四川省成都市中级人民法院
刑 事 判 决 书
（2011）成刑初字第491号
公诉机关四川省成都市人民检察院。
被告人田某某，男，1976年11月20日出生，身份证号：，汉族，四川省成都市人，文化程度中专，系成都市祥云田婆婆洗灸堂有限公司法定代表人，住成都市武侯区。2011年1月18日因涉嫌生产、销售假药罪被成都市公安局取保候审。
辩护人魏东，四川蜀鼎律师事务所律师。
辩护人李红，四川蜀鼎律师事务所律师。
被告人尹某某，女，1977年4月3日出生，身份证号：，汉族，四川省彭州市人，文化程度大专，系成都市祥云田婆婆洗灸堂有限公司股东，户籍所在地：四川省彭州市，现住成都市武侯区。2011年1月18日因涉嫌生产、销售假药罪被成都市公安局取保候审。
辩护人郑子军，四川蜀鼎律师事务所律师。
四川省成都市人民检察院以成检（二）刑诉字（2011）第71号起诉书指控被告人田某某、尹某某被控犯生产、销售假药罪，于2011年11月15日向本院提起公诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。四川省成都市人民检察院指派代理检察员陈睿出庭支持公诉，被告人田某某及其辩护人魏东、李红，被告人尹某某及其辩护人郑子军到庭参加诉讼。现已审理终结。
四川省成都市人民检察院指控，田婆婆洗灸堂主要经营公共浴室。2007年8月至2009年期间，被告人田某某、尹某某在明知该公司无药品生产、销售资质的情况下，未经相关药监部门的审查批准，生产湿疹膏、小儿沐浴散等专门针对婴幼儿的药物，并销售给各加盟店使用。
四川省成都市人民检察院起诉指控上述事实并当庭出示的证据有被告人供述、证人证言、及相关书证。四川省成都市人民检察院认为，被告田某某、尹某某明知本公司未取得药品管理部门批准，仍生产、销售专门以婴幼儿为主要使用对象的药物，其行为已构成生产、销售假药罪，均应依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条之规定判处。
被告人田某某、尹某某对起诉书指控的事实无异议，但辩称其生产的是洗浴用品，并非假药。二被告人的辩护人所提辩护意见为：1、田婆婆洗灸堂是一家经营公共浴室的企业，在经营过程使用了自行调配的洗浴产品“小儿沐浴散”、“湿疹膏”为消费者洗浴，并在“小儿沐浴散”宣传纸上宣传了医疗功效。该公司使用自制的洗浴产品不需要经过药监部门审批，“小儿沐浴散”、“湿疹膏”为洗浴产品，不属于“药物”或者“药品”，也不属于以非药品冒充药品，更不能认定为“假药”。2、省药监局川食药监函（2011）29号《函》不是刑事鉴定结论，本案缺乏鉴定结论，指控被告人构成生产、销售假药罪证据不足。综上，请求判决被告人无罪。
辩护人当庭出示了以下证据：
1、四川省药监局2011年3月17日在网站上公布文件《四川省局认定田婆婆洗灸堂“小儿沐浴散”等为假药要求全省各级食品药品监管部门迅速查处》、四川省药监局在新浪网上发布的文件《省药监局：对田婆婆洗灸堂销售假药案调查的通报》，证明根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，省药监局依法对医疗机构使用的药品进行监督管理，因洗灸堂等新兴行业尚未纳入医疗机构管理，所使用的产品性质大多介于保健品、化妆品、消毒用品、药品等概念之间，界限模糊，是否定义为药品尚无直接法律依据。
2、四川省疾病预防控制中心《检测报告书》、四川省药监局发布在攀枝花市政务信息公开网上的文件《四川省食品药品监督管理局关于在全省范围内严肃查处田婆婆洗灸堂“小儿沐浴散”、“湿疹膏”等假药的通知》、中国妇女儿童事业发展中心授予田婆婆洗灸堂证书，证明并无证据证明“小儿沐浴散”、“湿疹膏”对人体具有危害。
