安徽省芜湖市中级人民法院民 事 判 决 书（2017）皖02民终2504号上诉人（原审被告）：徐州技源药业有限公司，住所地江苏省徐州市南郊翟山。法定代表人：周京石，该公司董事长。委托诉讼代理人：黄海平，上海市新华律师事务所律师。委托诉讼代理人：傅平，上海市新华律师事务所律师。被上诉人（原审原告）：芜湖绿叶制药有限公司，住所地安徽省芜湖市九华北路116号。法定代表人：杨荣兵，该公司董事长。委托诉讼代理人：陶征，安徽真见律师事务所律师。上诉人徐州技源药业有限公司（以下简称徐州技源公司）因与被上诉人芜湖绿叶制药有限公司（以下简称芜湖绿叶公司）产品责任纠纷一案，不服安徽省芜湖经济技术开发区人民法院（2017）皖0291民初1143号民事判决，向本院提起上诉。本院于2017年11月2日立案后，依法组成合议庭进行了审理，本案现已审理终结。徐州技源公司上诉请求：撤销芜湖经济技术开发区人民法院（2017)皖0291民初1143号民事判决第一项，改判驳回被上诉人的该项诉讼请求。事实和理由：一、一审判决认定上诉人存在“擅自改变提取工艺情况”行为与客观事实不符，属于认定事实错误。1、一审中，上诉人已经向法庭提交了出具《现场检查报告》的徐州市食品药品监督管理局出具的一份《情况说明》，强调：该报告“擅自改变提取工艺情况’项下，仅对工艺执行情况进行了描述，并未体现该公司是否存在擅自改变提取工艺情况。但一审仍以此为由，认为上诉人存在“擅自改变提取工艺情况”的行为。上诉人认为，《中华人民共和国药典》规定的银杏叶提取物提取工艺是判定是否擅自改变工艺的唯一法定依据和标准，上诉人的提取工艺流程是严格按照《药典》规定的程序进行的，而树脂再生不在提取工艺流程规定的范畴之内。因此，一审认定上诉人存在“擅自改变提取工艺情况”行为是根本错误的，进而认定上诉人的银杏提取物存在“缺陷”也是错误的。上诉人严格按照双方合同约定的质量执行标准即《药典》规定的标准执行的，该标准既是约定的标准也是国家当时的最新标准。本案双方合同标的物在“现国家质量标准以及相关产品补充检验方法”出台之前就交付给被上诉人，在合同约定的质量异议期内，被上诉人也没提出异议，这意味着标的物的质量是符合被上诉人要求的。一审判决要求上诉人按照当时不存在而以后才出台的标准生产产品承担责任。既不合法，也不近情理。二、一审以行政处罚决定所确定的销售批次以及所谓的“违法所得”金额认定被上诉人被行政处罚的损失是错误的。被上诉人所采购的银杏提取物原材料并不只是向上诉人一家采购，被上诉人同时还有其他的原材料供应商。上诉人只是供应原材料给被上诉人，被上诉人用于生产何批次的产品上诉人无从知晓。被上诉人根本无法证明其生产的某一批次的产品所使用的原材料是上诉人供应的银杏提取物。行政处罚决定没有依据确认上诉人的销售批次及相应的违法所得金额。一审按行政处罚决定的金额支持被上诉人诉请金额的判决也是没有依据和错误的。综上所述，上诉人认为一审判决存在重大错误，恳请二审判如所请。芜湖绿叶公司辩称:一、一审判决认定上诉人在“银杏叶提取物”产品生产中，其“擅自改变提取工艺”的事实客观存在。上诉人的瑕疵履行行为显已构成产品侵权责任。一审判决认定事实并无错误。2015年5月22日，江苏省食药监管部门，对上诉人的银杏叶提取物产品生产过程进行专项检查后，作出的《现场检查报告》中认定事实如下：“一、擅自改变提取工艺情况：查看批生产记录，大孔树脂吸附解析后树脂再生采用碱再生、洗脱、醇再生、洗脱，工艺规程中未对树脂再生过程进行描述,但企业未对采用此再生方法对产品质量的影响进行研究。六、现场检查发现问题：1、工艺规程中未对树脂再生过程进行描述；2、树脂再生时使用盐酸活化树脂，并接收盐酸再生洗脱液和高浓度乙醇再生母液进入产品，但企业未对采用此再生方法对产品质量的影响进行研究。”被上诉人认为，根据相关规定树脂再生过程属于预处理范畴，但上诉人在提取工艺中未作描述，且在树脂再生时使用盐酸活化树脂，并接收盐酸再生洗脱液和高浓度乙醇再生母液进入产品。前述《现场检查报告》均己认定上诉人存在擅自改变提取工艺行为的事实存在。上诉人的行为不仅违反了双方的合同约定，同时也违反了《药品生产质量管理规范》规定，已构成产品侵权责任。二、上诉人擅自改变提取工艺的行为，还同时违反了《中国药典》2010年版规定的标准。