西安市雁塔区人民法院
行 政 判 决 书
（2015）雁行初字第00133号
原告禄护仓。
被告陕西省食品药品监督管理局。住所地，西安市高新六路**号。
法定代表人胡小平，局长。
委托代理人张志。
委托代理人陈风涛。
原告禄护仓要求陕西省食品药品监督管理局履行法定职责，对浙江天元生物药业有限公司（以下简称浙江天元公司）生产的流行性出血热灭活疫苗（双价）的造假行为依法查处并附带行政赔偿，于2015年9月25日向本院提起行政诉讼。本院当日受理后，于2015年10月10日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2015年11月13日公开开庭审理了本案。本案属人民陪审员参审制度改革的案件，人民陪审员主要只参与对本案事实部分的审理认定。原告禄护仓，被告陕西省食品药品监督管理局委托代理人张志、陈风涛到庭参加诉讼。陕西省高级人民法院于2016年3月23日以（2016）陕行复34号批复，批准延长该案的审理期限。本案现已审理终结。
原告禄护仓要求陕西省食品药品监督管理局履行法定职责，对浙江天元公司生产的流行性出血热灭活疫苗（双价）的造假行为依法查处，被告在原告起诉之前未作出处理。
原告禄护仓诉称，2002年其不满12岁的儿子因在周至县疾控中心（原防疫站）接种了浙江天元公司生产的名称为流行性出血热灭活疫苗（双价）的疫苗，造成肾脏损害，成为终生无法根治的肾脏病。其向卫生、药监部门多次投诉无果，2004年以人身损害为案由将浙江天元公司起诉至人民法院，在经过省、市、县三级法院多年的艰难诉讼，推翻了许多伪证，拿到了十几份判决、裁定，才确定了疫苗造成的伤害，拿到了部分赔偿。2010年4月，在西安中院民二庭的开庭审理中，周至县疾控中心将隐瞒了九年的文件《市卫防发[2002]77号》提供出来。同年，其上诉至陕西省高院，浙江天元公司在答辨状中才将隐满了九年的文件，中国生物制品标准化委员会的《中生标字[2001]019号》文件和国家食品药品监督管理局药品注册司的《药监注函[2001]250号》文件提供出来，其意识到该批次疫苗可能为假药。经过几年的深入调查，证实了国家药监局是在2002年12月18日才正式注册批准了文号为国药准字S19990020号疫苗的名称为双价肾综合征出血热灭活疫苗，而浙江天元公司在生产双价肾综合征出血热灭活疫苗的同时，又生产了一种给原告儿子注射的名称为流行性出血热灭活疫苗（双价）的假疫苗，冒充了国药准字S19990020的批准文号。2012年，其以刑事自诉将浙江天元公司起诉至周至县人民法院，案件转至周至县公安局补充侦察。周至县公安局多次信函和委派办案民警亲赴北京，到国家药监局进行调查。同时，其也以个人名义在2012年至今三年多时间里，向国家食品药品监督管理总局进行网络投诉（2次），信函投诉（3次），致公开信（1次），并亲赴国家食品药品监督管理总局举报投诉中心投诉举报（3次），要求履行监管职责，查处假药犯罪，保护公民人身安全的法定义务。2014年，其又向陕西省食品药品监督管理局药品稽查局上门投诉，电话投诉了无数次，要求履行疫苗流通的监管职责，查处假药犯罪，保护公民人身安全的法定义务。而被告与国家食品药品监督管理总局相互推诿，答非所问。2015年7月，其听从省、市两级法院法官的建议，再次以特快专递的形式向被告递交了《依法要求履行疫苗审批、流通监管法定职责申请书》，但被告仍然不予作为，仍旧包庇浙江天元公司生产、销售造假疫苗的犯罪行为，未对原告提出的申请，即对该批疫苗造假行为予以确认，更未对浙江天元公司的犯罪行为进行查处,未履行疫苗生产流通环节监管的法定职责，未履行保护公民人身安全的法定义务,给受害人和原告及家人造成严重的经济财产损失和无法弥补的精神伤害。因此，请求1、依法判令被告履行对疫苗生产流通环节的监管职责，对浙江天元生物药业有限公司生产的流行性出血热灭活疫苗（双价）的造假行为进行依法查处；2、依法判令被告对疫苗的监管失职和行政不作为行为向原告和受害者及家人公开道歉，并赔偿给受害者及家人和家庭造成严重的经济损失和精神伤害。
