台州市椒江区人民法院民 事 判 决 书（2017）浙1002民初2464号原告：郭雄辉，男，1967年3月4日出生，汉族，住浙江省玉环县。委托代理人：郭娇燕，女，1973年6月4日出生，汉族，系原告郭雄辉的妹妹。委托代理人：刘志勤，浙江新台州律师事务所律师。被告：台州市立医院，住所地：浙江省台州市椒江区中山东路381号，统一社会信用代码：12331002472630676D。法定代表人：王海宝，该医院院长。委托代理人：王新建，浙江海豪律师事务所律师。委托代理人：管优优，浙江海豪律师事务所律师。被告：台州市中心医院（台州学院附属医院），住所地：浙江省台州市椒江区东海大道999号，统一社会信用代码：12331000MB0X59176W。法定代表人：胡炜。委托代理人：王珊珊，浙江天卫律师事务所律师。被告：玉环县人民医院，住所地：浙江省玉环县玉城街道长乐路18号，统一社会信用代码：12331021472841473D。法定代表人：龚时贤，该医院院长。委托代理人：王海，上海市康正律师事务所律师。被告：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司，住所地：广东省深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号，统一社会信用代码：914403001923998520。法定代表人：饶微，该公司董事长兼总经理。委托代理人：张小红，系该公司员工。委托代理人：高方，系该公司员工。原告郭雄辉为与被告台州市立医院（以下简称市立医院）、台州市中心医院（台州学院附属医院）（以下简称市中心医院）、玉环县人民医院（以下简称玉环医院）、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称新产业公司）医疗损害责任纠纷一案，于2017年3月21日向本院起诉。本院于同日立案受理后，依法由审判员陈静适用简易程序，于2017年4月27日、5月10日两次公开开庭进行了审理。原告郭雄辉的委托代理人郭娇燕、刘志勤，被告市立医院的委托代理人王新建，被告市中心医院的委托代理人王珊珊，被告玉环医院的委托代理人王海，被告新产业公司的委托代理人张小红、高方均两次到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告郭雄辉起诉称：2011年，原告经上海东方肝胆医院确诊为小肝细胞癌初期。同年11月，原告在该院及时手术，愈后一切良好。之后，原告每隔三个月到被告玉环医院做常规检查。四年来，检查结果良好，原告身心处于稳定、愉悦状态。2015年12月19日，原告在被告玉环医院做常规检查时，意外检测到糖类抗原724为222.6（参考范围为＜6IU/ml），大大高于标准值。12月21日，原告再次到被告玉环医院复查。结果糖类抗原724为210.6，仍高于标准值。被告玉环医院医生告知原告有肿瘤复发倾向。后原告及家人先后到台州、杭州、上海多家医院进行多种项目的血液化验、胃镜及肠镜检查、胸腹部CT及增加CT检查等等。在承受巨大经济压力的情况下，原告还要遭受精神上的困惑、疑虑、焦躁等，以及身心因四处求医的奔波辛劳，身体遭受各种检查的医疗侵害和服用药物的毒副作用。为此，原告与被告玉环医院发生医疗纠纷。期间，原告应被告玉环医院要求进行化验检查，并配合到台州市医学会进行鉴定。后鉴定被退回。被告玉环医院拒不道歉、赔偿。原告曾起诉被告玉环医院和被告新产业公司。在玉环法院庭审中，原告提供录音材料证实被告玉环医院曾作出只要台州市中心医院的报告正常、其愿意承担赔偿责任的承诺，被告玉环医院陈述台州市中心医院的正常报告系台州市立医院使用其他系统化验。后原告看到了被告市中心医院的证明。原告才知晓四被告严重侵犯其知情权、隐私权等合法权益。故请求判令：四被告赔偿原告各项损失共计375626.35元，包括医疗费12031.35元、误工费258595元[原告误工费155157元（51719元/年×3倍）+妻子陪护费103438元（51719元/年×2倍）]、交通和住宿费5000元、精神抚慰金100000元；四被告承担连带责任；四被告承担律师费用20000元。被告市立医院答辩称：原告将被告市立医院作为被告，系滥用诉权。