广东省广州市荔湾区人民法院
刑 事 判 决 书
（2015）穗荔法知刑初字第39号
公诉机关广州市荔湾区人民检察院。
被告人李某甲，住广西壮族自治区梧州市。因涉嫌生产、销售假药罪于2014年12月4日被羁押，同日被刑事拘留，同年12月24日被逮捕，现押于广州市荔湾区看守所（原东沙）。
辩护人李宇飞、丁一元，北京市盈科（广州）律师事务所律师。
公诉机关以穗荔检诉刑诉（2015）808号起诉书指控被告人李某甲犯生产假药罪，于2015年7月17日向本院提起公诉。本院同日立案，并依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。公诉机关指派检察员吴俊出庭支持公诉，被告人李某甲及其辩护人均到庭参加诉讼。现已审理终结。
公诉机关指控，从2013年5月开始至同年6月27日期间，广州丹奇日用化工厂有限公司与被告人李某甲及杨某群、龙某、苏某（均已判刑）共计加工生产4000盒“紫草膏”，并销售3936盒，收取加工费人民币4285.13元。经广州市荔湾区食品药品监督管理局认定，上述公司生产的“紫草膏”属于必须批准而未经批准生产的药品，违反《药品管理法》的规定，应按假药论处。
公诉机关向本院提交了相关书证、物证等证据证实所指控的事实，认为被告人李某甲无视国家法律，生产假药，其行为已触犯《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第一款之规定，应当以生产假药罪追究其刑事责任。请求法院依法判处。
被告人李某甲对公诉机关指控的犯罪事实及罪名有意见，辩称其是按照化妆品的标准来生产的，没有生产假药。
辩护人发表如下辩护意见：1、丹奇公司生产的“紫草膏”是化妆品而非假药，在国家食品药品监督管理总局官网公布的国产非特殊用途化妆品备案服务平台中，可以查询到不同品牌的“紫草膏”，说明“紫草膏”是经批准适用于化妆品名称。“紫草膏”外包装标识的“温和适用：创伤……”的字样是基于小蜜蜂紫草膏这个已有品牌的功效而推出的，丹奇公司并非想生产化妆品以外的任何产品，而且在外包装后面以及内包装底部也标明了“具有滋润的效果……”的字样补充说明产品的用途。该产品的批号给消费者直观感受是化妆品标准；真正的药品紫草膏与本案中的紫草膏功用完全不同，贝某小蜜蜂紫草膏没有假冒药品紫草膏的可能，消费者不会将两者混淆。2、本案认定涉案紫草膏是假药的《药品性质认定意见书》不能作为本案的定案证据，该证据的前提是“紫草膏”为注册的药品名，因为丹奇公司不是制药企业，没有相关许可证，生产紫草膏按照《药品管理法》是“必须批准而未经批准”的，按假药论处。本案中仅凭“紫草膏”三个字就认定属于药品范畴有失偏颇。该意见书没有对紫草膏的成分进行说明，无法确定其是药用还是化妆品的功效，没有足够的证据和理由确认涉案紫草膏是假药，不是专业的药品检验机构的检验文件，该意见书不是刑法规定的鉴定意见。3、丹奇公司是受丝芙兰公司委托生产化妆品，且李某甲不是化工专业出身，不可能一眼辨认出是否存在是假药的可能，其一直认为紫草膏是化妆品，被告人没有生产假药的主观故意。4、其是业务部门的负责人，而非对具体的生产负责，不是丹奇公司的管理者和决策者，被告人客观上没有参与生产假药的行为。综上，被告人李某甲不构成生产假药罪。
经审理查明，广州丹奇日用化工厂有限公司（以下简称“丹奇公司”）的经营范围包括生产洗发护发、护肤类、洁肤类、化妆品等。同案人杨某群为公司董事长兼总经理、龙某为生产部经理、苏某为品管部主管（均已判刑）。被告人李某甲为公司的股东、副总经理，主管业务部门的工作，负责业务洽谈、收款等。
2013年5月至2013年6月27日期间，由被告人李某甲代表丹奇公司与广州丝芙兰生物科技有限公司（以下简称“丝芙兰公司”）洽谈“贝某小蜜蜂”牌紫草膏的加工生产业务。丹奇公司受丝芙兰公司的委托，加工生产“贝某小蜜蜂”牌紫草膏共8个批次3968盒，其中交付丝芙兰公司3936盒，收取加工费4205.13元。其中5个批次2474盒的外包装上有宣称药品治疗功效（温和适用：创伤、烫伤、尿湿疹）的字样。2013年6月27日，执法人员在丹奇公司查获尚未交付的紫草膏24盒，经广东省食品药品监督管理局认定，该批“紫草膏”违反了《药品管理法》的规定，属“必须批准而未经批准生产的”，应按假药论处。
