中华人民共和国
北京知识产权法院
行 政 判 决 书
（2015）京知行初字第5251号
原告大冢制药株式会社(Otsuka
PharmaceuticalCo.,Ltd)，住所地日本国东京都千代田区神田司町二丁目9番地。
法定代表人樋口達夫，代表取缔役社长。
委托代理人彭媛媛，北京市嘉和律师事务所律师。
委托代理人李萍，北京市嘉和律师事务所律师。
被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会，住所地中华人民共和国北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦。
法定代表人葛树，副主任。
委托代理人许钧钧，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。
委托代理人刘亚，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。
原告大冢制药株式会社因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会于2014年12月4日作出的第82003号复审请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2015年9月28日受理后，依法组成合议庭，并于2016年3月10日公开开庭进行了审理。原告的委托代理人彭媛媛、李萍，被告的委托代理人许钧钧、刘亚到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
被诉决定系被告针对原告就其申请号为201110006323.8、名称为“延缓释放阿立哌唑的可注射组合物”的发明专利申请（简称本申请）所提复审申请而作出的，该决定中认为：
1、审查文本的认定
被诉决定针对的文本为2014年6月27日提交的权利要求第1-38项，2011年1月5日分案申请递交日提交的说明书第1至59段、说明书附图第1页及说明书摘要。
2、关于本申请是否符合2008年12月27日修改前的《中华人民共和国专利法》（简称2001年《专利法》）第二十六条第四款的规定
权利要求1要求保护“一种用于阿立哌唑的可注射组合物，该组合物包括悬浮在注射媒介物中至少10毫克/毫升阿立哌唑的混合物，并且包括一种增粘剂”。
与驳回决定所针对的权利要求1相比，删除了原权利要求1中“延缓释放”、“其中阿立哌唑的释放至少持续7天”的技术特征，添加了“悬浮”的技术特征，但是上述对技术特征的修改并不意味着本申请所要解决的技术问题发生了改变，本申请所要解决的技术问题及实现的效果应基于说明书的整体记载而确定。基于本申请说明书的整体记载，可以确定本申请所要解决的技术问题是如何提供一种用于延缓释放阿立哌唑的可注射组合物，其中阿立哌唑在哺乳动物的血清中可以达到至少持续7天的释放效果。
而基于上述技术问题，对于何种技术方案能够实现所述的技术效果，本申请说明书仅提供了一个实施例，通过试验证明实现阿立哌唑的释放至少持续7天，该实施例采用的注射媒介物为“水性的稀释液，在0.9％的NaCl水溶液中包含3％的CMC(低粘度)，0.1％的Tween20”，即该注射媒介物中CMC是制备缓释剂通常采用的调节药物释放速度的辅料，而Tween20是制备药物的润湿剂，能够增强活性剂的分散性。
延缓释放要求药物制剂能够具有长时间维持有效药物浓度的性能，由于水性媒介物的组成及其含量均有可能影响药物制剂中活性成分的释放，在不同组分的溶液中存在活性成分呈现不同溶解度的情况，对于同样种类、同样浓度的药物，当其使用不同的注射媒介物时，药物在体内的释放情况并不相同，例如附件1中肌肉注射同样药物浓度的纳布啡，使用甲基纤维素、羧甲基纤维素钠或PEG配制的纳布啡混悬液较其水溶液相比，药物在体内显示了不同的药代动力学过程（参见第70页第1段、第72页的附图2至第74页）。因此，在本申请说明书仅给出一个具有试验数据确证的实施例的情况下，本领域技术人员不能从说明书公开的技术方案概括出本申请权利要求1所要求保护的技术方案，无法预见权利要求1涵盖的所有技术方案均能解决本申请所要解决的技术问题，实现所述技术效果，因而权利要求1不符合2001年《专利法》第二十六条第四款的规定。
