中华人民共和国
北京知识产权法院
行 政 判 决 书
（2017）京73行初1665号
原告甘布罗伦迪亚股份公司（GambroLundiaAB），住所地瑞典王国隆德Magistratsvägen16,22643（Magistratsvägen16,22643LUND）。
授权代表尼克拉斯·乔纳森，生产总监。
授权代表克里斯托弗·卡尔森，财务部高级经理。
委托代理人吴小瑛，隆天知识产权代理有限公司专利代理人。
委托代理人张福根，隆天知识产权代理有限公司专利代理人。
被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会，住所地中华人民共和国北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10-12层。
法定代表人葛树，副主任。
委托代理人凌宇静，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。
委托代理人程强，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。
原告甘布罗伦迪亚股份有限公司（简称甘布罗伦迪亚公司）因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2016年8月15日作出的第113911号复审请求审查决定（简称被诉决定），在法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2017年3月13日受理后，依法组成合议庭，并指派温国永作为技术调查官参与诉讼，并于2017年6月9日公开开庭审理了本案。原告甘布罗伦迪亚公司的委托代理人吴小瑛、张福根，被告专利复审委员会的委托代理人凌宇静、程强到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
被诉决定系被告专利复审委员会针对原告甘布罗伦迪亚公司关于名称为“医用溶液，其制备方法及用途”的第201210213596.4号发明专利申请（简称本申请）提出的复审请求而作出，该决定中认定：
1.审查文本的认定
甘布罗伦迪亚公司于2016年5月20日答复复审通知书时提交了权利要求书的全文替换页（共2页15项）。经审查，所述修改符合《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第三十三条和《中华人民共和国专利法实施细则》（简称专利法实施细则）第六十一条第一款的规定。因此，被诉决定针对的文本是2016年5月20日提交的权利要求第1-15项；分案申请递交日2012年6月25日提交的说明书摘要、说明书附图图1A-图3C（即第1-3页）、说明书第1-10，21-134段（即第1-2，4-15页）；2013年12月17日提交的说明书第11-20段（即第3页）。
2.关于专利法第二十二条第三款
本申请权利要求1与对比文件1相比，区别在于：（1）权利要求1限定了第二种单一溶液中还包含酸以及其pH值，并在第一种和第二种单一溶液混合前最终灭菌，对比文件1公开的是消毒；（2）权利要求1限定了备用溶液中磷酸盐的浓度为1.2-2.8mM、碳酸氢盐的浓度为至少25mM，而对比文件1中磷酸二氢钾换算后的浓度为1.1mM，碳酸氢钠的为21.9mM；（3）权利要求1限定了破裂联合所述不同室的脆性针或撕裂不同室之间的密封层来混合所述第一和第二溶液，对比文件1中公开了在两室间安装分隔器，各室为可互通的。基于上述区别技术特征，本申请权利要求1实际解决的技术问题是提供一种含酸性组分的医用溶液。
