江苏省南京市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2013）宁行初字第113号
原告无锡山禾卫生材料有限公司。
法定代表人王隆明，无锡山禾卫生材料有限公司董事长。
委托代理人刘小红，北京盈科（上海）律师事务所律师。
被告江苏省食品药品监督管理局。
法定代表人胡晓抒，江苏省食品药品监督管理局局长。
委托代理人张霓，江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处副处长。
委托代理人王峰，江苏法德永衡律师事务所律师。
原告无锡山禾卫生材料有限公司（以下简称山禾公司）因不服被告江苏省食品药品监督管理局（以下简称省食药监局）注销药品生产许可证的具体行政行为，向本院提起行政诉讼，本院于2013年12月6日立案受理后，于2013年12月10日向被告邮寄送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2014年1月22日公开开庭进行审理。原告山禾公司的委托代理人刘小红，被告省食药监局的委托代理人张霓、王峰到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
2013年4月3日，被告作出苏食药监安（2013）92号《关于注销南京康怡中药饮片有限公司等7家企业药品生产许可证的通知》（以下简称《注销通知》），注销了原告持有的编号为苏Zb20060083《药品生产许可证》（以下简称《药品生产许可证》）。
被告省食药监局向本院提交的证据有：
1、《注销通知》，用以证明被告下发通知注销原告持有的《药品生产许可证》；
2、2012年3月6日《药品GMP飞行检查报告》，用以证明2012年3月6日，无锡市食品药品监督管理局（以下简称无锡市食药监局）向省食药监局提交书面检查报告，说明对原告进行检查后发现原告原厂区已拆完，周围是商品房建设工地，原告已经处于停止生产的状态；
3、电信记录，用以证明2013年4月10日，无锡市食药监局通过传真的方式告知原告注销其《药品生产许可证》；
4、锡工商案（2012）1699号《行政处罚决定书》（以下简称《行政处罚决定书》），用以证明江苏省无锡工商行政管理局（以下简称无锡工商局）于2012年2月20日作出《行政处罚决定书》，对原告处以吊销营业执照的处罚，该处罚决定进一步印证，原告已经处于停产关闭状态；
5、现场照片4张，用以证明原告的原有厂区已经不存在了，进一步证明原告早已停产关闭。
被告省食药监局向本院提交的依据有：
1、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七条、第八条；
2、国务院令第360号《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第八条；
3、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条；
4、国家食品药品监督管理局（以下简称国家食药监局）局令第14号《药品生产监督管理办法》（以下简称《药品管理办法》）第四条、第十九条、第二十条；
5、关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知（国食药监安［2010］130号）；
6、关于开展《药品生产许可证》换发工作的通知（苏食药监安（2010）103号）；
7、苏食药监安（2011）17号《关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知》。
