西安铁路运输中级法院行 政 判 决 书（2017）陕71行终671号上诉人（原审被告）西安市莲湖区食品药品监督管理局，住所地西安市莲湖区北院门159号。法定代表人贺晓雄，局长。委托代理人宋烈，该局工作人员。委托代理人高肖，陕西索骥律师事务所律师。被上诉人（原审原告）武汉杰士邦卫生用品有限公司，住所地武汉市东湖新技术开发区珞喻路727号星光无限4栋28层2801-2809室。法定代表人王学海，董事长。委托代理人刘居胜，上海建纬（武汉）律师事务所律师。委托代理人吴忠安，上海建纬（武汉）律师事务所律师。原审第三人西安怡康医药连锁有限责任公司，住所地西安市大庆路副24号。法定代表人何煜，总经理。上诉人西安市莲湖区食品药品监督管理局（以下简称莲湖区食药监局）因药品行政处罚一案，不服西安铁路运输法院（2017）陕7102行初1079号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人莲湖区食药监局委托代理人宋烈、高肖，副职负责人副局长高东平，被上诉人武汉杰士邦卫生用品有限公司（以下简称武汉杰士邦公司）委托代理人吴忠安到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原审法院查明，本案涉案产品杰士邦极肤避孕套属于第二类医疗器械，为外国进口产品，原告杰士邦公司为该产品的中国境内代理人，负责办理该产品的医疗器械注册、产品的进口和销售，并承担相应的法律责任，有义务和国家食品药品监督管理部门联系，汇报产品销售记录中的质量问题及产品的召回。2016年9月30日被告莲湖食药监局接到西安市食品药品投诉阅办单，投诉人称其在第三人怡康医药公司天猫网站购买的杰士邦极肤避孕套（注册号：国食药监械（进）字2013第2664340号），第三人怡康医药公司涉嫌销售经营不合格医疗器械或无合格证明的医疗器械。当日被告莲湖食药监局对第三人怡康医药公司及其网上商城进行了调查，2016年10月27日，被告向原告杰士邦公司所在地监管部门武汉东湖技术开发区食品药品监督管理局发出（西莲）食药监协函[2016]37号《关于协查杰士邦极肤避孕套有关问题的函》，核查两项内容：一、随函所附的杰士邦极肤避孕套是否为依法注册的医疗器械；二、上述医疗器械说明书印有“在正常使用情况下，有助于降低受孕风险及减少某些性传播疾病感染的风险”字样，该说明书内容是否与经注册或者备案的相关内容一致。2016年11月21日被告收武汉东湖新技术开发区食品药品监督管理局《关于协查杰士邦极肤避孕套有关问题的回函》，回复如下：“一、杰士邦卫生用品有限公司向我局提交了《营业执照》、《医疗器械产品注册登记表》《中华人民共和国医疗器械注册证》的复印件，证明该公司经营的杰士邦极肤避孕套产品是依法注册的医疗器械。二、经我局核实，该医疗器械的《医疗器械登记表》登记的产品适用范围为‘在正确使用下，有助于降低受孕风险减少某些性传播疾病感染的风险’”。2016年11月22日，经初步审查，被告认为涉案产品不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款的规定，指定两名工作人员继续调查处理。2016年12月23日被告莲湖食药监局向第三人怡康医药公司送达《行政处罚事先告知书》，告知了第三人怡康医药公司违法事实、处罚的理由、依据及依法享有陈述和申辩权。2016年12月26日，第三人向被告提交了申辩材料，申辩理由主要为：其经营的涉案产品使用说明书内容与2013年注册时递交给国家食品药品监督管理局审查备案的说明书相关内容一致，因此其经营的涉案产品说明书内容没有违反《医疗器械管理条例》第二十七条的规定，对注册时提交的说明书中的适用范围与注册证上的适应范围存在一字之差，注册证上为“在正确使用下”，而说明书中为“在正常使用情况下”，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条：经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，故该产品所附说明书中的适用范围与备案的说明书保持一致。对该产品注册证和备案说明书相关内容不一致的问题，已与国家食品药品监督管理局沟通，在后期延续注册时，将备案说明书的适用范围与注册证改为一致。被告于收到申辩材料当天作出陈述申辩理由不成立，于法无据，不予采纳的复核意见书。