由于在权利要求3-15，18-38中均未对注射媒介物中影响药物释放效果的组分，例如作为增粘剂的CMC和作为润湿剂的Tween的种类及用量进行同时限定，基于评述权利要求1同样的理由，上述权利要求也得不到说明书的支持，不符合2001年《专利法》第二十六条第四款的规定。
基于以上事实和理由，被告作出被诉决定：维持中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）于2012年12月4日对本申请作出的驳回决定。
原告诉称：权利要求书中的每一项都可以得到说明书的支持。在说明书中第2页第一段记载了“在优选的实施方案中，该组合物包括阿立哌唑在注射媒介物中的悬浮液，如阿立哌唑药物在注射媒介物中的悬浮液”；以及第3页第1段记载了“阿立哌唑的量至少约为10毫克/毫升”。此外，说明书第7-9页还给出“以三种不同的药物浓度悬浮在注射媒介物中的三种不同的阿立哌唑制剂”。因此，权利要求1-38所要求保护的全部技术方案都在本申请所公开的范围之内，从而必定可以得到说明书的支持。同时，注射媒介物的组分并不影响阿立哌唑的缓释效果。综上，请求法院撤销被诉决定。
被告坚持其在被诉决定中的认定意见，认为产品的释放特性与注射媒介物密切相关，说明书中三种不同药物浓度的制剂所使用的注射媒介物相同，仅证明了特定配比的注射媒介物可实现特定的效果，因此说明书中数据所支持的效果并不能扩展至权利要求的整个保护范围，权利要求得不到说明书支持的缺陷始终存在。综上所述，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，请求法院驳回原告的诉讼请求。
本院经审理查明:
一、本申请的相关情况
本申请系申请号为201110006323.8，名称为“延缓释放阿立哌唑的可注射组合物”的发明专利申请。本申请是申请号为200480025287.8，发明名称为“延缓释放阿立哌唑的可注射组合物”（简称母案）的分案申请。申请人为阿尔克姆斯有限公司（简称阿尔克姆斯公司）。本申请的申请日为2004年7月29日，优先权日为2003年8月6日，公开日为2011年7月27日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2012年12月4日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是权利要求1、3-15、18-38得不到说明书支持，不符合2001年《专利法》第二十六条第四款的规定。驳回决定所针对的审查文本为2012年9月10日提交的权利要求第1-38项，2011年1月5日分案申请递交日提交的说明书第1至59段、说明书附图第1页及说明书摘要。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1.一种用于延缓释放阿立哌唑的可注射组合物，该组合物包括在注射媒介物中至少10毫克/毫升阿立哌唑的混合物，以及含有或不含有增粘剂，其中阿立哌唑的释放至少持续7天。
3.依照权利要求2的组合物，其中该增粘剂包括羧甲基纤维素。
4.依照权利要求3的组合物，其中所述的注射媒介物包括至少1％的体积的羧甲基纤维素钠。
5.依照权利要求4的组合物，其中所述的注射媒介物包括3％的体积的羧甲基纤维素。
6.依照权利要求2的组合物，其中该注射媒介物进一步包括润湿剂。
7.依照权利要求6的组合物，其中该表面活性剂选自包括聚山梨醇酯20，聚山梨醇酯40和聚山梨醇酯80的组群。
8.依照权利要求7的组合物，其中该润湿剂是聚山梨醇酯20。
9.依照权利要求8的组合物，其中该该注射媒介物包括0.1％的重量的聚山梨醇酯20。
10.依照权利要求2的组合物，其中所述的注射媒介物包括密度增加剂。
11.依照权利要求10的组合物，其中所述的密度增加剂包括山梨醇。
12.依照权利要求2的组合物，其中所述的注射媒介物包括张力调节剂。
13.依照权利要求12的组合物，其中所述的张力调节剂包括氯化钠。
14.依照权利要求1的组合物，其中所述的注射媒介物包括1％的重量的氯化钠。
15.一种组合物，包括至少10毫克的阿立哌唑，以及包括水、增粘剂、润湿剂、张力剂的水性注射媒介物，其中阿立哌唑的释放至少持续7天。
