江苏省苏州市中级人民法院
民 事 判 决 书
（2016）苏05民终9196号
上诉人（原审原告）：北京天宏恒安科技发展有限公司，住所地北京市门头沟区永定镇卧龙岗村村委会北侧二楼203号。
法定代表人：魏丽，该公司经理。
委托诉讼代理人：刘丹，北京市贵银律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）：苏州纳生微电子有限公司，住所地江苏省苏州工业园区娄葑新昌路6号2幢二楼西侧。
法定代表人：徐百，该公司董事长。
委托诉讼代理人：朱诗华，北京大成（苏州）律师事务所律师。
委托诉讼代理人：王纯，北京大成（苏州）律师事务所律师。
上诉人北京天宏恒安科技发展有限公司（以下简称天宏公司）因与被上诉人苏州纳生微电子有限公司（以下简称纳生微公司）买卖合同纠纷一案，不服江苏省苏州工业园区人民法院(2016)苏0591民初1491号民事判决，向本院提起上诉。本院于2016年11月8日立案后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。
天宏公司上诉请求：撤销一审判决，本案一、二审诉讼费用由纳生微公司承担。事实和理由：1、2004版、2014版《医疗器械注册管理办法》均规定，医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应在注册证书有效期届满前6个月内申请到期重新注册，前述法规规定中没有一审所谓的附加条件。2、根据前述法规规定，不注册、不重新注册的医疗器械不得销售、使用。本案中双方协议有效期截止于2014年12月31日，前述两版《医疗器械注册管理办法》均适用。3、2000版、2014版《医疗器械监督管理条例》均明确规定过期、失效注册的产品不得销售、使用。结合前述双方协议的有效期，该两版条例也均适用。4、一审判决还存在对事实认定的错误。综上，一审判决在法律适用和事实认定上都存在错误。
纳生微公司辩称：1、本案双方在合同中并未对医疗器械注册证重新注册的事项进行约定。2、本案争议焦点为案涉医疗器械是否需要重新注册。结合《医疗器械注册管理办法》第三条、第三十三条、第五十三条的规定，医疗器械的生产厂商在该医疗器械的注册证有效期届满后，需要继续生产同种型号的医疗器械并投入市场进行销售、使用的，应当进行重新注册或延续注册。案涉医疗器械在交付给天宏公司时附有相应的注册证，并非在注册证有效期届满后生产，故无需重新注册。3、关于退还保证金，天宏公司在上诉请求中未提及。庭审中，天宏公司陈述退还保证金的理由是注册证过期无法出售产品，但并不存在该种情况。综合协议上下文及实际履行情况，协议中关于保证金的约定存在笔误。请求驳回上诉，维持原判。
天宏公司向一审法院起诉请求：1、纳生微公司赔偿天宏公司经济损失合计122023.6元；2、退回代理保证金3000元；3、纳生微公司承担本案的全部诉讼费用。一审审理过程中，天宏公司将诉请变更为，请求判令：1、天宏公司退还纳生微公司发送的电动促渗仪1个、规格为3D的“平通”无痛微针透皮贴片6264片、规格为5D的“平通”无痛微针透皮贴片16片；2、纳生微公司向天宏公司返还货物的价款122023.6元并退回代理保证金3000元；3、纳生微公司承担本案的全部诉讼费用。
一审法院认定事实：2013年7月5日，纳生微公司（甲方）与天宏公司（乙方）签订《“平通”无痛微针透皮贴片及纳米电动促渗仪代理协议书》一份，该协议书约定，双方就乙方代理甲方平通纳米电动促渗仪及一次性平通无痛微针透皮贴片的区域、适用范围及双方的责任权利义务达成一致。平通纳米电动促渗仪及一次性平通无痛微针透皮贴片是指甲方拥有〔苏食药监械（准）字2010第2150045号〕注册证所规定的产品。供货价格是指乙方向甲方订货时享受的价格（不含税）。市场指导价是指乙方在完成销售时的最低价格（不含税）。甲方指定乙方为北京地区专业医院（不包括美容院和私立美容整形医院）的独家代理商。允许乙方对平通纳米电动促渗仪及一次性平通无痛微针透皮贴片在产品适用范围内在代理区域进行市场和销售活动。在合同期内乙方享有北京地区独家代理权。甲方负责向乙方提供产品符合法律法规要求的产品和公司资质文件。甲方以附件一所列的供货价格（不含税）向乙方提供货品。甲方制定市场销售指导价格，并对市场最低销售价格做严格要求（详见附件二）。甲方市场及销售人员有督促乙方按协议要求完成销售任务的权利。针对乙方不能在规定期限内开拓市场或开拓市场不力，导致产品销售额达不到销售任务时，或乙方违反本协议规定条款时，甲方有权解除乙方独家代理销售的权利，并退还保证金。乙方销售甲方产品，必须严格按照本合同约定区域、渠道和售价销售，不得串货。未经双方同意，不得对报备价格进行降价销售。否则甲方有权对乙方采取没收保证金及取消独家代理资格。乙方承诺在签署协议起到2014年12月31日完成附件所确定的销售指标。