对于区别技术特征（1），对比文件2给出了在室Ⅰ的溶液中加入酸从而得到一种混合后可提供一种pH值在生理学可接受的范围内的稳定的溶液的技术启示；且由于本申请和对比文件2中的透析液中均含有碳酸氢盐，两者均存在许多物质不能与碳酸氢盐一起高压灭菌的问题，因此本领域技术人员在面临该技术问题时会从对比文件2给出的解决手段中获得启示，即将第一种和第二种溶液在混合前先分别进行最终灭菌处理，并且对比文件2给出的启示还在于：如果两类物质在一起高压灭菌不稳定时可以将两者在混合前最终灭菌。钙与磷酸盐溶液形成磷酸钙沉淀是本领域技术人员的公知常识，当面临钙等阳离子与磷酸盐在灭菌中容易产生沉淀的问题时，本领域技术人员会从对比文件2中获得启示，将容易产生沉淀的两类物质分别灭菌，然后在使用时混合。由此也可以看出，甘布罗伦迪亚公司在实质审查阶段答复第二次审查意见时提供的试验材料并不影响本领域技术人员从对比文件2中获得上述启示。对比文件2还公开了优选酸性浓缩物的pH值约为1.0-3.0（参见说明书第7页第4段），与权利要求1限定的第二种单一溶液的pH值范围部分重叠。对于区别技术特征（2），在对比文件1公开的磷酸盐和碳酸氢盐浓度的基础上，根据药物溶液的临床应用需要来适当调整磷酸盐和碳酸氢盐的浓度是本领域技术人员的常规技术手段。对于区别技术特征（3），联合不同室的脆性针或密封层都是本领域常用的分隔器，选择上述方式来分隔不同的室是本领域技术人员的常规选择。因此，在对比文件1公开内容的基础上结合对比文件2和本领域的常规技术手段得到权利要求1要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，且没有带来任何预料不到的技术效果，权利要求1请求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
权利要求2-4均引用权利要求1，限定了备用溶液的pH值，以及其中磷酸盐的浓度。对比文件1已经公开了混合溶液的pH为7.24（参见说明书实施例7），落入了权利要求2-4的pH范围内；同时，根据药物溶液的临床应用需要来调整磷酸盐的浓度也是本领域技术人员的常规技术手段。因此，在其引用的权利要求1不具有创造性的基础上，权利要求2-4要求保护的技术方案也不具有专利法第二十二条第三款规定的创造性。
权利要求5引用权利要求1-4任一项，进一步限定了第一种单一溶液和第二种单一溶液。而对比文件2公开了其碱性碳酸氢钠组分的pH值调节到大约8.6-10.0，酸性组分的pH值优选范围为1.0-3.0（与权利要求5的1.0-1.5有共同端点），二者混合后，混合液的pH值约为6.5-7.6（与权利要求5的7.0-7.6有共同端点），而且被制备成或自然的具有pH值约9.0-10.0的碳酸氢钠浓缩物，其pH值是稳定的，并且与周围空气处于平衡状态（参见说明书第7页第2、4段），而溶液中的二氧化碳分压与周围空气中二氧化碳分压具有相同的数量级时，溶液中的二氧化碳含量才能趋于稳定，从而与周围空气相平衡，因此本领域技术人员容易想到将碱性组分中的二氧化碳分压调节到与大气中具有相同的数量级。因此，在其引用的权利要求不具有创造性的基础上，权利要求5要求保护的技术方案也不具有专利法第二十二条第三款规定的创造性。
权利要求6-7均引用权利要求1-4任一项，限定了第一种单一溶液的pH值。而对比文件2已经公开其碱性碳酸氢盐组分的pH为8.6-10.0（参见说明书第7页第4段）。在对比文件2公开的pH范围的基础上，根据碱性组分和酸性组分的用量以及酸性组分的pH值来具体调节碱性组分的pH值，使最后得到的混合液具有适于人体使用的pH范围，是本领域技术人员的常规技术手段。因此，在其引用的权利要求不具有创造性的基础上，权利要求6-7要求保护的技术方案也不具有专利法第二十二条第三款规定的创造性。