16.一种组合物，包括至少10毫克的阿立哌唑，以及包括水、3％的体积的羧甲基纤维素、0.1％的聚山梨醇酯20和1％的重量的氯化钠的水性注射媒介物，其中阿立哌唑的释放至少持续7天。
17.一种组合物，包括至少10毫克的阿立哌唑，以及基本上包括水、3％的体积的羧甲基纤维素、0.1％的重量的聚山梨醇酯20和0.9％的重量的氯化钠的水性注射媒介物，其中阿立哌唑的释放至少持续7天。
18.一种在延缓释放可注射组合物中向个体提供阿立哌唑的方法，包括给药以可注射媒介物中至少10毫克/毫升的阿立哌唑的混合物，该混合物中含有或不含有增粘剂，其中阿立哌唑的释放至少持续7天。
19.依照权利要求18的方法，其中该阿立哌唑的量至少为20毫克/毫升。
20.依照权利要求19的方法，其中治疗上有效数量的阿立哌唑存在于个体的血浆中至少7天。
21.依照权利要求19的方法，其中治疗上有效数量的阿立哌唑存在于个体的血浆中至少14天。
22.依照权利要求19的方法，其中治疗上有效数量的阿立哌唑存在于个体的血浆中至少21天。
23.依照权利要求19的方法，其中增粘剂包括羧甲基纤维素。
24.依照权利要求23的方法，其中所述的注射媒介物包括至少1％的体积的羧甲基纤维素钠。
25.依照权利要求24的方法，其中所述的注射媒介物包括3％的体积的羧甲基纤维素。
26.依照权利要求25的方法，其中所述的注射媒介物进一步包括润湿剂。
27.依照权利要求26的方法，其中表面活性剂选自包括聚山梨醇酯20，聚山梨醇酯40和聚山梨醇酯80的组群。
28.依照权利要求27的方法，其中该润湿剂为聚山梨醇酯20。
29.依照权利要求28的方法，其中该注射媒介物包括0.1％的重量的聚山梨醇酯20。
30.依照权利要求22的方法，其中所述的注射媒介物包括密度增强剂。
31.依照权利要求30的方法，其中所述的密度增强剂包括山梨醇。
32.依照权利要求22的方法，其中所述的注射媒介物包括张力调节剂。
33.依照权利要求32的方法，其中所述的张力调节剂包括氯化钠。
34.依照权利要求21的方法，其中所述的注射媒介物包括1％的重量的氯化钠。
35.依照权利要求18的方法，其中组合物通过注射的形式给药。
36.依照权利要求18的方法，其中组合物通过肌肉或者是皮下给药。
37.依照权利要求18的方法，进一步包括在第一次给药至少7天后第二次给药组合物。
38.依照权利要求18的方法，进一步包括在第一次给药至少14天后第二次给药组合物。”
驳回决定认为：权利要求1请求保护的是一种用于延缓释放阿立哌唑的可注射组合物，依据本申请文件记载的内容，本申请涉及提供一种用于延缓释放阿立哌唑的可注射组合物，其中阿立哌唑在哺乳动物的血清中存在的时间至少为7天，但该技术效果是以说明书实施例中记载的特定方式完成的，即所述媒介物为水性的稀释液，在0.9％的NaCl水溶液中包含3％的CMC（低粘度），0.1％的Tween20（参见说明书第8页第2至3行），同时使药物阿立哌唑在所述媒介物中达到一定的浓度，由此达到所需延缓释放效果。延缓释放要求药物制剂能够具有长时间维持有效药物浓度的性能，水性媒介物的组成及其含量均有可能影响药物制剂中活性成分的释放，由于说明书给出的上述内容仅仅表明所述特定的水性媒介物可以达到延缓释放的效果，本领域技术人员不能明了是否还可以使用其它组成的水性注射媒介物，因此权利要求1得不到说明书的支持，不符合2001年《专利法》第二十六条第四款的规定。同理，从属权利要求3-15、18-38也得不到说明书的支持，不符合2001年《专利法》第二十六条第四款的规定。
阿尔克姆斯公司对上述驳回决定不服,于2013年3月18日向被告提出了复审请求，并提交附件1（InjectableSuspensionsForProlongedReleaseNalbuphine，MunirA.Hussainetal.,DrugDevelopmentAndIndustrialPharmacy,第17卷，第1期，第67-76页，1991年），未对申请文件进行修改。
