山东省临沂市罗庄区人民法院
刑 事 判 决 书
（2014）临罗刑一初字第138号
公诉机关临沂市罗庄区人民检察院。
被告人刘某。系罗庄同进中西医结合医院法定代表人。2014年4月1日因涉嫌生产、销售假药罪被刑事拘留，4月11日被逮捕，同年11月7日被取保候审。
辩护人姜吉华，临沂市罗庄区法律援助中心律师。
辩护人高强，山东品众元律师事务所律师。
临沂市罗庄区人民检察院以临罗检公刑诉（2014）249号起诉书指控被告人刘某犯生产、销售假药罪，于2014年7月8日向本院提起公诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。临沂市罗庄区人民检察院指派检察员徐珊珊出庭支持公诉。被告人刘某及辩护人姜吉华、高强到庭参加诉讼。现已审理终结。
公诉机关指控，2012年3月，被告人刘某聘请中医左某（另案处理）到某医院坐诊看病。左某开处方，由医院出资到临沂中药材市场购进中药材、到临沂某医药公司购进胶囊壳，医院药房工作人员将中药材磨粉制成中药胶囊并销售。
公诉机关提交的证据有：被告人刘某的供述、证人证言、物证、书证。公诉机关认为，被告人刘某未经批准和检验生产、销售假药，其行为破坏了市场经济秩序，触犯《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第一款之规定，应当以生产、销售假药罪追究其刑事责任。
被告人刘某对指控的犯罪事实无异议，如果构成犯罪，愿意接受处罚。辩护人的辩护意见是，本案认定涉案中药胶囊是假药证据不足、无法律依据；被告人医院配置中药胶囊的行为达不到刑事追诉立案标准；配置中药胶囊，与用纸张包装一样，没有改变中药饮片的化学性能，方便服用，被告人不知道配置胶囊与用纸包裹的区别及其违法行为，本人未装胶囊也未安排其他人员装胶囊，没有主观故意。故被告人不构成犯罪。如果构成犯罪，被告人系初犯、偶犯，无危害后果，愿意缴纳罚金。
经审理查明，2011年10月18日，被告人刘某在临沂市罗庄区卫生局办理《医疗机构许可证》，注册成立某医院，其本人系该医院法定代表人。2012年3月，被告人刘某聘请医生、护士等医院工作人员开始运营医院的医疗工作，其中中医左某（另案处理）列出中药名称，由医院出资、刘某等医院工作人员采购中药材、胶囊壳，将中药材磨粉制成中药胶囊，由左某坐诊时开处方销售给前来就诊的患者服用，为医院牟利。左某开具的专用处方笺一般显示“助孕丸”、“助孕胶囊”、“调经促孕丸”、“消瘿胶囊”、“七里散胶囊”字样及相应数量。上述中药胶囊的生产、销售没有经过检验和批准，没有办理《医疗机构制剂许可证》。
2013年11月11日，临沂市食品药品监督管理局罗庄区分局对该医院进行检查时发现并查获“股骨头坏死胶囊”、“加味狗鞭胶囊”、“利胆排石胶囊”、“助孕丸”、“接骨胶囊”、“伸筋丹”、“苦参朱砂胶囊”、“化痰消瘿胶囊”、“消银胶囊”、“七里散”、“肺钙一号”等各类自制胶囊11180粒。
上述事实，有业经庭审举证、质证的下列证据证实：
被告人的供述
（1）被告人刘某的供述证实，2011年10月份，我在罗庄区卫生局办理《医疗机构许可证》，自筹资金创办了某医院，2012年二三月份开始运营，聘请医生、护理人员等工作人员，总共27人。平时都是左某医生坐诊。2013年11月份，罗庄区食品药品监督管理局查扣的中药胶囊就是左某自己配制的。左某80多岁，其是祖传中医，能提高医院的知名度，2012年年初聘用，他给病人开的药都是中草药、中成药，还有他配制的中药胶囊，是他2013年7、8月份开始配制的。中药胶囊是他将需要的中草药名称写给医院药库，由药房的左某和我采购回来，磨成粉装到胶囊壳，存到药房，所需资金由我出，通过财物月底结账，供患者服用，没有经过检验和批准，利润归我。2013年6、7月份，我发现护士给病人服用的药物中有胶囊才知道，问左某，他说方便服用，就把这事放下了，他什么时候配制的我不清楚，配制之前，左某没有对我说过，应该是他自己的主意。配制的胶囊，没有经过检验、批准，药监局讲过不能给病人服用，配制数量不清楚，有药监局2013年的检查记录，从那以后就不让左某配制了。
（2）同案犯左某的供述证实，1966年，我到某卫生院当医生，1992年退休时的职称是主治医师。2012年年初被刘某聘到某医院坐诊。根据自己的配方配制中药胶囊是我提出来的。我把所需的中药材写给刘某，刘某购买中药材后，我写出配方，由医院人员进行制作成胶囊，我根据患者情况开出处方按疗程服用。从2012年年初来到某医院就配制这些胶囊。这些胶囊没有经过检验和批准，胶囊的价格是我定的，利润归医院。中药的药形是膏丹丸散，现在进不了，我认为胶囊是丹丸散的另一种形式，所以不知道是必须经有关部门检验、批准。配制之前，我没有向刘某请示，到2013年秋，我给药房的人交代胶囊用法用量时，刘某在场，我说是××病人服用，刘某没有说什么，就一直配制到2013年11月份被检查到为止。配制的胶囊数量不清楚。
2、证人证言
