浙江省杭州市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2013）浙杭行终字第63号
上诉人（原审原告）新昌县瑞香胶丸有限公司。
法定代表人王燕香。
委托代理人潘海峰。
委托代理人唐小平。
被上诉人（原审被告）浙江省食品药品监督管理局。
法定代表人朱志泉。
委托代理人姜舜尧。
委托代理人金其飞。
新昌县瑞香胶丸有限公司（以下简称瑞香胶丸公司）诉浙江省食品药品监督管理局（以下简称省药监局）食品和药品监督行政处罚一案，西湖区人民法院作出（2012）杭西行初字第117号行政判决。瑞香胶丸公司不服，向本院提起上诉。本院2013年1月25日受理后，依法组成合议庭，于2013年2月21日公开开庭审理了本案。上诉人瑞香胶丸公司的委托代理人潘海峰、唐小平，被上诉人省药监局的委托代理人姜舜尧、金其飞到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
2012年7月9日，省药监局对瑞香胶丸公司作出（浙）药行罚（2012）6号行政处罚决定，认定：瑞香胶丸公司使用不符合要求的明胶原料和违法生产销售多批铬超标明胶空心胶囊的行为，违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第一款、第四条第一款的规定，并且该行为在社会造成了严重不良影响，严重损害了公众健康利益，其性质特别恶劣，后果特别严重。根据该特别规定第三条第二款、第四条第二款的规定，对瑞香胶丸公司作出行政处罚如下：吊销《药品生产许可证》并指定新昌县食品药品监督局（以下简称新昌县药监局）没收瑞香胶丸公司违法生产的产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品。
原审法院经审理查明：2012年4月27日，国家食品药品监督管理局公布药用明胶和胶囊抽验结果，要求立即召回并销毁铬超标药用明胶和胶囊。5月25日，再次通报各地对抽验发现铬超标的药品立即组织下架、封存、召回并销毁。2012年4月16日，新昌县药监局对瑞香胶丸公司进行现场检查，抽样6批，绍兴市食品药品检验所于4月21日出具6份检验报告：（1）抽自原料仓库，批号1111100、标示生产单位为莱阳市福利明胶厂的明胶，铬含量百万分之三；（2）抽自1楼成品仓库，未标批号、规格为1号老红黄的胶囊，铬含量百万分之二十二；（3）抽自顶楼阳台，未标批号、规格为1号兰白的胶囊，铬含量百万分之三十七；（4）抽自顶楼阳台，未标批号、规格为0号黑红的胶囊，铬含量百万分之五；（5）抽自顶楼阳台，未标批号、规格为1号红黄的胶囊，铬含量百万分之三十三；（6）抽自顶楼阳台，未标批号、规格为1号全红的胶囊，铬含量百万分之三。4月19日，新昌县药监局将瑞香胶丸公司涉嫌生产、销售不符合法定要求的明胶空心胶囊一案移交绍兴市食品药品监督管理局（以下简称绍兴市药监局）。2012年4月20日，绍兴市药监局对瑞香胶丸公司进行现场检查，复印了瑞香胶丸公司实验室送样原始记录（练习簿）和2011、2012年部分胶囊销售台账，记录显示2010年11月至2012年4月期间，检验发现部分铬含量超过百万分之二的胶囊和明胶，最高达百万分之六十四，部分已被销售。对瑞香胶丸公司的化验员潘亚萍、负责人潘海峰进行调查，潘海峰系瑞香胶丸公司法定代表人王燕香之子，受王燕香委托接受调查。次日，绍兴市药监局将案件移交省药监局。2012年4月22日，省药监局对潘海峰进行调查，并送达前述6份检验报告，潘海峰对检验结果无异议，称前述0号黑红、1号全红、1号兰白、1号红黄的胶囊系其车间经理王清生产，1号老红黄胶囊和批号1111100的明胶系其车间经理王梅溪生产、所有，该二人自行采购原料、组织生产、自负盈亏，以瑞香胶丸公司的名义生产、结算账目，销售时开具瑞香胶丸公司的增值税发票。