宁夏回族自治区银川市中级人民法院行 政 判 决 书（2017）宁01行终142号上诉人（原审原告）宁夏佳汇医疗器械有限公司，住所地宁夏回族自治区银川市金凤区丰登镇永丰6组1号。法定代表人韩继祖，该公司总经理。委托代理人王冰，宁夏平瑞律师事务所律师（特别授权）。被上诉人（原审被告）银川市市场监督管理局，住所地宁夏回族自治区银川市兴庆区新华西街236号。法定代表人左弘，男，局长。委托代理人赵培元，该局法制科科长（特别授权）。委托代理人于若楠，宁夏兴业律师事务所律师（特别授权）。被上诉人（原审被告）宁夏回族自治区食品药品监督管理局，住所地宁夏回族自治区银川市兴庆区文化东街28号。法定代表人马云海，男，局长。委托代理人杜耀云，北京大成（银川）律师事务所律师（特别授权）。上诉人宁夏佳汇医疗器械有限公司因行政处罚一案，不服宁夏回族自治区银川市兴庆区人民法院（2017）宁0104行初26号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人宁夏佳汇医疗器械有限公司的法定代表人韩继祖及其委托代理人王冰，被上诉人银川市市场监督管理局副局长陈明星及其委托代理人赵培元、于若楠，宁夏回族自治区食品药品监督管理局副局长叶上云及其委托代理人杜耀云到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原审法院审理查明，2015年3月5日，被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局作出《关于印发2015年全区医疗器械抽验工作计划的通知》（宁食药监﹝2015﹞47号），制定2015年全区医疗器械抽验工作计划，抽验范围为：辖区内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，并对全区抽验任务进行了分配。2015年3月12日，被告银川市市场监督管理局根据上述通知制定了《银川市2015年医疗器械抽验工作计划》，并作出《银川市市场监督管理局关于印发的通知》。2015年4月至2015年9月，原告生产了5个批次的”舒佳乐暖宫贴”。2015年8月25日，被告银川市市场监督管理局对原告生产的规格型号均为125㎜×90㎜±5㎜的”舒佳乐暖宫贴”进行了5个批次的监督抽验，抽验产品批号分别为20150401、20150502、20150601、20150801、20150802。后被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局于2015年8月25日进行了抽验送检。经宁夏回族自治区药品检验所检验，针对以上5个批次的”舒佳乐暖宫贴”于2015年12月1日分别出具了报告编号为Q201550078、Q201550079、Q201550080、Q201550081、Q201550082的5分检验报告均显示为：组成和结构、外观、规格、说明书项目不符合规定。检验结论均为被检验样品所检项目不符合医疗器械注册产品标准YZB/宁00**-0214《舒佳乐暖宫贴》及医疗器械注册产品标准YZB/宁00**-2014标准更改单的技术要求。被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局执法人员在2015年12月22日向该公司送达了5份检验报告。原告在接到送达的检验报告之日起7日内未提出复验申请。被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局于2016年1月7日向被告银川市市场监督管理局移交《案件移送书》（宁食药监稽移字【2016】01号），将案件移送被告银川市市场监督管理局进行处理（附检验报告、医疗器械抽样记录及凭证等相关证据）。2016年1月13日，被告银川市市场监督管理局的工作人员王军乐、张振文到原告公司处进行检查，并做《现场笔录》，原告公司法定代表人韩继祖对包括生产、销售等现场检查情况予以认可。2016年3月18日及3月21日，被告银川市市场监督管理局在其工作场所对原告公司法定代表人做《询问（调查）笔录》，韩继组认可于2015年4月至2015年9月生产了批号分别为2015401、20150502、20150601、20150801、20150802共计5个批次、规格型号均为125mm×90mm±5mm的”舒佳乐暖宫贴”，生产销售具体情况为：（1）产品批号为2014401的”舒佳乐暖宫贴”共生产24700袋，除去不良品10袋，公司留样10袋，公司检验5袋，实际入库24675袋，抽样样40袋，样品85袋外，共销售了24550袋，销售价格0.45元/每袋，现在已全部售完，无库存，货值金额11103.75元，违法所得11047.50元。（2）产品批号为20150502的”舒佳乐暖宫贴”共生产了24800袋，不良品4袋，公司留样10袋，公司检验6袋，实际共入库24780袋，抽样40袋，共销售了24740袋，销售价格0.45元/每袋，现在已全部售完，无库存，货值金额是11151.00元，违法所得11133.00元。（3）产品批号为20150601的”舒佳乐暖宫贴”共生产了24800袋，不良品2袋，公司留样10袋，公司检验8袋，实际共入库24780袋，抽样40袋，样品30袋，共销售了24710袋，销售价格0.45元/每袋，现在已全部售完，无库存，货值金额是11151.00元，违法所得11119.50元。（4）产品批号为20150801的”舒佳乐暖宫贴”共生产了24620袋，不良品2袋，公司留样10袋，公司检验8袋，实际共入库24600袋，抽样40袋，样品190袋，共销售了24370袋，销售价格0.45元/每袋，现在已全部售完，无库存，货值金额是11070.00元，违法所得10966.50元。