被告于2013年4月10日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门坚持原驳回决定。被告经审查后于2014年3月12日向阿尔克姆斯公司发出复审通知书，指出：权利要求1要求保护一种用于延缓释放阿立哌唑的可注射组合物，其中限定“阿立哌唑的释放至少持续7天”，而本申请说明书仅提供了一个通过试验证明实现阿立哌唑的释放至少持续7天的效果的实施例，由于水性媒介物的组成及其含量均有可能影响药物制剂中活性成分的释放，在不同组分的溶液中存在活性成分呈现不同溶解度的情况，因此，在本申请说明书仅给出一个具有试验数据论证的实施例的情况下，本领域技术人员不能从说明书公开的技术方案概括出本申请权利要求1所保护的技术方案，其不符合2001年《专利法》第二十六条第四款的规定。基于同样的理由，权利要求3-15、18-38也得不到说明书的支持，不符合2001年《专利法》第二十六条第四款的规定。对于阿尔克姆斯公司提交的附件1，被告指出：附件1不能证明药物释放与浓度有关而与水性媒介物无关，相反，其说明即使水性媒介物均为常见的缓释用辅料，但具体种类不同时，即使药物浓度达到一定数值，也会对药物的释放产生影响。
阿尔克姆斯公司于2014年6月27日提交了意见陈述书及权利要求书的修改替换页（共4页38项），其中仅针对权利要求1做了修改，删除了原权利要求1中“延缓释放”、“其中阿立哌唑的释放至少持续7天”的技术特征，根据说明书第2页第0012段的记载，加入阿立哌唑在注射媒介物中“悬浮”的技术特征，并将“以及含有或不含有增粘剂”修改为“并且包括一种增粘剂”。
新修改的权利要求书中的权利要求1如下：
“1.一种用于阿立哌唑的可注射组合物，该组合物包括悬浮在注射媒介物中至少10毫克/毫升阿立哌唑的混合物，并且包括一种增粘剂。”
在上述程序的基础上，被告作出被诉决定。
阿尔克姆斯公司于2015年5月5日向知识产权局提出著录项目变更请求，将本申请的申请人变更为原告。此变更在31卷22号专利公报上予以公告。
本院另查明，说明书在“发明概述”部分记载：“本发明部分涉及发现了包括阿立哌唑和载体的药物组合物，以浓缩药团注射形式给药而获得的延缓释放分布与通过注射包括活性剂的聚丙交酯共乙交酯微球体的制剂而获得的释放分布相似”；“本发明涉及用于延缓释放阿立哌唑的可注射组合物，包括注射或者植入包括阿立哌唑的组合物，其中阿立哌唑在哺乳动物的血清中存在的时间至少约为7天”。说明书在“本发明的详细描述”部分记载“本发明涉及用于延缓释放阿立哌唑的可注射组合物”；“本发明的方法包括给药以在此描述的组合物，由此获得在患者体内的延长释放或者持续释放分布”。在具体实施方案中，实验证明“单独接受阿立哌唑和注射媒介物浓缩药团注射的老鼠与那些接受散布在PLGA微球体中的阿立哌唑的老鼠实质上是相同的”，获得了至少持续7天释放的效果。
说明书仅提供了一个实施例，通过试验证明实现阿立哌唑的释放至少持续7天，该实施例采用的注射媒介物为“水性的稀释液，在0.9％的NaCl水溶液中包含3％的CMC(低粘度)，0.1％的Tween20”。在该实施例中，对老鼠进行了阿立哌唑制剂的单一皮下剂量给药实验，其中三组数据的药剂体积分别为0.75毫升的稀释液中含10毫克、20毫克、30毫克的粉末。
二、母案申请的相关情况
母案申请号为200480025287.8，发明名称为“延缓释放阿立哌唑的可注射组合物”，申请人为阿尔克姆斯公司。
母案申请的说明书与本申请完全一致。经修改，母案申请的权利要求1为：“一种用于延缓释放阿立哌唑的可注射组合物，该组合物包括：（a）水性注射媒介物，其中包括一种可选择的增粘剂；以及（b）悬浮在水性注射媒介物中至少10毫克/毫升阿立哌唑，其中阿立哌唑的释放至少持续7天。”
2011年3月29日，被告作出第31239号复审请求审查决定（简称第31239号决定），认为母案申请权利要求1限定的效果为“阿立哌唑的释放至少持续7天”，但该技术效果是以说明书实施例中记载的特定方式完成的，本领域技术人员不能明了是否还可以使用其他组成的水性注射媒介物，因此权利要求1得不到说明书的支持，不符合2001年《专利法》第二十六条第四款的规定。
