淮安市淮阴区人民法院
行 政 判 决 书
（2014）淮行初字第0042号
原告安徽华源医药股份有限公司，住所地安徽省阜阳市太和县沙河东路168号。
法定代表人王军，职务董事长。
委托代理人李利，该公司法律顾问。
委托代理人程杨，安徽皖太律师事务所律师。
被告淮安市食品药品监督管理局，住所地淮安市淮阴区南昌北路502号。
法定代表人王景红，职务局长。
委托代理人葛于元，该局副局长。
委托代理人孙人清，该局政策法规处处长。
第三人淮安市中医院，住所地淮安市和平路*号。
法定代表人孙邦贵，该院院长。
委托代理人李洪兵，该院药学部主任。
原告安徽华源医药股份有限公司（以下称华源公司）不服被告淮安市食品药品监督管理局（以下称市药监局）药品行政处罚一案，本院于2014年10月9日受理后，依法向被告及第三人送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2014年10月23日公开开庭审理了本案。原告委托代理人李利、程杨，被告委托代理人葛于元、孙人清，第三人淮安市中医院（以下称市中医院）委托代理人李洪兵到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
2014年5月19日，被告市药监局对第三人市中医院作出（淮安）药行罚（2014）4号《行政处罚决定书》，主要内容为：2014年1月6日和1月15日，被告执法人员在市中医院执法检查时，现场抽取市中医院使用的批号为120925和120953的泰能®注射用亚胺培南西司他丁钠（标示分装企业：杭州默沙东制药有限公司）5瓶和10瓶。经杭州市食品药品监督管理局协查确认，上述两批次产品均非杭州默沙东制药有限公司（以下称默沙东公司）分包装。根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）第四十八条第三款第（二）项的规定，市中医院使用的上述二个批次的泰能®注射用亚胺培南西司他丁钠均应按假药论处。因注射用亚胺培南西司他丁钠属于注射剂，依法属从重处罚的情形。依据《药品管理法》第七十四条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下称《药品实施条例》）第六十八条的规定，给予以下处罚：1、没收违法所得15470元；2、处违法销售药品货值金额四倍罚款72800元。
被告在庭审中举证的证据：
第一组：1、立案通知书、现场检查笔录、调查笔录，证明被告履行立案调查程序；2、听证告知书，证明被告保障了被处罚人的听证权利；3、行政处罚决定书、送达回执，证明被告的行政处罚按照程序进行了送达；4、罚没款收据，证明本案第三人已经将处罚款履行到位；5、案件移交公安材料，证明被告将刑事案件按照法律规定向司法机关移送。以上证明被告作出行政处罚的程序是正确的。
第二组：1、现场检查笔录和调查笔录，证明本案被处罚人违法的事实，时间、数量、假药的购进程序的事实；2、核查药品真假的函件材料，证明行政处罚决定认定的二个批次产品均不是默沙东公司生产的；3、中医院购进泰能销售票据等，证明被处罚人购进假药的数量、价格及渠道。4、中医院资质证明等材料，证明被处罚人的主体是适格的；5、药品抽样记录及凭证，由于量不足，没有检验报告，中医院是两个批次，其中有一个批次有检验报告，但不是在中医院抽检的。
第三组：1、调查笔录和现场检查笔录，证明中医院没有履行进货验收制度，购进涉案药品时未查验进口药品注册证、进口药品通关单，进口药品口岸检验报告书，以上证明本案药品购进的数量及价格、渠道。这一行为违反了《药品管理法》第二十六条、第三十九条、第四十条，《药品管理法实施条例》第二十六条、《药品流通监督管理办法》第二十五条；2、入库单和销售清单。入库单记载事项违反《药品管理法》第二十六、第三十九、第四十条、《药品管理法实施条例》第二十六条规定，证明检查验收记录没有按照法律规定做到位，法律规定必须记载的事项在入库单中没有记载；淮安九洲医药有限公司（以下称九洲公司）的销售清单证明本案第三人购进药品的数量及价格、渠道。
被告提供的法律依据：《药品管理法》第二十六条、第三十九条、第四十条、《药品管理法实施条例》第二十六条，以上证明索取进口药品通关单、注册证、口岸检验报告都是法定的义务。《药品流通监督管理办法》第二十五条，证明目的同上。《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第六条第（三）项，证明假药属于注射剂药品的，应当从重处罚。本案提到的违法所得的计算，依据是国食药监法（2007）74号文件，结合《药品管理法实施条例》第八十一条，本案被处罚人违反了《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，所以不适用《药品管理法实施条例》第八十一条。
原告华源公司诉称：一、本案处罚决定适用法律不当。本案被处罚人从上游供货商处购进涉案药品的手续及程序符合法律规定，就连被告也没能在决定书中提出第三人违法的任何证据，因此被告不适用《药品管理法实施条例》第八十一条的规定，显属适用法律不当。而被告对第三人提出的应当适用《药品管理法实施条例》第八十一条的申辩不予理睬，对不适用该条款在决定书中未作任何说明，显然是不妥的。被告没有适用《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条可以免除罚款的条款，属于适用法律不当。二、被告所作处罚决定对违法所得的计算有误。本案被告在没收第三人违法所得时显然都没有扣除成本。三、被告据以作出处罚的证据不充分。从江苏省药监局作的行政复议决定书中可见，涉案的八个批次的泰能®中仅有五个批次经过检验，那么剩余三个批次是否为假药，原告不得而知。四、被诉处罚决定不符合法制原则和立法精神。事实上，本案原告和第三人都是无辜的，执法者更需要理性执法，公正的法律不应当让犯罪分子种下的恶果让无辜的企业去吞食。综上，请求法院依法撤销被告作出的被诉处罚决定，对第三人改处没收违法所得，免除罚款。
