福建省高级人民法院民 事 判 决 书（2016）闽民终1121号上诉人（原审原告）：陈水娣（方义超之妻），女，汉族，1958年1月15日出生，住福建省惠安县。上诉人（原审原告）：方姗姗（方义超长女），女，汉族，1987年6月4日出生，住址同上。上诉人（原审原告）：方瑞祥（方义超长子），男，汉族，2000年12月1日出生，住址同上。法定代理人：陈水娣，系方瑞祥母亲。上述三上诉人共同委托诉讼代理人：周成铿，福建佳远律师事务所律师。上述三上诉人共同委托诉讼代理人：林耀龙，福建佳远律师事务所律师。上诉人（原审被告）：福建太平洋制药有限公司，住所地福建省泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号。法定代表人：陈良海，董事长。委托诉讼代理人：吴建军，福建世隆律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：柏桐堂（福建）生物药业有限公司，住所地福建省安溪县城区二环南路58号。法定代表人：黄逸玲，董事长。上诉人陈水娣、方姗姗、方瑞祥（下称陈水娣等）因与上诉人福建太平洋制药有限公司（下称太平洋公司）、被上诉人柏桐堂（福建）生物药业有限公司（下称柏桐堂公司）其他科技成果权纠纷一案，不服泉州市中级人民法院（2015）泉民初字第1666号民事判决，向本院提起上诉。本院于2016年8月15日立案后，依法组成合议庭，开庭进行了审理。上诉人方姗姗及上诉人陈水娣、方姗姗、方瑞祥的委托诉讼代理人周成铿、林耀龙及上诉人太平洋公司的法定代表人陈良海及其委托诉讼代理人吴建军到庭参加诉讼。柏桐堂公司经本院合法传唤未到庭，本院依法缺席审理。本案现已审理终结。陈水娣等上诉请求：1.请求撤销一审判决发回重审，或依法改判支持陈水娣等原审的诉讼请求；2.本案一、二审诉讼费用由太平洋公司和柏桐堂公司承担。事实和理由：（一）原审判决认定太平洋公司兼并柏桐堂公司属事实认定错误。目前工商登记信息显示两公司仍然为两个独立的法律主体，柏桐堂公司和太平洋公司虚构兼并是为了将桔香祛暑和胃茶生产企业由柏桐堂公司变更为太平洋公司。（二）方义超是“桔香祛暑和胃茶（国药准字B20021054号）”药品技术的唯一研发人并享有相应科技成果权。1.《协议书》明确约定福建省安溪制药厂仅提供水电、厂房并收取管理费、协助方义超办理报批工作，其并没有参与“桔香祛暑和胃茶”药品研发、生产、销售、费用负担以及新药的申请审批工作，其经营范围也没有包括“茶剂”的生产和销售。因此，方义超与福建省安溪制药厂之间并非合作开发关系。2.《协议书》明确约定“产品批准文号由乙方专用”，由此说明双方已经对药品批准文号下权利归属于方义超进行了明确约定，且药品报批费用全部由方义超自行承担，福建省安溪制药厂无权享有“桔香祛暑和胃茶”药品科技成果权。3.方义超的科技成果，体现在将古方“灵应茶饼”配方进行了全面改良，包括：配方重组、改良炮制工艺等，更具安全性和疗效；并且通过专业部门规定的临床前动物毒理实验和临床人体疗效实验，明确产品治疗功效、毒副作用，拥有了完整的产品疗效实验数据。完成了以“闽卫药健字”和“国药准字”为标准的两次产品报批的全流程，并通过了国家药品监督管理部门的审批，达到临床应用水平和法定临床效果，且可用于推广。方义超终其一生，付出的全部精力和费用，完成此项科技成果。让“灵应茶饼”从民间验方、土方转变为国药“桔香祛暑和胃茶”（药品批准文号：国药准字B20021054号，药品质量标准：WS-6034(B-1034)-2002），并将标准化配方、生产工艺提供给国家药典委员会，并为该标准化生产结果提供了实验数据支持。方义超研发的药品“桔香祛暑和胃茶”获得了国家的认可，且该药品用药安全具有良好疗效，在取得正规化生产的资质后，拥有实际的巨大的市场经济效益。在“桔香祛暑和胃茶”药品整个研发过程和确认研发成果过程中，福建省安溪制药厂并没有出资，也没有参与实验；因此，方义超是“桔香祛暑和胃茶（国药准字B20021054号）”药品生产技术的唯一研发人，是该药品科技成果权的所有权人。（三）原审判决认定“桔香祛暑和胃茶”科技成果权由方义超和福建省安溪制药厂共同享有属事实认定、适用法律错误，依法应予以纠正。