2014年12月4日，被告人李某甲被抓获归案。
上述事实，有公诉机关当庭举证，经法庭质证、查证属实并予以采纳的下列证据证实：
1.缴获的“紫草膏”、包装盒（已拍照存档），证实：涉案假药贝某小蜜蜂“紫草膏”的包装情况。包装材料上标注有“紫草膏”、“温和适用蚊虫叮咬，创伤、烫伤、尿湿疹、痕痒”的字样及功效说明。
2.广州市公安局荔湾区分局出具的受案登记表、立案决定书，证实：荔湾区综合行政执法局报称丹奇公司有生产假药“紫草膏”的情况。
3.抓获经过，证实：2014年12月4日，公安人员在佛山市顺德区顺峰山庄将被告人李某甲抓获归案。
4.丹奇公司的企业法人营业执照（副本）、企业注册基本资料、公司章程、化妆品生产企业卫生许可证、全国工业产品生产许可证、丹奇日化员工登记表、公司变更（备案）登记、任命书，证实：丹奇公司的经营范围及股东情况。被告人李某甲从2003年4月起在丹奇公司任职。2009年3月1日起，任职副总经理，负责OEM业务的开展及整个业务部门的管理工作。李某甲持有公司4％的股权。
5.公证书、委托加工合同，证实：丹奇公司受丝芙兰公司委托生产涉案“紫草膏”。
6.增值税转用发票抵扣联、送货单、入库单，证实：丹奇公司受丝芙兰公司委托生产“紫草膏”3936盒，金额4205.13元。
7.证人周某乙的证言，证实：其是丹奇公司的股东，原料采购主管，原料从全国各地采购，没有采购过产品的包装材料，包装材料由委托方提供。对于公司与丝芙兰公司合作的情况并不了解。
8.证人朱某的证言，证实：其是丹奇公司法务组的法务专员。其工作内容是受法人委托到公证处办理委托加工合同的公证，到质监部门办理委托加工合同备案。“紫草膏”是丝芙兰公司委托加工生产的。合同是杨某群让其去办理公证的。当时是李某甲经理给其联系电话联系丝芙兰公司的李小姐，约定公证时间等。当时办理公证的是李某乙。合同的条款应该是李某甲洽谈的，生产的是贝某小蜜蜂系列化妆品。产品配方由公司技术部门研发，生产部按配方进行配制。外包装有可能是公司代订，也有可能是客户印制好送过来的，具体情况并不清楚。包装盒标识在公司生产部加工两道工序，一道是打码，一道是贴标。具体是龙某安排工人做的。在2013年6月被查处后，公司将“紫草膏”的包装更改为“紫草护肤膏”，外包装的说明标识改变了，产品配方一样，原来宣称药品治疗功效的说明删掉了。
9.广东省食品药品监督管理局出具的药品性质认定意见书，证实：“紫草膏”为经注册的药品，广州丹奇日用化工厂有限公司不是药品生产企业，未取得《药品生产企业许可证》，亦未取得药品“紫草膏”的批准证明文件，属“必须批准而未经批准生产的”，应按假药论处。
10.同案人杨某群的供述，证实：其是丹奇公司的法人代表、董事长兼总经理。丹奇公司是按接单加工这种模式组织生产的。李某甲是公司的股东之一，负责业务部门，包括洽谈业务和承接订单，是业务副总经理，“紫草膏”是李某甲与丝芙兰公司的李某洽谈来的业务。李某甲没有就“紫草膏”业务单独向其汇报，但每周会议上李某甲会偶尔向其汇报。“紫草膏”在被查获后改名，对“紫草护肤膏”颜色、香型、稳定性等问题召集技术部门开过会，李某甲有时参加，有时不需要参加。其曾向李某甲说过“紫草膏”可能存在问题，让他通知客户更改，李某甲回复说已经通知丝芙兰公司更改。当时丝芙兰公司反馈的意见是客户已经订货，来不及修改，所以没有就这个问题开会。原包装不是公司代客户做的，如何生产、原料来源、生产成本及利润等都不是李某甲的职责范围，李某甲应该不知道，李某甲对于“紫草膏”的内容物是一定要接触的，公司的工程师会提供内容物的成分给业务部，李某甲才能将给客户听，至于李某甲是否接触过“紫草膏”的外包装标识其并不清楚。李某甲应该知道“紫草膏”的包装材料标识违反化妆品管理法规定，因为业务上的问题一定要业务部与客户交涉，要求客户更正。
