广西壮族自治区桂林市叠彩区人民法院
行 政 判 决 书
（2015）叠行初字第13号
原告桂林高新区兴中光电仪器有限责任公司，住所地桂林市六合路96号3栋。
法定代表人吕正平，该公司总经理。
委托代理人王崎，广西伏波律师事务所律师。
被告桂林市食品药品监督管理局，住所地桂林市叠彩区芙蓉路7号。
法定代表人唐天生，该局局长。
委托代理人粱剑鸣，该局稽查科副科长。
委托代理人杨建军，广西君郎律师事务所律师。
原告桂林高新区兴中光电仪器有限责任公司（以下简称兴中公司）不服被告桂林市食品药品监督管理局（以下简称市食药局）作出的（桂林）食药监械罚（2015）6号《行政处罚决定书》，于2015年9月2日向本院提起行政诉讼。本院于同日立案后，于同月7日向被告送达了起诉书副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2015年9月29日公开开庭审理了此案。原告兴中公司的法定代表人吕正平及其委托代理人王崎、被告市食药局的委托代理人粱剑鸣、杨建军到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
被告市食药局于2015年8月19日作出（桂林）食药监械罚（2015）6号《行政处罚决定书》，认定原告兴中公司于2015年1月23日向桂林市第三人民医院销售的SunlightOmnisense7000骨强度仪（S／N：2014095428）不能提供报关单、通关单、入境货物检验检疫等合格证明文件，属于无合格证明文件的进口医疗器械。兴中公司销售无合格证明文件的第二类医疗器械骨强度仪的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，决定给予原告兴中公司以下行政处罚：1、没收无合格证明的第二类医疗器械骨强度仪；2、并处罚款违法销售医疗器械货值金额7.5倍罚款计1548600元。
原告兴中公司诉称，2014年11月6日，其参加政府采购医疗器械投标中标后，于同月18日与科仂康（上海）贸易有限公司（以下简称科仂康公司）签订《销售合同》，向其采购以色列进口SunlightOmnisense7000超声骨强度仪一台。2015年1月23日，原告将科仂康公司发运来的骨强度仪交付给采购人。因该骨强度仪无中文说明书、中文标识及进口报关单，采购人未对货物进行验收。被告市食药局接到举报后，于2015年7月6日作出（桂林）食药监械罚告（2015）6号行政处罚事先告知书及听证告知书。原告依法向被告申请听证，被告听证后维持对原告的行政处罚决定，并于同年8月19日作出（桂林）食药监械罚（2015）6号《行政处罚决定书》。原告认为被告作出的上述行政处罚认定事实不清、适用法律错误，理由如下：一、原告向科仂康公司采购的骨强度仪不属于无合格证明文件的医疗器械。首先，涉案的骨强度仪已在我国取得医疗器械注册登记，是符合医疗器械产品市场准入规定的合格产品。其次，涉案的骨强度仪具有质量检验合格标志。在涉案骨强度仪背部面板上印有产品序列号和标签，在标签右下方贴有一枚出厂检验合格激光防伪标志。国家食品药品监督管理局医疗器械司在《对吉林省食品药品监督管理局﹤关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关问题的紧急请示﹥的复函》（食药监械函（2004）99号）中提出指导意见：“关于医疗器械的‘合格证明’，《条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识”。医疗器械合格证明文件的出具主体应当是生产企业，而合格证明文件应当是指由生产厂家在产品出厂时出具的证明其生产的产品系合格产品的证明，包括合格证书、合格标签、合格印章等。因此，质量合格标志应当属于合格证明文件。二、被告将报关单、通关单、入境货物检验检疫、中文说明书及标签扩大解释为医疗器械合格证明文件，对原告进行行政处罚超越其法定职权范围且适用法律错误。首先，被告认为原告销售的骨强度仪无合格证明文件，该合格证明文件范围除质量合格证明外，还包括进口报关通关单、入境货物检验检疫证明、中文说明书及标签三种文件。《医疗器械监督管理条例》未规定合格证明文件包括进口报关通关单、入境货物检验检疫证明，且对无中文说明书及标签也另有规定。