1.《协议书》签订的时间是1992年8月22日，有效期至2002年8月22日。《中华人民共和国技术合同法》在1999年10月1日被《中华人民共和国合同法》代替。因此，裁判引用的法律应当依据《中华人民共和国合同法》而不是《中华人民共和国技术合同法》。方义超与福建省安溪制药厂并非合作开发的法律关系。2.《协议书》有效期约定10年，同时约定期满后可另行协商。因此2002年期满后，协议并没有完全终止。2002年到2011年期间福建省安溪制药厂已经处于停（破）产状态，其已经不可能按照《协议书》的约定继续出租场地、厂房给方义超使用，更没有能力顾及“桔香祛暑和胃茶”药品的后继研发、申报工作。3.方义超与福建省安溪制药厂没有达成新的协议，事实上仍然以福建省安溪制药厂的名义进行申报，福建省安溪制药厂也没有提供厂房给方义超使用，方义超也没有交租金和管理费。可解读为双方对原《协议书》的内容进行部分实质性变更，部分未变更。依据《中华人民共和国合同法》第七十八条“当事人对合同变更的内容约定不明确的，推定为未变更。”据此，对于“桔香祛暑和胃茶”的药品技术成果权的归属应当推定为未变更，仍由方义超享有，产品批准文号由方义超专用。事实上2002年以后“桔香祛暑和胃茶”申报工作均由方义超承担，产生的费用也是由方义超支付。这种状况直至2014年11月23日方义超去世。4.方义超去世产生的法律后果是，方义超与福建省安溪制药厂之间的任何协议事实上和法律上均归终止。依据《中华人民共和国继承法》第三条第七款“公民其他合法财产”的规定，陈水娣等有权继承方义超的合法财产（指本案讼争的科技成果权）。因此原审法院驳回“陈水娣等享‘桔香祛暑和胃茶’的药品技术成果权”的诉讼请求没有法律依据。5.方义超去世后，柏桐堂公司和太平洋公司未经其继承人同意擅自领取、占有科技成果凭证——《国家药品标准颁布件》，未经陈水娣等同意使用该科技成果生产药品，更改药品包装、规格，对该药品进行销售宣传行为均侵犯了陈水娣等的合法权利，陈水娣等有权阻止柏桐堂公司和太平洋公司的剽窃、篡改、假冒的侵权行为，并要求停止侵权，消除影响，赔偿经济损失100万元、合理费用3万元以及诉讼费用。6.陈水娣等作为继承人有权要求柏桐堂公司和太平洋公司配合办理“桔香祛暑和胃茶”的变更登记手续，包括将该科技成果权人变更登记为陈水娣等持有（由于药品配方持有人制度对持有人学历、专业，从业年限有限制，因此，原审庭审中已经将诉讼请求变更为“判令柏桐堂公司和太平洋公司配合陈水娣等将“桔香祛暑和胃茶”变更为方姗姗持有”）或终止该药品的再注册。（四）与判决结果有关的意见。方义超在其父辈的基础上，终其一生验证、研发“桔香祛暑和胃茶”药品配方并得到国家食品药品管理局确认，《中华人民共和国药典》收录该配方。该技术成果如能转化为药品进行批量生产，具有实用价值、经济价值且能造福于人类。陈水娣等作为“桔香祛暑和胃茶”药品制作技艺的传承人，才是该技术成果权的实际主人。2014年11月23日方义超去世前将“桔香祛暑和胃茶”药品制作技艺传授给上诉人，临终时嘱托上诉人应将该技术成果发扬光大。虽然柏桐堂公司和太平洋公司可以从《中华人民共和国药典》里获得配方生产仿制药，但是，却无法从中获得生产该药的传统工艺和炮制火候，因为传统技艺的传承是无法仿制的，它需要历史的沉淀才能放出光芒。综上所述，柏桐堂公司和太平洋公司的行为已侵犯了上诉人的合法权益，请求二审法院依法支持上诉人的上诉请求。太平洋公司的答辩意见与其上诉意见一致。太平洋公司上诉请求：1.依法撤销（2015）泉民初字第1666号民事判决第一项；2.依法确认太平洋公司系“桔香祛暑和胃茶”（药品批准文号：国药准字第20021054号）药品的合法持有人及唯一核准生产企业。事实和理由：（一）原审判决确认方义超系“桔香祛暑和胃茶”科技成果的研发人并享有相应的科技成果权，与陈水娣等一审的诉讼请求：“确认方义超系‘桔香祛暑和胃茶’（药品批准文号：国药准字第20021054号）药品技术的唯一研发人，陈水娣等享有‘桔香祛暑和胃茶’的药品技术成果权”明显不符，原审判决违反了不告不理的原则。