西安铁路运输法院行 政 判 决 书（2017）陕7102行初25号原告禄护仓，男，汉族，1966年8月15日出生，住西安市周至县九峰乡起良村北新街**号。被告陕西省食品药品监督管理局，住所地西安市雁塔区高新区高新六路56号。法定代表人胡小平，局长。委托代理人张志，该单位干部。委托代理人陈风涛，陕西仁端律师事务所律师。原告禄护仓不服被告陕西省食品药品监督管理局作出的陕食药监函（2016）359号《陕西省食品药品监督管理局关于禄护仓投诉浙江天元生物药业有限公司疫苗有关问题的回复》（以下简称回复），于2016年11月23日向本院提起行政诉讼。本院于2017年1月4日立案后，依法向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，分别于2017年2月13日、3月20日两次公开开庭审理了本案。原告禄护仓、被告陕西省食品药品监督管理局委托代理人张志、陈风涛到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告陕西省食品药品监督管理局于2016年11月2日作出《回复》，主要内容如下：不能认定浙江天元生物药业股份有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗为假药。对浙江天元生物药业股份有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗，违反了原国家药品监督管理局发布的《关于颁布执行2000版的通知》（国药管注【2000】337号）第四条规定的情况，我局依据《药品管理法》第五条第二款“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作”的规定，将相关案件线索移交浙江省食品药品监督管理局处理。原告禄护仓诉称，原告就其儿子被浙江天元生物药业有限公司造假疫苗伤害一案多年来不断向被告投诉举报，并提供了多份生产企业在民事诉讼中向法院提供的审批材料。被告虽然做了些简单的函查行为，但就疫苗造假的性质问题一直回避、推诿。直到2015年原告起诉到雁塔法院后，被告仍一直不做出性质认定。2016年雁塔法院判决后被告还是不作为。为此原告多次上门和主管官员沟通，指出被告调查中获得的原国家药监局1999年8月4日批复给浙江天元公司的《新药转正式生产申请批件》不具备疫苗审批应必须具备的合法性和真实性，严重违反了国家药监局1999年5月1日起正式实施的《新生物审批办法》第23、24、25条的规定，系原国家药监局长和注册司司长在任时违法审批的行政批件。虽然相关人员因渎职罪、滥用职权罪、受贿罪、玩忽职守罪被判处刑罚，但被告在八年后又用当年违法审批的行政批件作为认定依据，用一个不合法的行政批件来证明生产企业造假行为的合法，其行政行为本身就是违法，是一种严重的故意滥用职权的行为犯罪，依据有权必有责原则，被告应对其违法行政行为承担法律责任。因此，依据《中华人民共和国行政诉讼法》第二条、第十二条、第二十六条、第五十三条、第六十四条和司法解释的相关规定特向本院提起行政诉讼。请求：一、对（1999）S-57号批文的合法性进行审查；二、依法撤销被告对原告投诉作出的陕食药监函【2016】359号《回复》；三、依法确认被告作出的陕食药监函【2016】359号《回复》违法；四、本案的诉讼费由被告承担。原告禄护仓为支持其诉讼请求，向法庭提交的证据有：第一组证据：1.网络截图打印件两张、2.（1999）S-57号新药转正式生产申请批件、3.0083406号药品注册证、4.陈述申辩笔录，证明涉案批文不应被批准，已经批准的应当被撤销。第二组证据：1.中生标字【2001】019号文件、2.药监注函【2001】250号文件，证明2001年6月5日被批准的是两针，三针已经被撤销了，被告称2005年才变更与事实不符。第三组证据：禄鑫和原告户口本，证明原告和受害者是父子关系。第四组证据：陕食药监函【2016】359号《回复》，证明被告作出的回复违法。被告陕西省食品药品监督管理局辩称，一、被告不是《新药转正式生产申请批件》（1999）S-57号批文的适格被告。《新药转正式生产申请批件》（1999）S-57号批文（以下简称“批文”）系国家食品药品监督管理局作出。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第二十六条规定：“公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，作出行政行为的行政机关是被告。”