西安铁路运输中级法院
行 政 判 决 书
（2017）陕71行终551号
上诉人（原审原告）禄护仓，男，汉族。
被上诉人（原审被告）陕西省食品药品监督管理局，住所地西安市雁塔区高新区高新六路56号。
法定代表人胡小平，局长。
委托代理人李航，该局工作人员。
委托代理人陈风涛，陕西仁端律师事务所律师。
上诉人禄护仓因与被上诉人陕西省食品药品监督管理局药品其他行政行为一案，不服西安铁路运输法院（2017）陕7102行初25号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人禄护仓、被上诉人陕西省食品药品监督管理局委托代理人李航、陈风涛到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审法院经审理查明，禄护仓因其子于2002年在周至县原卫生防疫站（现周至县疾病预防控制中心）接种了浙江天元公司生产的流行性出血热灭活疫苗（双价）后，出现异常反应，于2014年6月向陕西省食品药品监督管理局进行投诉举报。2016年8月4日西安市雁塔区人民法院作出（2015）雁行初字第133号行政判决书，判决：一、责令被告陕西省食品药品监督管理局于本判决生效后二个月内履行法定职责，按照相关法律规定和《食品药品投诉举报管理办法（试行）》的规定就原告禄护仓的投诉举报事项将处理结果反馈给原告。二、驳回原告禄护仓要求判令陕西省食品药品监督管理局对疫苗的监管失职和行政不作为向原告和受害者及家人公开道歉，并赔偿给受害者及家人和家庭造成严重的经济损失和精神伤害的诉讼请求。2016年9月26日陕西省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理总局发出《关于浙江天元生物药业公司生产的“流行性出血热灭活疫苗（双价）”有关问题如何认定的请示》（陕食药监字（2016）764号），请示内容如下“一是，浙江天元公司生产的批号为200201033的‘流行性出血热灭活疫苗（双价）’，未按2000年《中国生物制品规程》规定应于2000年12月31日后将“流行性出血热灭活疫苗（双价）”通用名称改为“双价肾综合征出血热灭活疫苗”，对浙江天元公司这一行为应如何定性。二是，浙江天元公司未按照中国生物制品标准化委员会批复，2001年6月5日后需将基础免疫程序由三针改为二针，对浙江天元公司这一行为应如何定性。三是，原浙江省药品监督管理局于2003年8月1日批准浙江天元公司于2002年12月18日取得‘双价肾综合征出血热灭活疫苗’药品注册证（编号：000653），但浙江天元公司在2002年12月18日前已进行生产并流通销售通用名称为‘双价肾综合征出血热灭活疫苗’，对浙江天元公司这一行为应如何定性。”2016年10月26日国家食品药品监督管理总局向被告作出《关于浙江天元生物药业公司疫苗产品有关问题认定的复函》（食药监办药化管函﹝2016﹞764号），对“关于药品名称使用问题、关于基础免疫程序修订问题”等问题进行回复。2016年11月3日陕西省食品药品监督管理局就禄护仓投诉浙江天元生物药业有限公司疫苗有关问题听取了禄护仓的陈述申辩。2016年11月1日陕西省食品药品监督管理局作出《关于移交案件线索的函（陕食药监函﹝2016﹞356号）》，将浙江天元生物药业股份有限公司涉嫌违规生产“流行性出血热双价灭活疫苗”（现名称为：双价肾综合征出血热灭活疫苗）案件线索移交浙江省食品药品监督管理局。2016年11月2日陕西省食品药品监督管理局作出陕食药监函﹝2016﹞359号《回复》，内容如下：“不能认定浙江天元生物药业股份有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗为假药。对浙江天元生物药业股份有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗，违反了原国家药品监督管理局发布的《关于颁布执行<中国生物制品规程>2000版的通知》（国药管注【2000】337号）第四条规定的情况，我局依据《药品管理法》第五条第二款‘省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作’的规定，将相关案件线索移交浙江省食品药品监督管理局处理”，并于2016年11月7日向禄护仓进行邮寄送达，同时于2016年11月8日直接送达禄护仓。禄护仓对该《回复》不服，诉至一审法院，诉请：1、对（1999）S-57号批文的合法性进行审查；2、依法撤销陕西省食品药品监督管理局对禄护仓投诉作出的陕食药监函﹝2016﹞359号《回复》；三、依法确认陕西省食品药品监督管理局作出的陕食药监函﹝2016﹞359号《回复》违法；4、本案的诉讼费由陕西省食品药品监督管理局承担。
