福建省龙岩市中级人民法院行 政 裁 定 书（2017）闽08行终158号上诉人（原审原告）福建天泉药业股份有限公司，住所地龙岩市新罗区莲庄路28号，统一社会信用代码91350800157879471K。法定代表人邓国权，董事长。委托代理人陈亮辉、许晓钰，福建瀛楠律师事务所律师。被上诉人（原审被告）龙岩市食品药品监督管理局，住所地龙岩市新罗区南环西路36号。法定代表人苏湘汉，局长。委托代理人江积经，福建乐康律师事务所律师。委托代理人游伟平，男，龙岩市食品药品监督管理局工作人员。原审被告龙岩市人民政府，住所地龙岩市新罗区龙岩大道1号。法定代表人林兴禄，市长。委托代理人何晓荣，女，龙岩市人民政府法制办工作人员。委托代理人陈思蓉，女，龙岩市人民政府法制办工作人员。上诉人福建天泉药业股份有限公司不服被上诉人龙岩市食品药品监督管理局（以下简称龙岩市食药监局）、原审被告龙岩市人民政府食品药品管理行政管理及行政复议决定一案，不服龙岩市新罗区人民法院（2017）闽0802行初26号行政裁定，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。被诉行政行为：2016年1月23日龙岩市食药监局作出岩食药监药生〔2016〕26号《龙岩市食品药品监督管理局关于福建天泉药业股份有限公司不得生产销售18种氨基酸注射液的函》（以下简称《26号函》），主要内容为：福建天泉药业股份有限公司，针对你司于2015年9月份—11月期间生产的18种氨基酸注射液共27批产品的情况，经研究，现将有关问题函告如下：1、你公司不具备非最终灭菌无菌制剂的生产条件。2、你公司于2015年9月、11月按照申报变更的工艺(灭菌参数115℃，30min)先后生产的5批18种氨基酸注射液属于尚未批准的变更工艺验证批次，工艺变更在获得批准前不得销售。3、你公司2015年11月按照已批准的再注册生产工艺(灭菌参数110℃，30分钟)条件生产的22批18种氨基酸注射液，F0值＜8，其生产条件无法达到非最终灭菌无菌制剂的生产要求。因此上述22批次产品不能达到省局文件规定的“按照GMP的要求做好相关的无菌保证”的要求，不得销售。4、你公司在达到《药品生产质量管理规范》（2010年修订）标准前不得生产18种氨基酸注射液等5个品种。2016年12月23日，原告向龙岩市人民政府申请行政复议，请求撤销《26函》并赔偿损失。龙岩市人民政府于2017年3月28日作出龙政行复〔2017〕5号《行政复议决定书》，维持被告龙岩市食药监局作出的《26号函》。原审查明，2003年原告经国家总局以国药准字H20033045号文批准生产18种氨基酸注射液，同年取得国家总局药品注册批件、2010年和2015年9月分别再注册批准。2002年、2007年、2013年分别取得国家总局颁发的大容量注射剂药品GMP证书。国家总局食品药品审核查验中心和省食药监局分别于2014年12月19日至12月20日和12月10日至12月13日，对原告实施GMP认证跟踪检查和药品飞行检查，检查发现，原告现持有药品批准文号的18种氨基酸注射液等5个品种的灭菌参数110℃、30分钟，F0值＜8，属非最终灭菌无菌制剂，企业现有生产条件达不到《药品生产质量管理规范》（2010年修订）标准要求。2014年12月25日省食药监局发函给龙岩市食药监局，要求立即责令该企业限期改正，上述5个无菌制剂药品在达到《药品生产质量管理规范》（2010年修订）标准前不得生产；并对上述5个品种的已上市产品进行有效控制，确保产品质量安全。2014年12月25日龙岩市食药监局作出岩食药监[2014]292号《龙岩市食品药品监督管理局关于福建天泉药业股份有限公司停止生产氟康唑氯化钠注射液等五个品种的通知》，通知原告自接本通知之日起，立即停止生产氟康唑氯化钠注射液及18种氨基酸注射液等5个品种，接通知之日起暂停销售上述5个品种。该通知于同日送达给原告。