山西省翼城县人民法院
刑 事 判 决 书
（2014）翼刑初字第92号
公诉机关山西省翼城县人民检察院。
被告人李XX，男，汉族，山西省侯马市人。2014年10月27日因涉嫌玩忽职守罪被翼城县人民检察院取保候审。2014年11月18日经本院决定取保候审。
辩护人董贵元，山西天元盛律师事务所律师。
被告人董XX，男，汉族，山西省侯马市人。2014年10月27日因涉嫌玩忽职守罪被翼城县人民检察院取保候审。2014年11月18日经本院决定取保候审。
辩护人王建军，山西杰昊律师事务所律师。
被告人李一X，男，汉族，山西省侯马市人。2014年10月27日因涉嫌玩忽职守罪被翼城县人民检察院取保候审。2014年11月18日经本院决定取保候审。
辩护人张铜铃，山西杰昊律师事务所律师。
山西省翼城县人民检察院以翼检公诉刑诉（2014）92号起诉书指控被告人李XX、董XX、李一X犯玩忽职守罪向本院提起公诉。本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。翼城县人民检察院指派检察员姚俊琴、贾元昌出庭支持公诉，被告人李XX及辩护人董贵元、董XX及辩护人王建军、李一X及辩护人张铜铃到庭参加了诉讼。现已审理终结。
山西省翼城县人民检察院指控：被告人李XX、董XX、李一X三人负有对非法制售义齿监管的法定职责。2011年3、4月份，对任XX、杨XX、宁X（三人已另案处理）非法制售义齿的行为，没有依据相关法律法规的规定依法履行职责，在对他们的违法经营行为进行查处的过程中，也没有依法正确处罚，致使宁X等人在被行政处罚后仍然长期进行加工销售义齿的非法行为，给人民利益造成重大经济损失，累计达95.5万元。三被告人的行为触犯了《中华人民共和国刑法》第三百九十七条第一款之规定，应当以玩忽职守罪追究其刑事责任，提请依法惩处。同时提供有书证、证人证言及被告人供述等证据予以佐证。
被告人李XX、董XX、李一X对起诉书指控的犯罪事实和罪名不持异议，并当庭表示认罪。
辩护人董贵元对指控的罪名不持异议，但认为李XX能如实供述，认罪态度较好；犯罪情节显著轻微；未直接给人民利益造成重大经济损失95.5万元，请求对被告人李XX免予刑事处罚。
辩护人王建军的辩护意见：董XX只有调查、询问、登记保存、提出意见的权利，参与打击非法医疗器械的处理，发表了自己的意见，足以证明他履行了职责，三被告人进行了行政管理，让他们停止了非法的活动，他们已经履行了职责，无法预测非法经营者的行为，不能得出他们没有正确作出行政管理的行为。最高院规定是造成30万元以上或间接损失150万元以上才能构成犯罪，公诉机关指控的95.5万元的损失，只是销售额，均来自于涉案人员的供述，没有其它的证据，案件尚未审结，无法作为依据，且缺乏因果关系，故不符合玩忽职守罪的构成要件；即使构成，犯罪情节也显著轻微，可以不以犯罪论处。另外，被告人董XX一贯表现良好，工作积极，曾获得三份荣誉证。
辩护人张铜铃的辩护意见：李一X在职权范围内做得不够全面，但也基本尽到了自己的工作职责，案件中五次非法生产义齿的情况，两起都是匿名举报的，当天也查处了；案件有没有移送公安机关，账本是关键的，他们在行政处罚时是看不到的，被告人也无法预知他们有帐本。指控给人民利益造成损失95.5万元缺乏依据，义齿的质量问题，也没有进行鉴定。要客观认识本案有没有造成损失，造成的影响是存在的，但属于间接影响；李一X存在如实供述、当庭认罪、积极配合司法机关审理案件的酌定和法定从轻、减轻情节，请求法庭对被告人免予刑事处罚。
经审理查明，自2011年3月至今，三被告人分别作为药品市场股、药品稽查股、药品医疗器械监管股的行政执法人员，依法对承担药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督管理，受理辖区药品医疗器械违法违规行为和产品质量的举报投诉；依法查处药品和医疗器械研制、生产、流通、使用全过程的违法行为。但是，三被告人在对犯罪嫌疑人宁X、杨XX、任XX（另案处理）三人多年来非法生产、销售义齿行为的查处过程中，没有正确履行职责，明知三人是从事非法生产、营销义齿行为，在行政处罚决定时，没有依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定，而是引用第三十八条的规定，对三个行政处罚相对人没有正确进行处罚，在社会造成重大不良影响，存在严重失职行为。
其中，宁X自2011年11月至今，在未取得《医疗器械生产经营企业许可证》、《产品注册证》等相关证件，卫生条件差、人员未培训、未体检、无生产经营义齿资质的情况下生产、加工、销售义齿。2011年3月24日被告人董XX、李一X对宁X下达过《行政处罚决定书》，给予宁X责令停止生产、没收非法所得并处罚款5000元的行政处罚。2012年11月19日，被告人李XX、董XX、李一X又发现宁X在非法制售义齿，对宁X又下达《行政处罚决定书》，给予宁X没收违法产品并处罚款5000元的行政处罚。2013年11月1日，被告人李XX、董XX、李一X又对宁X下达《行政处罚决定书》，给予宁X没收违法产品并处罚款2500元的行政处罚。2014年4月17日，董XX陪同相关领导在公安机关的协助下进行检查，发现宁X仍然在非法制售义齿，三被告人对宁X进行了调查后将案件移交公安机关处理。经查，2011年3月至2014年4月间，宁X制售的义齿涉嫌非法经营额达16.7万元。