原告山禾公司诉称，山禾公司系经依法批准、登记设立的台商投资企业，国家食药监局向原告签发了“麝香壮骨膏”、“麝香追风膏”、“麝香关节止痛膏”、“关节止痛膏”等四张《药品注册证》，被告向原告签发了《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。2008年8月28日，国家食药监局向原告签发了“麝香壮骨膏”、“麝香追风膏”两个药品的《药物临床试验批件》。原告在法定期限内进行了新药临床试验，并取得了相关机构出具的“麝香追风膏”、“麝香壮骨膏”I期临床耐受性试验总结报告。2007年9月，无锡市新区人民政府（以下简称新区政府）对新区蔬菜研究所地块实施拆迁，原告GMP厂房和生产经营场所在上述地块拆迁范围内。2009年4月，新区政府江溪街道拆迁办公室在与原告签署《江溪街道蔬菜研究所拍卖地块非住宅房屋拆迁费用结算协议书》（以下简称《拆迁协议》）后，将原告GMP厂房和生产经营场所全部拆除，但却未能依照拆迁协议的约定为原告安置新的药品生产、经营场所，致使原告生产、经营陷于停产状态。2010年11月，原告向无锡市食药监局如实报告了上述情形，申请《药品生产许可证》再注册延期，并按要求提交了一份书面《情况说明》。2010年12月，被告亦要求原告提交书面《情况说明》和《药品生产许可证》再注册延期报告，并特别要求《情况说明》上应加盖无锡市食药监局的单位印章。但在原告将相关材料整理完毕并要提交时，被告又以原告暂无GMP厂房、无法恢复生产为由，要求暂缓提交，并称不会因此吊销或注销原告《药品生产许可证》。2013年4月3日，被告发出《注销通知》，要求无锡市食药监局将原告《药品生产许可证》予以注销。无锡市食药监局将原告《药品生产许可证》注销后，将《注销通知》以传真方式告知原告，原告方知晓其《药品生产许可证》已被注销。原告认为，企业合法的经营权和财产权益，均应受到国家法律保护。依法行政、合理行政是行政行为应遵循的基本法律原则。依法设定和实施行政许可是依法行政的体现，行政许可业经作出即应具有稳定性，非经法定程序不得收回或注销。被告作出《注销通知》，既未充分考虑原告意见或听取原告陈述、申辩，违背正当程序，恣意行政，损害了原告的陈述权、申辩权，又未充分考虑新区政府相关部门的拆迁行为给原告再注册所带来的严重不利影响，违背了合理行政的基本要求，严重侵犯了原告合法的经营权和财产权益。为维护原告合法权益，请求判决依法撤销《注销通知》、恢复原告《药品生产许可证》的法律效力、本案诉讼费用由被告承担。
原告山禾公司向本院提交的证据有：
1、《台港澳侨投资企业批准证书》；
2、《企业法人营业执照》，证据1、2用以证明原告的企业设立程序的合法性；原告的经营范围系行政许可经营项目；原告的日常生产、经营地，属于新区蔬菜研究所地块的拆迁范围之内；
3、《药品生产许可证》，用以证明原告的生产经营地址和药品生产范围；被告系原告《药品生产许可证》的发证机关；
4、编号苏G×××××《药品GMP证书》，用以证明原告的生产经营地址和药品GMP认证范围；被告系原告《药品GMP证书》的发证机关；
5、编号0070935《药品注册证》、再注册批件（麝香壮骨膏）等；
6、编号0070933《药品注册证》、再注册批件（关节止痛膏）等，证据5、6用以证明原告的药品“麝香壮骨膏”、“关节止痛膏”，经国家食药监局依照法定程序批准生产，并已合法注册的事实；原告的药品“麝香壮骨膏”、“关节止痛膏”于2010年2月10日提出再注册申请，被告已于2010年9月30日完成再注册的事实；
7、编号0070936《药品注册证》、再注册批件（麝香关节止痛膏）等；
8、编号0070934《药品注册证》、再注册批件（麝香追风膏）等，证据7、8用以证明原告的药品“麝香关节止痛膏”、“麝香追风膏”，系经国家食药监局依照法定程序批准生产，并已合法注册的事实；原告的药品“麝香关节止痛膏”、“麝香追风膏”已于2010年2月10日向被告提出再注册申请，并已缴纳审批费用，但被告至今尚未完成再注册审批手续的事实；
9、编号Z32020811《药物临床试验批件》、《临床耐受性试验总结报告》（麝香追风膏）；
10、编号Z32020810《药物临床试验批件》、《临床耐受性试验总结报告》（麝香壮骨膏），证据9、10用以证明国家食药监局签发《药物临床试验批件》的具体时间为2008年8月28日，药物临床试验的实施期限为3年（即应在2011年8月28日前完成临床试验）的事实；被告未及时将国家食药监局签发的《药物临床试验批件》交付原告的事实；原告收到被告交付的《药物临床试验批件》后，在法定期限（3年）内实施了新药临床试验，并取得了临床试验总结报告的事实；
11、《拆迁协议》，用以证明原告与新区政府相关部门签署拆迁协议的具体时间为2010年9月25日，当时，原告的药品（“关节止痛膏”、“麝香追风膏”）正处于再注册审批过程中的事实；新区政府相关部门明确承诺给原告提供新的注册地址并办理工商变更登记，但拆迁实施完毕后又怠于履行合同义务，导致原告日常生产、经营陷于停顿的事实；
