山西省晋城市中级人民法院
p t ” > 行 政 判 决 书
（2018）晋05行终6号
上诉人（原审被告）晋城市食品药品监督管理局，地址晋城市泽州南路719号。
法定代表人李某1，晋城市食品药品监督管理局局长。
委托代理人史某，晋城市食品药品监督管理局办公室副主任。
委托代理人王某，晋城市食品药品监督管理局稽查科科员。
被上诉人（原审原告）泽州县下村镇中心卫生院，地址晋城市泽州县下村镇下村村。
法定代表人李某2，泽州县下村镇中心卫生院院长。
委托代理人郭某，山西海双龙律师事务所律师。
上诉人晋城市食品药品监督管理局因行政处罚一案，不服阳城县人民法院（2017）晋0522行初65号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭，于2018年3月9日公开开庭审理了本案，上诉人晋城市食品药品监督管理局的委托代理人史某、王某，被上诉人泽州县下村镇中心卫生院的委托代理人郭某到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审法院经审理查明，2009年7月，原告下村卫生院在中华慈善总会”慈善医疗阳光救助工程”办公室的介绍和监督下，在UMC（北京）技术发展有限公司购买”美国MD魅力1800全自动生化分析仪”一台，并签署了协议书。购买时原告向对方索取了企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证及注册登记表。其中企业法人营业执照为北京市工商行政管理局颁发；医疗器械经营企业许可证为北京市药品监督管理局颁发；医疗器械注册证及注册登记表为国家食品药品监督管理局颁发。原告购买后于2010年3月8日投入使用，至2016年7月1日因故障停用。2017年3月15日，被告接山西省食品药品监督管理局的通知和答复函，认为原告使用的阿根廷UV-
VISMETROLABS.A生产的，注册号为国食药监械（进）字2007第2401871号的魅力全自动生化分析仪一台为假冒非法产品，遂对原告单位进行检查，并对涉案医疗器械进行查封。之后，被告以原告使用未依法注册的医疗器械为由，对原告作出行政处罚。
原审法院认为，2014年修订的《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度；第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。上述两条规定为医疗器械经营企业和使用单位设定了义务，对未履行法定义务的，当然应当按照该条例第六十六条规定进行处罚。而本案原告在购买医疗器械时，对国家有权机关的注册备案产生的公信力，足以使原告相信所购产品为合格产品，且原告也履行了条例第三十二条第一款规定的审查义务。尽管涉案产品的注册证后经有关部门查实属欺骗注册，产品属假冒产品，但此种情形应如何处理，该条例并未作出规定。对此，2017年5月4日再次修订的《医疗器械监督管理条例》将第六十六条增加了第二款，即”医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”。上述事实充分说明，被告晋城市食药局没有证据证明原告下村卫生院明知购进的产品为未注册或虚假注册的产品而购买使用，对原告作出的行政处罚没有法定依据。综上，被告对原告所作处罚决定证据不足、适用法规错误，原告要求撤销被告行政处罚决定书的诉讼请求，本院予以支持。判决撤销被告晋城市食品药品监督管理局2017年5月10日作出的（晋市）食药监械罚（2017）3号行政处罚决定书。
判后，晋城市食品药品监督管理局不服提出如下请求：撤销山西省阳城县人民法院（2017）晋0522行初65号行政判决，维持上诉人晋城市食品药品监督管理局作出的（晋市）食药监械罚（2017）3号行政处罚决定书，一、二审诉讼费均由被上诉人承担。事实与理由：1、原审法院认定事实和法律适用认定有误。第一、被上诉人使用假冒非法医疗器械的违法事实清楚。第二、上诉人对被上诉人的违法行为的处罚依据正确，原审法院认定不予处罚依据是错误的。2、原审引用国务院第680号第66条第2款为依据来认定本案有误。第一、上诉人依据国务院第650号令作出且送达行政处罚决定在前，国务院第680号令公布实施在后。第二、上诉人对被上诉人作出的行政处罚已经适用了减轻的自由裁量。3、其他需要说明的问题。上诉人作为行政执法机关，承担着保障辖区广大人民群众身体健ＸＸ命安全的重要职责，原告使用假冒非法医疗器械多年并从中获利，且尚在法律追溯期，理应按照法律法规之规定作出处罚，维护消费者的合法权益。至于被上诉人在一审庭审期间多次提出”不知情”的情形，国务院第650号令并没有相应的”免责”条款，鉴于此，上诉人也是作了充分讨论和综合考量，最终给予减轻处罚。上诉人认为，被上诉人称其在”不知情”的情况下承受了损失，应通过其与供货方签订的购销合同或质量保证协议等寻求赔偿，而不应当不履行行政执法机关作出的正确的处罚决定。