原告就批文的合法性提起诉讼，应以国家食品药品监督管理局为被告提起诉讼。二、原告请求撤销的具体行政行为不存在。2016年11月2日，被告曾依据西安市雁塔区人民法院行政判决书（（2015）雁行初字第00133号），依法作出了《关于禄护仓投诉浙江天元生物药业有限公司疫苗有关问题的回复》（陕食药监函〔2016〕359号）（以下简称《回复》），但从未向被告做出过回复认定《陕食药监函[2016]369号》。三、被告依据西安市雁塔区人民法院行政判决书（（2015）雁行初字第00133号），做出的《回复》（陕食药监函〔2016〕359号）合法有效。1、关于原国家药品监督管理局1999年8月4日批准的《流行性出血热灭活疫苗（双价）转正式生产批件》合法性的问题。被告于2014年9月10日请示国家食药总局药品化妆品注册管理司，2014年9月16日，国家食药总局药品化妆品注册管理司回复：1999年8月4日，原国家药品监督管理局批准杭州天元生物药业有限公司流行性出血热灭活疫苗（双价）转正式生产，生产批准文号为国药准字S19990020（即：流行性出血热灭活疫苗〈双价〉转正式生产批件），执行的标准为流行性出血热灭活疫苗（双价）制造及检定规程。因此，不存在该疫苗经试生产后未经审批即转正式生产。2、关于双价肾综合症出血热疫苗基础免疫程序变更的问题。被告于2016年9月26日请示国家食药总局，2016年10月26日，国家食药总局药品化妆品注册管理司回复：中国生物制品标准化委员会未批复过浙江天元公司将基础免疫程序由三针改为两针。2001年6月5日，原国家药品监管局药品注册司给中国生物制品标准化委员会办公室《关于同意变更双价肾综合征出血热疫苗基础免疫程序的批复》（药监注函[2001]250号），是同意如疫苗效力试验等技术要求达到一定条件，免疫程序可由三针调整至两针。直至2005年，《中华人民共和国药典》（2005年版）根据临床验证情况，将收载的双价肾综合征出血热灭活疫苗使用说明中的基础免疫程序由三针变更为两针。因此，浙江天元公司相应批次疫苗使用三针免疫程序未违反法律规定，对原告反映2002年以后该企业生产双价二针疫苗的情况，被告已按案件线索移送至浙江省食品药品监管局调查处理。3、关于浙江天元公司2002年生产的“流行性出血热灭活疫苗（双价）”属不属于2000版中国生物制品规程未收载的制品问题。国家食药总局在回复函中已答复：2000版《中国生物制品规程》中“流行性出血热灭活疫苗（双价）”的名称变更为“双价肾综合征出血热灭活疫苗”，批准文号仍为国药准字S19990020，仅是药品通用名称进行了改变。原告提供的2002年周至县防疫站给孩子注射的标示浙江天元生物药业有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033的疫苗，批准文号为国药准字S19990020，名称为“流行性出血热双价灭活疫苗”，其性质属于未按照原国家药品监督管理局发布的《关于颁布执行2000版的通知》（国药管注[2000]337号）第四条规定（在2000年12月31日之后，应当使用2000版《中国生物制品规程》确定的通用名称）的行为，违反了包装标签和说明书管理的规定。因此，不能认定浙江天元公司在2000年后生产了2000版《中国生物制品规程》中未收载的“流行性出血热双价灭活疫苗”四、被告作出的《回复》是在依法履行法定职责，原告属于重复起诉，应当裁定驳回起诉。西安市雁塔区人民法院行政判决书（（2015）雁行初字第00133号）判决的主要内容即为被告未完全履行法定职责，故判决被告在判决生效后，按照相关法律法规和《食品药品投诉举报管理办法（试行）》的规定履行审查义务等法定职责并向原告反馈投诉举报的处理结果。因此，根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》“第三条有下列情形之一，已经立案的，应当裁定驳回起诉：(六)重复起诉的;”应当裁定驳回起诉。综上所述，恳请人民法院依法驳回原告的起诉。被告陕西省食品药品监督管理局为支持其诉讼请求，向法庭提交的证据有：第一组证据：《国家药品监督管理局新药转正式生产申请批件》（1999）S-57号，证明该批文系国家食品药品监督管理局作出的。第二组证据：1.（陕食药监函【2016】359号）《回复》，证明被告就原告投诉浙江天元生物药业有限公司疫苗有关问题已经予以回复。2.《陕西省食品药品监督管理局办公室关于浙江天元生物药业公司生产的“流行性出血热双价灭活疫苗（Ⅰ型+Ⅱ型）”有关情况的请示》（陕食药监办函【2014】297号），证明被告就浙江天元生物药业有限公司生产的流行性出血热双价灭活疫苗与双价肾综合症出血热灭活疫苗共用一个批准文号是否合法向国家食品药品监督管理总局注册管理司请示。