12、2010年11月《情况说明》；
13、2012年11月《情况说明》，证据12、13用以证明原告于2010年11月、2012年11月，新区政府相关主管部门拆迁完毕后，怠于履行拆迁协议，未能依照协议为原告提供新的注册（经营）地址并办理工商变更登记，致使原告生产、经营陷于停顿等基本情况，原告如实报告被告，并申请《药品生产许可证》再注册延期的事实；
14、《注销通知》，用以证明被告向无锡市食药监局下发书面通知，要求注销原告《药品生产许可证》的事实；被告在作出《注销通知》之前，未依法履行告知义务、保障原告的陈述权、申辩权，违反正常程序，严重侵害原告合法权益的事实；
15、盈沪律师函（2013）第570号《律师函》，用以证明原告委托律师签发《律师函》向被告主张权益，但被告不予理会的事实。
被告省食药监局辩称，原告起诉已经超过诉讼时效，应当被驳回。2013年4月3日，被告依法发出《注销通知》。2013年4月10日，无锡市食药监局通过传真的方式告知原告注销其《药品生产许可证》，原告在起诉状中也确认了这一事实。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第三十九条的规定，公民、法人与其他组织直接起诉的，应当在具体行政行为作出之日起三个月内提出。原告的起诉已经超过诉讼时效。被告作出注销原告《药品生产许可证》的决定，证据确凿，适用法律正确。原告持有的《药品生产许可证》有效期届满，应当被注销。《行政许可法》第七十条规定，行政许可有效期届满未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续。原告持有的《药品生产许可证》有效期至2010年12月31日，该许可证到期后，原告未依法申请换领新证，被告依法应当注销该许可证。原告的原有厂房在2009年4月已经被拆除，截止被告发出注销通知之日，药品生产终止长达4年之久。2012年3月6日，无锡市食药监局向被告提交书面检查报告，说明进行检查后发现原告原厂区已拆完，周围是商品房建设工地。原告已经处于停止生产的状态。原告在起诉状中确认，原有厂房在2009年4月已经被拆除，原告的生产、经营陷于停顿状态。无锡工商局于2012年2月20日作出《行政处罚决定书》，对原告处以吊销营业执照的处罚。原告营业执照已经被吊销，实际已经处于关闭状态。该处罚决定进一步印证，原告已经处于停产关闭状态。可见，原告持有的《药品生产许可证》有效期已经届满，药品生产已经终止且公司已经实际关闭，被告依据《行政许可法》第七十条、《药品管理办法》第十九条、第二十条规定，注销原告持有的《药品生产许可证》正确。请求驳回原告起诉或判决维持原具体行政行为。
经庭审质证，原告对被告证据1的真实性、合法性、关联性予以认可，认为只能证明被告实施了被诉的具体行政行为，但并不能证明其合法性；对证据2的合法性、关联性无异议，对其真实性有异议，其落款时间2012年3月6日与内容不符；证据3的真实性、合法性、关联性予以认可，不认可其证明目的和内容；证据4的真实性、合法性无异议，对其关联性有异议，该份证据不能成为作出被诉具体行政行为的前置程序；证据5真实性、合法性无异议，但对其内容的关联性有异议，该份证据不能成为被告作出具体行政行为的理由。
被告对原告证据1－3的真实性、合法性、关联性予以认可，对其证明目的有异议，认为合法取得的“药品生产许可证”和注销没有关系；证据4-10的真实性、合法性无异议，与本案无关联性；证据11的真实性、合法性予以认可，对关联性不予认可，认为只能证明原告的企业生产经营已经处于停止的状态；证据12的真实性、合法性予以认可，对关联性持有异议，只能证明当时原告提交的经营状况的计划，不代表任何申请的意义，也不符合法定申请的条件和要求；证据13的真实性和合法性无从查实，对其关联性也不认可；证据14的真实性、合法性、关联性予以认可，对其证明目的有异议；证据15真实性、合法性予以认可，对其关联性和证明目的持有异议。