（1）证人胡某的证言证明，我们医院中医左某有一些纯中药药方，他开出药方，药房的左某订货，左某开始磨成粉，我和左某帮忙磨，装进胶囊，用于治疗疑难杂症。我从2013年10月到这个医院药房上班，负责拿药。这种胶囊药在我来之前就有，不知从何时开始生产，配制的胶囊数量不清楚，院长刘某知道此事。
（2）证人左某乙的证言证明，某医院开处方的中医就一个，是我爷爷左某，他开出中药处方后，缺的中药材由我们药房负责订货，然后晾晒、磨面、装胶囊，在药房按左某的处方卖给患者。配制的胶囊数量不清楚。胶囊壳是我从临沂天翼医药公司购进的。院长刘某知道医院配置中药胶囊，有些急需的中药材还是他去临沂给购买的。2013年10月，我到医院上班，我就给购进了胶囊壳。
3、物证
（1）提取笔录，证明公安机关在某医院药房内提取左某开具的专用处方笺6张。
（2）照片2张，证明公安机关查获11种散装胶囊的外观和存放情况。
4、书证
（1）临沂市食品药品监督管理局假药证明一份证明，2013年11月11日，该局罗庄区分局执法人员对某医院药房检查时发现，中药货架上存放11个品种的散装胶囊共11180粒，未标有生产厂家、批准文号、生产日期、功能、用法用量等。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项、第七十八条的规定，上述药品不需要检验，即可按照假药论处。
（2）临沂市食品药品监督管理局罗庄区分局移送案件函一份（附以下材料：案情简介、案件移送书、现场检查笔录、照片、医院营业执照、医院处方）证明，罗某医院被查获11种散装胶囊若干，均系按假药论处的药品，并将该案移交至临沂市公安局罗庄区分局。
（3）抓获经过，证明公安机关经初查，对被告人刘某依法传唤到案。
（4）户籍证明，证明被告人刘某已经达到刑事责任年龄等个人户籍基本信息。
本案事实清楚，证据确实、充分，足以认定。
本院认为，被告人刘某作为医疗机构直接责任人员，未经批准、检验，擅自采购中药材、胶囊壳配制散装胶囊在其医疗机构进行销售，其行为破坏了市场经济秩序，构成生产、销售假药罪，依法应予惩处。公诉机关指控的犯罪成立。
《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，医疗机构设立制剂室，应当经过审核、批准，取得《医疗机构制剂许可证》；医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制制剂，必须经过批准并发给制剂批准文号后，方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（自2014年12月1日起施行）第六条第一款第（二）项规定将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。第二款规定医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。被告人刘某所在医院对涉案中药制剂的生产、销售，按照上述法律规定必须批准而未经批准生产，必须检验而未经检验即销售，此类情形应按假药论处。药品监督管理机关出具的证明表述了涉案药品以法律明文规定即可认定属“按假药论处”的性质，无需由检验机构出具质量检验结果，起到说明而非鉴定意见的作用。因此，公诉机关指控的犯罪，事实清楚，证据确实、充分，应予认定。二辩护人提出公诉机关对被告人的指控缺乏事实和法律依据，不构成犯罪的辩护意见，本院不予采信。
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第一条第（四）项规定“医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的”，应当酌情从重处罚。被告人刘某生产、销售假药的犯罪事实业经查获，在讯问过程中如实供述了全部犯罪事实，具有坦白、认罪情节，本院综合考虑被告人所具有的从重、从轻处罚情节并结合本案事实决定其刑罚。
根据被告人刘某的犯罪情节及悔罪表现适用缓刑不致再危害社会，可依法对其适用缓刑，并责令其到居住地社区接受矫正，但禁止被告人刘某在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。案经本院审判委员会讨论并决定，依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第六十七条第三款、第七十二条第一款、第二款之规定，判决如下：
一、被告人刘某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑一年，缓刑二年，并处罚金人民币三万元（缓刑考验期限自判决确定之日计算，罚金已缴纳）。
二、禁止被告人刘某在缓刑考验期间内从事药品生产、销售及相关活动。
如不服本判决，可在接到判决书的第二日起十日内，通过本院或者直接向山东省临沂市中级人民法院提出上诉。书面上诉的，应当提交上诉状正本一份，副本两份。
审 判 长 李庆峰
人民陪审员 张全福
人民陪审员 孙志玉
二〇一五年五月二十二日
书 记 员 李 娜