另查明，2013年禄护仓向国家食品药品监督管理总局就浙江天元公司生产的流行性出血热灭活疫苗（双价）进行投诉举报，2013年4月19日国家食品药品监督管理总局将禄护仓投诉举报转至陕西省食品药品监督管理局处理。2014年9月10日陕西省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理总局发出《关于浙江天元生物药业公司生产的“流行性出血热双价灭活疫苗（I型+II型）”有关情况的请示》，就浙江天元公司在2002年生产经过注册的2000年版《中国生物制品规程》里收载的名称为双价肾综合征出血热灭活疫苗的同时，还生产了2000年版《中国生物制品规程》未收载的，执行的是99年生物制品试行规程的流行性出血热灭活疫苗（双价），两种疫苗公用一个批准文号，为国药准字S19990020，是否合法予以请示。2014年9月16日，国家食品药品监督管理总局向周至县公安局作出《关于禄护仓诉浙江天元公司生产销售假疫苗案件协查的复函》，同时抄送陕西省食品药品监督管理局，复函中对“关于一个批准文号对应两种名称药品问题”、“关于《中国生物制品规程》2000版执行问题”以及“关于两种疫苗使用同一试字文号问题”等进行了解答，同时表明案件查处中的其他问题，建议同当地食品药品监管部门协商，依法予以办理。2014年12月，禄护仓又向陕西省食品药品监督管理局递交了《关于浙江天元公司生产行为的认定问题》的举报书，要求对浙江天元公司在2002年生产双价三针疫苗是否构成假药予以认定。2015年1月19日，陕西省食品药品监督管理局向禄护仓作出食药监稽函﹝2015﹞6号《关于禄护仓诉浙江天元公司生产、销售假疫苗问题的复函》，内容为：1、你所申诉的问题国家总依据已于2014年9月16日给予了复函（食药监办药化管函﹝2014﹞460号）（见附件）；2、杭州市余杭区食品药品监督管理局复函（见附件）；3、关于对你2014年12月10日反映《关于浙江天元公司生产行为的认定问题》，该局将进一步向浙江省局协查后恢复。该复函禄护仓表示收到。同日，陕西省食品药品监督管理局亦向周至县公安局作出复函，内容与上述给禄护仓回复的1、2项基本一致。2015年2月16日，陕西省食品药品监督管理局就禄护仓2014年12月的举报，向浙江省食品药品监督管理局发出食药监稽函﹝2015﹞16号《关于核查“流行性出血热双价灭活疫苗”等有关情况的函》。2015年5月12日，杭州市食品药品监督管理局向被告发出杭食药监稽函﹝2015﹞52号《关于对“流行性出血热双价灭活疫苗”核查情况的复函》。涉案的疫苗的生产地在浙江。
原审法院认为，本案的争议焦点是陕西省食品药品监督管理局作出的陕食药监函﹝2016﹞359号《回复》是否合法以及（1999）S-57号批文是否属于附带性审查的范畴。
首先，关于陕西省食品药品监督管理局作出的陕食药监函﹝2016﹞359号《回复》是否合法的问题。
一、陕西省食品药品监督管理局就禄护仓的投诉事项是否具有管辖权。根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》第七条第二款规定：“国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。”本案中，禄护仓之子在周至县原卫生防疫站接种了浙江天元公司生产的流行性出血热灭活疫苗（双价）在陕西境内流通并被使用，陕西省食品药品监督管理局作为陕西省境内食品药品监督管理机构，负责陕西省区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作，据此，陕西省食品药品监督管理局就禄护仓的投诉事项具有管辖权。
二、陕西省食品药品监督管理局作出的《回复》是否合法。该《回复》包含两项内容：1、浙江天元生物药业股份有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗是否为假药；2、陕西省食品药品监督管理局将案件线索移送浙江省食品药品监督管理局处理是否适当。首先，陕西省食品药品监督管理局作出的关于浙江天元生物药业股份有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗是否为假药的认定是否合法。对该认定，禄护仓认为（1999）S-57号批文系浙江天元公司通过非法手段获得，该批文不应被批准，已经批准的应当被撤销。陕西省食品药品监督管理局以违法审批的行政批件作为认定依据，陕西省食品药品监督管理局用一个不合法的行政批件来证明生产企业造假行为的合法，故《回复》本身错误，即浙江天元生物药业股份有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗为假药。陕西省食品药品监督管理局称其作出的《回复》中“不能认定浙江天元生物药业股份有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗为假药。”