阿尔克姆斯公司不服该决定，向中华人民共和国北京市第一中级人民法院（简称北京市第一中级人民法院）提起行政诉讼，北京市第一中级人民法院作出了（2011）一中知行初字第3175号判决，维持第31239号决定。阿尔克姆斯公司不服该判决，向中华人民共和国北京市高级人民法院（简称北京市高级人民法院）提起上诉。在诉讼中，阿尔克姆斯公司主张注射媒介物的组分并不影响阿立哌唑的缓释效果，北京市高级人民法院于2013年2月19日作出了（2012）高行终字第1756号判决（简称第1756号案件）。该判决认定，母案申请的说明书仅提供了一个通过实验证明实现阿立哌唑的释放至少持续7天的效果的实施例，而该实施例采用的注射媒介物中含有三种特定的成份。尽管阿尔克姆斯公司主张母案申请的发明点在于利用阿立哌唑的水不溶性实现至少持续7天的效果，水性媒介物的组分并不影响阿立哌唑的缓释效果。但由于存在水不溶性物质在不同组分的溶液中呈现不同溶解度的情况，因此，在母案申请说明书仅给出一个具有试验数据论证的实施例的情况下，本领域技术人员根据现有技术难以预料改变上述实施例中给出的媒介物的组分及配比能够达到同样的技术效果。母案申请权利要求1为一种用于延缓释放阿立哌唑的可注射组合物，该组合物包括：（a）水性注射媒介物，其中包括一种可选择的增粘剂；以及（b）悬浮在水性注射媒介物中至少10毫克/毫升阿立哌唑，其中阿立哌唑的释放至少持续7天。故，本领域技术人员不能从说明书公开的技术方案中概括出母案申请权利要求1所保护的技术方案。母案申请权利要求1不符合2001年《专利法》第二十六条第四款的规定。
上述事实有著录项目变更申报书、手续合格通知书、转让证明及授权文件、本申请的申请文件、审查意见通知书、驳回决定、复审请求书、被诉决定、（2011）一中知行初字第3175号判决书、（2012）高行终字第1756号判决书、当事人陈述等在案佐证。
本院认为：
一、关于本案的法律适用
2008年12月27日修改的《中华人民共和国专利法》（简称2009年《专利法》）已于2009年10月1日起施行。因此本案审理涉及2001年《专利法》与2009年《专利法》之间的选择适用问题。《中华人民共和国立法法》第八十四条规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。国家知识产权局据此制定了《施行修改后的专利法的过渡办法》，并于2009年10月1日起施行。根据该过渡办法，申请日在2009年10月1日前的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用2001年《专利法》的规定。本专利的申请日在2009年10月1日前，因此依据《中华人民共和国立法法》第八十四条之规定，并参照上述过渡办法的相关规定，本案应适用2001年《专利法》进行审理。
二、本案是否违反了2001年《专利法》第二十六条第四款的规定
2001年《专利法》第二十六条第四款规定:“权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。”具体而言，权利要求书中的每一项权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书中充分公开的内容中得到或者概括得出的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围。《专利法》第二十六条第四款之所以规定权利要求书要得到说明书支持，一方面旨在限制专利权人在发明技术尚未成熟之时便过早提出专利申请，不正当地获得专利权保护从而损害其他发明人的权利，另一方面旨在保证专利权人对专利的保护范围做明确披露，从而使得社会公众能够清楚地了解垄断权的边界。在判断权利要求书能否得到说明书支持时，如果有在先生效判决就相同或类似案件作出过判定，则本院对该在先判决的相关认定应予以尊重。
本申请系申请号为200480025287.8、发明名称同为“延缓释放阿立哌唑的可注射组合物”的分案申请。本案的审理焦点在于权利要求书中所记载的技术方案是否能够得到说明书的支持。该母案申请也因权利要求书得不到说明书的支持而被驳回，北京市高级人民法院在第1756号案件中就该问题作出终审判决，认定母案申请中权利要求1得不到说明书的支持。