3.《食品药品监管总局办公厅关于禄护仓诉浙江天元公司生产销售假疫苗案件协查的复函》（食药监办药化管函【2014】460号），证明在2000版《中国生物制品规程》中“流行性出血热双价灭活疫苗（双价）”的名称变更为“双价肾综合征出血热灭活疫苗”，药品批准文号不因此改变。该疫苗在1998年8月4日经原国家食品药品管理局批准转正式生产，不存在试生产后未经审批即转正式生产。4.《陕西省食品药品监督管理局关于浙江天元生物药业公司生产的“流行性出血热灭活疫苗（双价）”有关问题如何认定的请示》（陕食药监字【2016】74号），证明被告就浙江天元生物药业有限公司未经批复将双价肾综合症出血热灭活疫苗基础免疫程序由三针改为两针的行为向国家食品药品监督管理总局请示。5.《食品药品监管总局办公厅关于浙江天元生物药业公司疫苗产品有关问题认定的复函》（食药监办药化管函【2016】764号），证明生产日期在2000年12月31日之后的流行性出血热灭活疫苗（双价）应使用2000版《中国生物制品规程》确定的通用名称即“双价肾综合症出血热灭活疫苗”，否则违反药品包装标签和说明书管理的规定，但不宜按假药进行查处；中国生物制品标准化委员会未批复过浙江天元生物药业公司将基础免疫程序由三针改为两针，但浙江天元生物药业公司使用三针免疫程序未违反法律规定。6.陈述申辩笔录，证明被告在作出《回复》前已依法听取原告的陈述申辩。7.送达回执，证明被告作出的陕食药【2016】（359号）《回复》原告已经签收。8.《陕西省食品药品监督管理局关于移交案件线索的函》《陕食药监函【2016】356号》，证明被告将原告反映的2002年以后浙江天元生物药业有限公司生产双价二针疫苗的情况案件线索已依法移交有管辖权的行政机关。第二组所有证据证明被告依据西安市雁塔区人民法院（2015）雁行初字第00133号行政判决书，作出的陕食药监函【2016】359号《回复》合法有效。第三组证据：（2015）雁行初字第00133号行政判决书，证明被告依法作出的陕食药监函【2016】359号《回复》已将法定职责履行完毕，原告属于重复起诉，应当裁定驳回起诉。第四组证据：（陕食药监函【2016】368号）《陕西省食品药品监督管理局关于禄护仓诉我局履行法定职责一案处理结果的回复》，证明被告已将原告诉被告履行法定职责一案的处理结果回复人民法院。经庭审质证，原告对被告提交的证据的质证意见如下：原告对被告提交的所有证据的真实性予以认可，同时对第二组证据中证据4、6、7、8及第四组证据的证明目的予以认可；对其余证据的证明目的不予认可。被告对原告提交的证据的质证意见如下：被告对原告提交的所有证据的真实性予以认可，对第三组证据的证明目的予以认可，对其余证据的证明目的不予认可。本院对上述证据作如下认证：原、被告向本院提交的所有证据，因原、被告相互认可其真实性，本院对上述证据的真实性予以确认。经审理查明，原告禄护仓因其子于2002年在周至县原卫生防疫站（现周至县疾病预防控制中心）接种了浙江天元公司生产的流行性出血热灭活疫苗（双价）后，出现异常反应，于2014年6月向被告进行投诉举报。2016年8月4日西安市雁塔区人民法院作出（2015）雁行初字第133号行政判决书，判决：一、责令被告陕西省食品药品监督管理局于本判决生效后二个月内履行法定职责，按照相关法律规定和《食品药品投诉举报管理办法（试行）》的规定就原告禄护仓的投诉举报事项将处理结果反馈给原告。二、驳回原告禄护仓要求判令陕西省食品药品监督管理局对疫苗的监管失职和行政不作为行为向原告和受害者及家人公开道歉，并赔偿给受害者及家人和家庭造成严重的经济损失和精神伤害的诉讼请求。2016年9月26日被告向国家食品药品监督管理总局发出《关于浙江天元生物药业公司生产的“流行性出血热灭活疫苗（双价）”有关问题如何认定的请示》（陕食药监字（2016）764号），请示内容如下“一是，浙江天元公司生产的批号为200201033的“流行性出血热灭活疫苗（双价）”，未按2000年《中国生物制品规程》规定应于2000年12月31日后将“流行性出血热灭活疫苗（双价）”通用名称改为“双价肾综合症出血热灭活疫苗”，对浙江天元公司这一行为应如何定性。二是，浙江天元公司未按照中国生物制品标准化委员会批复，2001年6月5日后需将基础免疫程序由三针改为二针，对浙江天元公司这一行为应如何定性。