（二）陈水娣等仅凭一审提供的《在安溪制药厂生产传统药品协议书》，并不足以证实方义超是“桔香祛暑和胃茶”的唯一研发人。1.陈水娣等并未提供任何直接证据证实方义超系“桔香祛暑和胃茶”的唯一研发人。2.陈水娣等并没有证据证实太平洋公司生产的“桔香祛暑和胃茶”与所谓方义超研发的灵应茶饼是同一产品。3.陈水娣等提起诉讼所涉及的原“桔香祛暑和胃茶”批准文号：闽卫药健字（1996）第2078号已于2002年11月30日被原国家药品监督管理局依法注销。（三）本案诉讼已经超过诉讼时效，方义超与福建省安溪制药厂关于“灵应茶饼”协议书的有效期至2002年8月22日止。2002年11月30日原“桔香祛暑和胃茶”批准文号被依法注销，已核准新的药品批准文号。至此开始，关于“桔香祛暑和胃茶”的一系列批准文件均属于柏桐堂公司前身福建省安溪制药厂、福建省安溪制药有限公司。而方义超于2014年11月23日去世，其本人从未提出任何异议或主张。因此，陈水娣等提起诉讼已经远远超过2年诉讼时效，其诉讼请求依法应当予以驳回。（四）太平洋公司是“桔香祛暑和胃茶”（药品批准文号：国药准字B20021054号）药品合法生产企业。福建省食品药品监督管理局于2015年3月2日依法审核审批的药品补充申请批件（批件号：闽B201500003）,充分证实太平洋公司是该药品的合法生产企业及批准文号的合法持有人。综上，一审法院认定事实及适用法律存在错误，请求依法支持太平洋公司的上诉请求。陈水娣等的答辩意见与其上诉意见一致。陈水娣等一审诉讼请求：1.确认方义超是“桔香祛暑和胃茶（药品批准文号：国药准字B20021054号）”药品技术的唯一研发人，陈水娣、方姗姗、方瑞祥享有“桔香祛暑和胃茶”的药品技术成果权；2.判令柏桐堂公司和太平洋公司停止生产、销售“桔香祛暑和胃茶”，并赔偿陈水娣等经济损失100万元；3.判令柏桐堂公司和太平洋公司配合陈水娣等办理“桔香祛暑和胃茶”的变更登记手续；4.判令柏桐堂公司和太平洋公司承担制止侵权产生的合理费用3万元；5.判令柏桐堂公司和太平洋公司承担本案诉讼费用。一审法院认定事实：陈水娣系方义超配偶，方姗姗、方瑞祥系方义超子女。方义超，男，汉族，1944年8月1日出生，已于2014年11月23日因病去世，系传统中药制剂“灵应茶饼”传承人。柏桐堂公司成立于2003年7月28日，注册资本30,000,000元，经营范围：生产大容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂、丸剂（水丸）、合剂、口服溶液剂（不含国家限制和禁止品种）。柏桐堂公司的前身系福建省安溪制药厂，福建省安溪制药厂于1997年7月31日经改制变更为福建省安溪制药有限公司，福建省安溪制药有限公司于2011年3月17日再经改制变更为柏桐堂公司。太平洋公司成立于1992年10月14日，注册资本12,000,000元，经营范围：生产：片剂、硬胶囊剂、乳膏剂、软膏剂、凝胶剂（均含激素）、搽剂、洗剂、茶剂、消毒产品。1992年8月22日，方义超（乙方）与福建省安溪制药厂（甲方）签订《在安溪制药厂生产传统药品〈灵应茶饼〉协议书》（以下简称《协议》），主要内容如下：一、甲方出租厂房供乙方改造后使用，租期10年、租金5,000元/年。二、甲方出具一切证明，以甲方名义协助乙方办理报批工作。产品批准文号由乙方专用，报批费用全部由乙方承担。乙方生产药品均称以福建省安溪制药厂出品及用安溪制药厂的商标参玄堂灵应茶饼继承人方义超监制字样，甲方每年向乙方收取管理费15,000元；三、乙方应确保药品质量及传统药品荣誉。乙方生产的所有产品按批号经甲方检验合格后方可出厂，甲方按批收取检验费用。四、乙方利用甲方厂房进行生产、供应、销售（包括出口渠道），经营期间乙方自主管理、独立经营、独立核算、自立账户、自行提供生产设备，一切费用及资金来源均由乙方自负，甲方不提供资金货款担保，乙方独立行使管理权。五、甲方应供给乙方生产中的用水、用电，并实行计量按标准收费，逐月缴纳。协议有效期十年，自1992年8月22日起至2002年8月22日止，自经公证及取得省卫生厅批准文号后生效。