与第1756号案件相比较，本案专利申请人最初同为阿尔克姆斯公司，发明名称同为“延缓释放阿立哌唑的可注射组合物”，两案的说明书亦完全相同。两案争议的焦点均为权利要求书是否得到说明书的支持，该争议焦点的核心问题均在于注射媒介物的组分是否会影响阿立哌唑的缓释效果。从权利要求的技术特征看，第1756号案件中的权利要求1为一种用于延缓释放阿立哌唑的可注射组合物，该组合物包括：（a）水性注射媒介物，其中包括一种可选择的增粘剂；以及（b）悬浮在水性注射媒介物中至少10毫克/毫升阿立哌唑，其中阿立哌唑的释放至少持续7天。本案的权利要求1为一种用于阿立哌唑的可注射组合物，该组合物包括悬浮在注射媒介物中至少10毫克/毫升阿立哌唑的混合物，并且包括一种增粘剂。二者相比，本申请权利要求1与母案申请中的权利要求1其他技术特征基本相同，仅缺少“延缓释放”和“其中阿立哌唑的释放至少持续7天”的表述。而上述表述系对权利要求1欲达到的技术效果所做的描述。基于说明书的整体记载，可以确定本申请所要解决的技术问题是提供一种可以延缓释放阿立哌唑的可注射组合物，其中阿立哌唑在哺乳动物的血清中存在的时间至少约为7天，即权利要求1请求保护的技术方案应达到“延缓释放”和“其中阿立哌唑的释放至少持续7天”的技术效果。因此，本申请的技术方案与第1756号案件中权利要求1的技术方案、要解决的技术问题和所要实现的技术效果并没有实质差别。从说明书内容看，二者完全相同。由此可见，本申请的权利要求1及说明书与第1756号案件基本相同，二者的技术方案、要解决的技术问题和要实现的技术效果基本一致，案情具有共同性，故第1756号案件的认定可以适用于本案。第1756号案件认为，由于存在水不溶性物质在不同组分的溶液中呈现不同溶解度的情况，在说明书仅给出一个具有试验数据论证的实施例的情况下，本领域技术人员难以预料改变上述实施例中给出的媒介物的组分及配比能够达到同样的技术效果，因此无法从说明书公开的技术方案中概括出本申请权利要求1所保护的技术方案，即权利要求1得不到说明书的支持。据此，本申请权利要求1同样得不到说明书的支持，不符合2001年《专利法》第二十六条第四款的规定，被告的认定正确，本院予以支持。
权利要求3-5进一步限定了增粘剂的种类及用量，权利要求6-14分别限定了所述注射媒介物进一步包括润湿剂、密度增加剂或张力调节剂及其具体种类及用量；权利要求15请求保护“一种组合物，包括至少10毫克的阿立哌唑，以及包括水、增粘剂、润湿剂、张力剂的水性注射媒介物，其中阿立哌唑的释放至少持续7天”；权利要求18-38请求保护一种在延缓释放可注射组合物中向个体提供阿立哌唑的方法。由于导致权利要求1得不到说明书支持的缺陷主要在于未对注射媒介物的组成及含量进行合理限定，而此缺陷在上述权利要求中仍然存在，因此，基于关于权利要求1同样的评述理由，上述权利要求也得不到说明书的支持，不符合2001年《专利法》第二十六条第四款的规定。
此外，原告为主张本案权利要求书可以得到说明书的支持，在起诉状中列举了说明书的对应记载。对此本院认为，说明书第7-9页虽然在实施例中给出了原告所述的“以三种不同的药物浓度悬浮在注射媒介物中的三种不同的阿立哌唑制剂”，但是在该实施例中，三次注射数据的注射媒介物组分完全相同，均为“水性的稀释液，在0.9%的NaCI水溶液中包含3%的CMC（低粘度），0.1%的Tween20”，仅在注射的阿立哌唑含量上存在不同，即说明书中给出的三种不同药物浓度的阿立哌唑均是悬浮于同一特定组成和含量的注射媒介物。上述三次注射数据仅可以说明，对于组分为“水性的稀释液，在0.9%的NaCI水溶液中包含3%的CMC（低粘度），0.1%的Tween20”的注射媒介物而言，注射不少于10毫克/毫升的阿立哌唑可以达到本申请欲达到的技术效果，但并不能据此证明在所有组成和含量的注射媒介物中均能达到该技术效果。因此，原告的该项主张不能成立，本院不予支持。
综上，被告作出的被诉决定证据确凿，适用法律法规正确，符合法定程序。本院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：
驳回原告大冢制药株式会社的诉讼请求。
案件受理费人民币一百元，由原告大冢制药株式会社负担（已交纳）。
如不服本判决，原告大冢制药株式会社可在本判决书送达之日起三十日内，被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会可在本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状及副本并交纳上诉案件受理费人民币一百元，上诉于中华人民共和国北京市高级人民法院。
审 判 长 姜 颖
审 判 员 刘炫孜
人民陪审员
曹军庆
二〇一六年六月二十四日
法官 助理 刘梦玲
书 记 员 刘杉杉