被告陕西省食品药品监督管理局辩称，1、其履行职责合法，无监管失职行为。原告诉称其监管失职无事实及法律依据。根据《食品药品投诉举报管理办法（试行）》第四条之规定：“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应具备食品药品投诉举报工作管理机构（以下简称投诉举报机构），具体承担本行政区域食品药品投诉举报管理工作。”其在接国家局投诉举报中心转来原告投诉信件后，及时批转至西安市食品药品监督管理局办理。西安市局就浙江天元公司生产的流行性出血热双价灭活疫苗（I型十II型）药品是否合法的问题，向杭州市食品药品监督管理局发函进行核查，复函确认浙江天元公司注册、生产“流行性出血热双价灭活疫苗（I型+11型）为合法产品，西安市局已将协查情况及时告知投诉人。接到原告投诉信件后，其能够及时作出批示，监督西安市局依法办理，并不存在监管失职的行为。2、其履行职责合法，无不作为行为。行政不作为需以行政主体依法应当履行某种特定职责为前提。国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序规定》第六条“行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。”、《食品药品投诉举报管理办法（试行）》第四条“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应具备食品药品投诉举报工作管理机构（以下简称投诉举报机构），具体承担本行政区域食品药品投诉举报管理工作。”根据前述规定的属地管理原则，其职责即为将有关投诉举报批转有权管辖机关处理，已经履行了自己的职责。此外，其无论是接到国家局投诉举报中心转来原告投诉信件或接到原告直接投诉，均给予高度重视，先后采取了多种方式处理：（1）批转至西安市食品药品监督管理局办理；（2）向相关行政机关发函进行核查；（3）与周至县公安局多次进行讨论、分析；（4）向国家总局作出请示。在取得总局、西安市局及相关行政机关答复后，均能够及时回复原告。故其并不存在行政不作为行为。3、其并未侵犯原告人身、财产权利，原告要求国家赔偿缺乏依据。根据《中华人民共和国国家赔偿法》第三条、第四条的规定，其工作人员行使行政职权时并不存在侵犯原告人身权和财产权的情形，原告要求国家赔偿不符合法律规定。4、原告要求其道歉缺乏依据。对于原告投诉问题，其始终依法履行职责，其工作人员也不存在侵犯原告人身、财产权利情况，故对原告要求道歉的要求，既无事实根据，亦无法律依据。综上所述，自2013年以来，在处理原告投诉有关问题过程中，其依法、依责履行了职责，并不存在监管失职和不作为的现象。原告的起诉缺乏事实、法律依据，恳请人民法院依法驳回原告的诉讼请求。
原告提供了以下证据支持自己的主张：1、全国医学专科学校教材《医学免疫学与微生物学》第三版、全国医学高等专科学校教材《医学微生物学和免疫学》第四版、卫生部规划教材《医学免疫学》第三版，证明人体免疫学的变态反应规律，疫苗注入过量会产生变态反应，对人体造成危害；2、中国生物制品标准化委员会中生标字（2001)019号意见、国药局药品注册司药监注函[2001]250号批复，证明国家生物制品标准化委员会审查浙江天元公司的临床实验数据，接种两针抗体阳转率为100%，上报国家药监局制定的浙江天元公司疫苗接种为两针的程序，接种三针会接种过量引起变态反应，从而危及人身生命；3、新华网报道国家药监局局长的犯罪文章，证明因国家药监局局长的渎职，致使应被撤销批准文号的假药拿到了批准文号，说明天元公司的批准文号也属于因国家药监局官员渎职使假药拿到批准文号，天元公司药品转正式批件来源不合法，不能作为认定天元公司假疫苗合法的依据；4、向国家食药监局递交的申请书（当庭提交），证明其向国家食药监局也提出了履行法定职责的申请。