乙方在签订合同后10个工作日内，完成首批订货量20万元。乙方在合同签署后三天内向甲方交纳保证金3000元。用于保证乙方所在授权区域保护、产品市场有序发展。甲乙双方采取先款现货制交易。乙方通过书面方式与甲方确定下单订货，乙方须于下单后两个工作日内交付货款至甲方指定账户。乙方订单完成付款后，甲方确认货款到帐后，为有效订单。甲方承诺于4周内将货物以快递或物流形式发至乙方提供收货地址。甲方接受因生产质量原因的退换货。乙方应收到货物同时进行核查，若乙方认为存在质量问题则需24小时内向甲方报备，于2个工作日内提供要求退货产品的书面文字及图片之后，将于2个工作日内无条件将货品通过约定的快递方式发出。乙方客户退回的产品，经甲方确认属于产品质量问题的，甲方同意予以换货。对于因包装、运输过程中产生的问题导致产品无法使用，乙方需在接到货物后3日内以书面形式提出退换货申请，经甲方批准确认后予以退换。关于违约责任，双方约定，甲方允许乙方在协议有效期内发展下级经销商，如乙方及由乙方发展管理的下级代理商若违反本协议，甲方将扣除全部履行保证金，并取消乙方独家代理资格；如情节严重，在扣除履约保证金时，甲方有权继续追究由此带来的所有利润及声誉损失。如乙方连续两季度无法如合同约定完成销售任务，则予以一个月的观察期，观察期结束仍不能完成前两季度的销售任务，甲方将书面通知后，直接取消乙方的独家代理资质，并退还保证金。协议结束后，不接受任何形式的退换货要求。双方任何一方欲在本协议有效期内解除或修改本协议，应提前30天通知对方。协议还对其他内容进行了约定。
上述协议的附件一载明，3D晶片单价每片20元，5D晶片单价每片40元，促渗仪每个230元，该价格为乙方向甲方订货时享受的价格。附件二载明,3D晶片单价每片120元，5D晶片单价每片200元，促渗仪每个1500元,任何销售价格不得低于市场指导价格。附件三载明：销售任务：第一季度（2013年7月至9月）任务量为20万元；第二季度（2013年10月至12月）任务量为10万元；第三季度（2014年1月至3月）任务量为30万元；第四季度（2014年4月至6月）任务量为40万元；第五季度（2014年7月至9月）任务量为50万元；第六季度（2014年10月至12月）任务量为50万元。
天宏公司提供的2013年7月22日的《产品购销合同》载明：供方：纳生微公司，需方：天宏公司，根据《中华人民共和国合同法》和有关规定，经双方协商一致，签订本合同。质量标准：符合国家标准、供方企业标准或行业标准。商品明细及金额：规格为SPE-18的电动促渗仪，100个，不含税价230元/个，金额为23000元；规格为3D的“平通”无痛微针透皮贴片，7000片，不含税价20元/片，金额为140000元；规格为5D的“平通”无痛微针透皮贴片，1000片，不含税价40元/个，金额为40000元；小计金额为203000元，税金6090元，总计金额为209090元。付款方式：订单确认后2个工作日支付。交货方式：款到四周发货。交货方式：代办托运。运输方式：快递。付款方式：电汇。
2013年7月22日，天宏公司通过中国农业银行电汇业务向纳生微公司汇款212090元，其中3000元为保证金，209090元为货款。
2013年7月23日，纳生微公司向天宏公司出具收据，收款事由为代理保证金，金额为3000元，收款方式为转账。
2013年10月12日，纳生微公司向天宏公司开具金额为209090元的发票，列明规格型号为SPE-18的电动促渗仪，100个，单价236.9元/个，金额为23690元；规格型号为3D的“平通”无痛微针透皮贴片7000片，单价20.6元/片，金额为144200元；规格型号为5D的“平通”无痛微针透皮贴片1000片，单价41.2元/个，金额为41200元；总计金额为209090元。
江苏省食品药品监督管理局于2010年1月27日向纳生微公司出具苏食药监械（准）字2010第2150045号医疗器械注册证，注册证载明：纳生微公司生产的无痛微针透皮贴片，经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。自批准之日起有效期四年。
江苏省食品药品监督管理局于2010年9月27日向纳生微公司颁发医疗器械生产企业许可证，生产范围为二类6815注射穿刺器械，有效期至2015年9月27日。
一审另查明，纳生微公司与纳通公司法定代表人均为同一人。
一审庭审中，双方明确纳生微公司于2013年8月向天宏公司交付了案涉的产品，案涉的产品是纳生微公司生产的。
一审经询问，天宏公司称，双方之间的合同自2014年1月26日医疗器械注册证到期后处于中止履行状态，双方均未再履行。纳生微公司称，双方合同已经履行完毕
一审法院认为：首先，天宏公司提供的代理协议书、产品购销合同、发票以及庭审中的陈述意见等证据相互印证，已经形成证据链，可以采信。双方之间的产品销售合同关系应认定为买卖合同关系。