三是，原浙江省药品监督管理局于2003年8月1日批准浙江天元公司于2002年12月18日取得“双价肾综合症出血热灭活疫苗”药品注册证（编号：000653），但浙江天元公司在2002年12月18日前已进行生产并流通销售通用名称为“双价肾综合症出血热灭活疫苗”，对浙江天元公司这一行为应如何定性。”2016年10月26日国家食品药品监督管理总局向被告作出《关于浙江天元生物药业公司疫苗产品有关问题认定的复函》（食药监办药化管函（2016）764号），对“关于药品名称使用问题、关于基础免疫程序修订问题”等问题进行回复。2016年11月3日被告就原告投诉浙江天元生物药业有限公司疫苗有关问题听取了原告禄护仓的陈述申辩。2016年11月1日被告作出《关于移交案件线索的函（陕食药监函（2016）356号）》，将浙江天元生物药业股份有限公司涉嫌违规生产“流行性出血热双价灭活疫苗”（现名称为：双价肾综合症出血热灭活疫苗）案件线索移交浙江省食品药品监督管理局。2016年11月2日被告作出陕食药监函（2016）359号《回复》，内容如下：“不能认定浙江天元生物药业股份有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗为假药。对浙江天元生物药业股份有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗，违反了原国家药品监督管理局发布的《关于颁布执行2000版的通知》（国药管注【2000】337号）第四条规定的情况，我局依据《药品管理法》第五条第二款“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作”的规定，将相关案件线索移交浙江省食品药品监督管理局处理”，并于2016年11月7日向原告进行邮寄送达，同时于2016年11月8日直接送达原告。原告对该《回复》不服，诉至本院，诉请如上。另查明，2013年原告向国家食品药品监督管理总局就浙江天元公司生产的流行性出血热灭活疫苗（双价）进行投诉举报，2013年4月19日国家食品药品监督管理总局将原告投诉举报转至被告处理。2014年9月10日被告向国家食品药品监督管理总局发出《关于浙江天元生物药业公司生产的“流行性出血热双价灭活疫苗（I型+II型）”有关情况的请示》，就浙江天元公司在2002年生产经过注册的2000年版《中国生物制品规程》里收载的名称为双价肾综合症出血热灭活疫苗的同时，还生产了2000年版《中国生物制品规程》未收载的，执行的是99年生物制品试行规程的流行性出血热灭活疫苗（双价），两种疫苗公用一个批准文号，为国药准字S19990020，是否合法予以请示。2014年9月16日，国家食品药品监督管理总局向周至县公安局作出《关于禄护仓诉浙江天元公司生产销售假疫苗案件协查的复函》，同时抄送被告，复函中对“关于一个批准文号对应两种名称药品问题”、“关于《中国生物制品规程》2000版执行问题”以及“关于两种疫苗使用同一试字文号问题”等进行了解答，同时表明案件查处中的其他问题，建议同当地食品药品监管部门协商，依法予以办理。2014年12月，原告又向被告递交了《关于浙江天元公司生产行为的认定问题》的举报书，要求对浙江天元公司在2002年生产双价三针疫苗是否构成假药予以认定。2015年1月19日，被告向原告作出食药监稽函【2015】6号《关于禄护仓诉浙江天元公司生产、销售假疫苗问题的复函》，内容为：1、你所申诉的问题国家总局已于2014年9月16日给予了复函（食药监办药化管函【2014】460号）（见附件）；2、杭州市余杭区食品药品监督管理局复函（见附件）；3、关于对你2014年12月10日反映《关于浙江天元公司生产行为的认定问题》，该局将进一步向浙江省局协查后回复。该复函原告表示收到。同日，被告亦向周至县公安局作出复函，内容与上述给原告回复的1、2项基本一致。2015年2月16日，被告就原告2014年12月的举报，向浙江省食品药品监督管理局发出食药监稽函【2015】16号《关于核查“流行性出血热双价灭活疫苗”等有关情况的函》。2015年5月12日，杭州市食品药品监督管理局向被告发出杭食药监稽函【2015】52号《关于对“流行性出血热双价灭活疫苗”核查情况的复函》。涉案的疫苗的生产地在浙江。本院认为，本案的争议焦点是被告作出的陕食药监函（2016）359号《回复》是否合法以及（1999）S-57号批文是否属于附带性审查的范畴。首先，关于被告作出的陕食药监函（2016）359号《回复》是否合法的问题。一、被告就原告的投诉事项是否具有管辖权。根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》第七条第二款规定：“国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。”