1992年11月9日，福建省安溪制药厂灵应茶饼公司成立，企业类型为集体所有制，法定代表人为方义超，经营范围：灵应茶饼。2002年11月22日，该公司被吊销。1994年6月16日，原福建省卫生厅下发《关于同意生产灵应茶饼的批复》[闽卫药（1994）511号]，同意安溪制药厂按随文件发的质量标准生产灵应茶饼，产品署名安溪制药厂灵应茶饼公司研制，安溪制药厂生产，批准文号为：闽卫药健字（94）Z－56号。1996年，原福建省卫生厅复查通过安溪制药厂“灵应茶饼”年检，更新批准文号为：闽卫药健字（1996）第2078号。1998年，“灵应茶饼”由闽卫药健字转申请国药准字，制定产品质量标准、说明书，并更名为“桔香祛暑和胃茶”。2002年11月30日，原国家药品监督管理局下发《国家药品监督管理局批件》（批件号2002B2004），同意安溪制药有限公司生产涉案“桔香祛暑和胃茶”，注销原批准文号：闽卫药健字（1996）第2078号，核发新的药品批准文号：国药准字B20021054，并实行新的产品标准：WS－6034（B－1034）－2002。2004年6月30日，原福建省药品监督管理局下发《药品补充申请受理通知书》，受理福建省安溪制药有限公司关于“桔香祛暑和胃茶”药品试行标准转为正式标准的申请，并经审查后同意上报。2006年10月9日，福建省食品药品监督管理局药品注册处下发（2006）闽食药注字014号通知，要求福建省安溪制药有限公司按国家药典委员会《关于请求协助分发健转准字试行标准转正补充资料通知的函》（国药典中发[2006]304号）及《保健药品标准转正式标准补充资料通知》（国药典中健字[2006]补114号）文件要求，就试行标准转正式标准说明有关问题或补充提交资料。2007年10月25日，福建省食品药品监督管理局下发《药品注册申请受理通知书》，受理了福建省安溪制药有限公司就“桔香祛暑和胃茶”进行药品注册的申请，该通知书同时载明药品注册是否批准须经审查后决定，审批进度可用受理号在网站（www.sfda.gov.cn）查询。2008年1月10日，福建省食品药品监督管理局对“桔香祛暑和胃茶”药品注册补充申请进行说明书、标签备案；同年6月27日，福建省食品药品监督管理局对“桔香祛暑和胃茶”药品注册补充申请进行修改后的包装规格、说明书、标签备案。2010年2月9日，福建省食品药品监督管理局下发《药品再注册批件》（批件号：2009R000024），同意“桔香祛暑和胃茶”进行药品再注册，该批件信息显示，药品生产企业为福建省安溪制药有限公司，药品标准：国家药品标准（试行）WS－6034（B－1034）－2002，药品批准文号：国药准字B20021054，药品批准文号有效期至2015年2月8日。该批件于2014年10月29日由柏桐堂公司从福建省食品药品监督管理局处领取。2015年1月20日，福建省食品药品监督管理局下发《药品再注册批件》（批件号：2015R000102），同意“桔香祛暑和胃茶”进行药品再注册，该批件信息显示，药品生产企业为柏桐堂公司，药品标准：国家药品标准WS－6034（B－1034）－2014Z，药品批准文号：国药准字B20021054，药品批准文号有效期至2020年1月19日。另查明，2014年2月8日，福建省食品药品监督管理局曾以《关于同意福建太平洋制药有限公司兼并柏桐堂（福建）生物药业有限公司的批复》（闽食药监生函[2014]62号）一文批复泉州市食品药品监督管理局《关于福建太平洋制药有限公司兼并柏桐堂（福建）生物药业有限公司的请示》，同意太平洋公司兼并柏桐堂公司并分步实施，太平洋公司据此对涉案“桔香祛暑和胃茶”批准文号申请相应的登记信息变更。2015年3月2日，福建省食品药品监督管理局下发《药品补充申请批件》，同意将“桔香祛暑和胃茶”生产企业由“柏桐堂公司”变更为“太平洋公司”，生产地址由“福建省安溪县城区环南路58号”变更为“福建省泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号”。一审法院认为：本案的争议问题有四：1.陈水娣等的起诉是否已过诉讼时效；2.陈水娣等请求确认方义超系涉案“桔香祛暑和胃茶”的唯一研发人及享有相应的科技成果权是否有依据；3.