2017年2月9日，被告作出（西莲）食药监械罚[2016]7号行政处罚决定书，认定第三人违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条、第二十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定，决定对第三人怡康医药公司给予罚款20000元的行政处罚。该处罚决定书于2017年2月10日送达第三人。另查明，第三人销售的本案涉案产品（注册证编号：国食药监械（进）字2013第2664340号）内置的使用说明书中载明“在正常使用情况下，…”，该内容与原告在向国家食品药品监督管理总局注册审查时提供的使用说明书中载明内容一致，但本案涉案产品的内置使用说明书与该产品《医疗器械登注册登记表》载明内容存在“在正常使用情况下”与“在正确使用下”的差别。原审法院认为，本案的第一个争议焦点为杰士邦公司的原告主体资格是否适格。被告作出的（西莲）食药监械罚[2016]7号行政处罚决定书认定第三人怡康医药公司违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条、第二十七条第一款的规定，即认定第三人经营的涉案产品杰士邦极肤避孕套说明书上记载的适用范围和《医疗器械注册登记表》登记的适用范围已经发生实质性的变化，但注册人未依法取得变更注册手续，构成经营说明书内容与经注册的相关内容不一致的医疗器械行为。杰士邦公司作为涉案产品的中国境内代理人，与该具体行政行为具有法律上的利害关系，是本案适格原告。本案的第二个争议焦点为被告的具体行政行为是否合法，被告作为药品监督管理部门，依法负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，有权对违反《医疗器械监督管理条例》规定的行为作出行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。”第二十七条第一款规定：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”。本案中，被告认定第三人存在违法事实的证据为《现场检查笔录》《询问调查笔录》《关于协查杰士邦极肤避孕套有关问题的函》、《关于协查杰士邦极肤避孕套有关问题的回函》及《医疗器械经营备案凭证》，但以上证据仅能证明涉案医疗器械杰士邦极肤避孕套说明书上印有“在正常使用情况下，…”字样与该产品在《医疗器械注册登记表》【注册号：国食药监械（进）字第2013第2664340号）】上登记的产品适用范围为“在正确使用下…”存在“正常”与“正确”两词的字面差别，不能证明第三人经营的涉案产品杰士邦极肤避孕套的说明书与该产品经注册的相关内容不一致，亦无法证明二者存在实质性的差别，被告未对第三人申辩事由进行调查核实，在未查清第三人经营的涉案产品杰士邦极肤避孕套在国家食品药品监督管理总局注册的相关内容，亦未查实该差别是否构成《医疗器械管理条例》第十四条规定的适用范围发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的的情形，仅就产品说明书与注册登记表上存在“在正常使用情况下”与“在正确使用下”的差别，通过查阅《现代汉语词典》，“正确”“正常”二词在词典中含义明显不同，并据此认定第三人经营的涉案产品适用范围已经发生实质性的变化。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十条规定：公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的不得给予行政处罚。被告在违法事实不清的情况下，认定第三人怡康医药公司存在经营说明书与经注册内容不一致的事实，向第三人怡康医药公司做出罚款20000元的行政处罚事实不清，证据不足。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项之规定，判决如下：撤销被告西安市莲湖区食品药品监督管理局于2017年2月9日作出（西莲）食药监械罚[2016]7号行政处罚决定。案件受理费50元，由被告西安市莲湖区食品药品监督管理局负担。上诉人莲湖区食药监局上诉称，一、原审法院认为上诉人对行政相对人的西安怡康医药连锁有限责任公司（以下简称西安怡康公司）于2017年2月9日作出的（西莲）食药监械罚[2016]7号行政处罚决定书与武汉杰士邦公司具有法律上的利害关系，这一观点没有任何的事实及法律依据。上诉人作出的行政处罚决定书是且针对西安怡康公司违法销售行为的处罚，西安怡康公司为该行政处罚的行政相对人。