的含义为“本案涉及的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗系2002年生产并在陕西流通，原告在2014年6月份才向我局投诉举报，因为对药品的真假作出的评价有三种方式，非本省生产进入本省流通，通过抽样检验和协查来作出认定；生产企业所在地食药部门和药品批准文号、批准机关、国家药监总局来认定；本案中，我局已经履行了向国家局、浙江局履行的请示、协查职责且涉案的疫苗没有检验样本无法通过检验进行认定，综合以上，我局对原告的投诉举报事项因客观不能无法作出真还是假的评价。”参照《食品药品投诉举报管理办法（试行）》（国食药监办﹝2011﹞505号）的相关规定，陕西省食品药品监督管理局处理投诉举报案件应当遵循以下程序：受理、办理、协调、审查、反馈、听取陈述辩解意见等。首先，禄护仓对陕西省食品药品监督管理局依法受理其投诉并听取其陈述、辩解并将办理结果以书面《回复》的形式告知原告，不持异议。一审法院在此不再阐述。其次，陕西省食品药品监督管理局是否尽到全面履行协调、审查职责。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定“禁止生产（包括配制、下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”根据《食品药品行政处罚程序规定》、《案件协助调查管理规定》等相关法律、法规、规章的规定，结合国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，陕西省食品药品监督管理局负责本行政区域内流通疫苗的监督管理工作，且陕西省食品药品监督管理局对在该行政区域内流通的涉案疫苗进行认定的方式有两种方式：抽样检验、协查（请示），也即陕西省食品药品监督管理局对本案全面履行协调、审查职责的方式（生产地在外境，在陕西省境内流通）。对涉及批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗的认定上，禄护仓和陕西省食品药品监督管理局持不同意见。禄护仓认为陕西省食品药品监督管理局未对批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗作出最终的明确认定，构成行政不作为；陕西省食品药品监督管理局认为，陕西省食品药品监督管理局在对批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗的认定上已经全面、客观的履行了认定职责，因出现客观不能的情况，陕西省食品药品监督管理局无法作出批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗是真还是假的最终认定。根据相关法律及法理的规定，行政机关的行为是否构成不作为需具备以下要件：1、法律、法规、规章或者先行政行为等赋予或者引起被告具有积极作为的义务；2、被告未积极履行相关义务；3、具有履行上述义务的可能性的条件。本案中，禄护仓因其子于2002年在周至县原卫生防疫站（现周至县疾病预防控制中心）接种了浙江天元公司生产的流行性出血热灭活疫苗（双价）后，出现异常反应，向陕西省食品药品监督管理局进行投诉举报。根据庭审查明的事实，结合双方当庭陈述及相关证据，涉案的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗已经不再陕西省境内流通，陕西省食品药品监督管理局已经无法提供抽样检验的方式对涉案的疫苗进行检验进而作出真、假的判定。同时陕西省食品药品监督管理局也履行了向国家食品药品监督管理总局、生产企业所在地的食药部门发出了协查函，根据协查机关的复函，陕西省食品药品监督管理局亦无法对涉案的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗作出真、假的判定。综上，陕西省食品药品监督管理局因出现客观不能的情况，无法对批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗最终作出真、假的认定，符合客观情况。其次，关于陕西省食品药品监督管理局将案件线索移送浙江省食品药品监督管理局处理的做法是否适当。关于陕西省食品药品监督管理局的管辖权问题，前文已经论述，在此不再重复阐述。根据《药品生产监督管理办法》第二条规定“药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。”第三条规定“国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。”本案中，涉案的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗的生产企业浙江天元生物药业公司在浙江，在陕西省食品药品监督管理局穷尽履职方式、方法后，基于更大的实现禄护仓的维权的目的，将案件线索移送浙江省食品药品监督管理局进行处理，并无不当。综上，陕西省食品药品监督管理局的上述《回复》意见，亦无不当。