权利要求8-9均引用权利要求1-4任一项，分别限定了第二种单一溶液的pH值和包括的组分。而对比文件2公开了酸性浓缩物优选具有约1.3-2.5的pH以及酸性浓缩物优选含有葡萄糖、氯化钙、氯化镁和用于调节酸性浓缩物pH值的生理可耐受的酸，合适的酸例如盐酸（即本申请HCl）（参见说明书第7页第17行、第10页第5段），因此，在其引用的权利要求不具有创造性的基础上，权利要求8-9要求保护的技术方案也不具有专利法第二十二条第三款规定的创造性。
权利要求10-13对电解质进行了限定。而对比文件1公开了室Ⅰ每300ml溶液含下列成分：二水合氯化钙、六水合氯化镁、葡萄糖（即本申请的第二单一溶液，包含钙和镁），室Ⅱ每700ml溶液含下列成分：氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠和磷酸二氢钾（即本申请的第一单一溶液），即备用溶液中有钙、镁、氯化物离子、钠、钾等电解质，第一种单一溶液中有钠离子、氯化物离子，第二种单一溶液中有钙、镁、氯化物离子，因此，在其引用的权利要求不具有创造性的基础上，权利要求10-13要求保护的技术方案也不具有专利法第二十二条第三款规定的创造性。
权利要求14引用权利要求1-4任一项，进一步限定了第二种单一溶液。而对比文件1已经公开了酸性浓缩物优选含有葡萄糖（参见说明书第10页第5段），同时，葡萄糖类化合物也是本领域常用的葡萄糖替代品。因此，在其引用的权利要求不具有创造性的基础上，权利要求14要求保护的技术方案也不具有专利法第二十二条第三款规定的创造性。
权利要求15要求保护多室袋，如上述意见所述，权利要求1-14中任一项方法是显而易见的，采用该方法生产的医用溶液也是显而易见的，且对比文件1已经公开了已安装分隔器的两室型聚乙烯袋，即多室袋，因此，在其引用的权利要求不具有创造性的基础上，权利要求15要求保护的技术方案也不具有专利法第二十二条第三款规定的创造性。
基于上述理由，专利复审委员会作出被诉决定：维持国家知识产权局于2014年10月10日对本申请作出的驳回决定。
原告甘布罗伦迪亚公司不服被诉决定，于法定期限内向本院提起行政诉讼称：一、本申请实际解决的技术问题是提供一种血液透析溶液的制备方法，该溶液含有酸和所述浓度范围的磷酸盐。专利复审委员会忽略了本申请的溶液中含有高浓度的磷酸盐的事实。如本申请说明书[0011]段所述，在具有等于约7-7.6的pH值的生理溶液中，磷酸钙沉淀的风险会提高。而本发明在1.2-2.8mM的高浓度磷酸盐的存在下，实现了磷酸钙溶液的稳定（即无明显沉淀）。本发明实际解决的技术问题应是提供一种血液透析溶液的制备方法，该血液透析溶液含有酸和所述浓度范围的磷酸盐。二、对比文件1和2没有结合启示，本领域技术人员也无将二者结合的动机。首先，对比文件1和2涉及不同的领域，对比文件1公开的是消毒，而本申请是灭菌，消毒和灭菌所达到的效果不同，采用对比文件1的消毒方法获得的溶液不能作为血液透析液，因此，本领域技术人员不会想到将对比文件1生产非血液透析液的方法与对比文件2生产血液透析液的方法相结合。其次，对比文件1不涉及磷酸盐沉淀的问题，对比文件2根本就没有提及磷酸盐，因此，在面对由于磷酸盐浓度增加而产生的技术问题时，本领域技术人员不会想到去参考对比文件2。对比文件1公开了室I的溶液中并不包含酸。对比文件2并未公开或教导酸的存在能够提高碳酸氢盐的稳定。即使本领域技术人员假定酸性浓缩物中添加酸能够避免混合液中碳酸盐的沉淀，也不会预测酸对碳酸盐的这种作用也会适用于磷酸盐或者碳酸盐与磷酸盐的混合物。再次，本申请权利要求1的磷酸盐浓度和碳酸氢盐浓度均高于对比文件1公开的浓度，其中磷酸盐的浓度甚至高达2.8mM，未有证据证明调整磷酸盐的浓度是本领域的常规技术手段，更未证明可以将磷酸盐的浓度调整到如此高的水平。本申请权利要求1的方法带来了意料不到的技术效果，两种溶液混合后能够有效避免磷酸盐沉淀的产生和具有良好稳定性是无法从对比文件1和2预测的。综上所述，请求法院判决撤销被诉决定，责令专利复审委员会重新作出决定。