陈水娣等要求柏桐堂公司、太平洋公司赔偿经济损失100万元及合理费用3万元是否有依据；4.陈水娣等请求柏桐堂公司、太平洋公司配合其办理涉案“桔香祛暑和胃茶”国药准字批准文件的变更登记手续能否成立。关于本案陈水娣等的起诉是否已过诉讼时效。一审法院认为，《中华人民共和国民法通则》第九十七条、第一百一十八条均对科技成果权作出了规定。所谓的科技成果权，系指除民法通则外，尚无专门的知识产权法律法规明确作出规定的、发现和发明之外的其他科技成果所享有的相关权益。依据《中华人民共和国继承法》的相关规定，陈水娣等作为方义超的法定继承人，依法有权继承方义超生前享有的财产性权利，本案诉争的科技成果权亦在法定继承之列。现陈水娣等请求确认方义超享有涉案“桔香祛暑和胃茶”的科技成果权，其诉讼时效应从陈水娣等开始继承时即方义超死亡时起算，经审理查明，方义超于2014年11月23日因病去世，故本案陈水娣等的超诉尚在法定的诉讼时效内。柏桐堂公司主张本案已过诉讼时效，依据不足，不予采信。关于陈水娣等请求确认方义超系涉案“桔香祛暑和胃茶”的唯一研发人及享有相应的科技成果权是否有依据。陈水娣等主张方义超作为传统中药制剂“灵应茶饼”的传承人，倾其一生研制、完善“灵应茶饼”，即后来的“桔香祛暑和胃茶”，是唯一的研发人，理应享有相应的科技成果权。虽然涉案药品批文记载的生产企业是柏桐堂公司和太平洋公司，但仅是出于当时申报的方便，挂靠在柏桐堂公司及其前身名下。一审法院认为，从陈水娣等提供的证据看，方义超作为传统中药制剂“灵应茶饼”的传承人，其为涉案科技成果“桔香祛暑和胃茶”的研发投入了最初的技术，并至少在《协议》约定的十年期限内，主导了整个研发过程，从福建省安溪制药厂出具的《关于我厂灵应茶饼公司情况汇报》及陈水娣等现仍持有部分报批文件等事实可以得到证实；同时，柏桐堂公司亦承认在《协议》约定期限内，由方义超作为负责人的福建省安溪制药厂灵应茶饼公司专职负责药品研发报批等工作，所取得的产品批准文号亦由方义超专用。因此，方义超作为涉案科技成果“桔香祛暑和胃茶”研发人的身份应予确认。但方义超是否是唯一的研发人，依据现有证据尚不足以判断。至于方义超是否享有涉案“桔香祛暑和胃茶”的科技成果权，应结合双方《协议》约定内容进一步分析。作为柏桐堂公司前身的福建省安溪制药厂与方义超所签订的《协议》，主体适格，是当事人真实的意思表示，内容不违反有关法律的强制性或禁止性规定，应认定为有效合同。从《协议》的内容看，双方同意合作生产“灵应茶饼”，一方提供技术、资金，另一方提供企业资质、生产条件等，符合合作开发合同的特征。因该《协议》签订于1992年，应适用当时的法律，即《中华人民共和国技术合同法》（下称《技术合同法》）。依据该法第三十二条第（三）项“委托开发或者合作开发所完成的非专利技术成果的使用权、转让权以及利益的分配办法，由当事人在合同中约定。合同没有约定的，当事人均有使用和转让的权利”的规定，作为《协议》合同当事人的方义超及福建省安溪制药厂，在《协议》对科技成果权益归属未明确约定的情况下，对依据《协议》合作开发完成的“桔香祛暑和胃茶（灵应茶饼）”共同享有相应的权益。陈水娣等作为方义超的法定继承人，主张方义超对涉案“桔香祛暑和胃茶”享有相应的科技成果权，于法有据，应予支持。关于陈水娣等要求被告柏桐堂公司、太平洋公司赔偿经济损失100万元及合理费用3万元是否有依据。如前所述，涉案“桔香祛暑和胃茶”的科技成果权益由《协议》合同当事人方义超和福建省安溪制药厂共同享有。柏桐堂公司通过改制承继了福建省安溪制药厂权利义务，理应继续享有“桔香祛暑和胃茶”的科技成果权益。而太平洋公司通过兼并的方式承继了柏桐堂公司的相关权利义务，同样享有“桔香祛暑和胃茶”的科技成果权益。因此，柏桐堂公司和太平洋公司依据其享有的权益实施相应的行为，并不侵害陈水娣等作为方义超法定继承人与柏桐堂公司和太平洋公司共同享有的“桔香祛暑和胃茶”科技成果权益。基于此，陈水娣等主张柏桐堂公司和太平洋公司侵害其享有的科技成果权益并据此要求柏桐堂公司和太平洋公司赔偿其经济损失与合理费用，与事实不符，不予支持。柏桐堂公司和太平洋公司关于其对涉案“桔香祛暑和胃茶”享有合法权益，不存在侵权之说的抗辩成立，应予采信。