经质证，被告对原告提供的证据1认为与本案没有关联性，该证据是学校教材，没有证明性，不发表质证意见；证据2真实性无异议，但认为这只是一个文件和批复，不能作为证据，不发表质证意见；证据3认为该报道文章不属于证据，且与本案没有关联性，不发表质证意见；证据4认为超过举证期限，且与本案没有关联性，不发表质证意见。
被告提供了以下证据：第一组，国家食药监局投诉举报中心投诉举报案件转办单、该局稽查局案件转办单、西安市食药监局西食药稽函[2014]34号核查函、杭州市余杭区食药监局杭余食药稽函复[2014]16号复函、流行性出血热灭活疫苗（双价）的新药转正式生产申请批件、双价肾综合征出血热灭活疫苗药品注册证、禄护仓2014年6月1日给该局提交的举报信、周至县公安局给该局的协查函、该局向国家食药监总局的请示、国家食药监总局回复周至县公安局的协查复函、该局回复周至县公安局的协查复函、该局给禄护仓的食药监稽函[2015]6号复函、禄护仓2014年12月10日提交该局的举报信、该局食药监稽函[2015]16号核查函、杭州市食药监局杭食药监稽函[2015]52号复函，以上证据证明该局已履行了法定职责；第二组，禄护仓2015年7月提交该局的要求履行疫苗流通监管法定职责申请书，证明原告提交的申请和以前申请内容是一致的，属于重复申请。经质证，原告对被告提交的第一组证据真实性认可，对证明目的不认可，认为该组证据不能证明被告作为了，被告并没有履行法定职责；第二组证据真实性和证明目的均认可。
经庭审质证，本院对当事人提交的证据作出如下确认：
原告提供的证据1、2、3与本案被诉行为无关联性，不予确认；证据4真实性予以确认。被告提供的第一组证据真实性予以确认，至于证明目的能否成立将在后文中予以评述；第二组证据原告无异议，予以确认。
本院根据以上有效证据及当事人质证意见经过庭审认定以下事实：2002年原告禄护仓之子在周至县卫生防疫站（现更名为周至县疾病预防控制中心）接种了浙江天元生物药业股份有限公司（现更名为浙江天元生物药业有限公司）生产的流行性出血热灭活疫苗（双价）后，出现异常反应，经诊断为肾病综合症。之后，原告就其子与周至县卫生防疫站及浙江天元生物药业股份有限公司人身损害纠纷予以诉讼获得了一定的赔偿。2013年原告向国家食品药品监督管理局就浙江天元公司生产的流行性出血热灭活疫苗（双价）进行投诉举报，认为其子所用疫苗为过期造假疫苗要求查处。2013年4月19日国家食品药品监督管理局将原告的投诉举报件转交被告办理，同年5月20日被告又将案件批转西安市食品药品监督管理局处理。2014年1月22日，西安市食品药品监督管理局就原告投诉举报事项所涉及的问题，向杭州市食品药品监督管理局发出西食药稽函[2014]34号《关于核查“流行性出血热双价灭活疫苗（Ⅰ型＋Ⅱ型）”等有关情况的函》，杭州市食品药品监督管理局收到该函件后转交杭州市余杭区食品药品监督管理局办理。2014年3月19日，杭州市余杭区食品药品监督管理局向西安市食品药品监督管理局发出杭余食药稽函复[2014]16号《关于核查“流行性出血热双价灭活疫苗（Ⅰ型＋Ⅱ型）”等有关情况的函》的复函，表明浙江天元公司注册、生产的“流行性出血热双价灭活疫苗（I型+11型）”为合法产品，并附有国家药品监督管理局核发的《新药转正式生产申请批件》、国家食品药品监督管理局和浙江省药品监督管理局核发的《药品注册证》，同时表明该批产品因系2002年生产，生产记录已超过保存有效期，已销毁，无法提供该批次产品的配制日期、生产日期、有效期、出厂日期、质检报告和批检验报告。