本案中，原告之子在周至县原卫生防疫站接种了浙江天元公司生产的流行性出血热灭活疫苗（双价）在陕西境内流通并被使用，被告作为陕西省境内食品药品监督管理机构，负责陕西省区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作，据此，被告就原告的投诉事项具有管辖权。二、被告作出的《回复》是否合法。该《回复》包含两项内容：1、浙江天元生物药业股份有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗是否为假药；2、被告将案件线索移送浙江省食品药品监督管理局处理是否适当。首先，被告作出的关于浙江天元生物药业股份有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗是否为假药的认定是否合法。对该认定，原告认为（1999）S-57号批文系浙江天元公司通过非法手段获得，该批文不应被批准，已经批准的应当被撤销。被告以违法审批的行政批件作为认定依据，用一个不合法的行政批件来证明生产企业造假行为的合法，故《回复》本身错误，即浙江天元生物药业股份有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗为假药。被告称其作出的《回复》中“不能认定浙江天元生物药业股份有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗为假药。”的含义为“本案涉及的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗系2002年生产并在陕西流通，原告在2014年6月份才向我局投诉举报，因为对药品的真假作出评价的方式为，非本省生产进入本省流通，通过抽样检验和协查来作出认定；向生产企业所在地食药部门和药品批准文号、批准机关、国家药监总局协查来认定；本案中，我局已经履行了向国家局、浙江局履行的请示、协查职责且涉案的疫苗没有检验样本无法通过检验进行认定，综合以上，我局对原告的投诉举报事项因客观不能无法作出真还是假的评价。”参照《食品药品投诉举报管理办法（试行）》（国食药监办【2011】505号）的相关规定，被告处理投诉举报案件应当遵循以下程序：受理、办理、协调、审查、反馈、听取陈述辩解意见等。首先，原告对被告依法受理其投诉并听取其陈述、辩解并将办理结果以书面《回复》的形式告知原告，不持异议。本院在此不再阐述。其次，被告是否尽到全面履行协调、审查职责。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定“禁止生产（包括配制、下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药冒充此种药品的；有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”根据《食品药品行政处罚程序规定》、《案件协助调查管理规定》等相关法律、法规、规章的规定，结合国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，被告负责本行政区域内流通疫苗的监督管理工作，且被告对在该行政区域内流通的涉案疫苗进行认定的方式有两种方式：抽样检验、协查（请示），也即被告对本案是否全面履行协调、审查职责的方式（生产地在外地，在陕西省境内流通）。对涉及批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗的认定上，原、被告持不同意见。原告认为被告未对批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗作出最终的明确认定，构成行政不作为；被告认为，被告在对批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗的认定上已经全面、客观的履行了认定职责，因出现客观不能的情况，被告无法作出批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗是真、假的最终认定。根据相关法律及法理的规定，行政机关的行为是否构成不作为需具备以下要件：1、法律、法规、规章或者先行政行为等赋予或者引起被告具有积极作为的义务；2、被告未积极履行相关义务；3、具有履行上述义务的可能性的条件。