其次，天宏公司提交的结算业务申请书与当事人庭审中的陈述意见等证据相互印证，可以确认天宏公司于2013年7月22日向纳生微公司支付款项212090元，其中3000元为代理保证金，209090元为货款，纳生微公司于2013年8月向天宏公司交付了案涉的货物。庭审过程中，双方均明确案涉的货物是纳生微公司生产的。纳生微公司提交的医疗器械注册证可以证明纳生微公司为具有生产无痛微针透皮贴片资质的公司，相应医疗器械注册证的有效期至2014年1月26日。纳生微公司提交的医疗器械生产企业许可证，可以确认纳生微公司具有生产二类6815注射穿刺器械资质，有效期至2015年9月27日。本案无痛微针透皮贴片是在2013年8月交付给天宏公司的，故案涉的无痛微针透皮贴片是在有效期内生产的。依据2004年施行的《医疗器械注册管理办法》第五十三条的规定，在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。另，天宏公司虽主张注册证过期后天宏公司就无法销售，但其未提交证据证明其购买的案涉产品因纳生微公司未能提供相关资质证书而导致其无法销售产品。故天宏公司提出的注册证过期后，纳生微公司没有提供符合法律规定的证书，导致天宏公司无法销售案涉无痛微针透皮贴片的主张不能成立，不予支持。
再次，依据2004年施行的《医疗器械注册管理办法》，医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。此处医疗器械的重新注册应当是指医疗器械的生产厂商在注册证有效期届满后，需要继续销售或者使用医疗器械的，应当申请重新注册。重新注册的规定是就生产厂商对于注册证书即将届满，但尚未进入市场流通领域的医疗器械而言的，对于在注册证书有效期内已经销售并进入市场流通领域的设备而言，生产厂商无须再办理重新注册。故天宏公司提出的纳生微公司未提供符合法律规定的医疗器械注册证书，导致天宏公司无法销售案涉产品的主张不能成立，不予支持。
第四，按照《代理协议书》第五条天宏公司的承诺、第七条违约责任以及附件三的约定，天宏公司应于2013年12月前完成销售30万元的销售任务，2014年12月前完成200万元的销售任务，未能完成销售额的，天宏公司将扣除全部履约保证金。现天宏公司未能按照合同约定的期限完成销售任务，且亦非因纳生微公司的原因导致未能在约定的期限前销售完毕，其主张退还案涉货物及保证金，与合同的约定不符。另，按照代理协议书第九条第7项的约定，协议结束后，不接受任何形式的退换货要求，现协议已经结束。故天宏公司提出的因纳生微公司医疗器械证书过期导致其未能销售，应退还货物的主张依据不足，不予支持。因天宏公司未能按照合同约定完成合同约定的销售，天宏公司主张退还产品，并要求纳生微公司返还保证金及购销产品的价款，于法无据，不予支持。
综上所述，天宏公司的诉讼主张缺乏事实及法律依据，不予支持。判决：驳回北京天宏恒安科技发展有限公司的全部诉讼请求。案件受理费为2800元，由北京天宏恒安科技发展有限公司负担。
本院二审期间，当事人没有提交新证据，本院对一审经审理查明的事实予以确认。
本院认为,天宏公司与纳生微公司基于《“平通”无痛微针透皮贴片及纳米电动促渗仪代理协议书》，具体根据双方之间于2013年7月22日订立的《产品购销合同》，由纳生微公司向天宏公司供应电动促渗仪及两种规格的无痛微针透皮贴片，天宏公司支付了货款，纳生微公司也按约供货。天宏公司上诉主要认为，因其中的无痛微针透皮贴片在其收货后没多久相关的医疗器械注册证有效期就到期了，纳生微公司未重新注册或延续注册，导致其无法销售并由客户使用。对此本院认为，纳生微公司向天宏公司供货时，无痛微针透皮贴片的医疗器械注册证尚在有效期内，依据当时的《医疗器械注册管理办法》（2004版）的规定，在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品，因此案涉纳生微公司所供的无痛微针透皮贴片系有证产品，没有违背《产品代理销售协议书》与《产品购销合同》约定的质量标准，天宏公司也未能证明为此其合同目的不能实现，因此其上诉理由不能成立，一审驳回其要求退货退款的诉讼请求并无不当。
综上所述，天宏公司的上诉请求均不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，实体处理并无不当，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费2800元，由上诉人北京天宏恒安科技发展有限公司负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 管 丰
审 判 员 孙鲁江
代理审判员 陆 庆
二〇一七年三月七日
书 记 员 汤烨雯