2016年1月18日省食药监局作出闽食药监[2016]20号《福建省食品药品监督管理局关于18种氨基酸注射液工艺验证产品销售问题的意见》给原告，该意见写明，你司《关于18种氨基酸注射液工艺验证产品销售问题报告》收悉。经研究，同意你司18种氨基酸注射液（国药准字H20033045）按照2015年9月24日已批准的再注册生产工艺生产，你司应严格按照GMP的要求做好相关灭菌保证和工艺验证，产品放行前应送省或市药品检验机构进行灭菌检查，检验合格后方可上市销售。申报国家总局工艺变更的补充申请批准后必须按照新批准的工艺生产。2016年1月20日龙岩市食药监局作出岩食药监药生函[2016]11号《龙岩市食品药品监督管理局关于福建天泉药业股份有限公司生产18种氨基酸注射液不得销售的函》给原告，该函写明，你公司于2015年9月12日至11月7日按照申报变更的工艺共生产18种氨基酸注射液5批，共计27430瓶；11月按照批准再注册工艺共生产18种氨基酸注射液22批，共计358782瓶。根据省局《关于责令福建天泉药业股份有限公司限期改正的通知》文件精神，我局要求你公司上述所生产的18种氨基酸注射液（共计386212瓶）在未取得批准前不得销售，否则将承担相关法律责任。2016年1月23日龙岩市食药监局作出《26号函》。2016年12月23日，原告向龙岩市人民政府申请行政复议，请求撤销《26函》并赔偿损失。龙岩市人民政府于2017年3月28日作出龙政行复〔2017〕5号《行政复议决定书》，维持被告龙岩市食药监局作出的《26号函》，原告不服，诉至法院，请求：撤销被告龙岩市食药监局于2016年1月24日作出《26号函》。原审认为，2014年12月25日龙岩市食药监局作出岩食药监[2014]292号《龙岩市食品药品监督管理局关于福建天泉药业股份有限公司停止生产氟康唑氯化钠注射液等五个品种的通知》，通知原告自接本通知之日起，立即停止生产氟康唑氯化钠注射液及18种氨基酸注射液等5个品种，接通知之日起暂停销售上述5个品种。该通知限制了原告继续生产销售的权利，对原告产生实际影响，具有法律上的拘束力。2016年1月18日省食药监局作出闽食药监[2016]20号《福建省食品药品监督管理局关于18种氨基酸注射液工艺验证产品销售问题的意见》，是附条件的上市销售，在所附条件未成就前仍是不能上市销售。2016年1月20日龙岩市食药监局作出岩食药监药生函[2016]11号《龙岩市食品药品监督管理局关于福建天泉药业股份有限公司生产18种氨基酸注射液不得销售的函》和2016年1月23日作出的《26号函》与省食药监局作出闽食药监[2016]20号《福建省食品药品监督管理局关于18种氨基酸注射液工艺验证产品销售问题的意见》并不冲突，均是对上述通知有关内容的再次函告，并未增设原告的权利义务，该函对原告不产生实际影响，原告所诉的被告行政行为对原告合法权益明显不产生实际影响，原告无权提起诉讼。原告无诉讼主体资格，其起诉应予以驳回。依照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第三条第一款第（八）项规定，遂裁定：驳回原告福建天泉药业股份有限公司的起诉。宣判后，原审原告福建天泉药业股份有限公司不服，向本院提起上诉称，一、《2016年26号函》并不是《2014年292号通知》有关内容再次函告，是针对天泉药业2015年9月、11月已生产的27批次18种氨基酸注射液具体限制销售，是产生明确、具体并属于增设的限制天泉药业销售的行政行为。1、从两份文件发出时间上看，《2014年292号通知》发出时间是2014年12月25日作出的，而《2016年26号函》是2016年1月23日作出，两份文件作出时间相差13个月，岂有一年后的文件还是一年前文件再次告知，与生活常理相悖。2、从两份文件内容文义上分析，《2016年26号函》也不是《2014年292号通知》有关内容再次告知，属于不同的事项。