第一、《中国药典》2010年版规定的“银杏叶提取物”标准项下“制法”章节明确规定：“生产银杏叶提取物时必须取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加在已处理好的大孔吸附树脂上，依次用水或不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇喷雾干燥；或回收乙醇，浓缩成稠膏，真空干燥、粉碎，即得。”结合本案《现场检查报告》证实,上诉人在其提取工艺中明显违规使用了未处理好的“大孔吸附树脂”，同时违规将“树脂盐酸再生洗脱液”收集进入产品。上诉人在产品提取工艺中，显己违反了《中国药典》2010年版法定的产品质量标准，足以认定上诉人擅自改变提取工艺，构成违法行为的事实存在。同时，根据《中国药典》2010年版“一部”、“凡例”、“总则”中第二条规定：“国家药品标准由‘凡例’与‘正文’及其引用的‘附录’共同构成”；“总则”第六条规定：“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（下称GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》2010年版或按照《中国药典》2010年版标准尚没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其产品符合规定。”因此，被上诉人认为，上诉人诉称树脂再生不在提取工艺流程规定的范畴之内，其所交付的标的物“银杏叶提取物”的质量是符合被上诉人要求的观点，并无事实和法律依据。第二、上诉人虽称双方合同标的物在现行国家质量标准及相关产品补充检验方法出台之前就交付给了被上诉人，且被上诉人并没有提出异议。但是，双方所订立的《质量保证协议》对质量标准、变更管理、罚则等已有具体约定（详见该协议），该协议系双方的真实意思表示，对双方均具有约束力。上诉人供应的产品只要违反了该协议约定，就构成违约。第三，根据前述《现场检查报告》认定的事实，完全可以判定上诉人产品生产明显存在违反GMP规定和法定产品质量标准制法工艺的事实。因此，按照《中国药典》2010年版“凡例”规定，上诉人供应给被上诉人的“银杏叶提取物”产品，即便当时按照《中国药典》2010年版标准进行了检验，也不能认定其所供产品为合格产品，更何况上诉人向被上诉人供应的产品，已被法定机构检测后明确认定为不合格产品（即缺陷产品），故上诉人理应承担由此产生的相应法律责任。因此，上诉人诉称其是严格按照《中国药典》2010年版规定的程序进行生产，其树脂再生提取工艺不在法定的提取工艺流程规定的范畴之内的上诉观点，既与事实不符，也于法相悖。三、上诉人所供应的“银杏叶提取物”产品，含有“游离槲皮素”成分超标、以及“槐角苷”成分，均已被国家食药监管部门依法检测后定性为“假药”、“劣药”，也充分印证上诉人存在违法生产产品的事实。第一，江苏省食品药品监督管理局根据《现场检查报告》认定的违法事实，所作出的“药当行罚[2016]03号”行政处罚信息公示显示行政相对人名称为“徐州技源药业有限公司”，处罚事由为“未切实履行药品生产义务，违反了《药品生产质量管理规范》即GMP规定”。该行政机关的定性能充分证明上诉人在“银杏叶提取物”产品生产中，明显存在违反GMP规定标准的违法事实。第二、国家食品药品监督管理总局《关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告》（2015年第219号）指出，“银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺杂掺假、改变工艺等违法行为，是造成银杏叶制剂企业生产假药、劣药的源头，具有明显的主观故意。”被上诉人认为，国家食药监管总局的上述公告已经对包括上诉人在内的违法生产销售“银杏叶提取物”及“制剂”产品的企业存在的违法生产行为，作出了准确的定性。本案上诉人在提取工艺中擅自改变提取工艺，并导致其向被上诉人供应的全部产品存在缺陷的事实清楚，证据充分。