该行为于武汉杰士邦公司权利义务的增减得失无任何关系，即与该公司无利害关系。武汉杰士邦公司与西安怡康公司之间是民事合同关系，其要求撤销该《行政处罚决定书》主体不适格。二、原审法院认为上诉人在违法事实不清、证据不足的情况下，认定西安怡康公司存在经营说明书与经注册内容不一致的事实，向西安怡康公司作出行政处罚决定事实不清、证据不足，没有任何的事实及法律依据。原审法院在本院认为中，部分认为上诉人提交的证据不能证明第三人经营的涉案产品的说明书与该产品经注册的相关内容不一致，亦无法证明二者存在实质性的差别，未对第三人申辩理由进行调查核实，在未查清第三人经营的涉案产品在国家食品药品监督管理总局注册的相关内容，亦未查实该差别是否构成《医疗器械管理条例》第十四条规定的适用范围发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的情形，仅就产品说明书与注册登记表上存在“在正常使用情况下”与“在正确使用下”的差别，通过查阅《现代汉语词典》，“正确”“正常”二词在词典中含义明显不同，并据此认定第三人经营的涉案产品适用范围已经发生实质性的变化，事实不清、证据不足，简直就是不分概念的颠倒逻辑。首先，上诉人作出的行政处罚决定所依据的事实十分清楚，且西安怡康公司在行政处罚决定书后予以认可也未进行行政复议、行政诉讼。其次，上诉人有充分的证据能够证明第三人经营的涉案产品说明书与该产品经注册的相关内容不一致。再次，上诉人已经对第三人提出的申辩理由进行复核，且在上诉人提交的证据《陈述申辩复核意见书》中予以说明，故原审法院对此节审理事实不清。三、原审法院适用法律错误。本案中武汉杰士邦公司无诉讼主体资格，原审法院应当依法裁定驳回其起诉。综上，请求：1、依法撤销西安铁路运输法院（2017）陕7102行初1079号行政判决书；2、依法裁定驳回武汉杰士邦公司的起诉；3、依法裁定一、二审的诉讼费由武汉杰士邦公司承担。被上诉人武汉杰士邦公司答辩称，一、被上诉人与被诉行政处罚决定有利害关系，是《行政诉讼法》第二十五条第一款规定的有利害关系的法人，有权提起撤销该处罚决定的诉讼。1、上诉人认为被上诉人与西安怡康公司之间是民事合同关系，因此，作为行政处罚相对人的西安怡康公司要求被上诉人承担上述损失，与上诉人的行政行为没有任何关系的上诉理由不能成立。2、上诉人所作的处罚决定直接认定了被上诉人代理的杰士邦避孕套是违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的医疗器械，被上诉人的利益存在被被诉行政行为侵害的客观可能性。二、上诉人认为其作出的处罚决定书所依据的事实清楚的上诉理由不能成立。1、上诉人认为根据2016年12月26日西安怡康公司的《申辩说明》、2016年10月31日上诉人对武汉东湖新技术开发区市场监督管理局《关于协查杰士邦极肤避孕套有关问题的函》、2016年11月8日武汉东湖新技术开发区市场监督管理局对上诉人《关于协查杰士邦避孕套有关问题的回函》这三份材料，可以证明涉案产品的说明书与经注册的相关内容不一致，是不能成立的。2、上诉人认为本案中被上诉人提交的涉案产品经国家食品药品监督管理总局注册审查的说明书，是“产品注册时向国家食品药品监管总局报送的申报材料（产品说明书）”，是其单方面的错误的理解，不符合本案的事实。3、上诉人认为被上诉人没有提供涉案产品相关备案凭证已经违法，可以看出上诉人对认定一个企业存在违法行为是何其的轻率和随意。《医疗器械监督管理条例》第八条明确规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。涉案产品系第二类医疗器械，依法实行产品注册管理，且已经国家食品药品监督管理总局审查并准予注册，根本不属于备案管理的范畴。上诉人迄今为止，对于涉案产品是否应当进行备案管理还是注册管理尚未查明，其作出处罚决定认定事实是混乱的。4、上诉人认为涉案产品说明书的内容与《医疗器械注册登记表》的适用范围存在“正确”与“正常”一字之差，而被上诉人并未向原注册部门申请变更，就足以证明涉案产品说明书载明的适用范围与经注册或备案的不一致，这种说法没有依据，此项上诉理由不能成立。综上，请求驳回上诉，维持原判。原审第三人西安怡康医药连锁有限责任公司（以下简称西安怡康公司）经本院传票传唤未到庭，亦未提交书面陈述意见。本院二审查明的事实与原审一致，本院予以认可。