安徽省合肥市包河区人民法院
行 政 判 决 书
（2016）皖0111行初65号
原告：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司，住所地吉林省延吉市高新技术开发区，统一社会信用代码：912224017022762985。
法定代表人：李秉安，董事长。
委托代理人：扈玉海，吉林诚途律师事务所律师。
被告：安徽省卫生和计划生育委员会，住所地安徽省合肥市包河区。
法定代表人：于德志，主任。
委托代理人：王卉晓，安徽省卫生和计划生育委员会医管处处长。
委托代理人：代光敏，安徽华人律师事务所律师。
原告吉林敖东药业集团延吉股份有限公司（以下简称敖东药业延吉公司）不服被告安徽省卫生和计划生育委员会（以下简称省卫计委）作出的《安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作实施方案》及安徽省人民政府作出的皖行复[2016]13号《驳回行政复议申请决定书》，于2016年5月4日向本院提起行政诉讼。本院于当日立案后，于2016年5月16日向被告及安徽省人民政府送达了起诉状副本及应诉通知书。之后原告申请变更诉讼请求，在本案中仅对被告提起诉讼。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。原告敖东药业延吉公司的法定代表人李秉安、委托代理人扈玉海，被告省卫计委的委托代理人王卉晓、代光敏到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
被告省卫计委于2015年12月29日作出《安徽省县级医院临床路径管理推进工作实施方案》，内容包括：全省共75家县级公立医院列入临床路径管理实施单位。在制定临床路径表单时，要符合《抗菌药物临床应用指导原则（2015）》要求，控制不合理输液…。同时加强辅助用药管理，参照兄弟省市做法，以下二十一种药品不能纳入临床路径表单中，骨瓜提取物注射液、小牛血清去蛋白提取物注射液…注射用核糖核酸Ⅱ…。
原告敖东药业延吉公司诉称：原告在全国独家拥有“注射用核糖核酸Ⅱ”药品生产文号。该产品是应用现代生物工程技术自主研发，经全国数十家权威医院的临床实验和验证，是目前国内治疗胰腺癌、软组织肉瘤等癌症的安全有效的生化药物。该品种是具有独立知识产权的生化药品，一直以来以其安全稳定的产品质量，显著的临床疗效深受广大患者的欢迎。
2015年12月29日被告省卫计委作出《关于印发安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作实施方案的通知》，规定“注射用核糖核酸Ⅱ”不能纳入“临床路径目录表单中”，并要求各地贯彻执行。原告认为被告作出的《安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作实施方案》，明确原告生产的“注射用核糖核酸Ⅱ”不能纳入临床路径表单中，制定此内容没有任何事实和法律依据、程序违法。被告的该行政行为已经造成各地医院开始不采购原告生产的“注射用核糖核酸Ⅱ”，已经严重损害原告的合法权益。为此原告起诉，要求撤销被告省卫计委作出的《安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作实施方案》。
原告敖东药业延吉公司向本院提交了以下证据：一、营业执照复印件，证明：原告主体资格。二、药品注册证、药品再注册批件、药品补充申请批件，证明：原告取得国家食品药品监督管理局“注射用核糖核酸Ⅱ”药品生产批件。三、国家食品药品监督管理总局数据查询，证明：原告是全国唯一一家取得国家食品药品监督管理局“注射用核糖核酸Ⅱ”药品生产批件的制药企业，被告称仅是通用名称不能成立。四、电子资料，证明：被告下发通知后，安徽省所属的公立医院开始根据通知精神，不再采购通知所列的21个药品。五、中国生化制药工业协会《关于21个辅助用药不纳入临床路径表单的意见函》，证明：中国生化协会致函被告，该协会也认为被告作出将原告生产“注射用核糖核酸Ⅱ”药品不纳入临床路径表单不妥，没有科学依据，且已给涉及企业造成更大损失；2015年7月，ＸＸＸ总书记原告处进行考察和调查，对原告生产的“注射用核糖核酸Ⅱ”予以认可。六、行政复议答复书，证明被告在复议答复中，明确其在实施方案中作出将原告生产的“注射用核糖核酸Ⅱ”在内的21个药品不纳入临床路径表单的依据是《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》、《关于进一步改善医疗服务行动计划的通知》、关于印发《临床路径管理指导原则（试行）》的通知；被告是诉讼后提供“注射用核糖核酸Ⅱ”说明书，属无效证据。