（5）产品批号为20150802的”舒佳乐暖宫贴”共生产了24800袋，不良品2袋，公司留样10袋，公司检验8袋，实际共入库24780袋，抽样40袋，共销售了24740袋，销售价格0.45元/每袋，现在已全部售完，无库存，货值金额是11151.00元，违法所得11133.00元。根据当事人提供的生产记录、检验记录、出入库记录以及销售记录计算，5种批号的舒佳乐暖宫贴共计划生产123720袋，去除生产过程中不良品20袋、公司留样50袋、公司检验用35袋、上述5种产品实际入成品库123615袋。销售价格为0.45元/每袋。货值金额总计55626.75元。被告银川市市场监督管理局抽样共计200袋。经现场检查已无库存。按照该公司0.45元/每袋的销售价格计算，违法所得总计55399.50元。该公司能提供《医疗器械生产企业许可证》《营业执照》《组织机构代码证》《税务登记证》《产品注册证》《产品标准》、批生产记录、生产记录、入库记录、成品记录、发货记录，能提供销售票据。2016年5月24日，被告银川市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第四十二条规定，向当事人送达了《银川市市场监督管理局行政处罚告知书》（银市监告字【2016】药械稽3号）及《银川市市场监督管理局行政听证告知书》（银市监听告字【2016】药械稽3号）、告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容。并告知原告依法享有陈述、申辩，听证的权利，原告递交了陈述材料，但未提出听证。2016年7月1日，被告银川市市场监督管理局作出涉案行政处罚决定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一项的规定对原告处以货值金额55626.75元五倍罚款及278133.75元的行政处罚，并于2016年7月3日予以送达。原告不服上述行政处罚，于2016年7月27日向被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局申请行政复议，被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局受理后，向被告银川市市场监督管理局作出《行政复议答复通知书》（宁食药监复答字﹝2016﹞1号），被告银川市市场监督管理局针对该通知作出《行政复议答复书》（银市监复答字﹝2016﹞1号）。因案情复杂，不能在法定期限内作出复议决定，被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局作出《行政复议延期通知书》，决定延期至2016年10月27日前作出。2016年10月25日，被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局作出涉案行政复议决定书，维持被告银川市市场监督管理局所作处罚决定。并向原告及被告银川市市场监督管理局送达了复议决定书。原告对上述行政行为不服，故诉至法院，请求依法判令：1、依法撤销被告银川市市场监督管理局作出的银市监罚字【2016】145号行政处罚决定书，依法撤销被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局作出宁食药监复决字【2016】2号行政复议决定书；2、本案诉讼费由二被告承担。另查明，2015年6月24日，抚州市食品药品监督管理局向被告银川市食品药品监督管理局发出《关于协查舒佳乐暖宫贴的函》，要求协查关于原告公司生产舒佳乐暖宫贴的相关情况。2015年7月，原告向被告银川市市场监督管理局作出《关于协查舒佳乐暖宫贴的函》，对被告银川市市场监督管理局转发的抚州市食品药品监督管理局作出的《关于协查舒佳乐暖宫贴的函》进行回复。2015年9月6日及2016年4月8日，被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局作出证明两份，对原告公司生产的剩余包装盒分别准许延期使用2015年底及2016年底。一审法院认为，《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款规定：”医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。2015年4月至2015年9月原告生产的5个批次的”舒佳乐暖宫贴”经宁夏回族自治区药品检验所检验，其组成和结构、外观、规格、说明书项目不符合规定。检验结论均为被检验样品所检项目不符合医疗器械注册产品标准YZB/宁00**-0214《舒佳乐暖宫贴》及医疗器械注册产品标准YZB/宁00**-2014标准更改单的技术要求。原告在接到送达的检验报告之日起7日内未提出复验申请，应视为对该结论的认可。关于原告所称有3个批次的产品是为了检查生产，其并无相应证据予以证明，且与原告法定代表人在被告处所作调查笔录时的陈述不符，法院不予支持。被告银川市市场监督管理局在行政处罚程序中作了相关调查，并保证了原告陈述、申辩、听证的权利，告知了原告享有的复议诉讼权利，证据充分，程序合法。被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局依法受理了原告的复议申请，并按照法定程序在法定期限内作出了复议决定，证据充分，程序合法。综上，原告的诉讼请求不能成立，依法应予驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：驳回原告宁夏佳汇医疗器械有限公司的诉讼请求。