被告专利复审委员会辩称：对比文件1已经公开了含碳酸氢盐的药物溶液选自人工肾透析液、腹膜透析液等，本领域技术人员公知，人工肾透析液即血液透析液，其不能构成新的区别技术特征。因此，坚持其在被诉决定中的意见，该决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，审查结论正确，请求法院依法驳回甘布罗伦迪亚公司的诉讼请求。
本院经审理查明：
本申请系名称为“医用溶液，其制备方法及用途”的第201210213596.4号发明专利申请，申请人为甘布罗伦迪亚公司，申请日为2005年10月14日，最早优先权日为2004年10月14日，公开日为2012年11月7日。本申请是申请号为200580021378.8的发明申请的分案申请。
本申请说明书载明：[0011]当将磷导入方法时出现的问题在于形成沉淀的各种磷酸钙，并且如果流体接触最终的加热灭菌，那么沉淀的风险会进一步增加。磷酸钙的溶解度分别取决于钙和磷酸盐的浓度并且进一步取决于存在的其它电解质、温度和pH。如果在TPN溶液中，那么只要pH约为5.2-6，就不会有沉淀的风险，但在具有等于约7-7.6pH值的生理溶液中，沉淀的风险会提高。因此，不仅在灭菌和贮存过程中需要控制pH，而且在混合和备用的溶液中也需要控制pH。问题还在于这些流体中的许多应在长期贮存，高达2年内保持稳定。[0015]本发明的一个目的在于提供在贮存和使用过程中确保良好稳定性的不含沉淀并且是无菌的医用溶液。[0035]术语“医用溶液”指用于血液透析、血液透析过滤、血液过滤和腹膜透析的透析溶液，用于肾重症监护中透析的溶液、用于替代或输注的通常含有缓冲物质的溶液以及用于营养目的溶液。[0068]本发明的医用溶液具有确保良好稳定性和联合生物利用度的优点。[0069]可以在多室袋中的不同室内提供所述的单一溶液，并且可以通过用脆性针使不同室联合而提供混合，所述的针可以破裂以便混合多室袋内不同室中的内含物。可以通过不同室之间具有可撕裂密封层提供进一步混合，可以撕裂所述可撕裂密封层以便混合不同室内的内含物。
2014年10月10日，国家知识产权局原审查部门针对本申请向甘布罗伦迪亚公司发出驳回决定，以本申请权利要求1-16不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性为由驳回了本申请。驳回决定所依据的文本为分案申请递交日2012年6月25日提交的说明书摘要、说明书附图1A-图3C（即第1-3页）、说明书第1-10，21-134段（即第1-2，4-15页）；2013年12月17日提交的权利要求第1-16项、说明书第11-20段（即第3页）。
驳回决定所引用的对比文件如下：
1.公开日为1999年7月7日，公开号为CN1222069A的中国发明专利申请公开说明书。该对比文件公开了含碳酸氢盐药物溶液可以用于人工肾透析液，往已安装分隔器的两室型聚乙烯袋的可互通各室分别注入下列药物溶液，密封，再通过热水喷淋法消毒密封袋（消毒后混合溶液的pH为7.24）。此袋与按生产实施例5生产的pH指示装置和10％CO₂-90%空气的混合气体一起包装在尼龙-
沉积二氧化硅的聚对苯二甲酸乙二酯-聚乙烯醇-
聚乙烯层压膜制袋子中，制成本发明的药物溶液包装，其中药物溶液配方为：室Ⅰ每300ml溶液含下列成分：二水合氯化钙0.17g、六水合氯化镁0.22g、葡萄糖0.61g，室Ⅱ每700ml溶液含下列成分：氯化钠7.15g、氯化钾0.13g、碳酸氢钠1.94g和磷酸二氢钾0.15g（此处对比文件1记载的是磷酸二氯钾0，但其明显为磷酸二氢钾的笔误，且该笔误可得到对比文件1的国际申请文件PCT/JP97/02040的佐证）（参见说明书第1页第12-13行、实施例7）。