关于陈水娣等请求柏桐堂公司、太平洋公司配合其办理涉案“桔香祛暑和胃茶”药品批准文号的变更登记手续能否成立。一审法院认为，药品批准文号的申请、变更等登记事项属于药品行政管理部门管辖范围，系行政法律关系，不属于本案民事法律关系审理范畴。因此，陈水娣等的前述请求应通过法定程序，向相关行政管理部门寻求解决。据此，对陈水娣等的该项诉讼请求不予支持。综上，一审法院认为，陈水娣、方姗姗、方瑞祥请求确认方义超系“桔香祛暑和胃茶”科技成果的研发人并享有相应的科技成果权，事实依据充分，于法有据，应予支持。至于陈水娣等的其他诉讼请求，均缺乏事实与法律依据，不予支持。据此，依据《中华人民共和国民法通则》第九十七条、第一百一十八条、第一百三十七条，原《中华人民共和国技术合同法》第三十二条第（三）项、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十条之规定，判决：一、确认方义超系“桔香祛暑和胃茶”科技成果的研发人并享有相应的科技成果权；二、驳回陈水娣等的其他诉讼请求。一审案件受理费14070元，由陈水娣等负担。本院经审查，一审法院查明的事实属实，本院予以确认。本院认为：本案陈水娣等的第一项诉讼请求为“确认方义超是‘桔香祛暑和胃茶’（药品批准文号：国药准字B20021054号）药品技术的唯一研发人，陈水娣等享有‘桔香祛暑和胃茶’的药品技术成果权。”从该项诉讼请求分析，关于方义超是否为“桔香祛暑和胃茶”（药品批准文号：国药准字B20021054号）唯一研发人仅属于案件事实的认定，其只是确认陈水娣等是唯一享有“桔香祛暑和胃茶”药品技术科技成果权的事实基础。根据诉的一般原理，案件事实的认定不能构成确认之诉，也不构成给付之诉或者变更之诉，因此，“确认方义超是‘桔香祛暑和胃茶’（药品批准文号：国药准字B20021054号）药品技术的唯一研发人”不能作为一项诉讼请求在判决主文中予以评判，对于案件事实只在本院认为部分对其予以分析认定。故对于陈水娣等的第一项诉讼请求，本院仅需对“请求确认陈水娣等享有‘桔香祛暑和胃茶’（药品批准文号：国药准字B20021054号）药品技术的科技成果权”进行裁决。本案的焦点问题有四：一、“桔香祛暑和胃茶”（药品批准文号：国药准字B20021054号）药品技术的内涵界定。药品作为特殊的商品，直接关系人的生命权和健康权以及社会公共安全，国家对药品的研制、生产、经营、使用实施严格的监督管理。我国以药品批准文号的形式控制药企生产药品。而药品批准文号，是国务院药品监督管理部门经对企业生产药品的申请及相关资料、企业的生产技术条件等进行审查，对样品进行检验，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号。它是国家通过行政许可的方式对药品生产的一种管理手段。药企要获得批准文号，依据现有的法律必须具备以下要件：一是申报者必须为企业。《中华人民共和国药品管理法》（2001年）第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；……药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”《药品注册管理办法（试行）》（2002年）第六条规定，“药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构。”根据上述规定，批准文号的持有人只能是在中国境内合法登记的法人机构，通常为药品生产企业，自然人不能持有批准文号。二是申报者须具备药品生产资质。开办药品生产企业，须根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年）的规定，办理《药品生产许可证》及《药品生产质量管理规范》认证证书等一系列的行政审批程序，亦即国家对药品生产有严格的规范要求。可见，具备药品生产的资质是申请批准文号的基本技术条件。三是申报内容不仅包括临床研究，还包括生产上市等生产条件。