北京市第二中级人民法院
民 事 裁 定 书
（2015）二中民申字第00268号
再审申请人（一审原告）：吴旭朝，男，1937年6月6日出生。
法定代理人：张舒荣（再审申请人之妻），1939年4月17日出生。
委托代理人：孙万军，北京市紫锋律师事务所律师。
委托代理人：刘迎利，北京市紫锋律师事务所律师。
被申请人（一审被告）：北京大学第一医院，住所地北京市西城区西什库大街*号。
法定代表人刘玉村，院长。
被申请人（一审被告）：齐鲁制药有限公司，住所地山东省济南高新区新泺大街317号。
法定代表人李伯涛，董事长。
再审申请人吴旭朝因与被申请人北京大学第一医院（以下简称北大第一医院）、被申请人齐鲁制药有限公司（以下简称齐鲁制药公司）产品责任纠纷一案，不服北京市西城区人民法院（2014）西民初字第04224号民事判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查，现已审查终结。
吴旭朝申请再审称：一审总结了本案的三个争议焦点：一是本案是否适用一事不再理原则及再审申请人的诉讼请求是否超过诉讼时效；二是被申请人齐鲁制药公司生产的药物“申捷”是否存在产品质量问题；三是再审申请人所患的格林巴利综合症是否与使用了“申捷”存在因果关系。上述争议焦点在一审过程中法官并未在法庭上向当事人释明且未征求当事人意见，而是在判决时直接写进判决书中。再审申请人认为，第一个争议焦点内容正确，第二个争议焦点内容错误，第三个争议焦点不完整，直接导致判决错误。
一、关于第二个焦点：“申捷“是否存在产品质量问题：（一）该争议焦点应当修正。对于一审法院总结的第二个争议焦点，即“申捷”是否存在产品质量问题，申请人认为应当予以修正，因为该争议焦点明显缩小了被申请人的责任范围，让被申请人齐鲁制药公司逃避了法律责任，应当修正为：（1）齐鲁制药公司生产的药物“申捷”是否属于缺陷产品；（2）齐鲁制药公司是否履行了法律规定的药品生产者义务；（3）被申请人北大第一医院是否履行了法律规定的产品销售者和医疗机构的义务。具体理由如下：首先产品质量问题仅指产品是否合格、是否存在制造缺陷；而缺陷产品包括存在设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷、跟踪缺陷四大缺陷之一的产品；其次，根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第一款之规定：下列侵权诉讼，按照以下规定承担举证责任：…（六）因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任。此规定之所以使用生产者“就法律规定的免责事由承担举证责任”而不是“就产品质量是否合格承担举证责任”，说明生产者的举证义务除了需要证明产品不存在“制造缺陷”外，还需要证明产品不存在“设计缺陷”、“警示缺陷”、“跟踪缺陷”才能免除赔偿责任。（二）产品存在警示缺陷。本案的实际情况是，“申捷”说明书未警示使用后可能引起格林巴利综合症，存在警示缺陷。尽管药物说明书经过了报批程序，但不能因此认定说明书不存在警示缺陷。（三）产品存在跟踪缺陷。“申捷”存在产品跟踪缺陷。根据有关法律法规，被申请人齐鲁制药公司应当举证证明对“申捷”导致患者患上格林巴利综合症向主管部门进行跟踪、监测和报告，被申请人未能完成上述举证责任，证明其未履行法律法规规定的跟踪义务，产品存在跟踪缺陷。（四）北大第一医院未履行医疗机构的跟踪义务。根据有关法律法规，被申请人北大第一医院应当举证证明对“申捷”导致患者患上格林巴利综合症进行跟踪、监测和报告，被申请人未能完成上述举证责任，证明其未履行法律法规规定的跟踪义务。
二、关于第三个焦点：原告所患格林巴利综合症是否与使用“申捷“存在因果关系：（一）对于一审法院总结的第三个争议焦点，即原告所患格林巴利综合症是否与使用了“申捷”存在因果关系，该争议焦点应当对应由何方对原告所患疾病与使用“申捷”存在因果关系承担举证责任予以明确。（二）再审申请人认为，我方对于因果关系不负有举证责任，被申请人对因果关系负有举证责任。产品责任是一种特殊侵权，用户、消费者与生产者之间信息上不对称，特别是科技产品致害原因不易证明，要求生产者就缺陷不存在，或缺陷与损害之间不存在因果关系举证。如果生产者不能举证证明，则认定缺陷与损害之间存在因果关系，故本案中，应由被申请人承担“申捷”与格林巴利综合症之间有因果关系的举证责任。（三）应当认定使用“申捷“与吴旭朝的格林巴利综合症具有因果关系。尽管应当由被申请人对因果关系负担举证责任，再审申请人在一审中仍提交了大量文献资料证明了申捷可以导致格林巴利综合症，且已经具备了相当因果关系的条件，足以认定二者间的因果关系。一审援引另案中的鉴定结论，认为被申请人生产、使用的“申捷”与申请人患病不存在必要关系，不仅是举证责任分配错误，且在申请人足以证明因果关系的情况下，使用了高于“盖然性“标准的证明标准，导致一审判决结果错误。