七、《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，证明：国家文件没有授权被告制定临床路径用药的名单，更没有授权被告将原告生产的“注射用核糖核酸Ⅱ”排除在名单之外。八、《进一步改善医疗服务行动计划》，证明：该计划未授权被告决定将原告生产的“注射用核糖核酸Ⅱ”排除“临床路径”用药范围。九、《临床路径管理指导原则（试行）》，证明：××种的主体均是医疗机构及其的管理委员会，被告在医疗机构病种未选择的情况下，排除原告生产的“注射用核糖核酸Ⅱ”，是越权行为，同时也是排除合理竞争的行为，违反反不正当竞争法。十、会议记录及安徽省临床路径辅助用药管理专家论证会，该证据的形成时间为2016年3月7日，作出行政行为的时间是2015年12月29日，说明被告作出行政行为时没有按照程序组织专家论证，行为违法。十一、××人住院费用清单，证明：被告作出决定前没有调查研究，未能收集关于原告生产“注射用核糖核酸Ⅱ”医疗费用所占比例，事实上原告生产的该药品在安徽省基本没有销售，所占比例费用非常低。十二、“注射用核糖核酸Ⅱ”临床应用论文汇编，证明：“注射用核糖核酸Ⅱ”经全国多家医疗机构和科研单位临床试用效果很好。十三、中国医药工业杂志，证明：“注射用核糖核酸II”效果明显。十四、山东大学“注射用核糖核酸II”药理毒理研究资料，证明：经过检测，“注射用核糖核酸Ⅱ”药品毒性很小，没有明显的刺激性作用，用药安全。十五、证明、专利证书，证明：原告对“注射用核糖核酸II”享有专利权，全国仅有原告生产，被告是针对原告作出的行政行为。十六、中国制药网刊登的文章，证明：不能纳入临床路径的21个品种的排序和错误之处和被告的出文完全一致，被告的行为是参照这篇文章。十七、登记回执与政府信息不存在告知书，证明：原告申请信息公开，北京市医管局答复其没有作出相关文件，被告作出的文件是参照网络文章。十八、照片，证明：2015年7月16日ＸＸＸ总书记视察了原告的车间、生产线、品种，鼓励原告加大力度研发科技含量更高的产品。十九、中国医药报2016年3月8日采访原告法定代表人的文稿，证明：“注射用核糖核酸II”的疗效。二十、驳回行政复议申请决定书，证明：原告保留对安徽省人民政府将来的诉讼。二十一、实施方案的通知，证明：被告以政府信息公开的方式，在官网上公布实施方案，对外有法律效力；该方案要求各地认真贯彻执行，而不是参照指导，强调“不能”纳入，不是指导，而是命令，是可诉的行政行为；21个品种所列的顺序和北京药管局的文章一致，其中的八个错误和网上文章也完全一致，并且2、3、4、5、6的名称错误也是一样，第15、17、21不是药品，是原料药。被告参照兄弟省份实际上是参照假的新闻。二十二、反不正当竞争法、综合改革指导意见，证明：被告的行为违法了反不正当竞争法的第三条、第七条规定；被告国务院文件说明被告对辖区内的医疗机构有监督管理职权，被告下发的方案是要求贯彻执行，是行政命令行为并非行政指导行为。
被告省卫计委辩称：一、答辩人于2015年12月29日作出的《关于印发安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作实施方案的通知》，规定将“注射用核糖核酸Ⅱ”等21种药品不纳入临床路径表单等相关内容，符合深化医药卫生体制改革基本精神，旨在规范诊疗行为、控制医疗费用的不合理增长，符合国家相关文件规定精神。
××建立一套标准化治疗模式与治疗程序，起到规范诊疗行为，降低成本，提高质量的作用。2015年1月12日，国家卫计委作出《关于进一步改善医疗服务行动计划的通知》（国卫发［2015］2号），文件要求“加强合理用药。规范激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药临床应用，加强临床使用干预”。此后，国家卫计委等五部委又于2015年10月27日共同下发《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》（国卫体改发[2015]89号），再次要求“推行临床路径管理，采取处方负面清单管理，落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、耗材使用管理等制度”。为了更好的贯彻国家文件规定，省卫计委于2015年12月29日作出《关于印发安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作实施方案的通知》（卫医秘[2015]737号），规定将“注射用核糖核酸Ⅱ”等21种药品不纳入临床路径表单，符合国家相关规定。
