九江市浔阳区人民法院
行 政 判 决 书
（2014）浔行初字第08号
原告都昌县中医院蔡岭分院
法定代表人陈琦
委托代理人程茂林
被告九江市食品药品监督管理局
法定代表人李广欣
委托代理人张毅，江西支点律师事务所律师。
委托代理人余选民
原告都昌县中医院蔡岭分院不服被告九江市食品药品监督管理局药品安全管理行政处罚一案，于2013年12月5日向本院提起行政诉讼。本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。原告委托代理人程茂林，被告委托代理人张毅、余选民到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
被告九江市食品药品监督管理局于2013年8月19日作出（九）食药械行罚（2013）06号《行政处罚决定书》，认定原告都昌县中医院蔡岭分院从2012年2月10日至2013年2月25日期间，先后16次向九江市峻江科技有限公司（许可证号赣16307**）购进乙肝两对半药品和医疗器械诊断试剂148种次，货值金额101634.00元。九江市峻江科技有限公司未取得《药品经营许可证》，其经营范围没有医疗器械类诊断试剂。该卫生院属于从无证企业购进药品和购进超出《医疗器械经营企业许可证》许可范围的医疗器械，且没有做诊断试剂购进质量验收记录，出入库没有单据。购进的诊断试剂已全部使用完毕，共获违法收入101634.00元。违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款和《药品管理法》第三十四条之规定。依据原国家药监局《通知》（国食药监法（2012）306号第七条、《药品管理法》第八十条、《医疗器械监督管理条例》第四十二条作出减轻处罚决定：责令改正，给予警告，没收违法所得101634.00元。并向本院提供了作出被诉行政行为的证据：第一类证据：一、江西省行政执法主体资格证（九法主资证第96号）证明被告执法区域为：全市范围。二、九江市峻江科技有限公司营业执照，证明该公司主体资格的存在；其《医疗器械经营许可证》的经营范围不包括诊断试剂。三、2013年5月9日对峻江公司法定代表人江新发所作的调查笔录，证明该公司2011年搬迁至都昌县人民路150号，公司没有诊断试剂经营范围却向都昌县几家乡卫生院销售诊断试剂，款项在都昌县卫生局结算中心转账结算；峻江公司没有仓库，2012年上半年搬出了经营场所，经营业务基本由江新发一人经手。四、2013年5月7日对江荣花所作的调查笔录，证明峻江公司在都昌县的经营场所为简陋的民宅，并于2012年上半年就搬出。第二类证据：五、2013年5月22日对该院院长陈琦做的调查笔录；证明：1、该院2012年向峻江公司购进诊断试剂；2、在县卫生局会计中心支付报帐，具体购了多少以票据为准；3、购进试剂，没做规范的验收记录；六、2013年5月31日对该院副院长周秋喜所做的调查笔录.证明：1、蔡岭分院在周秋喜分管业务之前就与竣江公司做业务（购进诊断试剂）；2、周秋喜分管业务之后没有对峻江公司购进资质审查；3、该院管理不规范。证据七、2013年5月31日对该院化验室负责人陈美萍所做的调查笔录。证明：1、在陈负责化验之前就从峻江公司购进试剂；2、陈分管化验室之后没有审查该公司的经营资质；3、该院管理不规范；4、峻江公司对试剂在储存、运输中的管理不规范；八、2013年5月31日对该院前院长陈述保所做调查笔录。证明：1、2011年至2013年3月期间该院从竣江公司购进诊断试剂；2、该院在诊断试剂的购入、验收、保管中管理不规范。证据九、2013年5月22日对该院检验科负责人徐会福所做的调查笔录。证明：1、该院从峻江公司购进诊断试剂；2、该院在诊断试剂的购入、验收、保管中管理不规范。证据十、该院从峻江公司购进诊断试剂清单都在都昌县卫生局会计中心查取的财务凭证；证明该卫生院先后16批次从峻江公司购进诊断试剂148种次，合计金额为101634元。第三类证据：十一、（九）食药行罚先告（2013）06号行政处罚事先告知书、陈述申辩笔录，证明九江市药监管理局依法向都昌县中医院蔡岭分院送达了行政处罚事先告知书、卫生院表示无意见。十二、（九）食药械行罚（2013）06号行政处罚决定书及送达回执，证明九江市药监局对中医院蔡岭分院依法作出行政处罚决定并直接送达。十三、《药品管理法》、《医疗器械管理条例》、《关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复》国食药监市（2003）281号，国家药监局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》国食药监法（2012）306号等，以证明被告作出行政处罚决定依据的行政法律、法规。