诉讼费50元，由原告负担。宣判后，宁夏佳汇医疗器械有限公司不服，提起上诉。上诉人宁夏佳汇医疗器械有限公司上诉称，一、本次抽检的5个批次产品是为了完成被上诉人银川市市场监督管理局的抽检任务单独生产的。其中两个批次各生产30件，共60件，三个批次只生产抽检品共计200袋，而不是一审法院认定的12370袋。二、被上诉人银川市市场监督管理局程序违法。五次抽检为一次性提取并抽检，抽检程序于2015年8月25日完成，询问调查笔录在抽检结束后补录，违反法定程序。检验产品时是依据一类产品标准检验是错误的，应当按照二类产品技术要求进行检验。被上诉人银川市市场监督管理局作出行政处罚时并未告知上诉人可以要求召开听证会，剥夺了上诉人听证的权利。三、上诉人作出行政处罚所依据的”医疗器械抽样记录及凭证”中出现多处涂改及错误。四、上诉人被处罚的原因是”舒佳乐暖宫贴”的组成和结构、外观、规格、说明书项目不符合规定。而依据被上诉人宁夏回族自治区食品药品监督管理局出具的证明，允许上诉人公司生产的剩余包装盒分别延期使用到2015年底和2016年底。既然允许贴号使用，说明老包装完全可以进入市场销售。一审法院在未查明事实的基础上错误的适用《医疗器械管理条例》作出的判决错误。综上，请求二审法院：1、依法撤销银川市兴庆区人民法院（2017）宁0104行初26号判决书，改判支持上诉人一审诉讼请求；2、本案一审、二审诉讼费由被上诉人承担。被上诉人银川市市场监督管理局辩称，涉案5个批次的产品生产、销售情况有上诉人提供的生产记录、生产销售统计表等材料以及询问（调查）笔录、现场笔录等大量证据相互印证。上诉人抗辩抽检的5个批次的产品系为完成被上诉人的抽检任务而生产，没有事实依据。被上诉人抽检涉案样品时严格按照抽检的要求分批次、随机抽检，程序正当合法。在调查取证以及作出行政处罚前后均依照行政处罚法等相关法律规定，保障了上诉人复核、陈述、申辩、听证的权利。关于上诉人抗辩旧包装的沿用可以免除涉案违法行为，系混淆概念。被上诉人对上诉人作出行政处罚决定的理由为：上诉人生产的5个批次的”舒佳乐暖宫贴”其组成与结构、外观、规格、说明书项目不符合医疗器械注册产品标准YZB/宁00**-0214《舒佳乐暖宫贴》及医疗器械注册产品标准YZB/宁00**-2014标准更改单的技术要求。前述规定均是对产品的要求，与包装无关。退一步说，即使某些信息需要在包装中体现，被上诉人宁夏回族自治区食品药品监督管理局并未允许上诉人可以使用违法的包装。综上，上诉人的上诉请求及事实理由均不能成立。被上诉人作出涉案具体行政行为程序正当，证据确凿，适用法律法规正确，应当驳回上诉人的上诉请求。被上诉人宁夏回族自治区食品药品监督管理局辩称，关于”医疗器械抽样记录及凭证”，在该记录中执法人员抽样的数量和库存的数量是执法人员现场看到的，该记录没有涂改。该记录中涂改部分是生产数量和销售数量数据有修正的情况。而生产数量和销售数量在抽样检查的时候并不能够查明，仅仅是依据上诉人一方的陈述填写的。在随后执法人员调查根据生产记录、销售记录、销售发票以及上诉人负责人的笔录综合做出认定后，对前面的数据进行了修正。该数据修正并不影响抽样数量和库存数量的效力。抽样是按照常规工作抽样的，当时并未发现上诉人存在违法情况。后来在检测结果出来后能够证实上诉人的产品有可能存在违法行为。执法人员对上诉人做了笔录并不违反法律规定。一审判决适用法律正确，判决结果正确，上诉人的上诉理由不能成立。其他答辩意见与被上诉人银川市市场监督管理局的答辩意见一致。请求驳回上诉，维持原判。二审法院审理查明的事实与一审法院审理查明的事实相同，本院予以确认。本院认为，经被上诉人银川市市场监督管理局对上诉人宁夏佳汇医疗器械有限公司自2015年4月-2015年9月生产的规格型号为125mm×90mm±5mm的5个批次的”舒佳乐暖宫贴”进行抽检，检验报告为被检验样品所检项目不符合医疗器械注册产品标准YZB/宁00**-0214《舒佳乐暖宫贴》及医疗器械注册产品标准YZB/宁00**-2014标准更改单的技术要求。上诉人的行为确已违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。被上诉人银川市市场监督管理局依据通过现场笔录、询问笔录、上诉人提供的生产记录、销售记录等证据查明的事实，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，对上诉人作出行政处罚的事实清楚，证据充分，适用法律法规正确。在作出行政处罚前，保证了上诉人陈述、申辩及听证等权利，符合法定程序。被上诉人宁夏回族自治区食品药品监督管理局作出的宁食药监复决字（2016）2号《行政复议决定书》的事实清楚，程序合法。综上，上诉人的上诉理由不能成立。其上诉请求，本院不予支持。一审判决认定事实清楚，适用法律、法规正确，程序合法。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第(一)项的规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由上诉人宁夏佳汇医疗器械有限公司负担。本判决为终审判决。审 判 长 宁 丽审 判 员 谷 峰代理审判员 虞 东二〇一七年十一月二十三日书 记 员 段思琦附：本案适用的相关法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第十一条人民检察院有权对行政诉讼实行法律监督。第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；......