原告未向法庭提供证据。
被告市药监局辩称：一、被诉处罚决定事实清楚，证据充分。2014年1月6日和2014年1月15日，我局执法人员在市中医院抽取批号为120925、120593的泰能®注射用亚胺培南西司他丁钠（标示分装企业：默沙东公司）进行确认，经查均非标示企业生产，应定性为假药。二、处罚决定定性准确，适用法律正确，量罚适当。因泰能®注射用亚胺培南西司他丁钠为注射剂，根据《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第六条规定，对第三人使用上述假药行为，应当予以从重处罚。第三人购进上述药品时，未按规定索取《进口药品注册证书》、《进口药品通关单》及口岸所在地对进口药品的《检验报告》，供货方也未按规定向第三人提供上述材料。另外，第三人的进货检查验收记录不全。以上行为分别违反了《药品管理法》第二十六条、第三十九条、第四十条，《药品管理法实施条例》第二十六条，《药品流通监督管理办法》第二十五条等规定。根据《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条规定，第三人有上述违法违规行为，对其违法行为已经不具备适用《药品管理法实施条例》第八十一条的条件。被告对违法所得的计算是合法的。原国家食品药品监督管理局作出的《关于﹤药品管理法﹥﹤药品管理法实施条例﹥“违法所得”问题的批复》明确：一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。由此，被告对第三人作出了货值金额四倍的罚款，并处没收违法所得，量罚幅度符合裁量规则，是合法合理的。三、被告作出被诉行政处罚决定的程序合法。被告对第三人的调查取证工作均依法进行。行政处罚决定前对其履行了告知程序，其未申请听证。行政处罚决定的作出，均严格依法履行了审核审批程序。在本案原告申请的行政复议案中，江苏省食品药品监督管理局对被告作出的行政处罚决定予以维持。综上，被诉处罚决定事实清楚、证据充分、程序合法、适用法律正确、量罚适当，应驳回原告的诉讼请求。
第三人市中医院发表诉讼意见称：当时从九洲公司分次购进二个批次泰能，总计115支，退货15支，抽检15支，其余80支被用掉了，我院的采购行为均依据相关程序，九洲公司的资质齐全，购进药品时候票据齐全，药品包装完好，我院凭肉眼不能识别药品真假。综上，请法院依法处理本案。
第三人未向法庭提供证据。
经庭审质证，本院对以下证据作如下认定：
对于被告所举第一组证据，原告和第三人质证称均无异议，本院对该组证据的真实性、合法性和关联性予以确认。
对于被告所举第二组证据，原告质证称：二个批次中一个有检验报告（120925）的我们没异议；对120593批次没有检验报告有异议，被告对这一个批次的认定仅仅依据默沙东公司作出是否为假药的判断，该公司又是案件的利害关系人，对药品是否为假药应该以药品检验报告为准。第三人质证称无异议。本院认为，该组证据具有真实性、合法性和关联性，能够证明被告对第三人购进和使用药品查处、检验、核查并认定上述两个批次产品为假药的经过。
对于被告所举第三组证据，原告质证称第三人没有索取进口药品注册证、进口药品通关单，进口药品口岸检验报告书的问题，不是《药品和医疗器械处罚裁量适用规则》第十一条规定的不能免除其它处罚的条件；对入库单和销售清单没有异议。第三人质证称无异议。本院认为，该组证据具有真实性、合法性和关联性，能够作为定案依据。
经审理查明，2014年1月6日和1月15日，被告执法人员在市中医院执法检查时，现场抽取市中医院使用的批号为120925和120953的泰能®注射用亚胺培南西司他丁钠（标示分装企业：默沙东公司）5瓶和10瓶。其中120925批次的药品经被告委托浙江省食品药品检验研究院检验并出具《检测报告》，鉴别和含量测定项目均不符合规定，120593批次药品因检品数量不符合送检要求，未送浙江省食品药品检验研究院检验。该二批次药品经杭州市食品药品监督管理局协查确认，非默沙东公司分包装，其包装材料和标签均不同于默沙东公司留样产品。
经调查确认，市中医院的药品供货商系九洲公司，分别购进批号为120593的涉案药品65瓶，后退回15瓶；批号为120925的涉案药品50瓶。市中医院实际购进上述两批次药品共100瓶，除抽样核查的15瓶外，其余85瓶被市中医院使用完。涉案药品的使用价格是182元／瓶，货值金额18200元，违法所得15470元。
2014年4月10日，被告向第三人发出《听证告知书》，告知第三人申请听证的权利。同年5月19日，被告向第三人发出（淮安）药责改通（2014）4号《责令改正通知书》，同日，第三人陈述称对处罚的理由及依据没有异议，并不要求听证。同日，被告对第三人作出（淮安）药行罚（2014）4号《行政处罚决定书》，认定第三人购进和使用的上述二批次的注射用亚胺培南西司他丁钠为假药，依法属从重处罚的情形。对第三人作出以下处罚：1、没收违法所得15470元；3、处违法销售药品货值金额四倍罚款72800元。2014年6月3日，第三人一次性缴清88270元罚没款。