2.公开日为2002年2月20日，公开号为CN1336825A的中国发明专利申请公开说明书。该对比文件公开了涉及配制腹膜透析和血液透析用的碳酸氢盐基溶液的新方法，以至少两部分形式制备并存储本发明的溶液，这两部分即碱性碳酸氢盐浓缩物和酸性浓缩物，通过对浓缩物化学参数和pH水平的调节，使两个浓缩物混合后可提供一种pH值在生理学可接受的范围内的溶液；包括将碱性碳酸氢盐浓缩物和酸性浓缩物分别存储于第一容器和第二容器，当碱性碳酸氢盐浓缩物与酸性浓缩物混合时，酸性浓缩物的pH值可确保混合溶液的pH值为约6.5-7.6，为获得具有生理pH值的碳酸氢盐混合溶液，所用的葡萄糖应具有稳定的酸性pH值（参见说明书第5页倒数第1段至第6页第1段，第7页第4段，第10页第4段）；医用碳酸盐溶液用于注射或透析治疗是已知的，在制备和存储医用碳酸盐溶液中，要面临三个主要问题，其中一个是用于注射和透析的碳酸盐溶液一般含有钙和/或镁离子，在碳酸氢盐存在下，在pH值升高时，这些离子形式的碳酸钙和碳酸镁会分别从溶液中沉淀出来，为了缓解这一问题，通常可将碳酸氢盐溶液由浓缩物制成，碳酸氢盐以及钙和/或镁分别包含在不同的浓缩物中，接着，混合这些浓缩物以制备即可使用的溶液（参见说明书第3页第1、5段）；采用蒸汽灭菌时，许多物质不能与碳酸氢盐一起高压灭菌，因此溶液灭菌必须分成两部分进行：一部分含有碳酸氢盐，另一部分含有不相容的物质如葡萄糖（参见说明书第5页第2段）。
甘布罗伦迪亚公司对上述驳回决定不服，于2015年1月22日向专利复审委员会提出了复审请求，认为：1）第一和第二单一溶液是被最终灭菌的。2）对比文件1聚焦于包装，在对比文件1的实施例中，含碳酸氢盐的溶液变化很大，表明对比文件1的发明并没有涉及特定的溶液，即其涉及的主要是包装。对比文件1中的实施例7也没有通过采用具有低pH值的溶液来避免葡萄糖降解的发生，且对比文件1实施例7中磷酸盐溶液的浓度也不在本申请权利要求1限定的磷酸盐浓度的范围内。3）对比文件2聚焦于碳酸氢盐基溶液的稳定性，其使用至少两个分离的部分来分别包含碱性碳酸氢盐浓缩物和酸性浓缩物。其完全没有提到如何在双隔室透析液中包含磷酸盐。而在溶液中加入磷酸盐并不是一件简单的事，因为加入磷酸盐常需要面临出现盐沉淀的风险。在实质审查阶段答复第二次审查意见时提供的试验材料证明了这一点。4）对比文件1和2解决的问题相同，但方法不同，本领域技术人员不会想到将完全不同的方法组合来获得本申请权利要求1的技术方案。本申请聚焦于磷酸盐的稳定性，其目的在于补充磷，以及同时需要避免出现磷沉淀。而在产品被进行最终灭菌时磷酸钙盐沉淀出现的风险会加大。因此，本申请具有创造性。
2015年2月2日，专利复审委员会受理该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中认为，甘布罗伦迪亚公司的意见陈述不具备说服力，因而坚持原驳回决定。
2016年2月5日，专利复审委员会向甘布罗伦迪亚公司发出复审通知书，指出：在对比文件1公开内容的基础上结合对比文件2和本领域的常规技术手段得到权利要求1要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，且没有带来任何预料不到的技术效果，权利要求1不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。从属权利要求2-15的附加技术特征或是被对比文件1、2公开、或是本领域的常规技术手段，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2-15也不具备专利法第二十二条第三款有关创造性的规定。权利要求16要求保护多室袋，如上述意见所述，权利要求1-15中任一项方法是显而易见的，采用该方法生产的医用溶液也是显而易见的，且对比文件1已经公开了已安装分隔器的两室型聚乙烯袋，即多室袋，因此，在其引用的权利要求不具有创造性的基础上，权利要求16也不具有专利法第二十二条第三款规定的创造性。