经审理查明，成都市祥云田婆婆洗灸堂有限公司（以下简称田婆婆洗灸堂）法定代表人为田某某，股东为田某某、尹某某二人，该公司主要经营公共浴室。2007年8月至2009年期间，被告人田某某、尹某某在田婆婆洗灸堂无药品生产、销售资质的情况下，未经药监部门的审查批准，生产针对婴幼儿使用的“湿疹膏”、“小儿沐浴散”等产品，并销售给各加盟店使用，在“小儿沐浴散”产品包装内的“简介”上印有医疗功效、主治功能和用法用量等内容：“临床用于新生儿硬肿；惊风、呕吐、腹泻、胎黄、小儿营养不良引起的疳气；各种皮肤病、疝气和小儿科疾病。用法用量：将洗药沐浴散一包装入布袋，加水10kg，煎熬至沸后20分钟即可捞出布袋，将药渣用毛巾包好，用包好的毛巾从上到下洗浴，边洗边加药水，洗到皮肤红润，不清洗”。经四川省食品药品监督管理局认定，“湿疹膏”、“小儿沐浴散”为假药。
公诉机关当庭出示并经庭审质证的指控证据有：
（一）书证、物证
1、接受刑事案件登记表、立案决定书、到案经过，证实案件来源及被告人归案情况。
2、田婆婆洗灸堂工商资料、被告人基本情况、户籍材料，证实田婆婆洗灸堂工商信息及被告人田某某、尹某某的基本情况。
3、小儿沐浴散的简介，证实在小儿沐浴散的简介中载明，临床用于：新生儿硬肿。惊风、呕吐、腹泻、胎黄、小儿营养不良引起的疳气。各种皮肤病、疝气和小儿科疾病。用法用量：将洗药沐浴散一包装入布袋，加水10kg，煎熬至沸后20分钟即可捞出布袋，将药渣用毛巾包好，用包好的毛巾从上到下洗浴，边洗边加药水，洗到皮肤红润，不清洗。
4、四川省食品药品监督管理局出具的川食药监函（2011）29号《四川省食品药品监督管理局关于对田婆婆专用湿疹膏、田婆婆洗灸堂小儿沐浴散是否为假药的函》证实，“函”中载明：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款二项：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；”规定，你局调取的田婆婆专用湿疹膏、田婆婆洗灸堂小儿沐浴散应认定为假药。
5、四川省凉山州西昌食品药品监督管理局作出的（凉西）药行罚（2009）5号行政处罚决定书，证实田婆婆洗灸堂“小儿沐浴散”、“皮肤沐浴散”、“湿疹膏”符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定，应按假药论处，西昌市田婆婆洗灸堂销售“小儿沐浴散”、“皮肤沐浴散”、“湿疹膏”行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款的规定。该局依据《中华人民共和国药品管理法》第四十七条的规定，决定处罚如下：1、没收违法销售的假药；2、没收违法所得615元；3、处予药品货值金额四倍的罚款即324元。
5、成都市公安局经济犯罪侦查支队出具的情况说明，证实田婆婆洗灸堂无法提供诉讼代表人。
（二）证人证言
1、证人刘某某的证言。
2、证人谭某某的证言。
3、证人廖某的证言。
（三）被告人供述
1、被告人田某某的供述。
2、被告人尹某某的供述。
以上证据中，小儿沐浴散的简介、四川省食品药品监督管理局出具的川食药监函（2011）29号《四川省食品药品监督管理局关于对田婆婆专用湿疹膏、田婆婆洗灸堂小儿沐浴散是否为假药的函》等证据证实田婆婆洗灸堂生产的洗浴产品的包装内附带有印有适应症或功能主治、用法用量的简介，经四川省食品药品监督管理局认定为假药。被告人田某某、尹某某的供述和证人刘某某、谭某某、廖某的证言一致证实田婆婆洗灸堂的洗浴产品针对对象主要为婴幼儿，其向加盟商提供的药包中都有写有临床应用、药品功效等的简介。四川省凉山州西昌食品药品监督管理局作出的（凉西）药行罚（2009）5号行政处罚决定书证实西昌田婆婆洗灸堂因销售假药受到行政处罚。上述指控证据来源合法，内容客观真实，与本案事实相关联，应予以采信。
