于未依法注册的医疗器械。原告认为，新恒星公司生产的NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪已于2001年3月7日取得粤药器监（准）字2001第260152号医疗器械注册证，该注册证是1997年粤药器监（准）字1997第226210号医疗器械注册证到期后，针对同一产品的续接注册，因此原告在使用NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪时，该治疗仪已依法注册。但根据本院查明的事实，取得粤药器监（准）字1997第226210号医疗器械注册证的产品为新恒星公司生产的NS-F型多功能光谱治疗仪，并非原告所购买并使用的NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪。从原被告提交的证据显示，原告所使用的新恒星公司生产的NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪出厂时间为1999年，而新恒星公司于2000年12月29日才向主管部门申请对于NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪进行注册。直至2001年3月7日，广东省食品药品监督管理局对NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪核发粤药器监（准）字2001第260152号医疗器械注册证。由此可见，对于原告所购买并使用的NS-F�型多功能光谱治疗仪，不能保证其与注册后生产的医疗器械在使用功能和使用安全上的一致性，应当认定该治疗仪属于未依法注册的医疗器械。二、被告行政处罚程序是否合法。原告认为，被告对于原告处以3.5万元罚款，属于较大数额罚款，应当适用听证程序，而被告未适用听证程序。但根据津药管法〔2001〕190号《听证标准备案报告》，对于与法人或其他组织行政处罚听证案件的“较大数额罚款”标准确定为5万元以上（含5万元），该标准在被告作出被诉行政处罚时仍予以适用，由于本案被诉行政处罚款数额未达到该听证标准，故被告行政处罚未适用听证程序并无不当。至于原告提出的《听证标准备案报告》与津政发（2000）17号《听证标准通知》相抵触的问题，本院将在下文中另行论述。原告另提出，被告在行政处罚决定中未说明裁量理由，构成程序违法。而本案中，被告对于原告作出罚款3.5万元的处罚，属于《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第九条中规定的一般处罚情形。与从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等需要根据对应条件进行特别说明的情形不同，被告对于一般处罚情形的裁量说明理由更侧重于裁量依据的释明。被告在处罚决定中，明确以修订后的《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项中的“2万元以上5万元以下罚款”作为裁量依据，结合《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十三条确立的“一般处罚为法定处罚幅度的中限”标准，可以认定被告处罚3.5万元具备合理性，故被告已尽到了合理的说明理由义务。本案被告在立案后，依法履行了调查、询问、告知等程序，听取了原告的陈述申辩并进行书面回复，在法定期限内做出行政处罚决定并向原告送达。因此，被告�出的行政处罚符合法定的程序要求。三、被告适用法律、法规是否正确。在定性依据方面，原告使用NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪的行为发生在2014年《医疗器械监督管理条例》修订以前，根据修订前的《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定：“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。本案中，原告使用的NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪未经依法注册，故原告的行为违反了上述规定。在处理依据方面，修订前的《医疗器械监督管理条例》第十二条规定：“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械……违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款”，而根据修订后的《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项规定，对于使用未依法注册的医疗器械的�“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”。本案中，原告的违法所得为18000元，货值金额为2500元，根据上述规定，显然适用修订后的《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项规定对于原告处罚较轻。被告选择适用对于原告处罚较轻的法律条款，符合《中华人民共和国立法法》第八十四条所确立的“从旧兼从轻”的法律适用原则，亦符合《国家食品药品监督总局关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告（第23号）》中关于违法行为查处的规定要求。需要指出的是，被告在行政处罚决定书中援引《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项时，将“项”误写为“款”，存在法律适用瑕疵，但此瑕疵不足以影响被告法律适用的正确性。四、被告行政处罚裁量是否适当。根据《药品和医疗器�行政处罚裁量适用规则》第二十五条的规定，被告实施行政处罚时，应当根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素。本案中，被告在确定原告的行为不存在从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形的基础上，综合考虑上述相关因素，选择法定的处罚种类并在法定的幅度的中限作出3.5万元罚款，处罚裁量适当。原告认为其在使用NS-FⅡ型多功能光谱治疗仪的过程中，并未造成任何危害后果，但原告未能提供充分的证据加以证实，故本院对于原告的此项主张不予支持。五、关于《听证标准备案报告》是否与《听证标准通知》抵触。原告认为本案《听证标准备案报告》中关于听证案件“较大数额罚款”的标准的规定与津政发（2000）17号《听证标准通知》相抵触，并在诉讼中申请�院对于《听证备案报告》的合法性进行审查。根据《听证标准通知》第四条、第五条的规定，行政机关可根据本机关或本系统的实际情况，确定“较大数额罚款”的标准，并送市人民政府法制办公室备案生效。本案中，天津市食品药品监督管理局根据本系统的实际情况，制定了对于法人或其他组织处罚5万元以上（含5万元）的听证标准，并于2001年3月20日作出《听证备案报告》，经本院与天津市政府法制办核实，该听证标准已备案生效。因此被告在作出行政处罚时适用《听证备案报告》中的标准作为是否启动听证程序的依据并无不当。综上，被告河东区市场监管局作出的行政处罚事实清楚，适用法律、法规正确，符合法定程序，裁量适当。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告天津市河东区上杭路街社区卫�服务中心要求撤销被告天津市河东区市场和质量监督管理局于2015年9月16日作出的津市场监管东药药罚〔2015〕3号《行政处罚决定书》的诉讼请求。案件受理费用50元，由原告天津市河东区上杭路街社区卫生服务中心负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内提起上诉，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数递交上诉状副本，上诉于天津市第二中级人民法院。审 判 长  高宏亮代理审判员  孙常巍代理审判员  李 佳二〇一七年九月三十日书 记 员  韩丽莉附：本判决适用的相关法律依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。