第三、被上诉人使用了上诉人供应的“银杏叶提取物”作为原料,所生产的“银杏叶胶囊”产品在全国各地销售后，已被各地相关食药监管部门委托法定检测机构抽查检验后，判定属于“假药”的各批次产品中、又同时检验出产品中含有“槐角苷”成分超标的事实，究其原因是上诉人供应的产品明显不符合《药品管理法》规定的标准所造成的。此外，从双方共同确认的召回产品中，上诉人供应给被上诉人的“银杏叶提取物”原料与被上诉人生产的对应批次的“银杏叶胶囊”、及检验后被认定为“假药”并己召回的各批次“银杏叶胶囊”，已充分证明上诉人明显存在“非法添加行为”。由此可见，上诉人因存在违反药品生产管理标准、摻杂掺假、改变工艺等违法行为，导致被上诉人生产的“银杏叶胶囊”药品已被各地相关食药监管部门抽检检测判定药品不合格、为“假药或劣药”、同时被安徽省食品药品监督管理局依法没收违法所得、并依法予以行政处罚。上诉人的行为已给被上诉人造成的了巨大的经济损失，该项经济损失理应全部由上诉人承担。四、被上诉人提供的证据已充分且清楚地证明，上诉人供应的各批次产品的编号，与被上诉人利用上诉人的产品所生产的各批次产品的编号完全吻合、系同一产品的事实存在，并未发生混淆。第一、被上诉人所主张的赔偿金额有详细而准确的计算方法，并已列出了《芜湖绿叶制药有限公司被行政处罚及徐州技源药业有限公司相关金额计算统计表》，诉争双方各自生产的产品批次及编号完全吻合，被上诉人生产的各批次“银杏叶胶囊”产品，完全对应了上诉人供应的“银杏叶提取物”原料产品批次，确系采用上诉人的原料所生产的产品。第二、2015年8月，上诉人与被上诉人双方共同核对了上诉人供应的缺陷产品，及被上诉人所对应的生产批次和编号的产品，及产品召回数量，并共同拟定了一份《徐州技源药业有限公司截至2015/08/10银杏叶胶囊召回数量统计表》，证明本案诉讼所涉及的存在缺陷的产品原料与药品批次编号相互对应，全部包含在诉争双方生产的各批次产品内（即批号为140326、140241、140940、141007、150120、150206、150207、150218、150327、150219、150402、150403、150411)。其中己被行政机关没收违法所得所涉及上诉人供应的对应缺陷产品批次（即批号为140326、140241、140940、141007、150120、150206、150207、150218、150327)，（但150219、150402、150403、150411四个批次产品，并不在本案统计数量之中）。上述各批次缺陷产品数量合计359766盒、折合经济损失金额2878305元。同时安徽省食品药品监督管理局依法对被上诉人予以行政罚款的各批次产品（即批号为140326、140241)所对应的罚款金额为475032元，被上诉人发生的经济损失金额合计3353337元整。上述已被行政机关依法罚没的损失金额则是客观存在的经济损失，并没有与第三方企业供应的原料产品批次发生混淆。综上，由于被上诉人使用上诉人供应缺陷产品所生产的全部“银杏叶胶囊”产品，均被检测为“劣药、假药”，不仅产品召回，经营收益被没收，同时受到行政机关的经济处罚。其根本原因完全是上诉人供应的产品存在缺陷所致。被上诉人认为,上诉人供应的产品存在缺陷与被上诉人受到国家行政机关行政处罚后果之间具有直接因果关系。故一审判决事实清楚,适用法律正确。上诉人上诉的事实和理由均不能成立，恳请二审依法驳回上诉，维持原判。芜湖绿叶公司向一审法院提出诉讼请求：1.判令徐州技源公司赔偿因其供应的产品缺陷，导致芜湖绿叶公司被食品药品监管部门依法处以行政处罚造成的罚没款经济损失合计3353337元，并自起诉之日按银行同期同类贷款利率计算支付利息至判决确定的债务清偿之日；2.本案诉讼费用由被告承担。一审法院认定事实：芜湖绿叶公司为药品生产制造企业，生产销售“元之通”牌银杏叶胶囊，而产品所需原料“银杏叶提取物”均为外购，徐州技源公司系银杏叶提取物的供应厂家。双方先后订立了三份《芜湖绿叶制药有限公司物料采购合同》，三份合同对产品供应价格和货款结算方式等均作了具体且相同的约定。