《新药审批办法》（1999年）规定，新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。临床研究包括临床前研究和临床研究，前者包括制备工艺（重要制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究；后者包括临床试验和生物等效性试验。根据该规定，药品临床研究方面的审批除对药品本身有规范性的要求外，相关的申请单位还须符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定。故在临床研究阶段，药品本身的临床研究和单位具备临床研究的资质共同构成药品审批的基础。根据《新药审批办法》（1999年）的规定，在生产上市阶段，药品监督管理部门对持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。四是药企对其生产的药品必须随时接受监督检查、定期抽查等。在新药试生产期内，药品生产企业还需接受药品检验机构对药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应的定期抽查检验。药品批准文号有效期届满后继续生产的，药品生产企业还须进行药品的再注册。药品的再注册，亦需经过药品临床试验以及药品生产企业是否具备生产条件等事项的审核。综上，“桔香祛暑和胃茶”（药品批准文号：国药准字B20021054号）药品技术的内涵，不仅仅包含药物配方智力成果，还包括对该药品安全性、有效性和质量可控性有关的临床研究和生产该药品相对应的药品生产技术。二、陈水娣等是否能独享“桔香祛暑和胃茶”（药品批准文号：国药准字B20021054号）药品技术的科技成果权。陈水娣等诉请确认其为涉案“桔香祛暑和胃茶”批准文号项下科技成果权的唯一享有者，根据上述分析，“桔香祛暑和胃茶”（药品批准文号：国药准字B20021054号）药品技术，不仅仅包含药物配方智力成果，还包括药品生产技术。关于涉案药品的配方技术。方义超作为“灵应茶饼”传统中药制剂的传承人，其为继承和弘扬传统名药，与福建省安溪制药厂签订生产传统药品《灵应茶饼》的《协议书》，根据约定：方义超利用福建省安溪制药厂的资质办理“灵应茶饼”的药品生产批准文号，以福建省安溪制药厂的名义生产灵应茶饼；1998年“灵应茶饼”由闽卫药健字转申请国药准字时，药品名称变更为“桔香祛暑和胃茶”；在协议期满后的两个月，“桔香祛暑和胃茶”国药准字批准文号获批。由上述事实可以认定，方义超为“桔香祛暑和胃茶”药品的配方付出了智力贡献，其为该药品配方的研发人。关于涉案药品的生产技术，如前所述，根据涉案药品国药准字号申报时的法律，国家为保障药品生产的安全性、有效性和质量可控性，药品生产技术的申报者和持有者只能是药品生产企业，而非个人。综上，福建省安溪制药厂与方义超虽然通过签订《协议书》的形式，将厂房出租给方义超、方义超自主组织生产经营、自行出资等，但该《协议书》的履行并不能改变厂房设备、生产工艺等生产技术部分仍归属于福建省安溪制药厂、讼争的“桔香祛暑和胃茶”药品的申报主体也是福建省安溪制药厂的客观事实。方义超即便负责办理了“桔香祛暑和胃茶”国药准字文号的报批手续，但其作为个人，并不具备药品生产技术所要求的生产资质、生产工艺、临床研究技术等技术要求，故本院认定涉案“桔香祛暑和胃茶”药品技术中的生产技术部分的合法持有人仍为福建省安溪制药厂。综上，方义超作为涉案“桔香祛暑和胃茶”药品技术的研发人身份可予确认，但陈水娣等主张方义超为“桔香祛暑和胃茶”（药品批准文号：国药准字B20021054号）药品技术的唯一研发人，事实依据不足，不予支持。因方义超与福建省安溪制药厂为涉案“桔香祛暑和胃茶”的药品配方和药品生产技术均提供了技术支持，故二者对“桔香祛暑和胃茶”（药品批准文号：国药准字B20021054号）药品技术均享有科技成果权。陈水娣等有关其为“桔香祛暑和胃茶”（药品批准文号：国药准字B20021054号）药品技术科技成果权的唯一享有者的上诉主张，缺乏事实和法律依据，不予支持。陈水娣等请求变更“桔香祛暑和胃茶”国药准字批准文件登记手续的主张，属于行政法律关系，不属于民事案件审理范围，本院对此不予审理。