浙江省高级人民法院行 政 裁 定 书（2016）浙行申377号再审申请人（一审原告、二审上诉人）阮晓宇，男，汉族，1966年12月29日出生，住杭州市西湖区。再审申请人（一审原告、二审上诉人）马黎，女，汉族，1971年3月18日出生，住杭州市西湖区。被申请人（一审被告、二审被上诉人）杭州市卫生和计划生育委员会，住所地杭州市上城区孝女路2号。法定代表人滕建荣，主任。委托代理人周德海、周良循，浙�尹天律师事务所律师。被申请人（一审被告、二审被上诉人）浙江省卫生和计划生育委员会，住所地杭州市庆春路216号。法定代表人杨敬，主任。再审申请人阮晓宇、马黎因诉杭州市卫生和计划生育委员会（以下简称杭州市卫计委）、浙江省卫生和计划生育委员会（以下简称浙江省卫计委）卫生行政监督一案，不服浙江省杭州市中级人民法院（2015）浙杭行终字第648号行政判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查，现已审查终结。阮晓宇、马黎申请再审时称：1.一、二审法院对本案争议焦点归纳错误。本案焦点在于：（1）2014年2月25日前，杭州市××十字会医院及主治医生潘锋是否具有消化内镜微创ERCP诊疗技术资质，是否构成违法行医行为？（2）国家卫计委（2013）44号文件及《消化内镜诊疗技术管理规�（2013年版）》在全国、浙江省何日实施？是否存在所谓“时间差”、“特殊时期”？（3）国家卫计委（2013）44号文件前，全国消化内镜诊疗技术管理是否受《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗机构手术分级管理办法（试行）》等相关法规约束？2.一、二审判决认定事实错误。（1）杭州市卫计委提供的市卫生监督所检查笔录（证据8）证明：事发时杭州市××十字会医院及主治医生潘锋均不具有消化内镜微创ERCP诊疗手术资质，却与市一医院张啸长期私下合作承接对外医疗业务活动，应属违规医疗行为。（2）国内外医疗权威文献（证据9）证明：消化内镜诊疗技术于20世纪60-70年代在国外被发现，80年代技术成熟进入临床诊疗推广，90年代引进国内，在国内外均属高、新、尖临床诊疗技术；其存在的风险性高、过程复杂性强、技术难度大事实是全国各卫生行政部门、�疗机构、权威专家共识，是毋庸置疑的；因90年代该诊疗技术在国内刚引进，尚未在全国各医疗机构推广普及，因此不可能被原卫生部1994年列入第二类医疗技术科目目录进行专业化、系统化管理；但并不能因此否定该新诊疗技术仍需受到原卫生部相关法律法规约束的事实，不能因此否定引进该新诊疗技术的各医疗机构必须服从卫生行政管理部门监管的事实，中国卫生行政管理并没有存在“真空地带”或“真空期”。（3）《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗机构手术分级管理办法（试行）》的立法目的、作用十分明确，是医疗机构卫生行政监管及有关各类手术分级、医疗技术准入管理的最高法规、全覆盖性法规。在国家卫计委颁布（2013）44号文件及《消化内镜诊疗技术管理规范（2013年版）》前，全国各医疗机构消化内镜诊疗技术准入、手术分级均必须接受上述两《管理办法》的有效约束。上述两《管理办法》是《暂行规定》的母法、上位法依据。《暂行规定》是在内镜诊疗技术这一分类中有关临床技术应用及手术分级管理的进一步独立、系统化、专业化的规定，只是分类子项，并不是全新的、另行的管理规范，和上述两《管理办法》并不矛盾。国家卫计委并未声明，由于该《暂行规定》的颁布，上述两《管理办法》已作废、无效，对消化内镜诊疗技术管理不具有约束力。故根本不存在所谓实施落实《暂行规定》有管理“时间差”、“特殊时期”、“正处于国家卫生计生委确定的各地开展准入管理工作的期限内”的事实。3.二审判决适用法律错误，审理程序违法。