本院经审查认为，被告证据1、3、4真实、合法，与本案待证事实具有关联性，本院予以确认；被告证据2检查时间与落款时间不符，本院不予确认；被告证据5的拍摄时间为2013年12月17日，在作出被诉《注销通知》之后自行收集的证据，不符合《最高人民法院关于执行﹤中华人民共和国行政诉讼法﹥若干问题的解释》第三十条第（一）项规定，不能作为被诉《注销通知》合法的根据，本院不予确认。原告证据1－4真实、合法，与本案待证事实具有关联性，本院予以确认；原告证据5－10欲证明其取得相关药品的注册、再注册的申请及相关药品取得药品临床批件的事实，与本案注销“药品生产许可证”是否合法无关联性，本院不予确认；原告证据11、12、14、15真实、合法，与本案待证事实具有关联性，本院予以确认；被告虽不认可原告证据13的真实性，原告证明目的系原告将生产状况报告被告，并申请《药品生产许可证》再注册延期的事实，与本案待证事实具有关联性，本院予以确认。
本院经审理查明，山禾公司系于2001年5月经依法批准、登记设立的台商投资企业，并领取营业执照，许可经营项目为生产橡胶膏剂。被告于2005年2月18日向原告颁发证书编号为苏G×××××《药品GMP证书》，有效期至2010年2月17日。2006年1月1日，被告向原告颁发《药品生产许可证》，生产地址为无锡市新区南站镇广南路6号，生产范围为橡胶膏剂、中药前处理及提取，有效期至2010年12月31日。2009年4月，原告GMP厂房和生产经营场所因拆迁被拆除，其生产、经营陷于停产状态。因原告逾期未接受2010年度检验，2012年2月20日，无锡工商局作出《行政处罚决定书》，吊销原告的营业执照。2013年4月3日，被告作出《注销通知》，该通知主要内容为，南京康怡中药饮品有限公司等7家企业（附件中包括原告）的《药品生产许可证》有效期届满，因迁址改造、资产重组等原因，申请暂缓换证后逾期也未提出换证申请，根据《药品管理办法》第十九条、第二十条的规定，决定注销包括原告在内的7家企业持有的相关《药品生产许可证》，并由相关市药品监督管理部门收回相关企业的《药品生产许可证》，并告知当地工商部门。2013年4月10日，无锡市食药监局将《注销通知》全文传真给原告，《注销通知》中未告知诉权和起诉期限。2013年9月9日，原告委托律师向被告提出盈沪律师函（2013）第570号《律师函》。原告认为被告注销其《药品生产许可证》违法，遂提起行政诉讼。
另查明，原告作为证据提交的2010年11月的《情况说明》，该说明的主要内容为，2007年，原告公司原址被列入政府拆迁范围，2009年4月与拆迁部门签订拆迁协议，新的营业执照2010年3月末才拿到，下一步选择新厂址或异地改建等。原告又提供了2012年11月《情况说明》，该说明的主要内容为，2007年，原告公司原址被列入政府拆迁范围，公司认为暂不具备申请换发新《药品生产许可证》的条件，至今也还没有正式提出换证申请，并提出“麝香追风膏”、“麝香关节止痛膏”再注册的申请。
本院认为，根据《行政许可法》第七十条、《药品管理法实施条例》第八条、《药品管理办法》第二十条规定，被告省食药监局作为省级药品监督管理部门具有注销其作出的药品生产行政许可的法定职责。
本案的争议焦点是原告的起诉是否超过法定的起诉期限；被告作出被诉《注销通知》注销原告《药品生产许可证》认定事实是否清楚、适用法律是否正确、程序是否合法。
《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第四十一条第一款规定，“行政机关作出具体行政行为时，未告知公民、法人或者其他组织诉权或者起诉期限的，起诉期限从公民、法人或者其他组织知道或者应当知道诉权或者起诉期限之日起计算，但从知道或者应当知道具体行政行为内容之日起最长不得超过2年”。本案中，被告于2013年4月3日作出《注销通知》，《注销通知》中未告知诉权、起诉期限。2013年4月10日，无锡市食药监局将《注销通知》传真给原告，原告知道了该《注销通知》的内容。根据上述规定，原告向本院提起行政诉讼，未超过法律规定的期限。被告认为原告起诉超过法定起诉期限的主张，不能成立，本院不予支持。