2012年5月5日，王梅溪在瑞香胶丸公司对其生产的胶囊进行指认，新昌县药监局进行抽样：1楼仓库未标批号的6批，规格为0号兰白、0号翠绿白、00号珍珠黄、0号珍珠黄、0号桔红色、00号珍珠红；新昌县公安局从王梅溪处扣押的未标批号、规格为0号桔白的1批。经新昌县产品质量监督检验所检验，上述胶囊铬含量分别为百万分之44、66、12、53、37、10、40。6月4日，新昌县药监局向潘海峰之妻王帅英送达检验报告。根据广东、江西樟树、萧山、诸暨、扬州的药监局向省药监局提供的调查材料，可以认定：（1）广东省茂名市力奇制药有限公司于2011年5月、9月从瑞香胶丸公司处购进批号20110412的胶囊共705万粒，经检验，铬含量为百万分之二十九。2012年6月7日，潘海峰收到检验报告称瑞香胶丸公司未向该公司提供相关产品。但瑞香胶丸公司开具的发票、双方的购销合同、验收单、入库单等可以认定系瑞香胶丸公司销售。（2）江西仁奇制药有限公司于2011年5月从瑞香胶丸公司处购进批号20110508的胶囊140万粒，经检验，铬含量百万分之三点一。2012年5月31日，潘海峰收到检验报告未提异议。（3）杭州天诚药业有限公司于2012年2-4月从瑞香胶丸公司处购进批号20120208、20120405的胶囊165万粒、42万粒，经检验，铬含量分别为百万分之三、四。（4）诸暨市越翠实业有限公司于2011年4月从瑞香胶丸公司处购进批号20110416的胶囊74万粒，经检验，铬含量为百万分之二十二。（5）扬州市星斗药业有限公司于2011年11月-2012年1月从瑞香胶丸公司处购进4批胶囊，合计1879万粒，批号为：20111022、20111122、20111118、20111210。经检验，铬含量分别为百万分之三、四、四、三，全部退回瑞香胶丸公司。2012年5月3日，省药监局和新昌县药监局再对潘海峰进行调查，并送达上述从杭州天诚药业有限公司和诸暨市越翠实业有限公司抽样的胶囊检验报告，其陈述自己生产线生产的胶囊未销往该两家单位，不清楚其他股东有无销售，对诸暨市越翠实业有限公司的胶囊检验报告（1份）提出复验要求，对其余无异议。5月30日，新昌县药监局对潘永林进行调查，其陈述系瑞香胶丸公司的临时业务员，瑞香胶丸公司销售给诸暨市越翠实业有限公司批号20110416的胶囊和杭州天诚药业有限公司批号20120208的胶囊，该两笔业务系其联系。2012年5月14日，新昌县公安局经侦大队出具证明称发现瑞香胶丸公司出租的生产线使用工业明胶生产过胶囊，正在进一步侦查中。2012年2月14日，新昌县药监局对瑞香胶丸公司原料仓库的批号1111099的明胶抽样，经检验，冻力强度为172Bloomg，不符合《中华人民共和国药典》2010版规定的不低于180Bloomg，4月13日将检验报告书送达给潘海峰。2012年4月22日，省药监局向瑞香胶丸公司送达听证告知书，告知拟对其作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚，并告知其要求听证或陈述申辩的权利。5月10日，省药监局组织听证会，瑞香胶丸公司的委托代理人潘海峰及两名律师参加了听证。7月4日，省药监局进行重大案件集体讨论，7月9日作出处罚决定，次日送达给瑞香胶丸公司。瑞香胶丸公司不服，提起诉讼，请求撤销（浙）药行罚（2012）6号行政处罚决定。
原审法院认为：《中华人民共和国药品管理法》第七条规定，开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。故省药监局具有作出涉案行政处罚的职权依据。《中华人民共和国药典》2010版规定，明胶空心胶囊的铬含量限度不得超过百万分之二，冻力强度不低于180Bloomg，而对瑞香胶丸公司生产、销售的胶囊及使用的明胶原料进行抽查检验，有21批胶囊和1批明胶原料铬含量超过限度，1批冻力强度低于规定。省药监局提交的证据可以相互印证瑞香胶丸公司生产、销售了不符合法定要求的产品。