西安铁路运输中级法院
行 政 判 决 书
（2016）陕71行终222号
上诉人（原审原告）陕西益德生物药业有限公司，住所地西安市莲湖区大庆路3号蔚蓝国际A座1409A室。
法定代表人王静，执行董事。
委托代理人薛鹏，陕西齐信律师事务所律师。
委托代理人张东，陕西齐信律师事务所律师实习律师。
被上诉人（原审被告）陕西省食品药品监督管理局，住所地西安市高新六路56号。
法定代表人胡小平，该局局长。
委托代理人张志，该局干部。
委托代理人陈凤涛，陕西仁瑞律师事务所律师。
上诉人陕西益德生物药业有限公司（以下简称益德公司）因药品行政处罚一案不服西安铁路运输法院（2016）陕7102行初342号行政判决书，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭公开开庭审理了本案。上诉人益德公司及其委托代理人薛鹏、张东，被上诉人陕西省食品药品监督管理局（以下简称省食药监局）副职负责人ＸＸ、委托代理人张志、陈凤涛到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审法院查明，2014年3月至2015年3月期间，原告益德公司负责人党翔向未提供合法资质的董涛、刘佳伟、山东庞某等3名个人销售麻腮风联合减毒活疫苗等3个品种4个批次疫苗共计5000支，其中600支用于儿童，销售货值金额共计179970元，货款分别以现金和转账的方式支付。原告益德公司为掩盖向个人销售疫苗的违法事实，将重组（酵母）乙型肝炎疫苗（安在时）、甲型肝炎灭活疫苗（孩尔福）、麻腮风联合减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗等4个品种6个批次8540支分12笔虚构销售流向至神木县神木镇中心卫生院、渭南师院附属医院。被告省食药监局以原告益德公司上述行为违反《药品管理法》第十八条和《疫苗管理条例》第六十三条的规定，依据《药品管理法》第八十四条，《疫苗管理条例》第六十三条的规定，对益德公司实施行政处罚：1、没收违法销售所得179970元；2、处以违法销售的3个品种4个批次疫苗货值金额5倍899850元罚款；3、吊销益德公司《药品经营许可证》。原告益德公司不服该处罚于2016年5月12日向本院提起行政诉讼，要求依法撤销被告作出的（陕）食药监药罚（2016）6号《行政处罚决定书》。
原审法院认为，本案争议的焦点在于，被告省食药监局所作（陕）食药监药罚（2016）6号《行政处罚决定书》是否合法。根据《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款规定，被告省食药监局具有对本辖区内药品销售违法行为查处的职能，其行政主体适格。事实认定方面，国务院颁布的《疫苗管理条例》第六十三条规定“疫苗批发企业不得向个人销售第二类疫苗”，参照国家食品药品监督管理总局局令《药品经营质量管理规范》第九十一条规定“企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法”。《药品管理法》第十八条规定“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”本案中，原告益德公司向购货人董涛、刘佳伟、山东庞某销售疫苗时，并未对其资质进行实质审核即向三名个人销售，该销售行为违法。后为了掩盖其向个人销售疫苗的违法事实，原告虚构销售流向至神木县神木镇中心卫生院、渭南师院附属医院，违反了《药品管理法》要求购销药品必须有真实完整的购销记录的规定。以上违法事实在案证据确凿，相互印证，证明原告向个人销售二类疫苗和虚构销售流向记录的违法事实清楚。依据国家食品药品监督管理总局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复（国食药监法【2007】74号）：一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法所得的全部经营收入”。据此被告认定原告的违法所得的事实应为实施违法所得的全部经营收入179970元清楚准确。程序方面，根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，被告履行了登记、立案、调查、合议、集体讨论等程序，将案件拟处理决定向原告进行了告知，组织了听证，依法作出了行政处罚决定书并向原告送达，符合药品行政处罚的相关程序规定，本案被告所作行政处罚程序合法。法律适用方面，被告依据《药品管理法》第八十四条、《疫苗管理条例》第六十三条针对本案原告的违法事实作出处罚，适用法律正确。参照陕西省政府办公厅陕政办发（2010）118号《关于印发陕西省规范行政处罚自由裁量权规定的通知》第十条第一款“有下列情形之一的，应当予以从重处罚：……（四）违法行为涉及国家安全、公共安全、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全的；（五），违法情节恶劣，造成严重危害后果的；……”规定，原告将疫苗违法销售给个人，使疫苗脱离监管，影响疫苗质量，进而给接种疫苗者造成严重的健康威胁。此外，该5000支疫苗中有600支用于儿童，严重影响少年儿童的健康成长，社会影响恶劣，构成情节严重。故被告对原告处以没收违法销售所得179970元；处以违法销售的3个品种4个批次疫苗货值金额5倍899850元罚款；吊销公司《药品经营许可证》的处罚幅度适当。综上，被告省食药监局作出的（陕）食药监药罚（2016）6号《行政处罚决定书》，事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律正确。原告要求撤销（陕）食药监药罚（2016）6号《行政处罚决定书》的诉讼请求，无事实及法律依据，本院不予支持。故，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告陕西益德生物药业有限公司的诉讼请求。案件受理费50元，由原告陕西益德生物药业有限公司负担。