《药品管理法》第七条第一款、第二款规定，“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》”、“《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证”。《药品管理法实施条例》第八条规定，“《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销”。《药品管理办法》第十九条第一款、第二十条规定，“《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》”；“药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门”。2009年4月，原告GMP厂房和生产经营场所因拆迁被拆除，其生产、经营陷于停产状态。因原告逾期未接受2010年度检验，无锡工商局又于2012年2月20日作出《行政处罚决定书》，吊销原告的营业执照。原告自2009年4月至2013年4月3日被告作出《注销通知》时，原告未进行药品生产。2006年1月1日，被告向原告颁发《药品生产许可证》，有效期至2010年12月31日。按照上述规定，原告应在《药品生产许可证》有效期满前6个月，即2010年7月1日至2010年12月31日间向被告提出换发《药品生产许可证》的申请。原告提交的2010年11月《情况说明》和2012年11月《情况说明》，只可证明原告因拆迁处于停产状态和“麝香追风膏”、“麝香关节止痛膏”药品申请再注册的事实，但该两份《情况说明》中并无向被告提出换发《药品生产许可证》的申请，不能证明原告向被告申请《药品生产许可证》延期的事实；2012年11月《情况说明》明确原告公司原址被列入政府拆迁范围，暂不具备申请换发新《药品生产许可证》的条件，至今没有正式提出换证申请。故原告未能举证证明其在《药品生产许可证》有效期届满前6个月内向被告申请换发新证的事实。被告作出《注销通知》，认定原告《药品生产许可证》有效期届满，因迁址改造、未提出换证申请等原因，并根据《药品管理办法》第十九条、第二十条注销原告《药品生产许可证》，认定事实清楚，适用法律正确，程序并无不当。
《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品管理办法》等只规定了注销许可证的条件，未规定注销许可证的具体程序，也无相应的规范性文件加以规定。法律法规规定的注销许可证的条件成就，原发证机关依法可以注销许可证。故原告认为被告作出《注销通知》程序违法，缺乏法律依据，本院不予支持。
原告认为其已取得了“麝香壮骨膏”、“麝香追风膏”、“麝香关节止痛膏”、“关节止痛膏”等四张《药品注册证》，且“麝香关节止痛膏”、“麝香追风膏”正处于再注册审批中。药品注册和药品生产许可系两个不同的行政行为，且药品是否取得注册非《药品管理法》第八条、《药品管理法实施条例》第三条规定的药品生产企业的开办条件及办理“药品生产许可证”的条件。原告是否取得和持有相关的《药品注册证》，与被告注销其《药品生产许可证》并无法律上的关联性。
综上，原告在涉诉《药品生产许可证》到期前6个月未向被告申请换发新证、且原告实际处于停产状态的事实成立，被告注销原告的《药品生产许可证》，认定事实清楚，符合法律规定。原告认为其已向被告提出过换证申请、被告注销其《药品生产许可证》程序违法等理由，无事实和法律依据，原告要求撤销《注销通知》、恢复涉诉《药品生产许可证》的法律效力的诉讼请求，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《中华人民共和国药品管理法》第七条第二款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条，《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决如下：
驳回原告无锡山禾卫生材料有限公司的诉讼请求。
案件受理费50元，由原告无锡山禾卫生材料有限公司负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内提起上诉，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数递交上诉状副本，上诉于江苏省高级人民法院。同时根据《诉讼费用交纳办法》的有关规定，向该院预交上诉案件受理费（江苏省高级人民法院开户行：江苏省南京市农业银行山西路支行，账号：03329113301040002475）。
?
审 判 长 宋振敏
审 判 员 陆俊騑
人民陪审员 夏玉玲
二〇一四年三月三日
书 记 员 沈 岚
速 录 员 赵和玉