2014年1月2日，双方签订了一份《质量保证协议（原辅料）》，协议约定徐州技源公司提供的银杏叶提取物必须保证按照国家标准规定的处方工艺标准组织生产，提取物必须为“纯天然提取物”，约定了徐州技源公司供应的原料因质量问题造成芜湖绿叶公司损失的，均由徐州技源公司负责，如双方对产品质量产生争议，以法定的检验部门作出的检验报告为准；同时还约定了徐州技源公司供应的物料因举报、抽检等检查发现确因原（物）料质量问题而给芜湖绿叶公司或第三方造成侵害的或被药品监管部门处罚的，后果由徐州技源公司承担所有责任并负责解决，芜湖绿叶公司有权追究徐州技源公司赔偿。此后，双方依约履行合同义务。期间芜湖绿叶公司使用徐州技源公司供应的“银杏叶提取物”进行生产，其生产的“银杏叶胶囊”已销往全国各地。2015年5月19日，国家食品药品监督管理总局在对部分企业进行检查后下发了《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）。责令各涉药企业应自行检查整改。期间，徐州技源公司于2015年5月28日向芜湖绿叶公司发函，要求召回其供应的所有批次“银杏叶提取物”。此后，各级政府主管部门依据国家食品药品监督管理总局的通告精神进行对照检查。自2015年6月至12月期间，多地相关主管部门分别委托各级法定的食品药品检验机构对芜湖绿叶公司销售的“银杏叶胶囊”各批次进行检验，依据2015年6月8日，批件号为2015001的国家食品药品监督管理总局发布的银杏叶补充检验方法结果发现均含有的“游离槲皮素、山奈素、异鼠李素不符合规定。”其中两批银杏叶胶囊检验结果发现所含槐角苷限度超标，不符合规定（检验依据为银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法[批件号2015007]）。此后国家食品药品监督管理总局又发布了“关于违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告（2015年第219号）”。2015年5月22日，江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处在对本案徐州技源公司生产的“中药提取物专项检查”中发现，徐州技源公司在银杏叶提取物生产工艺流程中，存在改变提取工艺情况等行为，并同时发现了徐州技源公司生产工艺中存在的问题。2015年8月24日，双方共同就芜湖绿叶公司使用徐州技源公司供应的“银杏叶提取物”所生产的银杏叶胶囊产品、半成品召回数量进行了确认，并共同拟定了一份《关于徐州技源银杏叶提取物的进库、库存与退货的情况说明》。2016年1月29日，安徽省食品药品监督管理总局针对抽检发现的芜湖绿叶公司生产“银杏叶胶囊”药品为不合格产品，依法对芜湖绿叶公司作出（皖）食药监药罚（2015）9号《行政处罚决定书》，该处罚决定书确认2015年1月1日以来，芜湖绿叶公司从徐州技源公司处购进5批次共2625kg银杏叶提取物，其中312.2kg由徐州技源公司召回，芜湖绿叶公司生产的15个批次（150101、150102、150119、150120、150206、150207、150218、150327、150219、150306、150307、150326、150402、150403、150411）的不合格银杏叶胶囊共1642278盒，召回529468盒，销售47103盒，其中部分产品使用了2014年从徐州技源公司购进的不合格“银杏叶提取物”，均为检测项目游离黄酮不合格，应定性为劣药，违法所得共计368115.2元。截至到2015年11月12日，安徽省食品药品监督管理总局又收到芜湖绿叶公司2015年1月1日前销售的银杏叶胶囊4个批次（140241、140326、140940、141007）的不合格检验报告书，该4个批次均为徐州技源公司供应批次产品生产，其中140326、140241两个批次被定性为假药，违法所得共计1583440元；140940、141007两个批次共207299盒按劣药处理，违法所得共计1216256元。该处罚决定书最终决定对芜湖绿叶公司作出下列行政处罚：1.没收违法生产、销售的银杏叶胶囊共计2051583盒；2.没收违法所得3167811.2元；3.并处违法生产销售应定性为假药的银杏叶胶囊货值金额1583440元0.3倍的罚款475032元；罚没款合计人民币3642843.2元（其中3353337元罚没款是由徐州技源公司提供的不合格银杏叶提取物造成的）。