2016年5月20日，甘布罗伦迪亚公司提交了意见陈述书，并提交了权利要求书的全文替换页（共2页15项）。所作修改在于：1）将原权利要求5的技术特征“所述的第二种单一溶液具有低于2.5的pH”限定到原权利要求1中，将原权利要求1中的磷酸盐浓度修改为“1.2-2.8mM”，并增加了“且所述备用溶液包含浓度为至少25mM的碳酸氢盐”的技术特征；2）删去了原权利要求3-4中的“约”和原权利要求5；3）适应性调整了权利要求的编号和引用关系。甘布罗伦迪亚公司认为：（1）对比文件1实施例7中磷酸二氢钾的浓度经计算为1.1mM，碳酸氢钠的为约22mM，而修改后的权利要求1分别为1.2-1.8mM的磷酸盐，至少25mM的碳酸氢盐，且第二种单一溶液具有低于2.5的pH，构成了与对比文件1的显著区别；（2）由于对比文件2中酸性浓缩物的pH为6.5-7.6，且权利要求1与对比文件1具有显著区别，本领域普通技术人员难以显而易见地想到将对比文件1与对比文件2结合，因为他们不会意识到钙和磷酸盐可以在特定pH制备和贮存过程中共同保持在一起，也不会预料到在1.2-2.8mM的磷酸盐浓度颗粒形成可以保持在最低。因此，本申请医用溶液中这种各个要素特定的组合相对于对比文件1和2是非显而易见的；（3）随着易于与碳酸氢盐和碳酸盐形成复合物且从溶液中沉淀的各组分浓度增加，出现沉淀风险的可能性增加，本领域普通技术人员不会受到对比文件1的教导，获得本申请含有更高浓度的磷酸盐和碳酸氢盐的备用溶液并解决本申请要解决的技术问题；（4）现有技术中存在多种方法避免钙与磷酸盐形成沉淀，专利复审委员会并未提供合理得多证据和解释以支持其观点，即，为何本领域技术人员会受到启发选择第一溶液和第二溶液分别最终灭菌然后将其混合。综上，本申请权利要求1-15要求保护的技术方案具备创造性。
复审请求时新修改的权利要求1及未修改的权利要求3如下：
“1.用于生产医用溶液的方法，所述医用溶液在使用前被分成至少两种单一溶液，所述方法包括：
在多室袋的一个分开的室内提供包含碳酸氢盐和磷酸盐的第一单一溶液；
在多室袋的另一个分开的室内提供包含酸和钙和/或镁的第二种单一溶液，所述第二种单一溶液具有低于2.5的pH；
最终灭菌在所述多室袋内的第一和第二种单一溶液；和在使用时
破裂联合所述不同室的脆性针或撕裂不同室之间的密封层，并混合所述第一和第二溶液成为备用溶液，其中所述备用溶液包含浓度为1.2-2.8mM的磷酸盐，该溶液为无菌的并且具有6.5-7.6的pH，且所述备用溶液包含浓度为至少25mM的碳酸氢盐。
3.权利要求1的方法，其中在所述备用溶液中包括浓度达2.8mM的磷酸盐并且具有6.5-7.4的pH。”
2016年8月15日，专利复审委员会作出被诉决定。
本案行政诉讼庭审中，针对专利复审委员会关于本申请权利要求1与对比文件1区别特征的认定，甘布罗伦迪亚公司不持异议。在本申请权利要求1、3不具备创造性的情况下，甘布罗伦迪亚公司认可其从属权利要求也不具备创造性。
上述事实，有本申请文本、甘布罗伦迪亚公司的意见陈述书及本申请权利要求替换页、对比文件1和2等证据及当事人陈述在案佐证。
本院认为：
根据双方当事人的诉辩主张，本案的争议焦点在于：一、基于涉案专利权利要求1与对比文件1的区别技术特征，涉案专利实际解决的技术问题的认定；二、涉案专利权利要求1、3相对于对比文件1-2与公知常识证据的结合是否具备创造性。