关于是否“造成严重后果”，瑞香胶丸公司主张省药监局应举证证明其生产和销售的产品造成了何种具体后果。原审法院认为药品生产行业与公众的身体健康密切相关，《中华人民共和国药典》2010版由卫生部公告实施，系国家药品标准，其规定明胶空心胶囊的铬含量限度之目的在于保障健康安全。瑞香胶丸公司生产、销售的涉案胶囊中有10批铬含量超出限度10倍以上，最高达百万分之六十六，超出限度30倍以上，流入市场后用于封装各类药物，造成服用者健康受损的后果具有客观必然性，造成公众对药品安全的信任危机。证明“造成严重后果”这一事实，并不等于必须证明发生了健康损伤的具体事例，涉案胶囊流入市场后具体去向难以一一查清，要求省药监局证明涉案胶囊已被最终服用并造成健康损伤的具体事例现实操作性低，要求付出的相应行政成本和社会成本过高，不利于及时维护公众用药安全。此外，使用铬超标空心胶囊生产的药品大量被召回、销毁，造成相关行业经营者财产受损。因此，省药监局认定瑞香胶丸公司生产、销售铬超标空心胶囊的行为造成严重后果，对瑞香胶丸公司作出涉案处罚决定，事实清楚，适用法律正确。行政程序方面，相关的现场检查笔录明确省药监局的两名执法人员进行现场检查，出示证件表明身份；省药监局在作出处罚决定前，对事实进行了调查，告知了瑞香胶丸公司处罚的事实理由及依据，进行了听证。需要指出的是，省药监局指定新昌县药监局没收瑞香胶丸公司违法生产的产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，系对下属单位的工作指示，省药监局在庭审中亦明确其不属于行政处罚，而省药监局将之在处罚决定中列明，有所不当，对此予以指正。综上，瑞香胶丸公司的诉讼请求缺乏事实和法律依据。依照《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决驳回瑞香胶丸公司的诉讼请求。案件受理费50元，由瑞香胶丸公司负担。
上诉人瑞香胶丸公司上诉称：原审判决在事实认定和法律适用方面存在明显不当，具体理由如下：一、事实认定方面。上诉人厂区内关于不合格品堆放区域、合格品堆放区域、原料堆放区域、待检物品区域均有明显的功能分区。作为行政监管机关，在抽样检查的过程中必须弄清抽样检查对象到底是何种性质的物品以及堆放物资的区域功能分工情况，但从本案证据情况看，被上诉人对上诉人一楼“杂货仓库”的检验记录中竟然用了“成品仓库”、“一楼北仓库”、“一楼成品仓库”、“原料仓库”等多种称谓，这足以证明被上诉人未遵守基本的检查程序。从被上诉人抽取到的不合格品情况来看，其抽取到的不合格品全部来自于“不合格区”以及“待检区”。“用以作为处罚依据的不合格样品抽取自行政相对人拟对外销售的物品之中”是行政机关给予行政处罚前首先必须调查清楚和证明的事项，被上诉人未尽此义务而草率作出了被诉行政处罚。原审判决却将本应由行政机关承担的该项证明义务分配给了行政相对人，要求上诉人证明被抽取的不合格品来自于“待检区”或“不合格区”，尽管作为行政相对人上诉人没有此举证义务，为充分反映客观事实，上诉人还是提供了原辅料仓库和杂货仓库的抽样记录、凭证以证明一楼为“杂货仓库”，证明上诉人有专门堆放成品胶囊的成品仓库且该仓库抽取的样本均为合格，被上诉人抽取的不合格样本并非上诉人待销售的产品。同时提供的照片亦证明上诉人在一楼设置了不合格产品堆放区。上诉人提供的证据为反驳证据，反驳的是被上诉人本证的可靠性，不能以“并非涉案处罚依据的事实”而否定其关联性。上诉人已在一审中充分说明了上述照片形成的时空环境及取得经过，并请求法院实地调查核实，但原审法院未经核实就对此证据作出不予认定的结论。二、法律适用方面。超标胶囊流入市场，所造成后果必然存在质和量的问题，对人体健康不利属于质，而不利到何种程度则属于量。能否认定为“后果严重”恰恰需要从量的角度进行量化考量，如果不进行量化就无从区分哪些是后果一般、哪些是后果严重，如果没有量化就必然导致行政机关完全凭主观好恶而随意认定是否严重，其结果将导致行政权力的滥用。具体证明对健康造成了哪些事例可能在现实操作上存在着一定困难，但通过专业意见证明一个普通人每天服用多少超标胶囊以及累计服用多少超标胶囊才会产生现实的人体危害以及危害的大致结果并不困难，但被上诉人并没有提供这方面的依据。请求撤销原判，撤销（浙）药行罚（2012）6号行政处罚决定。