辩护人出具的四川省药监局2011年3月17日在网站上公布文件《四川省局认定田婆婆洗灸堂“小儿沐浴散”等为假药要求全省各级食品药品监管部门迅速查处》、四川省药监局在新浪网上发布的稿件《省药监局：对田婆婆洗灸堂销售假药案调查的通报》、四川省药监局发布在攀枝花市政务信息公开网上的文件《四川省食品药品监督管理局关于在全省范围内严肃查处田婆婆洗灸堂“小儿沐浴散”、“湿疹膏”等假药的通知》，虽载明“洗灸堂等新兴行业尚未纳入医疗机构管理，所使用的产品性质大多介于保健品、化妆品、消毒用品、药品等概念之间，界限模糊，是否定义为药品尚无直接法律依据”，但亦载明四川省食品药品监督局调查发现田婆婆洗灸堂生产的产品包装上印有宣传医疗功效和功能主治的标识，符合药品的定义，可按销售假药进行处理。上述证据与本案事实相关联，应予采信。
辩护人出具的四川省疾病预防控制中心《检测报告书》、中国妇女儿童事业发展中心授予田婆婆洗灸堂证书，证明田婆婆洗灸堂洗浴一号至四号各项指标符合卫生部《化妆品卫生规范》要求，田婆婆洗灸堂为“中国妇女儿童喜爱的品牌”，但与本案案件事实不具有关联性，不予采信。
本院认为，田婆婆洗灸堂违反国家对药品的管理制度，未经药品管理部门批准，生产、销售以婴幼儿为主要使用对象的药品，足以严重危害人体健康，其行为已构成生产、销售假药罪。被告人田某某作为田婆婆洗灸堂法定代表人及股东，尹某某作为股东，二人均系直接负责的主管人员，其行为亦构成生产、销售假药罪。公诉机关指控的事实及罪名成立，本院予以支持。
被告人田某某、尹某某归案后如实供述了生产、销售“小儿沐浴散”、“湿疹膏”的事实，依法可以从轻处罚。
针对被告人田某某、尹某某辩称其生产的是洗浴用品，并非假药的辩解，以及二被告人的辩护人所提：1、田婆婆洗灸堂系经营公共浴室的企业，该公司使用自制的洗浴产品不需要经过药监部门审批，“小儿沐浴散”、“湿疹膏”为洗浴产品，不属于“药物”或者“药品”，也不属于以非药品冒充药品，更不能认定为“假药”；2、省药监局川食药监函（2011）29号《函》不是刑事鉴定结论，本案缺乏鉴定结论，指控被告人构成生产、销售假药罪证据不足，二被告人无罪的辩护意见，本院认为，首先，田婆婆洗灸堂生产、销售的“小儿沐浴散”、“湿疹膏”符合“药品”定义，应认定为药品。《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定：“……药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质……”。从“小儿沐浴散”包装中关于该物品的“简介”看，其中“临床用于：新生儿硬肿。惊风、呕吐、腹泻、胎黄、小儿营养不良引起的疳气。各种皮肤病、疝气和小儿科疾病。”等简介内容，属关于药品“适应症或者功能主治”的内容；“用法用量：将洗药沐浴散一包装入布袋，加水10kg，煎熬至沸后20分钟即可捞出布袋，将药渣用毛巾包好，用包好的毛巾从上到下洗浴，边洗边加药水，洗到皮肤红润，不清洗。”系关于药品“用法和用量”的内容，这些特征均符合上述“药品”的定义，应认定为药品。
其次，“小儿沐浴散”、“湿疹膏”既已认定为药品，又系未经行政部门批准而生产、销售，应认定为假药。《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外”。该法第四十八条第三款二项规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的药品，按假药论处：……（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；……”。田婆婆洗灸堂未经批准，将生产的“小儿沐浴散”、“湿疹膏”销售给加盟商使用，应属上述药品法中规定的“按假药论处”的药品。食品药品监督管理局是国家设定的对药品生产、销售、使用进行审批、监管的行政部门，该部门对是否属于假药的界定具有准确性和权威性，本案中，四川省食品药品监督管理局也对“小儿沐浴散”、“湿疹膏”作出了为假药的认定。故从假药的法定概念及专门的行政机关的认定两方面看，田婆婆洗灸堂生产、销售的“小儿沐浴散”、“湿疹膏”均属假药。