本案中，原告禄护仓因其子于2002年在周至县原卫生防疫站（现周至县疾病预防控制中心）接种了浙江天元公司生产的流行性出血热灭活疫苗（双价）后，出现异常反应，向被告进行投诉举报。根据庭审查明的事实，结合原、被告当庭陈述及相关证据，涉案的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗已经不在陕西省境内流通，被告已经无法通过抽样检验的方式对涉案的疫苗进行检验进而作出真、假的判定。同时被告也履行了向国家食品药品监督管理总局、生产企业所在地的食药部门发出了协查函，根据协查机关的复函，被告亦无法对涉案的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗作出真、假的判定。综上，被告因出现客观不能的情况，无法对批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗最终作出真、假的认定，符合客观情况。其次，关于被告将案件线索移送浙江省食品药品监督管理局处理的做法是否适当。关于被告的管辖权问题，前文已经论述，在此不再重复阐述。根据《药品生产监督管理办法》第二条规定“药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。”第三条规定“国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。”本案中，涉案的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗的生产企业浙江天元生物药业公司在浙江，在被告穷尽履职方式、方法后，基于更大的实现原告的维权的目的，将案件线索移送浙江省食品药品监督管理局进行处理，并无不当。综上，被告的上述《回复》意见，亦无不当。三、（1999）S-57号批文是否属于附带性审查的范畴。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第五十三条的规定“公民、法人或者其他组织认为行政行为所依据的国务院部门和地方人民政府及其部门制定的规范性文件不合法，在对行政行为提起诉讼时，可以一并请求对该规范性文件进行审查。前款规定的规范性文件不含规章。”就目前而言，规范性文件的含义、制发主体、程序、权限以及审查等，全国尚无全面、统一的规定。但是我们根据其字义以及实践表现进行理解，“规范性”是指对人们行为具有约束和规范效力，“文件”是指形成的正式文书。规范性文件的适用范围可以无限制，也可以有限制，但不能直接对应到特定的个体。本案中，原告请求附带性审查的（1999）S-57号批文实际上系涉案的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗的批准证明文件，系国家食品药品监督管理总局（原国家药品监督管理局）作出的同意批准浙江天元生物药业有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）转正式生产流行性出血热灭活疫苗的申请批件，该批件直接作用于浙江天元生物药业有限公司，故该批件不属于《中华人民共和国行政诉讼法》第五十三条规定附带性审查的规范性文件的范畴。因本案原、被告争议的核心基础事实实际就是原告认为该批件系浙江天元生物药业有限公司采用“非法”手段获取，被告应当否认批件的合法性进而认定涉案疫苗为假药。根据《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定“本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。”故被告未审查该批件的效力的行为，符合法律规定。如原告对（1999）S-57号批文不服，应当另选救济路径。综上，原告要求附带性审查（1999）S-57号批文的合法性的请求，于法无据，本院不予支持。综上，原告请求对（1999）S-57号批文的合法性进行审查、依法撤销被告对原告投诉作出的陕食药监函【2016】359号《回复》、依法确认被告作出的陕食药监函【2016】359号《回复》违法的诉请没有事实及法律依据。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告禄护仓的诉讼请求。本案诉讼费50元，由原告禄护仓承担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于西安铁路运输中级法院。审 判 长  张成金审 判 员  白清阁代理审判员  江 海二〇一七年六月二十三日书 记 员  王枭尧