从安徽省实际来看，近年来，辅助用药临床使用比例迅速上升且呈攀升势头，××例的辅助用药费用甚至超过治疗型药物，辅助用药普遍滥用，以太和县医院、界首市医院的部分就诊记录为例，相关辅助用药费用曾占到药品总费用的25%至97%。省药品招标采购平台显示，仅2015年，21种辅助用药省级平台采购金额5.89亿，这还不包括各市级药品招采平台的采购金额。如果能有效实施对辅助用药临床使用干预，每年就有6个亿的药品费用节约空间，会有效降低群众医药费用负担，也会节约大量医保资金。因此，省卫计委将“注射用核糖核酸II”等21种药品不纳入临床路径表单，符合国家深化医药卫生体制改革文件精神，对于控制医药费用增长具有重要意义。
二、该文件规定“注射用核糖核酸Ⅱ”不纳入临床路径表单，是“不鼓励，非禁止”。××建立一套标准化治疗模式与治疗程序，起到规范诊疗行为，降低成本，提高质量的作用。因为临床路径的设计原则是以治疗型药物为主体的标准化诊疗方案。而“注射用核糖核酸Ⅱ”药物说明书明确该药为免疫调节药，适用于胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、软组织肉瘤及其它癌症的辅助治疗，××的辅助治疗有较好的效果，故将“注射用核糖核酸Ⅱ”不纳入临床路径表单符合规定。但并非禁止该药物在临床路径中使用，只是不鼓励使用，××患中使用。××例因病情需要，确需使用“注射用核糖核酸Ⅱ”，可以通过变异或者退出路径的方式使用。
三、将“注射用核糖核酸Ⅱ”不纳入临床路径表单有国家技术标准依据。该药品使用说明书中提及的胃癌、肺癌、××种，××的规范化诊疗指南中均未提及此种药物，所以省卫计委不将其列入临床路径表单符合国家要求。
综上所述，省卫计委作出的卫医秘[2015]737号文件不属于侵害被答辩人企业合法权益的行政行为，该规定中的“注射用核糖核酸Ⅱ”等药品名称仅是通用名称，并未专门针对被答辩人企业进行规定，且亦未禁止上述药物在临床路径中使用，根据《行政诉讼法》及其司法解释的规定，本案不属于行政诉讼的受理范围，原告不具有诉讼主体资格。被答辩人提起的行政诉讼不属于人民法院受理范围，其诉讼请求缺乏事实和法律依据，应予驳回。
被告省卫计委向本院提交了证明原行政行为合法性的以下证据、依据：一、组织机构代码证，证明：被告主体资格。二、国家卫计委《关于进一步改善医疗服务行动计划的通知》（国卫发[2015]2号）、《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》（国卫体改发[2015]89号）、省卫计委《关于做好县级公立医院临床路径管理推广工作的通知》（卫医秘[2015]512号），证明：被告依据相关文件规定作出的实施方案，符合国家深化医疗卫生体制改革文件精神，对于控制医药费用增长具有重要意义。三、××人住院费用清单、“注射用核糖核酸Ⅱ”药品使用说明书，证明：界首市人民医院、××人诊疗过程中，其使用的辅助用药占住院费用比例相对较高。
经庭审质证，被告省卫计委对原告敖东药业延吉公司提供的证据的质证意见是：证据一真实性、合法性、关联性无异议。证据二真实性无异议，“注射用核糖核酸Ⅱ”仅注明药品通用名称。证据三真实性、合法性、关联性及证明目的均有异议，国家药品监督局对“注射用核糖核酸”有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的区别，“注射用核糖核酸Ⅱ”不能说明原告是独家生产，拥有专利，不排除通过转让给其他企业使用，不能说明侵犯了原告的权益。证据四真实性、合法性、关联性有异议，本案中所有证据是超过举证期限提供的证据，是来源于网上的证据。证据五是打印件，没有法律效力。证据六答复书，被告下发的文件是规范性文件，是依据国家政策制定的，“注射用核糖核酸Ⅱ”的说明书在网上大量存在，该证据是原告制定的。证据七、89号文件，上级部门制定文件，下级部门进行贯彻实施，每个省都有差异，安徽依据本省的情况制定方案符合规定。证据八证明目的有异议，原告没有提供药品说明书是因为上面明确载明属于辅助用药，占比达到50%以上，如果被滥用后果很严重，即使有效果也不能证明纳入表单是错误的。证据九，法律政策文件都属于信息公开的文件，临床路径指导原则不需要单独告知原告，没有限制退出和变异的方式和患者需要进行使用，也没有限制私立医院的使用。证据十专家论证会证明目的有异议，2016年3月7日召开论证会论证了“注射用核糖核酸Ⅱ”纳入管理符合规定，在卫生系统中有统计数据支撑。