（1）国家卫计委（2013）44号文件第41条明确，《暂行规定》自2013年12月27日实施，并没有“确定了各地开展相关诊疗技术准入管理工作的期限”表述；《暂行规定》何日“实施、生效”和实施过程中行政主管部门如何“准入、管理”是两个法律概念。（2）国内外法律界根本没有颁布法律法规后再专门下发“禁止令”的惯例，二审判决所谓“国家卫生计生委发布……时并未要求此前已进行相关诊疗技术的医疗机构自其发布《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》之日起立即停止相关诊疗技术”的认定观点，于法无据。浙江省卫计委（2014）221号文件中明确有“请通过评价的医疗机构依照《医疗机构管理条例》，及时向卫生计生行政主管部门申请《医疗机构执业许可证》变更登记，经卫生计生行政主管部门在相应专业诊疗科目备注栏内增加诊疗项目后，方可开展相应的技术临床应用”的规定，两被申请人及一、二审法院均拒绝承认（2014）221号文件有此表述。（3）国家卫计委（原卫生部）对临床诊疗科目的核定和颁布，是随医学科学技术的发展、遍及、推广程度来制定的，省卫计委是否或什么时候核准消化内镜诊疗技术属第二类医疗技术，不影响消化内镜诊疗技术是国内外公认的高、精、尖医疗技术的事实，是风险性高、过程复杂性强、技术难度大的事实，必须参照第二类医疗技术进行管理的事实，三、四级手术需行政主管部门批准的事实。（4）二审法院只进行了调查过程，没有进行正式庭审程序，全部采信两被申请人的答辩意见，剥夺了其话语权。请求依法再审本案。杭州市卫计委提交书面答辩称：1.杭州市卫计委对阮晓宇、马黎《对杭州市××十字会医院违规行医行政查处的申请》事项处理符合法定程序，依法履行了管理职责。2.关于杭州市××十字会医院ERCP诊疗资质问题。国家卫生计生委（原卫生部）于2009年3月2日下发的《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]18号�第九条规定：“省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。”据此，浙江省级卫生行政部门具有制定并公布第二类医疗技术目录的法定职权。原浙江省卫生厅于2009年10月30日发布浙卫发[2009]230号《关于印发浙江省第二类医疗技术管理规范的通知》，公布了《脑血管疾病介入诊疗技术管理规范》等8项浙江省第二类医疗技术管理规范，其中并未包含消化内镜诊疗技术。此后，浙江省未公布过其他第二类医疗技术管理规范。依据《医疗机构手术分级管理办法（试行）》的规定，三级医院重点开展三、四级手术，医疗机构应当根据手术级别、专业特点、医师实际被聘任的专业技术岗位和手术技能，组织本机构专家组对医师进行临床应用能力技术审核，审核合格后授予相应�手术权限。因杭州市××十字会医院属于三级医院，可以组织本机构专家组对相关医师进行技术审核，并于审核合格后授予相应的手术权限。ERCP三、四级消化内镜诊疗技术（包括内窥镜逆行胰胆管造影术）属于医疗机构内部管理的医疗技术。3.ERCP内镜诊疗技术在2013年12月27日前，未列入国家卫计委和浙江省卫计委第三及第二类临床诊疗技术管理范围。2013年12月27日，国家卫计委通知各省将ERCP技术列入第二类临床技术管理范围。浙江省随后于2014年2月18日启动评审工作，并于2014年6月16日发出通知（浙卫发[2014]221号）：未经审核，禁止医疗机构实施三、四级ERCP手术。鉴于第二类临床技术属于省级卫计委管理的医疗技术，浙江省卫生厅在2014年6月16日前，未对医疗机构开展ERCP的行为作出禁止性规定和否定性评价，ERCP三、四级消化内镜诊疗技术（包括内窥镜逆行胰胆管造影�）属于医疗机构内部管理的医疗技术。4.马黎于2014年2月25日在杭州市××十字会医院进行ERCP手术时，正处于国家卫生计生委确定的各地开展准入管理工作的期限内。