三、（1999）S-57号批文是否属于附带性审查的范畴。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第五十三条的规定“公民、法人或者其他组织认为行政行为所依据的国务院部门和地方人民政府及其部门制定的规范性文件不合法，在对行政行为提起诉讼时，可以一并请求对该规范性文件进行审查。前款规定的规范性文件不含规章。”就目前而言，规范性文件的含义、制发主体、程序、权限以及审查等，全国尚无全面、统一的规定。但是我们根据其字义以及实践表现进行理解，“规范性”是指对人们行为具有约束和规范效力，“文件”是指形成的正式文书。规范性文件的适用范围可以无限制，也可以有限制，但不能直接对应到特定的个体。本案中，禄护仓请求附带性审查的（1999）S-57号批文实际上系涉案的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗的批准证明文件，系国家食品药品监督管理总局（原国家药品监督管理局）作出的同意批准浙江天元生物药业股份有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）转正式生产流行性出血热灭活疫苗的申请批件，该批件直接作用于浙江天元生物药业有限公司，故该批件不属于《中华人民共和国行政诉讼法》第五十三条规定附带性审查的规范性文件的范畴。因本案禄护仓、陕西省食品药品监督管理局争议的核心基础事实实际就是禄护仓认为该批件系浙江天元生物药业有限公司采用“非法”手段获取，陕西省食品药品监督管理局应当否认批件的合法性进而认定涉案疫苗为假药。根据《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定“本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。”故陕西省食品药品监督管理局未审查该批件的效力的行为，符合法律规定。如禄护仓对（1999）S-57号批文不服，应当另选救济路径。综上，禄护仓要求附带性审查（1999）S-57号批文的合法性的请求，于法无据，本院不予支持。
综上，禄护仓请求对（1999）S-57号批文的合法性进行审查、依法撤销陕西省食品药品监督管理局对禄护仓投诉作出的陕食药监函【2016】359号《回复》、依法确认陕西省食品药品监督管理局作出的陕食药监函【2016】359号《回复》违法的诉请没有事实及法律依据。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，遂判决：驳回原告禄护仓的诉讼请求。本案诉讼费50元，由原告禄护仓承担。
上诉人禄护仓上诉称，一、原审认定事实不清。1、《行政诉讼法》第六条规定，人民法院审理行政案件，对行政行为是否合法进行审查。而一个行政行为是否合法包括了行政程序的合法和行政实体的合法。一审法院只是片面认定了被上诉人实施请示、协查的行政程序的合法。故意绕开上诉人证据链条的指向，即被上诉人行政行为实体所依据的国家食品药品监督管理总局的行政许可批件（1999）S-57号行政行为违法的事实，严重违背了《行政诉讼法》第六条规定的原则。2、被上诉人所依据的国家食品药品监督管理总局审批的《新药转正式生产申请批件》（1999）S-57号从狭义上讲不属于规范性文件，是针对特定对象浙江天元生物药业公司的具体行政行为。而被上诉人的行政行为又与该行政行为存在因果关系，而一审法院只是认定该行政许可批件不属于规范性文件，却对其合法性避而不谈，违反了《行政诉讼法》第六条之规定。二、原审适用法律错误。被上诉人提交的唯一证据（1999）S-57号行政许可批件违反《中华人民共和国药品管理法》第42条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第32、41条、《新生物制品审批办法》第23、24、25条、《关于颁布执行<中国生物制品规程>2000年版的通知》第1、3、4条。而且审批、制作该行政许可批件的相关人员均因受贿、渎职、滥用职权、玩忽职守而获刑，浙江天元生物药业公司系九家涉案疫苗企业中的一家。据此能够证明被上诉人依据的行政许可批件是浙江天元生物药业公司通过非法手段获得的。被上诉人并未依据《行政诉讼法》第三十四条规定，提供证明行政行为合法的证据和依据。三、原审审理程序违法。本案被上诉人在作出具体行政行为之前就浙江天元生物药业公司涉案疫苗从名称包装上如何认定、从执行制品规程标准上如何认定、从接种程序三针改两针上如何认定，向国家食品药品监督管理总局递交了《关于浙江天元生物药业公司生产的流行性出血热灭活疫苗（双价）有关问题如何认定的请示》，国家食品药品监督管理总局也对被上诉人作了《关于浙江天元生物药业公司疫苗产品有关问题认定的复函》。