原告诉称：九江市食品药品监督管理局2013年8月19日作出的（九）食药械行罚（2013）06号行政处罚决定书认定事实不清，证据不足，程序违法，适用法律错误。认定原告共向峻江公司购进乙肝两对半等药品类和医疗器械类诊断试剂148种次，购进货值金额101634.00元属认定事实不清。被告立案前的2013年4月3日，即对原告购进的医疗器械类诊断试剂及药品类诊断试剂中的未使用部分34种次进行了先行登记保存。被告对先行登记保存的物品一并计算列入未予以扣除并认定原告已全部使用完毕，属事实不清。原告的轻微违法行为根本就没有造成后果。根据《行政处罚法》的规定，先行登记保存物品即为证据先行登记保存。被告应当将购进的货值金额101634.00元减去先行登记保存的货值金额，才能认定已使用了多少诊断试剂。另一方面，违法所得到底是违法行为所获取的利润还是包括成本加利润，被告在处罚决定书中没有释明。被告认定原告在本案中的违法所得101634.00元没有事实支撑。被告直至现在都未对这些先登记保存的物品作出处理。既然被告认定原告购进的医疗器械类诊断试剂及药品类诊断试剂属于合格产品，那么被告就应当依法在7日内做出解除登记保存处理决定，允许原告继续使用这些产品。如果是不合格的产品，应当在7日内做出没收的决定。被告的行政处罚告知书仅有一个简单的违法行为表述，而不明确具体。被告强行将本应由都昌县食品监督管理局管辖案件拿过去办理，这不仅违反了省政府关于改革完善食品药品监督管理体制的实施意见，更违背了行政案件管辖范围。被告适用法律存在错误。原告是从有医疗器械经营企业许可证的单位购进涉案物品，被告将原告行为比照《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚不符合立法本意。
原告为支持其诉讼请求，向法庭提交如下证据：一、被告的立案通知书及《医疗器械经营企业监督管理办法》，证明被告行政处罚行为无法律依据，立案通知书记载的《管理办法》已经于2004年失效。二、都昌县食药局执法人员名单，证明在各医院的证据先行登记保存决定书及保存物品清单上办案人员为都昌县食药局的龚春林、曹端发和罗嗣铎。三、都昌县食药局（2013）006号《案件移送书》，证明本案涉嫌犯罪，已依法将案件移送都昌县公安局。四、都昌县公安局都公（刑）立字（2013）0795号《立案告知书》、《立案决定书》，证明都昌县食药局查办案件过程中发现九江市峻江科技有限公司涉嫌犯罪后，即依法将犯罪线索移送公安机关，公安机关已经立案侦查。被告的处罚是在移送犯罪线索后作出的。
被告辨称：我局认定原告从2012年至2013年，先后向九江市峻江科技有限公司购进乙肝两对半等药品类和医疗器械（二类以上）诊断试剂148种次，购进货值金额101634.00元事实清楚。2013年5月，我局先后向峻江公司法定代表人江新发、蔡岭分院院长陈琦、副院长周秋喜、化验室负责人陈美萍、前院长陈述保、该院检验科负责人徐会福进行了调查并做了书面调查笔录，证实从峻江公司购进了诊断试剂并全部使用完毕，卫生院没有保留购货票据，也未对购进诊断试剂进行质量验收并作记录，未建立出入库账目或办理手续。通过对都昌县卫生局乡镇卫生院会计核算中心调查，复制了该院用于报销的票据和财务凭证，对照峻江公司出库清单，逐品种逐项核实，出库时间、诊断试剂品名、标示的规格型号、生产厂家、试剂的单位、数量、单价以及生产厂家的批准文号。据此查实，卫生院自2012年以来从峻江公司共购进诊断试剂148种（次），货值金额101634.00元。我局调查证实，前期由都昌县食药局对该卫生院保存的诊断试剂，原告擅自取封，继续使用且全部用完。因而不予以扣除先行登记保存这部分诊断试剂及药品的货值金额。且原告所称的先行登记保存不是我局做出的。原告未经许可将先行登记保存的医疗器械及药品用完，属于故意违法行为。九江市峻江科技有限公司经营的药品和医疗器械诊断试剂没有任何质量保证，既没有《药品经营许可证》，也不具备经营资质，原告从非法渠道购进诊断试剂，属主观故意。