该行政处罚决定作出后，芜湖绿叶公司遂缴纳了上述全部罚没款。芜湖绿叶公司认为徐州技源公司供应的产品存在缺陷与芜湖绿叶公司受到行政处罚后果之间有直接因果关系。徐州技源公司作为产品的生产者，明知其产品存在缺陷而仍然向芜湖绿叶公司供应，其产品侵权行为是导致芜湖绿叶公司受到行政处罚的根本原因。为维护自身合法权益，遂诉至法院。另查明，芜湖绿叶公司于2016年1月27日曾向一审法院提起诉讼，诉请徐州技源公司赔偿芜湖绿叶公司使用其供应缺陷产品生产制造且尚未销售以及已销售并召回的银杏叶胶囊产品、半成品的存货损失（不包含本次诉讼主张的行政处罚的罚没款损失），（2016）皖0291民初304号民事判决、（2016）皖02民终2227号民事判决共同确认了双方合同约定以及徐州技源公司在银杏叶提取物生产工艺流程中，产品树脂再生时使用盐酸活化树脂，并接受盐酸再生洗脱液和高浓度乙醇再生母液进入产品，但企业未对采用此再生方法对产品质量的影响进行研究，存在“擅自改变提取工艺情况”行为以及质量标准执行的一些问题，后徐州技源公司启动召回程序，芜湖绿叶公司也因徐州技源公司供应银杏叶提取物问题召回市场含银杏叶提取物的银杏叶胶囊，由此产生了经济损失。后两份判决均确认了徐州技源公司应就所提供的银杏叶提取物的产品缺陷问题承担芜湖绿叶公司的损失赔偿责任。一审法院认为，芜湖绿叶公司为药品生产制造企业，生产销售银杏叶胶囊，而该胶囊产品所需原料“银杏叶提取物”均为外购，徐州技源公司系芜湖绿叶公司银杏叶提取物的供应厂家之一。徐州技源公司所提供的银杏叶提取物，经过了一定的生产工艺提取，凝聚了人类的劳动，属于产品范围，同时徐州技源公司提供的产品依照合同约定和国家法律规定，必须保障其质量符合相关标准，否则，因产品存在缺陷造成他人损失的，生产者应当承担侵权责任。本案中，徐州技源公司供应的银杏叶提取物依照双方约定将《中国药典2010年版一部》作为质量标准，同时约定该银杏叶提取物必须为纯天然提取物，合同中也载明了该标准系根据法定标准或企业内控标准协商约定。后国家食品药品监督管理总局在对部分企业进行检查后下发了《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号），责令各涉药企业应自行检查整改。国家相关部门新发布了银杏叶补充检验方法后，包括徐州技源公司供应的银杏叶提取物也被检测出指标不符国家标准的问题，另外，药品监管部门对徐州技源公司银杏叶提取物的检查中发现徐州技源公司在银杏叶提取物生产工艺流程中，产品树脂再生时使用盐酸活化树脂，并接受盐酸再生洗脱液和高浓度乙醇再生母液进入产品，但企业未对采用此再生方法对产品质量的影响进行研究，存在“擅自改变提取工艺情况”行为以及质量标准执行的一些问题，检查后向徐州技源公司下达了《关于暂停销售银杏叶提取物的通知》，并对库存产品进行了固定，徐州技源公司在2015年5月开始启动召回程序，芜湖绿叶公司也因徐州技源公司供应银杏叶提取物问题召回市场含银杏叶提取物的银杏叶胶囊，由此产生了经济损失。本案中，徐州技源公司提供的银杏叶提取物根据国家标准要求以及补充检验方法，检测出相关质量不符合要求的问题，依法应属于法律规定的产品存在缺陷的情形，其产品被定性为假药或劣药，相关指标不符合作为药品合理期待的安全用途，也不符合有关保障人体健康和人身、财产安全的国家标准和行业标准。在本案中，芜湖绿叶公司受到的行政处罚系徐州技源公司供应部分的产品存在缺陷问题所致，故徐州技源公司依法应就所提供的银杏叶提取物的缺陷问题承担芜湖绿叶公司遭受行政处罚的损失赔偿责任。对于芜湖绿叶公司因行政处罚的损失计算的问题，根据产品召回数量统计表、行政处罚决定书、（没收）物品清单以及芜湖绿叶公司提交的相关处罚金额计算统计表、供货关系一览表等和庭审查明的事实，芜湖绿叶公司受到本次行政处罚是因从徐州技源公司和案外人桂林兴达药业有限公司处购入不合格银杏叶提取物所致。