证据十一，证明目的有异议，行政复议的时候针对的是原告提出的行政指导行为是否属于复议范围，不需要将每条每款列出来，只要证明符合中央的指导精神即可。证据十二，说明书上写的是辅助用药，该药没有向全国推广，其功能和作用不能说明其是不可替代的。证据十三真实性、合法性、关联性有异议，杂志的分析结论不是官方权威机构检测，癌症目前仍是医疗难题。证据十四的真实性、合法性、关联性有异议，毒性较小说明药品也不是100%安全的，存在副作用和不良作用，研究资料不能代替第三方机构的检测。证据十五专利证书只是写的“注射用核糖核酸”专利，并非“注射用核糖核酸Ⅱ”的专利。有专利权也不能证明其绝对性的治疗作用。证据十六、十七真实性、合法性、关联性及证明目的均有异议，被告没有看到北京医管局下发的文件，原告从网上搜索的资料不能证明被告抄袭，该文章是虚假的。证据十八证明目的有异议，国家领导人的重视不能证明“注射用核糖核酸Ⅱ”可以让每个患者使用，原告的虚假宣传是不正当竞争行为。证据十九证明目的有异议，不能说明任何问题。证据二十，安徽省政府的驳回申请复议的决定是正确合法的，只是抽象行政行为，没有侵犯原告的权益，不能强加公立医院在使用药品中一定要使用本案药品。证据二十一答复和通知，被告针对的对象是各市县的计生委，加强路径管理是指导各地医院，不具有直接适用原告企业的效力。证据二十二没有任何依据。医院的人财物不属于各地的卫计委的直接管理、考核，只是进行业务指导。
原告敖东药业延吉公司对被告省卫计委提供的证据的质证意见是：证据一真实性、合法性、关联性无异议。证据二真实性无异议，证明目的有异议，89号文件的目的是从公权力的角度控制公立医院医疗费用，并将医疗费用的控制纳入被告对公立医院目标管理、院长绩效考核和任期考核的范围，是对公立医院人、财、物的多项管理，被告依该文件作出的方案是要求公立医院必须执行，没有选择余地，说明被告作出的方案并非是行政指导，而是具有强制力。证据二中的第三份证据（512号文），在原告向安徽省政府申请复议时，被告并没有提交该证据，该证据不能作为法院审理行政诉讼，确认被告行为合法性的依据。该文件的内容显示被告对公立医院是监督管理，而非指导。证据三病历的真实性无异议，药品说明书的真实性和来源有异议，证明目的有异议，病人的费用清单没有关于本案原告药品“注射用核糖核酸Ⅱ”费用所占比例。这组证据不能证明原告的药品占整个公立医院的比例很高，原告的药品没有纳入安徽省医保，在安徽省的销量很少。该组证据与本案无关，说明被告作出方案时，没有进行调查，认定原告药品占医疗费用比例较高，没有任何根据，也不符合事实。被告作出的行政行为的时间是2015年12月29日，而其提交的界首市医院住院费用清单的时间是2016年3月3日，被告在向安徽省政府提交答复时没有提供该证据，该证据是被告作出行政行为之后提供的证据，法院不应采纳。不能通过说明书来确定某种药品不能纳入临床路径，被告的行为不符合卫生部临床路径的规定办法，法律没有规定有辅助治疗作用就不能纳入临床路径。
本院对上述证据认证如下：原告提供的证据一、二、三、十五、二十均与本案有关，关联性予以认定；证据四、五、六、十一、十二、十三、十四、十六、十七、十八、十九、二十二与本案无关，不予认定；证据七、八、九与本案有关，关联性予以认定；证据十是作出行政行为后作出，关联性不予认定；证据二十一系被诉行政行为，证据不作认定。被告提供的证据一，证明其主体资格，关联性予以认定。证据二中的1、2同原告提供的证据七、八，3同原告提供的证据二十一。
经审理查明：2015年12月29日，被告向全省各市及广德、宿松县卫生计生委下发《关于印发安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作实施方案》（以下简称《实施方案》），《实施方案》同时附了实施县级公立医院临床路径管理75家医院名单，明确将全省共75家县级公立医院列入临床路径管理实施单位，对县级公立医院临床路径管理推进工作的目标任务、实施范围、工作措施等内容作出规定，其中第三条“工作措施”中的第五项“加强合理用药管理”中规定：“在制定临床路径表单时，要符合《抗菌药物临床应用指导原则（2015）》要求，控制不合理输液…。同时加强辅助用药管理，参照兄弟省市做法，以下二十一种药品不能纳入临床路径表单中，骨瓜提取物注射液、小牛血清去蛋白提取物注射液、注射用骨瓜多肽、注射用红花黄素、注射用脑蛋白提取物、谷红注射液、注射用核糖核酸Ⅱ、脾氨肽口服冻干粉、瓜蒌皮注射液、香菇多糖注射液、注射用复合辅酶、鸦胆子油注射液、注射用肝水解肽、注射用复方三维B、单唾液四己糖神经节苷脂、小牛血取蛋白提取物、转化糖电解质、参芪扶正注射液、脑肌苷肽注射液、注射用磷酸肌酸钠、前列地尔”。