泽州县下村镇中心卫生院答辩认为：1、任何单位或者个人在购买商品时，之所以会相信产品质量合格，是因为此商品经过国家机关检验合格，在购买商品时相信的是国家机关的公信力，而非产品本身。2009年7月，被上诉人在中华慈善总会”慈善医疗阳光救助工程”办公室的介绍和监督下，在北京技术发展有限公司处购买了”美国MD魅力1800全自动生化分析仪”一台，并签署了《协议书》。购买时，被上诉人向对方索取了企业营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证及注册登记表。其中企业法人营业执照为北京工商行政管理局颁发；医疗器械经营许可证为北京药品监督管理局颁发，医疗器械注册证及登记表为国家食品监督管理局颁发。2016年7月1日因故障，被上诉人将其停用。2017年3月15日，上诉人因此设备的生产商涉嫌销售假冒并不符合标准的全自动生化分析仪，将被上诉人进行了处罚。2、2017年5月4日再次修订的《医疗器械监督管理条例》第66条增加了第2款，说明了上诉人针对本案特殊情形在处罚时并无法定依据。
二审中双方当事人未提供新的证据，本院查明的事实与原审一致。
本院认为，泽州县下村镇卫生院在中华慈善总会的介绍下，在UMC（北京）技术发展有限公司购买”美国MD魅力1800全自动生化分析仪”一台，购买时向对方索取了企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证及注册登记表。以上证件由国家权威部门颁发。足以说明，泽州县下村镇卫生院在购买产品时，已经履行了法律规定的相关注意义务，是善意使用者。对善意使用者是否处罚就要看有没有法律明确规定。2014年《医疗器械监督管理条例》第四十条规定”医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件及过期、失效的医疗器械。”该条规定，没有写明使用者是故意还是善意，应当根据立法宗旨判定。2014年《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨是保障医疗器械安全，保障人体健康和生命安全，严厉打击明知故犯者。该条款应理解为，针对是明知是未依法注册、无合格证明文件的医疗器械而使用，不包括善意使用。2017年新的《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定”医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”2017年新的《医疗器械监督管理条例》增加这一条款，进一步缕清了2014年《医疗器械监督管理条例》第四十条不是针对善意使用者处罚的立法宗旨。行政处罚机关晋城市食品药品监督管理局依该条规定对善意使用处罚，不符合2014年《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨。上诉人对善意使用者作出行政处罚，属于适用法律错误。行政处罚机关晋城市食品药品监督管理局应对善意使用的医疗器械予以没收，但并处罚款4.4万元不当，应予纠正。原审法院撤销行政机关晋城市食品药品监督管理局作出的（晋市）食药监械罚（2017）3号行政处罚决定书部分不当。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（二）项之规定，判决如下：
一、撤销阳城县人民法院（2017）晋0522行初65号行政判决书；
二、撤销晋城市食品药品监督管理局作出的（晋市）食药监械罚（2017）3号行政处罚决定书第二项，即并处罚款4.4万元；
三、维持晋城市食品药品监督管理局作出的（晋市）食药监械罚（2017）3号行政处罚决定书第一项，即没收未依法注册的医疗器械”魅力全自动生化分析仪”一套。
二审案件受理费50元，由上诉人晋城市食品药品监督管理局承担
本判决为终审判决。
审判长赵仁义
审判员李高原
审判员郑金坤
二0一八年三月二十八日
法官助理田晨凯
书记员闫雪敏