原告与被告市立医院之间没有法律关系。被告市立医院接受被告市中心医院的委托、使用被告市立医院的罗氏公司设备进行化验，是兄弟单位互相帮忙的事情，与原告无关。被告市立医院的行为不存在侵害原告的隐私权和知情权。本案不存在连带责任承担问题，原告要求被告市立医院承担责任不能成立，被告市立医院与其他被告之间也不存在应承担连带责任的情形。被告市中心医院答辩称：原告在被告市中心医院接受的医疗服务为检测CA724和CEA，检测报告本身不会造成任何医疗损害结果。原告诉称的后果与侵权责任法规定的医疗损害后果没有任何关系。被告玉环医院检测发现CA724高于标准值而告知原告有肿瘤复发迹象，并未确诊，没有导致原告延误治疗，也没有影响原告病情的发展和控制，虽然会造成原告心理负担，但不会导致病情恶化，反而促使原告对自身病情加强重视。被告市中心医院采用被告新产业公司的设备检测结果为215，高于标准值。考虑到标本可能会有非特异免疫干扰，重新使用被告新产业公司的设备进行检测，结论与第一次基本一致。为慎重，被告市中心医院将标本送至被告市立医院采用罗氏公司设备进行复查，检测结果为正常。被告市中心医院根据临床诊断及原告的实际情况，综合分析后，按照罗氏公司设备检测的结果出具报告给原告。检测结果真实，而且报告上也记载报告仅对检验标本负责，不存在侵犯知情权、隐私权的行为。原告在多家医院检测了CEA和CA724，CA724的检测结果因各家医院采用的设备不同，数据结果差距较大，但CEA检测结果基本一致，均高于正常值，故判断原告肿瘤有复发可能没有错误。原告进行的一系列检查和治疗是治疗疾病所需，因治疗所产生的误工费与被告市中心医院无关，精神损害抚慰金于法无据。请求驳回原告的诉讼请求。被告玉环医院答辩称：原告诉请各被告承担连带责任，没有法律依据。原告起诉认为各被告存在侵权行为，但本案中不存在损害后果，原告也未证实损害后果的存在。本案存在两个检测结果，事实上两个系统检测的结果都是供临床医生参考，没有对错，如果不建议原告进一步检查，才是真正违反了规定。原告做的检查是必须要做的检查，不能构成损失。原告在被告玉环医院做了几十次检查，从2015年12月19日开始发现CEA和CA724同步升高，之后原告在多家医院检测也是升高，说明被告的检测并不是孤立现象，在此情况下医院都会建议原告进一步检查，防止肿瘤复发。原告所称损失没有依据，医疗费用是其治疗自身原发疾病的费用，不是损失，误工费、交通费和住宿费均没有证据证实，精神损害抚慰金于法无据。请求驳回原告的诉讼请求。被告新产业公司答辩称：被告新产业公司是经核准成立的合法医疗器械生产企业，有相应许可证，具备相应资质，生产的体外诊断试剂和临床检验分析仪器，具备相应证件。被告新产业公司生产的每一批糖类抗原724定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）均经检测合格、出具出厂检验报告后附上合格标志。被告新产业公司在相关说明书中明确指出正常值的范围应包括正常群体的95%，该群体应围绕均数呈正态分布，该均数±2个标准差（s）即包括了95%的正常人，但有5%的正常人在此范围之外，参考全自动化学发光同类产品的正常人参考值范围。取正常成人数N=97，确定95%分布的正常参考值为血清＜6IU/ml。被告新产业公司在玉环县人民法院开庭时并未陈述以罗氏公司作为正常值参考范围。2012年中华医学会检验分会和卫生部临床检验中心联合发布的《肿瘤标志物的临床应用建议》中指出，在肿瘤患者的长期监测中，患者更换就诊医院或临床实验室，可能导致肿瘤标志物的检测方法改变。使用不同方法、不同试剂检测同一项肿瘤标志物时，结果可能出现差异。不同生产商的检测试剂和仪器所得到的检测结果之间不可互换，原因是由于目前肿瘤标志物的国际标准化尚未完善，试剂采用不同的抗体标记（抗体异质性）、不同的定标品、分析仪器特性差异等均将导致检测结果的不可互换。为此，同一例患者在治疗前后及随访中，应尽可能采用同一种方法和试剂，实验室在更换检测方法和试剂时，应作比对。原告在就医过程中，存在CA724检测方法改变的问题。由于CA724没有国际或者国家标准，被告新产业公司与罗氏诊断所采用的方法学、检测仪器与试剂、抗体和定标品不同，均有可能导致检测结果的差异。