被告下发《实施方案》后，包括原告在内的八家药企向安徽省人民政府申请行政复议。安徽省人民政府以实施方案规定适用于所有生产涉案药品的企业，适用对象不特定，是可以反复适用的抽象行政行为，不属于行政复议受案范围，遂驳回原告等申请人的行政复议申请。
另查明：2003年1月29日，被告取得“注射用核糖核酸Ⅱ”10㎎、50㎎、100㎎药品注册证。其后经被告申请，其取得上述药品批准文号有效期至2020年。经到国家食品药品监督管理总局网站查询，原告敖东药业延吉公司是该网站上公布的唯一取得国药准字号生产“注射用核糖核酸Ⅱ”的药企。“注射用核糖核酸Ⅱ”未列入安徽省医保用药范围。
本院认为：《实施方案》从形式上看是被告依据行政管理职责向安徽省内的各市及广德县、宿松县卫生计生委发布的，但其实质上是明确针对安徽省内确定名单的75家县级公立医院而作出的，在数量上和对象上都是明确和特定的，确定名单的75家县级公立医院是实施《实施方案》的相对人。从被告颁布《实施方案》第三条“工作措施”中的第五项“加强合理用药管理”的内容看，《实施方案》确定包括原告生产的“注射用核糖核酸Ⅱ”在内的21种药品不能纳入确定名单的75家县级公立医院临床路径表单，即是要求75家县级公立医院中临床中不能使用包括“注射用核糖核酸Ⅱ”在内的21种药品，因此《实施方案》第三条“工作措施”中的第五项“加强合理用药管理”的内容是行政命令，而非具有普遍约束力的行政立法行为。《实施方案》不仅是对确定名单的75家县级公立医院购买药品的经营行为产生实际影响的行为，也是对合法生产21种药品的药企的实际利益亦产生了直接影响，合法生产21种药品中的每一种药品的企业也是特定的。综上，被告《实施方案》规定的21种药品不能纳入75家县级公立医院临床路径表单行为为具体行政行为，属于人民法院受理行政诉讼案件的受案范围。对于被告于此辩驳意见，本院不予采信。
被告出台《实施方案》，目的是加强临床路径管理，控制医疗费用不合理增长，降低人民群众医疗费用，利国利民。但被告作为行政管理机关，在推进临床路径管理职责中，应合法行政，不能因此损害相关人的合法权益。被告《实施方案》规定21种药品不能纳入75家县级公立医院临床路径表单，导致的直接结果就是75家县级公立医院不能在临床中使用表单中的21种药品，进而影响限制了生产厂家在安徽市场的合法、公平的市场竞争，对原告利益在一定程度上造成了影响。
根据《中华人民共和国行政诉讼法》第三十四条的规定，被告对具体行为合法性负有举证责任。本案中被告提供的国家卫计委作出《关于进一步改善医疗服务行动计划的通知》（国卫发［2015］2号）、《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》（国卫体改发[2015]89号），其内容是要求“建立对辅助用药等的跟踪监控制度”，“规范激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药临床应用，加强临床使用干预”，该证据不能作为《实施方案》中规定二十一种药品不能纳入75家县级公立医院临床路径表单合法性的依据。因此被告颁布的《实施方案》中规定21种药品不能纳入75家县级公立医院临床路径表单的行为，证据不足，依法应予撤销。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条（一）项之规定，判决如下：
一、撤销《安徽省县级医院临床路径管理推进工作实施方案》第三条“工作措施”中的第五项“加强合理用药管理”规定的“注射用核糖核酸Ⅱ”等二十一种药品不能纳入75家县级公立医院临床路径表单的内容；
二、驳回原告吉林敖东药业集团延吉股份有限公司的其他诉讼请求。
案件受理费50元，由被告安徽省卫生和计划生育委员会负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提交上诉状副本，上诉于安徽省合肥市中级人民法院。
审 判 长 史 芸
人民陪审员 王建淮
人民陪审员 邓苏建
二〇一六年八月十八日
书 记 员 李 婷
附：本案适用的法律条文
《中华人民共和国行政诉讼法》
第七十条行政行为有下列情形之一的，人民法院判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出行政行为：
(一)主要证据不足的；
(二)适用法律、法规错误的；
(三)违反法定程序的；
(四)超越职权的；
(五)滥用职权的；
(六)明显不当的。