其中，本案涉及徐州技源公司供应产品部分的违法所得计算，根据行政处罚决定书对应销售批次以及没收物品清单载明的各批次产品单价，徐州技源公司供货的140326、140241、140940、141007共4个批次违法所得共计2799696元(1583440+1216256)，另外15个批次（150101、150102、150119、150120、150206、150207、150218、150327、150219、150306、150307、150326、150402、150403、150411）共销售47103盒，违法所得共计368115.2元，其中桂林兴达药业有限公司供应生产的150101、150102、150119、150306、150307、150326共6批次的违法所得289506.2元，其他9个批次的涉及徐州技源公司部分产品违法所得为78609元。故涉及徐州技源公司部分的违法所得为2878305元（2799696+78609）。另外罚款475032元，均系徐州技源公司供应的产品（140326、140241两个批次）生产。涉及徐州技源公司部分的罚没款合计3353337元（2878305+475032）。综上所述，徐州技源公司应支付芜湖绿叶公司行政处罚的经济损失3353337元。关于芜湖绿叶公司主张的徐州技源公司支付自起诉之日至一审判决确定的债务清偿之日止按银行同期同类贷款基准利率的利息，于法无据，不予支持。综上，该院依照《中华人民共和国民法通则》第一百二十二条、第一百三十四条，《中华人民共和国侵权责任法》第二条、第三条、第四十一条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款之规定，判决：一、徐州技源药业有限公司于本判决生效之日起十日之内支付芜湖绿叶制药有限公司经济损失3353337元；二、驳回芜湖绿叶制药有限公司的其他诉讼请求。案件受理费33627元，由芜湖绿叶制药有限公司负担1627元，由徐州技源药业有限公司负担32000元（此款芜湖绿叶公司已垫付，由徐州技源公司在履行本判决义务时一并支付）。本院二审期间芜湖绿叶公司提交以下材料作为新证据：证据一，行政许可和行政处罚等信用信息公示专栏信息，以证明①上诉人生产产品时，未切实履行药品生产企业义务，违反GMP《药品生产质量管理规范》规定的事实；②江苏省食品药品监管局曾于2016年2月4日依法作出药当行罚（2016）3号行政处罚决定，对上诉人企业的违法行为予以警告的行政处罚，该行政处罚已生效。证据二，中华人民共和国药典2010年版一部，以证明①《中国药典》2010年版一部、凡例、总则第二条、第六条已明文规定：“任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》2010年版或按照《中国药典》2010年版没有检出其添加物质或相关杂物，亦不能认为其符合规定”，该规定是对包括上诉人在内的药品生产企业在药品生产活动中具有法律约束力；②上诉人“擅自改变提取工艺”的行为显已违反了《中国药典》2010年版的规定。徐州技源公司质证认为：对证据一真实性没有异议，关联性有异议，该处罚与本案无关。处罚依据是药品管理法第9条和第78条，本案讨论的是所谓擅自改变工艺违反国家药典的问题，被上诉人用该处罚决定进一步证明上诉人存在擅自改变提取工艺没有依据。达不到证明目的。证据二真实性没有异议，但是药典中对大孔吸附树脂柱的处理没有具体描述，上诉人仅在处理大孔吸附树脂柱过程中使用了盐酸，在药典规定的流程工艺中并未使用盐酸，故不存在擅自改变工艺流程违反国家药典的事实。该证据达不到证明目的。经审理和查阅原审卷宗，本院对原审查明的事实予以确认。另查明:《中国药典》2010年版一部凡例即总则第二条规定“国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。”第三条规定“凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定标准有关的共性问题的统一规定。”第六条规定“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”正文收载的银杏叶提取物“制法”规定：“取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加在已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥；或回收乙醇，浓缩成稠膏，真空干燥，粉碎，即得。”