一、基于本申请权利要求1与对比文件1的区别技术特征，本专利实际解决的技术问题的认定
本申请权利要求1与对比文件1相比，区别在于：（1）权利要求1限定了第二种单一溶液中还包含酸以及其pH值，并在第一种和第二种单一溶液混合前最终灭菌，对比文件1公开的是消毒；（2）权利要求1限定了备用溶液中磷酸盐的浓度为1.2-2.8mM、碳酸氢盐的浓度为至少25mM，而对比文件1中磷酸二氢钾换算后的浓度为1.1mM，碳酸氢钠的为21.9mM；（3）权利要求1限定了破裂联合所述不同室的脆性针或撕裂不同室之间的密封层来混合所述第一和第二溶液，对比文件1中公开了在两室间安装分隔器，各室为可互通的。对此，甘布罗伦迪亚公司不持异议，本院经审查予以确认。
甘布罗伦迪亚公司主张：在确定本申请权利要求1实际解决的技术问题时，专利复审委员会忽略了本申请的溶液中含有高浓度的磷酸盐的事实。对此，本院认为，发明实际解决的技术问题是基于最接近的现有技术重新确定的技术问题，也就是说发明实际解决的技术问题需要根据本发明最接近的现有技术进行重新认定，在确定发明实际解决的技术问题时，首先分析要求保护的发明与最接近的现有技术相比有哪些区别特征，然后根据该区别特征所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题，就本案而言，本申请说明书[0011]段明确记载了“磷酸钙的溶解度分别取决于钙和磷酸盐的浓度并且进一步取决于存在的其它电解质、温度和pH。如果在TPN溶液中，那么只要pH约为5.2-6，就不会有沉淀的风险，但在具有等于约7-7.6pH值的生理溶液中，沉淀的风险会提高”，表明磷酸盐的浓度、溶液pH值均会影响磷酸钙的溶解度。虽然对比文件1公开的磷酸盐—磷酸二氢钾换算后的浓度为1.1mM，但该数值非常接近本申请权利要求1的备用溶液所包含的磷酸盐浓度为1.2-2.8mM的下限值。在磷酸盐浓度差异不大的情况下，本申请实现磷酸钙溶液的稳定是由于酸性成分的存在。因此，基于本申请权利要求1与对比文件1的上述区别技术特征，专利复审委员会认定本申请权利要求1实际解决的技术问题是提供一种含酸性组分的医用溶液，并无不当，本院予以确认。甘布罗伦迪亚公司的上述主张，缺乏事实和法律依据，本院不予支持。
二、涉案专利权利要求1、3相对于对比文件1和2及公知常识证据的结合是否具备创造性
创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。在判断一项方法或者产品权利要求是否具备创造性时，应当首先确定该权利要求请求保护的技术方案与最接近的现有技术中公开的内容相比存在的区别技术特征，并判断该区别技术特征是否属于本领域公知常识，或者现有技术中是否给出相应的技术启示。如果本领域技术人员在上述现有技术的基础上得到该权利要求请求保护的技术方案是显而易见的，则该权利要求不具备创造性。
甘布罗伦迪亚公司主张对比文件1和2没有结合启示。对此，本院认为，本申请说明书[0035]段载明术语“医用溶液”指用于血液透析、血液透析过滤、血液过滤和腹膜透析的透析溶液，用于肾重症监护中透析的溶液、用于替代或输注的通常含有缓冲物质的溶液以及用于营养目的溶液。而对比文件1公开了含碳酸氢盐药物溶液的包装，其中的碳酸氢盐药物溶液可以用于人工肾透析液，其公开的消毒步骤并不表明其中的药物溶液不能用于透析液。对比文件2公开了涉及配制腹膜透析和血液透析用的碳酸氢盐基溶液的新方法。由此可见，对比文件1实质上与本申请属于相同的技术领域。尽管对比文件1中没有具体公开灭菌步骤，但为了使得透析液达到医疗用品卫生标准，本领域技术人员容易想到从相同技术领域的对比文件2中获得技术启示，将溶液进行灭菌操作。因此，在评价本申请权利要求1的创造性时，本领域技术人员有动机将对比文件1和2结合进行评述，二者的结合不存在技术障碍。