三、柏桐堂公司、太平洋公司是否需要承担法律责任。涉案药品技术成果的使用和转让权利属于财产性权利，依据《中华人民共和国继承法》第三条和第十条的规定，陈水娣等作为方义超的法定继承人，可以依法继承方义超享有的“桔香祛暑和胃茶”药品技术的科技成果权。一审法院未对陈水娣等的该项诉请予以回应，应予纠正。本案福建省安溪制药厂经两次改制后变更为柏桐堂公司，根据《福建省食品药品监督管理局关于同意太平洋制药有限公司兼并柏桐堂（福建）生物药业有限公司的批复》，太平洋公司系分步兼并柏桐堂公司，其有权继受柏桐堂公司有关茶剂的批准文号。福建省食品药品监督管理局也据此将“桔香祛暑和胃茶”的生产企业由“柏桐堂公司”变更为“太平洋公司”。故太平洋公司有权继受“桔香祛暑和胃茶”药品技术的科技成果权，陈水娣等请求判令柏桐堂公司和太平洋公司停止生产和销售“桔香祛暑和胃茶”缺乏事实依据，不予支持。四、关于陈水娣等的诉讼请求是否超过诉讼时效的问题。陈水娣等的第一项诉讼请求是关于其独享涉案药品技术科技成果权的确认之诉，该项诉请不受《中华人民共和国民法通则》有关诉讼时效规定的限制。至于陈水娣等的其他诉讼请求，因在本案中无法得到支持，故其是否超过诉讼时效本院不再予以分析。太平洋公司有关陈水娣等的诉讼请求超过诉讼时效的上诉主张，缺乏法律依据，不予支持。综上，陈水娣等的上诉请求缺乏事实和法律依据，不予支持。太平洋公司的上诉部分有理。柏桐堂公司经本院合法传唤未到庭，本院依法缺席判决。依据《中华人民共和国继承法》第三条、第十条和《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第三项规定，判决如下：一、维持泉州市中级人民法院（2015）泉民初字第1666号民事判决第二项；二、变更泉州市中级人民法院（2015）泉民初字第1666号民事判决第一项为：陈水娣、方珊珊、方瑞祥享有“桔香祛暑和胃茶”（药品批准文号：国药准字B20021054号）药品技术的科技成果权。一审案件受理费14070元，由陈水娣、方姗姗、方瑞祥负担10000元，福建太平洋制药有限公司负担4070元。二审案件受理费人民币14070元，由陈水娣、方姗姗、方瑞祥负担10000元，福建太平洋制药有限公司负担4070元。本判决为终审判决。审 判 长  黄从珍代理审判员  马玉荣代理审判员  孙 艳二〇一七年五月二十四日书 记 员  欧群山附：本案适用的法律条款《中华人民共和国继承法》第三条遗产是公民死亡时遗留的个人合法财产，包括：（一）公民的收入；（二）公民的房屋、储蓄和生活用品；（三）公民的林木、牲畜和家禽；（四）公民的文物、图书资料；（五）法律允许公民所有的生产资料；（六）公民的著作权、专利权中的财产权利；（七）公民的其他合法财产。第十条【继承人范围及继承顺序】遗产按照下列顺序继承：第一顺序：配偶、子女、父母。第二顺序：兄弟姐妹、祖父母、外祖父母。继承开始后，由第一顺序继承人继承，第二顺序继承人不继承。没有第一顺序继承人继承的，由第二顺序继承人继承。本法所说的子女，包括婚生子女、非婚生子女、养子女和有扶养关系的继子女。本法所说的父母，包括生父母、养父母和有扶养关系的继父母。本法所说的兄弟姐妹，包括同父母的兄弟姐妹、同父异母或者同母异父的兄弟姐妹、养兄弟姐妹、有扶养关系的继兄弟姐妹。《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律正确的，以判决、裁定方式驳回上诉，维持原判决、裁定；（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律错误的，以判决、裁定方式依法改判、撤销或者变更；（三）原判决认定基本事实不清的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；（四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。原审人民法院对发回重审的案件后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。