11.同案人苏某的供述，证实：其是丹奇公司的品管部主管，负责产品的检验、把关工作。李某甲是负责业务部的副总经理，“贝某小蜜蜂”的业务是李某甲负责的。“紫草膏”外包装的包材是2013年3月来的，其4月入职，在生产第一批次时发现外包装上标有医疗术语，其认为不妥，就起草了一份材料检验报告，建议客户更改包材，并跟跟单员反映。然后跟单员说客户答复按来料生产，这样之后的7个批次就按来料的包材来生产。2013年4月20日之前，其发现在“紫草膏”的外包装上有医疗术语，当时向直属上司周某甲晟报告，周某甲晟让其向老板杨某群反馈，之后杨某群让其向李某甲说，之后又找到李某甲说这件事。是发现问题当天就说的。由杨某群找李某甲强调，让李某甲跟客户丝芙兰公司沟通，叫客户整改。2013年6月27日食品药品监督管理局查获到“紫草膏”。之后老板召集各部门主管开会，将“紫草膏”改成“紫草护肤膏”，去掉医疗术语。
12.被告人李某甲的供述及辩解，证实：其在广州丹奇日用化工厂有限公司担任副总经理，是公司的股东之一，负责业务回款和业务组。“贝某小蜜蜂”的业务是老板洽谈回来的，合同条款是老板洽谈的，其只负责对条款进行记录。对于“紫草膏”外包装的来源并不清楚。2013年6月，“紫草膏”被查处后，杨某群在办公室对其说，“紫草膏”标识不合格，让其跟丝芙兰公司说并要求迅速更改。之前，苏某曾告知“紫草膏”的外包装标识有问题，标识有治疗功效等化妆品禁用词，其回复了苏某并由杨某群通知其，让其通知客户。
13.人口信息，证实：被告人李某甲的身份情况。
关于涉案的紫草膏是否为刑法意义上的假药的问题。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”为假药，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”按假药论处。而以非药品冒充药品的情况包括“产品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的”。经查，丹奇公司不具备生产药品的资质，生产的紫草膏直接使用了药品紫草膏的名称，并在外包装上注明有宣称“温和适用创伤、烫伤、尿湿疹”等医疗治疗功效的标识，该情况与广东省食品药品监督管理局出具的药品性质认定意见书的意见相符，故采纳该意见书作为本案的证据并无不妥。因此，涉案的紫草膏应按假药论处。被告人李某甲及其辩护人认为涉案产品不应认定为假药，该意见书不能作为定案依据的辩解及辩护意见，与查明的事实不符，本院不予采纳。
关于被告人李某甲是否构成生产假药罪的问题。经查，丹奇公司的经营范围主要是日化产品的生产，并不具有药品生产的资质，被告人李某甲作为公司的股东及主管业务部的副总经理，是丹奇公司的直接负责主管人员。被告人李某甲代表公司与丝芙兰公司洽谈紫草膏的加工生产业务，同案人杨某群、苏某均供述在紫草膏的生产过程中，由苏某反映外包装的印刷内容存在药品标识，违反化妆品生产相关规定的情况，并将上述内容明确告知被告人李某甲，由被告人李某甲代表公司与丝芙兰公司商讨进行更正。综合被告人李某甲在公司的职务范围、从业经验，对于行业当中的禁止性规定应当具有注意义务，因此，被告人李某甲及其辩护人称其主观上不具备生产假药的主观故意的辩解和辩护意见，与查明的事实不符，本院不予采纳。
本院认为，丹奇公司明知是假药而生产，被告人李某甲作为直接责任人员，生产假药，其行为已构成生产假药罪，应依法予以惩处。公诉机关指控被告人李某甲犯生产假药罪的犯罪事实清楚，证据确实、充分，适用法律正确，指控的罪名成立，本院予以支持。依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第五十二条、第五十三条之规定，判决如下：
被告人李某甲犯生产假药罪，判处有期徒刑一年，并处罚金二千元。
（刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日，即自2014年12月4日起至2015年12月3日止。罚金自本判决发生法律效力的第二日起一个月内，一次性向本院缴纳，上缴国库。）
如不服本判决，可在接到判决书的第二日起十日内，通过本院或者直接向广东省广州市中级人民法院提出上诉，书面上诉的，应当提交上诉状正本一份，副本二份。
审 判 长 邓瑞华
代理审判员 黄慧珊
人民陪审员 蒋绍雄
二〇一五年十二月一日
书 记 员 罗燕娜
云欣欣