从法律条文内容上，该条例第四十条关于合格证明文件的规定、第四十二条关于中文说明书及标签的规定、第四十三条关于对未检验检疫的规定，以及第六十六条、第六十七条分别对无合格证明文件及中文说明书、标签的处罚规定来看，医疗器械的合格证明文件与中文说明书、标签、检验检疫证明不具有包容关系。其次，进口货物报关通关单是海关对进口货物的进口程序是否合法进行监管的文件，并不是对货物质量是否合格的证明。根据《中华人民共和国海关法》第八十二条的规定，对无进出口许可文件的货物构成走私的，由海关进行查处。被告认为原告销售货物无报关通关单进行处罚超越其职权范围。检验检疫部门对进口医疗器械的检验侧重为商品包装、标签、机械、电气安全等技术规范是否符合我国强制性要求，而不是对产品质量的检验。根据《进口医疗器械检验监督管理办法》第四十一条的规定，对销售未经检验检疫的进口医疗器械的违法行为的处罚权属于检验检疫机构，被告无权以销售的进口医疗器械未经检验检疫对原告进行处罚。三、原告对科仂康公司供货的产品不符合合同约定和相关规定事前完全不知情，不具有销售违规医疗器械的主观故意。因科仂康公司延迟交付货物，原告在收到货物后立即向采购人交货，在采购人启封后才发现缺少进口报关单、中文说明书等文件。此后，原告多次要求科仂康公司依照合同约定提供进口报关单等文件，但其一直未能提供。由于科仂康公司违反合同规定未提供报关单等文件，造成原告供货不符合招标文件要求，采购方已经解除了与原告的采购合同并要求原告进行了违约赔偿，原告为此蒙受重大的经济损失，作为科仂康公司违约的受害者，再对原告进行行政处罚有失公允。因此，原告认为被告以销售无合格证明文件的医疗器械对原告进行处罚，认定事实不清、适用法律错误。为维护原告的合法权益，特向人民法院起诉，请求判令撤销被告作出的（桂林）食药监械罚（2015）6号《行政处罚决定书》；本案诉讼费由被告承担。原告兴中公司向本院提交了以下证据：1、（桂林）食药监械罚（2015）6号《行政处罚决定书》，证明被告以销售无合格证明的医疗器械对原告进行没收货物及罚款的行政处罚；2、医疗器械企业经营许可证，证明科仂康公司具备二类医疗器械经营资质；3、医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表，证明原告向科仂康公司采购的骨强度仪取得了我国医疗器械注册登记的合格产品；4、购销合同，证明原告与科仂康公司约定货物应具备装箱清单、保修卡、质量检验证明书及进口报关单等，科仂康公司未能提供约定文件，原告没有销售无合格证明文件医疗器械的主观故意；5、照片，证明原告向科仂康公司采购的骨强度仪具有出厂质量检验合格标志，不属于无合格证明文件医疗器械。
被告市食药局辩称，一、原告兴中公司销售的第二类医疗器械超声骨强度仪无产品合格证明文件，违反了《进出口商品检验检疫法》第五条、第十一条、第十二条、《医疗器械监督管理条例》第四十条、第四十二条、第四十三条的规定，被告依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定对原告进行处罚，证据确凿、事实清楚、适用法律正确。原告销售的骨强度仪系国外生产的进口医疗产品，属于列入国家进出口商品检验目录中的必检医疗器械。该产品无入境货物通关单、中文说明书、中文标签、入境货物检验检疫证明，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、第四十二条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定被告没收了该骨强度仪，并以销售该骨强度仪货值金额206480元的7.5倍对原告处以罚款1548600元。二、被告对原告的处罚程序符合法定程序。被告对原告无合格证明文件的骨强度仪调查并处罚一案，向上海市徐汇区市场监督管理局进行了协查，依法询问了原告的法定代表人、进行了现场检查、扣押了涉案骨强度仪、对原告进行了行政处罚事先告知、听取了原告的陈述和申辩、对原告进行了听证告知、举行了听证，最后做出了行政处罚。被告的立案、调查、处罚程序完全符合《行政处罚法》、《医疗器械监督管理条例》、《食品药品行政处罚程序规定》等法律法规的规定。综上被告的行政行为，证据确凿、适用法律正确、符合法定程序，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，应当驳回原告的诉请。