本院认为，当事人对自己提出的主张有责任提供证据。现针对当事人上诉请求的有关事实和适用法律结合本案查明的事实综合分析认定如下：根据食药监管部门对徐州技源公司进行检查后出具的《现场检查报告》证实，该公司在生产银杏叶提取物过程中存在以下问题：1、工艺规程中未对树脂再生过程进行描述；2、树脂再生时使用盐酸活化树脂，并接收盐酸再生洗脱液和高浓度乙醇再生母液进入产品，但企业未对采用此再生方法对产品质量的影响进行研究。食药监管部门遂要求徐州技源公司暂停销售银杏叶提取物并对库存产品进行固定、抽样保存待检，徐州技源公司也对其产品紧急启动召回程序,并与芜湖绿叶公司核实确认了截止2015年8月10日银杏叶胶囊召回数量与涉及的相应批号。其中批号为140326、140241两个批次被食药监管部门检测确认为假药、批号为150120、150206、150207、150218、150327、150219、150402、150403、150411、141007、140940十一个批次被食药监管部门检测确认为劣药。据此，安徽省食品药品监督管理局认定芜湖绿叶公司因生产销售假劣银杏叶胶囊违法所得总计3167811.2元（其中涉徐州技源公司确认的上述批次药品违法所得为2878305元），对芜湖绿叶公司上述违法所得处以没收，并对上述认定为假药的违法所得处以475032元罚款。处罚决定生效后，芜湖绿叶公司已履行了相应的罚没款缴纳义务。一审据此认定芜湖绿叶公司被行政处罚所遭受的损失共3353337元与徐州技源公司供应的不合格银杏叶提取物有直接因果关系，依法判决徐州技源公司承担相应的赔偿责任并无不当。徐州技源公司根据药典规定的银杏叶提取物制作工艺流程,认为药典对大孔吸附树脂柱的处理程序未作明确规定,其他流程均符合药典规定，不存在违反药典规定的标准有“擅自改变提取工艺情况”，但徐州技源公司对大孔吸附树脂柱的处理流程存在的问题,并不能否定对银杏叶提取物产品质量实际造成的影响。其供应给芜湖绿叶公司相应批次的银杏叶提取物作为原料生产的银杏叶胶囊也被食药监管部门抽检结果认定为劣药和假药所证实。芜湖绿叶公司虽然有多个供应商，但其被食药监管部门抽检的产品相对应的批次数量及原料来源均严格由购销双方核实确认。属于徐州技源公司提供的银杏叶提取物作为原料生产的胶囊所对应的批号及数量也已由双方核实确认，故不存在与其他供应商提供的原料生产的产品相混淆。综上所述，上诉人徐州技源公司上诉理由不能成立，本院不予支持。一审判决事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、第一百六十九条、第一百七十条第一款第一项、第一百七十五条之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费33627元，由上诉人徐州技源药业有限公司负担。本判决为终审判决。审判长  王利民审判员  王桂珍审判员  鲍 迪二Ｏ一八年元月二十九日书记员  薛靓靓书记员  季学婷附：本案适用法律条款《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。第一百六十九条第二审人民法院对上诉案件，应当组成合议庭，开庭审理。经过阅卷、调查和询问当事人，对没有提出新的事实、证据或者理由，合议庭认为不需要开庭审理的，可以不开庭审理。第一百七十条第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律正确的，以判决、裁定方式驳回上诉，维持原判决、裁定；（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律错误的，以判决、裁定方式依法改判、撤销或者变更；（三）原判决认定基本事实不清的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；（四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。第一百七十五条第二审人民法院的判决、裁定，是终审的判决、裁定。