杨XX自2011年9月开始，在未取得《医疗器械生产经营企业许可证》、《产品注册证》等相关证件，卫生条件差、人员未培训、未体检、无生产经营义齿资质的情况下生产、加工、销售义齿。2013年7月24日，被告人董XX、李一X对杨XX下达过《行政处罚决定书》，没收了生产设备并予以警告。2014年4月17日，李一X陪同相关领导在公安机关的协助下，进行检查，发现杨XX仍然在非法制售义齿，三被告人对杨XX进行了调查后将案件移交公安机关处理。经查，2011年3月至2014年4月间，杨XX制售的义齿涉嫌非法经营额达34.4万元。
任XX自2010年11月左右开始，在未取得《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》等相关资质的情况下生产、加工、销售义齿，2012年前半年至今，又在义齿生产、加工、销售。2011年4月14日，被告人董XX、李一X对任XX下达过《行政处罚决定书》，给予宁X责令停止生产、没收非法所得并罚款5000元的行政处罚。2014年4月17日相关领导在公安机关的协助下，进行检查，发现任XX仍然在非法制售义齿，调查后将案件移交公安机关处理。经查，2011年3月至2014年4月间，任XX制售的义齿涉嫌非法经营额达44.4万元。
另查明，生产、销售义齿的企业单位，应当符合《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，具有相应的专业技术人员、生产场地环境、生产设备，并具有对其生产的医疗器械进行质量检验的机构、人员及检验设备，产品符合医疗器械国家标准，经省级人民政府药品监督管理部审查批准，取得《医疗器械生产企业许可证》、《产品注册证》再领取《营业执照》，方可经营。义齿属于口腔科手术器械属于第二类医疗器械。依据《条例》第三十六条的规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《条例》第三十八条的规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《条例》第三十六条与三十八条规定的区别在于是否生产，如果仅是经营销售，则适用第三十八条，如果既有生产又有销售则应适用第三十六条。
上述事实，由公诉机关提交并经当庭举证、质证的下列证据予以证实：
一、书证：
1、身份证复印件。
证实：被告人李XX、董XX、李一X系完全刑事责任能力人。
2、任职情况。
证实：三被告人的任职情况。
3、目标责任书。
证实：李XX的部门责任是实施药品分类管理规范，申请零售药店初审，药品质量抽验；药品不良反应监测和上报；特殊药品日常监管，药品违法广告的监测和移送；做好药品从业人员的培训工作；医疗器械的安全监管工作。其中，对药品医疗器械生产企业每季度检查不少于一次；监管覆盖率达到百分之百；违法案件结案率要达到百分之百。
4、医疗器械分类情况说明。
证实：口腔科手术器械属于第二类医疗器械。
5、关于印发食品药品百日安全专项整治活动实施方案的通知。
证实：被告人李XX、董XX、李一X负有依法查处非法经营医疗器械的职责。
6、“五整治”专项行动方案。
证实：2014年3月15日至8月15日，开展为期五个月的医疗器械“五整治”专项活动。重点整治违法生产、非法经营行为。包括一次性使用输注器具、义齿等使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌等。
7、《关于转发食品药品监督管理局﹤关于进一步加强定制式义齿生产企业及使用环节监管的通知﹥的通知》
证实：要求坚决取缔无证生产口腔义齿“黑窝点”，对没有取得《医疗器械生产企业许可证》的“地下加工厂”要发现一处、取缔一处，该移送公安机关的坚决移送，绝不能姑息纵容。杜绝医疗机构使用无生产企业许可证、无产品注册证的义齿产品。
8、《关于印发食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》。
证实：食品药品监督管理局药品医疗器械综合监管股，负责监督实施药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等法律法规和质量管理规范；依法监管药品、医疗器械经营使用行为；承担药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督管理。依法查处药品、医疗器械研制、生产、流通、使用全过程的违法行为。