被上诉人是依照国家食品药品监督管理总局的认定复函作出了本案被诉行政行为。从行政行为客体上被上诉人的行政行为是被上诉人作出的，但从行政行为主体上是国家食品药品监督管理总局和被上诉人共同作出的行政行为。根据《行政诉讼法》第二十六条第四款的规定，国家食品药品监督管理总局应当作为本案的共同被告，且上诉人在一审开庭前即书面申请追加国家食药监总局为被告，但一审法院予以驳回违反法定程序。综上，原审认定事实不清，适用法律错误，审理程序违法，故上诉请求：1、依法撤销（2017）陕7102行初25号行政判决书，依法改判；2、依法确认被上诉人行政行为依据的《新药转正式生产申请批件》（1999）S-57号行政许可批件行政行为违法；3、依法确认被上诉人行政行为违法，重新作出行政行为；4、依法追加国家食品药品监督管理总局为第二被告。
被上诉人陕西省食品药品监督管理局答辩称，一、禄护仓上诉请求确认《新药转正式生产申请批件》（1999）S-57号批件违法改变了一审诉讼请求，应以批件的作出机关为被告提起诉讼。二、答辩人就禄护仓投诉涉案疫苗有问题予以回复，符合法律规定。1、依据国家食品药品监督管理总局作出的复函，不能认定涉案疫苗为假药。2、涉案疫苗违反《关于颁布执行<中国生物制品规程>2000版的通知》（国药管注﹝2000﹞337号）第四条规定，依法应将相关案件线索移交浙江省食品药品监督管理局查处。综上，答辩人就禄护仓投诉涉案疫苗有问题作出的《陕西食品药品监督管理局关于禄护仓投诉举报浙江天元生物药业有限公司疫苗有关问题的回复》（陕食药监函﹝2016﹞359号）符合法律规定。原审法院认定事实清楚，适用法律正确，应依法予以维持。
二审经公开开庭审理，查明的案件事实与原审法院认定的事实一致。
本院认为，本案是因上诉人禄护仓申请被上诉人陕西省食品药品监督管理局履行法定职责，对浙江天元生物药业股份有限公司生产的流行性出血热双价灭活疫苗的造假行为依法查处，被上诉人未与查处，禄护仓提起行政诉讼，西安市雁塔区人民法院判决被上诉人按照相关法律法规规定就禄护仓的投诉举报事项将处理结果反馈给禄护仓，禄护仓收到被上诉人的处理结果回复后不服而提起的诉讼。
本案争议的焦点是被上诉人陕西省食品药品监督管理局作出的陕食药监函﹝2016﹞359号《回复》是否合法以及（1999）S-57号批文是否属于附带性审查的范畴。
关于被上诉人作出的陕食药监函﹝2016﹞359号《回复》是否合法。经查，涉案《回复》结论包括两项内容，一是不能认定浙江天元生物药业股份有限公司（原浙江天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗为假药；二是对浙江天元生物药业股份有限公司（原浙江天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗，违反了原国家药品监督管理局发布的《关于颁布执行〈中国生物制品规程〉2000版的通知》（国药管注﹝2000﹞337号）第四条的规定，依据《药品管理法》第五条第二款“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作”的规定，将相关案件线索移交浙江省食品药品监督管理局处理。针对该两项结论，一审法院进行了合法性审查。一、对于被上诉人作出的关于浙江天元生物药业股份有限公司（原浙江天元生物药业有限公司）生产的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗是否为假药的认定，一审法院根据被上诉人陈述的案涉批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗系2002年生产并在陕西流通，禄护仓在2014年6月才向被上诉人投诉举报，因需抽样检验和协查认定，被上诉人已经履行了向国家局、浙江局履行的请示、协查职责且涉案的疫苗没有检验样本无法通过检验进行认定的情形，参照《食品药品投诉举报管理办法(试行)》（国食药监办﹝2011﹞505号）规定的对投诉举报案件的处理程序，禄护仓对被上诉人依法受理其投诉并听取其陈述、辩解并将办理结果以书面《回复》的形式告知其不持异议，并根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条、《食品药品行政处罚程序规定》、《案件协助调查管理规定》、《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，被上诉人负责本行政区域内流通疫苗的监督管理工作，其对本行政区域内流通的涉案疫苗进行认定的方式有抽样检验、协查（请示）两种形式。