2014年6月，原告向被告进行投诉举报，要求对浙江天元公司生产的流行性出血热灭活疫苗（双价）的造假行为进行查处。2014年7月5日，周至县公安局向被告发出《关于禄护仓诉浙江天元公司生产、销售假疫苗案件协查的函》，请被告确认疫苗是否为假药（此前原告曾以浙江天元公司生产、销售假疫苗，在周至县人民法院进行刑事自诉，周至县人民法院把相关材料转至周至县公安局）。2014年9月10日，被告向国家食品药品监督管理总局发出《关于浙江天元生物药业公司生产的“流行性出血热双价灭活疫苗（Ⅰ型＋Ⅱ型）”有关情况的请示》，就浙江天元公司在2002年生产经过注册的2000年版《中国生物制品规程》里收载的名称为双价肾综合征出血热灭活疫苗的同时，还生产了2000年版《中国生物制品规程》未收载的，执行的是99年生物制品试行规程的流行性出血热灭活疫苗（双价），两种疫苗共用一个批准文号，为国药准字S19990020，是否合法予以请示。2014年9月16日，国家食品药品监督管理总局向周至县公安局作出《关于禄护仓诉浙江天元公司生产销售假疫苗案件协查的复函》，同时抄送被告，复函中对“关于一个批准文号对应两种名称药品问题”、“关于《中国生物制品规程》2000版执行问题”以及“关于两种疫苗使用同一试字文号问题”等进行了解答，同时表明案件查处中的其他问题，建议同当地食品药品监管部门协商，依法予以办理。2014年12月，原告又向被告递交了《关于浙江天元公司生产行为的认定问题》的举报书，要求对浙江天元公司在2002年生产双价三针疫苗是否构成假药予以认定。2015年1月19日，被告向原告作出食药监稽函[2015]6号《关于禄护仓诉浙江天元公司生产、销售假疫苗问题的复函》，内容为：1、你所申诉的问题国家总局已于2014年9月16日给予了复函（食药监办药化管函[2014]460号）（见附件）；2、杭州市余杭区食品药品监督管理局复函（见附件）；3、关于对你2014年12月10日反映《关于浙江天元公司生产行为的认定问题》，该局将进一步向浙江省局协查后回复。该复函原告表示收到。同日，被告亦向周至县公安局作出复函，内容与上述给原告回复的1、2项基本一致。2015年2月16日，被告就原告2014年12月的举报，向浙江省食品药品监督管理局发出食药监稽函[2015]16号《关于核查“流行性出血热双价灭活疫苗”等有关情况的函》。2015年5月12日，杭州市食品药品监督管理局向被告发出杭食药监稽函[2015]52号《关于对“流行性出血热双价灭活疫苗”核查情况的复函》，被告将该复函内容已口头告知了原告。2015年7月，原告向被告递交《依法要求履行疫苗流通监管法定职责申请书》，仍然要求被告对浙江天元公司生产、销售假疫苗的犯罪行为予以查处，被告认为原告属重复申请，没有向原告进行回复。庭审中，原告要求将国家食品药品监督管理总局追加为共同被告，本院当庭已告知原告不予准许。原告未提供要求赔偿受害者及家人经济损失和精神伤害的数额及证据。
另查明，由于相关部门未对本案涉及的浙江天元公司生产、销售的疫苗作出确认，周至县公安局未立刑事案件。
以上事实已经与人民陪审员合议，予以认定。
本院认为，本案争议的焦点问题是被告对原告的投诉举报事项是否履行了法定职责，原告的诉请能否得到支持。