关于前述的区别技术特征（1），首先，在本领域中，钙与碳酸氢盐或磷酸盐溶液容易形成钙沉淀，这属于本领域的公知常识。本申请和对比文件2的透析液均含有碳酸氢盐，均存在许多物质不能与碳酸氢盐一起高压灭菌的问题，对比文件2给出了将两种溶液在混合前分别进行最终灭菌处理的技术启示，并且给出了如果两类物质在一起高压灭菌不稳定时可以将两者在混合前最终灭菌的技术启示。其次，从对比文件2公开的技术内容可知，在碳酸氢盐溶液中加入酸可以得到pH值在生理学可接受的范围内的稳定的溶液，即在酸性条件下，不会产生钙沉淀从而影响稳定性。可见，对比文件2实际上已经教导了在血液透析液中酸性溶液的存在可以解决钙沉淀物产生引起的不稳定。本领域的技术人员在将对比文件1中所述药物溶液用于血液透析液时容易根据对比文件2给出的技术教导加入酸性物质以防止沉淀物的产生，以使透析液稳定。
关于前述的区别技术特征（2），虽然本申请权利要求1的磷酸盐浓度和碳酸氢盐浓度均高于对比文件1中公开的浓度，其中磷酸盐的浓度甚至高达2.8mM。但是在本领域中，根据药物溶液的临床应用需要和要求，对透析液中磷酸盐和碳酸氢盐的浓度的选择是本领域技术人员根据实际情况可以进行选择的，属于本领域的常规技术手段。本申请说明书未载明而甘布罗伦迪亚公司亦未举证证明，选择上述浓度在本领域取得了意料不到的技术效果。
关于前述的区别技术特征（3），联合不同室的脆性针或密封层都是本领域常用的分隔器，选择上述方式来分隔不同的室是本领域技术人员的常规选择。
综上，在对比文件1公开内容的基础上结合对比文件2和本领域的常规技术手段得到本申请权利要求1要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的。本申请权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
本申请权利要求3从属于权利要求1，其进一步限定“权利要求1的方法，其中在所述备用溶液中包括浓度达2.8mM的磷酸盐并且具有6.5-7.4的pH”，对比文件1公开的混合溶液的pH为7.24，落入本申请权利要求3要求保护的数值范围。如前所述，在本领域中，根据药物溶液的临床应用需要和要求，对透析液中磷酸盐和碳酸氢盐的浓度的选择是本领域技术人员根据实际情况可以进行选择的，属于本领域的常规技术手段。本申请说明书未载明且甘布罗伦迪亚公司亦未举证证明，选择上述浓度在本领域取得了意料不到的技术效果。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求3也不具备创造性。
综上，专利复审委员会作出的被诉决定证据确凿，适用法律正确，作出程序合法。甘布罗伦迪亚公司的诉讼请求及理由缺乏事实和法律依据，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：
驳回原告甘布罗伦迪亚股份公司的诉讼请求。
案件受理费人民币一百元，由原告甘布罗伦迪亚股份公司负担（已交纳）。
如不服本判决，甘布罗伦迪亚股份公司可在本判决书送达之日起三十日内，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会可在本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人人数提交副本，预交上诉案件受理费人民币一百元，上诉于中华人民共和国北京市高级人民法院。
审 判 长 彭文毅
人民陪审员 侯雪利
人民陪审员 郭 睿
二〇一七年十二月二十二日
法官 助理 邱明东
书 记 员 王 帅