被告新产业公司具备合法的医疗器械生产资质，且生产的仪器和试剂完全符合医疗器械管理法规的要求。故请求驳回原告的诉讼请求。本院经审理，认定本案事实如下：被告新产业公司具备医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证，生产的糖类抗原724定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）通过审查、符合医疗器械产品市场准入规定。被告玉环医院使用被告新产业公司的设备检测糖类抗原724。2011年，原告郭雄辉因被确诊为小肝细胞癌初期而进行手术治疗。2015年12月19日，原告郭雄辉在被告玉环医院进行常规随访检测。经检测，原告郭雄辉的癌胚抗原为46.9μg/L（参考范围为0-5.0μg/L）、糖类抗原724为222.6IU/ml（参考范围为＜6.0IU/ml）。后被告玉环医院对原告郭雄辉的癌胚抗原、糖类抗原724再次进行检测，发现结果仍然高于参考范围。2015年12月24日，原告郭雄辉到浙江省肿瘤医院检测。经检测，原告郭雄辉癌胚抗原为51.26ng/ml（参考范围为0.00-5.00ng/ml）、糖类抗原724为2.53U/ml（参考范围为0.00-6.90U/ml）。2015年12月31日，原告郭雄辉到上海市中医药大学附属龙华医院检测。经检测，原告郭雄辉的糖类抗原724为2.30U/ml（生物参考区间为0-6.9U/ml）。2016年1月20日，原告郭雄辉到被告市中心医院检测。经检测，原告郭雄辉的癌胚抗原为10.18ng/ml（参考范围为0.00-6.50ng/ml）、糖类抗原724为5.20IU/ml（参考范围为0.0-6.0IU/ml）。至今为止，原告郭雄辉未发生肿瘤复发。后原告郭雄辉就被告玉环医院对糖类抗原724进行检测的结果提出疑义，并向玉环县卫生和计划生育局信访。2016年9月7日，被告市中心医院出具证明，记载，原告郭雄辉于2016年1月22日到被告市中心医院检测糖类抗原724，使用被告新产业公司的设备检测结果为215.9IU/ml，考虑到与临床诊断不符，在进行处理后再次检测，结果与第一次基本一致，后送至被告市立医院采用罗氏系统复查比对。罗氏系统检测结果为5.20IU/ml。因国内仅有此两套检测系统可检测，经综合分析后，以罗氏系统的结果5.20IU/ml出具报告。上述事实有原告提供的玉环县人民医院免疫检验报告单、浙江省肿瘤医院检验报告单、上海市中医药大学附属龙华医院检验报告单免疫、台州恩泽医疗中心（集团）台州市中心医院检验报告单、信访事项答复意见书、不予受理医疗事故技术鉴定申请的函、被告市中心医院的证明，被告新产业公司提供的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）、试剂出厂检验报告以及原、被告的庭审陈述等证据证实。本院认为：原告郭雄辉提起医疗损害责任纠纷，应当证实其在诊疗活动中受到损害，该损害主要是指因诊疗行为侵害患者的生命权、健康权、身体权而造成的财产损害以及精神损害。本案中，糖类抗原等项目的检测，未侵害原告郭雄辉的生命权、健康权、身体权，没有损害后果。原告郭雄辉所主张的损害系检测结果远高于参考范围造成，与检测行为本身无关。检测结果对医疗机构的诊疗活动有辅助作用，医务人员还需根据患者的实际情况等作出判断，故检测结果本身也不损害原告郭雄辉的生命权、健康权、身体权。因此，原告郭雄辉未证实其因诊疗活动存在客观损害，以此为由要求各被告承担赔偿责任不能成立，本院不予支持。综上，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款和《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条的规定，判决如下：驳回原告郭雄辉的诉讼请求。案件受理费1127元（原告郭雄辉已预交），由原告郭雄辉负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人或者代表人的人数提出副本，上诉于浙江省台州市中级人民法院。审 判 员  陈 静二〇一七年六月十二日代书记员  蔡美燕·??-2-?··??-1-?·