9、关于查处杨XX、宁X、任XX三人无证生产经营义齿的情况汇报。
证实：（1）2013年7月25日，因杨XX逃逸无法联系，三被告人对其尽管立案，但未能进行行政处罚；2014年4月17日，李一X、董XX对其立案查处，并移交给公安机关。（2）2011年3月24日，三被告人对宁X给予查处取缔、责令停止生产经营并罚款5000元的行政处罚；2012年11月19日再次查处取缔、责令停止生产并罚款5000元的行政处罚；2013年11月1日给予宁X罚款2500元的行政处罚；2014年4月17日又发现宁X非法经营，移交公安机关处理。（3）2011年4月14日给予任XX查处取缔、责令停止生产经营并罚款5000元的行政处罚；2014年4月17日发现任XX又在非法经营，移交公安机关处理。
10、对宁X、杨XX、任XX三人非法制售义齿行为作出行政处罚的案卷材料。
证实：三被告人对宁X、杨XX、任XX三人非法制售义齿行为作出过的行政处罚措施。三被告人没有全面收集证据，根据非法制售义齿的数量及违法所得的情况，所采取的行政处罚措施未达到制止非法经营的效果，以致非制售义齿长期存在，得不到遏制。
11、任XX、杨XX、宁X生产加工义齿的设备照片。
证实：宁X、杨XX、任XX三人违法生产加工义齿所用的工具设备。
12、公安局对宁X、杨XX、任XX涉嫌非法经营罪的刑事案卷材料。
证实：公安局对宁X、杨XX、任XX涉嫌非法经营罪刑事立案侦查，非法制售的义齿流入了周边县市市场，涉嫌非法经营额总计达95.5万元。
二、犯罪嫌疑人的供述。
1、宁X的讯问笔录。
证实：自2011年11月至今，在未取得《医疗器械生产许可证》等相关资质的情况下生产、加工、销售义齿。三年多来，纯利润大约5万元左右。期间，2012年11月三被告人对他下达过《处罚决定书》并罚款5000元。2013年11月又对他进行过2500元罚款。
2、杨XX的讯问笔录。
证实：自2012年3月至今，在未取得《医疗器械生产许可证》等相关资质的情况下生产、加工、销售义齿。二年多来，毛利润30万元左右，纯利润大约3万至4万左右。期间，2013年7月三被告人对他下达过《处罚决定书》没收了他的生产设备并警告他抓紧时间办手续。
3、任XX的讯问笔录。
证实：自2013年3月左右开始，在未取得《医疗器械生产许可证》等相关资质的情况下生产、加工、销售义齿。2012年前半年至今，又在另一地方生产、加工、销售。一年多来，毛利润25万元左右，纯利润大约4万至5万。期间，在2011年5、6月对他下达过一次《处罚决定书》并罚款5000元。
三、被告人李XX、董XX、李一X的供述，供认了上述认定的犯罪事实。
被告人李XX、董XX、李一X对上述证据均不持异议。
被告人董XX、李一X的辩护人认为非法经营额95.5万元证据不能作为造成的国家经济损失的依据。
被告人董XX的辩护人提供以下证据：
1、董XX的执法证，药品不良反应监测分站人员名单。
证实：董XX系食品监测专业人员。
2、董XX作为监测人员所获得的三份荣誉证书。
证实：被告人董XX一贯表现良好，工作积极，曾获得三份荣誉证。
3、（2009）晋食药监办第182号文件、国家食药局网站的打印版。
证实：药监局的执法有分类，食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械不同等。董XX的执法权利是食品、药品监测，不包括医疗器械的查处。
公诉机关对上述证据发表质证意见：董XX虽然系食品监测专业人员，但作为药品医疗器械综合监管股的工作人员，具有统一职责，股室内部分工不影响其履行执法职责。
本院认为，被告人李XX、董XX、李一X身为国家工作人员，对宁X、杨XX、任XX三人违法生产、销售义齿的处罚上，不正确履行职责，疏于收集证据和查处非法所得，行政处罚应依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定，却引用第三十八条的规定，对违法者处罚过轻，该申请公安机关协助的不申请、该移交公安处理的没有移交，以至于宁X等人在被过轻的行政处罚后仍然长期进行加工销售义齿的非法行为，涉嫌非法经营数额达95.5万元，造成重大社会不良影响，其行为符合我国刑法关于构成玩忽职守罪的构成要件，公诉机关指控的罪名成立。被告人董XX的辩护人认为不构成玩忽职守罪和不应以犯罪论处的辩护意见，本院不予采纳。
鉴于三被告人犯罪情节轻微，主观恶性不大，庭审中认罪态度较好，确有悔改表现，可依法免予刑事处罚。
依照《中华人民共和国刑法》第三百九十七条第一款、第三十七条之规定，判决如下：
被告人李XX犯玩忽职守罪，免予刑事处罚。
被告人董XX犯玩忽职守罪，免予刑事处罚。
被告人李一X犯玩忽职守罪，免予刑事处罚。
如不服本判决，可在收到判决书第二日起十日内通过本院或直接向临汾市中级人民法院提出上诉，书面上诉的，应提交上诉状正本一份、副本五份。
审 判 长 晋建林
审 判 员 胡寿民
人民陪审员 史 钰
二〇一四年十二月十七日
书 记 员 闫晓霞