被告市食药局向本院提交了以下证据、依据：1、组织机构代码证，证明被告系行政机关，具有法律赋予的行政执法权，是合法的行政执法主体；2、企业法人营业执照、组织机构代码证、医疗器械经营企业许可证、法定代表人身份证，证明原告兴中公司的基本情况；3、投标函、中标通知书及产品参数情况表、购销合同，证明原告系桂林市第三人民医院购买骨强度仪的中标单位，中标金额为207880元。原告向科仂康公司购买骨强度仪，价格为148000元；4、声明函、举报信、独家总代理授权书、医疗器械注册证及医疗产品注册登记表，证明上海毕迈电子科技有限公司是以色列毕美特有限公司生产的SunlightOmnisense7000超声骨强度仪的独家代理商，该公司持有该产品的医疗注册证，该公司从未向厂家进口编号为S／N：2014095428的骨强度仪；5、进口货物报关单、SunlightOmnisense7000超声骨强度仪中文标签式样、入境货物检验检疫合格证明、进口避孕套外包装、原告自行打印的中文标签，证明SunlightOmnisense7000超声骨强度仪进口至少应具备合格证明文件有报关单、检验检疫证明，且外包装必须印有医疗注册号表明产品名称、生产厂家、规格型号等信息，但原告无法提供上述报关单、通关单、检验检疫证明、中文说明书、中文标签；6、关于协查医疗器械SunlightOmnisense7000型超声骨强度仪有关情况的函、复函，证明原告销售的骨强度仪系向科仂康公司购买，科仂康公司向不具备生产和经营资质的个人孔洪涛购买。科仂康公司无法提供该产品的报关单、通关单、进口货物检验检疫证明；7、案件来源登记表、关于骨强度仪购买的说明、现场检查笔录及照片、询问调查笔录、原告自配打印机销售单，证明案件来源于上海毕迈电子科技有限公司举报并依法立案，询问笔录中原告确认该产品购买于科仂康公司，进货价为14800元，销售价格为207880元。原告自行开箱、与桂林市第三人民医院共同开箱验货时，无中文说明书、中文标签；8、查封扣押决定书、扣押物品清单、扣押延期通知书、责令改正通知书、行政处罚事先告知书、听证告知书、送达回证，证明被告依法告知了原告各项权利，原告已签收相关法律文书；9、原告的申诉和申辩意见、听证申请书、听证通知书、送达回执，证明原告确认产品无进口报关单、中文说明书、中文标签，提供的中文标签系其自行制作。被告已经依法告知原告享有的听证权利；10、听证笔录、行政处罚决定书、没收物品清单和凭证、送达回执，证明被告依法举行了听证后，依法按照其货值金额206480元的7.5被对原告处以罚款1548600元、没收原告的机器，依法送达了处罚决定书并告知了其复议权及诉权；11、《进出口商品检验检疫法》、《进出口医疗器械检验监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》、《食品药品行政处罚程序规定》，证明被告系依法作出行政处罚。经庭审质证，被告对原告所提供证据1、2无异议；对证据3的真实性无异议、关联性有异议，认为证据3不能证明原告采购的骨强度仪具有合格证明；对证据4的真实性无异议、关联性有异议，认为证据4不能证明原告无主观故意，且行政处罚无需确认是否被处罚人是否存在主观故意；对证据5的真实性无异议、关联性有异议，认为证据5无法认定为合格证。原告对被告提供的证据1、2、3、4、6、8、9、10、11无异议；对证据5中的原告自行打印的中文标签无异议，但对其他证据的真实性无异议、关联性有异议；对证据7中的关于骨强度仪购买的说明真实性无异议、关联性有异议，其他证据无异议，认为2015年2月23日原告与桂林市第三人民医院的工作人员一起开箱验货，发现缺少中文说明书和标签，因此原告在网上翻译并将标签贴在机器上。
本院对上述证据认证如下：被告对原告提供的证据1、2无异议，本院予以认定；被告对原告提供的证据3、4、5的真实性无异议，上述证据与本案具有关联性，可作为定案的参考依据。原告对被告提供的证据1、2、3、4、6、8、9、10、11无异议，本院予以认定；原告对被告提供的证据5、6的真实性无异议，上述与本案具有一定关联性，可作为定案的参考依据。