国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》第七条第二款规定：“国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。”本案原告之子在周至县原卫生防疫站接种了浙江天元公司生产的流行性出血热灭活疫苗（双价）后，出现异常反应，经诊断为肾病综合症，原告先后向国家食品药品监督管理局及被告进行投诉举报，要求对浙江天元公司生产的流行性出血热灭活疫苗（双价）的造假行为进行查处，被告应当根据相关法律法规和国家食品药品监督管理局制定的《食品药品投诉举报管理办法（试行）》（国食药监办[2011]505号）第二十一条：“投诉举报承办单位应当以适当方式将办理结果及时反馈投诉举报人，也可以由投诉举报机构反馈投诉举报人。”第二十二条：“投诉举报的受理、办理、协调、审查、反馈等环节，一般应当自受理之日起60日内全部办结；情况复杂的，经投诉举报承办单位负责人批准，可适当延长办理期限，但延长期限不得超过30日，并告知投诉举报人和有关投诉举报机构延期理由。法律、行政法规、规章另有规定的，从其规定。”的规定履行职责。经审查，原告于事件发生10年之后就其子接种疫苗所引起的后果先后向国家局和被告进行了投诉举报并提出请求事项，无论原告数次投诉及请求事项的提出，都是基于其子在接种了疫苗后，身体出现异常反应，经诊断为肾病综合症后认为浙江天元公司生产的该批次疫苗涉嫌生产假药的违法行为，围绕其自身认定的结论涉及疫苗的批准、生产、使用等合法性问题，周至县公安局也提出了相应的问题。对此，被告也曾履行了相应的职责，如向生产企业所在地的食品药品监管部门发出了协查函件，向国家总局就疫苗规程的适用和认定提出了请示，对于杭州食药监部门和国家食药监总局的回复反馈给了原告，但是，按照《食品药品投诉举报管理办法（试行）》第十四条的规定，原告所投诉举报的疫苗问题，属于重要投诉举报范围，该《办法》对投诉举报机构的基本要求是受理、办理、协调、审查和反馈等。被告对原告投诉举报的疫苗问题，做了调查取证的工作和疫苗规程的理解请示工作，所取得的证据资料是否完整，是否能满足完成履行审查环节所具备的要件，在案件中均没有予以体现。同时，根据上述《办法》的要求，被告还应当听取投诉举报人陈述事实和理由。本院认为，只有依法全面履行了调查义务，收集足以能够满足审查判断职责所具备的基础资料，在充分听取投诉举报人陈述事实和理由的基础上，才能依法予以审查，得出相应的结论。本案中，被告承接国家总局的交办案件，在办理中又接原告数次投诉，在履行了一定职责后，仅是把所取得的回复送达给了原告，没有证据能够证明被告履行了审查义务，对于原告投诉举报中的诉求，没有依法给予答复。因此，被告辩称其已履行了法定职责的理由与法相悖，不能成立，应责令被告依法继续履行职责。关于原告要求判令被告对疫苗的监管失职和行政不作为行为向原告和受害者及家人公开道歉，并赔偿受害者及家人和家庭经济损失和精神伤害的请求，因被告没有实施侵害受害人人身权利的行为，原告亦未提供要求赔偿受害者及家人经济损失和精神伤害的数额及证据，原告上述请求不符合《国家赔偿法》的相关规定，应予驳回。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十二条、《中华人民共和国国家赔偿法》第三十五条、《最高人民法院关于审理行政赔偿案件若干问题的规定》第三十三条的规定，判决如下：
一、责令被告陕西省食品药品监督管理局于本判决生效后二个月内履行法定职责，按照相关法律法规和《食品药品投诉举报管理办法（试行）》的规定就原告禄护仓的投诉举报事项将处理结果反馈给原告。
二、驳回原告禄护仓要求判令陕西省食品药品监督管理局对疫苗的监管失职和行政不作为行为向原告和受害者及家人公开道歉，并赔偿给受害者及家人和家庭造成严重的经济损失和精神伤害的诉讼请求。
案件受理费50元，被告负担。原告已垫付，本判决生效后十日内，被告直接给付原告。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于陕西省西安市中级人民法院。
审 判 长 杨 栩
人民陪审员 孙英花
人民陪审员 佘勃盈
二〇一六年八月四日
书 记 员 王 兰