《2014年292号通知》核心针对是停止生产氟康唑氯化钠注射液等五个品种，而《2016年26号函》针对的是2015年9月、11月已生产的27批次18种氨基酸注射液具体限制销售，针对对象非常明确。《2014年292号通知》不可能对一年后才生产出来27批次18种氨基酸注射液作出限制。3、从两份文件的标题、公文种类看，也是完全不一样，不可能是再次告知。《2014年292号通知》标题是“《龙岩市食品药品监督管理局关于福建天泉药业股份有限停止生产氟康唑氯化钠注射液等五个品种的通知》”、属于通知类的公文；而《2016年26号函》标题是“《龙岩市食品药品监督管理局关于福建天泉药业股份有限公司不得生产销售18种氨基酸注射液的函》”、属于函类的公文，两份文件有质的差别。4、从《2016年26号函》实质内容分析，也不属于《2014年292号通知》有关内容再次告知，是新的行政行为、对天泉药业增设新的限制。二、即使《2014年292号通知》文限制上诉人生产销售18种氨基酸，上诉人销售18种氨基酸依据是2016年1月18日省食药局作出闽食药监【2016】20号《福建省食品药品监督管理局关于18种氨基酸注射液工艺验证产品销售问题的意见》，省食药局前述文件已阻断下级市食药局《2014年292号通知》对上诉人销售18种氨基酸的限制，从而《2016年26号函》不可能是《2014年292号通知》有关问题再次通知，即使内容一样也属于新设权利义务的新文件。综上，请求：1、撤销原审裁定；2、撤销被上诉人龙岩市食品药品监督管理局于2016年1月24日作出岩食药监生【2016】26号文《龙岩市食品药品监督管理局关于福建天泉药业股份有限公司不得生产销售18种氨基酸注射液的函》。被上诉人龙岩市食药监局辩称，1、关于上诉人18种氨基酸注射液等五个品种的生产情况及管理机关对上诉人行政管理文件的梳理。2、针对上诉人在C+A背景下采用F0值＜8的注册工艺生产18种氨基酸注射液的行为，答辩人根据岩食药监药监〔2014〕292号文、国家食药监局、省食药监局的多次发出行政管理要求作出，重申而已。请求：驳回上诉，维持原判。原审被告龙岩市人民政府与被上诉人的答辩意见一致。本院认为，《最高人民法院关于适用若干问题的解释》第三条第一款第（八）项规定：“行政行为对其合法权益明显不产生实际影响的”。联系本案而言，2014年12月25日龙岩市食药监局作出岩食药监[2014]292号《龙岩市食品药品监督管理局关于福建天泉药业股份有限公司停止生产氟康唑氯化钠注射液等五个品种的通知》对上诉人继续生产销售氟康唑氯化钠注射液及18种氨基酸注射液等5个品种的生产权利进行了限制；2016年1月18日省食药监局作出闽食药监[2016]20号《福建省食品药品监督管理局关于18种氨基酸注射液工艺验证产品销售问题的意见》，是附条件的上市销售，在所附条件未成就前仍是不能上市销售。本案被诉的《26号函》仅是对上述通知及意见的有关内容的再次函告，未增设上诉人的义务，该函对上诉人不产生实际影响，原审根据上述司法解释的规定，裁定驳回其起诉正确，本院依法予以维持。综上，上诉人的上诉理由不成立，本院不予采纳。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，裁定如下：驳回上诉，维持原裁定。本案不收取案件受理费。本裁定为终审裁定。审 判 长  林 静审 判 员  黄智勇审 判 员  丁建岩二〇一七年十二月十八日法官助理  严丽梅书 记 员  邹倩影附：适用的法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更；（三）原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；（四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。人民法院审理上诉案件，需要改变原审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。