经审理查明，2014年11月7日，原告兴中公司投标并中标编号为GLZFCG2014A0239（重）的医疗采购项目，确定为该项目C分标中标供应商，中标金额为207880元。同月19日，原告兴中公司与科仂康公司签订《购销合同》，约定由科仂康公司向原告提供一套原装进口以色列的SunlightOmnisense7000型超声骨强度仪，并随机附带装箱清单、保修卡、质量检验证明书、进口报关单、中文说明书等。2015年1月23日，原告兴中公司向采购人桂林市第三人民医院交付中标产品。在验收货物时，桂林市第三人民医院发现原告所提供货物中的医疗器械SunlightOmnisense7000型超声骨强度仪（S／N：2014095428）无中文说明书、中文标签、报关单、检验检疫合格证明等文件，原告兴中公司便自行打印了中文标签并上网下载翻译了一份中文说明书交给桂林市第三人民医院。桂林市第三人民医院提出质疑并致电SunlightOmnisense7000型超声骨强度仪的售后服务机构上海毕迈电子科技有限公司核实该设备是否为原厂正装设备。同日，上海毕迈电子科技有限公司回函桂林市第三人民医院确认该公司从未进口过SN编号为2014095428的超声骨强度仪。2015年1月26日，上海毕迈电子科技有限公司向被告市食药局举报有医疗器械公司向桂林市第三人民医院非法销售医疗器械。被告市食药根据上海毕迈电子科技有限公司的举报于2015年3月13日向上海市徐汇区食品药品监督管理局发函，请求协查科仂康公司是否向原告兴中公司销售过涉案的骨强度仪等情况。2015年4月8日，上海市徐汇区食品药品监督管理局复函被告市食药局，查实涉案骨强度仪系科仂康公司向孔洪涛购进后销售给原告兴中公司，至今无法提供该骨强度仪的报关单、通关单、入境货物检验检疫等证明。2015年6月4日，被告市食药局对原告兴中公司违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定销售无合格证明文件的第二类医疗器械的行为予以立案调查，并依法对涉案的骨强度仪予以扣押。2015年7月6日，被告向原告下发了《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》、《责令改正通知书》。2015年7月8日，原告向被告提交了《听证申请书》。2015年7月31日，被告举行了听证会议。2015年8月3日，被告作出《行政处罚听证意见书》维持了原作出的《行政处罚事先告知书》。2015年8月19日，被告市食药局作出（桂林）食药监械罚（2015）6号《行政处罚决定书》。原告不服该行政处罚决定，遂向本院起诉提出上述诉讼请求。另查明，BeamMedLtd生产的SunlightOmnisense7000型超声骨强度仪已于2010年11月30日经国家食品药品监督管理局注册登记，注册代理为中国医药对外贸易公司，售后服务机构为上海毕迈电子科技有限公司。本案涉案的骨强度仪后面板张贴有一张激光防伪出厂检验合格标识。
本院认为，本案的争议焦点是：一、原告兴中公司销售给桂林市第三人民医院的骨强度仪是否具有进口医疗器械的合格证明文件；二、被告对原告作出的行政处罚是否超越其职权范围；三、被告对原告作出的行政处罚是否处罚适当、程序合法。
一、关于原告兴中公司销售给桂林市第三人民医院的骨强度仪是否具有进口医疗器械合格证明文件的问题。
2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，该条例已经将原条例中的“合格证明”修订为“合格证明文件”，因此进口医疗器械的合格证明文件应指境外医疗器械生产企业对其产品合格出厂的有关文件。虽然本案涉案骨强度仪上张贴有出厂检验合格标识，但该标识系境外医疗器械生产企业对其产品合格出厂的标识，并不是境外医疗器械生产企业对其产品合格出厂的有关文件，故本案涉案骨强度仪上张贴的出厂检验合格标签不属于进口医疗器械的合格证明文件。国家食品药品监督管理局准予SunlightOmnisense7000型超声骨强度仪注册，表明该型号超声骨强度仪的各项设计技术参数符合产品安全、有效要求，但不能据此认定本案涉案的骨强度仪具有合格证明文件。原告兴中公司无法提供涉案骨强度仪的合格证明文件，也无法提供证明涉案骨强度仪合法来源的报关单、通关单、入境货物检验检疫证明等文件，因此本案涉案的骨强度仪属于无合格证明文件的进口医疗器械。故对原告关于其向科仂康公司采购的骨强度仪不属于无合格证明文件的医疗器械的主张，本院不予采纳。