因此，认定杭州市××十字会医院于2014年2月25日对患者马黎实施ERCP手术属于违法医疗行为的法律依据不足。请求依法驳回阮晓宇、马黎的再审申请。浙江省卫计委提交书面答辩称：浙江省卫计委作出的被诉《行政复议决定书》适用法律正确，程序合法。请求依法驳回阮晓宇、马黎的再审申请。本院经审查认为：根据《医疗技术临床应用管理办法》第九条的规定，浙江省卫生行政部门具有制定并公布第二类医疗技术目录的职权。原浙江省卫生厅于2009年10月30日发布《关于印发浙江省第二类医疗技术管理规范的通知》（浙卫发[2009]230号），公布了《脑血管疾病介入诊疗技术管理规范》等8项浙江省第二类医疗技术管理规范，其中并未包含消化内镜诊疗技术。此后，浙江省未公布过其他第二类医疗技术管理规范。2013年12月27日，国家卫生计生委办公厅发布《关于印发和普通外科等10个专业内镜诊疗技术管理规范的通知》（国卫办医发[2013]44号），公布了包括《消化内镜诊疗技术管理规范》在内的13项技术管理规范。其中，《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》确定将三、四级内镜诊疗技术按照第二类医疗技术由省级卫生计生行政部门进行管理。同时，该《通知》确定了各地组织开展相关诊疗技术准入管理工作的期限，即要求省级卫生计生行政部门按照《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》和各专业管理规范有关要求，组织开展本行政区域三、四级相关专业内镜诊疗技术准入管理工作，�于2014年5月31日前，将本行政区域准予开展三、四级相关专业内镜诊疗技术的医疗机构名单报国家卫生计生委医政医管局备案。此后，浙江省根据国家卫生计生委的要求开展了相关诊疗技术的准入管理工作。浙江省医学会于2014年2月20日印发《关于开展普通外科等8个专业内镜诊疗技术临床应用能力技术审核工作的通知》（浙医会[2014]11号），在浙江省开展普通外科等8个专业11个内镜诊疗技术（三、四级手术）临床应用能力技术审核工作。浙江省卫计委于2014年6月16日作出《关于公布普通外科等8个专业三四级内镜诊疗技术临床应用能力评价结果的通知》（浙卫发[2014]221号），公布了取得普通外科等8个专业内镜诊疗技术相应诊疗科目登记的医疗机构名称，其中包括杭州市××十字会医院。本案再审申请人马黎于2014年2月25日在杭州市××十字会医院进行ERCP手术时，正处于国家卫生计生委确定的各地开展三、四级相关专业内镜诊疗技术准入管理工作的期限内；而国家卫生计生委发布《关于印发和普通外科等10个专业内镜诊疗技术管理规范的通知》时并未要求此前已进行相关诊疗技术的医疗机构自其发布《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》之日起立即停止相关诊疗技术。故杭州市卫计委针对再审申请人阮晓宇、马黎的行政查处申请，答复称认定杭州市××十字会医院于2014年2月25日对马黎实施ERCP手术属违法行医行为的依据不足，无法予以查处，并无不当。浙江省卫计委经复议对杭州市卫计委的上述答复予以维持，适用法律正确，程序合法，亦无不当。据此，再审申请人阮晓宇、马黎申请再审的理由均不成立。综上，再审申请人阮晓宇、马黎的再审申请不符合《�华人民共和国行政诉讼法》第九十一条规定的情形。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第一百零一条、《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零四条第一款之规定，裁定如下：驳回再审申请人阮晓宇、马黎的再审申请。(此页无正文)审 判 长  马国贤代理审判员  戴文波代理审判员  楼缙东二〇一六年十一月十六日书 记 员  刘 芳