根据一审庭审查明的事实及当事人陈述和相关证据，涉案批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗已经不在陕西省境内流通，被上诉人已经无法通过抽样检验的方式对涉案疫苗进行检验以得出真、假的判定。且被上诉人也履行了向国家食品药品监督管理总局、生产企业所在地的食药部门发出协查函的职责，根据协查机关的复函，被上诉人亦无法对涉案的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗作出真、假的判定。故一审法院认为，被上诉人因出现客观不能的情况，无法对批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗最终作出真、假的认定，符合客观情况。二、对于被上诉人将案件线索移送浙江省食品药品监督管理局处理是否适当，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第七条第二款规定，被上诉人作为陕西省境内食品药品监督管理机构，负责陕西省区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作，对上诉人的投诉事项具有管辖权，且根据《药品生产监督管理办法》第二条、第三条规定，一审法院认为涉案的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗的生产企业浙江天元生物药业公司在浙江，在陕西省食品药品监督管理局穷尽履职方式、方法后，基于更大的实现禄护仓的维权的目的，将案件线索移送浙江省食品药品监督管理局进行处理，并无不当。基于上述两点，一审法院认为涉案《回复》意见亦无不当。本院认为，一审法院对涉案《回复》结论两项内容严格按照药品管理相关法律、法规、规章的规定进行审查，认定涉案《回复》意见并无不当，该认定符合本案客观实际，于法有据，本院予以认同。
关于（1999）S-57号批文是否属于附带性审查的范畴。《中华人民共和国行政诉讼法》第五十三条规定了公民、法人或者其他组织认为行政行为所依据的国务院部门和地方人民政府及其部门制定的规范性文件不合法，在对行政行为提起诉讼时，可以一并请求对该规范性文件进行审查。本案中，上诉人禄护仓请求附带性审查的是（1999）S-57号批文，经查，该批文系涉案的批号为200201033流行性出血热双价灭活疫苗的生产批准文件，系国家食品药品监督管理总局（原国家药品监督管理局）作出的同意批准浙江天元生物药业股份有限公司（原杭州天元生物药业有限公司）转正式生产涉案流行性出血热灭活疫苗的申请批件，该批件直接作用于浙江天元生物药业有限公司，本院认为，该批件应当是一种行政许可行为，故一审法院认为该批件不属于《中华人民共和国行政诉讼法》第五十三条规定的附带性审查的规范性文件的范畴并无不当。一审法院根据《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定，认为被上诉人未审查该批件的效力的行为符合法律规定，本院认为，一审法院该认定亦无不当。
对于上诉人提出的请求确认被上诉人行政行为依据的（1999）S-57号行政许可批件行政行为违法的上诉请求，以及认为一审法院只是片面认定了被上诉人实施请示、协查的行政程序的合法，故意绕开被上诉人行政行为实体所依据的国家食品药品监督管理总局的行政许可批件（1999）S-57号行政行为违法的事实，对该批件合法性避而不谈的上诉理由，本院认为，（1999）S-57号批文为行政许可批件，作出该批件的行为应是行政许可行为，故上诉人一审诉讼请求对该批件进行合法性审查，因其不属于《中华人民共和国行政诉讼法》第五十三条规定的附带性审查的规范性文件的范畴，一审法院对该批件不予审查符合法律规定，故上诉人该上诉理由不能成立，上诉人二审请求确认（1999）S-57号批件行政行为违法，为新增加的诉讼请求，不属于本案二审审理范围，上诉人如对国家食品药品监督管理总局作出的（1999）S-57号批文有异议，可通过其他途径寻求救济。对于上诉人提出的应当追加国家食品药品监督管理总局为本案第二被告的上诉请求，因涉案《回复》是由被上诉人单方给上诉人作出，涉案《回复》是被上诉人作出的行政行为，不是与国家食品药品监督管理总局共同作出的行政行为，故对上诉人该上诉请求本院不予支持，同时，一审法院驳回其追加国家食品药品监督管理总局为本案第二被告的申请，程序合法，亦无不当。综上，原审法院认定事实清楚，适用法律正确，上诉人禄护仓的上诉理由不能成立,本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费50元，由上诉人禄护仓负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 胡 雁
审 判 员 柴 苗
代理审判员 宋一林
二〇一七年九月四日
书 记 员 陈思雨