二、关于被告对原告作出的行政处罚是否超越其职权范围的问题。
根据《医疗器械监督管理条例》第六十六的规定，由县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门对经营无合格证明文件的医疗器械的情形进行处罚。被告市食药局属于县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门，具有对经营无合格证明文件的医疗器械行为进行处罚的法定职责。被告市食药局认定原告销售无中文标签、中文说明书、检验检疫证明及进口通关单等有关证明文件的进口医疗器械骨强度仪的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定对原告经营无合格证明文件医疗器械的行为进行了处罚，但该处罚并未涉及逃避海关监管、擅自销售未经检验的属于法定检验的进口医疗器械的行为，并未超出被告的法定职权范围。故对原告关于被告作出的行政处罚超越其职权范围的主张，本院不予采纳。
三、关于被告对原告作出的行政处罚是否处罚适当、程序合法的问题。
《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”。在购进医疗器械时查验医疗器械的合格证明文件是医疗器械经营企业的法定义务。原告兴中公司认为科仂康公司提供的涉案骨强度仪不符合合同和相关法律、法规的规定，可以要求科仂康公司承担相应的违约责任，但不能以此为由免除自己应承担的法定义务。原告兴中公司在购进涉案的骨强度仪时怠于履行查验合格证明文件的法定义务，致使将无合格证明文件的涉案骨强度仪交付桂林市第三人民医院，故对原告关于其不具有销售违规医疗器械的主观故意的主张，本院不予采纳。被告市食药局作出的（桂林）食药监械罚（2015）6号《行政处罚决定书》中认定的事实有中标通知书、现场检查笔录等证据在案为凭，原告兴中公司对上述事实亦无异议，该行政行为证据确凿。原告兴中公司经营无合格证明文件的骨强度仪货值金额为206480元，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，应当责令改正，没收违法经营的医疗器械，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。被告市食药局依据《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十六条的规定，决定给予原告兴中公司没收无合格证明的第二类医疗器械骨强度仪，并处违法销售医疗器械货值金额7.5倍罚款计1548600元，该处罚决定适用法规正确、处罚并无不当。故对原告兴中公司关于已经承受巨大经济损失再行处罚有失公允的主张，本院亦不予采纳。被告市食药局对原告兴中公司作出的行政处罚决定前经过了立案调查、听取了原告的申诉和辩解、听证等法定程序，处罚符合法定程序。
综上所述，依照《医疗器械监督管理条例》第三条、第三十二条第一款、第四十条、第六十六条、《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：
驳回原告桂林高新区兴中光电仪器有限责任公司的诉讼请求。
本案案件受理费50元（本院已预收原告50元），由原告桂林高新区兴中光电仪器有限责任公司负担。
如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于桂林市中级人民法院，并于上诉期限届满之日起七日内预交上诉费50元（收款单位：桂林市中级人民法院，帐号：20×××16，开户行：农行桂林高新支行）。逾期不交也不提出缓交申请的，按自动撤回上诉处理。
审 判 长 邓 昱
人民陪审员 王一平
人民陪审员 江荣华
二〇一六年一月二十一日
书 记 员 杨芳芳
《医疗器械监督管理条例》
第三十二条第一款医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
《中华人民共和国行政诉讼法》
第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。