三、关于产品责任的构成要件：根据《侵权责任法》的有关规定，产品责任的构成要件是：产品存在缺陷、缺陷产品造成受害人损害、缺陷产品与损害之间存在因果关系。具体到本案，可以进一步明确为：“申捷”具有缺陷；“申捷”与吴旭朝的格林巴利综合症存在因果关系；“申捷”造成了吴旭朝的格林巴利综合症。而本案中，“申捷”具有警示缺陷和跟踪缺陷，可以确认其属于缺陷产品；“申捷”与吴旭朝患病有因果关系；“申捷”造成了吴旭朝的格林巴利综合症。而结合一审的判决结果，其并没有将申捷”造成了吴旭朝的格林巴利综合症列为构成要件，却替换为“被告未能建立药品不良反应报告和检测制度等事项与吴旭朝的格林巴利综合症具有因果关系，这并不是产品责任的构成要件，一审增加此构成要件错误。
综上所述，一审判决归纳争议焦点错误，导致认定事实错误、认定产品责任构成要件错误，进而适用法律错误、判决错误。现再审申请人吴旭朝依据《中华人民共和国民事诉讼法》第二百条第（二）项、第（六）项的规定申请再审。
本院认为：再审申请人吴旭朝以其在被申请人北大第一医院治疗期间使用的药物“申捷“存在产品缺陷，导致其患上格林巴利综合症，并发生损失为由，提起产品责任之诉，将被申请人产品销售者北大第一医院、产品生产者齐鲁制药诉至一审法院。本案作为一起产品责任之诉，根据《侵权责任法》、《最高人民法院关于民事诉讼证据若干规定》，原告应当举证证明产品存在缺陷、产品缺陷造成损害后果、产品缺陷与损害后果之间存在因果关系；产品生产者依法承担无过错责任，应当对存在法定的免责事由承担举证责任；产品销售者依法承担过错责任，应当对其无过错或存在法定的免责事由承担举证责任。具体到本案中，再审申请人吴旭朝作为一审原告，应当对齐鲁制药公司生产、北大第一医院销售给吴旭朝使用的“申捷“药品存在产品缺陷，该缺陷导致其患上格林巴利综合症并发生相应的损害后果承担举证责任，否则应当承担不利的诉讼后果。
关于“申捷”是否存在产品缺陷，根据一审查明的事实，吴旭朝所使用的“申捷”药物系经国家药品监督管理部门批准后生产使用的正规药品，该药品所附说明书由国家食品药品监督管理局予以核准，对药品的通用名称、成分、规格、适用症、不良反应、批准文号等均作出了明确说明，产品标示亦符合法律规定。吴旭朝虽在一审中主张该药品存在产品缺陷，但未提供充分证据予以证明。吴旭朝一方在一审中亦明确表示不对“申捷”药品是否存在产品缺陷申请鉴定。故一审认定吴旭朝未能证明“申捷”药品本身存在产品缺陷并无不当。
关于“申捷”的使用与吴旭朝患上格林巴利综合症之间是否具有因果关系，吴旭朝在另案中曾以北大第一医院的医疗行为存在过错，导致其患上格林巴利综合症并发生损失为由，将北大第一医院诉至一审法院，该案已审结。该案已经生效的（2008）西民初字第08541号民事判决认定如下事实：吴旭朝曾就北大第一医院的医疗行为是否存在过错，如存在过错，该过错与其损害后果有无因果关系进行司法鉴定。2013年2月5日，法大法庭科学技术鉴定研究所作出《司法鉴定意见书》，该意见书认为目前尚无使用“申捷”药物导致格林巴利综合症的权威报告，根据现有医疗认识水平，认为“申捷”的使用无明显过错。后吴旭朝向鉴定机构提出质询意见，要求鉴定机构答复使用“申捷”药物与其患上的格林巴利综合症的相关性、医学文献中是否存在使用“申捷”引起格林巴利综合症的报道、法医在鉴定过程中是否遇到过使用“申捷”引起格林巴利综合症的案例。鉴定机构答复认为依据现有的鉴定条件和能力，尚不能对使用“申捷”与格林巴利综合症的发生是否存在因果关系进行判定。另外，在本案一审中，法院也曾在庭审中询问吴旭朝一方，是否就“申捷”药品的使用与吴旭朝患上格林巴利综合症存在因果关系进行鉴定，吴旭朝一方亦明确表示不需要进行鉴定。故一审认为吴旭朝不能举证证明其所患的格林巴利综合症是因为使用了“申捷”药品的意见是正确的。
因此，一审法院在吴旭朝无法就其依法应当负担的产品责任的构成要件予以证明的情况下，驳回其诉讼请求并无不当。
综上，吴旭朝的再审申请不符合《中华人民共和国民事诉讼法》第二百条第（二）项、第（六）规定的情形。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零四条第一款之规定，裁定如下：
驳回吴旭朝的再审申请。
审 判 长 左颖星
审 判 员 李晶雪
代理审判员 蒙 镭
二〇一五年二月十一日
书 记 员 孙德一