我局《行政处罚决定书》中有关证据包括现场检查笔录、调查笔录、供货企业出库单及发票复印件和影印件、九江市峻江科技有限公司的《医疗器械经营企业许可证》等。我局没有采用先前由都昌县食药局所做的先行登记保存证据，是因为在我局立案调查时，查看了原告的化验室、冰箱、仓库等地，并对有关当事人进行调查，证实原告对诊断试剂擅自启封，继续使用并全部用完，已无库存。
销售和使用药品医疗器械违法所得应包含成本在内的销售收入，而不是除去成本之后的利润。医疗器械是药品范畴，医疗器械诊断试剂属于耗材，理应参照药品管理规定，这也是各地药监管理部门通行做法。最高人民检察院1993年12月1日《关于假冒注册商标犯罪立案标准的规定》第二条：“假冒他人注册商标，违法所得（即销售收入下同）数额达到下列标准的，应予立案……”，国家药监局（国食药监法（2004）337号）文件，安徽省食品药品监督管理局：你局《关于央视〈焦点访谈〉曝光我省安庆市医院使用未经注册医疗器械一案中有关问题的请示》（皖食药监（2004）98号）收悉。经研究，现答复如下：医疗机构使用未经注册医疗器械的行为应当按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定予以处罚。如果医疗器械是由患者直接从经营企业购买，医疗机构仅收取了医疗费用，其违法所得按收取的医疗费用计算，医疗器械耗材收取的医疗费用包括了成本。原告使用医疗器械及药品类诊断试剂时，是按照检验项目收取费用。江西省发改委和江西省卫生厅《价格指南》，只明确了检验某一项目收取费用多少，原告到底从使用诊断试剂过程中获取多少利润，无法直接计算。我局以原告购进诊断试剂的实际成本价格计算其违法所得，是合情合理合法的。
程序合法，适用法律准确。我局在下达《行政处罚决定书》之前，依法向原告下达了《行政处罚事先告知书》，并明确告知原告违法事实、依据和拟作出行政处罚，原告在规定时间内未要求陈述和听证，是原告自身主动放弃权利。我局是九江市人民政府组成部门，管辖范围是全市行政区域内药品和医疗器械，原告在我局管辖区域内。九江市峻江科技有限公司虽然有《医疗器械经营企业许可证》，但是没有取得经营医疗器械及药品类试剂的许可，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）规定，该企业属于超经营范围，国药监市（2003）281号文件规定“医疗机构从医疗器械经营企业购进超出《医疗器械经营企业许可证》许可经营范围的医疗器械按《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定认定其行为，并予以处罚。《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定”违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书，无合格证明，过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》，《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没收违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
经庭审质证，本院对上述证据作如下确认：原告对被告提供的证据一、二、三的真实性、合法性无异议，对证据一、三的证明目的有异议，认为执法区域所指的全市范围不明确，江新发的经营许可证是药监局颁发的，药监局缺乏监管。对证据四有异议，认为没有调查人身份，房东也没有提供房产权证及租赁合同。对被告提供的证据五、六、七、八、九中调查笔录均有异议，认为没有明确当事人身份；对证据十的异议是，数据不对。对第三类证据中的证据十一、十二、十三的真实性无异议。但认为原告并没有表示接受处罚，被告程序上使用法律有误，应将药品和器械的处罚分开。被告对原告提供的证据一、二的真实性无异议，质疑的是，立案通知书是内部文件，只是起告知作用不是作为行政处罚的依据，执法有都昌县工作人员参与是合法的，执法人员名单无法证明原告的证明目的，证据中七家医院登记保存物品清单与本案无关。我们处罚的依据是从会计核算中心调取的结算依据。对原告的证据三、四质证意见是，两份盖章的证据予以确认，没盖章的无法确认，但其举证与行政诉讼无关联性。鉴于原告当庭举证不足以推翻被告《行政处罚决定书》认定的事实和理由，本院对被告提供的证实行政处罚决定合法的证据予以采信。