被上诉人省药监局答辩称：一、食品药品监督管理机关和侦查机关在上诉人一楼仓库和顶楼阳台抽样检验的空心胶囊，应当为待售成品，而非上诉人所称的待检产品和不合格待处理产品。上诉人在一审庭审中提供的一楼仓库的照片，证据来源和真实性不能确定，原审法院认定正确。2012年4月20日绍兴市药监局对上诉人进行现场检查，未见上诉人提供的照片所显示的“不合格”标志牌，上诉人的工作人员当时也未提出异议或补充意见。4月16日对上诉人的监督抽样，有其仓库保管员签字并加盖仓库出库专用章，5月5日的监督抽样，有新昌县公安局的抽样说明及上诉人车间经理王梅溪的指认照片。上诉人的工作人员在4月20日的现场检查笔录中，4月20日和4月22日的两次调查笔录中，均认可所抽检的为成品，4月22日送达不合格检验报告书时，上诉人也没有对抽样地点和产品状态表示异议。在5月10日的听证会上，上诉人没有提出一楼有“不合格”区的陈述意见，更未提交照片。从上诉人厂房一楼仓库和顶楼阳台抽取发现的11批铬超标空心胶囊，数量巨大（合计2836万粒），包装完好，成箱堆放，没有任何不合格状态或待验状态标识。该11批铬超标胶囊也没有相关的生产记录、原料和成品检验原始记录及检验报告书，不符合国食药监安（2006）120号《药用辅料生产质量管理规范》第五十条、第七十四条及第七十七条的规定，显然是为逃避法律规定，故意不依法制作相应的记录报告。案中并无证据证明上诉人会自行依法处理该不合格产品且不用于销售。相反的是，有大量证据证明上诉人非法生产和销售铬超标胶囊。上诉人化验员的检验记录及新昌县现代胶囊科技创新检查中心的检验记录可以说明上诉人生产了铬超标胶囊，广东、江西、江苏及本省萧山、诸暨等药监部门的调查认定和证据材料，证据上诉人生产的大量铬超标胶囊已对外销售，数量巨大。二、上诉人将“严重后果”片面理解为“具体的严重人身损害后果”是不正确的。首先，本案铬超标胶囊事件后果特别严重，铬超标的明胶空心胶囊将对公众的健康安全造成重大危害。国家药典标准规定铬含量的限量值为百分之二，上诉人生产、销售的案涉胶囊中有10批铬含量超出限度10倍以上，最高的超出30倍以上。用皮革制造的工业明胶由于成分的不可控性，除了铬元素超标外，可能含有大量未知对人体有潜在危害的毒成分，目前这些成分没有被检测或无法检测。证明“造成严重后果”并不等于必须证明已造成具体的严重人身损害后果，铬元素长期超量摄入对人体有害，这种损害是长期积累后发生的，一旦发生，受害人群是广泛的，健康损害不可逆。其次，铬超标的明胶空心胶囊已经造成严重的社会财产损失。2012年5月25日，国家食品药品监督管理局公布全国胶囊剂药品抽检结果：截止5月25日，各级药品检验机构共抽检胶囊剂药品11561批次，铬含量超标的不合格产品669批次（一般80-100万粒／批），占5.8%。存在铬超标药品问题的产生企业254家，占全部胶囊制剂药品生产企业的12.7%。国家食品药品监督管理局要求各地对抽样检验发现铬超标的药品立即组织下架、封存、召回并销毁，从而引发全国胶囊剂药品大规模下架、封存、召回和销毁工作，给药品生产企业造成巨大损失，同时，也花费了国家大量人力、财力等行政资源，如药品抽验和产品销毁等费用。造成的社会财产损失是无法估量的。第三，铬超标的明胶空心胶囊已给社会造成了极大的恐慌和极其恶劣的影响。铬超标胶囊事件对公众造成了严重的药品安全信任危机。第四，上诉人已销售的铬超标明胶空心胶囊批次多、数量大且部分超标严重。调查发现，上诉人生产的21批铬超标空心胶囊中，有9批已销售，销售数量合计3005万粒。已销售的铬超标胶囊，有的已用于生产药品并销售。综上，原审判决查明的事实清楚，适用法律正确，程序合法，请求依法维持原判。