原告公司认为本案处罚决定适用法律不当，违法所得的计算有误，证据不充分，遂诉至本院，要求撤销被诉处罚决定。
本院认为，本案诉讼中，原告对行政处罚程序的合法性并无异议，主要争议焦点为被诉行政处罚认定的事实是否清楚、适用法律是否正确。
一、关于被诉行政处罚认定的事实是否清楚、证据是否充分。本案中，被告检查发现第三人购进的二个批次泰能®注射用亚胺培南西司他丁钠后，经杭州市药监局协查确认为非默沙东公司进口分包装，依法认定上述药品为假药证据充分、事实清楚。庭审中，原告主张120593批次没有检验报告，仅依据默沙东公司的回复来认定假药没有依据。本院认为，被告在庭审中已述明没有检验报告的原因系检品数量不符合送检要求而未送检，且专业检验机构的检测和标识企业进行的回复都是认定药品真伪的方法，被告依据杭州市食品药品监督管理局向其所作的核查复函及所附的默沙东公司回复内容，对该二批次的药品均认定为假药的证据充分，原告的主张，本院不予支持。
二、关于被诉行政处罚适用法律是否正确。
庭审中，原告主张第三人的行为符合《药品管理法实施条例》第八十一条可以免除其他行政处罚的情形，但被告没有适用。本院认为，适用《药品管理法实施条例》第八十一条的前提是“未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定”。本案中，该案药品外包装标识应为进口药品，但在被告调查过程中，本案第三人无法提供《进口药品注册证书》、《进口药品通关单》及口岸所在地对进口药品的《检验报告》，且进货检查验收记录不全。上述行为不符合《药品管理法》第二十六条、第三十九条、第四十条、《药品管理法实施条例》第二十六条和《药品流通监督管理办法》第二十五条的规定，已经不具备适用《药品管理法实施条例》第八十一条的条件。故本案被告依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条并结合《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第六条第（三）项的规定，对第三人购进和使用上述假药的行为适用法律处罚正确。
三、关于本案处罚决定对违法所得的计算是否有误。庭审中，原告主张被告在没收第三人违法所得时应当扣除成本。本院认为，对于涉案违法所得的计算方法，原国家食品药品监督管理局作出的《关于﹤药品管理法﹥﹤药品管理法实施条例﹥“违法所得”问题的批复》（以下称《批复》）有明确规定：一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。因此，被告在查明第三人使用药品的全部货值金额和实际使用的经营收入后，参考上述《批复》，以其实际使用的经营收入作为没收其违法所得的计算依据符合法律规定。对于原告的诉讼观点，本院不予采信。
综上所述，被告查明第三人购进和使用假药的事实后，依法作出被诉处罚决定，认定事实清楚，证据确凿，适用法律、法规正确，程序合法。原告诉请撤销没有事实和法律依据，本院依法不予支持。依据最高人民法院《关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决如下：
驳回原告安徽华源医药股份有限公司的诉讼请求。
案件受理费50元，由原告负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉于江苏省淮安市中级人民法院。同时向该院预交上诉案件受理费（开户行：中国农业银行淮安市分行城中支行，账号：341201040002554）。
审 判 长 孙亚峰
审 判 员 徐银海
人民陪审员 谢中洋
二〇一四年十二月八日
书 记 员 王陆琳
附：相关法律条文及司法解释
一、《中华人民共和国药品管理法》第十八条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
二、《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（二）项有下列情形之一的药品，按假药论处：……（二）依照本法必须批准而经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
三、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第六条当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：……（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的。
四、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
五、《药品管理法实施条例》第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的药品为假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
六、最高人民法院《关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项有下列情形之一的，人民法院应当判决驳回原告的诉讼请求：……（四）其他应当判决驳回诉讼请求的情形。