另查明，2017年1月23日、7月3日国家食品药品监督管理总局分别向武汉杰士邦卫生用品有限公司及该公司张静作出食药监政信函[2017]80号、685号《政府信息公开告知书》，公开了涉案产品的注册审查时提供备案的产品说明书，该备案使用说明书记载：“在正常使用情况下···”，同时，该使用说明书载明了正确的使用方法并配有操作方法步骤图，与第三人怡康医药公司经营的涉案产品中的使用说明书内容一致。本院认为，行政机关应当依法行使法律授予的行政职权，在查明事实的基础上，遵照法定程序作出行政行为。本案二审期间，双方的争议主要仍集中在以下两个方面，一、如何理解行政诉讼中规定的“利害关系”暨如何认定原告主体资格的问题。二、被诉行政处罚决定是否合法的问题。一、关于如何理解行政诉讼中规定的“利害关系”暨如何认定原告主体资格的问题。上诉人莲湖区食药监局认为，被诉行政处罚决定是且针对西安怡康公司违法销售行为的处罚，西安怡康公司为该处罚的行政相对人，该处罚行为与武汉杰士邦公司无任何利害关系。被上诉人武汉杰士邦公司认为，被诉行政处罚决定认定西安怡康公司构成经营说明书内容与经注册的相关内容不一致的医疗器械行为，武汉杰士邦公司作为涉案产品的中国境内代理人对产品承担全部法律责任，与该具体行政行为具有利害关系，其利益存在受被诉行政处罚决定侵害的客观可能性，故与被诉处罚决定具有法律上的利害关系，是本案适格的原告。本院认为，行政诉讼法中规定的“利害关系”包括不利的法律关系和有利的法律关系，但必须是一种已经形成或者必将形成的关系，包括原告是该行政行为的相对人，承担行政行为的法律后果或者原告是该行政行为的相关人，受到行政行为的影响。后者虽非行政行为直接针对的对象，但行政行为影响其权利义务。本案中，上诉人莲湖区食药监局作出的处罚决定认定西安怡康公司经营的涉案产品说明书上记载的适用范围和《医疗器械注册登记表》登记的适用范围已经发生实质性变化，属于经营说明书内容与经注册的相关内容不一致的医疗器械行为。被上诉人武汉杰士邦公司作为涉案产品的中国境内代理人，系该行政处罚决定书的相关人，其权利义务必将受到该行政行为的影响，属于与被诉行政行为的具有利害关系的原告。原审认定正确，上诉人莲湖区食药监局的上诉理由依法不能成立。二、关于被诉行政处罚决定是否合法的问题。本案双方对于上诉人莲湖区食药监局的职权依据均不持异议，本院亦予以认可。双方争议的主要是被诉行政处罚决定认定事实是否依据充分。上诉人莲湖区食药监局认为，其接到投诉阅办单后经过调查核实、并向被上诉人所在地监管部门发出协查函等工作，案件事实很清楚，足以证明涉案产品说明书载明的适用范围与经注册或者备案的不一致，且西安怡康公司在行政处罚决定作出后予以认可亦未进行行政复议、行政诉讼。被上诉人亦未在原审中提供相关备案凭证，即并未向原注册部门进行备案，已经违法。被上诉人武汉杰士邦公司认为，上诉人莲湖区食药监局没有证据证明涉案产品的说明书与经注册的相关内容存在实质性差别。发生实质性变化的，主要是医疗器械的安全、有效这些内容才是实质性的不同，上诉人莲湖区食药监局仅凭查阅《现代汉语词典》认定“正常”与“正确”有实质性不同，显然与基本事实不符。本院认为，医疗器械说明书承载着产品安全有效和指导正确安装、调试、操作、适用、维护、保养的基本信息，是产品风险控制的重要组成部分，会直接对医疗器械安全有效使用产生影响，故医疗器械作为与人民群众生命健康息息相关的特殊商品，监管部门依法从严要求，本身并无不当，但在作出相关行政行为时应当事实清楚、证据充分，既要考虑行政相对人的合法权益，亦要考虑行政相关人的合法权益。本案中，经查明，涉案产品说明书与向国家食品药品监督管理总局申请注册时提交的备案说明书内容一致，上诉人莲湖区食药监局作出的处罚决定时并未对此进行过核实调查。上诉人莲湖区食药监局通过查阅《现代汉语词典》，认定“正确”与“正常”虽一字之差，但二者含义明显不一致，故涉案产品说明书上记载的适用范围和《医疗器械注册登记表》登记的适用范围已发生实质性变化，进而认定第三人西安怡康公司构成经营说明书内容与经注册的相关内容不一致的医疗器械的行为并作出行政处罚，但上诉人莲湖区食药监局并未向法院提交支持其上述认定的充分证据及依据，其仅通过文字表述差异认定涉案产品已经发生实质性变化，明显缺乏证据支持。综上，上诉人莲湖区食药监局作出的处罚决定事实不清，主要证据不足，依法应予撤销，其上诉理由，依法不能成立。原审判决事实清楚、证据确凿、程序合法、法律适用正确，依法应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由上诉人西安市莲湖区食品药品监督管理局负担。本判决为终审判决。审判长  张君审判员  左昆审判员  刘爽二〇一七年十二月二十六日书记员  张婧