上诉人益德公司上诉称，一、原审判决认定被上诉人所作行政处罚“程序合法”错误。原审判决罔顾被上诉人在仅有销方证据而无购方证据的情况下，就草草认定上诉人实施了非法销售疫苗行为。被上诉人据以认定上诉人实施了“未建立真实、完整的购销记录”的证据，均未附有其在协查中获取的相关证据和资料，违反了国家食品药品监督管理局《案件协助调查管理规定》第十三条的规定。二、原审判决认定被上诉人所作行政处罚“证据确凿，相互印证”、“事实清楚、准确”错误。现有证据不足以证明上诉人实施了非法销售疫苗的行为，只能大体证明上诉人实施了“未建立真实、完整的购销记录”的违法行为。三、原审判决认定被上诉人所作行政处罚“适用法律正确”错误。原审判决适用《药品管理法（2015）修正》第八十四条和《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条，属于适用法律、法规错误，根据“存疑不罚”和“有利于行政相对人”的原则，应分别适用第八十四条和第六十一条。认定“违法所得”的法律文件违法、无效，行政机关无权对法律进行解释，更不能作为人民法院的裁判依据。四、原审法院认定被上诉人所作行政处罚“过罚相当”错误。原审判决对上诉人顶格处以销售疫苗货值金额的5倍罚款并吊销《药品经营许可证》处罚幅度过重，是错误的。请求：一、撤销西安铁路运输法院（2016）陕7102行初342号行政判决；二、改判支持上诉人的一审全部诉讼请求；三、本案一、二审诉讼费均由被上诉人承担。
被上诉人省食药监局辩称，一、答辩人所作出的行政处罚决定书程序合法。答辩人认定被答辩人非法销售事实的相关证据符合《案件协助调查管理规定》的相关规定。二、答辩人所作出的行政处罚认定的违法行为事实清楚、证据确凿。违法事实有被答辩人负责人的陈述、工作人员的证言、销售单等；还有神木县食药监局调查汇报、渭南市食药监局协查回函，已形成合法有效的证据印证。三、答辩人所作出的行政处罚适用法律正确。被答辩人认为应当适用《药品管理法（2015修正）》第八十四条、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条，该理由混淆概念。本案的购买人是不具备疫苗购买资格的个人，不能适用答辩人主张的法律条款。答辩人依据国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复，认定被答辩人违法所得为“实施违法行为的全部经营收入”合法准确。四、答辩人所作出的行政处罚决定过罚相当。被答辩人向山东庞某个人销售疫苗的行为已造成严重的社会不良影响。在长达一年的时间里，被答辩人将8540瓶/支分12笔违法虚构流向至有关医疗机构，违法事件跨度长，导致上述疫苗脱离监管，存在严重的安全隐患。更为严重的是，其中有600支流感病毒裂解疫苗适用对象为儿童，情节明显恶劣。
二审期间，双方当事人均未提交新证据，本院经审理查明的事实与原审查明的事实一致，本院予以确认。
本院认为，本案的争议焦点为被上诉人省食药监局作出的（陕）食药监药罚[2016]6号《行政处罚决定书》是否合法。根据《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。本案中，省食药监局具有对本辖区内违反《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的行为进行查处的法定职权。益德公司在向购货人董涛、刘佳伟、山东庞某销售疫苗时，并未依照《药品经营质量管理规范》规定对其资质进行实质性核实。同时，根据神木县食品药品监督管理局和渭南市食品药品监督管理委员会的协查资料显示，益德公司为掩盖向个人销售疫苗的违法事实，虚构销售流向至神木县神木镇中心卫生院、渭南师院附属医院。根据法[2004]第96号《最高人民法院关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》的规定，人民法院经审查认为被诉行政行为依据的具体应用解释和其他规范性文件合法、有效并合理、适当的，在认定被诉具体行政行为合法性时应承认其效力。国家食品药品监督管理局作出的国食药监法[2007]74号关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复，属于规章以下的规范性文件，内容合法、合理，不存在与上位法冲突的情形，可以作为认定本案益德公司违法所得的依据。据此，省食药监局认定益德公司违法所得为其全部经营收入即179970元，事实清楚、证据确凿。省食药监局在作出行政处罚前，依法进行了立案、调查取证、合议、权利告知、集体讨论、送达等程序，符合《中华人民共和国行政处罚法》及《食品药品行政处罚程序规定》有关程序规定，处罚程序合法。省食药监局依据《药品管理法》第八十四条及《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条的规定，对益德公司作出行政处罚，适用法律正确。益德公司认为应当适用《疫苗流通和预防接种管理条例》六十一条的规定，因其违法行为不符合该条适用前提，本院不予认可。益德公司违反法律规定将疫苗销售给个人，致使疫苗脱离监管，对不特定人群的人身健康、生命财产安全产生严重的潜在威胁，已构成严重危害后果。另，非法销售的5000支疫苗中有600支用于儿童，情节恶劣。省食药监局认定益德公司属于情节严重，从重处罚，过罚适当，应予支持。益德公司认为其违法行为并不必然会直接危害到人身健康、生命财产安全，亦未造成严重危害社会后果的上诉理由，有悖客观事实，本院不予认可。
综上，原审判决认定事实清楚，适用法律、法规正确，上诉人上诉理由无事实与法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费50元，由上诉人陕西益德生物药业有限公司负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 左 昆
审 判 员 刘 爽
代理审判员 王一婷
二〇一六年十一月二十二日
书 记 员 张 婧