经审理查明：2013年4月3日，都昌县食品药品监督管理局依法对原告购进医疗器械类诊断试剂及药品类试剂行为进行了查处，并对涉案物品进行了登记封存。2013年5月，被告接到群众举报，即对原告从九江市峻江科技有限公司购进乙肝两对半药品类和医疗器械（二类以上）诊断试剂进行查处。通过对峻江公司法定代表人江新发、蔡岭分院院长陈琦、副院长周秋喜、化验室负责人陈美萍、前院长陈述保、该院检验科负责人徐会福进行了调查并做了书面调查笔录，发现由都昌县药监局前期登记封存的诊断试剂已被启封，全部使用完毕。峻江公司不具有经营诊断试剂的主体资格。被告对都昌县卫生局乡镇卫生院会计核算中心的财务凭证和购销诊断试剂的各类票据、清单及生产厂家产品对应的批准文号等核查，证实中医院蔡岭分院从2012年2月10日至2013年2月25日期间，先后16次从峻江公司共购进诊断试剂148种（次），货值金额101634.00元。2013年8月15日，被告对原告下达了《行政处罚事先告知书》，告知原告可进行陈述和申辩，该卫生院在法定时限内对行政处罚未提出异议，放弃了陈述和申辩。
2013年8月19日，被告作出（九）食药械行罚（2013）06号《行政处罚决定书》，认定九江市峻江科技有限公司未取得《药品经营许可证》，其经营范围没有医疗器械类诊断试剂。中医院蔡岭分院从2012年2月10日至2013年2月25日期间，先后16次向峻江公司购进乙肝两对半等药品和医疗器械诊断试剂148种次，购进货值金额101634.00元。截止案发日止，购进的诊断试剂已使用完毕，共获违法收入101634.00元。被告依据原国家食品药品监督管理局《关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复》（国食药监市（2003）281）号规定，认定中医院蔡岭分院从无《药品经营许可证》企业购进药品诊断试剂行为违反了《药品管理法》第三十四条之规定。鉴于该卫生院配合调查，案发时即终止了违法行为且未造成严重危害后果，依据国家食品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法（2012）306号）第七条，《药品管理法》第八十条、《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定进行减轻处罚。处罚决定：责令改正，给予警告，没收违法所得101634.00元。
原告九江市都昌县中医院蔡岭分院以被告行政处罚决定认定事实不清，证据不足，程序违法，适用法律错误为由，请求撤销被告作出的（九）食药械行罚（2013）06号《行政处罚决定书》，向本院提起行政诉讼。
本院认为，九江市食品药品监督管理局是经九江市人民政府批准的具有食品药品安全管理主体资格的行政执法部门，其执法区域为全市范围必然涵盖都昌县。都昌县中医院蔡岭分院从无药品经营许可证和超出《医疗器械经营企业许可证》许可经营范围的企业购进药品类和医疗器械诊断试剂的行为，违反了《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》。原告对登记查封的诊断试剂擅自启封，继续使用完毕，属故意违法行为，违反了国家对药品监督管理的法律、法规。被告的举证显示，已将拟行政处罚的决定事先告知原告，原告在法定时间内未表示异议。被告作出的具体行政行为事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律法规正确。原告不能提供合法有效的证据支持其诉讼主张，故对原告的诉讼请求，本院不予支持。据此，依照最高人民法院关于执行《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题解释第五十六条第（四）项之规定，判决如下：
驳回原告要求撤销九江市食品药品监督管理局2013年8月19日作出的（九）食药械行罚（2013）06号行政处罚决定书的诉讼请求。
本案诉讼费50元，由原告都昌县中医院蔡岭分院负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于江西省九江市中级人民法院，并预交上诉案件受理费50元。
审判长 龚永鹏
审判员 李超雄
审判员 徐金华
二〇一四年二月二十六日
书记员 董 萍