庭审中，双方当事人围绕被上诉人省药监局作出被诉行政处罚决定是否具有充分的证据、适用法律是否正确的争议焦点进行了质证和辩论。双方当事人均未提交新的证据材料。
本院认为：被上诉人提供的证据中，所有的药品抽样记录及凭证、现场检查笔录、调查笔录均有上诉人的工作人员签名，证据显示上诉人并未对抽样场所和抽样对象提出异议。上诉人虽然在2012年5月10日的听证会中提出位于屋顶露天、屋顶制水房和制水房对面的杂物间的胶囊“并非经检验合格后入库的成品明胶空心胶囊”，又于2012年6月4日在新昌县药监局的送达回证上书写了异议意见，认为“样品抽样场所为公司1楼废品仓库，不是成品仓库”，但上诉人在处罚程序中未提供任何证据支持其异议意见。本案一审程序中，上诉人提供了一张照片作为对被上诉人证据的反证。根据最高人民法院《关于行政诉讼证据若干问题的规定》第六十三条第（九）项规定，数个种类不同，内容一致的证据优于一个孤立的证据，被上诉人提供的证据，证据链完整、清晰，上诉人仅提供一张孤立的照片，不能否定被上诉人证据的证明效力。原审法院对证据的采信符合法律规定。
根据予以采信的证据，本院对原审法院查明的事实予以确认。
本院认为：根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第三条、第四条规定，生产者不按照法定条件和要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，生产者违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，如造成严重后果，由原发证部门吊销许可证照。上诉人系生产药用明胶空心胶囊的企业，《中华人民共和国药典》中规定的药用空心胶囊质量标准，是上诉人从事生产经营必须达到的法定条件和要求。2010年10月1日起正式执行的《中华人民共和国药典》（2010年版）规定，药用明胶空心胶囊的铬含量限度不得超过百万分之二，冻力强度不低于180B1oomg。案中证据证明，经药监部门对上诉人生产、销售的胶囊及使用的明胶进行抽查检验，有21批胶囊和1批明胶原料含量超过限度，1批冻力强度低于规定，上诉人的行为已构成“不按照法定条件和要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品”及“违法使用原料”。上诉人生产的21批铬超标胶囊中，有10批铬含量超出限度10倍以上，最高1批铬含量超出限度30倍以上，21批铬超标胶囊中，有9批已销售，销售数量合计3005万粒。已销售的铬超标胶囊，有的已用于生产药品并销售，流入市场后用于封装各类药物，造成服用者健康受损的后果具有客观必然性。据此足以认定上诉人的违法行为造成了严重后果。上诉人生产药用明胶空心胶囊的原许可机关为省药监局，被上诉人省药监局依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第三条、第四条的规定作出被诉处罚并无不当。被上诉人作出被诉行政处罚决定前，已进行调查、告知相对人处罚的事实理由与依据、组织听证等，程序符合法律规定。但被上诉人将对下级机关的工作指示列入行政处罚决定中，存在不当，原审法院对此已予以指正。综上，上诉人的上诉理由不能成立，其上诉请求本院不予支持。原判认定事实清楚，适用法律正确，审判程序合法。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费50元，由上诉人新昌县瑞香胶丸有限公司负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 秦 方
审 判 员 李 洵
代理审判员 廖珍珠
二〇一三年三月二十二日
书 记 员 叶 嘉