第三，田婆婆洗灸堂生产、销售“小儿沐浴散”、“湿疹膏”的行为发生在《中华人民共和国刑法修正案（八）》施行之前，根据从旧兼从轻的刑法处罚原则，应依照1997年《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定对二被告人定罪处罚。该法条第二款规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”如前分析，本案中田婆婆洗灸堂生产、销售的“小儿沐浴散”、“湿疹膏”属按假药论处的药品，符合本条规定的该罪的犯罪对象。该法条第一款规定“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；……”，对于其中“足以严重危害人体健康”的认定标准，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条第一款明确规定：“生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的‘足以严重危害人体健康’：……（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；……”。根据以上规定，田婆婆洗灸堂生产的“湿疹膏”、“小儿沐浴散”主要针对婴幼儿使用，应认定为“足以危害人体健康”，其生产、销售行为构成生产、销售假药罪。
综上，被告人田某某作为田婆婆洗灸堂法定代表人及股东，被告人尹某某作田婆婆洗灸堂的股东，二人均系直接负责的主管人员，其行为亦构成生产、销售假药罪。故二被告人及其辩护人所提上述辩解、辩护理由及意见不能成立，本院不予采纳。
据此，依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第三十条、第三十一条、第五十二条、第五十三条、第六十七条第三款、第七十二条之规定，判决如下：
一、被告人田某某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑三年，缓刑四年，并处罚金人民币十万元；
（缓刑考验期自判决确定之日起执行。罚金在判决生效之日起三十日内缴纳，逾期不缴纳的，强制缴纳。）
二、被告人尹某某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑二年，缓刑三年，并处罚金人民币七万元。
（缓刑考验期自判决确定之日起执行。罚金在判决生效之日起三十日内缴纳，逾期不缴纳的，强制缴纳。）
如不服本判决，可在接到判决书的第二日起十日内，通过本院或者直接向四川省高级人民法院提出上诉。书面上诉的，应当提交上诉状正本一份，副本两份。
审 判 长 唐 静
代理审判员 傅 超
人民陪审员 金竹青
二〇一四年四月十八日
书 记 员 郑大伟
陈楠
附相关主要法律法规：
1997年《中华人民共和国刑法》第一百四十一条：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
《中华人民共和国刑法》第五十二条：判处罚金，应当根据犯罪情节决定罚金数额。
第五十三条：罚金在判决指定的期限内一次或者分期缴纳。期满不缴纳的，强制缴纳。对于不能全部缴纳罚金的，人民法院在任何时候发现被执行人有可以执行的财产，应当随时缴纳。如果由于遭遇不能抗拒的灾祸缴纳确实有困难的，可以酌情减少或者免除。
第六十七条第三款：……
犯罪嫌疑人虽不具有前两款规定的自首情节，但如实供述自己罪行的，可以从轻处罚；因其如实供述自己罪行，避免特别严重后果发生的，可以减轻处罚。
第七十二条：对于被判处拘役、三年以下有期徒刑的犯罪分子，同时符合下列条件的，可以宣告缓刑，对其中不满十八周岁的人、怀孕的妇女和已满七十五周岁的人，应当宣告缓刑：
犯罪情节较轻；
有悔罪表现；
没有再犯罪的危险；
宣告缓刑对所居住社区没有重大不良影响。
宣告缓刑，可以根据犯罪情况，同时禁止犯罪分子在缓刑考验期限内从事特定活动，进入特定区域、场所，接触特定的人。
被宣告缓刑的犯罪分子，如果被判处附加刑，附加刑仍须执行。